Tramadol/paracetamol eg 37,5 mg - 325 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Tramadolhydrochloride 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tramadol/Paracetamol EG is een combinatie van twee pijnstillers, namelijk tramadolhydrochloride en
paracetamol. Tramadol/Paracetamol EG wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn. Uw arts zal dit geneesmiddel aan u voorschrijven als hij denkt dat een combinatie van
tramadolhydrochloride en paracetamol aangewezen is.
Tramadol/Paracetamol EG mag alleen ingenomen worden door volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar.
2.
Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadol, paracetamol of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bij acute vergiftiging door alcohol.
Als u gebruik maakt van slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen die de stemming en
emoties beïnvloeden.
Als u ook MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) inneemt of als u deze in de afgelopen
twee weken heeft ingenomen. MAO-remmers worden gebruikt voor de behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson.
Als u een ernstige leverziekte heeft.
Als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol/Paracetamol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol/Paracetamol EG inneemt:
als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten
1/7
Bijsluiter
als u ernstige nierproblemen heeft. In dat geval wordt het gebruik van Tramadol/Paracetamol EG
niet aangeraden. Als u matige nierproblemen heeft, moet de tijdspanne tussen de dosissen verlengd
worden tot 12 uur.
als u leverproblemen of een leverziekte heeft omdat uw ogen en huid geel kunnen worden. Dit kan
wijzen op geelzucht.
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen
als u afhankelijk bent van een geneesmiddel, zoals morfine
als u onlangs een hoofdwonde heeft gehad, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad
als u epilepsie heeft of al stuipen of aanvallen heeft gehad
als u om onbekende redenen een verlaagd bewustzijn heeft
als u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u
Tramadol/Paracetamol EG inneemt.
In alle bovenstaande gevallen mag dit geneesmiddel enkel met voorzichtigheid gebruikt worden.
Tramadol mag niet als substitutietherapie worden gebruikt bij patiënten die afhankelijk zijn van
opioïden omdat het de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukt.
Zelfs in de aanbevolen dosissen kan tramadol stuipen veroorzaken. Epilepsiepatiënten bij wie de
aandoening onder controle is gebracht met behandeling of patiënten die stuipen of aanvallen kunnen
krijgen, mogen daarom niet behandeld worden met Tramadol/Paracetamol EG, tenzij dit absoluut
noodzakelijk is.
Kinderen
Behandeling met Tramadol/Paracetamol EG wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De
werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Misbruik
In therapeutische dosissen kan tramadol ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Zeldzame gevallen
van afhankelijkheid en misbruik zijn gemeld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol/Paracetamol EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere
geneesmiddelen inneemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximale dagdosis niet
overschreden wordt.
Tramadol/Paracetamol EG mag niet ingenomen worden samen met:
MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) omdat het
gevaar bestaat dat u het serotoninesyndroom krijgt. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn
onder andere diarree, versnelde hartslag, zweten, beven, verwardheid en zelfs coma. In geval van een
recente behandeling met MAO-remmers moet u twee weken wachten voordat u de behandeling met
tramadol start.
Tramadol/Paracetamol EG wordt beter niet ingenomen samen met:
Carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie of sommige soorten pijn te
behandelen). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig inneemt, zullen de werkzaamheid en de
werkingsduur van tramadol verminderd zijn.
Pijnstillers (buprenorfine, nalbufine of pentazocine). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig
inneemt, zal het pijnstillende effect van Tramadol/Paracetamol EG verminderd zijn, met kans dat
een ontwenningssyndroom optreedt.
2/7
Bijsluiter
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico dat u een toeval krijgt, kan toenemen als u
tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol/Paracetamol
EG geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol/Paracetamol EG kan met deze geneesmiddelen
interageren en er kunnen symptomen optreden zoals onwillekeurige ritmische samentrekkingen
van spieren, inclusief de spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig
zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging van de lichaamstemperatuur
boven 38°C.
Daarnaast wordt Tramadol/Paracetamol EG beter niet ingenomen samen met:
Triptanen die gebruikt worden voor migraine. Tramadol/Paracetamol EG kan met deze
geneesmiddelen interageren en er kunnen symptomen optreden zoals onwillekeurige ritmische
samentrekkingen van spieren, inclusief de spieren die de oogbewegingen controleren,
rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging
van de lichaamstemperatuur boven 38°C.
Andere opioïdderivaten (waaronder hoestmiddelen en substitutietherapieën), barbituraten en
benzodiazepinen (kalmeermiddelen). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig inneemt, kan de kans
op ademhalingsonderdrukking toenemen, wat fataal kan zijn in gevallen van overdosering.
Andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, anxiolytica (gebruikt om angst te
verminderen), hypnotica, sedatieve antidepressiva, sedatieve antihistaminica (gebruikt om
allergieën te behandelen), neuroleptica (gebruikt om psychose te behandelen), centraal werkende
antihypertensieve middelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen), thalidomide (een
kalmeermiddel) en baclofen (een spierontspanner). Deze geneesmiddelen kunnen de
onderdrukking van het centraal zenuwstelsel versterken. De invloed op de waakzaamheid kan
gevaarlijk zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Warfarineachtige geneesmiddelen (gebruikt als bloedverdunner). Het is mogelijk dat uw arts
regelmatig de protrombinetijd moet controleren.
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het leverenzym “CYP3A4” remmen, zoals
ketoconazol en erythromycine.
Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en
braken). De opname van paracetamol is mogelijk verhoogd als u deze geneesmiddelen gelijktijdig
inneemt.
Colestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen), omdat de
opname van Tramadol/Paracetamol EG mogelijk verminderd is.
Als u ondansetron (geneesmiddel voor de behandeling van misselijkheid) heeft ingenomen, kan de
doeltreffendheid van Tramadol/Paracetamol EG verminderd zijn.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tramadol/Paracetamol EG kan met of zonder voedsel ingenomen worden. U mag geen alcohol
drinken tijdens de behandeling omdat alcohol het kalmerende effect van Tramadol/Paracetamol EG
verhoogt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Raadpleeg
dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap.
Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de
pasgeborene, als gevolg van gewenning.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag dit geneesmiddel niet innemen
terwijl u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk.
3/7
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan sufheid of duizeligheid veroorzaken, die nog versterkt kunnen worden door het
gebruik van alcohol of andere middelen die een onderdrukkend effect hebben op het centraal
zenuwstelsel. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u zich suf of duizelig voelt.
3.
Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en jongeren (van 12 jaar of ouder):
Een startdosering van 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds wordt aanbevolen. De tijdspanne
tussen twee innamen moet minstens 6 uur bedragen.
Indien nodig kunt u meer tabletten per dag innemen, maar u mag de maximale dagdosis van 8
tabletten (wat overeenkomt met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) niet overschrijden en
u mag geen andere geneesmiddelen innemen die paracetamol of tramadolhydrochloride bevatten
om overdosering te vermijden.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol/Paracetamol EG niet innemen.
Als u lichte of matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval
te verlengen.
Wijze van toediening
U moet de tabletten oraal innemen.
U moet de tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof (bv. een glas van 200 ml water)
inslikken. U mag de tabletten niet breken of kauwen.
Behandelingsduur
U mag dit geneesmiddel niet langer innemen dan strikt noodzakelijk is.
Als herhaald of langdurig gebruik van dit geneesmiddel nodig is (als gevolg van de aard en ernst van
de aandoening), dan moet regelmatig zorgvuldige controle plaatsvinden om na te gaan of de
behandeling moet worden voortgezet. Tijdens langdurig gebruik moet de behandeling telkens wanneer
mogelijk onderbroken worden.
Heeft u te veel van Tramadol/Paracetamol EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de spoedgevallendienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van een overdosering kan het volgende optreden: misselijkheid, miosis
(pupilvernauwing), braken, anorexia (verminderde eetlust), buikpijn, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen inclusief coma, stuipen en ademhalingsonderdrukking die tot
ademhalingsstilstand kan leiden.
Leverbeschadiging kan 12 of 48 uur na inname optreden. Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen
leiden tot een ernstige hersenaandoening (encefalopathie), coma en de dood. Acuut nierfalen met
4/7
Bijsluiter
tubulaire necrose (celvernietiging) kan zich ontwikkelen, zelfs in afwezigheid van ernstige
leverbeschadiging. Hartaritmieën (onregelmatige hartslag) en pancreatitis (ontsteking van de
alvleesklier) zijn eveneens gemeld.
Bent u vergeten Tramadol/Paracetamol EG in te nemen?
Als u bent vergeten dit geneesmiddel in te nemen, dan kan u de vergeten dosis overslaan en de
behandeling gewoon voortzetten of de vergeten tablet innemen en 6 uur wachten voordat u de
volgende tablet inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol/Paracetamol EG
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.
Als de behandeling niet meer nodig is, dan moet de dosis geleidelijk worden verminderd om het
optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tramadol/Paracetamol EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
duizeligheid, slaperigheid
misselijkheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
verwardheid, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, euforie), slaapstoornissen
hoofdpijn, beven
braken, constipatie, droge mond, diarree, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
zweten, jeuk
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
depressie, hallucinaties, nachtmerries, geheugenverlies
onvrijwillige spiersamentrekkingen, tintelingen of gevoelloosheid, oorsuizingen
hoge bloeddruk, hartkloppingen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag
ademnood
moeilijkheden bij het slikken, bloed in de ontlasting
verhoogd gehalte van transaminase (een leverenzym)
huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos)
albuminurie (albumine (een eiwit) in de urine), stoornissen bij het plassen (dysurie, urineretentie)
rillingen, warmteopwellingen, pijn op de borst
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
geneesmiddelafhankelijkheid
gebrek aan coördinatie, stuipen
wazig zicht
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
misbruik
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of alleen paracetamol bevatten. Als u echter één
5/7
Bijsluiter
van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Tramadol/Paracetamol EG inneemt, moet u uw arts
inlichten.
verslechtering van astma
zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, trage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,
stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering
van bestaande astma
In enkele zeldzame gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich ontwikkelen
met een plotselinge zwelling van het gezicht en de hals, ademhalingsproblemen of een daling van
de bloeddruk en flauwvallen.
Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk
naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer innemen.
In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadoltype u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruikt hebben, zich onwel voelen
als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig
voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Een heel
klein aantal mensen kan ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals
jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus).
Raadpleeg uw arts als één van deze klachten bij u optreedt na het stoppen van
Tramadol/Paracetamol EG.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol EG samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv.
fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloeding verhogen. U moet elke langdurige of
onverwachte bloeding onmiddellijk aan uw arts melden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik
dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en op de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol/Paracetamol EG?
De werkzame bestanddelen zijn: 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere bestanddelen zijn:
6/7
Bijsluiter
Filmomhulde tabletkern:
Gepregelatiniseerd zetmeel
Maïszetmeel
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102)
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Opadry geel 03K82345 (hypromellose 6 cPs (E464), titaandioxide (E171), triacetine, geel
ijzeroxide (E172))
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtgele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten.
De dozen bevatten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
1)
Laphal Industries - Avenue de Provence - 13190 Allauch - Frankrijk
2)
Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - Frankrijk
3)
Medis International a.s. - v½robni závod Bolatice, Průmyslová 961/16 - 74723 Bolatice -
Tsjechië
4)
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
DE
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
IE
Tramalief 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
IT
Azmaris
LU
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg comprimés pelliculés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
PT
Tramadol + Paracetamol Ciclum
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE435556
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
Tramadolhydrochloride 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tramadol/Paracetamol EG is een combinatie van twee pijnstillers, namelijk tramadolhydrochloride en
paracetamol. Tramadol/Paracetamol EG wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn. Uw arts zal dit geneesmiddel aan u voorschrijven als hij denkt dat een combinatie van
tramadolhydrochloride en paracetamol aangewezen is.
Tramadol/Paracetamol EG mag alleen ingenomen worden door volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar.
2.
Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet gebruiken?
· U bent allergisch voor tramadol, paracetamol of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· Bij acute vergiftiging door alcohol.
· Als u gebruik maakt van slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen die de stemming en
emoties beïnvloeden.
· Als u ook MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) inneemt of als u deze in de afgelopen
twee weken heeft ingenomen. MAO-remmers worden gebruikt voor de behandeling van depressie
of de ziekte van Parkinson.
· Als u een ernstige leverziekte heeft.
· Als u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol/Paracetamol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol/Paracetamol EG inneemt:
· als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten
· als u ernstige nierproblemen heeft. In dat geval wordt het gebruik van Tramadol/Paracetamol EG
niet aangeraden. Als u matige nierproblemen heeft, moet de tijdspanne tussen de dosissen verlengd
worden tot 12 uur.
· als u leverproblemen of een leverziekte heeft omdat uw ogen en huid geel kunnen worden. Dit kan
wijzen op geelzucht.
· als u ernstige ademhalingsproblemen heeft zoals astma of ernstige longproblemen
· als u afhankelijk bent van een geneesmiddel, zoals morfine
· als u onlangs een hoofdwonde heeft gehad, in shock was of ernstige hoofdpijn in combinatie met
braken heeft gehad
· als u epilepsie heeft of al stuipen of aanvallen heeft gehad
· als u om onbekende redenen een verlaagd bewustzijn heeft
· als u een verdovingsmiddel gaat krijgen. Informeer uw arts of tandarts dat u
Tramadol/Paracetamol EG inneemt.
In alle bovenstaande gevallen mag dit geneesmiddel enkel met voorzichtigheid gebruikt worden.
Tramadol mag niet als substitutietherapie worden gebruikt bij patiënten die afhankelijk zijn van
opioïden omdat het de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukt.
Zelfs in de aanbevolen dosissen kan tramadol stuipen veroorzaken. Epilepsiepatiënten bij wie de
aandoening onder controle is gebracht met behandeling of patiënten die stuipen of aanvallen kunnen
krijgen, mogen daarom niet behandeld worden met Tramadol/Paracetamol EG, tenzij dit absoluut
noodzakelijk is.
Kinderen
Behandeling met Tramadol/Paracetamol EG wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. De
werkzaamheid en de veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Misbruik
In therapeutische dosissen kan tramadol ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Zeldzame gevallen
van afhankelijkheid en misbruik zijn gemeld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol/Paracetamol EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere
geneesmiddelen inneemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximale dagdosis niet
overschreden wordt.
Tramadol/Paracetamol EG mag niet ingenomen worden samen met:
MAO-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) omdat het
gevaar bestaat dat u het serotoninesyndroom krijgt. Symptomen van het serotoninesyndroom zijn
onder andere diarree, versnelde hartslag, zweten, beven, verwardheid en zelfs coma. In geval van een
recente behandeling met MAO-remmers moet u twee weken wachten voordat u de behandeling met
tramadol start.
Tramadol/Paracetamol EG wordt beter niet ingenomen samen met:
· Carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie of sommige soorten pijn te
behandelen). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig inneemt, zullen de werkzaamheid en de
werkingsduur van tramadol verminderd zijn.
· Pijnstillers (buprenorfine, nalbufine of pentazocine). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig
inneemt, zal het pijnstillende effect van Tramadol/Paracetamol EG verminderd zijn, met kans dat
een ontwenningssyndroom optreedt.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
· Als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico dat u een toeval krijgt, kan toenemen als u
tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol/Paracetamol
EG geschikt is voor u.
· Als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol/Paracetamol EG kan met deze geneesmiddelen
interageren en er kunnen symptomen optreden zoals onwillekeurige ritmische samentrekkingen
van spieren, inclusief de spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig
zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging van de lichaamstemperatuur
boven 38°C.
Daarnaast wordt Tramadol/Paracetamol EG beter niet ingenomen samen met:
· Triptanen die gebruikt worden voor migraine. Tramadol/Paracetamol EG kan met deze
geneesmiddelen interageren en er kunnen symptomen optreden zoals onwillekeurige ritmische
samentrekkingen van spieren, inclusief de spieren die de oogbewegingen controleren,
rusteloosheid, overmatig zweten, beven, overdreven reflexen, verhoogde spiertonus, verhoging
van de lichaamstemperatuur boven 38°C.
· Andere opioïdderivaten (waaronder hoestmiddelen en substitutietherapieën), barbituraten en
benzodiazepinen (kalmeermiddelen). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig inneemt, kan de kans
op ademhalingsonderdrukking toenemen, wat fataal kan zijn in gevallen van overdosering.
· Andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, anxiolytica (gebruikt om angst te
verminderen), hypnotica, sedatieve antidepressiva, sedatieve antihistaminica (gebruikt om
allergieën te behandelen), neuroleptica (gebruikt om psychose te behandelen), centraal werkende
antihypertensieve middelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen), thalidomide (een
kalmeermiddel) en baclofen (een spierontspanner). Deze geneesmiddelen kunnen de
onderdrukking van het centraal zenuwstelsel versterken. De invloed op de waakzaamheid kan
gevaarlijk zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
· Warfarineachtige geneesmiddelen (gebruikt als bloedverdunner). Het is mogelijk dat uw arts
regelmatig de protrombinetijd moet controleren.
· Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het leverenzym 'CYP3A4' remmen, zoals
ketoconazol en erythromycine.
· Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en
braken). De opname van paracetamol is mogelijk verhoogd als u deze geneesmiddelen gelijktijdig
inneemt.
· Colestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen), omdat de
opname van Tramadol/Paracetamol EG mogelijk verminderd is.
· Als u ondansetron (geneesmiddel voor de behandeling van misselijkheid) heeft ingenomen, kan de
doeltreffendheid van Tramadol/Paracetamol EG verminderd zijn.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tramadol/Paracetamol EG kan met of zonder voedsel ingenomen worden. U mag geen alcohol
drinken tijdens de behandeling omdat alcohol het kalmerende effect van Tramadol/Paracetamol EG
verhoogt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Raadpleeg
dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap.
Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de
pasgeborene, als gevolg van gewenning.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. U mag dit geneesmiddel niet innemen
terwijl u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan sufheid of duizeligheid veroorzaken, die nog versterkt kunnen worden door het
gebruik van alcohol of andere middelen die een onderdrukkend effect hebben op het centraal
zenuwstelsel. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u zich suf of duizelig voelt.
3.
Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en jongeren (van 12 jaar of ouder):
· Een startdosering van 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds wordt aanbevolen. De tijdspanne
tussen twee innamen moet minstens 6 uur bedragen.
· Indien nodig kunt u meer tabletten per dag innemen, maar u mag de maximale dagdosis van 8
tabletten (wat overeenkomt met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) niet overschrijden en
u mag geen andere geneesmiddelen innemen die paracetamol of tramadolhydrochloride bevatten
om overdosering te vermijden.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol/Paracetamol EG niet innemen.
Als u lichte of matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval
te verlengen.
Wijze van toediening
· U moet de tabletten oraal innemen.
· U moet de tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof (bv. een glas van 200 ml water)
inslikken. U mag de tabletten niet breken of kauwen.
Behandelingsduur
U mag dit geneesmiddel niet langer innemen dan strikt noodzakelijk is.
Als herhaald of langdurig gebruik van dit geneesmiddel nodig is (als gevolg van de aard en ernst van
de aandoening), dan moet regelmatig zorgvuldige controle plaatsvinden om na te gaan of de
behandeling moet worden voortgezet. Tijdens langdurig gebruik moet de behandeling telkens wanneer
mogelijk onderbroken worden.
Heeft u te veel van Tramadol/Paracetamol EG ingenomen?
· Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de spoedgevallendienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
· In geval van een overdosering kan het volgende optreden: misselijkheid, miosis
(pupilvernauwing), braken, anorexia (verminderde eetlust), buikpijn, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen inclusief coma, stuipen en ademhalingsonderdrukking die tot
ademhalingsstilstand kan leiden.
· Leverbeschadiging kan 12 of 48 uur na inname optreden. Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen
leiden tot een ernstige hersenaandoening (encefalopathie), coma en de dood. Acuut nierfalen met
tubulaire necrose (celvernietiging) kan zich ontwikkelen, zelfs in afwezigheid van ernstige
leverbeschadiging. Hartaritmieën (onregelmatige hartslag) en pancreatitis (ontsteking van de
alvleesklier) zijn eveneens gemeld.
Bent u vergeten Tramadol/Paracetamol EG in te nemen?
Als u bent vergeten dit geneesmiddel in te nemen, dan kan u de vergeten dosis overslaan en de
behandeling gewoon voortzetten of de vergeten tablet innemen en 6 uur wachten voordat u de
volgende tablet inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol/Paracetamol EG
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.
Als de behandeling niet meer nodig is, dan moet de dosis geleidelijk worden verminderd om het
optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Tramadol/Paracetamol EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
· duizeligheid, slaperigheid
· misselijkheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
· verwardheid, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, euforie), slaapstoornissen
· hoofdpijn, beven
· braken, constipatie, droge mond, diarree, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
· zweten, jeuk
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
· depressie, hallucinaties, nachtmerries, geheugenverlies
· onvrijwillige spiersamentrekkingen, tintelingen of gevoelloosheid, oorsuizingen
· hoge bloeddruk, hartkloppingen, snelle hartslag, onregelmatige hartslag
· ademnood
· moeilijkheden bij het slikken, bloed in de ontlasting
· verhoogd gehalte van transaminase (een leverenzym)
· huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos)
· albuminurie (albumine (een eiwit) in de urine), stoornissen bij het plassen (dysurie, urineretentie)
· rillingen, warmteopwellingen, pijn op de borst
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
· geneesmiddelafhankelijkheid
· gebrek aan coördinatie, stuipen
· wazig zicht
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
· misbruik
De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die
geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of alleen paracetamol bevatten. Als u echter één

van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Tramadol/Paracetamol EG inneemt, moet u uw arts
inlichten.
· verslechtering van astma
· zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, trage hartslag, flauwvallen,
veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,
stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering
van bestaande astma
· In enkele zeldzame gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich ontwikkelen
met een plotselinge zwelling van het gezicht en de hals, ademhalingsproblemen of een daling van
de bloeddruk en flauwvallen.
Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk
naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer innemen.

In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadoltype u afhankelijk
maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.
In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruikt hebben, zich onwel voelen
als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of beverig
voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Een heel
klein aantal mensen kan ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals
jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus).
Raadpleeg uw arts als één van deze klachten bij u optreedt na het stoppen van
Tramadol/Paracetamol EG.
In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde van
bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol EG samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv.
fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloeding verhogen. U moet elke langdurige of
onverwachte bloeding onmiddellijk aan uw arts melden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol/Paracetamol EG?
· De werkzame bestanddelen zijn: 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
· De andere bestanddelen zijn:
· F ilmomhulde tabletkern :
· Gepregelatiniseerd zetmeel
· Maïszetmeel
· Natriumzetmeelglycolaat (type A)
· Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102)
· Magnesiumstearaat
· F ilmomhulling :
· Opadry geel 03K82345 (hypromellose 6 cPs (E464), titaandioxide (E171), triacetine, geel
ijzeroxide (E172))
Hoe ziet Tramadol/Paracetamol EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lichtgele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten.
De dozen bevatten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
1) Laphal Industries - Avenue de Provence - 13190 Allauch - Frankrijk
2) Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - Frankrijk
3) Medis International a.s. - výrobni závod Bolatice, Prmyslová 961/16 - 74723 Bolatice -
Tsjechië
4) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
DE
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
IE
Tramalief 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
IT
Azmaris
LU
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg / 325 mg comprimés pelliculés
NL
Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg filmomhulde tabletten
PT
Tramadol + Paracetamol Ciclum
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE435556
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG