Tradonal odis 50 mg

Meda Pharma
Bijsluiter – Tradonal Odis – oktober 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRADONAL ODIS 50 mg Orodispergeerbare tabletten
(tramadolhydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van Uw geneesmiddel is TRADONAL ODIS 50 mg orodispergeerbare tabletten (in deze
bijsluiter afgekort tot TRADONAL ODIS). Orodispergeerbaar wil zeggen dat deze tabletten op Uw tong
zullen smelten.
TRADONAL ODIS behoort tot een groep van geneesmiddelen die men analgetica noemt, in gewone
omgangstaal pijnstillers. Het actief bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de pijnprikkels
die naar de hersenen worden gestuurd maar werkt ook in op de hersenen om te beletten dat de
pijnprikkels zich daar zouden laten voelen. Dat betekent dat TRADONAL ODIS niet belet dat pijn kan
ontstaan, maar wel dat U veel minder pijn zal voelen.
TRADONAL ODIS wordt gebruikt voor de verlichting van plotse of langdurige matige tot ernstige pijn
(bij voorbeeld, de pijn na een operatie of een wonde).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt U vinden
onder rubriek 6.
- als U monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen voor
de behandeling van een depressie
- als u leidt aan ongecontroleerde epilepsie.
- als U zoveel alcohol hebt gedronken dat U zich verward of dronken voelt.
- als U meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van Uw slaapmiddelen of van andere
pijnstillers, die Uw ademhaling en Uw reacties kunnen vertragen (voor meer details, zie de rubriek
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
- indien U borstvoeding geeft.
- indien U jonger bent dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met Uw arts of apotheker voordat U dit middel gebruikt.
- Als U dit geneesmiddel gedurende lange perioden gebruikt bestaat de zeldzame mogelijkheid dat er
zich bij U afhankelijkheid van dit geneesmiddel ontwikkelt.
Meda Pharma
Bijsluiter – Tradonal Odis – oktober 2013
- In zeldzame gevallen kan TRADONAL ODIS convulsies veroorzaken. Dit risico verhoogt indien U
meer dan de maximale dosis per dag neemt en ook als U antidepressiva of antipsychotica neemt.
- Indien U een neiging tot toxicomanie of misbruik vertoont, mag U TRADONAL ODIS slechts
gedurende een korte tijdsspanne innemen. Gelieve daarom Uw arts te informeren zodat hij
eventueel de behandeling van Uw pijn van meer nabij kan opvolgen.
- U mag dit geneesmiddel niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen
veroorzaakt door opiaten (geneesmiddelen gelijkaardig aan morfine)
- Indien U een hoofdwonde hebt of ademhalingsmoeilijkheden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt U naast TRADONAL ODIS nog andere geneesmiddelen in, of heeft U dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat U in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan Uw arts of apotheker.
- Neem TRADONAL ODIS niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van
geneesmiddelen van de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine
voor de behandeling van depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Het pijnstillend effect van TRADONAL ODIS kan afgezwakt of verkort zijn indien U ook
geneesmiddelen inneemt die de volgende stoffen bevatten:
o
o
o
carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
ondansetron (voorkomt nausea)
Uw arts zal U zeggen of U TRADONAL ODIS moet innemen en in welke hoeveelheid.
- TRADONAL ODIS kan interageren met bepaalde antidepressiva. Het is mogelijk dat U dan
onvrijwillige ritmische spiercontracties ondervindt (ook bij de spieren die de beweging van het oog
controleren), agitatie, overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde
spierspanning of een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. U moet Uw arts vertellen als U
dergelijke geneesmiddelen inneemt.
- Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien U andere geneesmiddelen neemt die convulsies
(epilepsiecrisissen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of
antipsychotica. Het risico op ene crisis kan verhogen indien U tegelijk TRADONAL ODIS inneemt.
Uw arts zal U vertellen of TRADONAL ODIS voor U geschikt is.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken
maar indien U daarenboven ook nog TRADONAL ODIS neemt de kans op convulsies toe. Spreek
daarover met Uw dokter.
- Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeermiddelen,
slaapmiddelen kunnen bij U een slaperig gevoel of een indruk van zwakte veroorzaken wanneer ze
samen met TRADONAL ODIS worden ingenomen.
- De effectiviteit van anticoagulantia die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed
zoals warfarine kan gewijzigd worden indien U ook TRADONALODIS inneemt.
Vertel Uw arts of tandarts indien U één van deze geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kan TRADONAL ODIS innemen zonder eten of tijdens de maaltijden. Liefst geen alcohol drinken als
U dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent U zwanger, denkt U zwanger te zijn, wilt U zwanger worden of geeft U borstvoeding? Neem dan
contact op met Uw arts of apotheker voordat U dit geneesmiddel gebruikt.
TRADONAL ODIS mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap of als U borstvoeding neemt.
Meda Pharma
Bijsluiter – Tradonal Odis – oktober 2013
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRADONAL ODIS kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol,
antihistaminica of andere geneesmiddelen wordt ingenomen, die ook slaperigheid kunnen
veroorzaken. Niet rijden of zware machines gebruiken tenzij U weet welke invloed TRADONAL ODIS
op U heeft.
TRADONAL ODIS bevat aspartaam en maltodextrine
Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan
fenylketonurie. Muntaroma bevat maltodextrine (glucose). Als Uw arts U heeft gezegd dat U een
intolerantie hebt voor bepaalde suikers, contacteer dan Uw arts voor U dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals Uw arts of apotheker U dat heeft verteld. Twijfelt U over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet de kleinste dosis zijn die effect heeft.
De aanbevolen dosis bedraagt meestal 1 of 2 tabletten om de 4 tot 6 uur.
De
maximale dosis
bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag (8 tabletten).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Meer dan 12 jaar – zoals voor volwassenen (zie hierboven).
Minder dan 12 jaar –
TRADONAL ODIS mag niet worden ingenomen door kinderen van minder
dan 12 jaar.
Dosering bij bejaarde patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij
U het geval zou zijn, dan kan Uw arts U aanbevelen om het interval tussen twee innamen te
verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nieraandoening/dialysepatiënten
Indien U ernstige lever- of nierproblemen hebt, mag U geen TRADONAL ODIS innemen. Indien in Uw
geval het probleemlicht tot matig is. Kan Uw arts U aanbevelen om het interval tussen twee innamen
te verlengen.
Toedieningswijze:
Vraag aan Uw arts of aan Uw apotheker indien:
- U niet zeker bent over het aantal in te nemen tabletten of wanneer ze in te nemen.
- U denkt dat het effect niet lang genoeg aanhoudt of te zwak is.
TRADONAL ODIS niet inslikken of kauwen. Deze tabletten moeten opgezogen worden, omdat ze op
Uw tong gaan smelten. Indien nodig kan U elke tablet in een half glas water oplossen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien U per ongeluk meer TRADONAL ODIS hebt ingenomen dan wat U werd voorgeschreven,
breng dan onmiddellijk Uw arts of apotheker op de hoogte, indien nodig, contacteer de dichtste
spoedgevallendienst of het Antigifcentrum (070/245.245). Vergeet niet om de verpakking en de
resterende tabletten mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Meda Pharma
Bijsluiter – Tradonal Odis – oktober 2013
Stop niet met de inname van TRADONAL ODIS of verminder ook de dosis niet zonder er eerst over te
praten met Uw arts. Uw arts kan beslissen om de dosis TRADONAL ODIS die U nam geleidelijk aan
te verminderen vooraleer volledig te stoppen om zeker te zijn dat U geen ontwenningsverschijnselen
zou krijgen (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”).
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Gelieve de inname van dit geneesmiddel te stoppen en Uw arts te raadplegen
indien U één van
de volgende zeldzame reacties ondervindt.
- Een allergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel).
- Een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie).
Frequentie:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op 10
Vaak: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10.
Soms: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 100
Zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 1000
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10.000
Frequentie niet bepaald: kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens
Zeer vaak:
-
duizeligheid
-
braken en nausea
Vaak:
-
-
-
-
-
hoofdpijn
slaperigheid (vermoeidheid)
verstopping
droge mond
zweten
Soms:
-
snelle hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het
bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.
-
jeuk, huiduitslag
-
nausea, opgeblazen gevoel
Zelden:
-
smaakveranderingen
-
psychische effecten zoals : veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de
perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries
-
convulsies
-
prikkelend gevoel en bevingen
-
vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk
-
spierzwakte
-
moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren
-
troebel zicht
Zeer zelden:
-
duizeligheid
-
astma en ademhalingsmoeilijkheden
-
verhoging van de concentratie van de leverenzymen
-
roodheid ter hoogte van het gelaat of andere delen van het lichaam
Onbekend:
- Verlaging van de bloedsuikerspiegel
Meda Pharma
Bijsluiter – Tradonal Odis – oktober 2013
Ontwenningsverschijnselen zoals:
agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, bevingen en
maag-darmklachten
Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
- In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag Uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethylcellulose, copovidon, siliciumdioxide, mannitol (E421),
crospovidon, aspartaam (E951), pepermunt "rootbeer" aroma, magnesiumstearaat.
Hoe ziet TRADONAL ODIS er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 50 mg tabletten zijn wit, gemerkt met ‘T’ aan één kant en met ‘50’ aan de andere kant. Zij hebben
een typische muntsmaak.
Verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 en 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Meda Pharma n.v. – Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel
Fabrikant:
Meda Pharma GmbH & Co. KG – Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg (Duitsland)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE267032
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrijft.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 10/2013
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 02/2014.
Bijsluiter ­ Tradonal Odis ­ oktober 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRADONAL ODIS 50 mg Orodispergeerbare tabletten
(tramadolhydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van Uw geneesmiddel is TRADONAL ODIS 50 mg orodispergeerbare tabletten (in deze
bijsluiter afgekort tot TRADONAL ODIS). Orodispergeerbaar wil zeggen dat deze tabletten op Uw tong
zul en smelten.
TRADONAL ODIS behoort tot een groep van geneesmiddelen die men analgetica noemt, in gewone
omgangstaal pijnstil ers. Het actief bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de pijnprikkels
die naar de hersenen worden gestuurd maar werkt ook in op de hersenen om te beletten dat de
pijnprikkels zich daar zouden laten voelen. Dat betekent dat TRADONAL ODIS niet belet dat pijn kan
ontstaan, maar wel dat U veel minder pijn zal voelen.
TRADONAL ODIS wordt gebruikt voor de verlichting van plotse of langdurige matige tot ernstige pijn
(bij voorbeeld, de pijn na een operatie of een wonde).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt U vinden
onder rubriek 6.
- als U monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen voor
de behandeling van een depressie
- als u leidt aan ongecontroleerde epilepsie.
- als U zoveel alcohol hebt gedronken dat U zich verward of dronken voelt.
- als U meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van Uw slaapmiddelen of van andere
pijnstil ers, die Uw ademhaling en Uw reacties kunnen vertragen (voor meer details, zie de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
- indien U borstvoeding geeft.
- indien U jonger bent dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met Uw arts of apotheker voordat U dit middel gebruikt.
- Als U dit geneesmiddel gedurende lange perioden gebruikt bestaat de zeldzame mogelijkheid dat er
Bijsluiter ­ Tradonal Odis ­ oktober 2013
- In zeldzame geval en kan TRADONAL ODIS convulsies veroorzaken. Dit risico verhoogt indien U
meer dan de maximale dosis per dag neemt en ook als U antidepressiva of antipsychotica neemt.
- Indien U een neiging tot toxicomanie of misbruik vertoont, mag U TRADONAL ODIS slechts
gedurende een korte tijdsspanne innemen. Gelieve daarom Uw arts te informeren zodat hij
eventueel de behandeling van Uw pijn van meer nabij kan opvolgen.
- U mag dit geneesmiddel niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen
veroorzaakt door opiaten (geneesmiddelen gelijkaardig aan morfine)
- Indien U een hoofdwonde hebt of ademhalingsmoeilijkheden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt U naast TRADONAL ODIS nog andere geneesmiddelen in, of heeft U dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat U in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan Uw arts of apotheker.
- Neem TRADONAL ODIS niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van
geneesmiddelen van de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine
voor de behandeling van depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Het pijnstil end effect van TRADONAL ODIS kan afgezwakt of verkort zijn indien U ook
geneesmiddelen inneemt die de volgende stoffen bevatten:
o
carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
o
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstil ers)
o
ondansetron (voorkomt nausea)
Uw arts zal U zeggen of U TRADONAL ODIS moet innemen en in welke hoeveelheid.
- TRADONAL ODIS kan interageren met bepaalde antidepressiva. Het is mogelijk dat U dan
onvrijwillige ritmische spiercontracties ondervindt (ook bij de spieren die de beweging van het oog
controleren), agitatie, overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde
spierspanning of een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. U moet Uw arts vertel en als U
dergelijke geneesmiddelen inneemt.
- Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien U andere geneesmiddelen neemt die convulsies
(epilepsiecrisissen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of
antipsychotica. Het risico op ene crisis kan verhogen indien U tegelijk TRADONAL ODIS inneemt.
Uw arts zal U vertel en of TRADONAL ODIS voor U geschikt is.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken
maar indien U daarenboven ook nog TRADONAL ODIS neemt de kans op convulsies toe. Spreek
daarover met Uw dokter.
- Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeermiddelen,
slaapmiddelen kunnen bij U een slaperig gevoel of een indruk van zwakte veroorzaken wanneer ze
samen met TRADONAL ODIS worden ingenomen.
- De effectiviteit van anticoagulantia die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed
zoals warfarine kan gewijzigd worden indien U ook TRADONALODIS inneemt.
Vertel Uw arts of tandarts indien U één van deze geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kan TRADONAL ODIS innemen zonder eten of tijdens de maaltijden. Liefst geen alcohol drinken als
U dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bijsluiter ­ Tradonal Odis ­ oktober 2013
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRADONAL ODIS kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol,
antihistaminica of andere geneesmiddelen wordt ingenomen, die ook slaperigheid kunnen
veroorzaken. Niet rijden of zware machines gebruiken tenzij U weet welke invloed TRADONAL ODIS
op U heeft.
TRADONAL ODIS bevat aspartaam en maltodextrine
Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan
fenylketonurie. Muntaroma bevat maltodextrine (glucose). Als Uw arts U heeft gezegd dat U een
intolerantie hebt voor bepaalde suikers, contacteer dan Uw arts voor U dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals Uw arts of apotheker U dat heeft verteld. Twijfelt U over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met Uw arts of apotheker.
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet de kleinste dosis zijn die effect heeft.
De aanbevolen dosis bedraagt meestal 1 of 2 tabletten om de 4 tot 6 uur.
De
maximale dosis bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag (8 tabletten).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Meer dan 12 jaar ­ zoals voor volwassenen (zie hierboven).
Minder dan 12 jaar ­
TRADONAL ODIS mag niet worden ingenomen door kinderen van minder
dan 12 jaar
.
Dosering bij bejaarde patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij
U het geval zou zijn, dan kan Uw arts U aanbevelen om het interval tussen twee innamen te
verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nieraandoening/dialysepatiënten
Indien U ernstige lever- of nierproblemen hebt, mag U geen TRADONAL ODIS innemen. Indien in Uw
geval het probleemlicht tot matig is. Kan Uw arts U aanbevelen om het interval tussen twee innamen
te verlengen.
Toedieningswijze:
Vraag aan Uw arts of aan Uw apotheker indien:
- U niet zeker bent over het aantal in te nemen tabletten of wanneer ze in te nemen.
- U denkt dat het effect niet lang genoeg aanhoudt of te zwak is.
TRADONAL ODIS niet inslikken of kauwen. Deze tabletten moeten opgezogen worden, omdat ze op
Uw tong gaan smelten. Indien nodig kan U elke tablet in een half glas water oplossen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien U per ongeluk meer TRADONAL ODIS hebt ingenomen dan wat U werd voorgeschreven,
breng dan onmiddel ijk Uw arts of apotheker op de hoogte, indien nodig, contacteer de dichtste
spoedgeval endienst of het Antigifcentrum (070/245.245). Vergeet niet om de verpakking en de
resterende tabletten mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijsluiter ­ Tradonal Odis ­ oktober 2013
Stop niet met de inname van TRADONAL ODIS of verminder ook de dosis niet zonder er eerst over te
praten met Uw arts. Uw arts kan beslissen om de dosis TRADONAL ODIS die U nam geleidelijk aan
te verminderen vooraleer vol edig te stoppen om zeker te zijn dat U geen ontwenningsverschijnselen
zou krijgen (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Gelieve de inname van dit geneesmiddel te stoppen en Uw arts te raadplegen indien U één van
de volgende zeldzame reacties ondervindt.
- Een al ergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwel ing van het gelaat of van de keel).
- Een anafylactische reactie (een extreme al ergische reactie).
Frequentie:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op 10
Vaak: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10.
Soms: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 100
Zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 1000
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10.000
Frequentie niet bepaald: kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens
Zeer vaak:
-
duizeligheid
- braken en nausea
Vaak:
-
hoofdpijn
- slaperigheid (vermoeidheid)
- verstopping
- droge mond
- zweten
Soms:
-
snel e hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het
bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.
-
jeuk, huiduitslag
- nausea, opgeblazen gevoel
Zelden:
-
smaakveranderingen
- psychische effecten zoals : veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de
perceptie, hal ucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries
-
convulsies
- prikkelend gevoel en bevingen
- vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk
- spierzwakte
- moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren
- troebel zicht
Zeer zelden:
-
duizeligheid
- astma en ademhalingsmoeilijkheden
- verhoging van de concentratie van de leverenzymen
- roodheid ter hoogte van het gelaat of andere delen van het lichaam
Bijsluiter ­ Tradonal Odis ­ oktober 2013
Ontwenningsverschijnselen
zoals: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, bevingen en
maag-darmklachten
Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
- In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag Uw
apotheker wat U met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethylcel ulose, copovidon, siliciumdioxide, mannitol (E421),
crospovidon, aspartaam (E951), pepermunt "rootbeer" aroma, magnesiumstearaat.
Hoe ziet TRADONAL ODIS er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 50 mg tabletten zijn wit, gemerkt met `T' aan één kant en met `50' aan de andere kant. Zij hebben
een typische muntsmaak.
Verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 en 100 tabletten.
Niet al e verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Meda Pharma n.v. ­ Terhulpsesteenweg 166 ­ 1170 Brussel
Fabrikant
:
Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg (Duitsland)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE267032
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrijft.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 10/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG