Tramadol uno sandoz 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tramadol UNO Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol Sandoz wordt gebruiktvoor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope
stoffen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)
U gebruikt tezelfdertijd ook MAO-remmers (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het
begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
U hebt epilepsie en deze kan niet adequaat onder controle gehouden worden door gebruik van
geneesmiddelen
U geeft borstvoeding en langdurige behandeling, d.w.z. langer dan 2 tot 3 dagen, is noodzakelijk
Als substituut in een ontwenningsbehandeling.
Tramadol Sandoz UNO 200 mg is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U hebt een bewustzijnsstoornis
U verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
1/8
U hebt ademhalingsmoeilijkheden
U hebt een toestand met een verhoogde hersendruk (mogelijk na hoofdletsels of bij
hersenstoornissen)
U hebt een lever- of nierstoornis
U reageert gevoelig op opiaten
U hebt epileptische neigingen of toevallen.
Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol UNO Sandoz verzwakken, met het resultaat
dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag Tramadol UNO
Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij risicopatiënten
voor drugsafhankelijkheid.
Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en
als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt.
Ouderen
Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van
tramadol verlengd kan zijn (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol UNO Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
U mag Tramadol UNO Sandoz niet tezelfdertijd gebruiken met MAO-remmers (voor de behandeling
van abnormaal depressieve stemming [depressie]) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen
vóór de behandeling met Tramadol UNO Sandoz hebt gebruikt. Er kan niet uitgesloten worden dat
levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling en het hart-
en vaatstelsel zouden optreden.
De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden
als u geneesmiddelen gebruikt die carbamazepine bevatten (tegen epileptische aanvallen)
De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden als u pijnstillers
gebruikt die buprenorfine, pentazocine of nalbufine bevatten
De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden
als u geneesmiddelen gebruikt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
Het risico op bijwerkingen stijgt als u Tramadol UNO Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere
geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals hoestmiddelen, sommige andere
pijnstillers, slaapmiddelen, bereidingen tegen angsttoestanden en substituten tijdens
drugsontwenningstherapieën. In deze gevallen is er een hogere kans op onderdrukking van de
ademhalingsactiviteit of, in extreme gevallen, ademhalingsstilstand bij overdosering.
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
UNO Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol UNO Sandoz geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol UNO Sandoz kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische spiercontracties,
onder andere van de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, zeer sterk zweten, bevingen,
zeer levendige reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde
cumarinederivaten, zoals warfarine). De stollingsremmende effecten van deze geneesmiddelen
kunnen versterkt worden en er kunnen kleine onderhuidse bloedingen optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
2/8
Drink geen alcohol zolang u Tramadol UNO Sandoz gebruikt, want dit kan de effecten van
geneesmiddelen versterken. Tramadol kan apart worden ingenomen of met maaltijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol voor de zwangerschap bij mensen. Daarom
zal uw arts u Tramadol UNO Sandoz alleen voorschrijven als er dwingende redenen zijn voor het gebruik.
Voor zover de pijnbehandeling met opiaten geïndiceerd is, moet het gebruik beperkt blijven tot eenmalige
doses. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat tramadol door de
placenta dringt en de pasgeborene ontwenningssymptomen kan vertonen na de geboorte.
Borstvoeding
Zeer kleine hoeveelheden van tramadol (ongeveer 0,1% van een dosis) worden uitgescheiden in de
moedermelk. Het is in de regel niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een eenmalige dosis van
tramadol. Als herhaaldelijke toediening nodig zou zijn, moet u stoppen met de borstvoeding. Als u
Tramadol UNO Sandoz een aantal dagen lang moet innemen, bijvoorbeeld langer dan 2-3 dagen, dan
moet u stoppen met de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol UNO Sandoz kan, onder andere, sufheid en een visuele stoornis (wazig zien) veroorzaken en
dus uw reactievermogen verminderen. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is.
Tramadol UNO Sandoz bevat lactose.
Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van uw pijn en uw eigen gevoeligheid voor
pijn. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen.
De aanbevolen dosis is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Uw arts zal Tramadol UNO Sandoz voorschrijven als lagere doses de pijn onvoldoende verlichten.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Het is niet aanbevolen om Tramadol UNO Sandoz te gebruiken bij kinderen onder 12 jaar.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Neem één tablet met verlengde afgifte van Tramadol UNO Sandoz per dag (equivalent aan 200 mg
tramadolhydrochloride/dag). Als u een hogere dosis nodig heeft, moet er minstens 8 uur gewacht worden
tussen elke dosis.
Als algemene regel mag u niet meer nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst. U mag geen doses
van meer dan 400 mg per dag gebruiken, tenzij er speciale medische redenen voor zijn.
Ouderen
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
3/8
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol UNO Sandoz niet innemen.
Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig ernstig is, kan uw arts u aanraden om het
toedieningsinterval te verlengen.
Opmerking
De hierboven aanbevolen doses zijn slechts richtlijnen. Als u deze bereiding inneemt tegen chronische
pijn, moet u zich altijd zo veel mogelijk strikt houden aan het geplande toedieningsschema.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met verlengde afgifte heel door met voldoende.
Het is belangrijk dat u Tramadol UNO Sandoz niet langer gebruikt dan strikt noodzakelijk.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk één tablet te veel genomen heeft, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen
voor u. Blijf
Tramadol UNO Sandoz
tegen uw pijn innemen zoals gewoonlijk.
Als u een overdosis van het geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen de volgende tekenen optreden:
vernauwde of uitgezette pupillen, braken, lage bloeddruk, hartkloppingen, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen (met coma in extreme gevallen), epilepsieachtige toevallen en ondiepe
ademhaling met ademhalingsstilstand in extreme gevallen.
Als u één van deze symptomen opmerkt of een kind per ongeluk Tramadol UNO Sandoz heeft
ingenomen, neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde arts, apotheker, het Antigifcentrum
(070/245.245) of ga naar het ziekenhuis!
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De pijn kan dan terugkomen. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Blijf de
tabletten zoals voorgeschreven innemen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol UNO Sandoz
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz onderbreekt of er vroegtijdig mee stopt, zal uw pijn
terugkomen. Als u beslist dat u wil stoppen met dit middel vanwege onaangename bijwerkingen, overleg
dan met uw arts.
Normaal gezien is er geen nawerking als u stopt met de inname van Tramadol UNO Sandoz 200 mg. In
een paar gevallen echter, waarin patiënten Tramadol UNO Sandoz voor een zeer lange periode hadden
ingenomen, waren er nawerkingen zoals rusteloosheid, angstaanvallen, zenuwachtigheid, slapeloosheid,
beven of maag-darmlast. Als u één van deze bijwerkingen gewaarwordt bij de stopzetting van Tramadol
UNO Sandoz, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak
(treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
misselijkheid
duizeligheid
4/8
Vaak
(treden op bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
sufheid
braken
verstopping
droge mond
zweten
Soms
(treden op bij tot 1 op de 100 mensen):
effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van
zwakte en falen van de bloedsomloop). Die bijwerkingen treden meestal op in staande houding en
bij lichamelijke inspanning
kokhalzen, diarree, maagcomplicaties (bijv. maaglast, volheidsgevoel in de buik)
huidsymptomen (bijv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)
Zelden
(treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
trage hartslag (bradycardie), verhoogde bloeddruk
verandering van de eetlust
abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)
bevingen
oppervlakkige ademhaling: kan optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken
epilepsieachtige aanvallen: zijn vooral opgetreden na gebruik van hoge doses tramadol of na
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die zelf epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken
of de epilepsiedrempel verlagen
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries
wazig zicht
verminderde spierkracht
stoornissen bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal
allergische reacties (bijv. moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)
Zeer zelden
(treden op bij tot 1 op de 10.000 mensen):
stijging van leverenzymen
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
daling van het bloedsuikergehalte
Een moeilijke ademhaling en verergering van astma zijn gerapporteerd, hoewel een oorzakelijk
verband met het gebruik van de werkzame stof tramadol niet kon worden aangetoond.
Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol UNO Sandoz, waarbij
de intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de
persoonlijkheid en de duur van gebruik). Die kunnen de vorm aannemen van stemmingsveranderingen
(gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed), veranderingen in activiteit
(gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de cognitieve en sensorische
vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd herkenningsvermogen, wat kan
leiden tot ongepaste beslissingen).
Er is een risico op ontwikkeling van afhankelijkheid. Hoewel het risico klein is, kan afhankelijkheid
optreden als Tramadol UNO Sandoz gedurende langere tijd wordt gebruikt. Er kunnen
ontwenningssymptomen optreden als de behandeling wordt stopgezet (zie “Als u stopt met het innemen
van dit geneesmiddel”).
5/8
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
tramadolhydrochloride
1 tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose,
hypromellose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon K 25, gehydrogeneerde
ricinusolie, colloïdaal watervrij silica
Hoe ziet Tramadol UNO Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol UNO Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn witte, vlakke, ronde tabletten met facetten.
Tramadol UNO Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 100 x 1
tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
6/8
1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
LEK Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polen
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE296651
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen
Oostenrijk
België
TRAMADOLOR UNO RETARD 200 MG – TABLETTEN
TRAMADOL UNO SANDOZ 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
Tsjechische Republiek TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG
Duitsland
Tramadol UNO Sandoz 200 mg Retardtabletten
Hongarije
TRAMADOLOR UNO 200 MG RETARD TABLETS
Zweden
TRAMUNO
Slovakije
Tramadol Sandoz 200 mg tabletys predlzenym uvolnovanim
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015
7/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tramadol UNO Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol Sandoz wordt gebruiktvoor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
· U hebt een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope
stoffen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)
· U gebruikt tezelfdertijd ook MAO-remmers (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het
begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
· U hebt epilepsie en deze kan niet adequaat onder controle gehouden worden door gebruik van
geneesmiddelen
· U geeft borstvoeding en langdurige behandeling, d.w.z. langer dan 2 tot 3 dagen, is noodzakelijk
· Als substituut in een ontwenningsbehandeling.
Tramadol Sandoz UNO 200 mg is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· U hebt een bewustzijnsstoornis
· U verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
· U hebt een toestand met een verhoogde hersendruk (mogelijk na hoofdletsels of bij
hersenstoornissen)
· U hebt een lever- of nierstoornis
· U reageert gevoelig op opiaten
· U hebt epileptische neigingen of toevallen.
Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol UNO Sandoz verzwakken, met het resultaat
dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag Tramadol UNO
Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij risicopatiënten
voor drugsafhankelijkheid.
Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en
als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt.
Ouderen
Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van
tramadol verlengd kan zijn (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol UNO Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
· U mag Tramadol UNO Sandoz niet tezelfdertijd gebruiken met MAO-remmers (voor de behandeling
van abnormaal depressieve stemming [depressie]) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen
vóór de behandeling met Tramadol UNO Sandoz hebt gebruikt. Er kan niet uitgesloten worden dat
levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling en het hart-
en vaatstelsel zouden optreden.
· De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden
als u geneesmiddelen gebruikt die carbamazepine bevatten (tegen epileptische aanvallen)
· De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden als u pijnstillers
gebruikt die buprenorfine, pentazocine of nalbufine bevatten
· De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden
als u geneesmiddelen gebruikt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
· Het risico op bijwerkingen stijgt als u Tramadol UNO Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere
geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals hoestmiddelen, sommige andere
pijnstillers, slaapmiddelen, bereidingen tegen angsttoestanden en substituten tijdens
drugsontwenningstherapieën. In deze gevallen is er een hogere kans op onderdrukking van de
ademhalingsactiviteit of, in extreme gevallen, ademhalingsstilstand bij overdosering.
· als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
UNO Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol UNO Sandoz geschikt is voor u.
· als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol UNO Sandoz kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische spiercontracties,
onder andere van de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, zeer sterk zweten, bevingen,
zeer levendige reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
· als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde
cumarinederivaten, zoals warfarine). De stollingsremmende effecten van deze geneesmiddelen
kunnen versterkt worden en er kunnen kleine onderhuidse bloedingen optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol voor de zwangerschap bij mensen. Daarom
zal uw arts u Tramadol UNO Sandoz alleen voorschrijven als er dwingende redenen zijn voor het gebruik.
Voor zover de pijnbehandeling met opiaten geïndiceerd is, moet het gebruik beperkt blijven tot eenmalige
doses. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat tramadol door de
placenta dringt en de pasgeborene ontwenningssymptomen kan vertonen na de geboorte.
Borstvoeding
Zeer kleine hoeveelheden van tramadol (ongeveer 0,1% van een dosis) worden uitgescheiden in de
moedermelk. Het is in de regel niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een eenmalige dosis van
tramadol. Als herhaaldelijke toediening nodig zou zijn, moet u stoppen met de borstvoeding. Als u
Tramadol UNO Sandoz een aantal dagen lang moet innemen, bijvoorbeeld langer dan 2-3 dagen, dan
moet u stoppen met de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol UNO Sandoz kan, onder andere, sufheid en een visuele stoornis (wazig zien) veroorzaken en
dus uw reactievermogen verminderen. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of
gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is.
Tramadol UNO Sandoz bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van uw pijn en uw eigen gevoeligheid voor
pijn. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen.
De aanbevolen dosis is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Uw arts zal Tramadol UNO Sandoz voorschrijven als lagere doses de pijn onvoldoende verlichten.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Het is niet aanbevolen om Tramadol UNO Sandoz te gebruiken bij kinderen onder 12 jaar.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Neem één tablet met verlengde afgifte van Tramadol UNO Sandoz per dag (equivalent aan 200 mg
tramadolhydrochloride/dag). Als u een hogere dosis nodig heeft, moet er minstens 8 uur gewacht worden
tussen elke dosis.
Als algemene regel mag u niet meer nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst. U mag geen doses
van meer dan 400 mg per dag gebruiken, tenzij er speciale medische redenen voor zijn.
Ouderen
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Opmerking
De hierboven aanbevolen doses zijn slechts richtlijnen. Als u deze bereiding inneemt tegen chronische
pijn, moet u zich altijd zo veel mogelijk strikt houden aan het geplande toedieningsschema.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met verlengde afgifte heel door met voldoende.
Het is belangrijk dat u Tramadol UNO Sandoz niet langer gebruikt dan strikt noodzakelijk.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk één tablet te veel genomen heeft, heeft dit normaal gezien geen negatieve gevolgen
voor u. Blijf Tramadol UNO Sandoz tegen uw pijn innemen zoals gewoonlijk.
Als u een overdosis van het geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen de volgende tekenen optreden:
vernauwde of uitgezette pupillen, braken, lage bloeddruk, hartkloppingen, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen (met coma in extreme gevallen), epilepsieachtige toevallen en ondiepe
ademhaling met ademhalingsstilstand in extreme gevallen.
Als u één van deze symptomen opmerkt of een kind per ongeluk Tramadol UNO Sandoz heeft
ingenomen, neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde arts, apotheker, het Antigifcentrum
(070/245.245) of ga naar het ziekenhuis!
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De pijn kan dan terugkomen. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Blijf de
tabletten zoals voorgeschreven innemen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol UNO Sandoz
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz onderbreekt of er vroegtijdig mee stopt, zal uw pijn
terugkomen. Als u beslist dat u wil stoppen met dit middel vanwege onaangename bijwerkingen, overleg
dan met uw arts.
Normaal gezien is er geen nawerking als u stopt met de inname van Tramadol UNO Sandoz 200 mg. In
een paar gevallen echter, waarin patiënten Tramadol UNO Sandoz voor een zeer lange periode hadden
ingenomen, waren er nawerkingen zoals rusteloosheid, angstaanvallen, zenuwachtigheid, slapeloosheid,
beven of maag-darmlast. Als u één van deze bijwerkingen gewaarwordt bij de stopzetting van Tramadol
UNO Sandoz, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· misselijkheid
· duizeligheid
· hoofdpijn
· sufheid
· braken
· verstopping
· droge mond
· zweten
Soms (treden op bij tot 1 op de 100 mensen):
· effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van
zwakte en falen van de bloedsomloop). Die bijwerkingen treden meestal op in staande houding en
bij lichamelijke inspanning
· kokhalzen, diarree, maagcomplicaties (bijv. maaglast, volheidsgevoel in de buik)
· huidsymptomen (bijv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)
Zelden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
· trage hartslag (bradycardie), verhoogde bloeddruk
· verandering van de eetlust
· abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)
· bevingen
· oppervlakkige ademhaling: kan optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken
· epilepsieachtige aanvallen: zijn vooral opgetreden na gebruik van hoge doses tramadol of na
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die zelf epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken
of de epilepsiedrempel verlagen
· hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries
· wazig zicht
· verminderde spierkracht
· stoornissen bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal
· allergische reacties (bijv. moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)
Zeer zelden (treden op bij tot 1 op de 10.000 mensen):
· stijging van leverenzymen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· daling van het bloedsuikergehalte
Een moeilijke ademhaling en verergering van astma zijn gerapporteerd, hoewel een oorzakelijk
verband met het gebruik van de werkzame stof tramadol niet kon worden aangetoond.
Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol UNO Sandoz, waarbij
de intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de
persoonlijkheid en de duur van gebruik). Die kunnen de vorm aannemen van stemmingsveranderingen
(gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed), veranderingen in activiteit
(gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de cognitieve en sensorische
vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd herkenningsvermogen, wat kan
leiden tot ongepaste beslissingen).
Er is een risico op ontwikkeling van afhankelijkheid. Hoewel het risico klein is, kan afhankelijkheid
optreden als Tramadol UNO Sandoz gedurende langere tijd wordt gebruikt. Er kunnen
ontwenningssymptomen optreden als de behandeling wordt stopgezet (zie 'Als u stopt met het innemen
van dit geneesmiddel').
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
tramadolhydrochloride
1 tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose,
hypromellose, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon K 25, gehydrogeneerde
ricinusolie, colloïdaal watervrij silica
Hoe ziet Tramadol UNO Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol UNO Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn witte, vlakke, ronde tabletten met facetten.
Tramadol UNO Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 100 x 1
tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
LEK Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Slovenië
LEK S.A.
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
ul. Domaniewska 50 C
95-010 Stryków
02-672 Warschau
Polen
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE296651
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen
Oostenrijk
TRAMADOLOR UNO RETARD 200 MG ­ TABLETTEN
België
TRAMADOL UNO SANDOZ 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
Tsjechische Republiek TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG
Duitsland
Tramadol UNO Sandoz 200 mg Retardtabletten
Hongarije
TRAMADOLOR UNO 200 MG RETARD TABLETS
Zweden
TRAMUNO
Slovakije
Tramadol Sandoz 200 mg tabletys predlzenym uvolnovanim
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG