Trasylol

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml oplossing voor injectie / infusie
Trasylol 2.000.000 KIU / 200 ml oplossing voor injectie / infusie
Aprotinine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts/chirurg die u Trasylol geeft.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen. Het wordt ook
gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen. Uw arts/chirurg heeft
bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met Trasylol omdat u een verhoogde kans heeft op
het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw
lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico’s, en de beschikbaarheid
van alternatieve behandelingen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Er is een
aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest
uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de
kans op een allergische reactie op Trasylol verhoogd is
Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of
vermoedt dat Trasylol in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bespreek het gebruik van Trasylol met uw arts voordat het aan u wordt toegediend.
Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is,
zodat uw arts kan
bepalen of Trasylol geschikt is voor u:
1/4
Uw nieren werken niet goed.
Als u nierproblemen heeft mag Trasylol alleen worden gebruikt als
uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm
gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of Trasylol geschikt is voor u of
niet.
Trasylol zal alleen worden toegediend als uw arts
vooraf bloedonderzoeken
heeft gedaan om te
bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan
zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel
en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen. De gebruikelijke middelen voor
acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens
behandeling met Trasylol.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Trasylol bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trasylol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt:
middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of
alteplase (r-tPA),
aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).
Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met Trasylol, ook heparine (een
middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de
operatie. Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw
bloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als u zwanger bent of
borstvoeding geeft mag Trasylol alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier
baat bij zult hebben. Uw arts zal de risico’s en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid Trasylol (1 ml) aan u toegediend om te
testen of u mogelijk allergisch bent voor het Trasylol. Middelen die de symptomen van een allergische
reactie kunnen voorkomen (H
1
-antagonist en een H
2
-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis
Trasylol worden toegediend.
Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml Trasylol toegediend krijgen over een
tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 25-50 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot
het einde van de operatie.
In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml Trasylol toegediend krijgen.
2/4
Er is geen speciale aanbeveling voor de dosering bij oudere patiënten of patiënten met een slechte
nierfunctie.
Trasylol wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door een katheter
in een van de grotere aderen in uw lichaam.
Als er meer Trasylol aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Er is geen specifiek middel om de effecten van Trasylol tegen te gaan.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die Trasylol voor het eerst toegediend
krijgen, kunnen patiënten die Trasylol meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans
hebben op een allergische reactie. De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
-
ademhalingsmoeilijkheden
-
verlaagde bloeddruk
-
jeuk, uitslag en galbulten
-
misselijkheid
Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van Trasylol zal uw arts/chirurg de
behandeling met het middel stopzetten.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms:
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten
- pijn op de borst (myocardiale
ischemie, coronaire occlusie / trombose),
hartaanval
(myocardinfarct)
- lekkage van hartvloeistof in de omliggende lichaamsholte (pericardiale
effusie)
- bloedstolsel (trombose)
- nieraandoening (acuut
nierfalen, niertubulusnecrose)
- verminderde uitscheiding van urine
Zelden:
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
- bloedstolsel in bloedvaten (arteriën)
- ernstige allergische reactie (anafylactische
/ anafylactoïde reactie)
Zeer zelden:
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 patiënten
- zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo-)flebitis op
de infusieplaats)
- bloedstolsel in de longen (longembolie)
- ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide
intravasculaire coagulatie)
- onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie)
- ernstige allergische shock (anafylactische
shock),
die mogelijk levensbedreigend is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
3/4
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
en op de injectieflacons vermeld na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Trasylol is aprotinine.
De andere stoffen in Trasylol zijn: natriumchloride en water voor injectie
Hoe ziet Trasylol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glazen injectieflacons van 50 ml/500.000 KIE : Doos met 5 injectieflacons.
Glazen injectieflacons van 200 ml / 2.000.000 KIE : Doos met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml : BE108631
Trasylol 2.000.000 KIU / 200 ml : BE197294
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
4/4
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml oplossing voor injectie / infusie
Trasylol 2.000.000 KIU / 200 ml oplossing voor injectie / infusie
Aprotinine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts/chirurg die u Trasylol geeft.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Trasylol behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn
geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Trasylol kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen. Het wordt ook
gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen. Uw arts/chirurg heeft
bepaald dat u voordeel zou kunnen hebben van een behandeling met Trasylol omdat u een verhoogde kans heeft op
het verliezen van veel bloed omdat u een bypassoperatie aan uw hart zult ondergaan waarbij uw bloed buiten uw
lichaam door de hart-longmachine geleid zal worden.
Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid
van alternatieve behandelingen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
- Er is een
aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de
kans op een allergische reactie op Trasylol verhoogd is
- Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of
vermoedt dat Trasylol in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bespreek het gebruik van Trasylol
met uw arts voordat het aan u wordt toegediend.
Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan
bepalen of Trasylol geschikt is voor u:
Uw nieren werken niet goed. Als u nierproblemen heeft mag Trasylol alleen worden gebruikt als
uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
-
U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm
gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of Trasylol geschikt is voor u of
niet.
Trasylol zal alleen worden toegediend als uw arts
vooraf
bloedonderzoeken heeft gedaan om te
bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan
zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel
en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen. De gebruikelijke middelen voor
acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens
behandeling met Trasylol.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Trasylol bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trasylol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt:
- middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of
alteplase (r-tPA),
- aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).
Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met Trasylol, ook heparine (een
middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de
operatie. Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw
bloed.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als u zwanger bent of
borstvoeding geeft
mag Trasylol alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier
baat bij zult hebben. Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid Trasylol (1 ml) aan u toegediend om te
testen of u mogelijk allergisch bent voor het Trasylol. Middelen die de symptomen van een allergische
reactie kunnen voorkomen (H1-antagonist en een H2-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis
Trasylol worden toegediend.
Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml Trasylol toegediend krijgen over een
tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 25-50 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot
het einde van de operatie.
In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml Trasylol toegediend krijgen.
Trasylol wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door een katheter
in een van de grotere aderen in uw lichaam.
Als er meer Trasylol aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Er is geen specifiek middel om de effecten van Trasylol tegen te gaan.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die Trasylol voor het eerst toegediend
krijgen, kunnen patiënten die Trasylol meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans
hebben op een allergische reactie. De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
-
ademhalingsmoeilijkheden
-
verlaagde bloeddruk
-
jeuk, uitslag en galbulten
-
misselijkheid
Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van Trasylol zal uw arts/chirurg de
behandeling met het middel stopzetten.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten
-
pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
(myocardinfarct)
- lekkage van hartvloeistof in de omliggende lichaamsholte (pericardiale effusie)
- bloedstolsel (trombose)
- nieraandoening (acuut nierfalen, niertubulusnecrose)
- verminderde uitscheiding van urine
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
-
bloedstolsel in bloedvaten (arteriën)
- ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 patiënten
-
zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo-)flebitis op
de infusieplaats)
- bloedstolsel in de longen (longembolie)
- ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide
intravasculaire coagulatie)
- onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie)
- ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
en op de injectieflacons vermeld na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in Trasylol is aprotinine.
De andere stoffen in Trasylol zijn: natriumchloride en water voor injectie
Hoe ziet Trasylol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glazen injectieflacons van 50 ml/500.000 KIE : Doos met 5 injectieflacons.
Glazen injectieflacons van 200 ml / 2.000.000 KIE : Doos met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Trasylol 500.000 KIU / 50 ml : BE108631
Trasylol 2.000.000 KIU / 200 ml : BE197294
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG