Trandate 5 mg/ml

TRANDATE 5 mg/ml oplossing voor injectie
Labetalol HCl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
hypertensie (hoge bloeddruk), met name ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap (door
zwangerschap veroorzaakte hoge bloeddruk) wanneer de bloeddruk snel onder controle moet worden
gebracht. Trandate kan ook worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden tijdens
anesthesie.
Labetalol (Trandate) behoort tot een groep geneesmiddelen die men alfa- en bètablokkers noemt. Deze
geneesmiddelen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart- en vaatstelsel (de
bloedsomloop) te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de bloedvaten die ver van het hart
verwijderd zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een
pacemaker of ongecompenseerd hartfalen hebt)
- u hebt een lage bloeddruk
- u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie)
- u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet
- u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen)
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
uw leverfunctie verminderd of uw lever beschadigd is
- uw nierfunctie verminderd is
- u aan een perifere vaatziekte lijdt, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, intermitterende
claudicatie
- u aan diabetes mellitus (type 1 of type 2) lijdt
- u een overactieve schildklier (thyreotoxicose, hyperthyreoïdie) hebt,
- u eerder een ernstige allergische reactie hebt gehad (anafylaxie) op om het even welke stof
- u aan hartfalen lijdt of u andere hartproblemen hebt (bijvoorbeeld slechte linkerventriculaire
systolische functie, eerstegraads atrioventriculair blok)
- u weet dat voor u een operatie gepland is
- u aan metabole acidose lijdt (wanneer uw lichaam te veel zuur produceert, of wanneer de nieren
niet voldoende zuur uit uw lichaam verwijderen)
- u een feochromocytoom (een bepaald type tumor van de bijnier) hebt
- u een aandoening met de naam ischemische hartziekte hebt
- u long- of ademhalingsproblemen hebt.
Als u een langzame hartslag (bradycardie) krijgt omdat u Trandate krijgt, kan uw arts uw dosis
verlagen.
Als u huiduitslag en/of droge ogen of een andere soort allergische reactie krijgt wanneer Trandate aan
u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, want uw arts kan uw dosis verlagen of uw
behandeling stopzetten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet toepasbaar.
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u volledig verdoofd wordt, moet u vóór de operatie aan
uw chirurg zeggen dat u Trandate gebruikt.
Labetalol kan een invloed hebben op uw pupillen tijdens een staaroperatie. U moet vóór uw operatie
aan uw oogchirurg zeggen dat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag het gebruik van labetalol niet
stopzetten vóór uw operatie, tenzij uw chirurg u zegt dit te doen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trandate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
- NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) bijvoorbeeld: sulindac of
indomethacine, die worden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
- digoxine (hartmedicatie)
- adrenaline, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige anafylactische
(allergische) reacties
- geneesmiddelen voor hartstoornissen (antiaritmica van klasse I, bv. disopyramide en kinidine en
antiaritmica van klasse II, bv. amiodaron)
- andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (calciumblokkers zoals verapamil)
- algemene anesthetica (gebruikt bij operaties voor narcose)
- tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine (gebruikt voor de behandeling van
depressie)
- orale antidiabetica, bijvoorbeeld: biguaniden (bv. metformine), sulfonylurea (bv. glimepiride),
meglitiniden (bv. repaglinide) en -glucosidaseremmers (bv. acarbose), die worden gebruikt om
het suikergehalte in het bloed te doen dalen
ergotaminederivaten, bijvoorbeeld: ergotamine, dihydro-ergotamine, die worden gebruikt voor
de behandeling van migraine
- cholinesteraseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van lichte cognitieve stoornis,
de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson
- nitraten, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, chloorpromazine) en andere antipsychotica,
antidepressiva
- clonidine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
Tests
Dit geneesmiddel kan bepaalde medische/laboratoriumtests verstoren, wat mogelijk tot foute
testresultaten kan leiden. Zorg ervoor dat het laboratoriumpersoneel en al uw artsen weten dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Niet toepasbaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Trandate kan tijdens de zwangerschap
worden gebruikt indien de bloeddruk snel onder controle moet worden gebracht. Het is echter
mogelijk dat de foetus wordt beïnvloed.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Tepelpijn en het fenomeen
van Raynaud van de tepel zijn gemeld (zie rubriek 4).Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts voordat u Trandate gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Trandate is bestemd voor
intraveneuze behandeling bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten en moet door beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg worden toegediend.
Het is belangrijk dat u neerligt wanneer de injectie aan u wordt toegediend. Men zal u vragen om
gedurende 3 uur na het toedienen van Trandate te blijven liggen, omdat u duizelig kunt worden (door
lage bloeddruk) als u eerder dan na 3 uur gaat overeind zitten of staan. Trandate kan worden
toegediend als een bolusinjectie (waarbij het geneesmiddel rechtstreeks in een ader wordt toegediend)
of een intraveneus infuus (waarbij het geneesmiddel rechtstreeks in een ader wordt toegediend over
een langere tijdsperiode). Uw arts zal beslissen hoe Trandate moet worden toegediend en welke dosis
Trandate u moet krijgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De symptomen van een overdosis labetalol (Trandate) zijn extreme duizeligheid wanneer u overeind
gaat staan of zitten en soms een lage hartslag, wat voor u aanvoelt als een trage polsslag (bradycardie).
Neem contact op met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt
gekregen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen
- congestief hartfalen
- duizeligheid door lage bloeddruk wanneer u te snel vanuit een liggende houding overgaat naar
een zittende houding, of vanuit een zittende houding overeind gaat staan (posturale hypotensie).
Dit kan gebeuren binnen drie uur na de injectie met Trandate, is normaal gezien van
voorbijgaande aard en verdwijnt in de eerste weken van de behandeling.
- congestie in uw neus, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken
van de behandeling verdwijnt.
- verhoogde leverfunctietests. Dit is meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het
geneesmiddel wordt gestopt.
- erectiele disfunctie (impotentie)
- allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (van variërende intensiteit), jeuk,
kortademigheid en in zeer zeldzame gevallen koorts of snel opzwellen van de huid
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen
- verkramping van de onderste luchtwegen (bronchospasme)
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen
- lage hartslag, wat aanvoelt als een lage polsslag (bradycardie)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
- verstoring van de elektrische impulsen die de hartslag regelen (hartblok)
- verslechtering van de symptomen van het syndroom van Raynaud (koude vingers door slechte
bloedcirculatie)
- ontsteking van de lever (hepatitis), wat
doorgaans omkeerbaar is wanneer de behandeling met
Trandate wordt gestopt
- hepatocellulaire geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel), cholestatische
geelzucht (symptomen zijn onder meer vermoeidheid en misselijkheid, gevolgd door jeuk,
donkergekleurde urine en geelzucht en kan symptomen zoals huiduitslag of koorts omvatten) en
hepatische necrose (beschadigd leverweefsel). Deze symptomen zijn doorgaans omkeerbaar
wanneer de behandeling met Trandate wordt gestopt.
- Tepelpijn
-
Intermitterende afname van de bloedtoevoer naar uw tepels, wat ertoe kan leiden dat uw tepels
gevoelloos, bleek en pijnlijk worden (fenomeen van Raynaud)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C en ter bescherming tegen licht.
Trandate oplossing voor injectie is onverenigbaar met natriumbicarbonaat voor injectie 4,2 % w/v.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De ongebruikte oplossing moet 24 uur na de bereiding worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is labetalol. Elke oplossing voor injectie bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per 20 ml (5 mg/ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties.
Hoe ziet Trandate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie.
Doos met 5 ampullen van 20 ml, elke ampul bevat 100 mg labetalolhydrochloride (5 mg/ml) voor
toediening langs intraveneuze weg of via intraveneuze infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
Fabrikant
Cenexi SAS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE 114843
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Tel: 0032 24009864
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 02/2022.
B. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toediening:
Trandate is bestemd voor i.v. gebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten en moet worden
toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het geneesmiddel wordt altijd toegediend
aan een patiënt in liggende houding op de rug of de linkerzij. De patiënt laten overeind staan of zitten
binnen 3 uur na de i.v. toediening van labetalol moet worden vermeden omdat overmatige posturale
hypotensie kan optreden. Het is wenselijk de bloeddruk en de hartslag onder toezicht te houden na de
injectie en tijdens de infusie. Bij de meeste patiënten is er een kleine vertraging van de hartslag.
Ernstige bradycardie komt zelden voor, maar kan onder controle worden gebracht met een
intraveneuze injectie met 1 tot 2 mg atropine. De ademhaling moet onder toezicht blijven, vooral bij
patiënten met een gekende stoornis. De injectie met labetalol kan worden toegediend als een
bolusinjectie of als een intraveneus infuus. De injectie met labetalol werd toegediend aan patiënten
met ongecontroleerde hypertensie die reeds andere hypotensiva kregen, waaronder bètablokkers,
zonder negatieve effecten.
Orale onderhoudsbehandeling:
Wanneer de bloeddruk adequaat verlaagd is met een bolusinjectie of infuus, moet een
onderhoudsbehandeling met labetalol-tabletten worden beginnen aan een startdosis van 100 mg
tweemaal per dag.
Dosering: Trandate-injectie
Volwassenen:
Indicatie
Dosis
Ernstige hypertensie
Bolusinjectie:
Indien een snelle daling van de bloeddruk van essentieel belang is,
moet een dosis van 50 mg worden toegediend via een i.v. injectie
(over een periode van ten minste 1 min.) en dit dient, zo nodig, te
worden herhaald met tussenperioden van 5 min. tot een bevredigende
reactie optreedt. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg.
Het maximale effect treedt doorgaans in binnen 5 min. en de
werkingsduur is doorgaans ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur
aanhouden.
Intraveneus infuus:
Er moet een oplossing van 1 mg/ml van labetalol worden gebruikt,
d.w.z. de inhoud van twee ampullen van 20 ml of acht ampullen van
5 ml (200 mg) verdund tot 200 ml met natriumchloride en dextrose
voor injectie BP (Britse farmacopee) of 5% dextrose voor intraveneus
infuus BP.
De infusiesnelheid moet normaal gezien ongeveer 160 mg/uur
bedragen, maar kan naar goeddunken van de arts worden aangepast
aan de reactie. De effectieve dosis is doorgaans 50 tot 200 mg, maar
de infusie moet worden voortgezet tot een bevredigende reactie
optreedt en er kunnen hogere doses nodig zijn, vooral bij patiënten
met een feochromocytoom.
In geval van ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap moet een
langzamere en toenemende infusiesnelheid worden toegepast. De
infusiesnelheid moet starten aan 20 mg/uur, daarna om de 30 min.
Het bereiken van
Om een gecontroleerde hypotensie tijdens anesthesie te bereiken, is
gecontroleerde
de aanbevolen startdosis van de injectie met labetalol 10 tot 20 mg
hypotensie tijdens
intraveneus, afhankelijk van de leeftijd en de toestand van de patiënt.
anesthesie
Indien na 5 min. geen bevredigende hypotensie is bereikt, moeten
incrementen van 5 tot 10 mg worden toegediend tot de gewenste
bloeddrukwaarde is bereikt.
De gemiddelde duur van hypotensie na 20 tot 25 mg labetalol is 50
min.
Hypertensie door
Infusie aan een snelheid van 120-160 mg/uur tot een bevredigende
andere oorzaken
reactie is bereikt. Daarna wordt de infusie gestopt. De effectieve
dosis is doorgaans 50 tot 200 mg, maar hogere doses kunnen nodig
zijn, vooral bij patiënten met een feochromocytoom.

Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van labetalol bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Verenigbaarheid:
Labetalol voor injectie is verenigbaar met de volgende i.v. infusievloeistoffen:
5 % dextrose BP (Britse farmacopee)
0,18 % natriumchloride en 4 % dextrose BP
0,3 % kaliumchloride en 5 % dextrose BP
Verbinding natriumlactaat BP
Onverenigbaarheden:
Labetalol injectie is onverenigbaar gebleken met natriumbicarbonaat voor injectie BP 4,2 % w/v.
Overdosering:
Symptomen en tekenen:
Diepgaande cardiovasculaire effecten kunnen worden verwacht, bv. overmatige, met de houding
gerelateerde hypotensie en soms bradycardie. Oligurisch nierfalen werd gemeld na massieve
overdosering met oraal labetalol. In één geval was nierfalen mogelijk verergerd door het gebruik van
dopamine voor verhoging van de bloeddruk.
Behandeling:
De patiënten moeten op de rug liggen met de benen hoger. Parenterale adrenerge/anticholinerge
behandeling moet worden toegediend voor zover dit nodig is voor een betere bloedsomloop.
Hemodialyse verwijdert minder dan 1 % labetalolhydrochloride uit de bloedsomloop.
Het verdere beheer is zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het nationale antigifcentrum,
waar beschikbaar.
Aspen Logo