Tradonal retard 100 mg

Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRADONAL Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
(tramadol hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Tradonal Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRADONAL RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard behoren tot een groep
geneesmiddelen die men analgetica noemt of in de gewone omgangstaal pijnstillers of
pijnverlichters. Het actief bestanddeel, tramadol hydrochloride, onderbreekt de
pijnboodschappen die naar de hersenen worden gestuurd en het werkt ook in op de
hersenen zelf om de pijnprikkels niet meer te voelen. Dat betekent dat TRADONAL Retard,
capsules met verlengde afgifte, hard de pijn niet stopt, maar dat u de pijn niet meer zo intens
voelt.
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard wordt gebruikt om matige tot
ernstige pijn te verlichten (bij voorbeeld pijn na een operatie, of na een verwonding).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige informatie) met als gevolg dat
u huiduitslag krijgt, opzwellen van het aangezicht of moeilijkheden bij de ademhaling.
1.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
-
-
-
-
als u bepaalde middelen tegen depressie (monoamine oxydase inhibitoren: MAO-
inhibitoren) gebruikt of de behandeling met deze middelen sedert minder dan twee
weken beëindigd hebt (zie paragraaf 2. “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
bij ongecontroleerde epilepsie,
als u zoveel alcohol hebt gedronken dat u licht aangeschoten of dronken bent,
als u meer hebt ingenomen van uw slaaptabletten, antipsychotica, antidepressiva
(antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die een invloed hebben op uw
stemming en emoties) of andere pijnstillers, wat uw ademhaling en reacties kan doen
verminderen.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
-
-
-
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Indien u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard gedurende lange tijd
inneemt, is er een kleine kans dat verslaving kan optreden.
Er is een kleine kans dat TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
convulsies (stuipen) veroorzaakt. Deze kans neemt wel toe wanneer u meer inneemt dan
de maximale dagelijkse dosis en ook indien u antidepressiva en antipsychotica inneemt.
Indien u de neiging hebt om aan drugs of aan geneesmiddelen verslaafd te worden moet
u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard enkel gedurende korte
perioden innemen. Vertel dit aan uw dokter omdat hij/zij uw pijn van nabij zal willen
volgen.
U mag dit product niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
geneesmiddelenverslaving.
-
Vooraleer u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard inneemt moet u aan uw
dokter vertellen:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard of een ander tramadol
houdend geneesmiddel gedurende lange tijd hebt genomen.
Als u verslaafd bent aan morfine.
Als u een allergische reactie hebt gehad tegen morfine-achtige geneesmiddelen.
Als u ernstige problemen hebt gehad met de lever of de nieren.
Als u recent een hoofdletsel hebt gehad of een zeer ernstige hoofdpijn zodat u zich ziek
voelde.
Als u ooit convulsies (stuipen) hebt gehad of lijdt aan epilepsie.
Als u astma hebt of problemen met de ademhaling.
Als u andere geneesmiddelen inneemt.
Als u een chirurgische ingreep met algemene verdoving moet ondergaan.
Als één van de punten hierboven op u van toepassing is, moet u dit aan uw dokter vertellen
omdat hij/zij dan kan beslissen om uw behandeling te veranderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast TRADONAL Retard nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
2.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
-
Neem TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard niet op hetzelfde
ogenblik of wanneer u binnen de laatste 14 dagen geneesmiddelen hebt ingenomen die
men monoamine oxidase inhibitoren noemt (moclobemide of phenelzine voor depressie,
selegiline voor de ziekte van Parkinson).
Het pijnverlichtend effect van TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
kan verminderd of verkort worden als u ook geneesmiddelen inneemt die carbamazepine
(voor de behandeling van epilepsie), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers),
ondansetron (tegen nausea) inneemt.
Uw dokter zal u zeggen of u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
moet innemen en hoeveel.
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard, kan interageren met bepaalde
antidepressiva. Het is mogelijk dat u symptomen ondervindt zoals onvrijwillige ritmische
spiercontracties ook bij de spieren die de beweging van het oog controleren, agitatie,
overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde spierspanning of
een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C
.
U moet aan uw dokter vertellen
dat u één
van deze geneesmiddelen inneemt.
Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien u andere geneesmiddelen neemt die
convulsies (epilepsiecrisissen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen
tegen depressie of antipsychotica. Het risico op een crisis kan verhogen indien u tegelijk
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard inneemt. Uw arts zal u
vertellen of TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard voor u geschikt is.
Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeringsmiddelen,
slaappillen en pijnstillers kunnen u een slaperig of slap gevoel bezorgen als u ze neemt
samen met TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard.
Anticoagulantia om uw bloed te verdunnen zoals warfarine. De effectiviteit van deze
geneesmiddelen kan gewijzigd worden indien u tegelijk ook TRADONAL Retard,
capsules met verlengde afgifte, hard inneemt.
-
-
-
-
-
Vertel uw dokter of tandarts als u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet U letten met eten, drinken en alcohol?
U kan TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
samen
met voedsel of drank
innemen. Vermijd om alcohol te drinken als u dit geneesmiddel neemt.
Zwangerschap en borstvoeding vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard mag niet worden ingenomen tijdens
de zwangerschap of bij borstvoeding. Dat komt omdat het nog niet bekend is hoe veilig dit
geneesmiddel is wanneer u zwanger bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard kan sufheid veroorzaken, vooral
indien het wordt ingenomen met alcohol, anti-histamines en andere geneesmiddelen die sufheid
kunnen veroorzaken. Rijd niet of gebruik geen zware machines tenzij u weet welk effect
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard op u heeft.
TRADONAL Retard capsules met verlengde afgifte, hard bevat saccharose
Dit geneesmiddel bevat saccharose. Indien uw dokter u verteld heeft dat u sommige suikers niet
verdraagt, contacteer dan uw dokter voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
:
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In te nemen hoeveelheid voor volwassenen:
De aanbevolen initiële dosis bedraagt 50-100 mg tweemaal per dag, ’s morgens en ’s avonds.
uw dokter kan deze dosis verhogen tot 150-200 mg tweemaal per dag volgens wat voor
u nodig is. Normalerwijze moet u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte,
hard om de 12 uur innemen, op hetzelfde ogenblik ’s morgens en ’s avonds.
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet de kleinste dosis zijn die effect heeft. De maximale
dosis bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Meer dan 12 jaar – zoals voor volwassenen (zie hoger)
Minder dan 12 jaar - TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard mag niet worden
ingenomen door kinderen onder de 12 jaar.
In te nemen hoeveelheid voor oudere patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien
dat bij U het geval zou zijn, dan kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen twee
innamen te verlengen.
Patiënten met een ernstige lever- of nierandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt mag u TRADONAL Retard, capsules met
verlengde afgifte, hard niet innemen. Indien bij u die problemen mild of matig zijn kan uw dokter
u aanbevelen om de tijd tussen de inname van de tabletten te verlengen.
Vraag uw dokter of apotheker om advies als u niet zeker bent over hoeveel capsules u moet
innemen of wanneer u ze moet innemen.
Vertel uw dokter of apotheker wanneer u denkt dat het effect te sterk of te zwak is.
4.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
Slik de capsules in hun geheel in zonder te kauwen.
Indien u de capsules moeilijk kan inslikken mag u de capsules openen. U moet ze zeer
voorzichtig openen door te trekken en te draaien met elk uiteinde over een lepel zo dat alle
korrels in de lepel vallen. Niet kauwen. Slik de korrels in met water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel TRADONAL Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u accidenteel meer capsules hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw dokter of aan uw apotheker en indien nodig contacteer dan de
urgentiedienst van het dichtst bijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om de verpakking en de
overgebleven medicatie mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard en
verminder ook de dosering niet zonder eerst uw dokter te raadplegen. Over het algemeen zullen
er geen neveneffecten optreden als de behandeling met TRADONAL Retard, capsules met
verlengde afgifte, hard wordt gestopt. In zeldzame gevallen nochtans kunnen patiënten die
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard innemen onwel worden als zij de
behandeling plots onderbreken. Zij kunnen zich geagiteerd voelen, angstig, nerveus of beverig.
Zij kunnen hyperactief zijn, moeilijk kunnen slapen en maag-darmstoornissen hebben. Mocht u
één van deze klachten hebben na het stoppen van TRADONAL Retard, capsules met verlengde
afgifte, hard, raadpleeg dan uw dokter.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
Uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie
(moeilijkheden bij het ademhalen, piepende ademhaling en opzwellen van het aangezicht of
de keel, een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot
moeilijkheden bij het ademhalen, veranderingen in het hartritme, in zwijm vallen, in elkaar
storten of bewusteloosheid tengevolge van een bloeddrukval) of convulsies (stuipen). Indien
u één van deze symptomen vertoont moet u onmiddellijk stoppen met de inname van
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard en medisch advies inwinnen.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
- Duizeligheid,
- Braken en nausea (ziek zijn en zich ziek voelen).
5.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)
- Hoofdpijn,
- Slaperigheid, vermoeidheid,
- Verstopping,
- Droge mond,
- Zweten.
Minder frekwent (komt voor bij meer dan 1 op 1000 patiënten en bij minder dan 1 op
100 patiënten)
- Snel hartritme, palpitaties, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij
intraveneuze toediening en bij patiënten met lichamelijke stress.
- Jeuk, huiduitslag,
- Braakneigingen, een gevoel van druk op de maag of een opgeblazen gevoel.
Zelden (komt voor bij meer dan 1 op 10000 patiënten en bij minder dan 1 op 1000
patiënten)
- Allergische reactie zoals moeilijkheden bij de ademhaling, piepende ademhaling,
opzwellen van het aangezicht of de keel,
- Anafylactische reactie (een extreme allergische reactie),
- Smaakveranderingen,
- Psychische effecten zoals: stemmingsveranderingen, gedrags- en perceptiewijzigingen,
hallucinaties, verwardheid, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries,
- Convulsies (stuipen),
- Tintelend gevoel en beven,
- Trage hartslag en toename van de bloeddruk,
- Spierzwakte,
- Moeilijkheid of onmogelijkheid om te wateren,
- Gezichtsstoornissen.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 patiënten en bij geïsoleerde
gevallen)
- Blozen,
- Duizeligheid (gevoel van draaierigheid),
- Astma en ademhalingsmoeilijkheden,
- Verhoogde leverenzymen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlaging van de bloedsuikerspiegel
Ontwenningsverschijnselen:
Agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, rusteloosheid, beven en maag-darm problemen
(zie paragraaf 3. “Hoe wordt TRADONAL Retard Capsules met verlengde afgifte, hard
ingenomen?”)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de Federaal
6.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor
Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Bewaren beneden 25°C.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag Uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
TRADONAL Retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
bevatten 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
suikergranulaat (saccharose en maïszetmeel),
-
colloïaal siliciumdioxyde,
-
ethylcellulose,
-
shellac,
-
talk.
De capsule is samengesteld uit:
TRADONAL Retard 50 mg:
-
Gelatine,
-
titanium dioxide (E171),
-
geel ijzeroxide (E172),
-
indigotine (E132),
TRADONAL Retard 100 mg:
-
Gelatine,
-
titanium dioxide (E171).
TRADONAL Retard 150 mg:
-
gelatine,
-
titanium dioxide (E171),
-
geel ijzeroxide (E172),
-
indigotine (E132).
TRADONAL Retard 200 mg:
7.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
-
-
-
gelatine,
titanium dioxide (E171),
geel ijzeroxide (E172).
De inkt voor de opdruk bevat:
-
shellac,
-
zwart ijzeroxide (E172),
-
propyleen glycol,
-
ammonium hydroxide.
Hoe ziet TRADONAL Retard capsules met verlengde afgifte, hard er uit en hoeveel zit
er in een verpakking?
Capsules met verlengde afgifte, hard
De Tradonal Retard 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn groen en hebben de
opdruk T50SR.
De Tradonal Retard 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn wit en hebben de
opdruk T100SR.
De Tradonal Retard 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn donkergroen en hebben
de opdruk T150SR.
De Tradonal Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn geel en hebben de
opdruk T200SR
Dit geneesmiddel is in de vorm van capsules met verlengde afgifte, hard. De capsules geven
het actief bestanddeel vrij gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Alle capsules zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen van 10 capsules.
Elke verpakking bevat 1, 2, 3, 5, 6 of 10 doordrukstrips, m.a.w. elke verpakking bevat 10, 20,
30, 50, 60 of 100 capsules per verpakking.
Niet alle vermelde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Meda Pharma n.v. – Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel
Fabrikanten:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG – Temmlerstrasse 2 – D-35039 Marburg (Duitsland)
Meda Pharma GmbH & Co. KG – Benzstrasse, 1, D-61352 Bad Homburg (Duitsland)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tradonal Retard 50 mg: BE195377
Tradonal Retard 100 mg: BE195447
Tradonal Retard 150 mg: BE195456
Tradonal Retard 200 mg: BE195465
8.
Meda Pharma
Bijsluiter – TRADONAL Retard september 2012
Afleveringswijze:
Tradonal Retard capsules met verlengde afgifte, hard wordt enkel op
medisch voorschrift afgeleverd.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK/H/0225/001-004
Oostenrijk
België
Denemarken
Frankrijk
Duitsland
Italië
Luxemburg
Nederland
Portugal
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
UK/H/0301/001-004
Duitsland
Slovakije
Verenigd Koninkrijk
Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert
Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺžen½m uvoľňovaním
Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules
Adamon SR x mg-Kapseln
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Gemadol Retard
Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Tramadol retard x mg
Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Gemadol x mg depotkapsel hård
Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2013.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2014
9.
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRADONAL Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRADONAL Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
(tramadol hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tradonal Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRADONAL RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard behoren tot een groep
geneesmiddelen die men analgetica noemt of in de gewone omgangstaal pijnstil ers of
pijnverlichters. Het actief bestanddeel, tramadol hydrochloride, onderbreekt de
pijnboodschappen die naar de hersenen worden gestuurd en het werkt ook in op de
hersenen zelf om de pijnprikkels niet meer te voelen. Dat betekent dat TRADONAL Retard,
capsules met verlengde afgifte, hard de pijn niet stopt, maar dat u de pijn niet meer zo intens
voelt.
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard wordt gebruikt om matige tot
ernstige pijn te verlichten (bij voorbeeld pijn na een operatie, of na een verwonding).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige informatie) met als gevolg dat
u huiduitslag krijgt, opzwel en van het aangezicht of moeilijkheden bij de ademhaling.
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
- als u bepaalde middelen tegen depressie (monoamine oxydase inhibitoren: MAO-
inhibitoren) gebruikt of de behandeling met deze middelen sedert minder dan twee
weken beëindigd hebt (zie paragraaf 2. 'Gebruik met andere geneesmiddelen')
- bij ongecontroleerde epilepsie,
- als u zoveel alcohol hebt gedronken dat u licht aangeschoten of dronken bent,
- als u meer hebt ingenomen van uw slaaptabletten, antipsychotica, antidepressiva
(antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die een invloed hebben op uw
stemming en emoties) of andere pijnstil ers, wat uw ademhaling en reacties kan doen
verminderen.
Wanneer moet U extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Indien u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard gedurende lange tijd
inneemt, is er een kleine kans dat verslaving kan optreden.
- Er is een kleine kans dat TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
convulsies (stuipen) veroorzaakt. Deze kans neemt wel toe wanneer u meer inneemt dan
de maximale dagelijkse dosis en ook indien u antidepressiva en antipsychotica inneemt.
- Indien u de neiging hebt om aan drugs of aan geneesmiddelen verslaafd te worden moet
u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard enkel gedurende korte
perioden innemen. Vertel dit aan uw dokter omdat hij/zij uw pijn van nabij zal willen
volgen.
- U mag dit product niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
geneesmiddelenverslaving.
Vooraleer u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard inneemt moet u aan uw
dokter vertel en:
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard of een ander tramadol
houdend geneesmiddel gedurende lange tijd hebt genomen.
- Als u verslaafd bent aan morfine.
- Als u een al ergische reactie hebt gehad tegen morfine-achtige geneesmiddelen.
- Als u ernstige problemen hebt gehad met de lever of de nieren.
- Als u recent een hoofdletsel hebt gehad of een zeer ernstige hoofdpijn zodat u zich ziek
voelde.
- Als u ooit convulsies (stuipen) hebt gehad of lijdt aan epilepsie.
- Als u astma hebt of problemen met de ademhaling.
- Als u andere geneesmiddelen inneemt.
- Als u een chirurgische ingreep met algemene verdoving moet ondergaan.
Als één van de punten hierboven op u van toepassing is, moet u dit aan uw dokter vertel en
omdat hij/zij dan kan beslissen om uw behandeling te veranderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast TRADONAL Retard nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
- Neem TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard niet op hetzelfde
ogenblik of wanneer u binnen de laatste 14 dagen geneesmiddelen hebt ingenomen die
men monoamine oxidase inhibitoren noemt (moclobemide of phenelzine voor depressie,
selegiline voor de ziekte van Parkinson).
- Het pijnverlichtend effect van TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
kan verminderd of verkort worden als u ook geneesmiddelen inneemt die carbamazepine
(voor de behandeling van epilepsie), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers),
ondansetron (tegen nausea) inneemt.
Uw dokter zal u zeggen of u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
moet innemen en hoeveel.
- TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard, kan interageren met bepaalde
antidepressiva. Het is mogelijk dat u symptomen ondervindt zoals onvrijwillige ritmische
spiercontracties ook bij de spieren die de beweging van het oog controleren, agitatie,
overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde spierspanning of
een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
U moet aan uw dokter vertellen dat u één
van deze geneesmiddelen inneemt.
- Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien u andere geneesmiddelen neemt die
convulsies (epilepsiecrisissen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen
tegen depressie of antipsychotica. Het risico op een crisis kan verhogen indien u tegelijk
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard inneemt. Uw arts zal u
vertel en of TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard voor u geschikt is.
- Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeringsmiddelen,
slaappil en en pijnstil ers kunnen u een slaperig of slap gevoel bezorgen als u ze neemt
samen met TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard.
- Anticoagulantia om uw bloed te verdunnen zoals warfarine. De effectiviteit van deze
geneesmiddelen kan gewijzigd worden indien u tegelijk ook TRADONAL Retard,
capsules met verlengde afgifte, hard inneemt.
Vertel uw dokter of tandarts als u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet U letten met eten, drinken en alcohol?
U kan TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard
samen met voedsel of drank
innemen. Vermijd om alcohol te drinken als u dit geneesmiddel neemt.
Zwangerschap en borstvoeding vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard mag niet worden ingenomen tijdens
de zwangerschap of bij borstvoeding. Dat komt omdat het nog niet bekend is hoe veilig dit
geneesmiddel is wanneer u zwanger bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard kan sufheid veroorzaken, vooral
indien het wordt ingenomen met alcohol, anti-histamines en andere geneesmiddelen die sufheid
kunnen veroorzaken. Rijd niet of gebruik geen zware machines tenzij u weet welk effect
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard op u heeft.
TRADONAL Retard capsules met verlengde afgifte, hard bevat saccharose
Dit geneesmiddel bevat saccharose. Indien uw dokter u verteld heeft dat u sommige suikers niet
verdraagt, contacteer dan uw dokter voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
:
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In te nemen hoeveelheid voor volwassenen:
De aanbevolen initiële dosis bedraagt 50-100 mg tweemaal per dag, 's morgens en 's avonds.
uw dokter kan deze dosis verhogen tot 150-200 mg tweemaal per dag volgens wat voor
u nodig is. Normalerwijze moet u TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte,
hard om de 12 uur innemen, op hetzelfde ogenblik 's morgens en 's avonds.
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet de kleinste dosis zijn die effect heeft. De maximale
dosis bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Meer dan 12 jaar ­ zoals voor volwassenen (zie hoger)
Minder dan 12 jaar - TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard mag niet worden
ingenomen door kinderen onder de 12 jaar.
In te nemen hoeveelheid voor oudere patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien
dat bij U het geval zou zijn, dan kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen twee
innamen te verlengen.
Patiënten met een ernstige lever- of nierandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt mag u TRADONAL Retard, capsules met
verlengde afgifte, hard niet innemen. Indien bij u die problemen mild of matig zijn kan uw dokter
u aanbevelen om de tijd tussen de inname van de tabletten te verlengen.
Vraag uw dokter of apotheker om advies als u niet zeker bent over hoeveel capsules u moet
innemen of wanneer u ze moet innemen.
Vertel uw dokter of apotheker wanneer u denkt dat het effect te sterk of te zwak is.
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
Slik de capsules in hun geheel in zonder te kauwen.
Indien u de capsules moeilijk kan inslikken mag u de capsules openen. U moet ze zeer
voorzichtig openen door te trekken en te draaien met elk uiteinde over een lepel zo dat al e
korrels in de lepel val en. Niet kauwen. Slik de korrels in met water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel TRADONAL Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u accidenteel meer capsules hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw dokter of aan uw apotheker en indien nodig contacteer dan de
urgentiedienst van het dichtst bijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om de verpakking en de
overgebleven medicatie mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard en
verminder ook de dosering niet zonder eerst uw dokter te raadplegen. Over het algemeen zul en
er geen neveneffecten optreden als de behandeling met TRADONAL Retard, capsules met
verlengde afgifte, hard wordt gestopt. In zeldzame geval en nochtans kunnen patiënten die
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard innemen onwel worden als zij de
behandeling plots onderbreken. Zij kunnen zich geagiteerd voelen, angstig, nerveus of beverig.
Zij kunnen hyperactief zijn, moeilijk kunnen slapen en maag-darmstoornissen hebben. Mocht u
één van deze klachten hebben na het stoppen van TRADONAL Retard, capsules met verlengde
afgifte, hard, raadpleeg dan uw dokter.
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
Uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een al ergische reactie
(moeilijkheden bij het ademhalen, piepende ademhaling en opzwel en van het aangezicht of
de keel, een anafylactische reactie (een extreme al ergische reactie die aanleiding geeft tot
moeilijkheden bij het ademhalen, veranderingen in het hartritme, in zwijm val en, in elkaar
storten of bewusteloosheid tengevolge van een bloeddrukval) of convulsies (stuipen). Indien
u één van deze symptomen vertoont moet u onmiddel ijk stoppen met de inname van
TRADONAL Retard, capsules met verlengde afgifte, hard en medisch advies inwinnen.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
- Duizeligheid,
- Braken en nausea (ziek zijn en zich ziek voelen).
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)
-
Hoofdpijn,
- Slaperigheid, vermoeidheid,
- Verstopping,
- Droge mond,
- Zweten.
Minder frekwent (komt voor bij meer dan 1 op 1000 patiënten en bij minder dan 1 op
100 patiënten)

- Snel hartritme, palpitaties, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij
intraveneuze toediening en bij patiënten met lichamelijke stress.
- Jeuk, huiduitslag,
- Braakneigingen, een gevoel van druk op de maag of een opgeblazen gevoel.
Zelden (komt voor bij meer dan 1 op 10000 patiënten en bij minder dan 1 op 1000
patiënten)

- Al ergische reactie zoals moeilijkheden bij de ademhaling, piepende ademhaling,
opzwel en van het aangezicht of de keel,
- Anafylactische reactie (een extreme al ergische reactie),
- Smaakveranderingen,
- Psychische effecten zoals: stemmingsveranderingen, gedrags- en perceptiewijzigingen,
hal ucinaties, verwardheid, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries,
- Convulsies (stuipen),
- Tintelend gevoel en beven,
- Trage hartslag en toename van de bloeddruk,
- Spierzwakte,
- Moeilijkheid of onmogelijkheid om te wateren,
- Gezichtsstoornissen.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 patiënten en bij geïsoleerde
gevallen)

- Blozen,
- Duizeligheid (gevoel van draaierigheid),
- Astma en ademhalingsmoeilijkheden,
- Verhoogde leverenzymen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlaging van de bloedsuikerspiegel
Ontwenningsverschijnselen:
Agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, rusteloosheid, beven en maag-darm problemen
(zie paragraaf 3. 'Hoe wordt TRADONAL Retard Capsules met verlengde afgifte, hard
ingenomen?')
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de Federaal
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor
Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Bewaren beneden 25°C.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag Uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
TRADONAL Retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
bevatten 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
suikergranulaat (saccharose en maïszetmeel),
- col oïaal siliciumdioxyde,
- ethylcellulose,
- shel ac,
- talk.
De capsule is samengesteld uit:
TRADONAL Retard 50 mg:
-
Gelatine,
- titanium dioxide (E171),
- geel ijzeroxide (E172),
- indigotine (E132),
TRADONAL Retard 100 mg:
-
Gelatine,
- titanium dioxide (E171).
TRADONAL Retard 150 mg:
-
gelatine,
- titanium dioxide (E171),
- geel ijzeroxide (E172),
- indigotine (E132).
TRADONAL Retard 200 mg:
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
- gelatine,
- titanium dioxide (E171),
- geel ijzeroxide (E172).
De inkt voor de opdruk bevat:
-
shel ac,
- zwart ijzeroxide (E172),
- propyleen glycol,
- ammonium hydroxide.
Hoe ziet TRADONAL Retard capsules met verlengde afgifte, hard er uit en hoeveel zit
er in een verpakking?

Capsules met verlengde afgifte, hard
De Tradonal Retard 50 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn groen en hebben de
opdruk T50SR.
De Tradonal Retard 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn wit en hebben de
opdruk T100SR.
De Tradonal Retard 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn donkergroen en hebben
de opdruk T150SR.
De Tradonal Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn geel en hebben de
opdruk T200SR
Dit geneesmiddel is in de vorm van capsules met verlengde afgifte, hard. De capsules geven
het actief bestanddeel vrij gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Al e capsules zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen van 10 capsules.
Elke verpakking bevat 1, 2, 3, 5, 6 of 10 doordrukstrips, m.a.w. elke verpakking bevat 10, 20,
30, 50, 60 of 100 capsules per verpakking.
Niet al e vermelde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Meda Pharma n.v. ­ Terhulpsesteenweg 166 ­ 1170 Brussel
Fabrikanten:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG ­ Temmlerstrasse 2 ­ D-35039 Marburg (Duitsland)
Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Benzstrasse, 1, D-61352 Bad Homburg (Duitsland)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tradonal Retard 50 mg: BE195377
Tradonal Retard 100 mg: BE195447
Tradonal Retard 150 mg: BE195456
Tradonal Retard 200 mg: BE195465
Bijsluiter ­ TRADONAL Retard september 2012
Afleveringswijze: Tradonal Retard capsules met verlengde afgifte, hard wordt enkel op
medisch voorschrift afgeleverd.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK/H/0225/001-004
Oostenrijk
Adamon SR x mg-Kapseln
België
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Denemarken
Gemadol Retard
Frankrijk
Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Duitsland
Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Italië
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Luxemburg
Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Nederland
Tramadol retard x mg
Portugal
Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Spanje
Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Zweden
Gemadol x mg depotkapsel hård
Verenigd Koninkrijk
Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules
UK/H/0301/001-004
Duitsland
Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert
Slovakije
Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predzeným
uvoovaním
Verenigd Koninkrijk
Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2013.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG