Tramadol retard eg 100 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg en 200 mg
Tabletten met verlengde afgifte
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tramadol Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol Retard EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol Retard EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Retard EG - is een pijnstiller die behoort tot de klasse
van de opiaten die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken
op specifieke zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Tramadol Retard EG wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen.
2. Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden)
Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt
ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")
Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige
behandeling
Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Retard EG?
1/8
Bijsluiter
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol Retard EG inneemt:
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opiaten)
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u denkt dat u gaat flauwvallen)
als u zich in een toestand van shock bevindt (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
als u een verhoogde druk in de hersenen hebt (mogelijk als gevolg van een hoofdletsel of
hersenziekte)
als u een nier- of leveraandoening hebt
als u ademhalingsmoeilijkheden hebt
als u neigt tot epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico van een epileptische aanval
verhoogd kan zijn.
Er werd melding gemaakt van epileptische aanvallen bij personen die tramadol innamen in de
aanbevolen dosissen. Dit risico kan verhoogd zijn als de dosissen van tramadol de aanbevolen
dagelijkse hoogste dosislimiet (400 mg) overschrijden.
Denk eraan dat Tramadol Retard EG tot lichamelijke en psychologische verslaving kan leiden.
Wanneer Tramadol Retard EG langdurig wordt ingenomen, kan het effect ervan dalen zodat
hogere dosissen moeten worden ingenomen (gewenning). Bij patiënten met de neiging tot
geneesmiddelenmisbruik of die van geneesmiddelen afhankelijk zijn, mag een behandeling met
Tramadol Retard EG enkel kortstondig en onder strikt medisch toezicht gebeuren.
Breng ook uw arts op de hoogte als een van deze problemen optreedt tijdens de behandeling met
Tramadol Retard EG of zich in het verleden heeft voorgedaan.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Retard EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tramadol Retard EG mag niet gelijktijdig met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie) worden ingenomen.
Het pijnstillende effect van Tramadol Retard EG kan verminderd zijn en de duur dat het
geneesmiddel werkt, kan korter zijn als u ook geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:
Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
Ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts zal u zeggen of u Tramadol Retard EG mag innemen en in welke dosis.
Het risico van bijwerkingen neemt toe:
als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (stuipen) kunnen veroorzaken, zoals
bepaalde antidepressiva
of antipsychotica
. Het risico om stuipen te krijgen, kan
toenemen als u gelijktijdig Tramadol Retard EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of
Tramadol Retard EG geschikt is voor u
als u
bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Retard EG en deze geneesmiddelen
kunnen op elkaar inwerken en
u kunt symptomen krijgen zoals oncontroleerbare,
ritmische spierspasmen, met inbegrip van de spieren die de oogbewegingen
controleren, rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen,
verhoogde spierspanning, een lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C
2/8
Bijsluiter
als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), zoals
warfarine, inneemt samen met Tramadol Retard EG. Het effect van deze geneesmiddelen
op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en er kunnen bloedingen optreden
als u kalmeringsmiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook
als geneesmiddel tegen hoest), en alcohol inneemt terwijl u Tramadol Retard EG
inneemt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Licht uw arts in als dit gebeurt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG omdat dit het effect van het
geneesmiddel kan versterken. Voedsel heeft geen invloed op het effect van
Tramadol Retard EG.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er bestaat zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de
mens. Daarom mag u Tramadol Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent.
Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij
pasgeborenen.
Over het algemeen wordt het gebruik van Tramadol Retard EG tijdens de borstvoeding niet
aanbevolen. Kleine hoeveelheden tramadol worden in de moedermelk uitgescheiden. Bij een
eenmalige dosis hoeft de borstvoeding gewoonlijk niet te worden onderbroken. Vraag uw arts om
advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Retard EG kan sufheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties verstoren. Bestuur geen wagen of een ander voertuig, gebruik geen elektrisch
gereedschap en bedien geen machines als u de indruk heeft dat uw reacties beïnvloed zijn.
3. Hoe neemt u Tramadol Retard EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast worden aan de intensiteit van uw pijn en aan uw persoonlijke
pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis ingenomen worden.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
Eén
Tramadol
Retard
EG
100 mg tablet tweemaal per dag (equivalent met 200 mg
tr
amadol
hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Eén
Tramadol
Retard
EG
150 mg tablet tweemaal per dag
(equivalent met 300 mg
tramadol
hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Eén
Tramadol
Retard
EG
200 mg tablet tweemaal per dag
(equivalent met 400 mg
tramadol
hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Indien nodig kan uw arts een andere, meer geschikte doseringssterkte
van Tramadol Retard EG
voorschrijven.
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u
dit gezegd heeft
.
3/8
Bijsluiter
Gebruik bij kinderen
Tramadol
Retard
EG
is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/ dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Retard EG niet innemen.
Als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen
tussen de innamen te verlengen.
Hoe en wanneer
moet u Tramadol
Retard
EG innemen
?
Tramadol
Retard
EG
tabletten dienen voor oraal gebruik.
Slik de
Tramadol
Retard
EG
tabletten
altijd
in hun geheel in, zonder ze
te verdelen
of
te
kauwen
, met voldoende vocht, bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds. U mag de tabletten nuchter
innemen of tijdens de maaltijden.
Hoe lang moet u Tramadol Retard EG innemen?
U mag
Tramadol
Retard
EG
niet langer
innemen
dan nodig. Als u
gedurende
een langere
periode moet worden behandeld, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien
nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u
Tramadol
Retard
EG
moet blijven innemen
en in welke
dosis
.
Als u de indrukt heeft dat het effect van Tramadol Retard EG te sterk of te zwak is, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Tramadol Retard EG ingenomen?
Als u per ongeluk een bijkomende dosis hebt ingenomen, zal dit gewoonlijk geen negatieve
effecten hebben. U moet de volgende dosis innemen zoals voorgeschreven.
Als u heel hoge doses heeft ingenomen, kan het volgende optreden: pinpointpupillen, braken,
bloeddrukdaling, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (diepe
bewusteloosheid), epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden tot stoppen van de
ademhaling. In dergelijke gevallen dient onmiddellijk contact opgenomen te worden met een arts!
Wanneer u te veel van Tramadol Retard EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tramadol Retard EG in te nemen?
Als u vergeten bent de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen
dubbele dosis om vergeten afzonderlijke dosissen in te halen, ga gewoon door met het innemen
van de tabletten zoals daarvóór.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard EG
Als u de behandeling met Tramadol Retard EG te snel onderbreekt of stopzet, komt de pijn
waarschijnlijk terug. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename
effecten, raadpleeg dan uw arts.
Over het algemeen zullen er geen effecten zijn na stopzetting van de behandeling met Tramadol
Retard EG. In zeldzame gevallen kunnen personen die gedurende enige tijd Tramadol Retard EG
tabletten hebben ingenomen, zich echter onwel voelen als ze de inname ervan plotseling
stopzetten. Ze kunnen zich rusteloos, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Het is mogelijk dat
4/8
Bijsluiter
ze verward of hyperactief zijn, slaapstoornissen evenals maag- of darmklachten hebben. Zeer
weinig personen krijgen paniekaanvallen, hallucinaties, wanen, achtervolgingswanen (paranoia)
of een gevoel van identiteitsverlies. Ze kunnen ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk,
tintelingen en gevoelloosheid, en oorsuizingen (tinnitus) hebben. Verdere ongewone CZS-
symptomen, d.w.z. verwardheid, waanideeën, verandering van perceptie van de eigen
persoonlijkheid (depersonalisatie), en verandering van de perceptie van de realiteit (derealisatie)
en vervolgingswaanzin (paranoia) werden zeer zelden waargenomen.Als u een van deze klachten
hebt nadat u de inname van Tramadol Retard EG hebt stopgezet, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van bijwerkingen wordt gewoonlijk als volgt geklasseerd:
- zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
- vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
- soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
- zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
- zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
- niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
U dient onmiddellijk een arts op te zoeken als u symptomen ervaart van een allergische
reactie zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikmoeilijkheden of netelroos
samen met ademhalingsproblemen.
De meest frequente bijwerkingen tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG zijn
misselijkheid en duizeligheid, die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.
Hart -en bloedvataandoeningen
Soms: effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, zich zwak voelen
of ineenstorten). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij patiënten die rechtop staan of
zich in een toestand van fysieke stress bevinden.
Zelden: trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: verlaging van het bloedsuikergehalte.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: veranderingen van eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen,
ongecoördineerde bewegingen, tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
5/8
Bijsluiter
Epileptische aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol werd
ingenomen samen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen uitlokken.
Niet bekend: spraakstoornissen.
Psychische stoornissen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Retard EG. Ze kunnen
variëren in intensiteit en aard (volgens de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de
behandeling). Ze kunnen zich uiten als veranderingen in gemoedstoestand (meestal
opgewektheid, soms geprikkelde stemming), veranderingen in activiteit (meestal afname, maar
soms toename) en afname van de gewaarwording en van het vermogen om beslissingen te nemen,
waardoor u beoordelingsfouten kan maken.
Er kan afhankelijkheid optreden.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zicht.
Niet bekend: overdreven verwijding van de pupillen (mydriasis).
Ademhalingsstelselaandoeningen
Zelden: kortademigheid (dyspneu).
Er is verergering van astma gemeld; het is echter niet vastgesteld of dit veroorzaakt werd door
tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: zich ziek voelen.
Vaak: ziek zijn, verstopping, droge mond.
Soms: braakneigingen (kokhalzen), maagstoornissen (bv. gevoel van druk in de maag,
opgezwollen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten.
Soms: huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelselaandoeningen
Zelden: spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: stijging van leverenzymwaarden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: moeilijkheden of pijn bij het plassen,
minder plassen
dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Zelden: allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van
de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Retard EG tabletten gedurende een lange periode worden ingenomen, kan
afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is. Als de behandeling plotseling wordt
gestopt, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van
Tramadol Retard EG”).
6/8
Bijsluiter
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tramadol Retard EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik
dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en/of het flesje en de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol Retard EG?
De werkzame stof in dit middel is: tramadolhydrochloride
1 tablet Tramadol Retard EG 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride
1 tablet Tramadol Retard EG 150 mg bevat 150 mg tramadolhydrochloride
1 tablet Tramadol Retard EG 200 mg bevat 200 mg tramadolhydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341),
hydroxypropylcellulose
(E463),
watervrij
colloïdaal
siliciumdioxide
(E551)
en
magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Tramadol Retard EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol Retard EG 100 mg tabletten zijn gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Tramadol Retard EG 150 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten
Tramadol Retard EG 200 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten
Tramadol Retard EG 100 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Tramadol Retard EG 150 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Tramadol Retard EG 200 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
7/8
Bijsluiter
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven -
Nederland
Medochemie Ltd - Facility A – Z - Ayios Athanassios Industrial St - Limassol - Cyprus
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL : Tramadol HCl Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
BE : Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletten met verlengde afgifte
CY : Rofy Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
DE : Tramadol - Q 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
FR : Tramadol Mylan Generiques LP 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé à libération
prolongée
LU:
Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimés à libération prolongée
PO:
Oratram 100 mg, 150 mg, 200 mg
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tramadol Retard EG 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300203 – BE300212 –
BE300221
Tramadol Retard EG 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300237 – BE300246 –
BE300255
Tramadol Retard EG 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300264 – BE300273 –
BE300282
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2014 /
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2014
8/8

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg en 200 mg
Tabletten met verlengde afgifte
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tramadol Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tramadol Retard EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tramadol Retard EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Retard EG - is een pijnstiller die behoort tot de klasse
van de opiaten die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken
op specifieke zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Tramadol Retard EG wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen.
2. Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden)
Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt
ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")
Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige
behandeling
Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Retard EG?
1/8
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol Retard EG inneemt:
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opiaten)
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u denkt dat u gaat flauwvallen)
als u zich in een toestand van shock bevindt (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
als u een verhoogde druk in de hersenen hebt (mogelijk als gevolg van een hoofdletsel of
hersenziekte)
als u een nier- of leveraandoening hebt
als u ademhalingsmoeilijkheden hebt
als u neigt tot epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico van een epileptische aanval
verhoogd kan zijn.
Er werd melding gemaakt van epileptische aanvallen bij personen die tramadol innamen in de
aanbevolen dosissen. Dit risico kan verhoogd zijn als de dosissen van tramadol de aanbevolen
dagelijkse hoogste dosislimiet (400 mg) overschrijden.
Denk eraan dat Tramadol Retard EG tot lichamelijke en psychologische verslaving kan leiden.
Wanneer Tramadol Retard EG langdurig wordt ingenomen, kan het effect ervan dalen zodat
hogere dosissen moeten worden ingenomen (gewenning). Bij patiënten met de neiging tot
geneesmiddelenmisbruik of die van geneesmiddelen afhankelijk zijn, mag een behandeling met
Tramadol Retard EG enkel kortstondig en onder strikt medisch toezicht gebeuren.
Breng ook uw arts op de hoogte als een van deze problemen optreedt tijdens de behandeling met
Tramadol Retard EG of zich in het verleden heeft voorgedaan.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Retard EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tramadol Retard EG mag niet gelijktijdig met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie) worden ingenomen.
Het pijnstillende effect van Tramadol Retard EG kan verminderd zijn en de duur dat het
geneesmiddel werkt, kan korter zijn als u ook geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:
· Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
· Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
· Ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts zal u zeggen of u Tramadol Retard EG mag innemen en in welke dosis.
Het risico van bijwerkingen neemt toe:
· als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (stuipen) kunnen veroorzaken, zoals
bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico om stuipen te krijgen, kan
toenemen als u gelijktijdig Tramadol Retard EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of
Tramadol Retard EG geschikt is voor u
· als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Retard EG en deze geneesmiddelen
kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen krijgen zoals oncontroleerbare,
ritmische spierspasmen, met inbegrip van de spieren die de oogbewegingen
controleren, rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen,
verhoogde spierspanning, een lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C
2/8
· als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), zoals
warfarine, inneemt samen met Tramadol Retard EG. Het effect van deze geneesmiddelen
op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en er kunnen bloedingen optreden
· als u kalmeringsmiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook
als geneesmiddel tegen hoest), en alcohol inneemt terwijl u Tramadol Retard EG
inneemt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Licht uw arts in als dit gebeurt.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG omdat dit het effect van het
geneesmiddel kan versterken. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol Retard EG.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er bestaat zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de
mens. Daarom mag u Tramadol Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent.
Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij
pasgeborenen.
Over het algemeen wordt het gebruik van Tramadol Retard EG tijdens de borstvoeding niet
aanbevolen. Kleine hoeveelheden tramadol worden in de moedermelk uitgescheiden. Bij een
eenmalige dosis hoeft de borstvoeding gewoonlijk niet te worden onderbroken. Vraag uw arts om
advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Retard EG kan sufheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties verstoren. Bestuur geen wagen of een ander voertuig, gebruik geen elektrisch
gereedschap en bedien geen machines als u de indruk heeft dat uw reacties beïnvloed zijn.
3. Hoe neemt u Tramadol Retard EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast worden aan de intensiteit van uw pijn en aan uw persoonlijke
pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis ingenomen worden.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
Eén Tramadol Retard EG 100 mg tablet tweemaal per dag (equivalent met 200 mg
tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Eén Tramadol Retard EG 150 mg tablet tweemaal per dag (equivalent met 300 mg
tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Eén Tramadol Retard EG 200 mg tablet tweemaal per dag (equivalent met 400 mg
tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Indien nodig kan uw arts een andere, meer geschikte doseringssterkte van Tramadol Retard EG
voorschrijven.
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
3/8
Gebruik bij kinderen
Tramadol Retard EG is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/ dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Retard EG niet innemen.
Als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen
tussen de innamen te verlengen.
H
oe en wanneer m
oet u Tramadol R
etard E
G innemen ?
Tramadol Retard EG tabletten dienen voor oraal gebruik.
Slik de Tramadol Retard EG tabletten altijd in hun geheel in, zonder ze te verdelen of te
kauwen, met voldoende vocht, bij voorkeur `s morgens en `s avonds. U mag de tabletten nuchter
innemen of tijdens de maaltijden.
Hoe lang moet u Tramadol Retard EG innemen?
U mag Tramadol Retard EG niet langer innemen dan nodig. Als u gedurende een langere
periode moet worden behandeld, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien
nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u Tramadol Retard EG moet blijven innemen
en in welke dosis.
Als u de indrukt heeft dat het effect van Tramadol Retard EG te sterk of te zwak is, raadpleeg dan
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Tramadol Retard EG ingenomen?
Als u per ongeluk een bijkomende dosis hebt ingenomen, zal dit gewoonlijk geen negatieve
effecten hebben. U moet de volgende dosis innemen zoals voorgeschreven.
Als u heel hoge doses heeft ingenomen, kan het volgende optreden: pinpointpupillen, braken,
bloeddrukdaling, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (diepe
bewusteloosheid), epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden tot stoppen van de
ademhaling. In dergelijke gevallen dient onmiddellijk contact opgenomen te worden met een arts!
Wanneer u te veel van Tramadol Retard EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tramadol Retard EG in te nemen?
Als u vergeten bent de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen
dubbele dosis om vergeten afzonderlijke dosissen in te halen, ga gewoon door met het innemen
van de tabletten zoals daarvóór.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard EG
Als u de behandeling met Tramadol Retard EG te snel onderbreekt of stopzet, komt de pijn
waarschijnlijk terug. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename
effecten, raadpleeg dan uw arts.
Over het algemeen zullen er geen effecten zijn na stopzetting van de behandeling met Tramadol
Retard EG. In zeldzame gevallen kunnen personen die gedurende enige tijd Tramadol Retard EG
tabletten hebben ingenomen, zich echter onwel voelen als ze de inname ervan plotseling
stopzetten. Ze kunnen zich rusteloos, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Het is mogelijk dat
4/8
ze verward of hyperactief zijn, slaapstoornissen evenals maag- of darmklachten hebben. Zeer
weinig personen krijgen paniekaanvallen, hallucinaties, wanen, achtervolgingswanen (paranoia)
of een gevoel van identiteitsverlies. Ze kunnen ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk,
tintelingen en gevoelloosheid, en oorsuizingen (tinnitus) hebben. Verdere ongewone CZS-
symptomen, d.w.z. verwardheid, waanideeën, verandering van perceptie van de eigen
persoonlijkheid (depersonalisatie), en verandering van de perceptie van de realiteit (derealisatie)
en vervolgingswaanzin (paranoia) werden zeer zelden waargenomen.Als u een van deze klachten
hebt nadat u de inname van Tramadol Retard EG hebt stopgezet, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van bijwerkingen wordt gewoonlijk als volgt geklasseerd:
- zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
- vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
- soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
- zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
- zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
- niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
U dient onmiddellijk een arts op te zoeken als u symptomen ervaart van een allergische
reactie zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikmoeilijkheden of netelroos
samen met ademhalingsproblemen.
De meest frequente bijwerkingen tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG zijn
misselijkheid en duizeligheid, die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.
Hart -en bloedvataandoeningen
Soms: effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, zich zwak voelen
of ineenstorten). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij patiënten die rechtop staan of
zich in een toestand van fysieke stress bevinden.
Zelden: trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: verlaging van het bloedsuikergehalte.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: veranderingen van eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen,
ongecoördineerde bewegingen, tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
5/8
Epileptische aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol werd
ingenomen samen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen uitlokken.
Niet bekend: spraakstoornissen.
Psychische stoornissen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Retard EG. Ze kunnen
variëren in intensiteit en aard (volgens de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de
behandeling). Ze kunnen zich uiten als veranderingen in gemoedstoestand (meestal
opgewektheid, soms geprikkelde stemming), veranderingen in activiteit (meestal afname, maar
soms toename) en afname van de gewaarwording en van het vermogen om beslissingen te nemen,
waardoor u beoordelingsfouten kan maken.
Er kan afhankelijkheid optreden.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zicht.
Niet bekend: overdreven verwijding van de pupillen (mydriasis).
Ademhalingsstelselaandoeningen
Zelden: kortademigheid (dyspneu).
Er is verergering van astma gemeld; het is echter niet vastgesteld of dit veroorzaakt werd door
tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: zich ziek voelen.
Vaak: ziek zijn, verstopping, droge mond.
Soms: braakneigingen (kokhalzen), maagstoornissen (bv. gevoel van druk in de maag,
opgezwollen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten.
Soms: huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelselaandoeningen
Zelden: spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: stijging van leverenzymwaarden.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Zelden: allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van
de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Retard EG tabletten gedurende een lange periode worden ingenomen, kan
afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is. Als de behandeling plotseling wordt
gestopt, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie 'Als u stopt met het innemen van
Tramadol Retard EG').
6/8
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tramadol Retard EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en/of het flesje en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol Retard EG?
De werkzame stof in dit middel is: tramadolhydrochloride
- 1 tablet Tramadol Retard EG 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride
- 1 tablet Tramadol Retard EG 150 mg bevat 150 mg tramadolhydrochloride
- 1 tablet Tramadol Retard EG 200 mg bevat 200 mg tramadolhydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341),
hydroxypropylcellulose (E463), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551) en
magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Tramadol Retard EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol Retard EG 100 mg tabletten zijn gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Tramadol Retard EG 150 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten
Tramadol Retard EG 200 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten
Tramadol Retard EG 100 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Tramadol Retard EG 150 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Tramadol Retard EG 200 mg: verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of
500 witte tabletten in blisterverpakkingen of in plastic tablettencontainers.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
7/8
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven -
Nederland
Medochemie Ltd - Facility A ­ Z - Ayios Athanassios Industrial St - Limassol - Cyprus
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL :
Tramadol HCl Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
BE :
Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletten met verlengde afgifte
CY : Rofy Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg
DE :
Tramadol - Q 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
FR :
Tramadol Mylan Generiques LP 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé à libération
prolongée
LU:
Tramadol Retard EG 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimés à libération prolongée
PO:
Oratram 100 mg, 150 mg, 200 mg
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tramadol Retard EG 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300203 ­ BE300212 ­
BE300221
Tramadol Retard EG 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300237 ­ BE300246 ­
BE300255
Tramadol Retard EG 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE300264 ­ BE300273 ­
BE300282
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2014 /
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2014

8/8

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG