Trandate 100 mg

Version 11.0
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
Labetalol HCl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trandate inneemt
3.
Hoe wordt Trandate ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trandate
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Trandate is een geneesmiddel tegen hypertensie.
Dit geneesmiddel bevat labetalol, een alfa- en bêtablokker.
Trandate is aangewezen voor de:
- behandeling van lichte, matige en ernstige hypertensie.
- behandeling van hypertensie tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap.
- behandeling van angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRANDATE INNEEMT
2.
Neem TRANDATE niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor labetalol of voor één van de andere bestanddelen van
Trandate.
- bij elke situatie die gepaard gaat met een ernstige en verlengde hypotensie.
- in geval van astma of voorgeschiedenis van bronchospasme.
- in geval van hartfalen.
- in geval van cardiogene shock of andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bradycardie
(bijv.: sick-sinus-syndrome).
Wees extra voorzichtig met TRANDATE:
indien u allergisch bent voor de Trandate tabletten of voor enig geneesmiddel dat de
bloeddruk doet dalen;
indien u astma-aanvallen of een piepende ademhaling hebt of u leidt aan kortademigheid;
indien u andere geneesmiddelen neemt: gelieve ook de rubriek "Inname met andere
geneesmiddelen" te lezen;
indien u een leverziekte (o.a. geelzucht) hebt of hebt gehad;
indien u een hartziekte hebt;
indien u een vaataandoening hebt;
indien u een aandoening van de schildklier hebt;
indien u suikerziekte hebt;
indien u veel alcohol gebruikt;
indien uw enkels zwellen.
1/6
Version 11.0
Als u een operatie, een dringende behandeling in het ziekenhuis of een tandheelkundige ingreep moet
ondergaan, meld dan de arts dat u Trandate neemt.
Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij
patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct
en ventrikelfibrillatie).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen"
te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Inname van TRANDATE met voedsel en drank:
Trandate tabletten zullen met een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze zwanger is of indien ze een zwangerschap voorziet.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden zeer zeldzaam
bijwerkingen van ongekende oorsprong gemeld bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Trandate enige vermindering meebrengt van de
bekwaamheid van patiënten om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Men moet
echter rekening houden met het feit dat af en toe duizeligheid of moeheid kunnen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trandate:
Trandate tabletten bevatten lactose (een suiker). Indien u overgevoelig bent voor bepaalde suikers,
gelieve uw arts te raadplegen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Trandate mag worden toegediend met diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine
verhogen) of andere antihypertensiva (geneesmiddelen tegen hypertensie). Als meerdere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, kan een dosisaanpassing
noodzakelijk zijn.
Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie van labetalol met klasse I anti-aritmica
(geneesmiddelen tegen storingen van het hartritme) of met calciumantagonisten van het type
verapamil.
Cimetidine kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen en de dosissen dienen
aangepast te worden.
Trandate kan de effecten van digoxine (gebruikt bij hartfalen) versterken.
Bêtablokkers verminderen ook de vrijzetting van insuline als respons op een hyperglycemie
(toename van de hoeveelheid suiker in het bloed) en daarom is het noodzakelijk de dosis van
geneesmiddelen tegen suikerziekte aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de incidentie van beven verhogen.
Het stopzetten van een combinatiebehandeling met labetalol en clonidine moet geleidelijk
gebeuren: het stoppen van de toediening van labetalol (minstens 3 of 4 dagen) vóór het stoppen van
de toediening van clonidine.
2/6
Version 11.0
Het hypotensief effect van labetalol kan worden verminderd wanneer het samen met inhibitoren
van het prostaglandinesynthetase wordt gebruikt, o.a. niet-steroïdale onstekingsremmers. De dosis
moet soms aangepast worden.
Labetalol kan interfereren met een scintigrafie op basis van meta-iodobenzylguanidine (MIBG).
Daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van de resultaten.
Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van labetalol en amiodarone.
3.
HOE WORDT TRANDATE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Trandate nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
De gebruikelijke dosering is 100 mg 2 maal daags via orale inname.
Indien noodzakelijk zal de dokter de dosis verhogen met 100 mg 2 maal per dag, met intervallen van 2
- 14 dagen.
De meeste patiënten zijn onder controle met 200 mg 2 maal per dag.
De dosis zal in 2 innamen worden toegediend, tot een dagdosis van 800 mg.
Slik de Trandate tabletten in met een beetje water tijdens een maaltijd.
Bejaarden kunnen onder controle zijn met lagere dosissen dan deze die worden gebruikt bij jongere
patiënten. Een startdosis van 50 mg tweemaal per dag kan worden genomen.
Bij patiënten die ook met andere antihypertensiva (diuretica) worden behandeld, kan men een
bijkomend hypotensief effect waarnemen. In dat geval zal uw arts de behandeling met een lagere
dosis Trandate aanvatten.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstig leverfalen.
Trandate bij zwangerschapshypertensie.
Startdosis : 100 mg 2 maal per dag.
Deze dosis zal indien nodig om de week worden verhoogd a ratio van 100 mg 2 maal per dag volgens
het advies van de dokter, totdat een voldoende resultaat wordt bekomen.
De dosis zal in 2 of 3 innamen worden toegediend volgens de ernst van de hypertensie en overschrijdt
de 2,4 g per dag niet.
Trandate bij angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie.
De dosis is dezelfde als deze die wordt gebruikt bij hypertensie.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Verhoog uw dosis niet zonder uw arts te raadplegen.
Als u de indruk heeft dat de werking van Trandate te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker
in.
Wat u moet doen als u meer van Trandate heeft ingenomen dan u zou mogen:
In geval van accidentele inname van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, moet u uw
geneesheer, uw apotheker verwittigen, of het Antigifcentrum contacteren (Tel.: 070/245.245).
Een overdosis geeft aanleiding tot belangrijke cardiovasculaire effecten die zich o.a. voordoen als
overmatige hypotensie (te lage bloeddruk) en soms bradycardie (te trage hartslag).
In afwachting van de komst van de arts moet u gaan liggen met de benen omhoog.
3/6
Version 11.0
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trandate in te nemen:
Neemt u het zo vlug mogelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Trandate wordt gestopt:
Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij
patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct
en ventrikelfibrillatie).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Trandate bijwerkingen hebben.
Voor dit product bestaat er geen recente klinische documentatie die gebruikt kan worden als
ondersteuning voor het bepalen van de frequentie van de bijwerkingen.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000,
<1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen).
De bijwerkingen met een « * » aangeduid zijn doorgaans van voorbijgaande aard en komen voor in de
eerste weken van de behandeling.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak: de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel (antinucleair) zonder
klinische betekenis.
Vaak: overgevoeligheid.
Gevallen van overgevoeligheid werden gemeld : huiduitslag (rash) (reversiebele lichenoïde rash
inbegrepen), jeuk (pruritus), ademhalingsmoeilijkheden en zeer zelden geneesmiddelenkoorts of
zwelling van gelaat en hals (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
Soms: gevallen van depressie*.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: draaierigheid*, hoofdpijn*, jeuk van de behaarde hoofdhuid*.
Zeer zelden: bevingen bij de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap.
Oogaandoeningen
Vaak: zichtproblemen.
Zeer zelden: oogirritatie.
Er werd geen oorzakelijk verband gelegd voor deze effecten.
Hartaandoeningen
Zelden: abnormaal traag hartritme.
Zeer zelden: hartritmeblokkering (hartblock).
Vaataandoeningen.
Vaak: bloeddrukdaling bij rechtstaan (orthostatische hypotensie)*.
Zeer zelden: Trandate kan de symptomen van de ziekte van Raynaud verergeren (stoornissen van de
bloedsomloop in de extremiteiten gekenmerkt door het verlies van de normale kleuring van vingers en
tenen).
Orthostatische hypotensie komt meer voor bij zeer hoge doseringen, wanneer de initiële dosis te hoog
is of wanneer de dosis te snel verhoogt wordt. Een duidelijke orthostatische hypotensie kan optreden
als de patiënt recht komt binnen de drie uur na de toediening van Trandate injectie.
4/6
Version 11.0
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: verstopte neus (nasale congestie)*.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid.
Soms: gevallen van hevige pijn aan de maag en van braken.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: stijging van de levertests.
Zeer zelden: hepatitis, afbraak van levercellen (hepatische necrose) en geelzucht.
Deze symptomen zijn in het algemeen omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: zweten*.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: kramptoestand.
Zeer zelden: een ziekte die meerdere organen kan aantasten (lupus erythematosus disseminatus) en
spierzwakte (myopathie).
Er werden ook kramptoestanden gemeld maar zonder dat een oorzakelijk verband gelegd kon worden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: moeilijkheden om te urineren (mictiestoornissen).
Zeer zelden: acute urinaire blok (acute urineretentie).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: ejaculatieproblemen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid* en lethargie (neerslachtigheid)*.
Zeer zelden: oedeem (zwelling) aan de enkel* en geneesmiddelenkoorts.
Indien u zich minder goed voelt, laat het uw arts weten bij uw volgend bezoek.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig
beschouwt, licht dan uw arts of apotheker in.
5.
HOE BEWAART U TRANDATE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum na EXP. De vervaldatum is de laatste
dag van de aangegeven maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Wat bevat Trandate 100 mg en 200 mg
Het werkzame bestanddeel is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat,
hypromellose, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat, geeloranje S (E110).
Hoe ziet Trandate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: Flacon met 75 tabletten van 100 mg.
5/6
Version 11.0
Flacon met 75 tabletten van 200 mg.
Trandate is ook beschikbaar onder vorm van oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place,
I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland
Fabrikant
100 en 200 mg:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Registratienummers
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
BE 111054.
BE 111045.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 12/13 Exchange Place, I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland. Tel: +353 (0) 17917000
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op:
02/2012
B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is 10/2012
TRANDATE
: Merk van Aspen
6/6

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten

Labetalol HCl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trandate inneemt
3.
Hoe wordt Trandate ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trandate
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Trandate is een geneesmiddel tegen hypertensie.
Dit geneesmiddel bevat labetalol, een alfa- en bêtablokker.
· Trandate is aangewezen voor de:
- behandeling van lichte, matige en ernstige hypertensie.
- behandeling van hypertensie tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap.
- behandeling van angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRANDATE INNEEMT
Neem TRANDATE niet in:
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor labetalol of voor één van de andere bestanddelen van
Trandate.
- bij elke situatie die gepaard gaat met een ernstige en verlengde hypotensie.
- in geval van astma of voorgeschiedenis van bronchospasme.
- in geval van hartfalen.
- in geval van cardiogene shock of andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige bradycardie
(bijv.: sick-sinus-syndrome).
Wees extra voorzichtig met TRANDATE:
·
indien u allergisch bent voor de Trandate tabletten of voor enig geneesmiddel dat de
bloeddruk doet dalen;
- indien u astma-aanvallen of een piepende ademhaling hebt of u leidt aan kortademigheid;
- indien u andere geneesmiddelen neemt: gelieve ook de rubriek "Inname met andere
geneesmiddelen" te lezen;
- indien u een leverziekte (o.a. geelzucht) hebt of hebt gehad;
- indien u een hartziekte hebt;
- indien u een vaataandoening hebt;
- indien u een aandoening van de schildklier hebt;
- indien u suikerziekte hebt;
- indien u veel alcohol gebruikt;
- indien uw enkels zwellen.
Als u een operatie, een dringende behandeling in het ziekenhuis of een tandheelkundige ingreep moet
ondergaan, meld dan de arts dat u Trandate neemt.
Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij
patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct
en ventrikelfibrillatie).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen"
te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Inname van TRANDATE met voedsel en drank:
Trandate tabletten zullen met een maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze zwanger is of indien ze een zwangerschap voorziet.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden zeer zeldzaam
bijwerkingen van ongekende oorsprong gemeld bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen.
De patiënte zal haar arts verwittigen indien ze borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Trandate enige vermindering meebrengt van de
bekwaamheid van patiënten om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Men moet
echter rekening houden met het feit dat af en toe duizeligheid of moeheid kunnen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trandate:
Trandate tabletten bevatten lactose (een suiker). Indien u overgevoelig bent voor bepaalde suikers,
gelieve uw arts te raadplegen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
· Trandate mag worden toegediend met diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine
verhogen) of andere antihypertensiva (geneesmiddelen tegen hypertensie). Als meerdere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, kan een dosisaanpassing
noodzakelijk zijn.
· Voorzichtigheid is geboden in geval van combinatie van labetalol met klasse I anti-aritmica
(geneesmiddelen tegen storingen van het hartritme) of met calciumantagonisten van het type
verapamil.
· Cimetidine kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen en de dosissen dienen
aangepast te worden.
· Trandate kan de effecten van digoxine (gebruikt bij hartfalen) versterken.
· Bêtablokkers verminderen ook de vrijzetting van insuline als respons op een hyperglycemie
(toename van de hoeveelheid suiker in het bloed) en daarom is het noodzakelijk de dosis van
geneesmiddelen tegen suikerziekte aan te passen.
· Het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva kan de incidentie van beven verhogen.
· Het stopzetten van een combinatiebehandeling met labetalol en clonidine moet geleidelijk
gebeuren: het stoppen van de toediening van labetalol (minstens 3 of 4 dagen) vóór het stoppen van
de toediening van clonidine.
· Het hypotensief effect van labetalol kan worden verminderd wanneer het samen met inhibitoren
van het prostaglandinesynthetase wordt gebruikt, o.a. niet-steroïdale onstekingsremmers. De dosis
moet soms aangepast worden.
· Labetalol kan interfereren met een scintigrafie op basis van meta-iodobenzylguanidine (MIBG).
Daarom is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van de resultaten.
· Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van labetalol en amiodarone.
3.
HOE WORDT TRANDATE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Trandate nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
De gebruikelijke dosering is 100 mg 2 maal daags via orale inname.
Indien noodzakelijk zal de dokter de dosis verhogen met 100 mg 2 maal per dag, met intervallen van 2
- 14 dagen.
De meeste patiënten zijn onder controle met 200 mg 2 maal per dag.
De dosis zal in 2 innamen worden toegediend, tot een dagdosis van 800 mg.
Slik de Trandate tabletten in met een beetje water tijdens een maaltijd.
Bejaarden kunnen onder controle zijn met lagere dosissen dan deze die worden gebruikt bij jongere
patiënten. Een startdosis van 50 mg tweemaal per dag kan worden genomen.
Bij patiënten die ook met andere antihypertensiva (diuretica) worden behandeld, kan men een
bijkomend hypotensief effect waarnemen. In dat geval zal uw arts de behandeling met een lagere
dosis Trandate aanvatten.
De dosis moet worden verminderd in geval van ernstig leverfalen.
Trandate bij zwangerschapshypertensie.
Startdosis : 100 mg 2 maal per dag.
Deze dosis zal indien nodig om de week worden verhoogd a ratio van 100 mg 2 maal per dag volgens
het advies van de dokter, totdat een voldoende resultaat wordt bekomen.
De dosis zal in 2 of 3 innamen worden toegediend volgens de ernst van de hypertensie en overschrijdt
de 2,4 g per dag niet.
Trandate bij angina pectoris die gepaard gaat met hypertensie.
De dosis is dezelfde als deze die wordt gebruikt bij hypertensie.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trandate moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Verhoog uw dosis niet zonder uw arts te raadplegen.
Als u de indruk heeft dat de werking van Trandate te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker
in.
Wat u moet doen als u meer van Trandate heeft ingenomen dan u zou mogen:
In geval van accidentele inname van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, moet u uw
geneesheer, uw apotheker verwittigen, of het Antigifcentrum contacteren (Tel.: 070/245.245).
Een overdosis geeft aanleiding tot belangrijke cardiovasculaire effecten die zich o.a. voordoen als
overmatige hypotensie (te lage bloeddruk) en soms bradycardie (te trage hartslag).
In afwachting van de komst van de arts moet u gaan liggen met de benen omhoog.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trandate in te nemen:
Neemt u het zo vlug mogelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Trandate wordt gestopt:
Het is sterk af te raden om de behandeling met Trandate plots te onderbreken, meer in het bijzonder bij
patiënten met hartfalen of met angor pectoris (risico op verergering van de angor, risico op hartinfarct
en ventrikelfibrillatie).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Trandate bijwerkingen hebben.
Voor dit product bestaat er geen recente klinische documentatie die gebruikt kan worden als
ondersteuning voor het bepalen van de frequentie van de bijwerkingen.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000,
<1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<10000, geïsoleerde gevallen inbegrepen).
De bijwerkingen met een « * » aangeduid zijn doorgaans van voorbijgaande aard en komen voor in de
eerste weken van de behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak: de aanwezigheid van antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel (antinucleair) zonder
klinische betekenis.
Vaak: overgevoeligheid.
Gevallen van overgevoeligheid werden gemeld : huiduitslag (rash) (reversiebele lichenoïde rash
inbegrepen), jeuk (pruritus), ademhalingsmoeilijkheden en zeer zelden geneesmiddelenkoorts of
zwelling van gelaat en hals (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen
Soms: gevallen van depressie*.

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: draaierigheid*, hoofdpijn*, jeuk van de behaarde hoofdhuid*.
Zeer zelden: bevingen bij de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap.

Oogaandoeningen
Vaak: zichtproblemen.
Zeer zelden: oogirritatie.
Er werd geen oorzakelijk verband gelegd voor deze effecten.

Hartaandoeningen
Zelden: abnormaal traag hartritme.
Zeer zelden: hartritmeblokkering (hartblock).

Vaataandoeningen.
Vaak: bloeddrukdaling bij rechtstaan (orthostatische hypotensie)*.
Zeer zelden: Trandate kan de symptomen van de ziekte van Raynaud verergeren (stoornissen van de
bloedsomloop in de extremiteiten gekenmerkt door het verlies van de normale kleuring van vingers en
tenen).
Orthostatische hypotensie komt meer voor bij zeer hoge doseringen, wanneer de initiële dosis te hoog
is of wanneer de dosis te snel verhoogt wordt. Een duidelijke orthostatische hypotensie kan optreden
als de patiënt recht komt binnen de drie uur na de toediening van Trandate injectie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: verstopte neus (nasale congestie)*.

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid.
Soms: gevallen van hevige pijn aan de maag en van braken.

Lever- en galaandoeningen
Vaak: stijging van de levertests.
Zeer zelden: hepatitis, afbraak van levercellen (hepatische necrose) en geelzucht.
Deze symptomen zijn in het algemeen omkeerbaar bij het stopzetten van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: zweten*.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: kramptoestand.
Zeer zelden: een ziekte die meerdere organen kan aantasten (lupus erythematosus disseminatus) en
spierzwakte (myopathie).
Er werden ook kramptoestanden gemeld maar zonder dat een oorzakelijk verband gelegd kon worden.

Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: moeilijkheden om te urineren (mictiestoornissen).
Zeer zelden: acute urinaire blok (acute urineretentie).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: ejaculatieproblemen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid* en lethargie (neerslachtigheid)*.
Zeer zelden: oedeem (zwelling) aan de enkel* en geneesmiddelenkoorts.
Indien u zich minder goed voelt, laat het uw arts weten bij uw volgend bezoek.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld of die u als ernstig
beschouwt, licht dan uw arts of apotheker in.
5.
HOE BEWAART U TRANDATE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet gebruiken na de uiterste op doos vermelde gebruiksdatum na EXP. De vervaldatum is de laatste
dag van de aangegeven maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Wat bevat Trandate 100 mg en 200 mg
Het werkzame bestanddeel is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat,
hypromellose, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat, geeloranje S (E110).
Hoe ziet Trandate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: Flacon met 75 tabletten van 100 mg.
Flacon met 75 tabletten van 200 mg.
Trandate is ook beschikbaar onder vorm van oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place,
I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland
Fabrikant
100 en 200 mg:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Registratienummers
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
BE 111054.
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
BE 111045.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 12/13 Exchange Place, I.F.S.C,
Dublin 1, Ierland. Tel: +353 (0) 17917000
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: 02/2012
B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is 10/2012
TRANDATE : Merk van Aspen

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG