Trazodon sandoz 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten
Trazodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trazodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trazodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trazodon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd.
Het wordt gebruikt om depressieve stoornissen (depressie in engere zin) te behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Alcoholintoxicatie of intoxicatie met slaapmiddelen (als u dronken bent of onder invloed
staat van slaapmiddelen)
U hebt recentelijk een hartinfarct doorgemaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorgvuldig gebruik en regelmatige medische controles zijn raadzaam als één van de
volgende punten op u van toepassing is:
-
-
-
u hebt epilepsie. Een plotselinge verhoging of verlaging van de dosering moet worden
vermeden.
u hebt een lever- of nierziekte
u hebt een hartziekte (zoals cardiovasculaire insufficiëntie, angina pectoris,
geleidingsstoornissen of AV-blok van wisselende graad, hartritmestoornissen, recent
myocardinfarct, aangeboren lang-QT-syndroom of bradycardie)
-
-
-
-
-
-
-
u hebt hypokaliëmie, een laag kaliumgehalte in uw bloed wat spierzwakte, -trekkingen en
een abnormaal hartritme kan veroorzaken
u hebt hypomagnesiëmie (een laag magnesiumgehalte in het bloed)
uw schildklier werkt te hard
u kunt moeilijk urineren
u hebt een vergrote prostaat
u hebt een verhoogde oogdruk (glaucoom)
u hebt hypotensie (lage bloeddruk)
Licht uw arts over die aandoeningen in voordat u start met het gebruik van Trazodon Sandoz,
als u dat nog niet hebt gedaan.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 2
Als uw huid of het wit van uw ogen geel worden, moet u de inname van trazodon stopzetten
en onmiddellijk naar een arts gaan.
Toediening van antidepressiva aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische
stoornissen kan resulteren in een verergering van de psychotische symptomen. Paranoïde
gedachten kunnen toenemen. Tijdens behandeling met Trazodon Sandoz kan een depressieve
fase veranderen van een manisch-depressieve psychose tot een manische fase. In dat geval
moet Trazodon Sandoz worden stopgezet.
Als uw keel pijn doet, als u koorts of griepachtige symptomen hebt terwijl u trazodon
inneemt, moet u onmiddellijk met uw arts spreken. In die gevallen wordt aanbevolen uw
bloed te controleren aangezien agranulocytose, een bloedziekte, zich in dergelijke
symptomen kan uiten.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van trazodon samen met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals fenothiazines, pimozide,
haloperidol, tricyclische antidepressiva, antibiotica zoals sparfloxacine, moxifloxacine,
erytromycine intraveneus, pentamidine, antimalariamiddelen zoals halofantrine en bepaalde
antihistaminica zoals astemizol en mizolastine.
Voorzichtigheid is geboden als trazodon wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het risico op serotoninesyndroom/maligne neurolepticasyndroom
verhogen, zoals andere antidepressiva (met inbegrip van tricyclische antidepressiva, fentanyl,
lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron), triptanen en neuroleptica.
Ouderen
Oudere mensen kunnen zich duizelig en ijl in het hoofd voelen wanneer ze opstaan of zich
uitrekken. Ze kunnen zich ook suffer en slaperiger voelen dan normaal.
Kinderen en jongeren
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 3
Trazodon mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook moet
u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico op bijwerkingen vertonen zoals
zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig
gedrag en woede) als ze een dergelijk geneesmiddel innemen.
Sint-janskruid
Er kunnen vaker bijwerkingen optreden als u trazodon gebruikt tegelijk met kruidenremedies
die sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
bevatten.
Als u een leverziekte, nierziekte, hartziekte hebt of als u epilepsie, een verhoogde oogdruk
(glaucoom), problemen met het urineren of uw prostaat hebt, zal uw arts u waarschijnlijk
periodiek willen controleren terwijl u trazodon inneemt.
In het onwaarschijnlijke geval van een langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme)
moet de behandeling met trazodon worden stopgezet. Licht uw arts in. Zie ook de mogelijke
bijwerkingen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u er soms aan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden.
Die gedachten kunnen toenemen als u antidepressiva begint in te nemen, aangezien het een
tijdje duurt voor die geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken,
maar soms langer.
De kans op dergelijke gedachten is groter:
-
-
als u er vroeger al aan hebt gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen
als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een verhoogd
risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden,
moet u contact opnemen
met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaan.
Het kan goed zijn om een verwante of een goede vriend te vertellen
dat u depressief bent
en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te zeggen als zij
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 4
denken dat uw depressie erger wordt of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw
gedrag.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Trazodon Sandoz niet in in combinatie met:
-
-
-
-
CYP3A4-remmers zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir en
nefazodon
MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te
behandelen)
tricyclische antidepressiva, bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals
nortriptyline, clomipramine, desipramine)
fluoxetine, eveneens een geneesmiddel om depressie te behandelen
Licht uw arts of apotheker in als u naast Trazodon Sandoz nog andere geneesmiddelen
inneemt of dat kort geleden hebt gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals:
-
-
-
-
-
antidepressiva zoals nefazodon, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
antivirale geneesmiddelen zoals indinavir of ritonavir
antibacteriële middelen zoals erytromycine
geneesmiddelen tegen schimmels zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol
geneesmiddelen waar u slaperig van kunt worden, zoals slaappillen, andere
antidepressiva, tranquillizers, geneesmiddelen voor verkoudheid of allergie, sommige
pijnstillers
-
geneesmiddelen die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd
zoals moclobemide, fenelzine (sulfaat), tranylpromine, ook al hebt u de inname ervan
tijdens de laatste twee weken stopgezet
-
-
geneesmiddelen voor psychose, de zogeheten antipsychotica
barbituraten, die kunnen worden gebruikt om het gevoel tijdens een operatie op te heffen
(anesthesie), epilepsie, sufheid, sedatie, plotselinge, ernstige geestesziekte waarbij de
controle over het eigen gedrag en handelingen verstoord is (acute psychose).
Voorbeelden van barbituraten zijn fenobarbital en primidon.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 5
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
orale anticonceptiva (de pil)
cimetidine, wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van zuurbranden en
maagpijn
geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals carbamazepine en fenytoïne
geneesmiddelen om een hoge bloeddruk of hartziekte te behandelen zoals digoxine,
lisinopril, atenolol en hydrochloorthiazide
een geneesmiddel dat levodopa wordt genoemd, wordt gebruikt bij de ziekte van
Parkinson
anesthetica of spierontspanners
slaapmiddelen
kalmeringsmiddelen
angstwerende middelen
geneesmiddelen
(antihistaminica)
fenothiazines zoals chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine
kruidenmiddelen of supplementen die
sint-janskruid
bevatten
warfarine
om
allergische
(overgevoeligheids-)reacties
te
behandelen
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel:
er is minder kans op bijwerkingen met dit geneesmiddel als u het inneemt na
voedsel.
Alcohol:
dit geneesmiddel versterkt de slaperigheid, de verminderde alertheid en andere
effecten van alcohol. U mag geen alcohol drinken als u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 6
Zwangerschap:
er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van trazodon bij
zwangere vrouwen. Veiligheidshalve is het beter Trazodon Sandoz tijdens de zwangerschap
niet in te nemen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u trazodon inneemt. Bij inname tijdens
de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen
geneesmiddelen zoals trazodon het risico op een ernstige aandoening bij baby’s,
persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), verhogen, waardoor de
baby sneller ademt en er blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de
eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Borstvoeding:
neem Trazodon Sandoz niet in als u borstvoeding geeft tenzij u en uw arts de
mogelijke risico’s en voordelen hebben besproken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, een verdoofd gevoel en duizeligheid veroorzaken. Het
kan ook een wazig zicht en verwardheid veroorzaken. U mag niet rijden of machines
bedienen of andere activiteiten uitvoeren waarbij u mentaal goed alert moet zijn, tenzij u er
zeker van bent dat het geneesmiddel geen invloed heeft op u.
Trazodon Sandoz bevat lactose.
Dit product bevat lactosemonohydraat, een suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde
suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Trazodon Sandoz in?
Trazodon Sandoz tabletten moeten worden ingenomen na voedsel.
Trazodon is een sedatief antidepressivum en veroorzaakt sufheid, vooral bij de start van de
behandeling.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 7
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De arts zal bepalen wat de
beste dosering is voor u.
-
-
De aanbevolen startdosering is 150 mg per dag verdeeld over meerdere giften na voedsel
of in één keer voor het slapengaan.
De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 400 mg per dag. De
dosering wordt verdeeld over meerdere giften of in één keer ingenomen voor het
slapengaan.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Als u in het ziekenhuis bent, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een
maximum van 600 mg per dag. De dosering wordt in meerdere keren gegeven.
Als u uw dagdosering verdeeld over meerdere giften moet innemen, moet u de grootste
dosis innemen bij het slapengaan.
De dosering wordt gewoonlijk om de drie tot vier dagen verhoogd met 50 mg per dag.
De arts zal de dosering verhogen tot het voor u beste effect wordt gevonden.
U zult zich niet meteen beter voelen, het zal twee tot vier weken duren voor de juiste
dosering is gevonden.
Als de juiste dosering is gevonden, moet u die blijven innemen gedurende minstens vier
weken.
De dosering zal dan geleidelijk worden verlaagd, gewoonlijk tot de helft van de
hoeveelheid.
De behandeling wordt voortgezet tot u zich al vier tot zes maanden goed voelt.
De dosis zal dan geleidelijk worden verlaagd, afhankelijk van de therapeutische respons.
U mag de inname van trazodon niet ineens stopzetten. Dat zou misselijkheid, hoofdpijn
en een algemeen onwelzijn kunnen veroorzaken.
-
Om de bijwerkingen te verminderen, kan het helpen om trazodonhydrochloride in te
nemen na een maaltijd.
Bij stopzetting van de behandeling met trazodon zal de hoeveelheid die u inneemt,
geleidelijk worden verlaagd.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 8
Ouderen
Oudere mensen starten over het algemeen met een dosering van 100 mg per dag verdeeld
over meerdere giften na voedsel of als één enkele dosis bij het slapengaan. Over het
algemeen is het beter om niet meer dan 100 mg per keer in te nemen. Een dosering van 300
mg per dag mag niet worden overschreden.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Bij gebrek aan informatie over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt Trazodon Sandoz
niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Trazodon Sandoz 100 mg:
elke tablet bevat 100 mg trazodon. De tabletten hebben drie,
gelijkmatig verspreide breukstrepen. Door de tabletten te breken, kan men verschillende
doses geven.
Breken van de tablet via de middelste breukstreep geeft twee halve tabletten. Elke halve
tablet bevat 50 mg trazodon.
Breken van de tablet via één van de eindbreukstrepen geeft een kwart tablet, die 25 mg
trazodon bevat, en een driekwart tablet, die 75 mg trazodon bevat.
De tablet via de drie breukstrepen breken geeft vier kwarten. Elke kwart van een tablet bevat
25 mg trazodon.
Dat betekent dat de arts uw dosering geleidelijk kan verhogen of verlagen. U moet de
instructies van de arts zeer zorgvuldig naleven. Als u het niet begrijpt of vergeet, moet u
advies vragen aan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten inneemt dan u mag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als dat niet mogelijk is, moet u iemand vragen om u onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te brengen. Probeer niet zelf te
rijden; uw rijvaardigheid zou verminderd kunnen zijn. Vergeet niet de verpakking van het
geneesmiddel mee te nemen. De arts weet dan wat u hebt ingenomen. De frequentste
symptomen van overdosering zijn sufheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In ernstiger
gevallen van overdosering zijn coma, stuipen, hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 9
bloed), een daling van de bloeddruk (hypotensie), een snellere hartslag (tachycardie) en
ademhalingsfalen gerapporteerd. Cardiale verschijnselen van overdosering kunnen zijn:
hartritmestoornissen (zoals trage hartslag, bradycardie), een ernstige, onregelmatige hartslag
(torsade de pointes), een verandering van het elektrische signaal dat door het hart wordt
geproduceerd zodat het QT-interval op het ecg (elektrocardiogram) toeneemt (QT-
verlenging).
Wanneer u te veel van Trazodon Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, trekt u zich van de gemiste dosis niets aan. Neem dan de
volgende dosis zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet ineens stopzetten, ook als u zich beter voelt. U
moet dat eerst met uw arts bespreken.
Om het risico op stopzettingssymptomen zoals zich ziek voelen, hoofdpijn en misselijkheid
te vermijden, moet u de dosering die u inneemt, geleidelijk verlagen. Uw arts zal u zeggen
hoe u dat moet doen. U moet de instructies zorgvuldig naleven.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 10
Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gerapporteerd tijdens
behandeling met trazodon of vroeg na stopzetting van de behandeling (zie “Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
U moet de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw
arts als u een van de volgende effecten vertoont:
-
allergische reactie, jeuk, prikkelbare huid met kwaddels, huiduitslag, zwelling van
handen,
-
-
-
-
gezicht
of
keel
(oedeem),
beklemming
in
de
borstkas
of
ademhalingsmoeilijkheden
langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme)
huiduitslag
onverklaarde koorts of keelpijn of griepachtige symptomen
gele kleur van de ogen (geelzucht) of huid, zeer donkere urine, rugpijn
U moet met uw arts of apotheker spreken als u de volgende effecten krijgt, vooral als ze lang
duren of erger worden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
-
zenuwachtigheid, duizeligheid, slaperigheid**
droge mond
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
-
expressiestoornis van het centrale zenuwstelsel die invloed heeft op het vermogen om
woorden te gebruiken en te begrijpen (expressieve afasie)
desoriëntatie, verwardheid, agitatie (verergert zeer af en toe tot wanen), geestesstoornis
gekenmerkt door sterke opflakkeringen van hevige opwinding (manie), agressieve
uitbarstingen en het gevoel iets te zien dat er eigenlijk niet is (hallucinaties)
-
-
-
-
allergische reacties
gewichtstoename, anorexie en meer honger
veranderingen van uw gezichtsvermogen zoals wazig zicht, moeilijk kunnen focussen,
soms hoge druk in het oog (glaucoom)
hartkloppingen, onregelmatige of snelle hartslag (bradycardie of tachycardie)
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 11
-
-
duizeligheid bij ineens overeind komen (orthostatische hypotensie), flauwvallen
(syncope), hoge bloeddruk
smaakveranderingen, wind (winderigheid), indigestie (last in het spijsverteringskanaal)
met symptomen zoals een volheidsgevoel in de maag, boeren, misselijkheid of braken en
zure indigestie (dyspepsie), ontsteking van de maag of de dunne darm (gastro-enteritis),
verstopping of diarree, maagpijn
-
-
-
-
-
-
knobbels in of vlekken op de huid en jeuk
zich zwak voelen (asthenie), pijn in de borstkas, rugpijn of pijn in de ledematen
zweten, warmteopwellingen, zwelling (oedeem), griepachtige symptomen
jeukende, pijnlijke ogen (jeuk aan de ogen)
oorsuizen, hoofdpijn, bevingen
geblokkeerde, verstopte, pijnlijke neus (stuwing van de neus/sinussen)
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
-
-
-
vermagering
kortademigheid (dyspneu)
minder zin in seks
serotoninesyndroomachtige aandoening gekenmerkt door (extreme) rusteloosheid,
verwardheid, prikkelbaarheid, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), koude rillingen,
zweten, sterkere reflexen en plotselinge spiercontracties, hoge koorts, stijfheid en stuipen
- vooral als u nog andere antidepressiva inneemt
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
Zeer ernstige bloedaandoeningen (tekort aan witte bloedcellen) met plotselinge, hoge
koorts, hevige keelpijn en zweren in de mond (agranulocytose), verhoogd aantal van een
bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie), bloedaandoening (te weinig
witte bloedcellen) met een verhoogde vatbaarheid voor infecties (leukopenie),
bloedaandoening (te weinig bloedplaatjes) met blauwe plekken en neiging tot bloedingen
(trombocytopenie) en bloedarmoede. Uw arts weet dat hij dat moet controleren.
-
plotselinge contractie van de spieren (myoclonus)
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 12
-
verstopping van de afloop van de gal, wat geelzucht, stoornissen van de leverfunctie en
verhoogde leverenzymen kan veroorzaken
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:
-
-
langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme). Zie ook de rubriek “Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?”
een groep bijwerkingen die worden veroorzaakt door het gebruik van neuroleptica zoals
trazodon (maligne neurolepticasyndroom), zoals: meer zweten en koorts, veranderingen
van de werking van uw lichaam (snelle hartslag, veranderingen van de bloeddruk,
meer/minder speekselsecretie), verminderd bewustzijn, bleke huid, huiduitslag/vervelling
van het hele lichaam, stomheid (mutisme), onbeweeglijkheid van het lichaam (stupor)
kunnen optreden tijdens behandeling met trazodon.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
-
-
-
verergering van wanen, gevoel van angst of verlegenheid waardoor u zich niet meer
natuurlijk kunt gedragen, remming, angst, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag*
slaapstoornissen (nachtmerries, niet kunnen slapen)
overmatige secretie van antidiuretisch hormoon
als u zich moe, zwak of verward voelt of als u pijnlijke, stijve, ongecoördineerde spieren
hebt, kan dat te wijten zijn aan een te laag natriumgehalte in uw bloed. Neem contact op
met uw arts als u die symptomen krijgt (hyponatriëmie)
-
vertigo, rusteloosheid, verminderde alertheid, geheugenstoornissen, tintelingen of
verdoofd gevoel (paresthesie), abnormale en ongecontroleerde beweging van het lichaam
(dystonie)
-
-
-
snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dat kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende aandoening, torsades de pointes genoemd
afwijkingen van het hartritme (“verlenging van het QT-interval” genoemd, te zien op het
ecg, elektrische activiteit van het hart)
spierpijn, gewrichtsstijfheid of -pijn
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 13
-
darmperforatie, darmobstructie veroorzaakt door verlamming van de darmspieren
(paralytische ileus), maag-darmkrampen en de maag die door de buikspieren uitpuilt en
een bult onder de huid vormt (hiatushernia), meer speekselsecretie
-
-
-
zwakte, vermoeidheid, koorts
last bij het wateren of onderbreking van de urinestroom
te veel zweten
* Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gerapporteerd tijdens
behandeling met trazodon of vroeg na stopzetting van de behandeling (zie “Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
** slaperigheid. Dat doet zich gewoonlijk voor bij het starten van de behandeling en
verdwijnt gewoonlijk als u uw geneesmiddel verder inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 14
Bewaren beneden 25
C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en ook op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Trazodon Sandoz?
De werkzame stof in dit middel is trazodonhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
-
-
-
-
-
-
maiszetmeel,
lactosemonohydraat,
polyvidon K30(E 1201),
calciumwaterstoffosfaat (E 341),
microkristallijne cellulose (E 460i),
natriumzetmeelglycolaat (E 468),
magnesiumstearaat (E 470b)
Hoe ziet Trazodon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten zijn capsulevormige, witte tabletten met een drievoudige
breukstreep.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 15
De tabletten worden gepresenteerd in witte, opalescente of kleurloze, heldere
polyvinylchloride (pvc) film - aluminiumfolieblisterverpakkingen met 10 tabletten. (Er zijn
dozen te verkrijgen met 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500 en 1.000 tabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V (FAL B.V). Industrial Park Nieuwgraaf,
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nederland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444062
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NL
BE
LU
PT
ES
Trazodon HCl Sandoz 100 mg, tabletten
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten
Trazodon Sandoz 100 mg comprimés
Trazodona Sandoz
Trazodona Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
KB: CTDv13
1.3.1.3 - 16

Trazodon Sandoz 100 mg tabletten
Trazodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trazodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Trazodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trazodon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd.
Het wordt gebruikt om depressieve stoornissen (depressie in engere zin) te behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
KB: CTDv13
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- Alcoholintoxicatie of intoxicatie met slaapmiddelen (als u dronken bent of onder invloed
staat van slaapmiddelen)
- U hebt recentelijk een hartinfarct doorgemaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zorgvuldig gebruik en regelmatige medische controles zijn raadzaam als één van de
volgende punten op u van toepassing is:
- u hebt epilepsie. Een plotselinge verhoging of verlaging van de dosering moet worden
vermeden.
- u hebt een lever- of nierziekte
- u hebt een hartziekte (zoals cardiovasculaire insufficiëntie, angina pectoris,
geleidingsstoornissen of AV-blok van wisselende graad, hartritmestoornissen, recent
myocardinfarct, aangeboren lang-QT-syndroom of bradycardie)
- u hebt hypokaliëmie, een laag kaliumgehalte in uw bloed wat spierzwakte, -trekkingen en
een abnormaal hartritme kan veroorzaken
- u hebt hypomagnesiëmie (een laag magnesiumgehalte in het bloed)
- uw schildklier werkt te hard
- u kunt moeilijk urineren
- u hebt een vergrote prostaat
- u hebt een verhoogde oogdruk (glaucoom)
- u hebt hypotensie (lage bloeddruk)
Licht uw arts over die aandoeningen in voordat u start met het gebruik van Trazodon Sandoz,
als u dat nog niet hebt gedaan.
KB: CTDv13
en onmiddellijk naar een arts gaan.
Toediening van antidepressiva aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische
stoornissen kan resulteren in een verergering van de psychotische symptomen. Paranoïde
gedachten kunnen toenemen. Tijdens behandeling met Trazodon Sandoz kan een depressieve
fase veranderen van een manisch-depressieve psychose tot een manische fase. In dat geval
moet Trazodon Sandoz worden stopgezet.
Als uw keel pijn doet, als u koorts of griepachtige symptomen hebt terwijl u trazodon
inneemt, moet u onmiddellijk met uw arts spreken. In die gevallen wordt aanbevolen uw
bloed te controleren aangezien agranulocytose, een bloedziekte, zich in dergelijke
symptomen kan uiten.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van trazodon samen met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals fenothiazines, pimozide,
haloperidol, tricyclische antidepressiva, antibiotica zoals sparfloxacine, moxifloxacine,
erytromycine intraveneus, pentamidine, antimalariamiddelen zoals halofantrine en bepaalde
antihistaminica zoals astemizol en mizolastine.
Voorzichtigheid is geboden als trazodon wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze het risico op serotoninesyndroom/maligne neurolepticasyndroom
verhogen, zoals andere antidepressiva (met inbegrip van tricyclische antidepressiva, fentanyl,
lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron), triptanen en neuroleptica.
Ouderen
Oudere mensen kunnen zich duizelig en ijl in het hoofd voelen wanneer ze opstaan of zich
uitrekken. Ze kunnen zich ook suffer en slaperiger voelen dan normaal.
Kinderen en jongeren
KB: CTDv13
u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico op bijwerkingen vertonen zoals
zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig
gedrag en woede) als ze een dergelijk geneesmiddel innemen.
Sint-janskruid
Er kunnen vaker bijwerkingen optreden als u trazodon gebruikt tegelijk met kruidenremedies
die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Als u een leverziekte, nierziekte, hartziekte hebt of als u epilepsie, een verhoogde oogdruk
(glaucoom), problemen met het urineren of uw prostaat hebt, zal uw arts u waarschijnlijk
periodiek willen controleren terwijl u trazodon inneemt.
In het onwaarschijnlijke geval van een langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme)
moet de behandeling met trazodon worden stopgezet. Licht uw arts in. Zie ook de mogelijke
bijwerkingen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u er soms aan denken om uzelf schade te berokkenen of te doden.
Die gedachten kunnen toenemen als u antidepressiva begint in te nemen, aangezien het een
tijdje duurt voor die geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken,
maar soms langer.
De kans op dergelijke gedachten is groter:
- als u er vroeger al aan hebt gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen
- als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een verhoogd
risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden,
moet u contact opnemen
met uw arts of onmiddellijk naar een ziekenhuis gaan.
Het kan goed zijn om een verwante of een goede vriend te vertellen dat u depressief bent
en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te zeggen als zij
KB: CTDv13
gedrag.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neem Trazodon Sandoz niet in in combinatie met:
- CYP3A4-remmers zoals erytromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir en
nefazodon
- MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te
behandelen)
- tricyclische antidepressiva, bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals
nortriptyline, clomipramine, desipramine)
- fluoxetine, eveneens een geneesmiddel om depressie te behandelen
Licht uw arts of apotheker in als u naast Trazodon Sandoz nog andere geneesmiddelen
inneemt of dat kort geleden hebt gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals:
- antidepressiva zoals nefazodon, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
- antivirale geneesmiddelen zoals indinavir of ritonavir
- antibacteriële middelen zoals erytromycine
- geneesmiddelen tegen schimmels zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol
- geneesmiddelen waar u slaperig van kunt worden, zoals slaappillen, andere
antidepressiva, tranquillizers, geneesmiddelen voor verkoudheid of allergie, sommige
pijnstillers
- geneesmiddelen die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd
zoals moclobemide, fenelzine (sulfaat), tranylpromine, ook al hebt u de inname ervan
tijdens de laatste twee weken stopgezet
- geneesmiddelen voor psychose, de zogeheten antipsychotica
- barbituraten, die kunnen worden gebruikt om het gevoel tijdens een operatie op te heffen
(anesthesie), epilepsie, sufheid, sedatie, plotselinge, ernstige geestesziekte waarbij de
controle over het eigen gedrag en handelingen verstoord is (acute psychose).
Voorbeelden van barbituraten zijn fenobarbital en primidon.
KB: CTDv13
orale anticonceptiva (de pil)
- cimetidine, wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van zuurbranden en
maagpijn
- geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals carbamazepine en fenytoïne
- geneesmiddelen om een hoge bloeddruk of hartziekte te behandelen zoals digoxine,
lisinopril, atenolol en hydrochloorthiazide
- een geneesmiddel dat levodopa wordt genoemd, wordt gebruikt bij de ziekte van
Parkinson
- anesthetica of spierontspanners
- slaapmiddelen
- kalmeringsmiddelen
- angstwerende middelen
- geneesmiddelen om allergische (overgevoeligheids-)reacties te behandelen
(antihistaminica)
- fenothiazines zoals chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine
- kruidenmiddelen of supplementen die sint-janskruid bevatten
- warfarine
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel: er is minder kans op bijwerkingen met dit geneesmiddel als u het inneemt na
voedsel.
Alcohol: dit geneesmiddel versterkt de slaperigheid, de verminderde alertheid en andere
effecten van alcohol. U mag geen alcohol drinken als u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
KB: CTDv13
zwangere vrouwen. Veiligheidshalve is het beter Trazodon Sandoz tijdens de zwangerschap
niet in te nemen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u trazodon inneemt. Bij inname tijdens
de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen
geneesmiddelen zoals trazodon het risico op een ernstige aandoening bij baby's,
persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), verhogen, waardoor de
baby sneller ademt en er blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de
eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Borstvoeding: neem Trazodon Sandoz niet in als u borstvoeding geeft tenzij u en uw arts de
mogelijke risico's en voordelen hebben besproken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, een verdoofd gevoel en duizeligheid veroorzaken. Het
kan ook een wazig zicht en verwardheid veroorzaken. U mag niet rijden of machines
bedienen of andere activiteiten uitvoeren waarbij u mentaal goed alert moet zijn, tenzij u er
zeker van bent dat het geneesmiddel geen invloed heeft op u.
Trazodon Sandoz bevat lactose.
Dit product bevat lactosemonohydraat, een suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde
suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Trazodon Sandoz in?
Trazodon Sandoz tabletten moeten worden ingenomen na voedsel.
Trazodon is een sedatief antidepressivum en veroorzaakt sufheid, vooral bij de start van de
behandeling.
KB: CTDv13
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De arts zal bepalen wat de
beste dosering is voor u.
- De aanbevolen startdosering is 150 mg per dag verdeeld over meerdere giften na voedsel
of in één keer voor het slapengaan.
- De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 400 mg per dag. De
dosering wordt verdeeld over meerdere giften of in één keer ingenomen voor het
slapengaan.
- Als u in het ziekenhuis bent, kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een
maximum van 600 mg per dag. De dosering wordt in meerdere keren gegeven.
- Als u uw dagdosering verdeeld over meerdere giften moet innemen, moet u de grootste
dosis innemen bij het slapengaan.
- De dosering wordt gewoonlijk om de drie tot vier dagen verhoogd met 50 mg per dag.
- De arts zal de dosering verhogen tot het voor u beste effect wordt gevonden.
- U zult zich niet meteen beter voelen, het zal twee tot vier weken duren voor de juiste
dosering is gevonden.
- Als de juiste dosering is gevonden, moet u die blijven innemen gedurende minstens vier
weken.
- De dosering zal dan geleidelijk worden verlaagd, gewoonlijk tot de helft van de
hoeveelheid.
- De behandeling wordt voortgezet tot u zich al vier tot zes maanden goed voelt.
- De dosis zal dan geleidelijk worden verlaagd, afhankelijk van de therapeutische respons.
U mag de inname van trazodon niet ineens stopzetten. Dat zou misselijkheid, hoofdpijn
en een algemeen onwelzijn kunnen veroorzaken.
- Om de bijwerkingen te verminderen, kan het helpen om trazodonhydrochloride in te
nemen na een maaltijd.
Bij stopzetting van de behandeling met trazodon zal de hoeveelheid die u inneemt,
geleidelijk worden verlaagd.
KB: CTDv13
Oudere mensen starten over het algemeen met een dosering van 100 mg per dag verdeeld
over meerdere giften na voedsel of als één enkele dosis bij het slapengaan. Over het
algemeen is het beter om niet meer dan 100 mg per keer in te nemen. Een dosering van 300
mg per dag mag niet worden overschreden.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Bij gebrek aan informatie over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt Trazodon Sandoz
niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Trazodon Sandoz 100 mg: elke tablet bevat 100 mg trazodon. De tabletten hebben drie,
gelijkmatig verspreide breukstrepen. Door de tabletten te breken, kan men verschillende
doses geven.
Breken van de tablet via de middelste breukstreep geeft twee halve tabletten. Elke halve
tablet bevat 50 mg trazodon.
Breken van de tablet via één van de eindbreukstrepen geeft een kwart tablet, die 25 mg
trazodon bevat, en een driekwart tablet, die 75 mg trazodon bevat.
De tablet via de drie breukstrepen breken geeft vier kwarten. Elke kwart van een tablet bevat
25 mg trazodon.
Dat betekent dat de arts uw dosering geleidelijk kan verhogen of verlagen. U moet de
instructies van de arts zeer zorgvuldig naleven. Als u het niet begrijpt of vergeet, moet u
advies vragen aan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten inneemt dan u mag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als dat niet mogelijk is, moet u iemand vragen om u onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te brengen. Probeer niet zelf te
rijden; uw rijvaardigheid zou verminderd kunnen zijn. Vergeet niet de verpakking van het
geneesmiddel mee te nemen. De arts weet dan wat u hebt ingenomen. De frequentste
symptomen van overdosering zijn sufheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In ernstiger
gevallen van overdosering zijn coma, stuipen, hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het
KB: CTDv13
ademhalingsfalen gerapporteerd. Cardiale verschijnselen van overdosering kunnen zijn:
hartritmestoornissen (zoals trage hartslag, bradycardie), een ernstige, onregelmatige hartslag
(torsade de pointes), een verandering van het elektrische signaal dat door het hart wordt
geproduceerd zodat het QT-interval op het ecg (elektrocardiogram) toeneemt (QT-
verlenging).
Wanneer u te veel van Trazodon Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, trekt u zich van de gemiste dosis niets aan. Neem dan de
volgende dosis zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet ineens stopzetten, ook als u zich beter voelt. U
moet dat eerst met uw arts bespreken.
Om het risico op stopzettingssymptomen zoals zich ziek voelen, hoofdpijn en misselijkheid
te vermijden, moet u de dosering die u inneemt, geleidelijk verlagen. Uw arts zal u zeggen
hoe u dat moet doen. U moet de instructies zorgvuldig naleven.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
KB: CTDv13
behandeling met trazodon of vroeg na stopzetting van de behandeling (zie 'Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
U moet de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw
arts als u een van de volgende effecten vertoont:
- allergische reactie, jeuk, prikkelbare huid met kwaddels, huiduitslag, zwelling van
handen, gezicht of keel (oedeem), beklemming in de borstkas of
ademhalingsmoeilijkheden
- langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme)
- huiduitslag
- onverklaarde koorts of keelpijn of griepachtige symptomen
- gele kleur van de ogen (geelzucht) of huid, zeer donkere urine, rugpijn
U moet met uw arts of apotheker spreken als u de volgende effecten krijgt, vooral als ze lang
duren of erger worden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
- zenuwachtigheid, duizeligheid, slaperigheid**
- droge mond
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
- expressiestoornis van het centrale zenuwstelsel die invloed heeft op het vermogen om
woorden te gebruiken en te begrijpen (expressieve afasie)
- desoriëntatie, verwardheid, agitatie (verergert zeer af en toe tot wanen), geestesstoornis
gekenmerkt door sterke opflakkeringen van hevige opwinding (manie), agressieve
uitbarstingen en het gevoel iets te zien dat er eigenlijk niet is (hallucinaties)
- allergische reacties
- gewichtstoename, anorexie en meer honger
- veranderingen van uw gezichtsvermogen zoals wazig zicht, moeilijk kunnen focussen,
soms hoge druk in het oog (glaucoom)
- hartkloppingen, onregelmatige of snelle hartslag (bradycardie of tachycardie)
KB: CTDv13
duizeligheid bij ineens overeind komen (orthostatische hypotensie), flauwvallen
(syncope), hoge bloeddruk
- smaakveranderingen, wind (winderigheid), indigestie (last in het spijsverteringskanaal)
met symptomen zoals een volheidsgevoel in de maag, boeren, misselijkheid of braken en
zure indigestie (dyspepsie), ontsteking van de maag of de dunne darm (gastro-enteritis),
verstopping of diarree, maagpijn
- knobbels in of vlekken op de huid en jeuk
- zich zwak voelen (asthenie), pijn in de borstkas, rugpijn of pijn in de ledematen
- zweten, warmteopwellingen, zwelling (oedeem), griepachtige symptomen
- jeukende, pijnlijke ogen (jeuk aan de ogen)
- oorsuizen, hoofdpijn, bevingen
- geblokkeerde, verstopte, pijnlijke neus (stuwing van de neus/sinussen)
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
- vermagering
- kortademigheid (dyspneu)
- minder zin in seks
- serotoninesyndroomachtige aandoening gekenmerkt door (extreme) rusteloosheid,
verwardheid, prikkelbaarheid, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), koude rillingen,
zweten, sterkere reflexen en plotselinge spiercontracties, hoge koorts, stijfheid en stuipen
- vooral als u nog andere antidepressiva inneemt
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
- Zeer ernstige bloedaandoeningen (tekort aan witte bloedcellen) met plotselinge, hoge
koorts, hevige keelpijn en zweren in de mond (agranulocytose), verhoogd aantal van een
bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie), bloedaandoening (te weinig
witte bloedcellen) met een verhoogde vatbaarheid voor infecties (leukopenie),
bloedaandoening (te weinig bloedplaatjes) met blauwe plekken en neiging tot bloedingen
(trombocytopenie) en bloedarmoede. Uw arts weet dat hij dat moet controleren.
- plotselinge contractie van de spieren (myoclonus)
KB: CTDv13
verstopping van de afloop van de gal, wat geelzucht, stoornissen van de leverfunctie en
verhoogde leverenzymen kan veroorzaken
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:
- langdurige, pijnlijke erectie van uw penis (priapisme). Zie ook de rubriek 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
- een groep bijwerkingen die worden veroorzaakt door het gebruik van neuroleptica zoals
trazodon (maligne neurolepticasyndroom), zoals: meer zweten en koorts, veranderingen
van de werking van uw lichaam (snelle hartslag, veranderingen van de bloeddruk,
meer/minder speekselsecretie), verminderd bewustzijn, bleke huid, huiduitslag/vervelling
van het hele lichaam, stomheid (mutisme), onbeweeglijkheid van het lichaam (stupor)
kunnen optreden tijdens behandeling met trazodon.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- verergering van wanen, gevoel van angst of verlegenheid waardoor u zich niet meer
natuurlijk kunt gedragen, remming, angst, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag*
- slaapstoornissen (nachtmerries, niet kunnen slapen)
- overmatige secretie van antidiuretisch hormoon
- als u zich moe, zwak of verward voelt of als u pijnlijke, stijve, ongecoördineerde spieren
hebt, kan dat te wijten zijn aan een te laag natriumgehalte in uw bloed. Neem contact op
met uw arts als u die symptomen krijgt (hyponatriëmie)
- vertigo, rusteloosheid, verminderde alertheid, geheugenstoornissen, tintelingen of
verdoofd gevoel (paresthesie), abnormale en ongecontroleerde beweging van het lichaam
(dystonie)
- snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dat kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende aandoening, torsades de pointes genoemd
- afwijkingen van het hartritme ('verlenging van het QT-interval' genoemd, te zien op het
ecg, elektrische activiteit van het hart)
- spierpijn, gewrichtsstijfheid of -pijn
KB: CTDv13
darmperforatie, darmobstructie veroorzaakt door verlamming van de darmspieren
(paralytische ileus), maag-darmkrampen en de maag die door de buikspieren uitpuilt en
een bult onder de huid vormt (hiatushernia), meer speekselsecretie
- zwakte, vermoeidheid, koorts
- last bij het wateren of onderbreking van de urinestroom
- te veel zweten
* Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gerapporteerd tijdens
behandeling met trazodon of vroeg na stopzetting van de behandeling (zie 'Wanneer mag u
dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)
** slaperigheid. Dat doet zich gewoonlijk voor bij het starten van de behandeling en
verdwijnt gewoonlijk als u uw geneesmiddel verder inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
KB: CTDv13
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en ook op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Trazodon Sandoz?
De werkzame stof in dit middel is trazodonhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- maiszetmeel,
- lactosemonohydraat,
- polyvidon K30(E 1201),
- calciumwaterstoffosfaat (E 341),
- microkristallijne cellulose (E 460i),
- natriumzetmeelglycolaat (E 468),
- magnesiumstearaat (E 470b)
Hoe ziet Trazodon Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten zijn capsulevormige, witte tabletten met een drievoudige
breukstreep.
KB: CTDv13
polyvinylchloride (pvc) film - aluminiumfolieblisterverpakkingen met 10 tabletten. (Er zijn
dozen te verkrijgen met 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500 en 1.000 tabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V (FAL B.V). Industrial Park Nieuwgraaf,
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nederland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444062
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NL
Trazodon HCl Sandoz 100 mg, tabletten
BE
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten
LU
Trazodon Sandoz 100 mg comprimés
PT
Trazodona Sandoz
ES
Trazodona Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
KB: CTDv13

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG