Trafloxal 0,3 %

feb 2012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trafloxal 3mg/g oogzalf
Trafloxal 3mg/ml oogdruppels, oplossing
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn aan anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal is een geneesmiddel voor gebruik in het oog dat ofloxacine bevat. Trafloxal wordt gebruikt
voor infecties van het voorste oog segment, die worden veroorzaakt door kiemen gevoelig voor
ofloxacine.
Trafloxal wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd
is, of voor en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere fluorochinolonen.
U draagt soepele contactlenzen. De oogarts bepaalt of Trafloxal EDO in dit geval kan gebruikt
worden. Zie ook rubriek “Trafloxal
bevat:”.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Trafloxal is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van het flesje of de tube.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker.
Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen
bevatten (bv. zink), omdat ze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
1
feb 2012
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Trafloxal niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het aanbrengen in het oog kan dit geneesmiddel een wazig zicht veroorzaken (vnl. de oogzalf). In
dat geval mag u niet rijden of een machine bedienen tot het einde van de symptomen.
Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet):
dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Trafloxal oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride
(bewaarmiddel): dit kan oogirritatie
veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren.
Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het
terugplaaatsen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oogzalf
De gebruikelijke dosering is:
3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje oogzalf van ongeveer 1 cm in
het onderste ooglid aanbrengen.
Oogdruppels
De gebruikelijke dosering is:
4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen.
De behandeling met Trafloxal mag niet langer dan 2 weken duren.
Instructies bij het toedienen:
1. was grondig de handen.
2. kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden.
3. laat een druppel vallen of breng een cm zalf aan in de ruimte die zo wordt gevormd.
4. houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels of
zalf te bekomen.
5. raak het oog niet aan met het uiteinde van het flesje of de tube.
6.
sluit de flacon of de tube terug na gebruik.
Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om opname in het lichaam te
verminderen:
- Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden
- Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Trafloxal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
Rekening houdend met de toedieningswijze, lijkt overdosering van Trafloxal weinig waarschijnlijk.
Indien dit echter toch zou voorkomen, het teveel aan geneesmiddel verwijderen met stromend water.
Zelfs als per ongeluk de volledige inhoud wordt ingenomen, is er geen overdosering te verwachten,
gezien de dosis voor inname via de mond veel hoger ligt dan de inhoud van deze verpakking.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
2
feb 2012
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Na toediening kan voorbijgaande irritatie optreden, wat zich uit door o.a. een licht branderig gevoel,
lichte tranenvloed of wazig zien. Als deze nevenwerkingen aanhouden moet u stoppen met de
behandeling, omdat dit kan wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Zeer zelden werden corneale depots beschreven na gebruik van ofloxacine 3 % oogdruppels in de
behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit) werd ook gemeld met ofloxacine oogdruppels.
Allergische reacties zoals astma en kortademigheid, netelroos, roodheid van de huid, jeuk en lokale
overgevoeligheidsreacties.
Smaak- en reukstoornissen bij gebruik van de oogdruppels.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oogzalf: Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C), in de oorspronkelijke verpakking. Een geopende
verpakking niet langer dan 1 maand gebruiken.
Oogdruppels: Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C), in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. Een geopende verpakking niet langer dan 1 maand gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De
werkzame stof
is ofloxacine: 3 mg/ml of 3 mg/g.
-
De
andere stoffen
in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline, witte vaseline.
-
De
andere stoffen
in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, water voor
injectie.
Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogzalf: 1 tube van 3g
Oogdruppels: container met druppelpipet van 5ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
D -13581 Berlin
3
feb 2012
Registratienummers
Oogzalf: BE156825
Oogdruppels: BE153054
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 12/2011.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014.
4

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Trafloxal 3mg/g oogzalf
Trafloxal 3mg/ml oogdruppels, oplossing
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn aan anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal is een geneesmiddel voor gebruik in het oog dat ofloxacine bevat. Trafloxal wordt gebruikt
voor infecties van het voorste oog segment, die worden veroorzaakt door kiemen gevoelig voor
ofloxacine.
Trafloxal wordt ook gebruikt om infecties te voorkomen wanneer het voorste oogsegment beschadigd
is, of voor en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
· U bent allergisch voor andere fluorochinolonen.
· U draagt soepele contactlenzen. De oogarts bepaalt of Trafloxal EDO in dit geval kan gebruikt
worden. Zie ook rubriek 'Trafloxal bevat:'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Trafloxal is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van het flesje of de tube.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trafloxal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker.
Gebruik tijdens de behandeling met ofloxacine geen geneesmiddelen in het oog die zware metalen
bevatten (bv. zink), omdat ze de werkzaamheid van Trafloxal kunnen verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Trafloxal niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het aanbrengen in het oog kan dit geneesmiddel een wazig zicht veroorzaken (vnl. de oogzalf). In
dat geval mag u niet rijden of een machine bedienen tot het einde van de symptomen.
Trafloxal oogzalf bevat lanoline (wolvet): dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Trafloxal oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride (bewaarmiddel): dit kan oogirritatie
veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren.
Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het
terugplaaatsen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oogzalf
De gebruikelijke dosering is:
3 maal per dag (bij Chlamydia-infectie 5 maal per dag) een strengetje oogzalf van ongeveer 1 cm in
het onderste ooglid aanbrengen.
Oogdruppels
De gebruikelijke dosering is:
4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen.
De behandeling met Trafloxal mag niet langer dan 2 weken duren.
Instructies bij het toedienen:
1. was grondig de handen.
2. kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden.
3. laat een druppel vallen of breng een cm zalf aan in de ruimte die zo wordt gevormd.
4. houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels of
zalf te bekomen.
5. raak het oog niet aan met het uiteinde van het flesje of de tube.
6. sluit de flacon of de tube terug na gebruik.
Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om opname in het lichaam te
verminderen:
-
Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden
- Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Trafloxal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
Rekening houdend met de toedieningswijze, lijkt overdosering van Trafloxal weinig waarschijnlijk.
Indien dit echter toch zou voorkomen, het teveel aan geneesmiddel verwijderen met stromend water.
Zelfs als per ongeluk de volledige inhoud wordt ingenomen, is er geen overdosering te verwachten,
gezien de dosis voor inname via de mond veel hoger ligt dan de inhoud van deze verpakking.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Na toediening kan voorbijgaande irritatie optreden, wat zich uit door o.a. een licht branderig gevoel,
lichte tranenvloed of wazig zien. Als deze nevenwerkingen aanhouden moet u stoppen met de
behandeling, omdat dit kan wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Zeer zelden werden corneale depots beschreven na gebruik van ofloxacine 3 % oogdruppels in de
behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Overgevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit) werd ook gemeld met ofloxacine oogdruppels.
Allergische reacties zoals astma en kortademigheid, netelroos, roodheid van de huid, jeuk en lokale
overgevoeligheidsreacties.
Smaak- en reukstoornissen bij gebruik van de oogdruppels.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
O
ogz
alf : Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C), in de oorspronkelijke verpakking. Een geopende
verpakking niet langer dan 1 maand gebruiken.
Oogdruppels: Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C), in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht. Een geopende verpakking niet langer dan 1 maand gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De
werkzame stof is ofloxacine: 3 mg/ml of 3 mg/g.
- De
andere stoffen in de oogzalf zijn vloeibare paraffine, lanoline, witte vaseline.
- De
andere stoffen in de oogdruppels zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, water voor
injectie.
Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oogzalf: 1 tube van 3g
Oogdruppels: container met druppelpipet van 5ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 ­ 173
D -13581 Berlin
Registratienummers
Oogzalf: BE156825
Oogdruppels: BE153054
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 12/2011.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG