Tramadol sandoz 50 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Tramadol Sandoz 50 mg capsules, hard
Tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Tramadol Sandoz (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
-
-
-
-
Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
-
-
Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen
dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen
dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
-
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
-
pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
-
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
Als u selectieve serotonine heropname inhibitoren (ook SSRI‟s genoemd) of MAO-remmers (voor de
behandeling van depressie) neemt. Tramadol Sandoz en deze geneesmiddelen kunnen inwerken op
elkaar en u kan symptomen ervaren zoals verwarring, rusteloosheid, koorts, zweten, niet
gecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, niet te controleren schokkende spieren of
diarree.
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Tramadol Sandoz niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden mag
u geen Tramadol Sandoz gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine hoeveelheden
tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is het gewoonlijk niet nodig
om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestellen of bedien geen machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. In het
algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
VORMEN
HOEVEELHEID
TRAMADOL/EENHEID
DOSIS PER INNAME
Capsules, hard
GEMIDDELDE
DAGELIJKSE DOSIS
50 mg/capsule
1 tot 2 capsules (equivalent aan 50-
100 mg tramadol HCl)
3 tot 4 innamen per dag
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag (8 capsules), tenzij uw arts u anders
voorschrijft.
Voor kinderen jonger dan 12 jaar:
Tramadol Sandoz 50 mg capsules mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing
is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol Sandoz gebruiken. Als in uw
geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te
verlengen.
Hoe en wanneer Tramadol Sandoz gebruiken?
- Capsules:
Oraal gebruik. Dient in zijn geheel, niet gedeeld en niet
gekauwd, ingenomen te worden met voldoende water.
Inname mag gelijktijdig met of zonder voeding.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Tramadol Sandoz moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Sandoz te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, een collaps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma (diep
bewustzijnsverlies), epilepsie-aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts
gecontacteerd worden!
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u Tramadol Sandoz bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Sandoz gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg dan
uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol Sandoz wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Sandoz gedurende een bepaalde
periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken. Zij kunnen zich
geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en
maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone
gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere
uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid,
waanbeelden, perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering
van de realiteit (derealisatie) en de illusie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen.
Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Sandoz, gelieve uw arts te
raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
-
zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
-
vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
-
soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
-
zelden (meer dan 1 patiënt op de 10 000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
-
zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10 000).
-
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol Sandoz zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.
Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen
Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of
collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen,
ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Niet bekend
spraakstoornissen
Psychische stoornissen
Zelden:
Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed,
af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe
toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in
gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend: Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
Kortademigheid (dyspnoe)
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat
dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk,
huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: Stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan
normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
Zelden:
Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Sandoz langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico
zeer laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie “Als u
stopt met het gebruik van Tramadol Sandoz“).
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: daling in bloedsuikerniveau
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaring :
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Stabiliteit :
De vervaldatum staat vermeld op de verpakking naast de letters EXP : Maand/ Jaar.
Het product niet meer gebruiken na de laatste dag van de maand van het jaar waarin het geneesmiddel
vervalt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn:
Calciumwaterstoffosfaatdihydraat – Natrium CarboxymethylamylA – magnesiumstearaat – Titaandioxide (E
171) – Geel ijzeroxide (E 172) – Gelatine – Indigotine/Indigokarmijn zoveel als nodig voor één capsule.
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules, hard: verpakking met 30, 60 of 60 x 1 capsules, hard in PVC/Alu blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgïe
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE254344
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014

Tramadol Sandoz 50 mg capsules, hard

Tramadol hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het gebruik van een
pijnstil er met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
- Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Tramadol Sandoz (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwval en);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
- Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
- Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke geval en uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanval en zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen
dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen
dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstil end effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
- pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappil en, andere pijnstil ers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toeval en) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
Als u selectieve serotonine heropname inhibitoren (ook SSRIs genoemd) of MAO-remmers (voor de
behandeling van depressie) neemt. Tramadol Sandoz en deze geneesmiddelen kunnen inwerken op
elkaar en u kan symptomen ervaren zoals verwarring, rusteloosheid, koorts, zweten, niet
gecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, niet te controleren schokkende spieren of
diarree.
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstol ing kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Tramadol Sandoz niet.
Zwangerschap en borstvoeding
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. In het
algemeen moet de laagste pijnstil ende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar

VORMEN
HOEVEELHEID
DOSIS PER INNAME
TRAMADOL/EENHEID


Capsules, hard
1 tot 2 capsules (equivalent aan 50-
GEMIDDELDE
50 mg/capsule
100 mg tramadol HCl)
DAGELIJKSE DOSIS

3 tot 4 innamen per dag
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag (8 capsules), tenzij uw arts u anders
voorschrijft.
Voor kinderen jonger dan 12 jaar:
Tramadol Sandoz 50 mg capsules mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Oraal gebruik. Dient in zijn geheel, niet gedeeld en niet
gekauwd, ingenomen te worden met voldoende water.
Inname mag gelijktijdig met of zonder voeding.

Behandelingsduur
U mag Tramadol Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Tramadol Sandoz moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Sandoz te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupil en, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, een col aps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma (diep
bewustzijnsverlies), epilepsie-aanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts
gecontacteerd worden!
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u Tramadol Sandoz bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Sandoz gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg dan
uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol Sandoz wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Sandoz gedurende een bepaalde
periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken. Zij kunnen zich
geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en
maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanval en, hal ucinaties, ongewone
gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoel oosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere
uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid,
waanbeelden, perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering
van de realiteit (derealisatie) en de il usie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen.
Als u één van deze verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Sandoz, gelieve uw arts te
raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
- zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
- vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
- soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
- zelden (meer dan 1 patiënt op de 10 000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
- zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10 000).
- Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van flauwvallen of
col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoel oosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanval en, spiertrekkingen,
ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanval en kunnen veroorzaken.
Niet bekend
spraakstoornissen
Psychische stoornissen
Zelden:
Hal ucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed,
af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe
toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in
gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend: Extreme verwijding van de pupil en (mydriasis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
Kortademigheid (dyspnoe)
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat
dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk,
huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Zeer zelden: Stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan
normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
Zelden:
Al ergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwel ing van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire col aps) traden op in zeer zeldzame geval en.
Als Tramadol Sandoz langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico
zeer laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie 'Als u
stopt met het gebruik van Tramadol Sandoz').
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: daling in bloedsuikerniveau
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaring :
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Stabiliteit :
De vervaldatum staat vermeld op de verpakking naast de letters EXP : Maand/ Jaar.
Het product niet meer gebruiken na de laatste dag van de maand van het jaar waarin het geneesmiddel
vervalt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn:
Calciumwaterstoffosfaatdihydraat ­ Natrium CarboxymethylamylA ­ magnesiumstearaat ­ Titaandioxide (E
171) ­ Geel ijzeroxide (E 172) ­ Gelatine ­ Indigotine/Indigokarmijn zoveel als nodig voor één capsule.

1800 Vilvoorde
Belgïe
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE254344

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG