Trazodone teva 100 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Trazodone Teva 100 mg tabletten
trazodonehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trazodone Teva 100 mg tabletten zijn aangewezen bij depressies van verschillende oorsprong die een
geneeskundige behandeling eisen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen
acuut myocardinfarct
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Trazodone mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag
(zelfmoordpogingen en zelfmoordplanning) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel-
opstandig gedrag en woede) werden in een klinische studie frequenter waargenomen bij kinderen en
adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij deze die placebo kregen. Bovendien
bestaan er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten in verband
met de groei, de botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen
of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van
BSN-03/14-1/9
Bijsluiter
antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien
ongeveer 2 weken, maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien:
o
u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
o
u een
jong volwassene
bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen
jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd
risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen
dat u een
depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te
waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over
veranderingen in uw gedrag.
Om het potentieel risico op zelfmoordpogingen te minimaliseren, in het bijzonder bij het opstarten van
de behandeling, mogen bij elke gelegenheid slechts beperkte hoeveelheden van trazodone worden
voorgeschreven.
Voorzichtig doseren en regelmatige controle worden aanbevolen:
als u aan epilepsie lijdt. Meer bepaald plotse dosisverhogingen of -verlagingen moeten vermeden
worden.
als u een slecht functionerende lever of slecht functionerende nieren heeft, in het bijzonder indien
ernstig.
als u lijdt aan een hartziekte, zoals angina pectoris, geleidingsstoornissen of een AV blok van
verschillende graad, recent myocardinfarct.
als u aan hyperthyroïdie lijdt.
als u een prostaathypertrofie heeft gehad (verhoging van het prostaatvolume).
als u aan glaucoom lijdt.
Oudere patiënten
Bejaarde patiënten kunnen vaker last hebben van orthostatische hypotensie, slaperigheid en andere
anticholinerge effecten van trazodone. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan het vermogen
van bijkomende effecten bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals andere psychotrope
geneesmiddelen of antihypertensiva of in aanwezigheid van risicofactoren zoals comorbide
aandoeningen, die deze reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen om de patiënt/verzorger te
informeren over het vermogen van deze reacties en de patiënt strikt op te volgen voor dergelijke
effecten, na het instellen van de behandeling, en voor en na opwaartse dosisaanpassing.
Bij het optreden van geelzucht moet de behandeling met trazodone gestaakt worden.
De toediening van geneesmiddelen tegen depressie bij patiënten met schizofrenie of andere
psychotische stoornissen kan leiden tot een mogelijke verergering van de psychotische symptomen.
Paranoïde gedachten kunnen versterkt zijn. Tijdens de behandeling met trazodone kan een
depressieve fase overgaan van een manisch-depressieve psychose in een manische fase. In dat geval
moet trazodone stopgezet worden.
In geval van gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva en neuroleptica (middel dat gebruikt wordt bij
psychosen) is een serotonine syndroom/maligne neuroleptisch syndroom beschreven in. Maligne
BSN-03/14-2/9
Bijsluiter
neuroleptische syndromen met een fatale afloop werden gemeld (zie rubrieken “Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?” en “Mogelijke bijwerkingen” voor meer informatie).
Griepachtige symptomen, keelpijn en koorts, kunnen teken zijn van agranulocytose (vermindering van
een bepaald soort witte bloedcellen). Het is in deze gevallen aanbevolen om het bloed te controleren.
Lage bloeddruk, met inbegrip van lage bloeddruk bij het rechtopstaan en flauwvallen, werd gemeld bij
patiënten die trazodone kregen. Bejaarden zijn hier vaak gevoeliger voor.
Na een behandeling met Trazodone Teva, in het bijzonder gedurende een lange periode, is het
aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen om de behandeling stop te zetten, om het optreden van
ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, hoofdpijn en malaise, te minimaliseren.
Er zijn geen aanwijzingen dat trazodone verslavende eigenschappen bezit.
Zoals met de andere antidepressiva werden er zeer zelden gevallen van verlenging van het QT-interval
(een hartstoornis) gemeld met trazodone. Voorzichtigheid is aanbevolen als trazodone wordt
voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Trazodone
moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bekend cardiovasculair lijden met inbegrip
van ziekten die geassocieerd zijn met een verlenging van het QT-interval.
Trazodone werd zeer zelden geassocieerd met priapisme (steeds aanhoudende, vaak pijnlijke erectie
van de penis, zonder seksuele verlangens). Als u deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelt, moet u
trazodone onmiddellijk stopzetten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Trazodone Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De slaapverwekkende effecten van antipsychotica (geneesmiddelen om symptomen van een
psychose
tegen te gaan), hypnotica (slaapmiddelen), sedativa (slaapmiddelen), anxiolytica (geneesmiddelen die
angst en onrust verminderen) en antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) kunnen versterkt zijn.
In dergelijke gevallen wordt een dosisverlaging aanbevolen.
Het metabolisme van de antidepressiva wordt versneld door orale voorbehoedsmiddelen (“de pil”),
fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie), en barbituraten (slaapmiddelen). Het
metabolisme van de antidepressiva wordt geremd door cimetidine (middel tegen maagzuur) en
sommige andere antipsychotica (geneesmiddelen om symptomen van een
psychose
tegen te gaan).
Als trazodone wordt toegediend samen met erythromycine (middel tegen infecties), ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmels), ritonavir en indinavir (middelen tegen HIV) en nefazodon
(middel tegen depressie), moet een lagere dosis van trazodone overwogen worden. De gelijktijdige
toediening van trazodone en deze producten moet echter, indien mogelijk, vermeden worden.
Carbamazepine (middel tegen epilepsie): de patiënten moeten strikt gecontroleerd worden om na te
gaan of een hogere dosis van trazodone vereist is.
BSN-03/14-3/9
Bijsluiter
Tricyclische antidepressiva: de gelijktijdige toediening moet vermeden worden omwille van het risico op
interacties. Men moet op zijn hoede zijn voor een serotoninesyndroom en cardiovasculaire
bijwerkingen.
Fluoxetine (middel tegen depressie): een interactie (serotoninesyndroom) kan niet uitgesloten worden.
Mono-amine-oxidase-inhibitoren (middelen tegen depressie): interacties zijn mogelijk. Hoewel sommige
clinici beide geneesmiddelen gelijktijdig toedienen, wordt het gebruik van trazodone samen met MAO-
remmers, of binnen de twee weken na het staken van een behandeling met MAO-remmers, niet
aanbevolen. De toediening van MAO-remmers binnen één week na het staken van de behandeling met
trazodone wordt evenmin aanbevolen.
Fenothiazines (middelen om symptomen van een
psychose
tegen te gaan): ernstige orthostatische
hypotensie (lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan) werd waargenomen in geval van gelijktijdige
toediening van fenothiazines, zoals bijv. chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine.
Anesthetica/spierverslappers: trazodone kan de effecten van spierverslappers en vluchtige anesthetica
versterken, en voorzichtigheid is vereist in dergelijke gevallen.
Alcohol: trazodone versterkt de slaapwekkende effecten van alcohol. Alcohol moet vermeden worden
tijdens een behandeling met trazodone.
Levodopa (middel tegen Parkinson): antidepressiva kunnen het metabolisme van levodopa versnellen.
Andere:
Het gelijktijdig gebruik van trazodone met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval
verlengen (hartritmestoornis), kan het risico op hartritmestoornissen verhogen. Voorzichtigheid is
vereist indien deze geneesmiddelen gelijktijdig met trazodone worden toegediend.
De gelijktijdige toediening van antihypertensiva (middelen tegen een hoge bloeddruk) met trazodone
kan een vermindering van de dosering van het antihypertensivum vereisen.
De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als trazodone samen met preparaten die sint-janskruid
(Hypericum
perforatum)
bevatten, wordt toegediend.
Er werden gevallen gerapporteerd van veranderingen van de prothrombinetijd (stollingsmechanisme)
bij patiënten die gelijktijdig trazodone en warfarine (antistollingsmiddel) kregen.
Het gelijktijdig gebruik met trazodone kan leiden tot gestegen serumspiegels van digoxine (middel bij
hartfalen) of fenytoïne (middel bij epilepsie). Bij deze patiënten moet een controle van deze
serumspiegels overwogen worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De bijwerkingen kunnen verminderd worden (toename van de resorptie en daling van de
piekplasmaconcentratie) door Trazodone Teva in te nemen na een maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
BSN-03/14-4/9
Bijsluiter
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Als trazodone wordt gebruikt
tot de bevalling, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op het optreden van
ontwenningsverschijnselen.
Omwille van het gering aantal gegevens, moet de beslissing om de borstvoeding voort te zetten/stop te
zetten of de behandeling met trazodone voort te zetten/stop te zetten, genomen worden rekening
houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met
trazodone voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trazodone Teva kan sufheid, slaperigheid, duizeligheid, verwarring of troebel zicht veroorzaken bij
sommige personen. Voorzichtigheid wordt aangeraden bij het besturen van een voertuig en het gebruik
van machines tot u er zeker van bent dat deze bijwerkingen bij u niet optreden. Het risico wordt
verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Trazodone Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis zal bepaald worden door de arts en aangepast worden in functie van elke patiënt.
Men zal ermee rekening houden dat het antidepressieve effect na 2 tot 3 weken behandeling optreedt
terwijl het kalmerend effect al merkbaar wordt na enkele dagen. De tabletten zonder kauwen inslikken
met een groot glas water. Een vermindering van de bijwerkingen kan worden verkregen (toename van
de resorptie en daling van de piekplasmaconcentratie) door de inname van Trazodone Teva na de
maaltijd.
Speciale populaties
Oudere patiënten
Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosis verlaagd tot 100 mg per dag,
toegediend in verdeelde dosissen of als een eenmalige dosis ‘s avonds. Deze dosis mag geleidelijk
verhoogd worden, onder toezicht, afhankelijk van de tolerantie en de werkzaamheid. In het algemeen
dienen bij deze patiënten eenmalige dosissen hoger dan 100 mg te worden vermeden. Een dosis van
300 mg per dag dient niet overschreden te worden (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?”).
Gestoorde leverfunctie
Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een gestoorde
leverfunctie, in het bijzonder in gevallen van ernstige leverfunctiestoornis. Een regelmatige controle van
de leverfunctie kan overwogen worden.
Gestoorde nierfunctie
Er is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel
wordt voorgeschreven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Gebruik bij kinderen
BSN-03/14-5/9
Bijsluiter
Trazodone wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens
over veiligheid.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Trazodone Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen:
slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In ernstigere gevallen werden coma, tachycardie,
hypotensie, hyponatriëmie, convulsies en respiratoire insufficiëntie en hartstoornissen gemeld. De
symptomen kunnen optreden binnen de 24 uur of meer na overdosering. Overdosissen van trazodone
in combinatie met andere antidepressiva kunnen aanleiding geven tot een serotoninesyndroom.
Behandeling
Er bestaat geen specifiek antidotum voor trazodone. Geactiveerde kool moet overwogen worden bij
volwassenen die meer dan 1 g trazodone hebben ingenomen, of bij kinderen die meer dan 150 mg
trazodone hebben ingenomen binnen 1 uur voor de consultatie. Bij volwassenen kan ook een
maagspoeling overwogen worden binnen 1 uur na inname van een potentieel levensbedreigende
overdosis.
Observeren gedurende minstens 6 uur na inname (of 12 uur indien een preparaat met vertraagde
vrijstelling werd ingenomen). BD, pols en Glasgow Coma Scale (GCS) controleren. De zuurstofsaturatie
controleren als GCS verlaagd is. Controle van het hart is aangewezen bij symptomatische patiënten.
Eenmalige korte convulsies vereisen geen behandeling. Frequente of langdurige convulsies
controleren met intraveneus diazepam (0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) of lorazepam (4 mg bij een
volwassene en 0.05 mg/kg bij een kind). Als deze maatregelen de aanvallen niet kunnen controleren,
kan een intraveneuze infusie van fenytoïne nuttig zijn. Zuurstof toedienen en het zuurbase-evenwicht
en de metabole stoornissen corrigeren indien nodig.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn in geval van hypotensie en overdreven
sedatie. Als ernstige hypotensie blijft aanhouden, het gebruik van inotrope farmaca, bijv. dopamine of
dobutamine, overwegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling niet stopzetten zonder de toelating van uw arts.
Het is noodzakelijk de behandeling stop te zetten en de arts te raadplegen zodra een aanhoudende
erectie optreedt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
BSN-03/14-6/9
Bijsluiter
Algemeen
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de
behandeling met trazodone.
De volgende symptomen, waarvan sommige vaak worden gemeld in geval van onbehandelde
depressie, werden ook gemeld bij patiënten die een behandeling met trazodone kregen.
De frequenties van de bijwerkingen zijn niet bekend (kunnen niet geschat worden op basis van de
beschikbare gegevens).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: verandering van de samenstelling van de bloedelementen (waaronder agranulocytose,
trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: allergische reacties.
Endocriene aandoeningen
Niet bekend: IADH syndroom (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion: syndroom van
ongepaste secretie van ADH).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed) waarbij de vocht- en
elektrolytenbalans moet gecontroleerd worden bij symptomatische patiënten, gewichtsverlies, anorexie,
verhoogde eetlust.
Psychische stoornissen
Niet bekend: zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst,
zenuwachtigheid, agitatie (zeer occasioneel verergerend tot delirium), waanbeelden, agressieve
reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom.
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: serotoninesyndroom (een mogelijks levensbedreigende situatie), stuipen, maligne
neurolepticasyndroom (een zeldzaam ernstig en soms fatale reactie op antipsychotische medicatie)
duizeligheid, draaierigheid, hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderde alertheid, trillen, wazig
zicht, geheugenstoornissen, snelle spiercontractie, expressieve afasie (de persoon weet wat hij wil
zeggen, maar kan de juiste woorden of zinnen niet vormen of vinden), tintelingen, abnormale
spierstijfheid, veranderde smaakzin.
Hartaandoeningen
Niet bekend: ritmestoornissen, vertraagde hartslag, afwijkingen van het elektrocardiogram.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies.
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, buikloop, gestoorde spijsvertering,
maagpijn, maagdarmontsteking, verhoogde speekselvloed, verstopping van de darm.
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: leverfunctiestoornissen.
BSN-03/14-7/9
Bijsluiter
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: pijn in de ledematen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: plasstoornissen.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: pijnlijke en aanhoudende erectie (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?”).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: zwakte, oedeem, griepachtige symptomen, vermoeidheid, borstpijn, koorts.
Onderzoeken
Niet bekend: gestegen leverenzymen.
Oogaandoeningen
Niet bekend: Gezichtsstoornissen, jeukende ogen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend: Neusverstopping, dyspneu.
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling.
Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia,
buikpijn, hoofdpijn, rillingen, hartkloppingen, spierpijn.
De symptomen zijn in het algemeen zwak van intensiteit, verschijnen spontaan, onmiddellijk na
vermindering of stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen.
Om deze symptomen te vermijden, moet de behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
BSN-03/14-8/9
Bijsluiter
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is trazodonehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat,
povidone, mikrokristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat A, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Trazodone Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodone Teva zijn tabletten van 100 mg voor oraal gebruik.
Verpakkingsgrootte: doos met 30, 90, 100, 110 of 120 tabletten in een PVC/Alu-blisterverpakking - unit
dose.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
FAL B.V., Industrial Park Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven, Nederland
Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,4101
Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cyprus
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE238217
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.
BSN-03/14-9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Trazodone Teva 100 mg tabletten
trazodonehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trazodone Teva 100 mg tabletten zijn aangewezen bij depressies van verschillende oorsprong die een
geneeskundige behandeling eisen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en kunt u vinden
onder rubriek 6.
· alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen
· acuut myocardinfarct
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Trazodone mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag
(zelfmoordpogingen en zelfmoordplanning) en vijandigheid (voornamelijk agressiviteit, oppositioneel-
opstandig gedrag en woede) werden in een klinische studie frequenter waargenomen bij kinderen en
adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij deze die placebo kregen. Bovendien
bestaan er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten in verband
met de groei, de botrijping en de cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling.
·
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen
of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van
antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien
ongeveer 2 weken, maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien:
o u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
o u een
jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen
jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd
risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden,
neem dan
onmiddel ijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.

U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertel en dat u een
depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te
waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over
veranderingen in uw gedrag.
Om het potentieel risico op zelfmoordpogingen te minimaliseren, in het bijzonder bij het opstarten van
de behandeling, mogen bij elke gelegenheid slechts beperkte hoeveelheden van trazodone worden
voorgeschreven.
Voorzichtig doseren en regelmatige controle worden aanbevolen:
· als u aan epilepsie lijdt. Meer bepaald plotse dosisverhogingen of -verlagingen moeten vermeden
worden.
· als u een slecht functionerende lever of slecht functionerende nieren heeft, in het bijzonder indien
ernstig.
· als u lijdt aan een hartziekte, zoals angina pectoris, geleidingsstoornissen of een AV blok van
verschillende graad, recent myocardinfarct.
· als u aan hyperthyroïdie lijdt.
· als u een prostaathypertrofie heeft gehad (verhoging van het prostaatvolume).
· als u aan glaucoom lijdt.
· Oudere patiënten
Bejaarde patiënten kunnen vaker last hebben van orthostatische hypotensie, slaperigheid en andere
anticholinerge ef ecten van trazodone. Bijzondere aandacht moet besteed worden aan het vermogen
van bijkomende ef ecten bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals andere psychotrope
geneesmiddelen of antihypertensiva of in aanwezigheid van risicofactoren zoals comorbide
aandoeningen, die deze reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen om de patiënt/verzorger te
informeren over het vermogen van deze reacties en de patiënt strikt op te volgen voor dergelijke
ef ecten, na het instellen van de behandeling, en voor en na opwaartse dosisaanpassing.
Bij het optreden van geelzucht moet de behandeling met trazodone gestaakt worden.
De toediening van geneesmiddelen tegen depressie bij patiënten met schizofrenie of andere
psychotische stoornissen kan leiden tot een mogelijke verergering van de psychotische symptomen.
Paranoïde gedachten kunnen versterkt zijn. Tijdens de behandeling met trazodone kan een
depressieve fase overgaan van een manisch-depressieve psychose in een manische fase. In dat geval
moet trazodone stopgezet worden.
In geval van gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva en neuroleptica (middel dat gebruikt wordt bij
psychosen) is een serotonine syndroom/maligne neuroleptisch syndroom beschreven in. Maligne
neuroleptische syndromen met een fatale afloop werden gemeld (zie rubrieken 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' en 'Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie).
Griepachtige symptomen, keelpijn en koorts, kunnen teken zijn van agranulocytose (vermindering van
een bepaald soort witte bloedcellen). Het is in deze gevallen aanbevolen om het bloed te controleren.
Lage bloeddruk, met inbegrip van lage bloeddruk bij het rechtopstaan en flauwvallen, werd gemeld bij
patiënten die trazodone kregen. Bejaarden zijn hier vaak gevoeliger voor.
Na een behandeling met Trazodone Teva, in het bijzonder gedurende een lange periode, is het
aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen om de behandeling stop te zet en, om het optreden van
ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, hoofdpijn en malaise, te minimaliseren.
Er zijn geen aanwijzingen dat trazodone verslavende eigenschappen bezit.
Zoals met de andere antidepressiva werden er zeer zelden gevallen van verlenging van het QT-interval
(een hartstoornis) gemeld met trazodone. Voorzichtigheid is aanbevolen als trazodone wordt
voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. Trazodone
moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bekend cardiovasculair lijden met inbegrip
van ziekten die geassocieerd zijn met een verlenging van het QT-interval.
Trazodone werd zeer zelden geassocieerd met priapisme (steeds aanhoudende, vaak pijnlijke erectie
van de penis, zonder seksuele verlangens). Als u deze vermoedelijke bijwerking ontwikkelt, moet u
trazodone onmiddellijk stopzetten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Trazodone Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De slaapverwekkende ef ecten van antipsychotica (geneesmiddelen om symptomen van een psychose
tegen te gaan), hypnotica (slaapmiddelen), sedativa (slaapmiddelen), anxiolytica (geneesmiddelen die
angst en onrust verminderen) en antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie) kunnen versterkt zijn.
In dergelijke gevallen wordt een dosisverlaging aanbevolen.
Het metabolisme van de antidepressiva wordt versneld door orale voorbehoedsmiddelen ('de pil'),
fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie), en barbituraten (slaapmiddelen). Het
metabolisme van de antidepressiva wordt geremd door cimetidine (middel tegen maagzuur) en
sommige andere antipsychotica (geneesmiddelen om symptomen van een psychose tegen te gaan).
Als trazodone wordt toegediend samen met erythromycine (middel tegen infecties), ketoconazol en
itraconazol (middelen tegen schimmels), ritonavir en indinavir (middelen tegen HIV) en nefazodon
(middel tegen depressie), moet een lagere dosis van trazodone overwogen worden. De gelijktijdige
toediening van trazodone en deze producten moet echter, indien mogelijk, vermeden worden.
Carbamazepine (middel tegen epilepsie): de patiënten moeten strikt gecontroleerd worden om na te
gaan of een hogere dosis van trazodone vereist is.
Tricyclische antidepressiva: de gelijktijdige toediening moet vermeden worden omwille van het risico op
interacties. Men moet op zijn hoede zijn voor een serotoninesyndroom en cardiovasculaire
bijwerkingen.
Fluoxetine (middel tegen depressie): een interactie (serotoninesyndroom) kan niet uitgesloten worden.
Mono-amine-oxidase-inhibitoren (middelen tegen depressie): interacties zijn mogelijk. Hoewel sommige
clinici beide geneesmiddelen gelijktijdig toedienen, wordt het gebruik van trazodone samen met MAO-
remmers, of binnen de twee weken na het staken van een behandeling met MAO-remmers, niet
aanbevolen. De toediening van MAO-remmers binnen één week na het staken van de behandeling met
trazodone wordt evenmin aanbevolen.
Fenothiazines (middelen om symptomen van een psychose tegen te gaan): ernstige orthostatische
hypotensie (lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan) werd waargenomen in geval van gelijktijdige
toediening van fenothiazines, zoals bijv. chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine.
Anesthetica/spierverslappers: trazodone kan de ef ecten van spierverslappers en vluchtige anesthetica
versterken, en voorzichtigheid is vereist in dergelijke gevallen.
Alcohol: trazodone versterkt de slaapwekkende ef ecten van alcohol. Alcohol moet vermeden worden
tijdens een behandeling met trazodone.
Levodopa (middel tegen Parkinson): antidepressiva kunnen het metabolisme van levodopa versnellen.
Andere:
Het gelijktijdig gebruik van trazodone met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval
verlengen (hartritmestoornis), kan het risico op hartritmestoornissen verhogen. Voorzichtigheid is
vereist indien deze geneesmiddelen gelijktijdig met trazodone worden toegediend.
De gelijktijdige toediening van antihypertensiva (middelen tegen een hoge bloeddruk) met trazodone
kan een vermindering van de dosering van het antihypertensivum vereisen.
De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als trazodone samen met preparaten die sint-janskruid
(Hypericum perforatum) bevatten, wordt toegediend.
Er werden gevallen gerapporteerd van veranderingen van de prothrombinetijd (stollingsmechanisme)
bij patiënten die gelijktijdig trazodone en warfarine (antistollingsmiddel) kregen.
Het gelijktijdig gebruik met trazodone kan leiden tot gestegen serumspiegels van digoxine (middel bij
hartfalen) of fenytoïne (middel bij epilepsie). Bij deze patiënten moet een controle van deze
serumspiegels overwogen worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De bijwerkingen kunnen verminderd worden (toename van de resorptie en daling van de
piekplasmaconcentratie) door Trazodone Teva in te nemen na een maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Als trazodone wordt gebruikt
tot de bevalling, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op het optreden van
ontwenningsverschijnselen.
Omwille van het gering aantal gegevens, moet de beslissing om de borstvoeding voort te zet en/stop te
zet en of de behandeling met trazodone voort te zetten/stop te zet en, genomen worden rekening
houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met
trazodone voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trazodone Teva kan sufheid, slaperigheid, duizeligheid, verwarring of troebel zicht veroorzaken bij
sommige personen. Voorzichtigheid wordt aangeraden bij het besturen van een voertuig en het gebruik
van machines tot u er zeker van bent dat deze bijwerkingen bij u niet optreden. Het risico wordt
verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Trazodone Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis zal bepaald worden door de arts en aangepast worden in functie van elke patiënt.
Men zal ermee rekening houden dat het antidepressieve ef ect na 2 tot 3 weken behandeling optreedt
terwijl het kalmerend ef ect al merkbaar wordt na enkele dagen. De tablet en zonder kauwen inslikken
met een groot glas water. Een vermindering van de bijwerkingen kan worden verkregen (toename van
de resorptie en daling van de piekplasmaconcentratie) door de inname van Trazodone Teva na de
maaltijd.
Speciale populaties
Oudere patiënten
Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosis verlaagd tot 100 mg per dag,
toegediend in verdeelde dosissen of als een eenmalige dosis `s avonds. Deze dosis mag geleidelijk
verhoogd worden, onder toezicht, afhankelijk van de tolerantie en de werkzaamheid. In het algemeen
dienen bij deze patiënten eenmalige dosissen hoger dan 100 mg te worden vermeden. Een dosis van
300 mg per dag dient niet overschreden te worden (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
Gestoorde leverfunctie
Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een gestoorde
leverfunctie, in het bijzonder in gevallen van ernstige leverfunctiestoornis. Een regelmatige controle van
de leverfunctie kan overwogen worden.
Gestoorde nierfunctie
Er is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel
wordt voorgeschreven aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Gebruik bij kinderen
Trazodone wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens
over veiligheid.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Trazodone Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen:
slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In ernstigere gevallen werden coma, tachycardie,
hypotensie, hyponatriëmie, convulsies en respiratoire insuf iciëntie en hartstoornissen gemeld. De
symptomen kunnen optreden binnen de 24 uur of meer na overdosering. Overdosissen van trazodone
in combinatie met andere antidepressiva kunnen aanleiding geven tot een serotoninesyndroom.

Behandeling
Er bestaat geen specifiek antidotum voor trazodone. Geactiveerde kool moet overwogen worden bij
volwassenen die meer dan 1 g trazodone hebben ingenomen, of bij kinderen die meer dan 150 mg
trazodone hebben ingenomen binnen 1 uur voor de consultatie. Bij volwassenen kan ook een
maagspoeling overwogen worden binnen 1 uur na inname van een potentieel levensbedreigende
overdosis.
Observeren gedurende minstens 6 uur na inname (of 12 uur indien een preparaat met vertraagde
vrijstelling werd ingenomen). BD, pols en Glasgow Coma Scale (GCS) controleren. De zuurstofsaturatie
controleren als GCS verlaagd is. Controle van het hart is aangewezen bij symptomatische patiënten.
Eenmalige korte convulsies vereisen geen behandeling. Frequente of langdurige convulsies
controleren met intraveneus diazepam (0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht) of lorazepam (4 mg bij een
volwassene en 0.05 mg/kg bij een kind). Als deze maatregelen de aanvallen niet kunnen controleren,
kan een intraveneuze infusie van fenytoïne nut ig zijn. Zuurstof toedienen en het zuurbase-evenwicht
en de metabole stoornissen corrigeren indien nodig.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn in geval van hypotensie en overdreven
sedatie. Als ernstige hypotensie blijft aanhouden, het gebruik van inotrope farmaca, bijv. dopamine of
dobutamine, overwegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling niet stopzetten zonder de toelating van uw arts.
Het is noodzakelijk de behandeling stop te zet en en de arts te raadplegen zodra een aanhoudende
erectie optreedt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Algemeen
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de
behandeling met trazodone.
De volgende symptomen, waarvan sommige vaak worden gemeld in geval van onbehandelde
depressie, werden ook gemeld bij patiënten die een behandeling met trazodone kregen.
De frequenties van de bijwerkingen zijn niet bekend (kunnen niet geschat worden op basis van de
beschikbare gegevens).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend: verandering van de samenstelling van de bloedelementen (waaronder agranulocytose,
trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en anemie).

Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: allergische reacties.

Endocriene aandoeningen
Niet bekend: IADH syndroom (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion: syndroom van
ongepaste secretie van ADH).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed) waarbij de vocht- en
elektrolytenbalans moet gecontroleerd worden bij symptomatische patiënten, gewichtsverlies, anorexie,
verhoogde eetlust.

Psychische stoornissen
Niet bekend: zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst,
zenuwachtigheid, agitatie (zeer occasioneel verergerend tot delirium), waanbeelden, agressieve
reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom.

Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: serotoninesyndroom (een mogelijks levensbedreigende situatie), stuipen, maligne
neurolepticasyndroom (een zeldzaam ernstig en soms fatale reactie op antipsychotische medicatie)
duizeligheid, draaierigheid, hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderde alertheid, trillen, wazig
zicht, geheugenstoornissen, snelle spiercontractie, expressieve afasie (de persoon weet wat hij wil
zeggen, maar kan de juiste woorden of zinnen niet vormen of vinden), tintelingen, abnormale
spierstijfheid, veranderde smaakzin.

Hartaandoeningen
Niet bekend: ritmestoornissen, vertraagde hartslag, afwijkingen van het elektrocardiogram.

Bloedvataandoeningen
Niet bekend: hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies.

Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, buikloop, gestoorde spijsvertering,
maagpijn, maagdarmontsteking, verhoogde speekselvloed, verstopping van de darm.

Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: leverfunctiestoornissen.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: pijn in de ledematen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: plasstoornissen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend: pijnlijke en aanhoudende erectie (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?').

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: zwakte, oedeem, griepachtige symptomen, vermoeidheid, borstpijn, koorts.

Onderzoeken
Niet bekend: gestegen leverenzymen.

Oogaandoeningen
Niet bekend: Gezichtsstoornissen, jeukende ogen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend: Neusverstopping, dyspneu.
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling.
Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia,
buikpijn, hoofdpijn, rillingen, hartkloppingen, spierpijn.
De symptomen zijn in het algemeen zwak van intensiteit, verschijnen spontaan, onmiddellijk na
vermindering of stopzet en van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen.
Om deze symptomen te vermijden, moet de behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is trazodonehydrochloride.
· De andere stof en in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat,
povidone, mikrokristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat A, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Trazodone Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodone Teva zijn tabletten van 100 mg voor oraal gebruik.
Verpakkingsgroot e: doos met 30, 90, 100, 110 of 120 tabletten in een PVC/Alu-blisterverpakking - unit
dose.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
FAL B.V., Industrial Park Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven, Nederland
Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,4101
Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cyprus
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE238217
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG