Tramium 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMIUM
®
100 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
TRAMIUM
®
150 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
TRAMIUM
®
200 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
(Tramadol hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen het gebruik van
dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is TRAMIUM en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TRAMIUM inneemt
3.
Hoe wordt TRAMIUM gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRAMIUM
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS TRAMIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tramadol – het werkzame bestanddeel in Tramium – is een pijnstiller die behoort tot de klasse
van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te
werken op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramium wordt gebruikt voor behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMIUM INNEEMT
TRAMIUM mag alleen worden genomen door volwassenen en kinderen boven 12 jaar.
Neem TRAMIUM niet in
o
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Tramadol of voor één de andere bestanddelen
van Tramium;
o
als u ook MAO remmers (geneesmiddelen tegen depressie) neemt of ze nog de laatste
14 dagen voor de behandeling met Tramium heeft genomen (zie “Inname van andere
geneesmiddelen”;
o
bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotropische
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op de stemming en emoties);
Laboratoires SMB S.A.
1/8
FI/H/164/1-3
o
o
o
als u epileptisch bent en uw aanvallen niet door een gepaste behandeling worden
beheerst;
als u lijdt aan een ernstige leveraandoening;
als vervangmiddel bij drugontwenning.
Wees extra voorzichtig met TRAMIUM
-
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden);
-
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u voelt dat u gaat flauwvallen);
-
als u in shock bent (koud zweet kan daar een teken van zijn);
-
als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdtrauma of een
hersenaandoening);
-
als u moeizaam ademt;
-
als u neiging heeft tot epilepsie of aanvallen omdat het risico op een aanval kan
verhogen;
-
als u lijdt aan een lever- of nieraandoening;
Raadpleeg in zulke gevallen uw arts alvorens het geneesmiddel te nemen.
Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Tramadol nemen in de aanbevolen
dosering. Het risico kan verhogen als u meer neemt dan de aanbevolen maximum dagdosis
(400 mg).
Noteer dat Tramium kan leiden tot fysieke en psychologische verslaving. Als Tramium
gedurende lange tijd wordt genomen kan zijn werking verzwakken zodat steeds hogere doses
nodig zijn (ontwikkeling van tolerantie). Patiënten die geneigd zijn geneesmiddelen te
misbruiken of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen voor korte perioden en
onder strikt medisch toezicht met Tramium worden behandeld.
Verwittig uw arts zodra u een van deze problemen gewaarwordt tijdens behandeling met
Tramium of als u al eerder soortgelijke problemen heeft gehad.
Inname van andere geneesmiddelen
Waarschuw uw arts of apotheker als u op het ogenblik of recentelijk andere geneesmiddelen
neemt of heeft genomen, inclusief geneesmiddelen zonder voorschrift.
Tramium mag niet tegelijk worden genomen met MAO remmers (geneesmiddelen voor
behandeling van depressie).
De pijnstillende werking van Tramium kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort
zijn als u volgende geneesmiddelen neemt
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen);
pentozacine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts zal u zeggen of u al dan niet en zo ja in welke dosering u Tramium moet nemen.
Het risico op bijwerkingen verhoogt,
als u geneesmiddelen neemt die het zenuwstelsel onderdrukken terwijl u Tramium
neemt. U kan zich slaperiger voelen of op het randje van flauwvallen. Waarschuw uw
arts als dat gebeurt. Deze medicaties omvatten kalmeermiddelen, slaappillen, andere
pijnstillers zoals morfine en codeine (ook als hoestdrank), en alcohol.
Laboratoires SMB S.A.
2/8
FI/H/164/1-3
als u geneesmiddelen neemt die stuipen kunnen veroorzaken, zoals sommige
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een stuip kan verhogen als u deze
geneesmiddelen tegelijk met Tramium neemt. Uw arts zal u zeggen of Tramium
geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva neemt, kan Tramium met deze geneesmiddelen
interageren en kan u symptomen ervaren zoals onvrijwillige ritmische
samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van die de oogbewegingen controleren,
rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
als u coumarine stollingsremmers (bloedverdunners) neemt, b.v. warfarine, samen met
Tramium. Deze geneesmiddelen kunnen de bloedstolling beïnvloeden en er kan
bloeding optreden.
Inname van TRAMIUM met
voedsel en drank
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramium omdat het effect van alcohol kan
versterkt worden. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramium.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om raad alvorens om het even welk geneesmiddel te nemen.
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van Tramadol bij menselijke zwangerschap.
Gebruik daarom Tramium niet als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij pasgeborenen.
Over het algemeen is gebruik van Tramadol niet aanbevolen tijdens borstvoeding. Kleine
hoeveelheden Tramadol worden in de moedermelk uitgescheiden. Met een enkele dosis is het
gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Tramium slaperigheid, duizeligheid en troebel zien kan veroorzaken, kan het uw
reacties aantasten. Als u voelt dat uw reactievermogen is verminderd, rij dan geen auto of een
ander voertuig, gebruik geen elektrisch gereedschap, bedien geen machines, en werk sowieso
niet zonder een stevig houvast!
3. HOE WORDT TRAMIUM GEBRUIKT
Neem Tramium altijd volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker als
u ergens niet zeker van bent.
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen begint men met de laagste pijnstillende doses.
Tenzij uw arts anders voorschrijft is de gebruikelijke dosis;
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
De gebruikelijke aanvangsdosis is 100 of 200 mg capsule per dag. Neem uw capsule elke dag
op dezelfde tijd. Als u bijvoorbeeld een tablet neemt om 8 uur ’s morgens, neem uw volgende
capsule dan ook om 8 uur de volgende morgen.
Laboratoires SMB S.A.
3/8
FI/H/164/1-3
Uw arts kan u eventueel een andere, meer gepaste dosering van dit geneesmiddel
voorschrijven.
Neem niet meer dan 400 mg Tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts anders heeft
bevolen.
Kinderen
Tramium is niet geschikt voor kinderen onder 12 jaar.
Bejaarde patiënten
Bij oudere patiënten (boven 75 jaar) kan de excretie van Tramadol vertraagd zijn. Als dat bij u
het geval is zal uw arts het doseringsinterval verlengen.
Ernstige lever- of nieraandoening (insufficiëntie)/dialyse patiënten
Patiënten met een ernstige lever en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramium nemen. Bij een
lichte of matige insufficiëntie kan uw arts het doseringsinterval verlengen.
Hoe en wanneer neemt u Tramium?
Tramium capsules zijn voor oraal gebruik.
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, zonder kauwen. TRAMIUM capsules
kunnen voorzichtig worden geopend om de korrels op een lepel te gieten. De lepel met korrels
wordt dan in de mond van de patiënt gebracht. Dan drinkt de patiënt een glas water om de
mond te spoelen zodat alle korrels zijn ingeslikt. Niet kauwen op de korrels en ze niet pletten.
Hoelang moet u Tramium nemen?
Neem Tramium niet langer dan noodzakelijk is. Als u vor een langere periode moet behandeld
worden, zal uw arts op regelmatige korte intervallen (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) nagaan of u Tramium nog verder moet nemen en in welke dosis.
Als u de indruk heeft dat het effect van Tramium te sterk of te zwak is, praat er dan over met
uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van TRAMIUM heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel TRAMIUM hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een te hoge dosis heeft genomen moet u onmiddellijk uw arts contacteren of naar de
dichtstbijzinde spoeddienst gaan. Volgende symptomen kunnen optreden: braken
(misselijkheid), daling van uw bloeddruk, een snelle hartslag, collaps, flauwvallen of zelfs
coma, epilepsieaanvallen en moeizaam ademen.
Wat
u moet doen wanneer u bent vergeten TRAMIUM in te nemen
:
Als u vergeet de capsules te nemen zal de pijn allicht terugkomen. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten capsule in te halen maar blijf gewoon de capsules nemen zoals voorheen.
Vraag uw arts om advies. Hij geeft u misschien een andere pijnstiller vóór u uw volgende
capsule moet nemen.
Laboratoires SMB S.A.
4/8
FI/H/164/1-3
Als u stopt met het innemen van TRAMIUM
Als u de behandeling met Tramium onderbreekt of er te vroeg mee stopt zal de pijn allicht
terugkomen. Als u de behandeling wil stopzetten wegens onaangename bijwerkingen, neem
dan contact op met uw arts.
Over het algemeen zijn er geen nawerkingen als de behandeling met Tramium wordt
stopgezet. Hoewel het zelden voorkomt kunnen mensen die al lang Tramium nemen en er
plots mee stoppen, zich onwel voelen, of opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig.
Ze kunnen hyperactief zijn, moeilijk slapen, en maag- of darmproblemen hebben. Zeer weinig
mensen krijgen paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk,
tintelingen en voosheid, en oorsuizen (tinnitus). Als u een van deze klachten heeft nadat u met
Tramium bent gestopt, raadpleeg dan uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN TRAMIUM
Zoals alle geneesmiddelen kan Tramium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die
deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen worden gewoonlijk gerangschikt naar hun frequentie:
zeer vaak (meer dan 1 op 10 personen),
vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen),
soms (meer dan 1 op 1,000 personen en minder dan 1 op 100 personen),
zelden (meer dan 1 op 10,000 personen en minder dan 1 op 1,000 personen),
zeer zelden (minder dan 1 op 10,000 personen),
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met Tramium zijn misselijkheid en
duizeligheid die bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen.
Hart- en circulatiestoornissen
Soms:
Zelden:
Zenuwstelselaandoeningen
effecten op hart en bloedsomloop (hartkloppingen, snelle
hartslag, onmacht of collaps). Deze bijwerkingen komen vooral
voor bij rechtopstaande patiënten en onder fysieke belasting.
trage hartslag, bloeddrukstijging.
vertigo.
hoofdpijn, slaperigheid.
veranderde eetlust, abnormale gewaarwordingen (b.v. jeuk,
tintelingen,
voosheid),
beven,
langzaam
ademen,
epilepsieaanvallen,
spiertrekkingen,
ongecoördineerde
beweging, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).
Als de aanbevolen doses worden overschreden of bij
gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de
hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsieaanvallen kwamen meestal voor na inname van hoge
doses Tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen
die de aanvalsdrempel verlagen.
zeer vaak:
vaak:
zelden:
Laboratoires SMB S.A.
5/8
FI/H/164/1-3
Psychische stoornissen
zelden
:
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met
Tramium. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (volgens de
persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Ze
kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal euforie,
occasioneel irritatie), wisselende activiteit (gewoonlijk passief,
occasioneel actiever) en verminderde cognitieve en sensorische
perceptie (veranderingen in waarneming en herkenning, wat kan
leiden tot beoordelingsfouten).
Er kan zich een afhankelijkheid ontwikkelen.
Oogaandoeningen
zelden:
Ademhalingsstelselaandoeningen
wazig zicht
kortademigheid (dyspnee)
Verergering van astma is gemeld, maar een causaal verband met
Tramadol is niet bevestigd.
nausea.
braken, constipatie, droge mond.
braakneiging (kokhalzen), maagstoornis (bijv. drukkend gevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.
zelden:
Maagdarmstelselaandoeningen
zeer vaak:
vaak:
soms:
Huidaandoeningen
vaak:
soms:
Spierstoornissen
zweten
huidreacties (bijv. jeuk, uitslag).
spierzwakte
verhoogde leverenzymen.
moeizaam of pijnlijk plassen, minder urine dan normaal.
vermoeidheid.
allergische reacties (bijv. moeizaam ademen, piepen, zwelling
van de huid) en shock (plotse circulatiestilstand) zijn zeer
zelden voorgekomen. U moet onmiddellijk een arts raadplegen
als u symptomen voelt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of
keel en/of slikstoornis of netelroos samen met moeizaam
ademen.
zelden:
Lever-en galaandoeningen
zeer zelden:
Urinewegaandoeningen
zelden:
Algemene aandoeningen
vaak:
zelden:
Laboratoires SMB S.A.
6/8
FI/H/164/1-3
Als Tramium over een lange periode wordt ingenomen kan er
zich afhankelijkheid ontwikkelen, hoewel het risico zeer klein
is. Op het einde van de medicatie kunnen er
ontwenningsverschijnselen optreden (zie “als u stopt met
Tramium te nemen).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
Hypoglycemie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE TRAMIUM TE BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik de TRAMIUM capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit
geneesmiddel vergt geen bijzondere opslagvoorwaarden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet
meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRAMIUM
De werkzaam bestanddel is 100 mg Tramadol hydrochloride
De werkzaam bestanddel is 150 mg Tramadol hydrochloride
De werkzaam bestanddel is 200 mg Tramadol hydrochloride
De andere bestanddelen zijn:
- Microkristallijn cellulose
- Sucrose monostearaat
- Hypromellose
- Talk
- Polysorbaat 80
- Polyacrylaat dispersie 30 procent
- Simethicon
- Magnesiumstearaat
- Gelatine
- Titaandioxide (E171)
- Indigo karmijn (E132)
TRAMIUM 100 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een omhulsel dat
witte pellets bevat
TRAMIUM 150 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een wit opaak
omhulsel dat witte pellets bevat.
TRAMIUM 200 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een transparant
omhulsel dat witte pellets bevat.
Hoe ziet TRAMIUM er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Laboratoires SMB S.A.
7/8
FI/H/164/1-3
De capsules zijn verpakt in blisterstrips en worden geleverd in dozen van 10, 20, 30, 50, 60 of
100 capsules.
Niet alle handelsvormen worden noodzakelijk op de markt gebracht.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE249103 (TRAMIUM 100 mg)
BE249112 (TRAMIUM 150 mg)
BE249121 (TRAMIUM 200 mg)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.,
Herdersliedstraat 26-28,
B-1080 Brussel, België
Fabrikant:
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland
België
Luxemburg
Duitsland
Oostenrijk
Spanje
Portugal
Frankrijk
Italië
Denemarken
Norwegen
Slovenië
TRAMIUM 100-150-200 mg
TRAMIUM 100-150-200 mg
TRAMIUM 100-150-200 mg
T-LONG 100-150-200 mg
CROMATODOL 100-150-200 mg
DOLODOL 100-150-200 mg
TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
MONOCRIXO 100-150-200 mg
TRALODIE 100-150-200 mg
DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg
TRAMACUR 100-150-200 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in: 09/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 04/2014
Laboratoires SMB S.A.
8/8
FI/H/164/1-3
T
RAMIUM ® 100 MG

CA

PSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
T
RAMIUM ® 150 MG

CA

PSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
T
RAMIUM ® 200

MG

CA

PSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARDE.
(Tramadol hydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen het gebruik van
dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is TRAMIUM en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TRAMIUM inneemt
3.
Hoe wordt TRAMIUM gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRAMIUM
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS TRAMIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tramadol ­ het werkzame bestanddeel in Tramium ­ is een pijnstiller die behoort tot de klasse
van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te
werken op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramium wordt gebruikt voor behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMIUM INNEEMT
TRAMIUM mag alleen worden genomen door volwassenen en kinderen boven 12 jaar.

Neem TRAMIUM niet in

o
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Tramadol of voor één de andere bestanddelen
van Tramium;
o
als u ook MAO remmers (geneesmiddelen tegen depressie) neemt of ze nog de laatste
14 dagen voor de behandeling met Tramium heeft genomen (zie 'Inname van andere
geneesmiddelen';
o
bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotropische
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op de stemming en emoties);
Laboratoires SMB S.A.
1/8
als u epileptisch bent en uw aanvallen niet door een gepaste behandeling worden
beheerst;
o
als u lijdt aan een ernstige leveraandoening;
o
als vervangmiddel bij drugontwenning.

Wees extra voorzichtig met
TRAMIUM
-
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden);
- als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u voelt dat u gaat flauwvallen);
- als u in shock bent (koud zweet kan daar een teken van zijn);
- als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdtrauma of een
hersenaandoening);
- als u moeizaam ademt;
- als u neiging heeft tot epilepsie of aanvallen omdat het risico op een aanval kan
verhogen;
- als u lijdt aan een lever- of nieraandoening;
Raadpleeg in zulke gevallen uw arts alvorens het geneesmiddel te nemen.
Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Tramadol nemen in de aanbevolen
dosering. Het risico kan verhogen als u meer neemt dan de aanbevolen maximum dagdosis
(400 mg).
Noteer dat Tramium kan leiden tot fysieke en psychologische verslaving. Als Tramium
gedurende lange tijd wordt genomen kan zijn werking verzwakken zodat steeds hogere doses
nodig zijn (ontwikkeling van tolerantie). Patiënten die geneigd zijn geneesmiddelen te
misbruiken of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen voor korte perioden en
onder strikt medisch toezicht met Tramium worden behandeld.
Verwittig uw arts zodra u een van deze problemen gewaarwordt tijdens behandeling met
Tramium of als u al eerder soortgelijke problemen heeft gehad.

Inname van andere geneesmiddelen
Waarschuw uw arts of apotheker als u op het ogenblik of recentelijk andere geneesmiddelen
neemt of heeft genomen, inclusief geneesmiddelen zonder voorschrift.
Tramium mag niet tegelijk worden genomen met MAO remmers (geneesmiddelen voor
behandeling van depressie).
De pijnstillende werking van Tramium kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort
zijn als u volgende geneesmiddelen neemt
- carbamazepine (voor epilepsieaanvallen);
- pentozacine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
- ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts zal u zeggen of u al dan niet en zo ja in welke dosering u Tramium moet nemen.
Het risico op bijwerkingen verhoogt,
- als u geneesmiddelen neemt die het zenuwstelsel onderdrukken terwijl u Tramium
neemt. U kan zich slaperiger voelen of op het randje van flauwvallen. Waarschuw uw
arts als dat gebeurt. Deze medicaties omvatten kalmeermiddelen, slaappillen, andere
pijnstillers zoals morfine en codeine (ook als hoestdrank), en alcohol.
Laboratoires SMB S.A.
2/8
als u geneesmiddelen neemt die stuipen kunnen veroorzaken, zoals sommige
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een stuip kan verhogen als u deze
geneesmiddelen tegelijk met Tramium neemt. Uw arts zal u zeggen of Tramium
geschikt is voor u.
- Als u bepaalde antidepressiva neemt, kan Tramium met deze geneesmiddelen
interageren en kan u symptomen ervaren zoals onvrijwillige ritmische
samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van die de oogbewegingen controleren,
rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde
spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
- als u coumarine stollingsremmers (bloedverdunners) neemt, b.v. warfarine, samen met
Tramium. Deze geneesmiddelen kunnen de bloedstolling beïnvloeden en er kan
bloeding optreden.

Inname van TRAMIUM met voedsel en drank
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramium omdat het effect van alcohol kan
versterkt worden. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramium.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om raad alvorens om het even welk geneesmiddel te nemen.
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van Tramadol bij menselijke zwangerschap.
Gebruik daarom Tramium niet als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij pasgeborenen.
Over het algemeen is gebruik van Tramadol niet aanbevolen tijdens borstvoeding. Kleine
hoeveelheden Tramadol worden in de moedermelk uitgescheiden. Met een enkele dosis is het
gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Tramium slaperigheid, duizeligheid en troebel zien kan veroorzaken, kan het uw
reacties aantasten. Als u voelt dat uw reactievermogen is verminderd, rij dan geen auto of een
ander voertuig, gebruik geen elektrisch gereedschap, bedien geen machines, en werk sowieso
niet zonder een stevig houvast!
3. HOE WORDT TRAMIUM GEBRUIKT
Neem Tramium altijd volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker als
u ergens niet zeker van bent.
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen begint men met de laagste pijnstillende doses.
Tenzij uw arts anders voorschrijft is de gebruikelijke dosis;
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
De gebruikelijke aanvangsdosis is 100 of 200 mg capsule per dag. Neem uw capsule elke dag
op dezelfde tijd. Als u bijvoorbeeld een tablet neemt om 8 uur 's morgens, neem uw volgende
capsule dan ook om 8 uur de volgende morgen.
Laboratoires SMB S.A.
3/8
Neem niet meer dan 400 mg Tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts anders heeft
bevolen.
Kinderen
Tramium is niet geschikt voor kinderen onder 12 jaar.
Bejaarde patiënten
Bij oudere patiënten (boven 75 jaar) kan de excretie van Tramadol vertraagd zijn. Als dat bij u
het geval is zal uw arts het doseringsinterval verlengen.
Ernstige lever- of nieraandoening (insufficiëntie)/dialyse patiënten
Patiënten met een ernstige lever en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramium nemen. Bij een
lichte of matige insufficiëntie kan uw arts het doseringsinterval verlengen.
Hoe en wanneer neemt u Tramium?
Tramium capsules zijn voor oraal gebruik.
De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt, zonder kauwen. TRAMIUM capsules
kunnen voorzichtig worden geopend om de korrels op een lepel te gieten. De lepel met korrels
wordt dan in de mond van de patiënt gebracht. Dan drinkt de patiënt een glas water om de
mond te spoelen zodat alle korrels zijn ingeslikt. Niet kauwen op de korrels en ze niet pletten.
Hoelang moet u Tramium nemen?
Neem Tramium niet langer dan noodzakelijk is. Als u vor een langere periode moet behandeld
worden, zal uw arts op regelmatige korte intervallen (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) nagaan of u Tramium nog verder moet nemen en in welke dosis.
Als u de indruk heeft dat het effect van Tramium te sterk of te zwak is, praat er dan over met
uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van TRAMIUM heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel TRAMIUM hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een te hoge dosis heeft genomen moet u onmiddellijk uw arts contacteren of naar de
dichtstbijzinde spoeddienst gaan. Volgende symptomen kunnen optreden: braken
(misselijkheid), daling van uw bloeddruk, een snelle hartslag, collaps, flauwvallen of zelfs
coma, epilepsieaanvallen en moeizaam ademen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRAMIUM in te nemen
:
Als u vergeet de capsules te nemen zal de pijn allicht terugkomen. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten capsule in te halen maar blijf gewoon de capsules nemen zoals voorheen.
Vraag uw arts om advies. Hij geeft u misschien een andere pijnstiller vóór u uw volgende
capsule moet nemen.
Laboratoires SMB S.A.
4/8
Over het algemeen zijn er geen nawerkingen als de behandeling met Tramium wordt
stopgezet. Hoewel het zelden voorkomt kunnen mensen die al lang Tramium nemen en er
plots mee stoppen, zich onwel voelen, of opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig.
Ze kunnen hyperactief zijn, moeilijk slapen, en maag- of darmproblemen hebben. Zeer weinig
mensen krijgen paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk,
tintelingen en voosheid, en oorsuizen (tinnitus). Als u een van deze klachten heeft nadat u met
Tramium bent gestopt, raadpleeg dan uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN TRAMIUM
Zoals alle geneesmiddelen kan Tramium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die
deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen worden gewoonlijk gerangschikt naar hun frequentie:
- zeer vaak (meer dan 1 op 10 personen),
- vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen),
- soms (meer dan 1 op 1,000 personen en minder dan 1 op 100 personen),
- zelden (meer dan 1 op 10,000 personen en minder dan 1 op 1,000 personen),
- zeer zelden (minder dan 1 op 10,000 personen),
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met Tramium zijn misselijkheid en
duizeligheid die bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen.
Hart- en circulatiestoornissen
Soms:
effecten op hart en bloedsomloop (hartkloppingen, snelle
hartslag, onmacht of collaps). Deze bijwerkingen komen vooral
voor bij rechtopstaande patiënten en onder fysieke belasting.
Zelden:
trage hartslag, bloeddrukstijging.
Zenuwstelselaandoeningen
zeer vaak:
vertigo.
vaak:
hoofdpijn, slaperigheid.
zelden:
veranderde eetlust, abnormale gewaarwordingen (b.v. jeuk,
tintelingen, voosheid), beven, langzaam ademen,
epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde
beweging, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).
Als de aanbevolen doses worden overschreden of bij
gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de
hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsieaanvallen kwamen meestal voor na inname van hoge
doses Tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen
die de aanvalsdrempel verlagen.
Laboratoires SMB S.A.
5/8
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met
Tramium. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (volgens de
persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Ze
kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal euforie,
occasioneel irritatie), wisselende activiteit (gewoonlijk passief,
occasioneel actiever) en verminderde cognitieve en sensorische
perceptie (veranderingen in waarneming en herkenning, wat kan
leiden tot beoordelingsfouten).
Er kan zich een afhankelijkheid ontwikkelen.
Oogaandoeningen
zelden:
wazig zicht
Ademhalingsstelselaandoeningen
zelden:
kortademigheid (dyspnee)
Verergering van astma is gemeld, maar een causaal verband met
Tramadol is niet bevestigd.
Maagdarmstelselaandoeningen
zeer vaak:
nausea.
vaak:
braken, constipatie, droge mond.
soms:
braakneiging (kokhalzen), maagstoornis (bijv. drukkend gevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.
Huidaandoeningen
vaak:
zweten
soms:
huidreacties (bijv. jeuk, uitslag).
Spierstoornissen
zelden:
spierzwakte
Lever-en galaandoeningen
zeer zelden:
verhoogde leverenzymen.
Urinewegaandoeningen
zelden:
moeizaam of pijnlijk plassen, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen
vaak:
vermoeidheid.
zelden:
allergische reacties (bijv. moeizaam ademen, piepen, zwelling
van de huid) en shock (plotse circulatiestilstand) zijn zeer
zelden voorgekomen. U moet onmiddellijk een arts raadplegen
als u symptomen voelt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of
keel en/of slikstoornis of netelroos samen met moeizaam
ademen.
Laboratoires SMB S.A.
6/8
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
Hypoglycemie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE TRAMIUM TE BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik de TRAMIUM capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit
geneesmiddel vergt geen bijzondere opslagvoorwaarden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet
meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRAMIUM

De werkzaam bestanddel is 100 mg Tramadol hydrochloride
De werkzaam bestanddel is 150 mg Tramadol hydrochloride
De werkzaam bestanddel is 200 mg Tramadol hydrochloride
De andere bestanddelen zijn:
- Microkristallijn cellulose
- Sucrose monostearaat
- Hypromellose
- Talk
- Polysorbaat 80
- Polyacrylaat dispersie 30 procent
- Simethicon
- Magnesiumstearaat
- Gelatine
- Titaandioxide (E171)
- Indigo karmijn (E132)
Hoe ziet TRAMIUM er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRAMIUM 100 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een omhulsel dat
witte pellets bevat
TRAMIUM 150 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een wit opaak
omhulsel dat witte pellets bevat.
TRAMIUM 200 capsule zijn capsules met een lichtblauwe dop en een transparant
omhulsel dat witte pellets bevat.
Laboratoires SMB S.A.
7/8
Niet alle handelsvormen worden noodzakelijk op de markt gebracht.
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE249103 (TRAMIUM 100 mg)
BE249112 (TRAMIUM 150 mg)
BE249121 (TRAMIUM 200 mg)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.,
Herdersliedstraat 26-28,
B-1080 Brussel, België
Fabrikant:
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland
TRAMIUM 100-150-200 mg
België
TRAMIUM 100-150-200 mg
Luxemburg
TRAMIUM 100-150-200 mg
Duitsland
T-LONG 100-150-200 mg
Oostenrijk
CROMATODOL 100-150-200 mg
Spanje
DOLODOL 100-150-200 mg
Portugal
TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
Frankrijk
MONOCRIXO 100-150-200 mg
Italië
TRALODIE 100-150-200 mg
Denemarken
DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
Norwegen
TRAMADOL COPYFARM 100-150-200 mg
Slovenië
TRAMACUR 100-150-200 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in: 09/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 04/2014
Laboratoires SMB S.A.
8/8

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG