Tradonal 100 mg

Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRADONAL, 50 mg, capsules
TRADONAL, 50 mg, bruistabletten
TRADONAL, 100 mg, druppels voor oraal gebruik
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tradonal en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRADONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Krachtig geneesmiddel voor de behandeling en de preventie van matige tot hevige (acute en
chronische) pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
als u lijdt aan ongecontroleerde
epilepsie.
-
als u monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen
voor de behandeling van een depressie (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»),
-
in geval van overmatige consumptie van
alcohol.
-
als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van uw slaapmiddelen, van uw
antipsychotica of antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die het
humeur en de emoties beïnvloeden), van andere pijnstillers, die uw ademhaling en uw reacties
kunnen vertragen.
-
In de vorm van bruistabletten als u lijdt aan een fenylalanine stofwisselingsstoornis die men
fenylketonurie noemt. Fenylalanine is een aminozuur afkomstig uit het voedsel. De
bruistabletten bevatten aspartaam, een zoetstof die rijk is aan fenylalanine.
1
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
TRADONAL
mag in geen geval gebruikt worden
als substitutiebehandeling
bij patiënten met een
afhankelijkheid
van opiaten en kan de dervingssymptomen (verschijnselen die zich voordoen bij het
stoppen van de inname van een stof die afhankelijkheid veroorzaakte) niet onderdrukken.
Langdurig gebruik van TRADONAL kan tot
afhankelijkheid
leiden. De symptomen die kunnen
optreden bij ontwenning zijn:
opwinding,
angst,
zenuwachtigheid,
slapeloosheid,
willekeurige bewegingen die niet van epileptische oorsprong zijn (hyperkinesie),
beven,
ziekteverschijnslen ter hoogte van de maag en de darmen (gastro-intestinale symptomen).
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met w arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
-
als u problemen hebt met de
lever
of de
nieren,
als u
andere geneesmiddelen
neemt, zoals
o
slaapmiddelen,
o
pijnstillers,
o
andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
geen alcohol
gebruiken tijdens de behandeling,
als u een
zoutarm dieet
volgt want een bruistablet bevat ongeveer 214 mg natrium.
-
-
Bij gebruik van therapeutische dosissen werd geen enkele ademhalingsdepressie vastgesteld.
Voorzichtigheid is evenwel vereist indien u aan
ademhalingsinsufficiëntie
of
astma
lijdt.
Dezelfde voorzichtigheid is ook vereist in geval van:
-
-
het gelijktijdig gebruik van
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
of als
de aanbevolen
dosis TRADONAL
zeer hoog
is.
In zeldzame gevallen kan TRADONAL convulsies veroorzaken. Dit risico verhoogt indien u meer dan
de maximale dosis per dag neemt en ook als u antidepressiva of antipsychotica neemt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRADONAL nog
andere geneesmiddelen
of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Neem
TRADONAL
niet
in indien u wordt behandeld met:
2
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
-
-
-
-
-
-
-
monoamineoxidase inhibitoren (MAOIs) (geneesmiddelen tegen depressie),
meperidine (krachtige pijnstiller),
naltrexone (behandeling van afhankelijkheid aan opiaten),
buprenorphine (vervangingsbehandeling ingeval van afhankelijkheid van geneesmiddelen
met een effect gelijkaardig aan dat van opium),
nalbufine (krachtige pijnstiller),
pentazocine (krachtige pijnstiller),
odansetron (preventie van nausea).
Neem TRADONAL niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van
de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine voor de behandeling
van depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
TRADONAL kan interageren met bepaalde antidepressiva. Het is mogelijk dat u dan onvrijwillige
ritmische spiercontracties ondervindt (ook bij de spieren die de beweging van het oog controleren),
agitatie, overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde spierspanning of
een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
Het sedatieve effect kan versterkt worden
bij
gelijktijdige toediening
van TRADONAL
met andere
substanties
die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:
alcohol,
tranquillizers,
slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).
Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde gevallen van
convulsies (zoals bij epilepsie)
vastgesteld. Die doen zich meestal voor:
-
-
na een intraveneuze toediening van een hoge dosis TRADONAL,
wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die inwerken op het humeur en de
emoties (antidepressiva en antipsychotica) en die zelf convulsies kunnen uitlokken.
Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken
maar indien U daarenboven ook nog TRADONAL neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover
met Uw dokter.
Cimetidine:
de toediening van cimetidine (geneesmiddel voor de behandeling van
een maagzweer
en van zure oprispingen in de slokdarm)
kan de eliminatietijd van tramadol vertragen waardoor de
concentratie in het bloed dus kan toenemen. Voorzichtigheid is dan ook vereist in geval van een
langdurige behandeling met cimetidine. Raadpleeg eerst uw dokter of apotheker.
Carbamazepine:
in geval van gelijktijdige toediening met carbamazepine (geneesmiddel voor de
behandeling van
epilepsie)
kan de intensiteit en de duur van de pijnstillende activiteit van tramadol
verminderd zijn.
In geïsoleerde gevallen kunnen de bijwerkingen van
de selectieve serotonine-heropname remmers
(SSRI’s) (bepaalde antidepressiva)
versterkt als ze samen worden ingenomen. TRADONAL kan het
effect van deze geneesmiddelen verhogen en zou een serotoninerg syndroom kunnen veroorzaken
met symptomen zoals verwardheid, agitatie, bevingen, koorts, transpiratie en diarree. Praat erover
met Uw dokter als U gelijk welk ander geneesmiddel neemt.
3
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
Ritonavir:
De gelijktijdige toediening van
ritonavir
(geneesmiddel voor de behandeling van een
infectie door het
HIV-virus
dat bij de mens immunodeficiëntie veroorzaakt), kan de toxiciteit van
tramadol verhogen.
De effectiviteit van
anticoagulantia
die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed
zoals warfarine of derivaten van coumarine kan gewijzigd worden indien u ook TRADONAL inneemt.
Daarom moet hun toediening gebeuren
onder strikt medisch toezicht.
De TRADONAL
oplossing voor injectie mag niet worden gemengd
met de oplossingen voor perfusie
van sommige antiinflammatoire geneesmiddelen of bepaalde anionische producten (speciale
chemische structuur) (dit is informatie voor de professionelen die in de gezondheidszorg werken),
onder andere:
-
-
-
-
-
-
-
diclofenac (niet steroidaal anti-inflammatoir produkt, NSAID),
indometacine (NSAID),
fenylbutazon (NSAID),
diazepam (kalmeermiddel),
flunitrazepam (tegen ernstige slapeloosheid),
midazolam (kalmeermiddel),
glyceryltrinitraat (voor de verwijding van bloedvaten).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen alcohol
gebruiken tijdens de behandeling.
De orale resorptie van TRADONAL wordt niet beïnvloed door het gebruik van voeding.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan precieze gegevens over de onschadelijkheid van het product, kan TRADONAL
niet
ingenomen worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
De toediening van tramadol (actief bestanddeel van TRADONAL) is gecontra-indiceerd tijdens de
periode van borstvoeding wegens de uitscheiding van kleine hoeveelheden tramadol en bepaalde
metabolieten (stoffen die gevormd worden door omzetting van tramadol in het lichaam) met de
moedermelk.
Bent u zwanger, denkt U zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met Uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRADONAL kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol,
antihistaminica of andere geneesmiddelen wordt ingenomen, die ook slaperigheid kunnen
veroorzaken. Het is
af te raden om voertuigen te besturen of om werktuigen of machines te
gebruiken
wanneer u dit geneesmiddel inneemt, vooral wanneer dit samen met alcohol gebeurt.
TRADONAL bevat:
TRADONAL bruistabletten bevatten
aspartaam
en mogen dus niet toegediend worden aan
patiënten met fenylketonurie (stofwisselingsziekte die alleen de dokter kan identificeren).
4
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
Als u intolerant bent aan bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u TRADONAL gebruikt in
de vorm van Bruistabletten of Druppels.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De door de arts voorgeschreven dosis moet strikt in acht worden genomen. De dosis niet verhogen
of de behandeling niet verlengen zonder advies van uw arts.
Dosering
Gebruik bij volwassenen
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet kleinste dosis zijn die effect heeft.
Als richtlijn geldt bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar
een dagelijkse dosis van 300
tot 400 mg, d.w.z.:
1 tot 2 capsules van 50 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
1 tot 2 bruistabletten van 50 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
20 tot 40 druppels per inname (40 druppels = 100 mg), 3 tot 4 maal per dag;
1 ampul van 100 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
De dosis van 400 mg per dag mag niet overschreden worden behalve op andersluidend advies van
de arts, d.w.z.:
-
-
-
-
8 capsules,
of
8 bruistabletten,
of
8 x 20 druppels,
of
4 ampullen
Dosering bij bejaarde patiënten:
De dosis moet niet worden aangepast als u bejaard bent. Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan
de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij u het geval zou zijn, dan kan uw arts u
aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Patiënten met een ernstige lever- of nierandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt, mag u TRADONAL niet innemen. Indien bij u die
problemen mild of matig zijn, wordt aanbevolen om de dosissen meer te spreiden.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen tussen 12 maanden en 14 jaar is het volgende schema aangewezen.
Kiest u niet zelf
de dosis die u aan uw kinderen zal geven; volg de aanbevelingen van uw arts of van uw apotheker.
Onderstaande tabel is dan ook voor hen bestemd.
5
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
Vormen
Hoeveelheid
eenheid
voor
oraal
tramadol
/
Dosis per inname
Druppels
gebruik
100 mg/ml (= 40 druppels)
12,5 mg (= 5 druppels)
1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht
of
4 tot 8 druppels per 10
lichaamsgewicht
Gemiddelde dagelijkse dosis:
3 tot 4 innamen per dag.
kg
Oplossing voor injectie
100 mg/2 ml ampul
initiële I.V. bolus: 0,5 tot 2
mg/kg (trage toediening)
intermitterend I.V. : 0,5 tot
1mg/kg elke 4 uur
continu infuus met een
debiet van 0,16 à 0,24
mg/kg/uur
Toedieningswijze
TRADONAL kan los van de maaltijden worden ingenomen:
-
-
-
De capsules moeten ingeslikt worden met een weinig water.
De bruistabletten worden in een glas water opgelost.
De druppels moeten verdund worden in een weinig vloeistof of moeten op een klontje
suiker worden genomen.
De ampullen moeten intraveneus (langzaam 50 mg/min of verdund in infuus) of intramusculair
geïnjecteerd worden.
Een toediening in de vorm van een infuus is mogelijk door verdunning van de injecteerbare
ampullen TRADONAL in de gebruikelijke infuusoplossingen. De injecteerbare ampullen TRADONAL
zijn evenwel incompatibel met oplossingen voor een infuus van:
-
-
-
-
-
-
-
diclofenac,
indometacine,
fenylbutazon,
diazepam,
flunitrazepam,
midazolam,
glyceryltrinitraat.
Heeft U te veel van dit middel gebruikt?
6
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
Als u te veel TRADONAL heeft gebruikt, moet snel
een arts
worden opgeroepen
of moet contact
worden opgenomen met de apotheker of met het Antigifcentrum (070/245 245).
Informatie voor de arts:
-
-
-
maak de luchtwegen vrij en behoud de cardiovasculaire functie;
in geval van ademhalingsdepressie naloxon gebruiken;
voor het behandelen van convulsies, kan B.V. diazepam worden gebruikt.
Aangezien tramadol door hemodialyse of hemofiltratie slechts minimaal uit het serum geëlimineerd
wordt, kan een acute intoxicatie met TRADONAL niet uitsluitend behandeld worden met
hemodialyse of hemofiltratie.
Bent U vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de inname van TRADONAL of verminder ook de dosis niet zonder er eerst over te
praten met Uw arts. Over het algemeen zullen er geen ontwenningsverschijnselen voorkomen
wanneer de behandeling met TRADONAL wordt stopgezet. Toch kan het in zeldzame gevallen
gebeuren dat personen die TRADONAL gedurende een zekere tijd hebben genomen zich niet goed
voelen wanneer ze de behandeling plots onderbreken. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig,
zenuwachtig of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeilijkheden ondervinden om te
slapen, maaglast hebben of darmstoornissen. Indien U één van deze effecten ondervindt na het
stopzetten van TRADONAL, gelieve dan Uw arts te raadplegen.
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijke
ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme
allergische reactie die aanleiding geeft tot moelijk ademhalen , wijzigingen van het hartritme,
zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien U
één van deze symptomen ondervindt moet U de behandeling met TRADONAL onmiddellijk
onderbreken en Uw arts raadsplegen.
Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten)
-
-
duizeligheid,
braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid).
Vaak (komen voor bij meer dan 1 patient op 100 et minder dan 1 patient op 10) :
7
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
-
-
-
-
-
hoofdpijn,
slaperigheid, vermoeidheid,
verstopping,
droge mond,
zweten.
Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patient op 100 :
-
-
-
snelle hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het
bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.
jeuk, huiduitslag,
nausea, opgeblazen gevoel
Zelden (komen voor bij meer dan 1 patient op 10000 et bij minder dan 1 patient op 1000) :
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
allergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwelling van het aangezicht of van
de keel,
anafylactische reactie (een extreme allergische reactie),
smaakveranderingen,
psychische effecten zoals : veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de
perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries,
convulsies,
prikkelend gevoel en bevingen,
vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk,
spierzwakte,
moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren,
troebel zicht.
Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patient op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde
gevallen) :
-
-
-
-
roodheid,
duizeligheid,
astma en ademhalingsmoeilijkheden,
verhoging van de concentratie van de leverenzymen.
Niet bekend:
-
Verlaging van de bloedsuikerspiegel
De ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden zijn:
-
agitatie,
-
angst,
-
zenuwachtigheid,
-
slapeloosheid,
-
onvrijwillige bewegingen die niet van epileptische aard zijn (hyperkinesie)
-
bevingen,
-
maag-darmklachten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
8
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Capsules: niet in de koelkast plaatsen.
Bruistabletten: tube goed sluiten na gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn :
Capsules:
Watervrij calciumhydrogenofosfaat - Magnesium stearaat - Colloïdaal siliciumdioxide -
Gelatine - Titaandioxide.
Bruistabletten:
Watervrij citroenzuur - Natriumhydrogenocarbonaat - Watervrij natriumsulfaat -
Lactose monohydraat - Macrogol 6000 - Watervrij natriumcarbonaat - Natriumcyclamaat - Povidone
- Aspartaam - sinaasappelaroma - simethicon.
Druppels voor oraal gebruik:
Kalium sorbaat - Ethanol - Propyleenglycol - Saccharose - Polysorbaat
80 - Muntextract. - gezuiverd water.
Oplossing voor injectie:
Natriumacetaat trihydraat – Stikstof - Water voor injecties.
Hoe ziet TRADONAL er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules voor oraal gebruik: Doosjes met 30 en 60 capsules.
Bruistabletten voor oraal gebruik: Doosjes met 20, 30 en 60 bruistabletten.
Druppels voor oraal gebruik: Flesjes met 10 ml en 30 ml.
9
Bijsluiter : Tradonal – closing 07/2014
Oplossing voor injectie: intraveneuze of intramusculaire injectie of infuus. Doosje met 10 ampullen
van 2 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant :
Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brussel - België
Fabrikanten:
Capsules: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG – Marburg (D)
Bruistabletten: LOSAN Pharma - Neuenburg (D)
Druppels voor oraal gebruik: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG - Marburg (D)
Oplossing voor injectie: Meda Pharma GmbH & Co. KG – Bad Homburg (D)
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :
Capsules : BE177642
Bruistabletten : BE214724
Druppels voor oraal gebruik : BE177633
Oplossing voor injectie : BE177615
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in september 2013.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2014
10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRADONAL, 50 mg, capsules
TRADONAL, 50 mg, bruistabletten
TRADONAL, 100 mg, druppels voor oraal gebruik
TRADONAL, 100 mg, oplossing voor injectie
Werkzame stof: tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Tradonal en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRADONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Krachtig geneesmiddel voor de behandeling en de preventie van matige tot hevige (acute en
chronische) pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- als u lijdt aan ongecontroleerde
epilepsie.
- als u monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen
voor de behandeling van een depressie (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»),
- in geval van overmatige consumptie van
alcohol.
- als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van uw slaapmiddelen, van uw
antipsychotica of antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die het
humeur en de emoties beïnvloeden), van andere pijnstil ers, die uw ademhaling en uw reacties
kunnen vertragen.
- In de vorm van bruistabletten
als u lijdt aan een fenylalanine stofwisselingsstoornis die men
fenylketonurie noemt. Fenylalanine is een aminozuur afkomstig uit het voedsel. De
bruistabletten bevatten aspartaam, een zoetstof die rijk is aan fenylalanine.
TRADONAL
mag in geen geval gebruikt worden als substitutiebehandeling
bij patiënten met een
afhankelijkheid
van opiaten en kan de dervingssymptomen (verschijnselen die zich voordoen bij het
stoppen van de inname van een stof die afhankelijkheid veroorzaakte) niet onderdrukken.
Langdurig gebruik van TRADONAL kan tot
afhankelijkheid leiden. De symptomen die kunnen
optreden bij ontwenning zijn:
- opwinding,
- angst,
- zenuwachtigheid,
- slapeloosheid,
- wil ekeurige bewegingen die niet van epileptische oorsprong zijn (hyperkinesie),
- beven,
- ziekteverschijnslen ter hoogte van de maag en de darmen (gastro-intestinale symptomen).
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met w arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u problemen hebt met de
lever of de
nieren,
- als u
andere geneesmiddelen neemt, zoals
o slaapmiddelen,
o pijnstil ers,
o andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken.
-
geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling,
- als u een
zoutarm dieet volgt want een bruistablet bevat ongeveer 214 mg natrium.
Bij gebruik van therapeutische dosissen werd geen enkele ademhalingsdepressie vastgesteld.
Voorzichtigheid is evenwel vereist indien u aan
ademhalingsinsufficiëntie of
astma lijdt.
Dezelfde voorzichtigheid is ook vereist in geval van:
- het gelijktijdig gebruik van
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
- of als
de aanbevolen dosis TRADONAL
zeer hoog is.
In zeldzame geval en kan TRADONAL convulsies veroorzaken. Dit risico verhoogt indien u meer dan
de maximale dosis per dag neemt en ook als u antidepressiva of antipsychotica neemt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lees ook de rubriek «
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRADONAL nog
andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel
dat dan uw arts of apotheker
.
Neem TRADONAL
niet in indien u wordt behandeld met:
- monoamineoxidase inhibitoren (MAOIs) (geneesmiddelen tegen depressie),
- meperidine (krachtige pijnstil er),
- naltrexone (behandeling van afhankelijkheid aan opiaten),
- buprenorphine (vervangingsbehandeling ingeval van afhankelijkheid van geneesmiddelen
met een effect gelijkaardig aan dat van opium),
- nalbufine (krachtige pijnstil er),
- pentazocine (krachtige pijnstil er),
- odansetron (preventie van nausea).
Neem TRADONAL niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van
de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine voor de behandeling
van depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
TRADONAL kan interageren met bepaalde antidepressiva. Het is mogelijk dat u dan onvrijwil ige
ritmische spiercontracties ondervindt (ook bij de spieren die de beweging van het oog controleren),
agitatie, overdreven transpiratie, bevingen, overdreven reflexen, een verhoogde spierspanning of
een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.
Het sedatieve effect kan versterkt worden bij
gelijktijdige toediening van TRADONAL
met andere
substanties
die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:
- alcohol,
- tranquil izers,
- slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).
Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde geval en van
convulsies (zoals bij epilepsie) vastgesteld. Die doen zich meestal voor:
- na een intraveneuze toediening van een hoge dosis TRADONAL,
- wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die inwerken op het humeur en de
emoties (antidepressiva en antipsychotica) en die zelf convulsies kunnen uitlokken.
Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken
maar indien U daarenboven ook nog TRADONAL neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover
met Uw dokter.
Cimetidine: de toediening van cimetidine (geneesmiddel voor de behandeling van
een maagzweer
en van zure oprispingen in de slokdarm
) kan de eliminatietijd van tramadol vertragen waardoor de
concentratie in het bloed dus kan toenemen. Voorzichtigheid is dan ook vereist in geval van een
langdurige behandeling met cimetidine. Raadpleeg eerst uw dokter of apotheker.
Carbamazepine: in geval van gelijktijdige toediening met carbamazepine (geneesmiddel voor de
behandeling van
epilepsie) kan de intensiteit en de duur van de pijnstil ende activiteit van tramadol
verminderd zijn.
In geïsoleerde geval en kunnen de bijwerkingen van
de selectieve serotonine-heropname remmers
(SSRI's) (bepaalde antidepressiva)
versterkt als ze samen worden ingenomen. TRADONAL kan het
effect van deze geneesmiddelen verhogen en zou een serotoninerg syndroom kunnen veroorzaken
met symptomen zoals verwardheid, agitatie, bevingen, koorts, transpiratie en diarree. Praat erover
met Uw dokter als U gelijk welk ander geneesmiddel neemt.
Ritonavir: De gelijktijdige toediening van
ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van een
infectie door het
HIV-virus dat bij de mens immunodeficiëntie veroorzaakt), kan de toxiciteit van
tramadol verhogen.
De effectiviteit van
anticoagulantia die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed
zoals warfarine of derivaten van coumarine kan gewijzigd worden indien u ook TRADONAL inneemt.
Daarom moet hun toediening gebeuren
onder strikt medisch toezicht.
De TRADONAL
oplossing voor injectie
mag niet worden gemengd met de oplossingen voor perfusie
van sommige anti nflammatoire geneesmiddelen of bepaalde anionische producten (speciale
chemische structuur) (dit is informatie voor de professionelen die in de gezondheidszorg werken),
onder andere:
- diclofenac (niet steroidaal anti-inflammatoir produkt, NSAID),
- indometacine (NSAID),
- fenylbutazon (NSAID),
- diazepam (kalmeermiddel),
- flunitrazepam (tegen ernstige slapeloosheid),
- midazolam (kalmeermiddel),
- glyceryltrinitraat (voor de verwijding van bloedvaten).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling.
De orale resorptie van TRADONAL wordt niet beïnvloed door het gebruik van voeding.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan precieze gegevens over de onschadelijkheid van het product, kan TRADONAL
niet
ingenomen worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding
.
De toediening van
tramadol (actief bestanddeel van
TRADONAL) is gecontra-indiceerd
tijdens de
periode van borstvoeding wegens de uitscheiding van kleine hoeveelheden tramadol en bepaalde
metabolieten (stoffen die gevormd worden door omzetting van tramadol in het lichaam) met de
moedermelk.
Bent u zwanger, denkt U zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met Uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRADONAL kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol,
antihistaminica of andere geneesmiddelen wordt ingenomen, die ook slaperigheid kunnen
veroorzaken. Het is
af te raden om voertuigen te besturen of om werktuigen of machines te
gebruiken
wanneer u dit geneesmiddel inneemt, vooral wanneer dit samen met alcohol gebeurt.
TRADONAL bevat:
TRADONAL bruistabletten
bevatten
aspartaam en mogen dus niet toegediend worden aan
patiënten met fenylketonurie (stofwisselingsziekte die al een de dokter kan identificeren).
Als u intolerant bent aan bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u TRADONAL gebruikt in
de vorm van Bruistabletten of Druppels.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De door de arts voorgeschreven dosis moet strikt in acht worden genomen. De dosis niet verhogen
of de behandeling niet verlengen zonder advies van uw arts.
Dosering
Gebruik bij volwassenen
Deze dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en het antwoord bij
behandeling. De gebruikte dosis moet kleinste dosis zijn die effect heeft.
Als richtlijn geldt bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar een dagelijkse dosis van 300
tot 400 mg, d.w.z.:
- 1 tot 2 capsules van 50 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
- 1 tot 2 bruistabletten van 50 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
- 20 tot 40 druppels per inname (40 druppels = 100 mg), 3 tot 4 maal per dag;
- 1 ampul van 100 mg per inname, 3 tot 4 maal per dag;
De dosis van 400 mg per dag mag niet overschreden worden behalve op andersluidend advies van
de arts, d.w.z.:
- 8 capsules,
of
- 8 bruistabletten,
of
- 8 x 20 druppels,
of
- 4 ampul en
Dosering bij bejaarde patiënten:
De dosis moet niet worden aangepast als u bejaard bent. Bij bejaarde patiënten (boven 75 jaar) kan
de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij u het geval zou zijn, dan kan uw arts u
aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Patiënten met een ernstige lever- of nierandoening/dialysepatiënten
Indien u ernstige lever en/of nierproblemen hebt, mag u TRADONAL niet innemen. Indien bij u die
problemen mild of matig zijn, wordt aanbevolen om de dosissen meer te spreiden.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen tussen 12 maanden en 14 jaar is het volgende schema aangewezen.
Kiest u niet zelf
de dosis die u aan uw kinderen zal geven; volg de aanbevelingen van uw arts of van uw apotheker.
Onderstaande tabel is dan ook voor hen bestemd.

Vormen


Hoeveelheid tramadol / Dosis per inname
eenheid

Druppels voor oraal 100 mg/ml (= 40 druppels)
1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht
gebruik
12,5 mg (= 5 druppels)
of
4 tot 8 druppels per 10 kg
lichaamsgewicht
Gemiddelde dagelijkse dosis:
3 tot 4 innamen per dag.
Oplossing voor injectie
100 mg/2 ml ampul
initiële I.V. bolus: 0,5 tot 2
mg/kg (trage toediening)
intermitterend I.V. : 0,5 tot
1mg/kg elke 4 uur
continu infuus met een
debiet van 0,16 à 0,24
mg/kg/uur
Toedieningswijze
TRADONAL kan los van de maaltijden worden ingenomen:
- De capsules moeten ingeslikt worden met een weinig water.
- De bruistabletten worden in een glas water opgelost.
- De druppels moeten verdund worden in een weinig vloeistof of moeten op een klontje
suiker worden genomen.
De ampul en moeten intraveneus (langzaam 50 mg/min of verdund in infuus) of intramusculair
geïnjecteerd worden.
Een toediening in de vorm van een infuus is mogelijk door verdunning van de injecteerbare
ampul en TRADONAL in de gebruikelijke infuusoplossingen. De injecteerbare ampul en TRADONAL
zijn evenwel incompatibel met oplossingen voor een infuus van:
- diclofenac,
- indometacine,
- fenylbutazon,
- diazepam,
- flunitrazepam,
- midazolam,
- glyceryltrinitraat.
Heeft U te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel TRADONAL heeft gebruikt, moet snel
een arts worden opgeroepen
of moet contact
worden opgenomen met de apotheker of met het Antigifcentrum (070/245 245).

Informatie voor de arts:
- maak de luchtwegen vrij en behoud de cardiovasculaire functie;
- in geval van ademhalingsdepressie naloxon gebruiken;
- voor het behandelen van convulsies, kan B.V. diazepam worden gebruikt.
Aangezien tramadol door hemodialyse of hemofiltratie slechts minimaal uit het serum geëlimineerd
wordt, kan een acute intoxicatie met TRADONAL niet uitsluitend behandeld worden met
hemodialyse of hemofiltratie.
Bent U vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de inname van TRADONAL of verminder ook de dosis niet zonder er eerst over te
praten met Uw arts. Over het algemeen zul en er geen ontwenningsverschijnselen voorkomen
wanneer de behandeling met TRADONAL wordt stopgezet. Toch kan het in zeldzame geval en
gebeuren dat personen die TRADONAL gedurende een zekere tijd hebben genomen zich niet goed
voelen wanneer ze de behandeling plots onderbreken. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig,
zenuwachtig of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeilijkheden ondervinden om te
slapen, maaglast hebben of darmstoornissen. Indien U één van deze effecten ondervindt na het
stopzetten van TRADONAL, gelieve dan Uw arts te raadplegen.
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een al ergische reactie (moeilijke
ademhaling, reutels, zwel ing van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme
al ergische reactie die aanleiding geeft tot moelijk ademhalen , wijzigingen van het hartritme,
zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien U
één van deze symptomen ondervindt moet U de behandeling met TRADONAL onmiddel ijk
onderbreken en Uw arts raadsplegen.
Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten)
- duizeligheid,
- braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid).
Vaak (komen voor bij meer dan 1 patient op 100 et minder dan 1 patient op 10) :
- hoofdpijn,
- slaperigheid, vermoeidheid,
- verstopping,
- droge mond,
- zweten.
Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patient op 100 :
- snel e hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het
bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn.
- jeuk, huiduitslag,
- nausea, opgeblazen gevoel
Zelden (komen voor bij meer dan 1 patient op 10000 et bij minder dan 1 patient op 1000) :
- al ergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwel ing van het aangezicht of van
de keel,
- anafylactische reactie (een extreme al ergische reactie),
- smaakveranderingen,
- psychische effecten zoals : veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de
perceptie, hal ucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries,
- convulsies,
- prikkelend gevoel en bevingen,
- vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk,
- spierzwakte,
- moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren,
- troebel zicht.
Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patient op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde
geval en) :
- roodheid,
- duizeligheid,
- astma en ademhalingsmoeilijkheden,
- verhoging van de concentratie van de leverenzymen.
Niet bekend:
-
Verlaging van de bloedsuikerspiegel
De ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden zijn:
-
agitatie,
- angst,
- zenuwachtigheid,
- slapeloosheid,
- onvrijwil ige bewegingen die niet van epileptische aard zijn (hyperkinesie)
- bevingen,
- maag-darmklachten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Capsules: niet in de koelkast plaatsen.
Bruistabletten: tube goed sluiten na gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn :
Capsules: Watervrij calciumhydrogenofosfaat - Magnesium stearaat - Colloïdaal siliciumdioxide -
Gelatine - Titaandioxide.
Bruistabletten: Watervrij citroenzuur - Natriumhydrogenocarbonaat - Watervrij natriumsulfaat -
Lactose monohydraat - Macrogol 6000 - Watervrij natriumcarbonaat - Natriumcyclamaat - Povidone
- Aspartaam - sinaasappelaroma - simethicon.
Druppels voor oraal gebruik: Kalium sorbaat - Ethanol - Propyleenglycol - Saccharose - Polysorbaat
80 - Muntextract. - gezuiverd water.
Oplossing voor injectie: Natriumacetaat trihydraat ­ Stikstof - Water voor injecties.
Hoe ziet TRADONAL er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules voor oraal gebruik: Doosjes met 30 en 60 capsules.
Bruistabletten voor oraal gebruik: Doosjes met 20, 30 en 60 bruistabletten.
Druppels voor oraal gebruik: Flesjes met 10 ml en 30 ml.
Oplossing voor injectie: intraveneuze of intramusculaire injectie of infuus. Doosje met 10 ampul en
van 2 ml.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant :
Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brussel - België
Fabrikanten:
Capsules: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG ­ Marburg (D)
Bruistabletten: LOSAN Pharma - Neuenburg (D)
Druppels voor oraal gebruik: TEMMLER Pharma GmbH & Co. KG - Marburg (D)
Oplossing voor injectie: Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Bad Homburg (D)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :
Capsules : BE177642
Bruistabletten : BE214724
Druppels voor oraal gebruik : BE177633
Oplossing voor injectie : BE177615
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in september 2013.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG