Tramadol eg 100 mg/2 ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol EG 100 mg/2ml oplossing voor injectie
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tramadol EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol EG, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opiaten
die inwerken op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol EG wordt gebruikt voor
de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)
als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met
Tramadol EG
als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met
geneesmiddelen
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol EG gebruikt.
als u een neiging tot epilepsie of stuipen heeft, omdat het risico op stuipen verhoogd kan zijn.
Normale dosissen van Tramadol EG kunnen stuipen (aanvallen) veroorzaken. Hogere dosissen
van Tramadol EG kunnen het risico op stuipen verhogen. Het risico op stuipen is ook verhoogd
wanneer Tramadol EG samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen (zie "Gebruikt u nog
1/9
Bijsluiter
andere geneesmiddelen?").
als u een hoofdletsel heeft
als de druk in uw schedel verhoogd is. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan te wijten
zijn aan een hersenaandoening zoals een hersentumor.
als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
als u ademhalingsmoeilijkheden heeft
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
als u lijdt aan een lever- of nierziekte
als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten)
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
Tramadol EG kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Bij langdurig gebruik van
Tramadol EG kan het effect afnemen, zodat hogere dosissen moeten worden gebruikt (ontwikkeling
van tolerantie).
Als uw arts denkt dat u gevaar loopt om afhankelijkheid te ontwikkelen, zal hij/zij u gedurende korte
periodes met Tramadol EG behandelen. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol EG
moet blijven krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Tramadol EG mag niet tegelijkertijd met MAO-remmers en ook niet in de 2 weken voor of na
behandeling met MAO-remmers worden gebruikt. MAO-remmers zijn geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie.
Het effect van Tramadol EG kan groter zijn als:
u ook andere geneesmiddelen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, bv.
kalmeermiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm
van een hoestmiddel)
u alcohol drinkt (zie ook "Rijvaardigheid en het gebruik van machines”)
Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Licht uw arts in als dit
gebeurt.
Het pijnstillend effect en de werkingsduur van Tramadol EG kunnen verminderd zijn als:
u geneesmiddelen inneemt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
u ook carbamazepine inneemt (een geneesmiddel voor vallende ziekte en geestesziekten)
U mag Tramadol EG niet samen met de volgende pijnstillers toegediend krijgen:
buprenorfine
nalbufine
pentazocine
Het risico op bijwerkingen verhoogt,
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u
tegelijkertijd Tramadol EG gebruikt. Uw arts zal zeggen of Tramadol EG voor u geschikt is.
als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar
inwerken en u kunt symptomen krijgen zoals oncontroleerbare, ritmische spierspasmen, met
2/9
Bijsluiter
inbegrip van de spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig zweten,
beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, een lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een zogenaamd “serotoninesyndroom”.
U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunners (bv. warfarine) inneemt. Tramadol EG kan de
stollingstijd van uw bloed verlengen en kleine bloedingen in de huid veroorzaken (ecchymosen).
Als u ondansetron (een geneesmiddel tegen braken en misselijkheid) inneemt, moet u mogelijk meer
Tramadol EG toegediend krijgen. Uw arts zal uw dosis bepalen. Ondansetron wordt vaak gebruikt
tijdens een kankerbehandeling (chemotherapie) of voor of na een operatie.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol EG, omdat alcohol het effect van Tramadol
EG kan versterken. Voedsel beïnvloedt het effect van Tramadol EG niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol EG tijdens zwangerschap bij mensen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wilt worden of zwanger
bent:
zal uw arts beslissen of u Tramadol EG toegediend moet krijgen.
Als uw arts beslist dat u Tramadol EG moet krijgen tijdens de zwangerschap, dan zal hij/zij u enkel
een eenmalige dosis voorschrijven. Tijdens de zwangerschap mag u Tramadol EG niet gedurende
lange tijd gebruiken. Dit kan invloed hebben op uw ongeboren kind dat ontwenningsverschijnselen
kan ontwikkelen.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden Tramadol EG kunnen via de moedermelk bij uw kind terechtkomen. U mag niet
meer dan een eenmalige dosis Tramadol EG toegediend krijgen wanneer u borstvoeding geeft. Na een
eenmalige dosis Tramadol EG kan u borstvoeding blijven geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol EG kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw
reactievermogen kan afnemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of
ander vervoermiddel besturen, geen elektrisch gereedschap gebruiken en geen machines bedienen.
Tramadol EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3. Hoe gebruikt u Tramadol EG?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagst mogelijke pijnverzachtende dosis te worden
3/9
Bijsluiter
ingenomen.
Afhankelijk van de ernst van uw pijn zal het pijnstillend effect van Tramadol EG 4 tot 8 uur duren.
Uw arts zal u gedurende korte periodes met regelmatige onderbrekingen met Tramadol EG
behandelen. Dit beperkt het risico dat u afhankelijk wordt van Tramadol EG (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?").
Kinderen van 1 tot 12 jaar
Uw arts zal de dosis bepalen en beslissen hoe deze wordt toegediend.
De dosis voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht. De aanbevolen aanvangsdosering is een
eenmalige injectie van 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale dagdosis van 8 mg per kg
lichaamsgewicht, met een maximum van 400 mg tramadolhydrochloride, mag niet worden
overschreden, tenzij uw arts uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven.
Volwassen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Uw arts zal de dosis bepalen en beslissen hoe deze wordt toegediend.
De aanbevolen dosering is 50 tot 100 mg tramadolhydrochloride 3 tot 4 maal per dag. Dit komt
overeen met 1 tot 2 ml Tramadol EG oplossing voor injectie 3 tot 4 maal per dag.
Als 30 tot 60 minuten na toediening van 50 mg tramadolhydrochloride de pijn nog niet voldoende
onder controle is, mag uw arts beslissen om nog een dosis van 50 mg tramadolhydrochloride toe te
dienen.
In geval van erge pijn zal uw arts beslissen of 100 mg tramadolhydrochloride mag worden toegediend.
Als er nog steeds geen pijnverlichting is opgetreden, zal uw arts de dosis Tramadol EG verhogen
totdat voldoende pijnverlichting wordt bekomen.
U mag in totaal niet meer dan 400 mg Tramadol EG per dag toegediend krijgen, tenzij uw arts
uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven. Dit komt overeen met 8 ml Tramadol EG oplossing voor
injectie (4 ampullen).
Tramadol EG moet om de 4 à 6 uur worden toegediend als het wordt:
ingespoten in een ader (intraveneuze injectie),
ingespoten in een spier (intramusculaire injectie) of
toegediend via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) na verdunning van de oplossing
De oplossing moet gedurende een periode van 2 tot 3 minuten worden toegediend als deze wordt
toegediend:
als langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie)
Bejaarde patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de toedieningen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol EG niet gebruiken. Indien de
insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen het tijdsinterval tussen de
4/9
Bijsluiter
toedieningen te verlengen.
Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag
krijgen, omdat tramadol niet is aanbevolen voor deze patiënten.
Wijze van toediening
Een arts of verpleegkundige zal u Tramadol EG via een injectie toedienen. Dit kan een injectie zijn:
in een ader door middel van een druppelinfuus (langzame intraveneuze injectie)
in een spier (intramusculaire injectie)
onder de huid (subcutane injectie)
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u Tramadol EG toegediend moet krijgen.
Heeft u te veel van Tramadol EG toegediend gekregen?
Als u per ongeluk een extra dosis heeft gekregen, zal dit over het algemeen geen negatieve gevolgen
hebben. U moet de volgende dosis gewoon toegediend krijgen zoals voorgeschreven.
Als u heel hoge dosissen heeft gekregen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: vernauwing
van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord
bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen,
ademhalingsmoeilijkheden tot onderbreking van de ademhaling. Neem in dergelijke gevallen meteen
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de dichtstbijzijnde
afdeling voor spoedgevallen!
Licht uw arts onmiddellijk in als een van deze symptomen bij u optreedt. Uw arts zal eventuele
symptomen van de overdosering met Tramadol EG behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruiken van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als:
u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals:
gezwollen gezicht, ledematen, tong, strottenhoofd of keel
slikproblemen
ademhalingsproblemen
netelroos gepaard gaande met ademhalingsproblemen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
Zich ziek (misselijk) voelen
Duizeligheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Ziek zijn (braken)
5/9
Bijsluiter
Verstopping
Droge mond
Hoofdpijn
Zweten
Slaperigheid
Vermoeidheid
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Nood om te braken (kokhalzen)
Irritatie van de maag of darm (een drukkend gevoel in de maag, een opgeblazen gevoel)
Effecten op de cardiovasculaire regulatie met inbegrip van hartkloppingen (palpitaties), snelle
hartslag (tachycardie), zich duizelig voelen of flauwvallen als u rechtop staat (posturele
hypotensie) en onvoldoende bloedcirculatie is omdat het hart niet goed functioneert
(cardiovasculaire collaps)
De kans dat deze bijwerkingen optreden is groter als u onder lichamelijke stress staat,
bijvoorbeeld als u net een operatie heeft ondergaan.
Huidreacties met inbegrip van:
jeuk (pruritus)
huiduitslag
netelroos (urticaria)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Veranderingen van eetlust
Trage hartslag (bradycardie)
Verhoogde bloeddruk
Trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie
krijgen als:
u veel meer dan de aanbevolen dosis gebruikt (zie rubriek 3 “Heeft u te veel van Tramadol
EG toegediend gekregen?”) en
u andere middelen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
Epileptische aanvallen. De kans is groter dat epileptische aanvallen optreden:
na hoge dosissen Tramadol EG of
na het innemen van geneesmiddelen die stuipen veroorzaken of de kans op stuipen
vergroten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva) of
van een psychose (antipsychotica) (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
Spiertrekkingen
Tintelingen (paresthesie)
Beven (tremor)
Psychologische klachten kunnen optreden na toediening van tramadol. De ernst en de aard van
deze klachten kunnen variëren afhankelijk van:
uw persoonlijkheid
de duur van de behandeling met Tramadol EG
Deze klachten omvatten:
Stemmingswisselingen: meestal een opgewekte stemming (euforie), soms een
neerslachtige stemming (dysforie)
Veranderingen in activiteit (meestal een afname, soms een toename van de activiteit)
Veranderingen in het vermogen om helder te denken en dingen waar te nemen (cognitief
6/9
Bijsluiter
en sensorisch vermogen) zoals:
o
beslissingen nemen (beslissingsgedrag)
o
verminderde gewaarwording of verminderd inzicht (perceptiestoornissen)
Dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties)
Verwardheid
Slaapstoornissen
Angstige dromen (nachtmerries)
Wazig zien
Spierzwakte
Moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal
Ongecoördineerde bewegingen
Tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
Angst
Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) met inbegrip van:
Kortademigheid (dyspneu)
Samentrekking van de onderste luchtwegen, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden
(bronchospasme)
Piepende ademhaling
Angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden
Als Tramadol EG gedurende lange tijd wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden. De kans hierop
is echter zeer klein. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen
ontwenningsverschijnselen optreden.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
Verhoogde leverenzymwaarden
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verslechtering van astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door
tramadol.
Extreme pupilverwijding (mydriase)
Spraakstoornissen
Verlaging van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul
en de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
7/9
Bijsluiter
De ampullen in de buitenverpakking bewaren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing dient te worden
weggegooid.
Houdbaarheid na eerst opening
Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uren bij 25°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use houdbaarheidstermijn en –condities de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er neerslag in de ampul aanwezig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol EG?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
Eén ml Tramadol EG 100 mg/2ml oplossing voor injectie bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Elke ampul met 2 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumacetaattrihydraat
water voor injectie
Hoe ziet Tramadol EG 100 mg/ 2ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Tramadol EG oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
De oplossing is verpakt in ampullen van kleurloos glas. Elke ampul bevat 2 ml Tramadol EG
oplossing voor injectie.
Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 5 x 2 ml, 10 x 2 ml of 20 x 2 ml ampullen met Tramadol EG
oplossing voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikant
B. Braun Melsungen AG – Mistelweg 2 – 12357 Berlin - Duitsland
Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Duitsland
8/9
Bijsluiter
Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4 879 AC Etten-Leur - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Tramadol EG 100 mg/2 ml oplossing voor injecties
DE: Tramadol STADA 100 mg Injektionslösung
LU: Tramadol EG 100 mg/ 2 ml solution injectable
IT: Tramadolo EG
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE245786
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol EG 100 mg/2ml oplossing voor injectie
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tramadol EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol EG, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opiaten
die inwerken op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol EG wordt gebruikt voor
·
de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)
- als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
- als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met
Tramadol EG
- als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met
geneesmiddelen
- voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol EG gebruikt.
- als u een neiging tot epilepsie of stuipen heeft, omdat het risico op stuipen verhoogd kan zijn.
Normale dosissen van Tramadol EG kunnen stuipen (aanvallen) veroorzaken. Hogere dosissen
van Tramadol EG kunnen het risico op stuipen verhogen. Het risico op stuipen is ook verhoogd
wanneer Tramadol EG samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
- als u een hoofdletsel heeft
- als de druk in uw schedel verhoogd is. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan te wijten
zijn aan een hersenaandoening zoals een hersentumor.
- als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn)
- als u ademhalingsmoeilijkheden heeft
- als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte
- als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten)
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
Tramadol EG kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Bij langdurig gebruik van
Tramadol EG kan het effect afnemen, zodat hogere dosissen moeten worden gebruikt (ontwikkeling
van tolerantie).
Als uw arts denkt dat u gevaar loopt om afhankelijkheid te ontwikkelen, zal hij/zij u gedurende korte
periodes met Tramadol EG behandelen. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol EG
moet blijven krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Tramadol EG mag niet tegelijkertijd met MAO-remmers en ook niet in de 2 weken voor of na
behandeling met MAO-remmers worden gebruikt. MAO-remmers zijn geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie.
Het effect van Tramadol EG kan groter zijn als:
- u ook andere geneesmiddelen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, bv.
kalmeermiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm
van een hoestmiddel)
- u alcohol drinkt (zie ook "Rijvaardigheid en het gebruik van machines')
Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Licht uw arts in als dit
gebeurt.
Het pijnstillend effect en de werkingsduur van Tramadol EG kunnen verminderd zijn als:
- u geneesmiddelen inneemt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
- u ook carbamazepine inneemt (een geneesmiddel voor vallende ziekte en geestesziekten)
U mag Tramadol EG niet samen met de volgende pijnstillers toegediend krijgen:
- buprenorfine
- nalbufine
- pentazocine
Het risico op bijwerkingen verhoogt,
- als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u
tegelijkertijd Tramadol EG gebruikt. Uw arts zal zeggen of Tramadol EG voor u geschikt is.
- als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar
inwerken en u kunt symptomen krijgen zoals oncontroleerbare, ritmische spierspasmen, met
inbegrip van de spieren die de oogbewegingen controleren, rusteloosheid, overmatig zweten,
beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, een lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een zogenaamd 'serotoninesyndroom'.
U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunners (bv. warfarine) inneemt. Tramadol EG kan de
stollingstijd van uw bloed verlengen en kleine bloedingen in de huid veroorzaken (ecchymosen).
Als u ondansetron (een geneesmiddel tegen braken en misselijkheid) inneemt, moet u mogelijk meer
Tramadol EG toegediend krijgen. Uw arts zal uw dosis bepalen. Ondansetron wordt vaak gebruikt
tijdens een kankerbehandeling (chemotherapie) of voor of na een operatie.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol EG, omdat alcohol het effect van Tramadol
EG kan versterken. Voedsel beïnvloedt het effect van Tramadol EG niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol EG tijdens zwangerschap bij mensen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wilt worden of zwanger
bent:
·
zal uw arts beslissen of u Tramadol EG toegediend moet krijgen.
Als uw arts beslist dat u Tramadol EG moet krijgen tijdens de zwangerschap, dan zal hij/zij u enkel
een eenmalige dosis voorschrijven. Tijdens de zwangerschap mag u Tramadol EG niet gedurende
lange tijd gebruiken. Dit kan invloed hebben op uw ongeboren kind dat ontwenningsverschijnselen
kan ontwikkelen.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden Tramadol EG kunnen via de moedermelk bij uw kind terechtkomen. U mag niet
meer dan een eenmalige dosis Tramadol EG toegediend krijgen wanneer u borstvoeding geeft. Na een
eenmalige dosis Tramadol EG kan u borstvoeding blijven geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol EG kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw
reactievermogen kan afnemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of
ander vervoermiddel besturen, geen elektrisch gereedschap gebruiken en geen machines bedienen.
Tramadol EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen `natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u Tramadol EG?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagst mogelijke pijnverzachtende dosis te worden
ingenomen.
Afhankelijk van de ernst van uw pijn zal het pijnstillend effect van Tramadol EG 4 tot 8 uur duren.
Uw arts zal u gedurende korte periodes met regelmatige onderbrekingen met Tramadol EG
behandelen. Dit beperkt het risico dat u afhankelijk wordt van Tramadol EG (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Tramadol EG?").
Kinderen van 1 tot 12 jaar
Uw arts zal de dosis bepalen en beslissen hoe deze wordt toegediend.
De dosis voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht. De aanbevolen aanvangsdosering is een
eenmalige injectie van 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale dagdosis van 8 mg per kg
lichaamsgewicht, met een maximum van 400 mg tramadolhydrochloride, mag niet worden
overschreden, tenzij uw arts uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven.
Volwassen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Uw arts zal de dosis bepalen en beslissen hoe deze wordt toegediend.
De aanbevolen dosering is 50 tot 100 mg tramadolhydrochloride 3 tot 4 maal per dag. Dit komt
overeen met 1 tot 2 ml Tramadol EG oplossing voor injectie 3 tot 4 maal per dag.
Als 30 tot 60 minuten na toediening van 50 mg tramadolhydrochloride de pijn nog niet voldoende
onder controle is, mag uw arts beslissen om nog een dosis van 50 mg tramadolhydrochloride toe te
dienen.
In geval van erge pijn zal uw arts beslissen of 100 mg tramadolhydrochloride mag worden toegediend.
Als er nog steeds geen pijnverlichting is opgetreden, zal uw arts de dosis Tramadol EG verhogen
totdat voldoende pijnverlichting wordt bekomen.
U mag in totaal niet meer dan 400 mg Tramadol EG per dag toegediend krijgen, tenzij uw arts
uitdrukkelijk anders heeft voorgeschreven. Dit komt overeen met 8 ml Tramadol EG oplossing voor
injectie (4 ampullen).
Tramadol EG moet om de 4 à 6 uur worden toegediend als het wordt:
- ingespoten in een ader (intraveneuze injectie),
- ingespoten in een spier (intramusculaire injectie) of
- toegediend via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) na verdunning van de oplossing
De oplossing moet gedurende een periode van 2 tot 3 minuten worden toegediend als deze wordt
toegediend:
- als langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie)
Bejaarde patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u
het geval is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de toedieningen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol EG niet gebruiken. Indien de
insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen het tijdsinterval tussen de
toedieningen te verlengen.
Als u een ernstige lever- of nierziekte heeft, kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag
krijgen, omdat tramadol niet is aanbevolen voor deze patiënten.
Wijze van toediening
Een arts of verpleegkundige zal u Tramadol EG via een injectie toedienen. Dit kan een injectie zijn:
- in een ader door middel van een druppelinfuus (langzame intraveneuze injectie)
- in een spier (intramusculaire injectie)
- onder de huid (subcutane injectie)
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u Tramadol EG toegediend moet krijgen.
Heeft u te veel van Tramadol EG toegediend gekregen?
Als u per ongeluk een extra dosis heeft gekregen, zal dit over het algemeen geen negatieve gevolgen
hebben. U moet de volgende dosis gewoon toegediend krijgen zoals voorgeschreven.
Als u heel hoge dosissen heeft gekregen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: vernauwing
van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord
bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen,
ademhalingsmoeilijkheden tot onderbreking van de ademhaling. Neem in dergelijke gevallen meteen
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de dichtstbijzijnde
afdeling voor spoedgevallen!
Licht uw arts onmiddellijk in als een van deze symptomen bij u optreedt. Uw arts zal eventuele
symptomen van de overdosering met Tramadol EG behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruiken van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als:
· u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals:
- gezwollen gezicht, ledematen, tong, strottenhoofd of keel
- slikproblemen
- ademhalingsproblemen
- netelroos gepaard gaande met ademhalingsproblemen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
- Zich ziek (misselijk) voelen
- Duizeligheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- Ziek zijn (braken)
- Verstopping
- Droge mond
- Hoofdpijn
- Zweten
- Slaperigheid
- Vermoeidheid
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- Nood om te braken (kokhalzen)
- Irritatie van de maag of darm (een drukkend gevoel in de maag, een opgeblazen gevoel)
- Effecten op de cardiovasculaire regulatie met inbegrip van hartkloppingen (palpitaties), snelle
hartslag (tachycardie), zich duizelig voelen of flauwvallen als u rechtop staat (posturele
hypotensie) en onvoldoende bloedcirculatie is omdat het hart niet goed functioneert
(cardiovasculaire collaps)
De kans dat deze bijwerkingen optreden is groter als u onder lichamelijke stress staat,
bijvoorbeeld als u net een operatie heeft ondergaan.
- Huidreacties met inbegrip van:
- jeuk (pruritus)
- huiduitslag
- netelroos (urticaria)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
·
Veranderingen van eetlust
- Trage hartslag (bradycardie)
- Verhoogde bloeddruk
- Trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie
krijgen als:
- u veel meer dan de aanbevolen dosis gebruikt (zie rubriek 3 'Heeft u te veel van Tramadol
EG toegediend gekregen?') en
- u andere middelen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- Epileptische aanvallen. De kans is groter dat epileptische aanvallen optreden:
- na hoge dosissen Tramadol EG of
- na het innemen van geneesmiddelen die stuipen veroorzaken of de kans op stuipen
vergroten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva) of
van een psychose (antipsychotica) (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Spiertrekkingen
- Tintelingen (paresthesie)
- Beven (tremor)
- Psychologische klachten kunnen optreden na toediening van tramadol. De ernst en de aard van
deze klachten kunnen variëren afhankelijk van:
- uw persoonlijkheid
- de duur van de behandeling met Tramadol EG
Deze klachten omvatten:
- Stemmingswisselingen: meestal een opgewekte stemming (euforie), soms een
neerslachtige stemming (dysforie)
- Veranderingen in activiteit (meestal een afname, soms een toename van de activiteit)
- Veranderingen in het vermogen om helder te denken en dingen waar te nemen (cognitief
en sensorisch vermogen) zoals:
o beslissingen nemen (beslissingsgedrag)
o verminderde gewaarwording of verminderd inzicht (perceptiestoornissen)
- Dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties)
- Verwardheid
- Slaapstoornissen
- Angstige dromen (nachtmerries)
- Wazig zien
- Spierzwakte
- Moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal
- Ongecoördineerde bewegingen
- Tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
- Angst
- Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) met inbegrip van:
- Kortademigheid (dyspneu)
- Samentrekking van de onderste luchtwegen, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden
(bronchospasme)
- Piepende ademhaling
- Angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden
Als Tramadol EG gedurende lange tijd wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden. De kans hierop
is echter zeer klein. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen
ontwenningsverschijnselen optreden.

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
·
Afhankelijkheid van geneesmiddelen
- Verhoogde leverenzymwaarden
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
Verslechtering van astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door
tramadol.
- Extreme pupilverwijding (mydriase)
- Spraakstoornissen
- Verlaging van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul
en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing dient te worden
weggegooid.
Houdbaarheid na eerst opening
Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uren bij 25°C. Vanuit
microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use houdbaarheidstermijn en ­condities de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er neerslag in de ampul aanwezig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol EG?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
Eén ml Tramadol EG 100 mg/2ml oplossing voor injectie bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Elke ampul met 2 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
· natriumacetaattrihydraat
· water voor injectie
Hoe ziet Tramadol EG 100 mg/ 2ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Tramadol EG oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
De oplossing is verpakt in ampullen van kleurloos glas. Elke ampul bevat 2 ml Tramadol EG
oplossing voor injectie.
Er zijn verpakkingen verkrijgbaar met 5 x 2 ml, 10 x 2 ml of 20 x 2 ml ampullen met Tramadol EG
oplossing voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
B. Braun Melsungen AG ­ Mistelweg 2 ­ 12357 Berlin - Duitsland
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4 879 AC Etten-Leur - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Tramadol EG 100 mg/2 ml oplossing voor injecties
DE: Tramadol STADA 100 mg Injektionslösung
LU: Tramadol EG 100 mg/ 2 ml solution injectable
IT: Tramadolo EG
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE245786
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG