Trandate 5 mg/ml

Version 12.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 5 mg/ml oplossing voor injectie
Labetalol HCl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trandate gebruikt
3.
Hoe wordt Trandate gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trandate
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddel tegen hypertensie.
Dit geneesmiddel bevat labetalol, een alfa- en bêtablokker.
Behandeling in ziekenhuisomgeving.
Trandate is aangewezen voor ernstige hypertensie, als het noodzakelijk is de bloeddruk snel onder
controle te krijgen, inbegrepen ernstige zwangerschapshypertensie tijdens het 2
de
en 3
de
zwangerschapstrimester.
Trandate is aangewezen als adjuvans bij hypotensieve anesthesie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRANDATE INNEEMT
Gebruik Trandate niet :
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor labetalol of voor één van de andere bestanddelen van
Trandate.
-
2
de
of 3
de
graads atrioventriculair blok.
-
Cardiogene shock of andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bradycardie (bijv.:
sick-sinus-syndrome).
-
Elke omstandigheid die gepaard gaat met een ernstige en verlengde hypotensie.
-
Niet-gecompenseerd hartfalen.
-
Astmapatiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme.
-
Wanneer een perifere vasoconstrictie op een klein hartdebiet duidt, is de toediening van
inspuitbare labetalol tegenaangewezen voor het onder controle krijgen van de
hypertensieaanvallen ten gevolge van een acuut myocardinfarct.
Wees extra voorzichtig met Trandate:
De toediening van Trandate zal niet vóór een anesthesie worden onderbroken. Niettemin zal een I.V.
inspuiting met atropine worden toegediend bij de inleiding van de narcose. Trandate kan het
hypotensief effect van halothaan versterken.
Trandate werd zelden in verband gebracht met doorgaans omkeerbare hepatocellulaire letsels. De
behandeling met Trandate moet definitief worden gestopt in geval van geelzucht of leverletsel.
Patiënten die bêtablokkers nemen en die een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylactische
1/8
Version 12.0
reacties op multipele allergenen kunnen sterker reageren op herhaalde “agressies” (hetzij accidenteel,
diagnostisch of therapeutisch) en kunnen geen reactie vertonen op de gebruikelijke dosissen epinefrine
die worden gebruikt om hun allergische reacties te behandelen.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
Trandate moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met perifeer vaatlijden omwille
van het risico op verergering van de symptomen.
Als een patiënt een symptomatische bradycardie ontwikkelt, zal de dosis Trandate worden verminderd.
Trandate moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerste graads
atrioventriculair blok.
Zoals dit het geval is voor andere bêtablokkers, kan Trandate de symptomen van hypoglycemie bij
diabetes en de symptomen van thyreotoxicose maskeren. Het is sterk af te raden de behandeling met
Trandate plots te onderbreken en meer in het bijzonder bij patiënten met hartfalen en met angor
pectoris (risico op verergering van de angor, risico op infarct en ventrikelfibrillatie).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname van TRANDATE samen met
andere geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik van Trandate met voedsel en drank:
Geen gegevens bezorgd.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate mag niet worden toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Trandate dringt bij de zwangere vrouw door de placentabarrière en men moet rekening houden met
eventuele gevolgen die voortvloeien uit een blokkade van de alfa- en bêtareceptoren bij de foetus en
bij de pasgeborene.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze zwanger is of indien ze een zwangerschap voorziet.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden zeer zeldzaam
bijwerkingen van ongekende oorsprong gemeld bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Trandate enige vermindering meebrengt van de
bekwaamheid van patiënten om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Men moet
echter rekening houden met het feit dat af en toe vertigo of moeheid kunnen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trandate:
Geen gegevens bezorgd.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Trandate mag worden toegediend met diuretica of andere antihypertensiva.
Als meerdere bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, kan een
dosisaanpassing noodzakelijk zijn.
Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie van labetalol met klasse I anti-aritmica of met
calciumantagonisten van het type verapamil.
Cimetidine kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen en daarom dienen de
dosissen aangepast te worden.
Trandate kan de effecten van digoxine (gebruikt bij hartfalen) versterken.
2/8
Version 12.0
Bêtablokkers verminderen ook de vrijzetting van insuline als respons op een hyperglycemie en
daarom is het noodzakelijk de dosis van antidiabetica aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de incidentie van beven verhogen.
Het stopzetten van een combinatiebehandeling met labetalol en clonidine moet geleidelijk
gebeuren: het stoppen van de toediening van het bètalyticum (minstens 3 of 4 dagen) vóór het
stoppen van de toediening van clonidine.
Het hypotensief effect van labetalol kan worden verminderd wanneer het samen met inhibitoren
van het prostaglandinesynthetase wordt gebruikt, o.a. NSAID. Daarom kunnen dosisaanpassingen
noodzakelijk zijn.
Men toonde aan dat labetalol de heropname van radio-isotopen van meta-iodobenzylguanidine
(MIBG) vermindert. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van de resultaten van
een scintigrafie op basis van meta-iodobenzylguanidine (MIBG).
Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van labetalol en amiodarone.
3.
HOE WORDT TRANDATE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Trandate nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Trandate voor intraveneus gebruik is voorbehouden voor de behandeling van gehospitaliseerde
patiënten.
Trandate injectie moet steeds worden toegediend aan patiënten in liggende houding of in linker
zijligging.
De patiënt moet gedurende drie uren na de IV toediening van Trandate blijven liggen om een
overmatige orthostatische hypotensie te vermijden.
Op dit ogenblik zijn er onvoldoende klinische gegevens over de doeltreffendheid en tolerantie bij
kinderen.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
GEBRUIK BIJ HYPERTENSIE
-
AANVALLEN
A. Intraveneuze toediening
Als een snelle daling van de bloeddruk vereist is, zal een dosis van 20 mg – 50 mg (4 – 10 ml) via
trage intraveneuze injectie worden toegediend (duur van de injectie: minstens één minuut).
Deze dosissen mogen, indien nodig, om de 5 minuten worden herhaald, tot een voldoende respons
wordt bekomen.
De totale dosis mag de 200 mg niet overschrijden.
Doorgaans wordt het maximaal effect bereikt binnen de 5 minuten en de werkingsduur bedraagt
gewoonlijk 6 uren maar kan uitlopen tot 18 uren.
B. Toediening via infuus
Bereiding van een oplossing voor infuus
Twee ampullen van 20 ml (100 mg labetalol/ampul) verdunnen in 160 ml van een natriumchloride-
en dextroseoplossing of van een dextroseoplossing aan 5%. De aldus bekomen oplossing van
200 ml bevat 1 mg/ml Trandate.
Het infuus laten lopen met een snelheid van 2 mg/min. Van zodra een bevredigende controle van de
bloeddruk wordt bekomen, het infuus stopzetten.
3/8
Version 12.0
De doeltreffende dosis bedraagt gewoonlijk 50 – 200 mg maar hogere dosissen kunnen worden
gebruikt, in het bijzonder bij patiënten met een feochromocytoom.
De infusiesnelheid kan worden aangepast in functie van de respons van de patiënt.
Bijzondere voorzorgen
Het is wenselijk de bloeddruk en het hartritme te controleren na de inspuiting en tijdens het infuus.
Bij de meeste patiënten wordt een lichte vertraging van de hartfrequentie waargenomen; ernstige
bradycardie is ongewoon maar kan onder controle worden gebracht met een intraveneuze
toediening van 1 – 2 mg atropine.
De ademhalingsfunctie dient te worden opgevolgd, in het bijzonder bij patiënten met gekende
respiratoire insufficiëntie.
Opmerkingen
Van zodra de bloeddruk adequaat is verlaagd, zal een behandeling met tabletten Trandate worden
ingesteld, aan een aanvangsdosis van 100 mg 2 maal per dag.
GEBRUIK BIJ HYPOTENSIEVE ANESTHESIE
Trandate inspuitingen mogen gebruikt worden bij patiënten bij wie de anesthesie wordt ingeleid met
de gebruikelijke producten (o.a. natriumthiopentone) en wordt onderhouden met lachgas en zuurstof
met of zonder halothaan.
De aanbevolen aanvangsdosis is afhankelijk van de leeftijd en van de toestand van de patiënt, en
bedraagt 10-20 mg (2-4 ml) langs intraveneuze weg, over 30 seconden.
In geval van tegenaanwijzing voor halothaan is gewoonlijk een hogere aanvangsdosis (25-30 mg)
nodig.
Indien na 5 minuten geen bevredigende hypotensie bereikt is, dienen dosissen van 5-10 mg worden
toegediend tot het gewenste bloeddrukniveau bereikt is.
Bijzondere voorzorgen
Halothaan en Trandate hebben een synergetische werking; bijgevolg mag de halothaanconcentratie
niet méér bedragen dan 1 tot 1,5 % teneinde een te belangrijke bloeddrukdaling te vermijden.
Tijdens de anesthesie kan Trandate de compensatoire fysiologische respons van het organisme tegen
een plotse bloeding (tachycardie en vasoconstrictie) maskeren; men moet op elk bloedverlies letten en
het bloedvolume op peil houden.
Opmerkingen
Na I.V. toediening van labetalol kan de bloeddruk snel en makkelijk worden aangepast door wijziging
van de halothaanconcentratie en/of door de helling van de operatietafel aan te passen. De gemiddelde
duur van het hypotensief effect bedraagt 50 minuten na toediening van 25 mg labetalol.
De door I.V. labetalol ingestelde hypotensie is snel omkeerbaar door de intraveneuze toediening van
0,6 mg atropine en door het stoppen van de halothaan.
Wanneer een geassisteerde en gecontroleerde beademing nodig is, kan men tubocurarine en
pancuronium gebruiken. Intermittente positieve druk beademing kan vervolgens de met Trandate I.V.
en/of halothaan verkregen hypotensie verhogen.
Het gebruik van Trandate met anesthetica van het trichloorethyleen-type werd niet bestudeerd.
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAPSHYPERTENSIE
4/8
Version 12.0
Bereiding van een oplossing voor infuus
Twee ampullen van 20 ml labetalol verdunnen in 160 ml van een natriumchloride- en
dextroseoplossing of van een dextroseoplossing aan 5%. De aldus bekomen oplossing van 200 ml
bevat 1 mg/ml Trandate.
De aanvangsdosis in infuus bedraagt 20 mg/uur.
Deze dosis kan om de 30 minuten worden verdubbeld tot een adequate respons wordt bekomen,
zonder een dosis van 160 mg/uur te overschrijden. Hogere dosissen kunnen bij gelegenheid vereist
zijn.
Indien u de indruk hebt dat het effect van Trandate te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Trandate heeft gebruikt dan u zou mogen:
In geval van accidenteel gebruik van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, moet u uw
geneesheer, uw apotheker verwittigen, of het Antigifcentrum contacteren (Tel.: 070/245.245).
Een overdosis geeft aanleiding tot belangrijke cardiovasculaire effecten die zich o.a. voordoen als
overmatige, hoofdzakelijk posturale hypotensie en soms bradycardie.
De patiënten moeten neerliggen met de benen omhoog.
In geval van hartfalen, een digitalispreparaat of een diureticum toedienen. Eventuele bronchospasmen
worden behandeld met een bêta2-agonist in aërosol. 0,25 tot 3 mg atropine I.V. toedienen om de
bradycardie op te heffen. Om de circulatie te verbeteren, zal men 5 tot 10 mcg noradrenaline I.V.
toedienen, of via infuus aan een dosis van 5 mcg per minuut, tot het bekomen van een bevredigende
respons. Noradrenaline is te verkiezen boven isoprenaline.
In geval van belangrijke overdosering, zal bij voorkeur glucagon langs intraveneuze weg worden
toegediend : een aanvangsdosis van 5 tot 10 mg in een zoutoplossing of een dextrose-oplossing,
gevolgd door een I.V.-infuus aan een voldoende dosis, bijvoorbeeld 5 mg/uur, om het hartdebiet in
stand te houden.
Het plaatsen van een pacemaker kan noodzakelijk zijn.
Nierinsufficiëntie met oligurie werd waargenomen na massale inname van labetalol langs orale weg.
Er werd een geval gemeld waar het gebruik van dopamine om de bloeddruk te verhogen, de
nierinsufficiëntie leek te hebben verergerd.
Minder dan 1% labetalol wordt door hemodialyse uit de circulatie verwijderd.
Wat u moet doen als u bent vergeten Trandate te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Trandate wordt gestopt:
Geen gegevens bezorgd.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Trandate bijwerkingen hebben.
Voor dit product bestaat er geen recente klinische documentatie die gebruikt kan worden als
ondersteuning voor het bepalen van de frequentie van de bijwerkingen.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000,
<1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen).
De bijwerkingen met een « * » aangeduid zijn normaal gezien van voorbijgaande aard en komen voor
in de eerste weken van de behandeling.
5/8
Version 12.0
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak: de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel (antinucleair) zonder
klinische betekenis.
Vaak: overgevoeligheid.
Gevallen van overgevoeligheid werden gemeld : huiduitslag (rash) (reversiebele lichenoïde rash
inbegrepen), jeuk (pruritus), ademhalingsmoeilijkheden en zeer zelden geneesmiddelenkoorts of
zwelling van gelaat en hals (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Soms: gevallen van depressie*.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: draaierigheid*, hoofdpijn*, jeuk van de behaarde hoofdhuid*.
Zeer zelden: bevingen bij de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap.
Oogaandoeningen
Vaak: zichtproblemen.
Zeer zelden: oogirritatie.
Er werd geen oorzakelijk verband gelegd voor deze effecten.
Hartaandoeningen
Zelden: abnormaal traag hartritme.
Zeer zelden: hartritmeblokkering (hartblock).
Vaataandoeningen.
Vaak: bloeddrukdaling bij rechtstaan (orthostatische hypotensie)*.
Zeer zelden: Trandate kan de symptomen van de ziekte van Raynaud verergeren (stoornissen van de
bloedsomloop in de extremiteiten gekenmerkt door het verlies van de normale kleuring van vingers en
tenen).
Orthostatische hypotensie komt meer voor bij zeer hoge doseringen, wanneer de initiële dosis te hoog
is of wanneer de dosis te snel verhoogt wordt. Een duidelijke orthostatische hypotensie kan optreden
als de patiënt recht komt binnen de drie uur na de toediening van Trandate injectie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: verstopte neus (nasale congestie)*.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid.
Soms: gevallen van hevige pijn aan de maag en van braken.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: stijging van de levertests.
Zeer zelden: hepatitis, afbraak van levercellen (hepatische necrose) en geelzucht.
Deze symptomen zijn in het algemeen omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: zweten*.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: kramptoestand.
Zeer zelden: een ziekte die meerdere organen kan aantasten (lupus erythematosus disseminatus) en
spierzwakte (myopathie).
Er werden ook kramptoestanden gemeld maar zonder dat een oorzakelijk verband gelegd kon worden.
Nier- en urinewegaandoeningen
6/8
Version 12.0
Vaak: moeilijkheden om te urineren (mictiestoornissen).
Zeer zelden: acute urinaire blok (acute urineretentie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: ejaculatieproblemen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid* en lethargie (neerslachtigheid)*.
Zeer zelden: oedeem (zwelling) aan de enkel* en geneesmiddelenkoorts.
Indien u zich minder goed voelt, laat het uw arts weten bij uw volgend bezoek.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig
beschouwt, licht dan uw arts of apotheker in.
5.
HOE BEWAART U TRANDATE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C, en bewaar ter bescherming tegen licht.
Trandate inspuitbaar is onverenigbaar met natriumbicarbonaat voor inspuiting 4,2% g/v.
Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum na EXP.
De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Wat bevat Trandate
Het werkzaam bestanddeel is labetalol. Elke oplossing voor injectie bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per 20 ml (5 mg/ml).
De andere bestanddelen zijn: water voor injecties.
Hoe ziet Trandate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie.
Doos met 5 ampullen van 20 ml, elke ampul bevat 100 mg labetalolhydrochloride (5 mg/ml) voor
toediening langs intraveneuze weg of via intraveneuze infusie.
Trandate is ook beschikbaar onder de vorm van tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place,
I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland
Fabrikant
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Frankrijk
Glaxo Wellcome Operations Ltd.
Harmire Road,
Barnard Castle
Durham DL 12 8DT
Verenigd Koninkrijk
7/8
Version 12.0
Registratienummer
BE 114843
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Ierland
Tel: +353 (0) 17917000
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op:
02/2012
B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is:
08/2012
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 5 mg/ml oplossing voor injectie
Labetalol HCl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trandate gebruikt
3.
Hoe wordt Trandate gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trandate
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddel tegen hypertensie.
Dit geneesmiddel bevat labetalol, een alfa- en bêtablokker.
Behandeling in ziekenhuisomgeving.
Trandate is aangewezen voor ernstige hypertensie, als het noodzakelijk is de bloeddruk snel onder
controle te krijgen, inbegrepen ernstige zwangerschapshypertensie tijdens het 2de en 3de
zwangerschapstrimester.
Trandate is aangewezen als adjuvans bij hypotensieve anesthesie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRANDATE INNEEMT
Gebruik Trandate niet :
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor labetalol of voor één van de andere bestanddelen van
Trandate.
-
2 de of 3 de graads atrioventriculair blok.
- Cardiogene shock of andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bradycardie (bijv.:
sick-sinus-syndrome).
- Elke omstandigheid die gepaard gaat met een ernstige en verlengde hypotensie.
- Niet-gecompenseerd hartfalen.
- Astmapatiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme.
- Wanneer een perifere vasoconstrictie op een klein hartdebiet duidt, is de toediening van
inspuitbare labetalol tegenaangewezen voor het onder controle krijgen van de
hypertensieaanvallen ten gevolge van een acuut myocardinfarct.
Wees extra voorzichtig met Trandate:
De toediening van Trandate zal niet vóór een anesthesie worden onderbroken. Niettemin zal een I.V.
inspuiting met atropine worden toegediend bij de inleiding van de narcose. Trandate kan het
hypotensief effect van halothaan versterken.
Trandate werd zelden in verband gebracht met doorgaans omkeerbare hepatocellulaire letsels. De
behandeling met Trandate moet definitief worden gestopt in geval van geelzucht of leverletsel.
Patiënten die bêtablokkers nemen en die een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylactische
reacties op multipele allergenen kunnen sterker reageren op herhaalde 'agressies' (hetzij accidenteel,
diagnostisch of therapeutisch) en kunnen geen reactie vertonen op de gebruikelijke dosissen epinefrine
die worden gebruikt om hun allergische reacties te behandelen.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
Trandate moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met perifeer vaatlijden omwille
van het risico op verergering van de symptomen.
Als een patiënt een symptomatische bradycardie ontwikkelt, zal de dosis Trandate worden verminderd.
Trandate moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerste graads
atrioventriculair blok.
Zoals dit het geval is voor andere bêtablokkers, kan Trandate de symptomen van hypoglycemie bij
diabetes en de symptomen van thyreotoxicose maskeren. Het is sterk af te raden de behandeling met
Trandate plots te onderbreken en meer in het bijzonder bij patiënten met hartfalen en met angor
pectoris (risico op verergering van de angor, risico op infarct en ventrikelfibrillatie).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname van TRANDATE samen met
andere geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik van Trandate met voedsel en drank:
Geen gegevens bezorgd.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate mag niet worden toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Trandate dringt bij de zwangere vrouw door de placentabarrière en men moet rekening houden met
eventuele gevolgen die voortvloeien uit een blokkade van de alfa- en bêtareceptoren bij de foetus en
bij de pasgeborene.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze zwanger is of indien ze een zwangerschap voorziet.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden zeer zeldzaam
bijwerkingen van ongekende oorsprong gemeld bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Trandate enige vermindering meebrengt van de
bekwaamheid van patiënten om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Men moet
echter rekening houden met het feit dat af en toe vertigo of moeheid kunnen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trandate:
Geen gegevens bezorgd.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
· Trandate mag worden toegediend met diuretica of andere antihypertensiva.
Als meerdere bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, kan een
dosisaanpassing noodzakelijk zijn.
· Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie van labetalol met klasse I anti-aritmica of met
calciumantagonisten van het type verapamil.
· Cimetidine kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen en daarom dienen de
dosissen aangepast te worden.
· Trandate kan de effecten van digoxine (gebruikt bij hartfalen) versterken.
· Bêtablokkers verminderen ook de vrijzetting van insuline als respons op een hyperglycemie en
daarom is het noodzakelijk de dosis van antidiabetica aan te passen.
· Het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de incidentie van beven verhogen.
· Het stopzetten van een combinatiebehandeling met labetalol en clonidine moet geleidelijk
gebeuren: het stoppen van de toediening van het bètalyticum (minstens 3 of 4 dagen) vóór het
stoppen van de toediening van clonidine.
· Het hypotensief effect van labetalol kan worden verminderd wanneer het samen met inhibitoren
van het prostaglandinesynthetase wordt gebruikt, o.a. NSAID. Daarom kunnen dosisaanpassingen
noodzakelijk zijn.
· Men toonde aan dat labetalol de heropname van radio-isotopen van meta-iodobenzylguanidine
(MIBG) vermindert. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van de resultaten van
een scintigrafie op basis van meta-iodobenzylguanidine (MIBG).
· Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van labetalol en amiodarone.
3.
HOE WORDT TRANDATE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Trandate nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
· Trandate voor intraveneus gebruik is voorbehouden voor de behandeling van gehospitaliseerde
patiënten.
· Trandate injectie moet steeds worden toegediend aan patiënten in liggende houding of in linker
zijligging.
· De patiënt moet gedurende drie uren na de IV toediening van Trandate blijven liggen om een
overmatige orthostatische hypotensie te vermijden.
Op dit ogenblik zijn er onvoldoende klinische gegevens over de doeltreffendheid en tolerantie bij
kinderen.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstige leverinsufficiëntie.
GEBRUIK BIJ HYPERTENSIE-AANVALLEN
A. Intraveneuze toediening
Als een snelle daling van de bloeddruk vereist is, zal een dosis van 20 mg ­ 50 mg (4 ­ 10 ml) via
trage intraveneuze injectie worden toegediend (duur van de injectie: minstens één minuut).
Deze dosissen mogen, indien nodig, om de 5 minuten worden herhaald, tot een voldoende respons
wordt bekomen.
De totale dosis mag de 200 mg niet overschrijden.
Doorgaans wordt het maximaal effect bereikt binnen de 5 minuten en de werkingsduur bedraagt
gewoonlijk 6 uren maar kan uitlopen tot 18 uren.
B. Toediening via infuus
Bereiding van een oplossing voor infuus
Twee ampullen van 20 ml (100 mg labetalol/ampul) verdunnen in 160 ml van een natriumchloride-
en dextroseoplossing of van een dextroseoplossing aan 5%. De aldus bekomen oplossing van
200 ml bevat 1 mg/ml Trandate.
Het infuus laten lopen met een snelheid van 2 mg/min. Van zodra een bevredigende controle van de
bloeddruk wordt bekomen, het infuus stopzetten.
De doeltreffende dosis bedraagt gewoonlijk 50 ­ 200 mg maar hogere dosissen kunnen worden
gebruikt, in het bijzonder bij patiënten met een feochromocytoom.
De infusiesnelheid kan worden aangepast in functie van de respons van de patiënt.
Bijzondere voorzorgen
Het is wenselijk de bloeddruk en het hartritme te controleren na de inspuiting en tijdens het infuus.
Bij de meeste patiënten wordt een lichte vertraging van de hartfrequentie waargenomen; ernstige
bradycardie is ongewoon maar kan onder controle worden gebracht met een intraveneuze
toediening van 1 ­ 2 mg atropine.
De ademhalingsfunctie dient te worden opgevolgd, in het bijzonder bij patiënten met gekende
respiratoire insufficiëntie.
Opmerkingen
Van zodra de bloeddruk adequaat is verlaagd, zal een behandeling met tabletten Trandate worden
ingesteld, aan een aanvangsdosis van 100 mg 2 maal per dag.
GEBRUIK BIJ HYPOTENSIEVE ANESTHESIE
Trandate inspuitingen mogen gebruikt worden bij patiënten bij wie de anesthesie wordt ingeleid met
de gebruikelijke producten (o.a. natriumthiopentone) en wordt onderhouden met lachgas en zuurstof
met of zonder halothaan.
De aanbevolen aanvangsdosis is afhankelijk van de leeftijd en van de toestand van de patiënt, en
bedraagt 10-20 mg (2-4 ml) langs intraveneuze weg, over 30 seconden.
In geval van tegenaanwijzing voor halothaan is gewoonlijk een hogere aanvangsdosis (25-30 mg)
nodig.
Indien na 5 minuten geen bevredigende hypotensie bereikt is, dienen dosissen van 5-10 mg worden
toegediend tot het gewenste bloeddrukniveau bereikt is.
Bijzondere voorzorgen
Halothaan en Trandate hebben een synergetische werking; bijgevolg mag de halothaanconcentratie
niet méér bedragen dan 1 tot 1,5 % teneinde een te belangrijke bloeddrukdaling te vermijden.
Tijdens de anesthesie kan Trandate de compensatoire fysiologische respons van het organisme tegen
een plotse bloeding (tachycardie en vasoconstrictie) maskeren; men moet op elk bloedverlies letten en
het bloedvolume op peil houden.
Opmerkingen
Na I.V. toediening van labetalol kan de bloeddruk snel en makkelijk worden aangepast door wijziging
van de halothaanconcentratie en/of door de helling van de operatietafel aan te passen. De gemiddelde
duur van het hypotensief effect bedraagt 50 minuten na toediening van 25 mg labetalol.
De door I.V. labetalol ingestelde hypotensie is snel omkeerbaar door de intraveneuze toediening van
0,6 mg atropine en door het stoppen van de halothaan.
Wanneer een geassisteerde en gecontroleerde beademing nodig is, kan men tubocurarine en
pancuronium gebruiken. Intermittente positieve druk beademing kan vervolgens de met Trandate I.V.
en/of halothaan verkregen hypotensie verhogen.
Het gebruik van Trandate met anesthetica van het trichloorethyleen-type werd niet bestudeerd.
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAPSHYPERTENSIE
Bereiding van een oplossing voor infuus
Twee ampullen van 20 ml labetalol verdunnen in 160 ml van een natriumchloride- en
dextroseoplossing of van een dextroseoplossing aan 5%. De aldus bekomen oplossing van 200 ml
bevat 1 mg/ml Trandate.
De aanvangsdosis in infuus bedraagt 20 mg/uur.
Deze dosis kan om de 30 minuten worden verdubbeld tot een adequate respons wordt bekomen,
zonder een dosis van 160 mg/uur te overschrijden. Hogere dosissen kunnen bij gelegenheid vereist
zijn.
Indien u de indruk hebt dat het effect van Trandate te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Trandate heeft gebruikt dan u zou mogen:
In geval van accidenteel gebruik van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, moet u uw
geneesheer, uw apotheker verwittigen, of het Antigifcentrum contacteren (Tel.: 070/245.245).
Een overdosis geeft aanleiding tot belangrijke cardiovasculaire effecten die zich o.a. voordoen als
overmatige, hoofdzakelijk posturale hypotensie en soms bradycardie.
De patiënten moeten neerliggen met de benen omhoog.
In geval van hartfalen, een digitalispreparaat of een diureticum toedienen. Eventuele bronchospasmen
worden behandeld met een bêta2-agonist in aërosol. 0,25 tot 3 mg atropine I.V. toedienen om de
bradycardie op te heffen. Om de circulatie te verbeteren, zal men 5 tot 10 mcg noradrenaline I.V.
toedienen, of via infuus aan een dosis van 5 mcg per minuut, tot het bekomen van een bevredigende
respons. Noradrenaline is te verkiezen boven isoprenaline.
In geval van belangrijke overdosering, zal bij voorkeur glucagon langs intraveneuze weg worden
toegediend : een aanvangsdosis van 5 tot 10 mg in een zoutoplossing of een dextrose-oplossing,
gevolgd door een I.V.-infuus aan een voldoende dosis, bijvoorbeeld 5 mg/uur, om het hartdebiet in
stand te houden.
Het plaatsen van een pacemaker kan noodzakelijk zijn.
Nierinsufficiëntie met oligurie werd waargenomen na massale inname van labetalol langs orale weg.
Er werd een geval gemeld waar het gebruik van dopamine om de bloeddruk te verhogen, de
nierinsufficiëntie leek te hebben verergerd.
Minder dan 1% labetalol wordt door hemodialyse uit de circulatie verwijderd.
Wat u moet doen als u bent vergeten Trandate te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Trandate wordt gestopt:
Geen gegevens bezorgd.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Trandate bijwerkingen hebben.
Voor dit product bestaat er geen recente klinische documentatie die gebruikt kan worden als
ondersteuning voor het bepalen van de frequentie van de bijwerkingen.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000,
<1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen).
De bijwerkingen met een « * » aangeduid zijn normaal gezien van voorbijgaande aard en komen voor
in de eerste weken van de behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak: de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel (antinucleair) zonder
klinische betekenis.
Vaak: overgevoeligheid.
Gevallen van overgevoeligheid werden gemeld : huiduitslag (rash) (reversiebele lichenoïde rash
inbegrepen), jeuk (pruritus), ademhalingsmoeilijkheden en zeer zelden geneesmiddelenkoorts of
zwelling van gelaat en hals (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen
Soms: gevallen van depressie*.

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: draaierigheid*, hoofdpijn*, jeuk van de behaarde hoofdhuid*.
Zeer zelden: bevingen bij de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap.

Oogaandoeningen
Vaak: zichtproblemen.
Zeer zelden: oogirritatie.
Er werd geen oorzakelijk verband gelegd voor deze effecten.

Hartaandoeningen
Zelden: abnormaal traag hartritme.
Zeer zelden: hartritmeblokkering (hartblock).

Vaataandoeningen.
Vaak: bloeddrukdaling bij rechtstaan (orthostatische hypotensie)*.
Zeer zelden: Trandate kan de symptomen van de ziekte van Raynaud verergeren (stoornissen van de
bloedsomloop in de extremiteiten gekenmerkt door het verlies van de normale kleuring van vingers en
tenen).
Orthostatische hypotensie komt meer voor bij zeer hoge doseringen, wanneer de initiële dosis te hoog
is of wanneer de dosis te snel verhoogt wordt. Een duidelijke orthostatische hypotensie kan optreden
als de patiënt recht komt binnen de drie uur na de toediening van Trandate injectie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: verstopte neus (nasale congestie)*.

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid.
Soms: gevallen van hevige pijn aan de maag en van braken.

Lever- en galaandoeningen
Vaak: stijging van de levertests.
Zeer zelden: hepatitis, afbraak van levercellen (hepatische necrose) en geelzucht.
Deze symptomen zijn in het algemeen omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: zweten*.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: kramptoestand.
Zeer zelden: een ziekte die meerdere organen kan aantasten (lupus erythematosus disseminatus) en
spierzwakte (myopathie).
Er werden ook kramptoestanden gemeld maar zonder dat een oorzakelijk verband gelegd kon worden.

Nier- en urinewegaandoeningen

Vaak: moeilijkheden om te urineren (mictiestoornissen).
Zeer zelden: acute urinaire blok (acute urineretentie).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: ejaculatieproblemen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid* en lethargie (neerslachtigheid)*.
Zeer zelden: oedeem (zwelling) aan de enkel* en geneesmiddelenkoorts.
Indien u zich minder goed voelt, laat het uw arts weten bij uw volgend bezoek.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig
beschouwt, licht dan uw arts of apotheker in.
5.
HOE BEWAART U TRANDATE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C, en bewaar ter bescherming tegen licht.
Trandate inspuitbaar is onverenigbaar met natriumbicarbonaat voor inspuiting 4,2% g/v.
Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum na EXP.
De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Wat bevat Trandate
Het werkzaam bestanddeel is labetalol. Elke oplossing voor injectie bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per 20 ml (5 mg/ml).
De andere bestanddelen zijn: water voor injecties.
Hoe ziet Trandate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie.
Doos met 5 ampullen van 20 ml, elke ampul bevat 100 mg labetalolhydrochloride (5 mg/ml) voor
toediening langs intraveneuze weg of via intraveneuze infusie.
Trandate is ook beschikbaar onder de vorm van tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place,
I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland
Fabrikant
Cenexi SAS
Glaxo Wellcome Operations Ltd.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
Harmire Road,
94120 Fontenay-Sous-Bois
Barnard Castle
Frankrijk
Durham DL 12 8DT
Verenigd Koninkrijk
Registratienummer
BE 114843
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 12/13 Exchange Place, I.F.S.C, Dublin 1, Ierland
Tel: +353 (0) 17917000
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 02/2012
B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is: 08/2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG