Tramadol teva 50 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL TEVA 50 mg capsules, hard
tramadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
Aangewezen bij
Tramadol Teva is aangewezen bij de behandeling en de preventie van acute of chronische, middelmatige
tot sterke pijn. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het gebruik van Tramadol Teva moet worden vermeden bij overdreven gebruik aan alcohol, kalmeer-
en slaapmiddelen, pijnstillers en andere geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het
centraal zenuwstelsel.
als u behandeld wordt met MAO-inhibitoren (middelen tegen depressie) of binnen de 2 weken na het
stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren.
Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.
Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Men moet de arts inlichten over het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tijdens een
behandeling met Tramadol Teva.
Het gebruik van alcohol is te vermijden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met slecht functionerende lever en nieren.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gevoelig of afhankelijk zijn van opioïden
BSN-11.13-1/6
Bijsluiter
Voorzichtigheid is geboden als u lijdt aan een schedeltrauma, een verhoogde intracraniële druk, een
ademhalingsdepressie, verminderd bewustzijn of bij patiënten in shocktoestand. Na toediening van
therapeutische dosissen is het risico op ademhalingsdepressie gering. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ademhalingsstoornissen, die tegelijk geneesmiddelen innemen die het centraal
zenuwstelsel onderdrukken (vb. alcohol, slaap- en kalmeermiddelen) of wanneer de aanbevolen dosis
tramadol zeer hoog is.
Als u een voorgeschiedenis van epilepsie hebt of gevoelig bent voor convulsies. U dient enkel met
tramadol behandeld te worden indien er dwingende redenen zijn om dit te doen.
Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol hydrochloride de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Tramadol kan psychische en fysische afhankelijkheid veroorzaken.
Wanneer Tramadol Teva gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patienten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Teva
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Tramadol mag in geen geval gebruikt worden als substitutie bij patiënten die morfine-afhankelijk zijn en
kan ook de ontwenningssymptomen niet tegengaan.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het pijnstillend effect van Tramadol Teva kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als
u carbamazepine (voor epilepsieaanvallen) neemt.
Het versuffend effect kan krachtiger worden wanneer Tramadol Teva gelijktijdig toegediend wordt met
andere stoffen die ook werkzaam zijn ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (vb. alcohol,
kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen).
Tramadol Teva mag niet gebruikt worden tijdens de behandeling met een geneesmiddel behorend tot
de klasse van MAO-inhibitoren (Mono-amine-oxidase-inhibitoren, groep van antidepressiva) of binnen
de 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren.
Interacties met kinidine (middel tegen hartritmestoornissen), buprenorfine (pijnstiller), pentazocine
(pijnstiller), ritonavir (middel tegen aids), digoxine (middel bij hartfalen), SSRI’s of TCA (middelen
tegen depressie) en warfarine (antistollingsmiddel) werden gemeld.
Interacties met ritonavir, digoxine en warfarine werden gemeld.
Andere actieve bestanddelen, die erom bekend staan CYP3A4 te inhiberen zoals ketoconazol en
erythromycine, zouden de werking van tramadol kunnen remmen.
Het is mogelijk dat ondansetron de nood aan tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn
verhoogd.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico van een toeval kan toenemen als u gelijktijdig
Tramadol Teva inneemt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol Teva geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Teva kan interageren met deze geneesmiddelen
en u kan symptomen ervaren zoals onwillekeurige, ritmische contracties van de spieren,
waaronder de spieren die de beweging van de ogen controleren, opgewondenheid, overdreven
zweten, bevingen (tremoren), overdreven reflexen, toegenomen spierspanning,
lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
BSN-11.13-2/6
Bijsluiter
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tramadol gaat door de placentabarrière. Men beschikt over onvoldoende bewijzen in verband met de
veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Tramadol Teva niet gebruikt
worden door zwangere vrouwen. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot
ontwenningssymptomen bij de pasgeborene.
Borstvoeding
Tijdens de borstvoeding, wordt ongeveer 0,1% van de maternele dosis uitgescheiden in de melk. Tramadol
Teva is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Het is meestal niet nodig om de borstvoeding stop te zetten
na toediening van één enkele dosis tramadol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol kan bijwerkingen zoals slaperigheid en duizeligheid veroorzaken en bijgevolg de reacties verstoren
van personen die voertuigen besturen of machines bedienen. Tijdens een behandeling met Tramadol Teva,
wordt het besturen van een voertuig en het gebruik van machines dan ook afgeraden, en meer in het
bijzonder in geval van gelijktijdig gebruik van alcohol.
Tramadol Teva bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
De dosering moet aangepast worden aan de hevigheid van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid.
Over het algemeen moet de laagste pijnverlichtende dosis gebruikt worden.
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar is het volgende schema aangewezen:
VORM
Capsules
GEMIDDELDE DAGELIJKSE
DOSIS
HOEVEELHEID
TRAMADOL/EENHEID
50 mg / capsule
DOSIS PER INNAME
1 tot 2 capsules
3 tot 4 innamen per dag
Zonder advies van de arts, mag een toediening van 400 mg Tramadol Teva per 24 uur niet overschreden
worden.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
BSN-11.13-3/6
Bijsluiter
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Teva niet innemen. Als de
insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te
verlengen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Tramadol mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar.
Dosis en behandelingsduur
Nooit de dosis verhogen of de behandelingsduur verlengen zonder medisch advies.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Tramadol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Inlichtingen voor de geneesheer:
Vrijmaken van de ademhalingswegen en in stand houden van de cardiovasculaire functie.
Bij ademhalingsdepressie naloxone gebruiken.
Om de convulsies onder controle te houden, bijv. diazepam gebruiken.
Daar slechts weinig tramadol door hemodialyse of door hemofiltratie uit het serum verwijderd wordt, kan
een acute intoxicatie met tramadol niet enkel met hemodialyse of hemofiltratie behandeld worden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
zeer vaak (meer dan 1 patient op de 10):
duizeligheid, hoofdpijn
braakneigingen
vaak (meer dan 1 patient op de 100 en minder dan 1 patient op 10):
verwardheid
slaperigheid
overgeven, droge mond, constipatie
zweten
moeheid
soms (meer dan 1 patient op de 1000 en minder dan 1 patient op 100):
hartkloppingen, versnelling van het hartritme (Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij
patienten die rechtstaan of bij inspanning)
bloeddrukdaling bij rechtstaan, cardiovasculaire collaps
kokhalzen, maag-darm irritatie (zware maag, opgezwollen gevoel), diarree
BSN-11.13-4/6
Bijsluiter
huidreacties (bijv. jeuk, uitslag, netelroos)
verhoogde lenverenzymes
zelden (meer dan 1 patient op de 10 000 en minder dan 1 patient op 1000):
allergische reactie (bijvoorbeeld kortademigheid, gevoel van dichtknijpen van de luchtpijp, piepende
ademhaling, vochtophoping), ernstige overgevoeligheidsreactie
hallucinaties, verwarring, slaapstoornissen, angst en nachtmerries, stemmingsstoornissen
(gewoonlijk overmoed, soms sombere stemming), wijzigingen in de activiteit (gewoonlijk een afname
van de activiteit, soms een toename) en wijzigingen in de denk -en gevoelscapaciteiten
(bijvoorbeeld, in verband met het beslissingsgedrag, waarnemingsstoornissen). Er kan een
afhankelijkheid optreden.
wijzigingen in de eetlust, tintelingen in de ledematen, bevingen, respiratoire depressie, stuipen,
slaperigheid onvrijwillige spiercontracties, abnormale coördinatie, flauwvallen.
troebel zicht
vertraging van het hartritme
hoge bloeddruk
ademhalingsdepressie, kortademigheid (dyspnoe)
spierzwakte
mictiestoornissen (moeilijkheden bij het plassen, pijn bij het plassen en ophouden van de urine)
Ontwenningssymptomen kunnen optreden zoals: opwinding, angst, zenuwachtigheid,
slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang, bevingen en maag-darm symptomen. Andere
symptomen die zeer zelden werden gezien bij het stoppen van tramadol zijn: paniekaanvallen,
ernstige angstaanvallen, hallucinaties, tintelingen in de ledematen, oorsuizingen en ongewone
symptomen betrekking hebbend op het zenuwstelsel (bijv.: verwardheid, waanbeelden,
vervreemding van zichzelf, onwerkelijkheidgevoel, paranoia)
zeer zelden (minder dan 1 patient op 10 000):
Stijging van de leverenzymen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
spraakstoornissen
oogpupil verwijding (mydriasis)
verergering van het asthma
verlaging van de bloedsuikerspiegel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be
- e-
mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
BSN-11.13-5/6
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol. Elke capsule bevat 50 mg tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, Polyvidone K30, Lactose monohydraat,
Magnesium stearaat, Natrium zetmeelglycollaat (type A).
Hoe ziet Tramadol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules, hard - oraal gebruik.
Blisterverpakkingen bevattende 30 en 60 capsules, hard aan 50 mg tramadol hydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B - 2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
NEDERLAND
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE202964
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.
BSN-11.13-6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL TEVA 50 mg capsules, hard
tramadol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
Aangewezen bij
Tramadol Teva is aangewezen bij de behandeling en de preventie van acute of chronische, middelmatige
tot sterke pijn. Het pijnstillend ef ect treedt snel op en duurt enkele uren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
· Het gebruik van Tramadol Teva moet worden vermeden bij overdreven gebruik aan alcohol, kalmeer-
en slaapmiddelen, pijnstillers en andere geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het
centraal zenuwstelsel.
· als u behandeld wordt met MAO-inhibitoren (middelen tegen depressie) of binnen de 2 weken na het
stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren.
· Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.
· Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Men moet de arts inlichten over het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tijdens een
behandeling met Tramadol Teva.
· Het gebruik van alcohol is te vermijden.
· Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met slecht functionerende lever en nieren.
· Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gevoelig of afhankelijk zijn van opioïden
· Voorzichtigheid is geboden als u lijdt aan een schedeltrauma, een verhoogde intracraniële druk, een
ademhalingsdepressie, verminderd bewustzijn of bij patiënten in shocktoestand. Na toediening van
therapeutische dosissen is het risico op ademhalingsdepressie gering. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ademhalingsstoornissen, die tegelijk geneesmiddelen innemen die het centraal
zenuwstelsel onderdrukken (vb. alcohol, slaap- en kalmeermiddelen) of wanneer de aanbevolen dosis
tramadol zeer hoog is.
· Als u een voorgeschiedenis van epilepsie hebt of gevoelig bent voor convulsies. U dient enkel met
tramadol behandeld te worden indien er dwingende redenen zijn om dit te doen.
Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol hydrochloride de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Tramadol kan psychische en fysische afhankelijkheid veroorzaken.
Wanneer Tramadol Teva gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn ef ect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patienten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Teva
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Tramadol mag in geen geval gebruikt worden als substitutie bij patiënten die morfine-afhankelijk zijn en
kan ook de ontwenningssymptomen niet tegengaan.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
· Het pijnstillend ef ect van Tramadol Teva kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als
u carbamazepine (voor epilepsieaanvallen) neemt.
· Het versuf end ef ect kan krachtiger worden wanneer Tramadol Teva gelijktijdig toegediend wordt met
andere stoffen die ook werkzaam zijn ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (vb. alcohol,
kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen).
· Tramadol Teva mag niet gebruikt worden tijdens de behandeling met een geneesmiddel behorend tot
de klasse van MAO-inhibitoren (Mono-amine-oxidase-inhibitoren, groep van antidepressiva) of binnen
de 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren.
· Interacties met kinidine (middel tegen hartritmestoornissen), buprenorfine (pijnstiller), pentazocine
(pijnstiller), ritonavir (middel tegen aids), digoxine (middel bij hartfalen), SSRI's of TCA (middelen
tegen depressie) en warfarine (antistollingsmiddel) werden gemeld.
· Interacties met ritonavir, digoxine en warfarine werden gemeld.
· Andere actieve bestanddelen, die erom bekend staan CYP3A4 te inhiberen zoals ketoconazol en
erythromycine, zouden de werking van tramadol kunnen remmen.
· Het is mogelijk dat ondansetron de nood aan tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn
verhoogd.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
· Als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico van een toeval kan toenemen als u gelijktijdig
Tramadol Teva inneemt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol Teva geschikt is voor u.
· als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Teva kan interageren met deze geneesmiddelen
en u kan symptomen ervaren zoals onwillekeurige, ritmische contracties van de spieren,
waaronder de spieren die de beweging van de ogen controleren, opgewondenheid, overdreven
zweten, bevingen (tremoren), overdreven reflexen, toegenomen spierspanning,
lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tramadol gaat door de placentabarrière. Men beschikt over onvoldoende bewijzen in verband met de
veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Tramadol Teva niet gebruikt
worden door zwangere vrouwen. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot
ontwenningssymptomen bij de pasgeborene.
Borstvoeding
Tijdens de borstvoeding, wordt ongeveer 0,1% van de maternele dosis uitgescheiden in de melk. Tramadol
Teva is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Het is meestal niet nodig om de borstvoeding stop te zet en
na toediening van één enkele dosis tramadol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol kan bijwerkingen zoals slaperigheid en duizeligheid veroorzaken en bijgevolg de reacties verstoren
van personen die voertuigen besturen of machines bedienen. Tijdens een behandeling met Tramadol Teva,
wordt het besturen van een voertuig en het gebruik van machines dan ook afgeraden, en meer in het
bijzonder in geval van gelijktijdig gebruik van alcohol.
Tramadol Teva bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
De dosering moet aangepast worden aan de hevigheid van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid.
Over het algemeen moet de laagste pijnverlichtende dosis gebruikt worden.
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar is het volgende schema aangewezen:
HOEVEELHEID
VORM
DOSIS PER INNAME
TRAMADOL/EENHEID
Capsules
50 mg / capsule
1 tot 2 capsules
GEMIDDELDE DAGELIJKSE
3 tot 4 innamen per dag
DOSIS
Zonder advies van de arts, mag een toediening van 400 mg Tramadol Teva per 24 uur niet overschreden
worden.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsuf iciëntie mogen Tramadol Teva niet innemen. Als de
insuf iciëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te
verlengen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Tramadol mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar.
Dosis en behandelingsduur
Nooit de dosis verhogen of de behandelingsduur verlengen zonder medisch advies.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Tramadol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Inlichtingen voor de geneesheer:
- Vrijmaken van de ademhalingswegen en in stand houden van de cardiovasculaire functie.
- Bij ademhalingsdepressie naloxone gebruiken.
- Om de convulsies onder controle te houden, bijv. diazepam gebruiken.
Daar slechts weinig tramadol door hemodialyse of door hemofiltratie uit het serum verwijderd wordt, kan
een acute intoxicatie met tramadol niet enkel met hemodialyse of hemofiltratie behandeld worden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Raadpleeg onmiddel ijk een arts als u symptomen van een al ergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.

zeer vaak (meer dan 1 patient op de 10):
· duizeligheid, hoofdpijn
· braakneigingen
vaak (meer dan 1 patient op de 100 en minder dan 1 patient op 10):
· verwardheid
· slaperigheid
· overgeven, droge mond, constipatie
· zweten
· moeheid
soms (meer dan 1 patient op de 1000 en minder dan 1 patient op 100):
· hartkloppingen, versnelling van het hartritme (Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij
patienten die rechtstaan of bij inspanning)
· bloeddrukdaling bij rechtstaan, cardiovasculaire collaps
· kokhalzen, maag-darm irritatie (zware maag, opgezwol en gevoel), diarree
· huidreacties (bijv. jeuk, uitslag, netelroos)
· verhoogde lenverenzymes
zelden (meer dan 1 patient op de 10 000 en minder dan 1 patient op 1000):
· allergische reactie (bijvoorbeeld kortademigheid, gevoel van dichtknijpen van de luchtpijp, piepende
ademhaling, vochtophoping), ernstige overgevoeligheidsreactie
· hal ucinaties, verwarring, slaapstoornissen, angst en nachtmerries, stemmingsstoornissen
(gewoonlijk overmoed, soms sombere stemming), wijzigingen in de activiteit (gewoonlijk een afname
van de activiteit, soms een toename) en wijzigingen in de denk -en gevoelscapaciteiten
(bijvoorbeeld, in verband met het beslissingsgedrag, waarnemingsstoornissen). Er kan een
afhankelijkheid optreden.
· wijzigingen in de eetlust, tintelingen in de ledematen, bevingen, respiratoire depressie, stuipen,
slaperigheid onvrijwil ige spiercontracties, abnormale coördinatie, flauwval en.
· troebel zicht
· vertraging van het hartritme
· hoge bloeddruk
· ademhalingsdepressie, kortademigheid (dyspnoe)
· spierzwakte
· mictiestoornissen (moeilijkheden bij het plassen, pijn bij het plassen en ophouden van de urine)
· Ontwenningssymptomen kunnen optreden zoals: opwinding, angst, zenuwachtigheid,
slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang, bevingen en maag-darm symptomen. Andere
symptomen die zeer zelden werden gezien bij het stoppen van tramadol zijn: paniekaanval en,
ernstige angstaanval en, hal ucinaties, tintelingen in de ledematen, oorsuizingen en ongewone
symptomen betrekking hebbend op het zenuwstelsel (bijv.: verwardheid, waanbeelden,
vervreemding van zichzelf, onwerkelijkheidgevoel, paranoia)
zeer zelden (minder dan 1 patient op 10 000):
· Stijging van de leverenzymen
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· spraakstoornissen
· oogpupil verwijding (mydriasis)
· verergering van het asthma
· verlaging van de bloedsuikerspiegel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is tramadol. Elke capsule bevat 50 mg tramadol hydrochloride.
· De andere stof en in dit middel zijn microkristallijne cellulose, Polyvidone K30, Lactose monohydraat,
Magnesium stearaat, Natrium zetmeelglycollaat (type A).
Hoe ziet Tramadol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules, hard - oraal gebruik.
Blisterverpakkingen bevattende 30 en 60 capsules, hard aan 50 mg tramadol hydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B - 2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552

2003 RN Haarlem
NEDERLAND
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE202964
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG