Trazodon mylan 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trazodone Mylan 100 mg tabletten
Trazodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Trazodone Mylan 100 mg gebruikt?
2. Wanneer mag u Trazodone Mylan 100 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Trazodone Mylan 100 mg?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trazodone Mylan 100 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRAZODONE MYLAN 100 MG GEBRUIKT?
Trazodone Mylan bevat trazodonhydrochloride, een stof die behoort tot de groep van de antidepressiva
(geneesmiddelen tegen depressie).
Trazodone Mylan is aangewezen bij depressies van verschillende oorsprong die een behandeling met
geneesmiddelen vereisen.
2. WANNEER MAG U TRAZODONE MYLAN 100 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Trazodone Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
in geval van alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen;
in geval van acuut myocardinfarct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trazodone Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trazodone Mylan inneemt.
als u aan epilepsie lijdt
als u aan schizofrenie of andere psychotische stoornissen lijdt
als u aan hyperthyroïdie lijdt
als u een slecht werkende lever heeft of in geval van geelzucht
als u slecht werkende nieren heeft
als u een lage bloeddruk heeft
als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige hartslag)
als u hevige urinaire retentie heeft (achterblijven van urine in de blaas)
als u aan glaucoom lijdt (verhoogde druk in de oogbol)
als u een prostaathypertrofie heeft gehad (vergroting van de prostaat)
als u een aanhoudende erectie heeft. In dit geval moet u de behandeling stopzetten en uw arts
raadplegen.
als u gelijktijdig sint-janskruid inneemt, want bijwerkingen kunnen dan vaker optreden
als u andere geneesmiddelen met serotonerge werking inneemt, zoals andere antidepressiva (bijv.
tricyclische antidepressiva, SSRI’s, SNRI’s en MAO-remmers) en neuroleptica
Trazodone Mylan is niet aangewezen bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
oudere patiënten kunnen vaker orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit
zittende of liggende houding), slaperigheid en andere bijwerkingen van trazodon vertonen. Er moet
zorgvuldig worden gekeken naar de kans op bijkomende effecten bij gelijktijdig gebruik van andere
geneesmiddelen die dergelijke reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen de patiënt/hulpverlener
in te lichten over de mogelijkheid van die reacties en de patiënt van dichtbij op te volgen na het starten
van de behandeling, en voor en na verhoging van de dosering.
als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Kinderen en jongeren
Jongeren (ouder dan 12 jaar) aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend, moeten nauwlettend opgevolgd
worden. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben immers een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, onaangepast gedrag en woede) als zij
behandeld worden met bepaalde antidepressiva. Deze risico’s kunnen ook bij Trazodone Mylan voorkomen.
Toch kan uw arts dit geneesmiddel aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven als dit in het belang van
de patiënt is. Als u dit wilt bespreken, neem dan contact op met uw arts. Als bij patiënten jonger dan 18 jaar
één van de hiervoor genoemde symptomen ontstaat of verslechtert bij inname van Trazodone Mylan,
informeer dan uw arts hierover. Voor deze leeftijdsgroep zijn er geen gegevens beschikbaar over de
veiligheid op lange termijn wat betreft groei en (verstandelijke, gedrags- en algemene) ontwikkeling.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te
doden. Deze gedachten kunnen feller of vaker voorkomen bij het starten van een behandeling met
antidepressiva. Deze geneesmiddelen hebben immers tijd nodig om te werken, meestal ongeveer 2 weken,
maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u deze gedachten krijgt als:
- u eerder al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
- u een
jong volwassene
bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger
dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf te kwetsen of uzelf te doden,
neem dan onmiddellijk contact op
met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen
dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen
wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in
uw gedrag.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Wijzig uw behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Vertel daarom steeds aan uw arts als u één van volgende geneesmiddelen inneemt (of gaat innemen) omdat
een dosisaanpassing van Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn:
- warfarine (bloedverdunner)
- digoxine (bij hartfalen)
- barbituraten (slaapmiddelen)
- orale voorbehoedsmiddelen
- cimetidine (bij bepaalde verteringsstoornissen)
- fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisverlaging van
Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn
- geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centrale zenuwstelsel zoals opiaten (sterke
pijnstillers), neuroleptica en antipsychotica (bij geestelijke ziekten), selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI’s) (gebruikt tegen depressie), benzodiazepines (slaapmiddelen,
angstbestrijdende geneesmiddelen), antihistaminica (bij allergie)
- antihypertensiva (bloeddrukverlagende middelen)
- ketoconazol, itraconazol (bij schimmels)
2/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
-
-
-
ritonavir en indinavir (antivirale middelen)
erythromycine (antibioticum)
nefazodon (bij depressie)
Omgekeerd kan een dosisverhoging van Trazodone Mylan nodig zijn als u carbamazepine inneemt (in geval
van epilepsie).
De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als Trazodone Mylan samen met preparaten die sint-janskruid
bevatten, wordt toegediend.
Gebruikt u naast Trazodone Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Trazodone Mylan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vermijd het gebruik van Trazodone Mylan tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig en het gebruik van machines. Slaperigheid kan immers
optreden bij sommige personen. Dit risico wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Trazodone Mylan bevat lactose
(een suiker). Indien uw arts u eerder verteld heeft dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U TRAZODONE MYLAN 100 MG
Gebruik Trazodone Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis bepalen. De dosis verschilt van patiënt tot patiënt.
Het antidepressief effect treedt pas op na 2 tot 3 weken behandeling terwijl het kalmerend effect al merkbaar
wordt na enkele dagen.
Volwassenen:
Begin de behandeling met een dosis van 100 mg per dag die om de 3 tot 4 dagen met 50 mg zal verhoogd
worden.
Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis geleidelijk aan te verminderen.
Ouderen:
Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosering verlaagd tot 100 mg per dag,
toegediend in verdeelde doses of als een eenmalige dosis ’s avonds (zie rubriek 2 ‘Wanneer
moet u extra
voorzichtig zijn met Trazodone Mylan’).
In het algemeen dienen eenmalige doses hoger dan 100 mg te
worden vermeden. Een doses van 300 mg per dag dient niet overschreden te worden.
Gebruik bij kinderen:
Trazodone Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Een vermindering van de bijwerkingen kan worden verkregen door inname van Trazodone Mylan na de
maaltijd.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trazodone Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig en
niet zonder de toelating van uw arts.
Heeft u te veel van Trazodone Mylan ingenomen?
3/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen: bewusteloosheid,
convulsies (stuipen), blijvende erectie, ademnood, hartritmestoornissen, duizeligheid, slaperigheid, braken.
Zoals bij elke overdosering, moet men rekening houden met de mogelijkheid dat ook andere producten
gelijktijdig werden ingenomen.
Wanneer u te veel van Trazodone Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Trazodone Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Trazodone Mylan
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling.
Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia (gebrek
aan eetlust), buikpijn, hoofdpijn, rillingen, hartkloppingen, spierpijn.
De symptomen zijn in het algemeen niet zo hevig, verschijnen spontaan en onmiddellijk na vermindering of
stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen. Om deze symptomen te vermijden moet de
behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de behandeling met
Trazodone Mylan.
Systeem/orgaanklassen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Endocriene aandoeningen
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Bijwerking (frequentie niet bekend)
Verandering van de samenstelling van de bloedelementen
(agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en
anemie)
Allergische reacties
Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
Hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed),
gewichtsverlies, anorexie, verhoogde eetlust
Zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid,
desoriëntatie, manie, angst, zenuwachtigheid, agitatie (zeer
occasioneel evoluerend naar een delirium), waanbeelden,
agressieve reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido,
ontwenningssyndroom
Serotoninesyndroom (syndroom geassocieerd met spierstijfheid
en –contracties, agitatie, overdreven reflexen,
gedragsstoornissen, hyperthermie en verwikkelingen zoals
convulsie, coma, shock), maligne neurolepticasyndroom
(syndroom geassocieerd met hyperthermie, spierstijfheid,
bewustzijnsstoornissen, bleekheid, verhoogde speekselvloed en
transpiratie, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk,
incontinentie en hallucinaties), duizeligheid, hoofdpijn, sufheid,
rusteloosheid, verminderde waakzaamheid, beven, wazig zicht,
geheugenstoornis, snelle spiercontractie (myoclonus),
expressieve afasie (moeite om zijn ideeën mondeling uit te
drukken), kriebelingen, abnormale spierbewegingen (dystonie),
veranderde smaakzin
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
4/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Hartritmestoornissen (waaronder torsade de pointes,
hartkloppingen, verminderde hartslag (bradycardie), versnelde
hartslag (tachycardie))
Hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies
Neusverstopping, ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
Misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, diarree,
smaakstoornissen, maagpijn, darmstoornissen of buikklachten,
verhoogde speekselvloed
Gestoorde leverfunctie, geelzucht
Huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie
Pijn in een lidmaat, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn
Plasstoornissen
Blijvende erectie
Zwakte, oedeem (zwelling), griepachtige symptomen,
vermoeidheid, pijn op de borst, koorts
Verhoogde leverenzymes
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRAZODONE MYLAN 100 MG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trazodone Mylan?
De werkzame stof is trazodonhydrochloride. Elke tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride.
De andere stoffen zijn maïszetmeel, lactose, calciumwaterstoffosfaat.dihydraat, povidone,
microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Trazodone Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodone Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 30 en 90 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227656
5/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 10/2013
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trazodone Mylan 100 mg tabletten
Trazodonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Trazodone Mylan 100 mg gebruikt?
2. Wanneer mag u Trazodone Mylan 100 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Trazodone Mylan 100 mg?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trazodone Mylan 100 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRAZODONE MYLAN 100 MG GEBRUIKT?
Trazodone Mylan bevat trazodonhydrochloride, een stof die behoort tot de groep van de antidepressiva
(geneesmiddelen tegen depressie).
Trazodone Mylan is aangewezen bij depressies van verschil ende oorsprong die een behandeling met
geneesmiddelen vereisen.
2. WANNEER MAG U TRAZODONE MYLAN 100 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Trazodone Mylan niet gebruiken?
· u bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
· in geval van alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen;
· in geval van acuut myocardinfarct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trazodone Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trazodone Mylan inneemt.
· als u aan epilepsie lijdt
· als u aan schizofrenie of andere psychotische stoornissen lijdt
· als u aan hyperthyroïdie lijdt
· als u een slecht werkende lever heeft of in geval van geelzucht
· als u slecht werkende nieren heeft
· als u een lage bloeddruk heeft
· als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige hartslag)
· als u hevige urinaire retentie heeft (achterblijven van urine in de blaas)
· als u aan glaucoom lijdt (verhoogde druk in de oogbol)
· als u een prostaathypertrofie heeft gehad (vergroting van de prostaat)
· als u een aanhoudende erectie heeft. In dit geval moet u de behandeling stopzetten en uw arts
raadplegen.
· als u gelijktijdig sint-janskruid inneemt, want bijwerkingen kunnen dan vaker optreden
· als u andere geneesmiddelen met serotonerge werking inneemt, zoals andere antidepressiva (bijv.
tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's en MAO-remmers) en neuroleptica
· Trazodone Mylan
is niet aangewezen bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
· oudere patiënten kunnen vaker orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit
zittende of liggende houding), slaperigheid en andere bijwerkingen van trazodon vertonen. Er moet
zorgvuldig worden gekeken naar de kans op bijkomende effecten bij gelijktijdig gebruik van andere
geneesmiddelen die dergelijke reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen de patiënt/hulpverlener
in te lichten over de mogelijkheid van die reacties en de patiënt van dichtbij op te volgen na het starten
van de behandeling, en voor en na verhoging van de dosering.
· als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Kinderen en jongeren
Jongeren (ouder dan 12 jaar) aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend, moeten nauwlettend opgevolgd
worden. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben immers een verhoogd risico op zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, onaangepast gedrag en woede) als zij
behandeld worden met bepaalde antidepressiva. Deze risico's kunnen ook bij Trazodone Mylan voorkomen.
Toch kan uw arts dit geneesmiddel aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven als dit in het belang van
de patiënt is. Als u dit wilt bespreken, neem dan contact op met uw arts. Als bij patiënten jonger dan 18 jaar
één van de hiervoor genoemde symptomen ontstaat of verslechtert bij inname van Trazodone Mylan,
informeer dan uw arts hierover. Voor deze leeftijdsgroep zijn er geen gegevens beschikbaar over de
veiligheid op lange termijn wat betreft groei en (verstandelijke, gedrags- en algemene) ontwikkeling.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te
doden. Deze gedachten kunnen fel er of vaker voorkomen bij het starten van een behandeling met
antidepressiva. Deze geneesmiddelen hebben immers tijd nodig om te werken, meestal ongeveer 2 weken,
maar soms ook langer.
Het is meer waarschijnlijk dat u deze gedachten krijgt als:
-
u eerder al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
-
u een
jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger
dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u voortdurend eraan denkt uzelf te kwetsen of uzelf te doden,
neem dan onmiddellijk contact op
met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis.

U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of
angststoornissen heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen
wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in
uw gedrag.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het
verleden is geweest.
Wijzig uw behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Vertel daarom steeds aan uw arts als u één van volgende geneesmiddelen inneemt (of gaat innemen) omdat
een dosisaanpassing van Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn:
-
warfarine (bloedverdunner)
- digoxine (bij hartfalen)
- barbituraten (slaapmiddelen)
- orale voorbehoedsmiddelen
- cimetidine (bij bepaalde verteringsstoornissen)
- fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisverlaging van
Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn
-
geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centrale zenuwstelsel zoals opiaten (sterke
pijnstil ers), neuroleptica en antipsychotica (bij geestelijke ziekten), selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) (gebruikt tegen depressie), benzodiazepines (slaapmiddelen,
angstbestrijdende geneesmiddelen), antihistaminica (bij al ergie)
- antihypertensiva (bloeddrukverlagende middelen)
- ketoconazol, itraconazol (bij schimmels)
- ritonavir en indinavir (antivirale middelen)
- erythromycine (antibioticum)
- nefazodon (bij depressie)
Omgekeerd kan een dosisverhoging van Trazodone Mylan nodig zijn als u carbamazepine inneemt (in geval
van epilepsie).
De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als Trazodone Mylan samen met preparaten die sint-janskruid
bevatten, wordt toegediend.
Gebruikt u naast Trazodone Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Trazodone Mylan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vermijd het gebruik van Trazodone Mylan tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig en het gebruik van machines. Slaperigheid kan immers
optreden bij sommige personen. Dit risico wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Trazodone Mylan bevat lactose (een suiker). Indien uw arts u eerder verteld heeft dat u bepaalde suikers
niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U TRAZODONE MYLAN 100 MG
Gebruik Trazodone Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis bepalen. De dosis verschilt van patiënt tot patiënt.
Het antidepressief effect treedt pas op na 2 tot 3 weken behandeling terwijl het kalmerend effect al merkbaar
wordt na enkele dagen.
Volwassenen:
Begin de behandeling met een dosis van 100 mg per dag die om de 3 tot 4 dagen met 50 mg zal verhoogd
worden.
Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis geleidelijk aan te verminderen.
Ouderen:
Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosering verlaagd tot 100 mg per dag,
toegediend in verdeelde doses of als een eenmalige dosis 's avonds (zie rubriek 2 `Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Trazodone Mylan
'). In het algemeen dienen eenmalige doses hoger dan 100 mg te
worden vermeden. Een doses van 300 mg per dag dient niet overschreden te worden.
Gebruik bij kinderen:
Trazodone Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Een vermindering van de bijwerkingen kan worden verkregen door inname van Trazodone Mylan na de
maaltijd.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Trazodone Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig en
niet zonder de toelating van uw arts.
Heeft u te veel van Trazodone Mylan ingenomen?
Een vrijwil ige of toeval ige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen: bewusteloosheid,
convulsies (stuipen), blijvende erectie, ademnood, hartritmestoornissen, duizeligheid, slaperigheid, braken.
Zoals bij elke overdosering, moet men rekening houden met de mogelijkheid dat ook andere producten
gelijktijdig werden ingenomen.
Wanneer u te veel van Trazodone Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Trazodone Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Trazodone Mylan
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling.
Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia (gebrek
aan eetlust), buikpijn, hoofdpijn, ril ingen, hartkloppingen, spierpijn.
De symptomen zijn in het algemeen niet zo hevig, verschijnen spontaan en onmiddel ijk na vermindering of
stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen. Om deze symptomen te vermijden moet de
behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Geval en van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de behandeling met
Trazodone Mylan.

Systeem/orgaanklassen


Bijwerking (frequentie niet bekend)

Verandering van de samenstel ing van de bloedelementen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
(agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en
anemie)
Immuunsysteemaandoeningen
Al ergische reacties
Endocriene aandoeningen
Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
Voedings- en
Hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed),
stofwisselingsstoornissen
gewichtsverlies, anorexie, verhoogde eetlust
Zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid,
desoriëntatie, manie, angst, zenuwachtigheid, agitatie (zeer
Psychische stoornissen
occasioneel evoluerend naar een delirium), waanbeelden,
agressieve reactie, hal ucinaties, nachtmerries, verminderd libido,
ontwenningssyndroom
Serotoninesyndroom (syndroom geassocieerd met spierstijfheid
en ­contracties, agitatie, overdreven reflexen,
gedragsstoornissen, hyperthermie en verwikkelingen zoals
convulsie, coma, shock), maligne neurolepticasyndroom
(syndroom geassocieerd met hyperthermie, spierstijfheid,
bewustzijnsstoornissen, bleekheid, verhoogde speekselvloed en
Zenuwstelselaandoeningen
transpiratie, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk,
incontinentie en hal ucinaties), duizeligheid, hoofdpijn, sufheid,
rusteloosheid, verminderde waakzaamheid, beven, wazig zicht,
geheugenstoornis, snel e spiercontractie (myoclonus),
expressieve afasie (moeite om zijn ideeën mondeling uit te
drukken), kriebelingen, abnormale spierbewegingen (dystonie),
veranderde smaakzin
Hartritmestoornissen (waaronder torsade de pointes,
Hartaandoeningen
hartkloppingen, verminderde hartslag (bradycardie), versnelde
hartslag (tachycardie))
Bloedvataandoeningen
Hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Neusverstopping, ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
mediastinumaandoeningen
Misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, diarree,
Maagdarmstelselaandoeningen
smaakstoornissen, maagpijn, darmstoornissen of buikklachten,
verhoogde speekselvloed
Lever- en galaandoeningen
Gestoorde leverfunctie, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie
Skeletspierstelsel- en
Pijn in een lidmaat, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn
bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen

Plasstoornissen
Voortplantingsstelsel- en
Blijvende erectie
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en

Zwakte, oedeem (zwel ing), griepachtige symptomen,
toedieningsplaatsstoornissen
vermoeidheid, pijn op de borst, koorts
Onderzoeken
Verhoogde leverenzymes
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRAZODONE MYLAN 100 MG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trazodone Mylan?
- De werkzame stof is trazodonhydrochloride. Elke tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride.
- De andere stoffen zijn maïszetmeel, lactose, calciumwaterstoffosfaat.dihydraat, povidone,
microkristal ijne cel ulose, natriumcarboxymethylzetmeel A en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Trazodone Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trazodone Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 30 en 90 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227656
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 10/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG