Tramadol sandoz 100 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
Als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Tramadol Sandoz (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
-
-
-
Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
-
-
-
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen.
Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse
dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
-
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
-
pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
-
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan stijgen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva inneemt, kan Tramadol Sandoz in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en kunt u symptomen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische contracties van spieren
waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, opwinding, sterk zweten, bevingen,
overdreven reflexen, verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur hoger dan 38
°C.
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Tramadol Sandoz niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden
mag u geen Tramadol Sandoz gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine hoeveelheden
tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is het gewoonlijk niet nodig
om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestellen of bedien geen machines.
Tramadol Sandoz bevat saccharose en ethanol.
Tramadol Sandoz bevat saccharose (200 mg/ml).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 96 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 161,8 mg per dosis van 1 ml (40 druppels),
hetgeen overeenkomt met 3,7 ml bier of 1,54 ml wijn per dosis van 1 ml. Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen
met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. In het
algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 14 jaar
VORMEN
HOEVEELHEID
TRAMADOL/EENHEID
DOSIS PER INNAME
Container met druppelpipet met 10 ml 100 mg/ml = 40 druppels
en 30 ml druppels voor oraal gebruik, (1 ml = 40 druppels)
oplossing
Doseerpomp met 50 ml en 100 ml
oplossing
GEMIDDELDE
DAGELIJKSE DOSIS
100 mg/ml = 8 keer drukken
(1 druk = 5 druppels)
20 tot 40 druppels (equivalent aan
50-100 mg tramadol HCl)
4 tot 8 drukken ( = 20 à 40 druppels)
(equivalent aan 50-100 mg tramadol
HCl)
3 tot 4 innamen per dag
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag (overeenkomend met 160 druppels voor oraal
gebruik of 32 drukken van de pomp), tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Gebruik bij kinderen tussen 12 maanden en jonger dan 14 jaar:
De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 1-2 mg tramadol hydrochloride per kg lichaamsgewicht.
In het algemeen moet de laagste effectieve dosis gekozen worden.
Dagelijkse dosissen van 8 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht of 400mg actief bestanddeel, wat
het laagste is, mogen niet worden overschreden.
Tramadol Sandoz, druppels voor oraal gebruik:
Gehalte aan tramadol hydrochloride in functie van het aantal druppels:
Aantal druppels
1 druppel
5 druppels
10 druppels
15 druppels
20 druppels
25 druppels
30 druppels
35 druppels
40 druppels
Tramadol hydrochloride
2.5 mg
12.5 mg
25 mg
37.5 mg
50 mg
62.5 mg
75 mg
87.5 mg
100 mg
Richtlijnen voor lichaamsgewicht-gerelateerde dosering in kinderen vanaf 1 jaar oud:
Leeftijd bij
benadering
1 jaar
3 jaar
6 jaar
9 jaar
11 jaar
Lichaams- Aantal druppels voor
gewicht
enkelvoudige dosis
(1-2 mg/kg)
10 kg
4-8
15 kg
6 - 12
20 kg
8 - 16
30 kg
12 - 24
45 kg
18 - 36
Tramadol Sandoz, druppels voor oraal gebruik, is verkrijgbaar in zowel een container met druppelpipet als in
een fles met een doseerpomp. Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in
doseerpomp mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Voor het gebruik bij kinderen, worden de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik, oplossing in een
container met druppelpipet aangeraden, eerder dan de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik,
oplossing in een fles met een doseerpomp. Dit om een exacte dosering te kunnen toedienen die aangepast is
aan het lichaamsgewicht.
Oudere patiënten
Een dosisaanpassing is gewoonlijk niet nodig bij oudere patiënten (tot een leeftijd van 75 jaar), in
afwezigheid van een klinisch bewezen lever- of nierinsufficiëntie.
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat bij u het geval
is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
Patiënten met een ernstige lever en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Sandoz niet innemen. Als de
insufficiëntie bij u licht of matig is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Hoe en wanneer Tramadol Sandoz gebruiken?
Oraal gebruik, in te nemen met een beetje vocht of op een klontje suiker samen met of zonder voeding.
Instructies voor het gebruik van de doseerpomp
1 druk komt overeen met 5 druppels (=12,5 mg tramadol).
Bij het eerste gebruik, en om de pomp te vullen, enkele malen op de knop drukken tot de oplossing
verschijnt.
Een bijna lege fles mag niet meer worden gebruikt zodra luchtbelletjes in het dompelbuisje zichtbaar zijn,
omdat vanaf dat moment een exacte inname van de dosis niet meer kan worden gegarandeerd.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Tramadol Sandoz moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Sandoz te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, een collaps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma (diep
bewustzijnsverlies), epilepsie-aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts
gecontacteerd worden!
Wanneer u te veel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u Tramadol Sandoz bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Sandoz gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg dan uw
arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol Sandoz wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Sandoz gedurende een bepaalde periode
gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig,
nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en maag- en
darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone
gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere
uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden,
perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit
(derealisatie) en de illusie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Sandoz, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
-
zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
-
vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
-
soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
-
zelden (meer dan 1 patiënt op de 10 000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
-
zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10 000).
-
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol Sandoz zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.
Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen
Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of
collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen,
ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
spraakstoornissen
Niet bekend
Psychische stoornissen
Zelden:
Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af
en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename)
en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en
herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend: Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
Kortademigheid (dyspnoe)
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat dit
veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
Stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
Zelden:
Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Sandoz langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het
risico zeer laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie “Als u
stopt met het gebruik van Tramadol Sandoz“).
Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij stoppen van tramadol zijn:
paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties, paresthesiën, oorsuizingen en
ongewone CNS symptomen.
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: daling in bloedsuikerniveau
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol (in de vorm van hydrochloride).
De andere hulpstoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, ethanol 96 % (zie rubriek 2 ‘Tramadol Sandoz bevat
saccharose en ethanol’), propyleenglycol, saccharose (zie rubriek 2 ‘Tramadol Sandoz bevat saccharose en
ethanol’), polysorbaat 80, essentiële olie van pepermunt, gezuiverd water q.s. ad 1 ml.
1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
-
Bruine glazen fles (type III) met 50ml oplossing met doseerpomp
Bruine glazen fles (type III) met 10ml en 30 ml oplossing met polyethylenen druppelpipet en een PP
schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Fabrikant :
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE279325 (oplossing in container met druppelpipet)
BE279343 (oplossing in doseerpomp)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2013.

Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Tramadol hydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- Als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
- Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Tramadol Sandoz (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
- Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
- Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen.
Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse
dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
- pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan stijgen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva inneemt, kan Tramadol Sandoz in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en kunt u symptomen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische contracties van spieren
waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, opwinding, sterk zweten, bevingen,
overdreven reflexen, verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Dit geneesmiddel bevat 96 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 161,8 mg per dosis van 1 ml (40 druppels),
hetgeen overeenkomt met 3,7 ml bier of 1,54 ml wijn per dosis van 1 ml. Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen
met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. In het
algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 14 jaar
VORMEN
HOEVEELHEID
DOSIS PER INNAME
TRAMADOL/EENHEID


Container met druppelpipet met 10 ml 100 mg/ml = 40 druppels
20 tot 40 druppels (equivalent aan
en 30 ml druppels voor oraal gebruik,
(1 ml = 40 druppels)
50-100 mg tramadol HCl)
oplossing


4 tot 8 drukken ( = 20 à 40 druppels)
Doseerpomp met 50 ml en 100 ml
100 mg/ml = 8 keer drukken
(equivalent aan 50-100 mg tramadol
oplossing
(1 druk = 5 druppels)
HCl)


GEMIDDELDE
3 tot 4 innamen per dag
Gebruik bij kinderen tussen 12 maanden en jonger dan 14 jaar:
De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 1-2 mg tramadol hydrochloride per kg lichaamsgewicht.
In het algemeen moet de laagste effectieve dosis gekozen worden.
Dagelijkse dosissen van 8 mg actief bestanddeel per kg lichaamsgewicht of 400mg actief bestanddeel, wat
het laagste is, mogen niet worden overschreden.
Tramadol Sandoz, druppels voor oraal gebruik:
Gehalte aan tramadol hydrochloride in functie van het aantal druppels:
Aantal druppels Tramadol hydrochloride
1 druppel
2.5 mg
5 druppels
12.5 mg
10 druppels
25 mg
15 druppels
37.5 mg
20 druppels
50 mg
25 druppels
62.5 mg
30 druppels
75 mg
35 druppels
87.5 mg
40 druppels
100 mg
Richtlijnen voor lichaamsgewicht-gerelateerde dosering in kinderen vanaf 1 jaar oud:
Leeftijd bij Lichaams- Aantal druppels voor
benadering gewicht
enkelvoudige dosis
(1-2 mg/kg)
1 jaar
10 kg
4 - 8
3 jaar
15 kg
6 - 12
6 jaar
20 kg
8 - 16
9 jaar
30 kg
12 - 24
11 jaar
45 kg
18 - 36
Tramadol Sandoz, druppels voor oraal gebruik, is verkrijgbaar in zowel een container met druppelpipet als in
een fles met een doseerpomp. Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in
doseerpomp mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.

Voor het gebruik bij kinderen, worden de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik, oplossing in een
container met druppelpipet aangeraden, eerder dan de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik,
oplossing in een fles met een doseerpomp. Dit om een exacte dosering te kunnen toedienen die aangepast is
aan het lichaamsgewicht.
Oudere patiënten
Een dosisaanpassing is gewoonlijk niet nodig bij oudere patiënten (tot een leeftijd van 75 jaar), in
afwezigheid van een klinisch bewezen lever- of nierinsufficiëntie.
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat bij u het geval
is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Instructies voor het gebruik van de doseerpomp
1 druk komt overeen met 5 druppels (=12,5 mg tramadol).
Bij het eerste gebruik, en om de pomp te vullen, enkele malen op de knop drukken tot de oplossing
verschijnt.
Een bijna lege fles mag niet meer worden gebruikt zodra luchtbelletjes in het dompelbuisje zichtbaar zijn,
omdat vanaf dat moment een exacte inname van de dosis niet meer kan worden gegarandeerd.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
- zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
- vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
- soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
- zelden (meer dan 1 patiënt op de 10 000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
- zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10 000).
- niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol Sandoz zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.

Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen
Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of
collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen,
ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Niet bekend
spraakstoornissen
Psychische stoornissen
Zelden:
Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af
en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename)
en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en
herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend: Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)
Kortademigheid (dyspnoe)
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat dit
veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
Stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
Zelden:
Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Sandoz langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het
risico zeer laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie 'Als u
stopt met het gebruik van Tramadol Sandoz').
Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij stoppen van tramadol zijn:
paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties, paresthesiën, oorsuizingen en
ongewone CNS symptomen.
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: daling in bloedsuikerniveau
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol (in de vorm van hydrochloride).
De andere hulpstoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, ethanol 96 % (zie rubriek 2 `Tramadol Sandoz bevat
saccharose en ethanol'), propyleenglycol, saccharose (zie rubriek 2 `Tramadol Sandoz bevat saccharose en
ethanol'), polysorbaat 80, essentiële olie van pepermunt, gezuiverd water q.s. ad 1 ml.
1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Bruine glazen fles (type III) met 50ml oplossing met doseerpomp
- Bruine glazen fles (type III) met 10ml en 30 ml oplossing met polyethylenen druppelpipet en een PP
schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Fabrikant :
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG