Tranquiline 35 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
BIJSLUITER
Tranquiline 35 mg/ml Orale gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, GK 5262 Vught, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquiline 35 mg/ml Orale gel voor honden.
(Acepromazine als acepromazinemaleaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke ml van het product bevat:
Werkzame bestanddeel
Acepromazine
(als acepromazinemaleaat)
Hulpstoffen
Bewaarmiddelen
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
4.
INDICATIE(S)
35,00 mg
(47,50 mg)
0,65 mg
0,35 mg
Voor sedatie en anesthetische premedicatie.
Neuroleptanalgesie in combinatie met een morfinederivaat.
Anti-emetisch effect, symptomatische behandeling van braken en reisziekte
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 17,5 kg.
Niet gebruiken bij dieren in shock, in een ernstige staat van emotionele opwinding, met een
bestaande neiging tot stuipen of tijdens
Status epilepticus.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel doet dalen, kan een
tijdelijke bloeddrukval optreden na de toediening.
Remming van de temperatuursregeling.
1
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het hemogram:
- tijdelijke daling van de erytrocyten en hemoglobineconcentratie;
- tijdelijke daling van de trombocyten- en leukocytentelling.
Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kan dit leiden tot
vruchtbaarheidsstoornissen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening.
Doseringsrichtlijnen
Indicatie
Lichte sedatie
Sedatie
Premedicatie
Dosis
1,0 mg/kg
2,0 mg/kg
3,0 mg/kg
Dosisvolume
0,5 ml
1,0 ml
1,5 ml
½ enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
Enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
1 ½ maal de enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product is gevuld in een 10 ml polyethyleen spuit. De flens zuiger heeft een borgring die
moet worden aangepast om het vereiste volume in overeenstemming met de richtlijnen voor
de dosering te leveren. 1,0 ml intervallen zijn afgedrukt op de zuiger, maar de zuiger is
ingesprongen / geflenst met gradaties van 0,5 ml. Een enkele draai van de borgring zal de
ring naar achteren bewegen waardoor een dosering van 0,5 ml wordt gegeven. Twee draaien
van de borgring levert een dosering van 1,0 ml. Drie draaien van de borgring zijn nodig voor
een dosis van 1,5 ml. De spuit wordt in de bek van het dier gebracht en de juiste dosis wordt
tegen de kaak gespoten. De smakelijke gel kan ook in het eten worden gemengd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
2
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
Beschermen tegen licht.
Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de geopende spuit in de oorspronkelijke
doos op een droge plaats.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na "Exp: Einde…"
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Acepromazine kan honden met brachycefalie sneller doen flauwvallen. Grote hondenrassen
zijn bijzonder gevoelig voor acepromazine en bij deze groep moet dan ook de kleinst
mogelijke dosis worden gebruikt.
Acepromazine heeft een minimaal analgetisch effect, als er al één is, dus moeten pijnlijke
procedures worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen
optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor acepromazine of andere fenothiazinen
moeten contact met het product vermijden.
Personen met een gevoelige huid of die in voortdurend contact staan met het product worden
aangeraden om ondoordringbare handschoenen te dragen.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
In geval van accidenteel morsen op de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk na de
blootstelling met veel water worden gewassen.
Contact met de ogen vermijden. In geval van accidenteel contact met de ogen, gedurende 15
minuten voorzichtig spoelen met stromend water en medisch advies inwinnen als de irritatie
aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht
Tot op heden werden er bij teven geen teratologische effecten gemeld na het gebruik van
acepromazine. Aangezien er echter geen specifiek onderzoek naar de teratologische effecten
bestaat, wordt het gebruik van acepromazine tijdens de dracht afgeraden en kan het uitsluitend
worden gebruikt overeenkomstig een geschikte baten/risico beoordeling van de behandelende
dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen
Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken.
Het gelijktijdige gebruik van organische fosfaattesters verhoogt de toxiciteit van
acepromazine.
3
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel doet dalen, mag het
product niet op hetzelfde moment worden toegediend als bloeddrukverlagende
geneesmiddelen.
Overdosering
Een overdosering resulteert in een vroegere aanvang van de sedatie en een langer effect.
Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en extrapiramidale effecten.
Antidota: Noradrenaline kan worden gebruikt om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan.
Mogelijke antidota tegen apneu en syncope, die kunnen optreden bij honden, zijn -
methylamfetamine en oplosbare steroïden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag dit middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Acepromazine is een fenothiazinederivaat. Deze groep moleculen behoort tot de neuroleptica:
ze onderdrukken het centrale zenuwstelsel en oefenen verwante effecten uit op het autonome
stelsel. Deze effecten zijn te wijten aan het feit dat ze de werking van de verschillende
neurotransmitterreceptoren (dopaminerge, adrenerge) en van de hypothalamus verstoren. De
sedatie begint binnen de 15 tot 30 minuten na de behandeling en houdt 6 -7 uur aan.
Acepromazine wordt gedeeltelijk geabsorbeerd door het maag-darmstelsel. De
plasmaproteïnebinding is hoog en acepromazine wordt uitgebreid verspreid in de
lichaamsweefsels. De plasmaniveaus zijn doorgaans laag. Acepromazine wordt in hoge mate
gemetaboliseerd en vooral via de urine uitgescheiden.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten
Container:
Wit spuitlichaam uit polyethyleen met een hoge dichtheid.
Witte zuiger uit polyethyleen met een lage dichtheid.
4
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
Afsluiting
Vulvolume:
Witte klikdop uit polyethyleen met een hoge dichtheid.
10 ml
Doseringssysteem Het product wordt aangeboden in een orale doseringsspuit met een
:
gradatie van 1 ml.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V414836
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught, Nederland
Verdeler
Eurovet N.V., Poorthoevestraat,4, B-3550 Heusden-Zolder, België
5
TRANQUILINE 35 MG/ML
BIJSLUITER
Tranquiline 35 mg/ml Orale gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, GK 5262 Vught, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquiline 35 mg/ml Orale gel voor honden.
(Acepromazine als acepromazinemaleaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke ml van het product bevat:
Werkzame bestanddeel
Acepromazine
35,00 mg
(als acepromazinemaleaat)
(47,50 mg)
Hulpstoffen
Bewaarmiddelen
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,35 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor sedatie en anesthetische premedicatie.
Neuroleptanalgesie in combinatie met een morfinederivaat.
Anti-emetisch effect, symptomatische behandeling van braken en reisziekte
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 17,5 kg.
Niet gebruiken bij dieren in shock, in een ernstige staat van emotionele opwinding, met een
bestaande neiging tot stuipen of tijdens Status epilepticus.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
TRANQUILINE 35 MG/ML
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het hemogram:
- tijdelijke daling van de erytrocyten en hemoglobineconcentratie;
- tijdelijke daling van de trombocyten- en leukocytentelling.
Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine verhoogt, kan dit leiden tot
vruchtbaarheidsstoornissen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor orale toediening.
Doseringsrichtlijnen
Indicatie
Dosis
Dosisvolume
Lichte sedatie
1,0 mg/kg
0,5 ml
½ enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
Sedatie
2,0 mg/kg
1,0 ml
Enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
Premedicatie
3,0 mg/kg
1,5 ml
1 ½ maal de enkelvoudige orale dosis/17,5 kg
lichaamsgewicht
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product is gevuld in een 10 ml polyethyleen spuit. De flens zuiger heeft een borgring die
moet worden aangepast om het vereiste volume in overeenstemming met de richtlijnen voor
de dosering te leveren. 1,0 ml intervallen zijn afgedrukt op de zuiger, maar de zuiger is
ingesprongen / geflenst met gradaties van 0,5 ml. Een enkele draai van de borgring zal de
ring naar achteren bewegen waardoor een dosering van 0,5 ml wordt gegeven. Twee draaien
van de borgring levert een dosering van 1,0 ml. Drie draaien van de borgring zijn nodig voor
een dosis van 1,5 ml. De spuit wordt in de bek van het dier gebracht en de juiste dosis wordt
tegen de kaak gespoten. De smakelijke gel kan ook in het eten worden gemengd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
TRANQUILINE 35 MG/ML
Beschermen tegen licht.
Plaats na gebruik de dop terug op de spuit. Bewaar de geopende spuit in de oorspronkelijke
doos op een droge plaats.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na "Exp: Einde..."
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Acepromazine kan honden met brachycefalie sneller doen flauwvallen. Grote hondenrassen
zijn bijzonder gevoelig voor acepromazine en bij deze groep moet dan ook de kleinst
mogelijke dosis worden gebruikt.
Acepromazine heeft een minimaal analgetisch effect, als er al één is, dus moeten pijnlijke
procedures worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen
optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor acepromazine of andere fenothiazinen
moeten contact met het product vermijden.
Personen met een gevoelige huid of die in voortdurend contact staan met het product worden
aangeraden om ondoordringbare handschoenen te dragen.
Was de handen en de blootgestelde huid grondig na gebruik.
In geval van accidenteel morsen op de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk na de
blootstelling met veel water worden gewassen.
Contact met de ogen vermijden. In geval van accidenteel contact met de ogen, gedurende 15
minuten voorzichtig spoelen met stromend water en medisch advies inwinnen als de irritatie
aanhoudt.
Gebruik tijdens dracht
Tot op heden werden er bij teven geen teratologische effecten gemeld na het gebruik van
acepromazine. Aangezien er echter geen specifiek onderzoek naar de teratologische effecten
bestaat, wordt het gebruik van acepromazine tijdens de dracht afgeraden en kan het uitsluitend
worden gebruikt overeenkomstig een geschikte baten/risico beoordeling van de behandelende
dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen
Acepromazine versterkt de werking van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel
onderdrukken.
Het gelijktijdige gebruik van organische fosfaattesters verhoogt de toxiciteit van
acepromazine.
TRANQUILINE 35 MG/ML
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel doet dalen, mag het
product niet op hetzelfde moment worden toegediend als bloeddrukverlagende
geneesmiddelen.
Overdosering
Een overdosering resulteert in een vroegere aanvang van de sedatie en een langer effect.
Toxische effecten zijn ataxie, hypotensie, hypothermie en extrapiramidale effecten.
Antidota: Noradrenaline kan worden gebruikt om de cardiovasculaire effecten tegen te gaan.
Mogelijke antidota tegen apneu en syncope, die kunnen optreden bij honden, zijn -
methylamfetamine en oplosbare steroïden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag dit middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig
gebruik.
Acepromazine is een fenothiazinederivaat. Deze groep moleculen behoort tot de neuroleptica:
ze onderdrukken het centrale zenuwstelsel en oefenen verwante effecten uit op het autonome
stelsel. Deze effecten zijn te wijten aan het feit dat ze de werking van de verschillende
neurotransmitterreceptoren (dopaminerge, adrenerge) en van de hypothalamus verstoren. De
sedatie begint binnen de 15 tot 30 minuten na de behandeling en houdt 6 -7 uur aan.
Acepromazine wordt gedeeltelijk geabsorbeerd door het maag-darmstelsel. De
plasmaproteïnebinding is hoog en acepromazine wordt uitgebreid verspreid in de
lichaamsweefsels. De plasmaniveaus zijn doorgaans laag. Acepromazine wordt in hoge mate
gemetaboliseerd en vooral via de urine uitgescheiden.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten
Container:
Wit spuitlichaam uit polyethyleen met een hoge dichtheid.
Witte zuiger uit polyethyleen met een lage dichtheid.
TRANQUILINE 35 MG/ML
Afsluiting
Witte klikdop uit polyethyleen met een hoge dichtheid.
Vulvolume:
10 ml
Doseringssysteem Het product wordt aangeboden in een orale doseringsspuit met een
:
gradatie van 1 ml.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V414836
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught, Nederland
Verdeler
Eurovet N.V., Poorthoevestraat,4, B-3550 Heusden-Zolder, België

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG