Tramadog 50 mg

TRAMADOG 50 MG
BIJSLUITER
TRAMADOG 50 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse ­ BP 23
63370 LEMPDES
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG 50 mg tablet voor honden
Tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadol.............................................49,30 mg
(overeenkomend met 50,00 mg tramadolhydrochloride )
Witte tot crèmekleurige licht gevlekte, ronde en convexe tablet van 10 mm met een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute en chronische milde pijn in de zachte weefsels, spieren en
botten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamine-oxidaseremmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
Notice ­ Version NL
TRAMADOG 50 MG
Er kan vaak milde sedatie en slaperigheid optreden, met name wanneer hogere doses worden
gegeven.
Na toediening van tramadol bij honden zijn soms misselijkheid en braken In zeldzame
gevallen kan overgevoeligheid optreden. In gevallen van overgevoeligheidsreacties dient de
behandeling gestopt te worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies induceren bij honden met een lage drempel
voor convulsies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosis is 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht elke 8 uur of
naar behoefte op basis van de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval is 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 16
mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol variabel is en gedeeltelijk afhankelijk is
van de dosering, de leeftijd van het dier, individuele verschillen in de pijngevoeligheid en
algemene conditie, dient het optimale doseringsregime individueel te worden aangepast met
behulp van bovengenoemde dosis en intervalbereik van herbehandeling. De hond dient
regelmatig door een dierenarts te worden onderzocht om te bepalen of aanvullende analgesie
vervolgens nodig is. Aanvullende analgesie kan worden toegediend door het verhogen van de
tramadoldosis tot de maximale dagelijkse dosis wordt bereikt en/of door het volgen van een
multimodale analgesiebenadering met de toevoeging van andere geschikte analgetica.













Notice ­ Version NL
TRAMADOG 50 MG
Lichaamsgewicht
Dosering van 4 mg/kg en aantal tabletten per toediening
van de hond
3,12 kg
12,5 mg
1/4
6,25 kg
25 mg
1/2
9,37 kg
37,5 mg
3/4
12,5 kg
50 mg
1
15,62 kg
62,5 mg
1+ 1/4
18,75 kg
75 mg
1 + 1/2
21,87 kg
87,5 mg
1 + 3/4
25 kg
100 mg
2
dien een extra ¼ tablet ( ) per 3,12 kg
25 kg
lichaamsgewicht boven de 25 kg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld om een nauwkeurige dosering te
verzekeren. Plaats de tablet op een vlakke ondergrond, met de breuklijn omhoog en de
convexe (bolle) zijde naar beneden.
4 gelijke delen: druk met uw duim op het midden van de tablet.
2 gelijke delen: druk met uw duimen op beide zijden van de tablet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Doe na het openen van een blister de ongebruikte delen van de tablet terug in de blister en doe
de blister terug in de kartonnen doos.
TRAMADOG 50 MG
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de
doos na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien de tabletten een smaak hebben, dienen de tabletten buiten bereik van de dieren
bewaard te worden om accidentele inname te vermijden.
De tablet kan alleen in de juiste dosering worden toegediend aan honden die meer dan 3,12 kg
wegen.
Wees voorzichtig met het gebruik bij honden met nier- of leverfunctiestoornis. Bij honden met
leverstoornis kan het metabolisme van tramadol naar de werkzame metabolieten verminderd
zijn, waardoor de werkzaamheid van het diergeneesmiddel kan worden verminderd. Een van
de werkzame metabolieten van tramadol wordt renaal uitgescheiden en daarom moet bij
honden met nierfunctiestoornis het gebruikte behandelingsregime mogelijk worden aangepast.
Tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel dient de nier- en leverfunctie gecontroleerd te
worden. Indien mogelijk dient het stoppen met langdurige analgesietherapie geleidelijk te
worden gedaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
d
ieren toedient :
Na accidentele inname kan tramadol sedatie, misselijkheid en duizeligheid veroorzaken, met
name bij kinderen.
Om accidentele inname te vermijden, met name door een kind, dienen ongebruikte tabletdelen
teruggedaan te worden in de open blisterruimte en teruggeplaatst te worden in de doos en op
een veilige plek buiten het zicht en bereik van kinderen te worden gehouden.
In geval van accidentele inname, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele
inname door volwassenen: bestuur geen voertuig aangezien er sedatie kan optreden.
Personen met bekende overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen, moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Na gebruik de handen wassen.
D
racht, lactatie en vruchtbaarheid :
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de
nakomelingen.
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen leek het gebruik van tramadol
in therapeutische doses niet te leiden tot negatieve invloed op reproductieparameters en
vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
TRAMADOG 50 MG
De combinatie met gemengde agonist/antagonisten (bijv. buprenorfine, butorfanol) en het
diergeneesmiddel is niet raadzaam, omdat het analgetische effect van een zuivere agonist in
theorie onder dergelijke omstandigheden kan worden verminderd.
Zie sectie 'Contra-indicaties'.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In gevallen van intoxicatie met tramadol zullen symptomen vergelijkbaar met die
waargenomen bij andere centraal werkende analgetica (opioïden), zich waarschijnlijk
voordoen. Deze omvatten met name miose, braken, cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsstoornissen tot aan coma, convulsies en respiratoire depressie tot aan
ademhalingsstilstand.
Algemene spoedeisende maatregelen: afhankelijk van de symptomen, het vrijhouden van de
luchtwegen, het ondersteunen van de hart- en longfunctie. Het induceren van braken om de
maag te legen is geschikt, tenzij het zieke dier verminderd bewustzijn vertoont, in dat geval
kan maagspoeling overwogen worden. Het antidotum voor respiratoire depressie is naloxon.
Naloxon kan echter mogelijk niet in alle gevallen van overdosering met tramadol nuttig zijn,
aangezien het een aantal van de andere effecten van tramadol mogelijk slechts gedeeltelijk van
kan omkeren. Dien in geval van convulsies diazepam toe.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 tabletten
Kartonnen doos met 30 tabletten
Kartonnen doos met 60 tabletten
Kartonnen doos met 100 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE-V598355
Op diergeneeskundig voorschrift.