Transityl instant 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Transityl Instant 2 mg Orodispergeerbare tabletten
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Transityl Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te
leggen en met het speeksel door te slikken.
Transityl Instant 2 mg is een snel werkend middel tegen diarree.
Transityl Instant 2 mg is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende
of langdurige diarree. Transityl Instant 2 mg kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamidehydrochloride of voor één van de andere
bestanddelen van Transityl Instant 2 mg;
-
bij kinderen onder de 6 jaar;
-
in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De
toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling;
-
bij verschillende vormen van dikke-darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudo-
membraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica);
-
bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve
organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;
-
als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst voor zorgen
dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom steeds veel moeten
drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (b.v. orale rehydratiezouten) u daarvoor het
best gebruikt;
Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de toediening van
Transityl Instant 2 mg stopzetten en uw arts raadplegen;
Als u AIDS heeft en voor diarree behandeld wordt met Transityl Instant 2 mg. Bij de eerste
tekenen van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Transityl Instant 2mg en uw arts
raadplegen.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig gebruikt worden in patiënten met leverinsufficiëntie
aangezien het kan leiden tot een relatieve overdosering met toxiciteit van het central zenuwstelsel
tot gevolg.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen” te lezen.
-
-
-
-
Bewaar Transityl Instant 2 mg steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Transityl Instant 2 mg de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk,
moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
1
-
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze
het effect van Transityl Instant 2 mg kunnen versterken.
-
ritonavir (behandelen van aids)
-
kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
-
oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
-
itraconazole of ketoconazole (behandelen van schimmelinfecties)
-
gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet aangeraden om dit geneesmiddel te nemen tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven worden daarom aangeraden hun arts te raadplegen voor de meest
geschikte behandeling.
Transityl InstantTransityl InstantTransityl Instant
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Transityl Instant 2 mg bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
2
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te leggen en met het
speeksel door te slikken.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij kinderen wordt
het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te dienen via de mond of een inspuiting (zie
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar:
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen;
vervolgens 1 tablet innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 tabletten per dag voor volwassenen en 1 tablet per dag voor kinderen. Die dosis wordt
aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden. Dat effect bereikt men gewoonlijk met
een onderhoudsdosis van 1 tot 6 tabletten per dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 tabletten per dag innemen en kinderen nooit meer dan 3
tabletten per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer
dan 8 tabletten per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per kilogram
lichaamsgewicht!
Het aantal tabletten dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht
van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram
(kg)
14-20 kg
20-27 kg
27-34 kg
34-40 kg
40-47 kg
47-54 kg
meer dan 54 kg
maximaal
aantal Transityl Instant 2 mg
orodispergeerbare tabletten per dag
Niet meer dan 2 tabletten
Niet meer dan 3 tabletten
Niet meer dan 4 tabletten
Niet meer dan 5 tabletten
Niet meer dan 6 tabletten
Niet meer dan 7 tabletten
Niet meer dan 8 tabletten
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt, moet u de
toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
3
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Verminderde functie van de lever
Transityl Instant 2 mg moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde
‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn).
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Transityl Instant 2 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering
kunnen volgende verschijnselen optreden: verminderd bewustzijn, ongecoördineerde bewegingen,
slaperigheid, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning en ademhalingsstoornissen. Ook kunnen
darmverstopping en moeilijk urineren worden vastgesteld. Kinderen zijn gevoeliger voor te grote
dosissen van dit geneesmiddel dan volwassenen.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de patiënt moet minstens 48 uur
van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide HCl
werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie ≥ 1%) in klinische studies met loperamide HCl
bij acute diarree waren: constipatie (2,7 %), winderigheid (1,7 %), hoofdpijn (1,2 %) en misselijkheid
(1,1 %). In klinische studies bij chronische diarree waren de vaakst gemelde bijwerkingen (met een
incidentie ≥ 1 %): winderigheid (2,8 %), constipatie (2,2 %), misselijkheid (1,2 %) en duizeligheid
(1,2 %).
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische
studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing. De frequentiecategorieën
gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <
1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
De data voorgesteld in tabel 1 geven de resultaten weer van 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12
jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide
4
HCl werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl
tijdens klinishe studies bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Systeem/orgaanklassen
Acute diarree
(N=2755)
Chronische
diarree
(N=321)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid
Buikpijn, abdominaal ongemak, droge
mond
Pijn in de bovenbuik, braken
Dyspepsie
Opgezette buik
Huid-en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Soms
Zelden
Vaak
Soms
Soms
Soms
Vaak
Soms
Vaak
Soms
Soms
Vaak
Het proces voor de bepaling van de bijwerkingen na de commercialisatie van loperamide HCLheeft
geen verschil gemaakt tussen de chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen.
Hierdoor omvatten de weergegeven bijwerkingen beide indicaties en patiënten populaties.
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief
anafylactische shock), anafylactoïde reactie.
Zenuwstelselaandoeningen:
slaperigheid verlies van bewustzijn, stupor, verzwakt
bewustzijnsniveau, hypertonie, coördinatieafwijkingen.
Oogaandoeningen :
Miosis
Maagdarmstelselaandoeningen :
Iléus (ook paralytische ileus), megacolon (ook toxisch megacolon),
glossodynia.
Huid-en onderhuidaandoeningen:
Bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-
syndroom en erythema multiforme), angio-œdeem, netelroos, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen :
Urineretentie
5
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vermoeidheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoff in dit middel is loperamidehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, mannitol, sucralose, aroma “citroen”,
aroma “kers”, levomenthol, crospovidone, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Transityl Instant 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte en ronde orodispergeerbare tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen, in kartonnen
dozen met 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
Tel : +32 (2) 411 48 28 – Fax : +32 (2) 411 28 28
Fabrikant
SMB TECHNOLOGY, S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
6
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE272142
Afleveringswijze
Vrije aflevering: 10, 20, 30, 50, 60 orodispergeerbare tabletten.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Transityl Instant 2 mg Orodispergeerbare tabletten
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Transityl Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te
leggen en met het speeksel door te slikken.
Transityl Instant 2 mg is een snel werkend middel tegen diarree.
Transityl Instant 2 mg is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende
of langdurige diarree. Transityl Instant 2 mg kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamidehydrochloride of voor één van de andere
bestanddelen van Transityl Instant 2 mg;
-
bij kinderen onder de 6 jaar;
-
in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De
toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling;
-
bij verschillende vormen van dikke-darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudo-
membraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica);
-
bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve
organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;
-
als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts,of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst voor zorgen
dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom steeds veel moeten
drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (b.v. orale rehydratiezouten) u daarvoor het
best gebruikt;
8
-
-
-
-
Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de toediening van
Transityl Instant 2 mg stopzetten en uw arts raadplegen;
Als u AIDS heeft en voor diarree behandeld wordt met Transityl Instant 2 mg. Bij de eerste
tekenen van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Transityl Instant 2 mg en uw arts
raadplegen.
Indien u lijdt aan leverstoornissen. Waarschuw uw arts of apotheker; in dat geval kan medisch
toezicht nodig zijn;
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen” te lezen.
Bewaar Transityl Instant 2 mg steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Transityl Instant 2 mg de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk,
moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
2
-
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze
het effect van Transityl Instant 2 mg kunnen versterken.
-
ritonavir (behandelen van aids)
-
kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
-
oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
-
itraconazole of ketoconazole (behandelen van schimmelinfecties)
-
gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Transityl Instant 2 mg gedurende de zwangerschap,
vooral tijdens de eerste drie maanden.
U kunt beter geen Transityl Instant 2 mg gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat
kleine hoeveelheden Transityl Instant 2 mg in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Transityl Instant 2 mg bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
9
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te leggen en met het
speeksel door te slikken.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij kinderen wordt
het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te dienen via de mond of een inspuiting (zie
rubriek “ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar:
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen;
vervolgens 1 tablet innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 tabletten per dag voor volwassenen en 1 tablet per dag voor kinderen. Die dosis wordt
aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden. Dat effect bereikt men gewoonlijk met
een onderhoudsdosis van 1 tot 6 tabletten per dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 tabletten per dag innemen en kinderen nooit meer dan 3
tabletten per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer
dan 8 tabletten per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per kilogram
lichaamsgewicht!
Het aantal tabletten dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht
van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram
(kg)
14-20 kg
20-27 kg
27-34 kg
34-40 kg
40-47 kg
47-54 kg
meer dan 54 kg
maximaal
aantal Transityl Instant 2 mg
orodispergeerbare tabletten per dag
Niet meer dan 2 tabletten
Niet meer dan 3 tabletten
Niet meer dan 4 tabletten
Niet meer dan 5 tabletten
Niet meer dan 6 tabletten
Niet meer dan 7 tabletten
Niet meer dan 8 tabletten
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt, moet u de
toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
10
Verminderde functie van de lever
Transityl Instant 2 mg moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde
‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn).
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Transityl Instant 2 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering
kunnen volgende verschijnselen optreden: verminderd bewustzijn, ongecoördineerde bewegingen,
slaperigheid, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning en ademhalingsstoornissen. Ook kunnen
darmverstopping en moeilijk urineren worden vastgesteld. Kinderen zijn gevoeliger voor te grote
dosissen van dit geneesmiddel dan volwassenen.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de patiënt moet minstens 48 uur
van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide HCl
werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie ≥ 1%) in klinische studies met loperamide HCl
bij acute diarree waren: constipatie (2,7 %), winderigheid (1,7 %), hoofdpijn (1,2 %) en misselijkheid
(1,1 %). In klinische studies bij chronische diarree waren de vaakst gemelde bijwerkingen (met een
incidentie ≥ 1 %): winderigheid (2,8 %), constipatie (2,2 %), misselijkheid (1,2 %) en duizeligheid
(1,2 %).
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische
studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing. De frequentiecategorieën
gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <
1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
De data voorgesteld in tabel 1 geven de resultaten weer van 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12
jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide
HCl werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
11
Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide
Hydrochloride tijdens klinische studies bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Systeem/orgaanklassen
Acute diarree
(N=2755)
Chronische
diarree
(N=321)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid
Buikpijn, abdominaal ongemak, droge
mond
Pijn in de bovenbuik, braken
Dyspepsie
Opgezette buik
Huid-en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Soms
Zelden
Vaak
Soms
Soms
Soms
Vaak
Soms
Vaak
Soms
Soms
Vaak
Het proces voor de bepaling van de bijwerkingen na de commercialisatie van loperamide HCLheeft
geen verschil gemaakt tussen de chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen.
Hierdoor omvatten de weergegeven bijwerkingen beide indicaties en patiënten populaties.
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief
anafylactische shock), anafylactoïde reactie.
Zenuwstelselaandoeningen:
slaperigheid verlies van bewustzijn, stupor, verzwakt
bewustzijnsniveau, hypertonie, coördinatieafwijkingen.
Oogaandoeningen :
Miosis
Maagdarmstelselaandoeningen :
Iléus (ook paralytische ileus), megacolon (ook toxisch megacolon),
glossodynia.
Huid-en onderhuidaandoeningen:
Bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-
syndroom en erythema multiforme), angio-œdeem, netelroos, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen :
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vermoeidheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
12
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoff in dit middel is loperamidehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, mannitol, sucralose, aroma “citroen”,
aroma “kers”, levomenthol, crospovidone, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Transityl Instant 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte en ronde orodispergeerbare tabletten in PVC/ALU blisterverpakkingen, in kartonnen dozen met
10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
Tel : +32 (2) 411 48 28 – Fax : +32 (2) 411 28 28
Fabrikant
SMB TECHNOLOGY, S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE272142
Afleveringswijze
Medisch voorschrift : 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
13
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014
14
Transityl Instant 2 mg Orodispergeerbare tabletten
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Transityl Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te
leggen en met het speeksel door te slikken.
Transityl Instant 2 mg is een snel werkend middel tegen diarree.
Transityl Instant 2 mg is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende
of langdurige diarree. Transityl Instant 2 mg kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamidehydrochloride of voor één van de andere
bestanddelen van Transityl Instant 2 mg;
- bij kinderen onder de 6 jaar;
- in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De
toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling;
- bij verschillende vormen van dikke-darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudo-
membraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica);
- bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve
organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;
- als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
- In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst voor zorgen
dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom steeds veel moeten
drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (b.v. orale rehydratiezouten) u daarvoor het
best gebruikt;
- Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de toediening van
Transityl Instant 2 mg stopzetten en uw arts raadplegen;
- Als u AIDS heeft en voor diarree behandeld wordt met Transityl Instant 2 mg. Bij de eerste
tekenen van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Transityl Instant 2mg en uw arts
raadplegen.
- Dit geneesmiddel moet voorzichtig gebruikt worden in patiënten met leverinsufficiëntie
aangezien het kan leiden tot een relatieve overdosering met toxiciteit van het central zenuwstelsel
tot gevolg.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Bewaar Transityl Instant 2 mg steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Transityl Instant 2 mg de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk,
moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
1
-
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze
het effect van Transityl Instant 2 mg kunnen versterken.
- ritonavir (behandelen van aids)
- kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
- oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
- itraconazole of ketoconazole (behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet aangeraden om dit geneesmiddel te nemen tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven worden daarom aangeraden hun arts te raadplegen voor de meest
geschikte behandeling.
Transityl InstantTransityl InstantTransityl Instant
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Transityl Instant 2 mg bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te leggen en met het
speeksel door te slikken.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij kinderen wordt
het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te dienen via de mond of een inspuiting (zie
rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar:
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen;
vervolgens 1 tablet innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 tabletten per dag voor volwassenen en 1 tablet per dag voor kinderen. Die dosis wordt
aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden. Dat effect bereikt men gewoonlijk met
een onderhoudsdosis van 1 tot 6 tabletten per dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 tabletten per dag innemen en kinderen nooit meer dan 3
tabletten per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer
dan 8 tabletten per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per kilogram
lichaamsgewicht!
Het aantal tabletten dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht
van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram
maximaal aantal Transityl Instant 2 mg
(kg)
orodispergeerbare tabletten per dag
14-20 kg
Niet meer dan 2 tabletten
20-27 kg
Niet meer dan 3 tabletten
27-34 kg
Niet meer dan 4 tabletten
34-40 kg
Niet meer dan 5 tabletten
40-47 kg
Niet meer dan 6 tabletten
47-54 kg
Niet meer dan 7 tabletten
meer dan 54 kg
Niet meer dan 8 tabletten
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt, moet u de
toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde functie van de lever
Transityl Instant 2 mg moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde
`first-pass' metabolisme (Zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn).
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Transityl Instant 2 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering
kunnen volgende verschijnselen optreden: verminderd bewustzijn, ongecoördineerde bewegingen,
slaperigheid, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning en ademhalingsstoornissen. Ook kunnen
darmverstopping en moeilijk urineren worden vastgesteld. Kinderen zijn gevoeliger voor te grote
dosissen van dit geneesmiddel dan volwassenen.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de patiënt moet minstens 48 uur
van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide HCl
werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie 1%) in klinische studies met loperamide HCl
bij acute diarree waren: constipatie (2,7 %), winderigheid (1,7 %), hoofdpijn (1,2 %) en misselijkheid
(1,1 %). In klinische studies bij chronische diarree waren de vaakst gemelde bijwerkingen (met een
incidentie 1 %): winderigheid (2,8 %), constipatie (2,2 %), misselijkheid (1,2 %) en duizeligheid
(1,2 %).
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische
studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing. De frequentiecategorieën
gebruiken de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot <
1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
De data voorgesteld in tabel 1 geven de resultaten weer van 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12
jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide
Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl
tijdens klinishe studies bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

Systeem/orgaanklassen
Acute diarree
Chronische
(N=2755)
diarree
(N=321)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Soms
Duizeligheid
Soms
Vaak
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid
Vaak
Vaak
Buikpijn, abdominaal ongemak, droge
Soms
Soms
mond
Pijn in de bovenbuik, braken
Soms
Dyspepsie
Soms
Opgezette buik
Zelden
Huid-en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Soms
Het proces voor de bepaling van de bijwerkingen na de commercialisatie van loperamide HCLheeft
geen verschil gemaakt tussen de chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen.
Hierdoor omvatten de weergegeven bijwerkingen beide indicaties en patiënten populaties.
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief
anafylactische shock), anafylactoïde reactie.
Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid verlies van bewustzijn, stupor, verzwakt
bewustzijnsniveau, hypertonie, coördinatieafwijkingen.
Oogaandoeningen : Miosis
Maagdarmstelselaandoeningen : Iléus (ook paralytische ileus), megacolon (ook toxisch megacolon),
glossodynia.
Huid-en onderhuidaandoeningen: Bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-
syndroom en erythema multiforme), angio-oedeem, netelroos, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen : Urineretentie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoff in dit middel is loperamidehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, mannitol, sucralose, aroma 'citroen',
aroma 'kers', levomenthol, crospovidone, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Transityl Instant 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte en ronde orodispergeerbare tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen, in kartonnen
dozen met 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
Tel : +32 (2) 411 48 28 ­ Fax : +32 (2) 411 28 28
Fabrikant
SMB TECHNOLOGY, S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Afleveringswijze
Vrije aflevering: 10, 20, 30, 50, 60 orodispergeerbare tabletten.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014
Transityl Instant 2 mg Orodispergeerbare tabletten
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Transityl Instant 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te
leggen en met het speeksel door te slikken.
Transityl Instant 2 mg is een snel werkend middel tegen diarree.
Transityl Instant 2 mg is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende
of langdurige diarree. Transityl Instant 2 mg kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor loperamidehydrochloride of voor één van de andere
bestanddelen van Transityl Instant 2 mg;
- bij kinderen onder de 6 jaar;
- in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt. De
toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling;
- bij verschillende vormen van dikke-darmontsteking (b.v. ulceratieve colitis of pseudo-
membraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica);
- bij patiënten met bacteriële ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt door invasieve
organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;
- als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts,of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst voor zorgen
dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom steeds veel moeten
drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (b.v. orale rehydratiezouten) u daarvoor het
best gebruikt;
Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de toediening van
Transityl Instant 2 mg stopzetten en uw arts raadplegen;
- Als u AIDS heeft en voor diarree behandeld wordt met Transityl Instant 2 mg. Bij de eerste
tekenen van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Transityl Instant 2 mg en uw arts
raadplegen.
- Indien u lijdt aan leverstoornissen. Waarschuw uw arts of apotheker; in dat geval kan medisch
toezicht nodig zijn;
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Bewaar Transityl Instant 2 mg steeds buiten het bereik van kinderen.
Hoewel Transityl Instant 2 mg de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk,
moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
2
-
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica), omdat ze
het effect van Transityl Instant 2 mg kunnen versterken.
- ritonavir (behandelen van aids)
- kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
- oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
- itraconazole of ketoconazole (behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Transityl Instant 2 mg gedurende de zwangerschap,
vooral tijdens de eerste drie maanden.
U kunt beter geen Transityl Instant 2 mg gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat
kleine hoeveelheden Transityl Instant 2 mg in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het raadzaam
voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Transityl Instant 2 mg bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Orodispergeerbare tabletten zijn snel oplosbare smelttabletten om op de tong te leggen en met het
speeksel door te slikken.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij kinderen wordt
het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te dienen via de mond of een inspuiting (zie
rubriek ' Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar:
Kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen;
vervolgens 1 tablet innemen na elke daaropvolgende losse stoelgang.
Langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Men start met 2 tabletten per dag voor volwassenen en 1 tablet per dag voor kinderen. Die dosis wordt
aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden. Dat effect bereikt men gewoonlijk met
een onderhoudsdosis van 1 tot 6 tabletten per dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 8 tabletten per dag innemen en kinderen nooit meer dan 3
tabletten per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op te letten dat men nooit meer
dan 8 tabletten per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per kilogram
lichaamsgewicht!
Het aantal tabletten dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht
van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram
maximaal aantal Transityl Instant 2 mg
(kg)
orodispergeerbare tabletten per dag
14-20 kg
Niet meer dan 2 tabletten
20-27 kg
Niet meer dan 3 tabletten
27-34 kg
Niet meer dan 4 tabletten
34-40 kg
Niet meer dan 5 tabletten
40-47 kg
Niet meer dan 6 tabletten
47-54 kg
Niet meer dan 7 tabletten
meer dan 54 kg
Niet meer dan 8 tabletten
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt, moet u de
toediening stopzetten. U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Transityl Instant 2 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering
kunnen volgende verschijnselen optreden: verminderd bewustzijn, ongecoördineerde bewegingen,
slaperigheid, pupilvernauwing, verhoogde spierspanning en ademhalingsstoornissen. Ook kunnen
darmverstopping en moeilijk urineren worden vastgesteld. Kinderen zijn gevoeliger voor te grote
dosissen van dit geneesmiddel dan volwassenen.
Informatie voor de arts: naloxon kan worden gegeven als antidotum; de patiënt moet minstens 48 uur
van nabij worden gevolgd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
De veiligheid van loperamide HCl werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide HCl
werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
De vaakst gemelde bijwerkingen (met een incidentie 1%) in klinische studies met loperamide HCl
bij acute diarree waren: constipatie (2,7 %), winderigheid (1,7 %), hoofdpijn (1,2 %) en misselijkheid
(1,1 %). In klinische studies bij chronische diarree waren de vaakst gemelde bijwerkingen (met een
incidentie 1 %): winderigheid (2,8 %), constipatie (2,2 %), misselijkheid (1,2 %) en duizeligheid
(1,2 %).
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide HCl tijdens klinische
studies (bij acute of chronische diarree of allebei) of tijdens post-marketing. De frequentiecategorieën
gebruiken de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot <
1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
De data voorgesteld in tabel 1 geven de resultaten weer van 3076 volwassenen en kinderen vanaf 12
jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde of niet-gecontroleerde klinische studies waarbij loperamide
HCl werd gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan gingen 26 studies over acute diarree
(N=2755) en 5 over chronische diarree (N=321).
Systeem/orgaanklassen
Acute diarree
Chronische
(N=2755)
diarree
(N=321)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Soms
Duizeligheid
Soms
Vaak
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid
Vaak
Vaak
Buikpijn, abdominaal ongemak, droge
Soms
Soms
mond
Pijn in de bovenbuik, braken
Soms
Dyspepsie
Soms
Opgezette buik
Zelden
Huid-en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Soms
Het proces voor de bepaling van de bijwerkingen na de commercialisatie van loperamide HCLheeft
geen verschil gemaakt tussen de chronische en acute diarree of tussen volwassenen en kinderen.
Hierdoor omvatten de weergegeven bijwerkingen beide indicaties en patiënten populaties.
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief
anafylactische shock), anafylactoïde reactie.
Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid verlies van bewustzijn, stupor, verzwakt
bewustzijnsniveau, hypertonie, coördinatieafwijkingen.
Oogaandoeningen : Miosis
Maagdarmstelselaandoeningen : Iléus (ook paralytische ileus), megacolon (ook toxisch megacolon),
glossodynia.
Huid-en onderhuidaandoeningen: Bulleuze eruptie (ook Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-
syndroom en erythema multiforme), angio-oedeem, netelroos, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen : Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vermoeidheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoff in dit middel is loperamidehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, mannitol, sucralose, aroma 'citroen',
aroma 'kers', levomenthol, crospovidone, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Transityl Instant 2 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte en ronde orodispergeerbare tabletten in PVC/ALU blisterverpakkingen, in kartonnen dozen met
10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
Tel : +32 (2) 411 48 28 ­ Fax : +32 (2) 411 28 28
Fabrikant
SMB TECHNOLOGY, S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE272142
Afleveringswijze
Medisch voorschrift : 90 en 100 orodispergeerbare tabletten.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG