Tranxene 5 mg

pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 1/7
November 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TRANXENE 5 mg harde capsules
TRANXENE 10 mg harde capsules
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
(Dikaliumclorazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TRANXENE gebruikt?
2.
Wanneer mag u
TRANXENE
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TRANXENE?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u TRANXENE
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TRANXENE GEBRUIKT?
TRANXENE behoort tot de groep van de benzodiazepines.
TRANXENE harde capsules 5 en 10 mg is aangewezen bij ziekelijke angsttoestanden.
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten moet voorbehouden worden voor de behandeling van:
ernstige angst en beklemming.
Alcoholisme (delirium en delirium tremens).
2.
WANNEER MAG U
TRANXENE
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor benzodiazepines of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.
Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte.
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 2/7
November 2013
Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van het
bloed.
Als u symptomen van apnoe (tijdelijke onderbreking van de ademhaling) tijdens de slaap
vertoont
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules mogen niet toegediend worden aan kinderen onder
de 30 maanden.
TRANXENE 10 mg harde capsules en TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten mogen niet
toegediend worden aan kinderen onder de 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRANXENE?
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Als u een depressie hebt, werken de benzodiazepines alleen op het angstelement van de
depressie. Als ze alleen gebruikt worden, zijn ze geen behandeling van depressie, noch van
mentale stoornissen en zij kunnen de tekens ervan eventueel maskeren.
Als u aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie lijdt, is het aanbevolen
om de dosering aan te passen.
Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
Als u aan nier- en/of leverinsufficiëntie lijdt, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
Als u aan leverinsufficiëntie lijdt, kan de inname van een benzodiazepine leiden tot een ziekte
van de hersenen.
Als u aan epilepsie lijdt, is een monitoring vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille
van het risico op het optreden van aanvallen.
In geval van een langdurige behandeling, zijn een monitoring van de bloedformule en
levertesten vereist.
De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.
Als u onverwachte reacties (cf. Bijwerkingen) waarneemt, moet de dosering aangepast worden
of moet de behandeling zelfs stopgezet worden.
Als u antecedenten van afhankelijkheid op benzodiazepines hebt, moet u TRANXENE met
voorzorg gebruiken.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRANXENE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Zoals voor alle geneesmiddelen van deze groep, kan TRANXENE een invloed hebben op de
werking van verschillende geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen of zijn werking kan
erdoor beïnvloed zijn, in het bijzonder:
theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma).
cimetidine, antacida die aluminium-of magnesiumzouten bevatten (gebruikt bij de behandeling
van maag- en/of duodenumzweren).
isoniazide en rifampicine (antibiotica gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 3/7
November 2013
propanolol (antihypertensivum).
disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).
valproïnezuur (anti-epilepticum).
cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).
clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).
ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van mycosen).
De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.
Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie van
TRANXENE met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals morfinederivaten
(geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica, neuroleptica, clonidine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.
De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is beter om de inname van TRANXENE te vermijden tijdens het eerste zwangerschapstrimester
en om de inname van hoge dosissen te vermijden tijdens het laatste zwangerschapstrimester gezien
de mogelijkheid van het optreden van spierzwakte, daling van de temperatuur en
ademhalingsinsufficiëntie bij de pasgeborene, en het risico van een dervingssyndroom.
Het gebruik van TRANXENE tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals met alle geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel, bestaat er een risico op
slaperigheid en een vermindering van de reflexen. De bestuurders van voertuigen en de gebruikers
van machines moeten hiermee rekening houden.
Stoffen in
TRANXENE
waarmee u rekening moet houden
Aangezien het lactose bevat, mag TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten niet toegediend
worden aan patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen van intolerantie voor suikers. Gelieve uw
arts te raadplegen.
Aangezien TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten gehydrogeneerde ricinusolie bevat, kunnen
er maagstoornissen en diarree optreden.
3. HOE NEEMT U TRANXENE IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als er geen verbetering optreedt, gelieve uw arts opnieuw te raadplegen.
Harde capsules en filmomhulde tabletten voor toediening via de mond.
De harde capsules en de filmomhulde tabletten moeten ingeslikt worden met een beetje water.
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 4/7
November 2013
Harde capsules van 5 en 10 mg
:
Bij volwassenen:
de gebruikelijke dosering bedraagt 5 tot 30 mg per dag in 1 tot 3 innamen.
De dagdosis kan hoger zijn afhankelijk van de klinische behoeften.
Bij bejaarden of patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
: het is aanbevolen om de dosering te
verlagen : bijvoorbeeld de helft van de gemiddelde dosering kan voldoende zijn.
Bij kinderen (boven de 6 jaar voor TRANXENE 10 mg harde capsules of boven de 30 maanden
voor TRANXENE 5 mg harde capsules):
het gebruik moet uitzonderlijk blijven.
De dosering bedraagt 0,5 mg/kg/dag, onder de vorm van TRANXENE 5 mg harde capsules in
verspreide innamen.
Filmomhulde tabletten van 50 mg
:
Ter informatie, de dosis varieert gewoonlijk van 25 tot 75 mg per dag in ambulante situaties en van
50 tot 200 mg per dag bij ziekenhuisopname.
Deze dosissen kunnen overschreden worden in functie van de klinische behoeften, tot 100 mg bij
ambulante patiënten en 300 tot 400 mg bij gehospitaliseerde patiënten.
Het is aanbevolen om de behandeling te starten met 25 tot 50 mg per dag en de dosering te
verhogen in functie van de respons.
Bij bejaarden is het aanbevolen om te starten met een lagere dosis en de behandeling ook voort te
zetten met een lagere dosis (bijv. de helft van de dosis)
In vele gevallen voldoet de behandeling aan een tijdelijke behoefte en zal ze bijgevolg kortstondig
zijn.
In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de patiënt een langere behandeling vereisen.
Het langdurige gebruik van benzodiazepines zoals TRANXENE vereist een regelmatige
herevaluatie door de arts.
Het is onbetwistbaar dat het langdurige gebruik kan leiden tot psychische afhankelijkheid.
Het is ook aanbevolen om de behandeling niet plots stop te zetten om ontwenningsverschijnselen te
voorkomen.
Uw arts zal u zeggen hoelang u TRANXENE moet gebruiken. Zet de behandeling niet vroegtijdig
stop.
Heeft u te veel van
TRANXENE
ingenomen?
Als u te veel van TRANXENE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De overdosering kan leiden tot slaperigheid die kan evolueren tot coma, vooral in geval van
gelijktijdige intoxicatie met verschillende geneesmiddelen of met alcohol.
De overdosering kan ook leiden tot hart- en ademhalingsproblemen. Indien de intoxicatie recent is,
kan er een maagspoeling uitgevoerd worden. Er bestaat een antidotum, flumazenil, dat voorzichtig
moet gebruikt worden.
Bent u vergeten TRANXENE in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van TRANXENE
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 5/7
November 2013
In geval van epilepsie is voorzichtigheid vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille van
het risico op het optreden van aanvallen.
Bij plotse stopzetting van de behandeling kan een dervingssyndroom optreden met:
Mineure incidenten: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, rebound slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken;
Uitzonderlijk majeure incidenten: geïsoleerde convulsies of spiertrekkingen, myoclonische
epilepsie met mentale verwardheid (die enkele dagen later kunnen optreden en meestal
voorafgegaan worden door mineure symptomen).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRANXENE bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere
bijwerkingen optreden met TRANXENE zoals met de andere benzodiazepines, namelijk :
Zenuwstelselaandoeningen :
- slaperigheid (in het bijzonder bij bejaarden),
- spierzwakte,
- moeilijkheden om te memoriseren,
- een gevoel van duizeligheid,
- gestoorde coördinatie van de bewegingen,
Psychische stoornissen :
- bij sommige personen, onverwachte reacties : prikkelbaarheid, surexcitatie, verwardheid,
agitatie, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid
zelden : persoonlijkheidsstoornissen en depressie.
Huid- en onderhuidaandoeningen :
- Huiduitslag met jeuk.
Oogaandoeningen :
- Visuele stoornissen (dubbel zicht).
Maagdarmstelselaandoeningen :
- Misselijkheid, braken en eerder zelden toename van de eetlust, droge mond.
Lever en galaandoeningen :
- Uitzonderlijk geelzucht.
Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen :
- Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen :
- Zelden menstruatie- en ovulatiestoornissen, seksuele stoornissen.
Algemene aandoeningen :
- Vermoeidheid
Zowel psychische als fysieke afhankelijkheid kan optreden.
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 6/7
November 2013
Zogenaamde “rebound” symptomen kunnen zich manifesteren onder de vorm van een verergering
van de angst.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRANXENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, beschermd tegen vocht.
Gebruik TRANXENE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRANXENE?
Het werkzame bestanddeel is dikaliumclorazepaat.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn :
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules
: Kaliumcarbonaat – Talk.
Harde capsule : Gelatine.-
Kleurstoffen : Erythrosine (E 127) – Titaandioxide (E 171).
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten:
Kern :
Erythrosinelak 20 % (E 127) – Kalium copolymetacrylaat – Watervrije
lactose – Magnesiumstearaat – Talk – Gehydrogeneerde ricinusolie –
Kaliumcarbonaat – Kaliumchloride – Licht magnesiumoxide.
Gegranuleerd kationisch polymethracylaat – Diethylftalaat – Erythrosinelak
20 % (E 127) – Titaandioxide (E 171) – Talk.
Omhulling :
Hoe ziet TRANXENE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsules van 5 mg en 10 mg : dozen met 30 harde capsules in alu-alu blisterverpakkingen.
Filmomhulde tabletten van 50 mg:
- Doos met 30 deelbare filmomhulde tabletten in alu-alu blisterverpakkingen
- Doos met 30 deelbare filmomhulde tabletten in tubes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
pl-nl
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 7/7
November 2013
1831 Diegem
:
02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
Fabrikant
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km.63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRANXENE 5 mg harde capsules: BE028987
TRANXENE 10 mg harde capsules: BE028971
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten in tubes, BE120041– in blisterverpakking, BE227613
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: november 2013.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: maart 2014.
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 1/7
November 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TRANXENE 5 mg harde capsules
TRANXENE 10 mg harde capsules
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
(Dikaliumclorazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TRANXENE gebruikt?
2. Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TRANXENE?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u TRANXENE
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TRANXENE GEBRUIKT?
TRANXENE behoort tot de groep van de benzodiazepines.
TRANXENE harde capsules 5 en 10 mg is aangewezen bij ziekelijke angsttoestanden.
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten moet voorbehouden worden voor de behandeling van:
ernstige angst en beklemming.
Alcoholisme (delirium en delirium tremens).
2. WANNEER MAG U TRANXENE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken?
· Als u allergisch bent voor benzodiazepines of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
· Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 2/7
November 2013
· Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van het
bloed.
· Als u symptomen van apnoe (tijdelijke onderbreking van de ademhaling) tijdens de slaap
vertoont
· TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules mogen niet toegediend worden aan kinderen onder
de 30 maanden.
· TRANXENE 10 mg harde capsules en TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten mogen niet
toegediend worden aan kinderen onder de 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRANXENE?
· De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
· Als u een depressie hebt, werken de benzodiazepines alleen op het angstelement van de
depressie. Als ze alleen gebruikt worden, zijn ze geen behandeling van depressie, noch van
mentale stoornissen en zij kunnen de tekens ervan eventueel maskeren.
· Als u aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie lijdt, is het aanbevolen
om de dosering aan te passen.
· Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
· Als u aan nier- en/of leverinsufficiëntie lijdt, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
· Als u aan leverinsufficiëntie lijdt, kan de inname van een benzodiazepine leiden tot een ziekte
van de hersenen.
· Als u aan epilepsie lijdt, is een monitoring vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille
van het risico op het optreden van aanvallen.
· In geval van een langdurige behandeling, zijn een monitoring van de bloedformule en
levertesten vereist.
· De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.
· Als u onverwachte reacties (cf. Bijwerkingen) waarneemt, moet de dosering aangepast worden
of moet de behandeling zelfs stopgezet worden.
· Als u antecedenten van afhankelijkheid op benzodiazepines hebt, moet u TRANXENE met
voorzorg gebruiken.
· Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRANXENE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Zoals voor alle geneesmiddelen van deze groep, kan TRANXENE
een invloed hebben op de
werking van verschillende geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen of zijn werking kan
erdoor beïnvloed zijn, in het bijzonder:
· theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma).
· cimetidine, antacida die aluminium-of magnesiumzouten bevatten (gebruikt bij de behandeling
van maag- en/of duodenumzweren).
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 3/7
November 2013
· propanolol (antihypertensivum).
· disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).
· valproïnezuur (anti-epilepticum).
· cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).
· clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).
· ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van mycosen).
De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.
Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie van
TRANXENE met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals morfinederivaten
(geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica, neuroleptica, clonidine.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.
De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is beter om de inname van TRANXENE
te vermijden tijdens het eerste zwangerschapstrimester
en om de inname van hoge dosissen te vermijden tijdens het laatste zwangerschapstrimester gezien
de mogelijkheid van het optreden van spierzwakte, daling van de temperatuur en
ademhalingsinsufficiëntie bij de pasgeborene, en het risico van een dervingssyndroom.
Het gebruik van TRANXENE
tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals met alle geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel, bestaat er een risico op
slaperigheid en een vermindering van de reflexen. De bestuurders van voertuigen en de gebruikers
van machines moeten hiermee rekening houden.
Stoffen in TRANXENE
waarmee u rekening moet houden
Aangezien het lactose bevat, mag TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten niet toegediend
worden aan patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen van intolerantie voor suikers. Gelieve uw
arts te raadplegen.
Aangezien TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten gehydrogeneerde ricinusolie bevat, kunnen
er maagstoornissen en diarree optreden.
3. HOE NEEMT U TRANXENE IN?
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 4/7
November 2013
H
arde capsules van 5 en 10 mg :
Bij volwassenen
: de gebruikelijke dosering bedraagt 5 tot 30 mg per dag in 1 tot 3 innamen.
De dagdosis kan hoger zijn afhankelijk van de klinische behoeften.
Bij bejaarden of patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
:
het is aanbevolen om de dosering te
verlagen : bijvoorbeeld de helft van de gemiddelde dosering kan voldoende zijn.
Bij kinderen (boven de 6 jaar voor TRANXENE 10 mg harde capsules of boven de 30 maanden
voor TRANXENE 5 mg harde capsules)
:
het gebruik moet uitzonderlijk blijven.
De dosering bedraagt 0,5 mg/kg/dag, onder de vorm van TRANXENE 5 mg harde capsules in
verspreide innamen.
F
ilmomhulde tabletten van 50 mg
:
Ter informatie, de dosis varieert gewoonlijk van 25 tot 75 mg per dag in ambulante situaties en van
50 tot 200 mg per dag bij ziekenhuisopname.
Deze dosissen kunnen overschreden worden in functie van de klinische behoeften, tot 100 mg bij
ambulante patiënten en 300 tot 400 mg bij gehospitaliseerde patiënten.
Het is aanbevolen om de behandeling te starten met 25 tot 50 mg per dag en de dosering te
verhogen in functie van de respons.
Bij bejaarden is het aanbevolen om te starten met een lagere dosis en de behandeling ook voort te
zetten met een lagere dosis (bijv. de helft van de dosis)
In vele gevallen voldoet de behandeling aan een tijdelijke behoefte en zal ze bijgevolg kortstondig
zijn.
In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de patiënt een langere behandeling vereisen.
Het langdurige gebruik van benzodiazepines zoals TRANXENE vereist een regelmatige
herevaluatie door de arts.
Het is onbetwistbaar dat het langdurige gebruik kan leiden tot psychische afhankelijkheid.
Het is ook aanbevolen om de behandeling niet plots stop te zetten om ontwenningsverschijnselen te
voorkomen.
Uw arts zal u zeggen hoelang u TRANXENE moet gebruiken. Zet de behandeling niet vroegtijdig
stop.
Heeft u te veel van TRANXENE ingenomen?
Als u te veel van TRANXENE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De overdosering kan leiden tot slaperigheid die kan evolueren tot coma, vooral in geval van
gelijktijdige intoxicatie met verschillende geneesmiddelen of met alcohol.
De overdosering kan ook leiden tot hart- en ademhalingsproblemen. Indien de intoxicatie recent is,
kan er een maagspoeling uitgevoerd worden. Er bestaat een antidotum, flumazenil, dat voorzichtig
moet gebruikt worden.
Bent u vergeten TRANXENE in te nemen?
Niet van toepassing.
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 5/7
November 2013
In geval van epilepsie is voorzichtigheid vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille van
het risico op het optreden van aanvallen.
Bij plotse stopzetting van de behandeling kan een dervingssyndroom optreden met:
· Mineure incidenten: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, rebound slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken;
· Uitzonderlijk majeure incidenten: geïsoleerde convulsies of spiertrekkingen, myoclonische
epilepsie met mentale verwardheid (die enkele dagen later kunnen optreden en meestal
voorafgegaan worden door mineure symptomen).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker
.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRANXENE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere
bijwerkingen optreden met TRANXENE
zoals met de andere benzodiazepines, namelijk :
· Zenuwstelselaandoeningen :
- slaperigheid (in het bijzonder bij bejaarden),
- spierzwakte,
- moeilijkheden om te memoriseren,
- een gevoel van duizeligheid,
- gestoorde coördinatie van de bewegingen,
· Psychische stoornissen :
- bij sommige personen, onverwachte reacties : prikkelbaarheid, surexcitatie, verwardheid,
agitatie, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid
zelden : persoonlijkheidsstoornissen en depressie.
· Huid- en onderhuidaandoeningen :
- Huiduitslag met jeuk.
· Oogaandoeningen :
- Visuele stoornissen (dubbel zicht).
· Maagdarmstelselaandoeningen :
- Misselijkheid, braken en eerder zelden toename van de eetlust, droge mond.
· Lever en galaandoeningen :
- Uitzonderlijk geelzucht.
· Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen :
- Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie
· Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen :
- Zelden menstruatie- en ovulatiestoornissen, seksuele stoornissen.
· Algemene aandoeningen :
- Vermoeidheid
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 6/7
November 2013
Zogenaamde 'rebound' symptomen kunnen zich manifesteren onder de vorm van een verergering
van de angst.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRANXENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, beschermd tegen vocht.
Gebruik TRANXENE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRANXENE?
· H
et werkzame bestanddeel is dikaliumclorazepaat.
· D
e andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn :
TRANXENE 5 mg en 10 mg harde capsules : Kaliumcarbonaat ­ Talk.
Harde capsule : Gelatine.-
Kleurstoffen : Erythrosine (E 127) ­ Titaandioxide (E 171).
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten:
Kern :
Erythrosinelak 20 % (E 127) ­ Kalium copolymetacrylaat ­ Watervrije
lactose ­ Magnesiumstearaat ­ Talk ­ Gehydrogeneerde ricinusolie ­
Kaliumcarbonaat ­ Kaliumchloride ­ Licht magnesiumoxide.
Omhulling : Gegranuleerd kationisch polymethracylaat ­ Diethylftalaat ­ Erythrosinelak
20 % (E 127) ­ Titaandioxide (E 171) ­ Talk.
Hoe ziet TRANXENE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsules van 5 mg en 10 mg : dozen met 30 harde capsules in alu-alu blisterverpakkingen.
Filmomhulde tabletten van 50 mg:
- Doos met 30 deelbare filmomhulde tabletten in alu-alu blisterverpakkingen
- Doos met 30 deelbare filmomhulde tabletten in tubes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
TRANXENE 5 en 10 mg, harde capsules, TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten
Pag. 7/7
November 2013
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
Fabrikant
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km.63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
TRANXENE 5 mg harde capsules: BE028987
TRANXENE 10 mg harde capsules: BE028971
TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten in tubes, BE120041­ in blisterverpakking, BE227613
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG