Tramadol/paracetamol teva 37,5 mg - 325 mg

Leaflet (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tramadol/Paracetamol Teva is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen
werken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol Teva is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts
adviseert om een combinatie van tramadol en paracetamol te gebruiken.
Tramadol/Paracetamol Teva mag alleen gebruikt worden door volwassenen en adolescenten ouder dan 12
jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die uw stemming en emoties beïnvloeden).
als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van depressie of de ziekte van Parkinson) of heeft gebruikt tijdens de laatste 14 dagen voor de
behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva.
1/8
Leaflet (NL)
als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is met uw huidige geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten.
als u leverproblemen of een leverziekte heeft of als u merkt dat uw ogen en uw huid geel worden. Dit
kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen.
als u nierproblemen heeft.
als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen.
als u epilepsie heeft of als u vroeger toevallen of stuipen heeft gehad.
als u onlangs een verwonding aan uw hoofd, shock of ernstige hoofdpijn geassocieerd met braken
heeft gehad.
als u afhankelijk bent van geneesmiddelen, waaronder deze die gebruikt worden om pijn te verlichten,
bijvoorbeeld morfine.
als u andere geneesmiddelen gebruikt om de pijn te behandelen zoals buprenorfine, nalbufine of
pentazocine.
als u een verdoving moet krijgen. Verwittig uw arts of tandarts dat u Tramadol/Paracetamol Teva
gebruikt.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen in het verleden op u van toepassing was of van toepassing
is terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt, gelieve uw arts te verwittigen. Hij/zij kan dan beslissen of u
dit geneesmiddel verder mag blijven gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol/Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Verwittig uw arts als u een ander
geneesmiddel gebruikt dat paracetamol of tramadol bevat, zodat u de maximale dagelijkse dosis
niet overschrijdt.
U mag Tramadol/Paracetamol Teva
niet
gebruiken samen met mono-amine-oxidaseremmers ("MAOI’s")
(zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Teva wordt niet aanbevolen in combinatie met:
carbamazepine (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of
bepaalde types pijn zoals ernstige pijnaanvallen in het gezicht, trigeminusneuralgie genoemd).
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïd-type). Het pijnverlichtend effect kan
verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen neemt toe:
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt,
kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol Teva inneemt. Uw arts vertelt u of
Tramadol/Paracetamol Teva voor u geschikt is.
2/8
Leaflet (NL)
als u antidepressiva inneemt. Tramadol/Paracetamol Teva en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar
inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de
spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig
zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven
38°C.
Het risico op bijwerkingen neemt toe bij gelijktijdig gebruik van:
tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook gebruikt als hoestmiddel),
baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, antidepressiva of
geneesmiddelen om allergieën te behandelen. U kunt zich slaperig of zwak voelen. Als dit gebeurt,
verwittig uw arts.
anesthetica, neuroleptica (geneesmiddelen die uw gemoedstoestand beïnvloeden) of bupropion (om
te helpen stoppen met roken). Het risico op een toeval kan toenemen. Uw arts zal u vertellen of
Tramadol/Paracetamol Teva geschikt is voor u.
warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan
veranderd zijn en er kunnen bloedingen optreden. Elke langer durende of onverwachte bloeding moet
onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.
De effectiviteit van Tramadol/Paracetamol Teva kan veranderd zijn bij gelijktijdig gebruik van:
metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid
en braken).
colestyramine (geneesmiddel om de cholesterol in het bloed te verlagen).
ketoconazol of erythromycine (geneesmiddelen tegen infecties).
Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig kunt gebruiken samen met Tramadol/Paracetamol
Teva.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tramadol/Paracetamol Teva kan u slaperig maken. Alcohol kan u nog slaperiger maken, zodat het best is
om geen alcohol te drinken terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Aangezien dit geneesmiddel tramadol bevat, mag u het niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Als
u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva, gelieve uw arts te
raadplegen voordat u nog meer tabletten inneemt.
Kleine hoeveelheden van tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Bijgevolg mag u dit geneesmiddel
niet innemen terwijl u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol/Paracetamol Teva kan u slaperig maken en dit kan een invloed hebben op uw vermogen om
veilig voertuigen te besturen of machines te bedienen.
3/8
Leaflet (NL)
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet Tramadol/Paracetamol Teva gedurende een zo kort mogelijke tijd innemen.
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is 2 tabletten, tenzij uw
arts anders heeft voorgeschreven.
Indien nodig mogen meer tabletten ingenomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De kortste tijd
tussen de dosissen moet minstens 6 uur zijn.
De dosis wordt aangepast naargelang de ernst van de pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
Gebruik niet meer dan 8 filmomhulde tabletten Tramadol/Paracetamol Teva per dag.
Neem Tramadol/Paracetamol Teva niet vaker in dan dat uw arts u heeft verteld.
Uw arts kan de tijd tussen de dosissen vergroten
als u ouder bent dan 75 jaar,
als u nierproblemen heeft of
als u leverproblemen heeft.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening:
De tabletten zijn voor oraal gebruik (via de mond).
Slik de tabletten in hun geheel in met voldoende vloeistof; ze mogen niet gebroken of gekauwd worden.
Als u denkt dat het effect van Tramadol/Paracetamol Teva te sterk (d.w.z. u voelt zich zeer suf of u heeft
ademhalingsmoeilijkheden) of te zwak (d.w.z. de pijnstilling is onvoldoende) is, neem dan contact op met
uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Tramadol/Paracetamol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), zelfs als u zich goed voelt.
Er bestaat een risico op leverschade die pas later tot uiting komt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om de tabletten in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de inname van de tabletten zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn als de behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva
wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol enige tijd hebben gebruikt, zich echter
4/8
Leaflet (NL)
niet goed voelen als ze de behandeling plots stoppen (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Als u
Tramadol/Paracetamol Teva enige tijd heeft gebruikt, moet u met uw arts overleggen als u wilt stoppen
omdat uw lichaam eraan gewend kan geraakt zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld in de volgende benaderende frequenties:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
misselijkheid.
duizeligheid, slaperigheid.
Vaak (treedt op bij 1 op 10 gebruikers):
braken, spijsverteringsproblemen (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge
mond.
jeuk, zweten.
hoofdpijn, bevingen.
verwardheid, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, zich ‘high’
voelen).
Soms (treedt op bij 1 op 100 gebruikers):
verhoging van pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen.
moeilijkheden of pijn bij het plassen.
huidreacties (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos).
tintelingen, gevoelloosheid of een prikkelend gevoel in de ledematen, oorsuizingen,
onwillekeurige spiertrekkingen.
depressie, nachtmerries, hallucinaties (dingen horen, zien of voelen die er niet echt zijn),
geheugenverlies.
slikmoeilijkheden, bloed in de stoelgang.
rillingen, opvliegers, pijn op de borst.
ademhalingsmoeilijkheden.
verhoging van leverenzymen (levertransaminasen).
Zelden (treedt op bij 1 op 1.000 gebruikers):
toevallen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren.
verslaving.
wazig zicht.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
5/8
Leaflet (NL)
daling in bloedsuikerniveau.
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die geneesmiddelen
gebruikten die alleen tramadol of alleen paracetamol bevatten.
Als u echter één van deze bijwerkingen krijgt terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt, moet u uw arts
verwittigen:
slap gevoel bij recht komen vanuit een liggende of zittende houding, trage hartslag,
flauwvallen, verandering van eetlust, spierzwakte, langzamere of zwakkere ademhaling,
stemmingswisselingen, veranderingen van activiteit, veranderingen van perceptie,
verergering van bestaand astma.
In sommige ernstige gevallen kan huiduitslag die wijst op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met plotselinge zwelling van het gezicht en de hals,
ademhalingsmoeilijkheden of daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als dit bij u gebeurt, stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk een arts. U mag dit
geneesmiddel niet opnieuw innemen.
Er werden zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kan het gebruik van een geneesmiddel van het type tramadol u afhankelijk maken,
zodat het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik.
In zeldzame gevallen kunnen mensen die enige tijd tramadol gebruiken, zich niet goed voelen als ze de
behandeling plots stoppen. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapmoeilijkheden hebben en maag- of darmstoornissen hebben. Zeer weinig
mensen krijgen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoelloosheid, en oorsuizingen (tinnitus). Als u één van deze klachten heeft na het stoppen van
Tramadol/Paracetamol Teva, gelieve uw arts te raadplegen.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde afwijkingen laten zien, bijvoorbeeld, een laag aantal
bloedplaatjes, wat kan leiden tot neusbloedingen of tandvleesbloedingen.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Teva in combinatie met geneesmiddelen die gebruikt worden om
het bloed te verdunnen (bijv. fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloedingen verhogen. Elke langer
durende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II -
Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6/8
Leaflet (NL)
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi de tablettencontainer weg 50 dagen na de eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol.
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: kollicoat IR coating [Macrogol poly(vinyl alcohol)
graft copolymeer], gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), hyprolose, magnesiumstearaat; filmomhulling: opadry II beige
85F97409: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol/Paracetamol Teva filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, capsulevormige tabletten met de
opdruk "T37.5" op één zijde en "A325" op de andere zijde.
Tramadol/Paracetamol Teva wordt geleverd in kartonnen met blisterverpakkingen van 2, 10, 15, 20, 30, 40,
60 en 90 tabletten en tablettencontainers met 10 tabletten en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Of Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East, Sussex, B N22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Of Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
Of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Tsjechië
Of Teva Pharma, S.L.U.C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Of PLIVA Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana, Slovenië
Of Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
7/8
Leaflet (NL)
Of Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
Of Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE429353
Tablettencontainer: BE429362
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, CZ, IS, IE, SL, ES: Tramadol/Paracetamol Teva
FR: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
NL: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
PT: Tramadol + Paracetamol Teva
P, RO: PADOLTEN
UK: Tramadol/Paracetamol
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2015
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tramadol/Paracetamol Teva is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen
werken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol Teva is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts
adviseert om een combinatie van tramadol en paracetamol te gebruiken.
Tramadol/Paracetamol Teva mag alleen gebruikt worden door volwassenen en adolescenten ouder dan 12
jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
· U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
· bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die uw stemming en emoties beïnvloeden).
· als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling
van depressie of de ziekte van Parkinson) of heeft gebruikt tijdens de laatste 14 dagen voor de
behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva.
· als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
· als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is met uw huidige geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
· als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten.
· als u leverproblemen of een leverziekte heeft of als u merkt dat uw ogen en uw huid geel worden. Dit
kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen.
· als u nierproblemen heeft.
· als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen.
· als u epilepsie heeft of als u vroeger toevallen of stuipen heeft gehad.
· als u onlangs een verwonding aan uw hoofd, shock of ernstige hoofdpijn geassocieerd met braken
heeft gehad.
· als u afhankelijk bent van geneesmiddelen, waaronder deze die gebruikt worden om pijn te verlichten,
bijvoorbeeld morfine.
· als u andere geneesmiddelen gebruikt om de pijn te behandelen zoals buprenorfine, nalbufine of
pentazocine.
· als u een verdoving moet krijgen. Verwittig uw arts of tandarts dat u Tramadol/Paracetamol Teva
gebruikt.
Als één van de bovenstaande waarschuwingen in het verleden op u van toepassing was of van toepassing
is terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt, gelieve uw arts te verwittigen. Hij/zij kan dan beslissen of u
dit geneesmiddel verder mag blijven gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol/Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Verwittig uw arts als u een ander
geneesmiddel gebruikt dat paracetamol of tramadol bevat, zodat u de maximale dagelijkse dosis
niet overschrijdt.

U mag Tramadol/Paracetamol Teva
niet gebruiken samen met mono-amine-oxidaseremmers ("MAOI's")
(zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Teva wordt niet aanbevolen in combinatie met:
· carbamazepine (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of
bepaalde types pijn zoals ernstige pijnaanvallen in het gezicht, trigeminusneuralgie genoemd).
· buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïd-type). Het pijnverlichtend ef ect kan
verminderd zijn.
Het risico op bijwerkingen neemt toe:
· als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt,
kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol Teva inneemt. Uw arts vertelt u of
Tramadol/Paracetamol Teva voor u geschikt is.
· als u antidepressiva inneemt. Tramadol/Paracetamol Teva en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar
inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de
spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig
zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven
38°C.
Het risico op bijwerkingen neemt toe bij gelijktijdig gebruik van:
· tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook gebruikt als hoestmiddel),
baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, antidepressiva of
geneesmiddelen om allergieën te behandelen. U kunt zich slaperig of zwak voelen. Als dit gebeurt,
verwittig uw arts.
· anesthetica, neuroleptica (geneesmiddelen die uw gemoedstoestand beïnvloeden) of bupropion (om
te helpen stoppen met roken). Het risico op een toeval kan toenemen. Uw arts zal u vertellen of
Tramadol/Paracetamol Teva geschikt is voor u.
· warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners). De ef ectiviteit van deze geneesmiddelen kan
veranderd zijn en er kunnen bloedingen optreden. Elke langer durende of onverwachte bloeding moet
onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.
De ef ectiviteit van Tramadol/Paracetamol Teva kan veranderd zijn bij gelijktijdig gebruik van:
· metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid
en braken).
· colestyramine (geneesmiddel om de cholesterol in het bloed te verlagen).
· ketoconazol of erythromycine (geneesmiddelen tegen infecties).
Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig kunt gebruiken samen met Tramadol/Paracetamol
Teva.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tramadol/Paracetamol Teva kan u slaperig maken. Alcohol kan u nog slaperiger maken, zodat het best is
om geen alcohol te drinken terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Aangezien dit geneesmiddel tramadol bevat, mag u het niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Als

u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva, gelieve uw arts te
raadplegen voordat u nog meer tabletten inneemt.

Kleine hoeveelheden van tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Bijgevolg mag u dit geneesmiddel
niet innemen terwijl u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol/Paracetamol Teva kan u slaperig maken en dit kan een invloed hebben op uw vermogen om
veilig voertuigen te besturen of machines te bedienen.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet Tramadol/Paracetamol Teva gedurende een zo kort mogelijke tijd innemen.
De gebruikelijke startdosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is 2 tablet en, tenzij uw
arts anders heeft voorgeschreven.
Indien nodig mogen meer tablet en ingenomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De kortste tijd
tussen de dosissen moet minstens 6 uur zijn.
De dosis wordt aangepast naargelang de ernst van de pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
Gebruik niet meer dan 8 filmomhulde tabletten Tramadol/Paracetamol Teva per dag.
Neem Tramadol/Paracetamol Teva niet vaker in dan dat uw arts u heeft verteld.
Uw arts kan de tijd tussen de dosissen vergroten
als u ouder bent dan 75 jaar,
als u nierproblemen heeft of
als u leverproblemen heeft.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.
Wijze van toediening:
De tablet en zijn voor oraal gebruik (via de mond).
Slik de tabletten in hun geheel in met voldoende vloeistof; ze mogen niet gebroken of gekauwd worden.
Als u denkt dat het ef ect van Tramadol/Paracetamol Teva te sterk (d.w.z. u voelt zich zeer suf of u heeft
ademhalingsmoeilijkheden) of te zwak (d.w.z. de pijnstilling is onvoldoende) is, neem dan contact op met
uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Tramadol/Paracetamol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), zelfs als u zich goed voelt.
Er bestaat een risico op leverschade die pas later tot uiting komt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om de tabletten in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de inname van de tablet en zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn als de behandeling met Tramadol/Paracetamol Teva
wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol enige tijd hebben gebruikt, zich echter
niet goed voelen als ze de behandeling plots stoppen (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). Als u
Tramadol/Paracetamol Teva enige tijd heeft gebruikt, moet u met uw arts overleggen als u wilt stoppen
omdat uw lichaam eraan gewend kan geraakt zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld in de volgende benaderende frequenties:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
· misselijkheid.
· duizeligheid, slaperigheid.
Vaak (treedt op bij 1 op 10 gebruikers):
· braken, spijsverteringsproblemen (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge
mond.
· jeuk, zweten.
· hoofdpijn, bevingen.
· verwardheid, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, zich `high'
voelen).
Soms (treedt op bij 1 op 100 gebruikers):
· verhoging van pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen.
· moeilijkheden of pijn bij het plassen.
· huidreacties (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos).
· tintelingen, gevoelloosheid of een prikkelend gevoel in de ledematen, oorsuizingen,
onwillekeurige spiertrekkingen.
· depressie, nachtmerries, hallucinaties (dingen horen, zien of voelen die er niet echt zijn),
geheugenverlies.
· slikmoeilijkheden, bloed in de stoelgang.
· rillingen, opvliegers, pijn op de borst.
· ademhalingsmoeilijkheden.
· verhoging van leverenzymen (levertransaminasen).
Zelden (treedt op bij 1 op 1.000 gebruikers):
· toevallen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren.
· verslaving.
· wazig zicht.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· daling in bloedsuikerniveau.
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die geneesmiddelen
gebruikten die alleen tramadol of alleen paracetamol bevat en.
Als u echter één van deze bijwerkingen krijgt terwijl u Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt, moet u uw arts
verwittigen: · slap gevoel bij recht komen vanuit een liggende of zittende houding, trage hartslag,
flauwvallen, verandering van eetlust, spierzwakte, langzamere of zwakkere ademhaling,
stemmingswisselingen, veranderingen van activiteit, veranderingen van perceptie,
verergering van bestaand astma.
· In sommige ernstige gevallen kan huiduitslag die wijst op een allergische reactie, zich
ontwikkelen met plotselinge zwelling van het gezicht en de hals,
ademhalingsmoeilijkheden of daling van de bloeddruk en flauwvallen.
· Als dit bij u gebeurt, stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk een arts. U mag dit
geneesmiddel niet opnieuw innemen.
· Er werden zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kan het gebruik van een geneesmiddel van het type tramadol u afhankelijk maken,
zodat het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik.
In zeldzame gevallen kunnen mensen die enige tijd tramadol gebruiken, zich niet goed voelen als ze de
behandeling plots stoppen. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig voelen. Ze
kunnen hyperactief zijn, slaapmoeilijkheden hebben en maag- of darmstoornissen hebben. Zeer weinig
mensen krijgen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoelloosheid, en oorsuizingen (tinnitus). Als u één van deze klachten heeft na het stoppen van
Tramadol/Paracetamol Teva, gelieve uw arts te raadplegen.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde afwijkingen laten zien, bijvoorbeeld, een laag aantal
bloedplaatjes, wat kan leiden tot neusbloedingen of tandvleesbloedingen.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Teva in combinatie met geneesmiddelen die gebruikt worden om
het bloed te verdunnen (bijv. fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloedingen verhogen. Elke langer
durende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I -
Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi de tablet encontainer weg 50 dagen na de eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof en in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol.
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
- De andere stof en in dit middel zijn: tabletkern: kollicoat IR coating [Macrogol poly(vinyl alcohol)
graft copolymeer], gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), hyprolose, magnesiumstearaat; filmomhulling: opadry I beige
85F97409: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol/Paracetamol Teva filmomhulde tablet en zijn perzikkleurige, capsulevormige tabletten met de
opdruk "T37.5" op één zijde en "A325" op de andere zijde.
Tramadol/Paracetamol Teva wordt geleverd in kartonnen met blisterverpakkingen van 2, 10, 15, 20, 30, 40,
60 en 90 tablet en en tablet encontainers met 10 tablet en en 100 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Of Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East, Sussex, B N22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Of Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
Of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Tsjechië
Of Teva Pharma, S.L.U.C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Of PLIVA Ljubljana d.o.o., Pot k sejmiscu 35, 1231 Ljubljana, Slovenië
Of Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Of Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
Of Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE429353
Tablet encontainer: BE429362
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, CZ, IS, IE, SL, ES: Tramadol/Paracetamol Teva
FR: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
NL: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
PT: Tramadol + Paracetamol Teva
P, RO: PADOLTEN
UK: Tramadol/Paracetamol
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2015

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG