Tramadol sandoz 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tramadol Sandoz 100/150/200 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol Sandoz wordt gebruikt:
voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope
stoffen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)
U gebruikt tezelfdertijd ook MAO-remmers (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het
begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
U hebt epilepsie en deze kan niet adequaat onder controle gehouden worden door gebruik van
geneesmiddelen
Als substituut in een ontwenningsbehandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
U hebt een bewustzijnsstoornis
U verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
U hebt ademhalingsmoeilijkheden
U hebt een toestand met een verhoogde hersendruk (mogelijk na hoofdletsels of bij
hersenstoornissen)
U hebt een ernstige lever- of nierstoornis
U hebt epileptische neigingen of toevallen.
Als één van de zaken hierboven voor u geldt, spreek er dan over met uw arts voordat u begint met dit
geneesmiddel.
Stuipaanvallen werden gemeld bij therapeutische doses en het risico kan toenemen bij doses hoger dan de
gebruikelijke hoogste dagelijkse dosisgrens. Patiënten die vatbaar zijn voor epilepsie of toevallen mogen
alleen behandeld worden met Tramadol Sandoz als er dwingende redenen zijn. Het risico op
stuipaanvallen kan toenemen bij patiënten die tramadolhydrochloride gelijktijdig gebruiken met
medicatie die de convulsiedrempel kan verlagen.
Opgelet: psychologische en lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontstaan bij patiënten op Tramadol
Sandoz. Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol Sandoz verzwakken, met het
resultaat dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag
Tramadol Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij
risicopatiënten voor drugsafhankelijkheid.
Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en
als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt.
Kinderen
Tramadol Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 3 “Hoe
gebruikt u dit middel?”).
Ouderen
Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van
tramadolhydrochloride verlengd kan zijn (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
U mag Tramadol Sandoz niet tezelfdertijd gebruiken met
MAO-remmers
(voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de
behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt.
De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden als u
geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen:
carbamazepine
(tegen epileptische aanvallen)
pentazocine, nalbufine of buprenorfine
(pijnstillers)
ondansetron
(tegen misselijkheid)
Het risico op bijwerkingen stijgt,
als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere
geneesmiddelen die
ook
de hersenwerking
onderdrukken,
zoals
hoestmiddelen, sommige andere pijnstillers, slaapmiddelen, bereidingen
tegen angsttoestanden
en
substituten tijdens drugsontwenningstherapieën.
In deze gevallen is er
een hogere kans op onderdrukking van de ademhalingsactiviteit of, in extreme gevallen,
ademhalingsstilstand bij overdosering.
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Sandoz kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische spiercontracties,
onder andere van de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, zeer sterk zweten, bevingen,
zeer levendige reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
als u gelijktijdig
geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen
(zogenaamde
cumarinederivaten, zoals
warfarine).
De stollingsremmende effecten van deze geneesmiddelen
kunnen versterkt worden en er kunnen kleine onderhuidse bloedingen optreden
(ecchymose).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol zolang u Tramadol Sandoz gebruikt, want dit kan de effecten van geneesmiddelen
versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride voor de zwangerschap bij
mensen. Daarom zal uw arts u Tramadol Sandoz alleen voorschrijven als er dwingende redenen zijn voor
het gebruik.
Over het algemeen mag u Tramadol Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent.
Voor zover de pijnbehandeling met opiaten geïndiceerd is, moet het gebruik beperkt blijven tot eenmalige
doses. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat
tramadolhydrochloride door de placenta dringt en de pasgeborene ontwenningssymptomen kan vertonen
na de geboorte.
Borstvoeding
Zeer kleine hoeveelheden van tramadolhydrochloride (ongeveer 0,1% van een dosis) worden
uitgescheiden in de moedermelk. U mag Tramadol Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Het is in de regel niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een eenmalige dosis van
tramadolhydrochloride.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan onder andere
sufheid
veroorzaken en zo uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen
machines of gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is.
Tramadol Sandoz bevat lactose.
Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van uw pijn en uw eigen gevoeligheid voor
pijn. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen.
De aanbevolen dosis is, tenzij anders voorgeschreven door uw arts:
Tramadol Sandoz 100 mg
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Neem
1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg
(100 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal daags,
inname 's morgens en 's avonds is aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tweemaal daags of 200
mg tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg
tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere
sterkten beschikbaar.
Tramadol Sandoz 150 mg
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags (overeenkomstig met 1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 150 mg
tweemaal daags) of 200 mg tweemaal daags. Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit
geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar.
Tramadol Sandoz 200 mg
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags of 200 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met
verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 200 mg tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of
haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar.
Als algemene regel mag u niet meer nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst.
Neem
niet
meer dan
4 tabletten met verlengde
afgifte
van Tramadol Sandoz 100 mg/ 400 mg
tramadolhydrochloride/ 2 tabletten met verlengde
afgifte
van Tramadol Sandoz 200 mg
per dag,
tenzij er specifieke medische redenen voor zijn.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 Jaar
Het is niet aanbevolen om Tramadol Sandoz te gebruiken bij kinderen onder 12 jaar.
Ouderen
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Sandoz niet innemen. Als de
insufficiëntie in uw geval licht of matig ernstig is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met verlengde afgifte heel door met voldoende vloeistof (bv. één glas water)
onafhankelijk van de maaltijden.
Het is belangrijk dat u Tramadol Sandoz niet langer gebruikt dan strikt noodzakelijk.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Dit heeft normaal gezien geen negatieve gevolgen voor u. Blijf
Tramadol Sandoz
tegen uw pijn innemen
zoals gewoonlijk.
Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde arts als u één van de volgende symptomen van
overdosering opmerkt: vernauwde of uitgezette pupillen, braken, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen (met coma in extreme gevallen), epilepsieachtige toevallen en ondiepe
ademhaling met ademhalingsstilstand in extreme gevallen.
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De pijn kan dan terugkomen. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Blijf de
tabletten zoals voorgeschreven innemen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz onderbreekt of er vroegtijdig mee stopt, kan uw pijn
terugkomen. Als u beslist dat u wil stoppen met dit middel vanwege onaangename bijwerkingen, overleg
dan met uw arts.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak
(treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
misselijkheid
duizeligheid
Vaak
(treden op bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
sufheid
braken
verstopping
droge mond
zweten
Soms
(treden op bij tot 1 op de 100 mensen):
effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van
zwakte en falen van de bloedsomloop). Die bijwerkingen treden meestal op in staande houding en
bij lichamelijke inspanning
kokhalzen
maagcomplicaties (bijv. maaglast, volheidsgevoel in de buik)
huidsymptomen (bijv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)
Zelden
(treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
allergische reacties (bijv. moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries
Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz, waarbij de
intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de
persoonlijkheid en de duur van gebruik). Die kunnen de vorm aannemen van
stemmingsveranderingen (gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed),
veranderingen in activiteit (gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de
cognitieve en sensorische vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd
herkenningsvermogen, wat kan leiden tot ongepaste beslissingen).
verandering van de eetlust
abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)
bevingen
oppervlakkige ademhaling: kan optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken
epilepsieachtige aanvallen: zijn vooral opgetreden na gebruik van hoge doses tramadol of na
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die zelf epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken of
de epilepsiedrempel verlagen
wazig zicht
trage hartslag (bradycardie)
verhoogde bloeddruk
verminderde spierkracht
stoornissen bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal
Zeer zelden
(treden op bij tot 1 op de 10.000 mensen):
warmtegevoel
stijging van leverenzymen
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
daling van het bloedsuikergehalte
Een moeilijke ademhaling en verergering van astma zijn gerapporteerd, hoewel een oorzakelijk
verband met het gebruik van de werkzame stof tramadol niet kon worden aangetoond.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
tramadolhydrochloride
1 tablet met verlengde afgifte bevat 100/150/200 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
aluminiumhydroxide, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
microkristallijne cellulose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon
K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel, indigokarmijn
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde
werking in een PP/aluminium blisterverpakking en 60x1 en 150 tabletten met verlengde afgifte als
ziekenhuisverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tramadol Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn wit-groene, ronde dubbel gelaagde tabletten
gecodeerd TR/100/150/200 R op één kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235557
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235566
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235575
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen
Oostenrijk
België
Duitsland
Italië
Oostenrijk
België
Duitsland
Italië
Tramadolor retard 100 mg – Tabletten
Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten
Tramadol Sandoz 100 mg compresse a rilascio modificato
Tramadolor retard 150 mg – Tabletten
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten
Tramadol Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato
Oostenrijk
België
Duitsland
Italië
Tramadolor retard 200 mg – Tabletten
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten
Tramadol Sandoz 200 mg compresse a rilascio modificato
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.

Tramadol Sandoz 100/150/200 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol Sandoz wordt gebruikt:
· voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige pijn
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
· U hebt een acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope
stoffen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)
· U gebruikt tezelfdertijd ook MAO-remmers (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het
begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
· U hebt epilepsie en deze kan niet adequaat onder controle gehouden worden door gebruik van
geneesmiddelen
· Als substituut in een ontwenningsbehandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· U hebt een bewustzijnsstoornis
· U verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
hersenstoornissen)
· U hebt een ernstige lever- of nierstoornis
· U hebt epileptische neigingen of toevallen.
Als één van de zaken hierboven voor u geldt, spreek er dan over met uw arts voordat u begint met dit
geneesmiddel.
Stuipaanvallen werden gemeld bij therapeutische doses en het risico kan toenemen bij doses hoger dan de
gebruikelijke hoogste dagelijkse dosisgrens. Patiënten die vatbaar zijn voor epilepsie of toevallen mogen
alleen behandeld worden met Tramadol Sandoz als er dwingende redenen zijn. Het risico op
stuipaanvallen kan toenemen bij patiënten die tramadolhydrochloride gelijktijdig gebruiken met
medicatie die de convulsiedrempel kan verlagen.
Opgelet: psychologische en lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontstaan bij patiënten op Tramadol
Sandoz. Tijdens langdurig gebruik kunnen de effecten van Tramadol Sandoz verzwakken, met het
resultaat dat er een hogere dosis gebruikt moet worden (ontwikkeling van tolerantie). Daarom mag
Tramadol Sandoz alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij
risicopatiënten voor drugsafhankelijkheid.
Zeg het ook aan uw arts als één van deze problemen ontstaat tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz en
als u zulke problemen in het verleden al hebt meegemaakt.
Kinderen
Tramadol Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 3 'Hoe
gebruikt u dit middel?').
Ouderen
Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van
tramadolhydrochloride verlengd kan zijn (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
U mag Tramadol Sandoz niet tezelfdertijd gebruiken met
MAO-remmers (voor de behandeling van
abnormaal depressieve stemming [depressie]) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de
behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt.
De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden als u
geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen:
·
carbamazepine (tegen epileptische aanvallen)
·
pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
·
ondansetron (tegen misselijkheid)
Het risico op bijwerkingen stijgt,
· als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere
geneesmiddelen die ook
de hersenwerking
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
· als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Sandoz kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische spiercontracties,
onder andere van de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, zeer sterk zweten, bevingen,
zeer levendige reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
· als u gelijktijdig
geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde
cumarinederivaten, zoals
warfarine). De stollingsremmende effecten van deze geneesmiddelen
kunnen versterkt worden en er kunnen kleine onderhuidse bloedingen optreden (ecchymose).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol zolang u Tramadol Sandoz gebruikt, want dit kan de effecten van geneesmiddelen
versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride voor de zwangerschap bij
mensen. Daarom zal uw arts u Tramadol Sandoz alleen voorschrijven als er dwingende redenen zijn voor
het gebruik.
Over het algemeen mag u Tramadol Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent.
Voor zover de pijnbehandeling met opiaten geïndiceerd is, moet het gebruik beperkt blijven tot eenmalige
doses. Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, omdat
tramadolhydrochloride door de placenta dringt en de pasgeborene ontwenningssymptomen kan vertonen
na de geboorte.
Borstvoeding
Zeer kleine hoeveelheden van tramadolhydrochloride (ongeveer 0,1% van een dosis) worden
uitgescheiden in de moedermelk. U mag Tramadol Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Het is in de regel niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een eenmalige dosis van
tramadolhydrochloride.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan onder andere
- sufheid
veroorzaken en zo uw reactievermogen beïnvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen
machines of gereedschap als u het gevoel hebt dat uw reactievermogen aangetast is.
Tramadol Sandoz bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tramadol Sandoz 100 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Neem
1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg (100 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal daags, inname 's morgens en 's avonds is aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tweemaal daags of 200
mg tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 100 mg
tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere
sterkten beschikbaar.
Tramadol Sandoz 150 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags (overeenkomstig met 1 tablet met verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 150 mg
tweemaal daags) of 200 mg tweemaal daags. Voor doses die niet praktisch of haalbaar zijn met dit
geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar.
Tramadol Sandoz 200 mg

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gewoonlijk is een aanvangsdosis van 100 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags, 's morgens en 's
avonds aan te raden.
Als de pijn onvoldoende verlicht wordt, kan uw arts de dosis verhogen tot 150 mg tramadolhydrochloride
tweemaal daags of 200 mg tramadolhydrochloride tweemaal daags (overeenkomstig met 2 tabletten met
verlengde afgifte van Tramadol Sandoz 200 mg tweemaal daags). Voor doses die niet praktisch of
haalbaar zijn met dit geneesmiddel zijn er andere sterkten beschikbaar.
Als algemene regel mag u niet meer nemen dan de laagste dosis die uw pijn beheerst.
Neem
niet meer dan
4 tabletten met verlengde afgifte
van Tramadol Sandoz 100 mg/ 400 mg
tramadolhydrochloride
/
2 tabletten met verlengde afgifte
van Tramadol Sandoz 200 mg per dag,
tenzij er specifieke medische redenen voor zijn.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 Jaar
Het is niet aanbevolen om Tramadol Sandoz te gebruiken bij kinderen onder 12 jaar.
Ouderen
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Sandoz niet innemen. Als de
insufficiëntie in uw geval licht of matig ernstig is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten met verlengde afgifte heel door met voldoende vloeistof (bv. één glas water)
onafhankelijk van de maaltijden.
Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde arts als u één van de volgende symptomen van
overdosering opmerkt: vernauwde of uitgezette pupillen, braken, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen (met coma in extreme gevallen), epilepsieachtige toevallen en ondiepe
ademhaling met ademhalingsstilstand in extreme gevallen.
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De pijn kan dan terugkomen. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen. Blijf de
tabletten zoals voorgeschreven innemen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz onderbreekt of er vroegtijdig mee stopt, kan uw pijn
terugkomen. Als u beslist dat u wil stoppen met dit middel vanwege onaangename bijwerkingen, overleg
dan met uw arts.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· misselijkheid
· duizeligheid
Vaak (treden op bij tot 1 op de 10 mensen):
· hoofdpijn
· sufheid
· braken
· verstopping
· droge mond
· zweten
Soms (treden op bij tot 1 op de 100 mensen):
· effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van
zwakte en falen van de bloedsomloop). Die bijwerkingen treden meestal op in staande houding en
bij lichamelijke inspanning
· kokhalzen
· maagcomplicaties (bijv. maaglast, volheidsgevoel in de buik)
· huidsymptomen (bijv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)
Zelden (treden op bij tot 1 op de 1.000 mensen):
· allergische reacties (bijv. moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)
· verandering van de eetlust
· abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)
· bevingen
· oppervlakkige ademhaling: kan optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken
· epilepsieachtige aanvallen: zijn vooral opgetreden na gebruik van hoge doses tramadol of na
gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die zelf epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken of
de epilepsiedrempel verlagen
· wazig zicht
· trage hartslag (bradycardie)
· verhoogde bloeddruk
· verminderde spierkracht
· stoornissen bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal
Zeer zelden (treden op bij tot 1 op de 10.000 mensen):
· warmtegevoel
· stijging van leverenzymen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· daling van het bloedsuikergehalte
Een moeilijke ademhaling en verergering van astma zijn gerapporteerd, hoewel een oorzakelijk
verband met het gebruik van de werkzame stof tramadol niet kon worden aangetoond.
Rapportering van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
tramadolhydrochloride
1 tablet met verlengde afgifte bevat 100/150/200 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
aluminiumhydroxide, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
microkristallijne cellulose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon
K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel, indigokarmijn
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten met verlengde
werking in een PP/aluminium blisterverpakking en 60x1 en 150 tabletten met verlengde afgifte als
ziekenhuisverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tramadol Sandoz tabletten met verlengde afgifte zijn wit-groene, ronde dubbel gelaagde tabletten
gecodeerd TR/100/150/200 R op één kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235557
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235566
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE235575
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen
Oostenrijk
Tramadolor retard 100 mg ­ Tabletten
België
Tramadol Sandoz 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Tramadol Sandoz 100 mg Retardtabletten
Italië
Tramadol Sandoz 100 mg compresse a rilascio modificato
Oostenrijk
Tramadolor retard 150 mg ­ Tabletten
België
Tramadol Sandoz 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Tramadol Sandoz 150 mg Retardtabletten
Italië
Tramadolor retard 200 mg ­ Tabletten
België
Tramadol Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Duitsland
Tramadol Sandoz 200 mg Retardtabletten
Italië
Tramadol Sandoz 200 mg compresse a rilascio modificato

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG