Tractocile

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Atosiban
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel krijgt toegediend
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
-
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze
bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TRACTOCILE is en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend
3.
Hoe wordt TRACTOCILE toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRACTOCILE?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRACTOCILE IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
TRACTOCILE bevat atosiban. TRACTOCILE kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van
uw baby te vertragen. TRACTOCILE wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24
tot week 33 van de zwangerschap.
TRACTOCILE laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat
u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat TRACTOCILE het effect blokkeert van een natuurlijk
hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus)
veroorzaakt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik TRACTOCILE niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor atosiban of voor een van de overige bestanddelen van
TRACTOCILE (vermeld in rubriek 6).
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
- Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
- Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk,
houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening heeft die “eclampsie” wordt genoemd, die vergelijkbaar is met “ernstige
pre-eclampsie”, maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw
ongeboren baby direct geboren moet worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
- Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
- Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
- Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
- Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw
zwangerschap voort te zetten.
29
Gebruik TRACTOCILE niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is. Als u daar
niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt
toegediend.
Pas goed op met TRACTOCILE:
Raadpleeg uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend:
-
Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
-
Als u nier- of leverproblemen heeft.
-
Als u 24-27 weken zwanger bent.
-
Als u zwanger bent van meer dan één baby.
-
Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met TRACTOCILE nog maximaal drie keer
herhaald worden.
-
Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent),
spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend.
Gebruik van andere geneesmiddelen:
Licht uw arts, vroedvrouw of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals medicinale
kruiden.
3.
HOE WORDT TRACTOCILETOEGEDIEND?
U krijgt TRACTOCILE toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of vroedvrouw.
Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes
bevat.
TRACTOCILE wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:
-
De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader
geïnjecteerd.
-
Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg
per uur.
-
Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur
gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
U kunt verder met TRACTOCILE worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De behandeling
met TRACTOCILE kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Gedurende de behandeling met TRACTOCILE kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren
baby worden gemeten.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan TRACTOCILE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn
geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak
(treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
30
-
Misselijkheid (nausea).
Vaak
(treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Hoofdpijn.
-
Duizeligheid.
-
Opvliegers.
-
Overgeven (braken).
-
Versnelde hartslag.
-
Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn o.a. tekenen die hierop
wijzen.
-
Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
-
Hoge bloedglucosespiegel.
Soms
(treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Hoge temperatuur (koorts).
-
Slecht slapen (slapeloosheid).
-
Jeuk.
-
Uitslag.
Zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
-
Allergische reacties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
5.
-
-
-
-
-
-
6.
HOE BEWAART U TRACTOCILE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TRACTOCILE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP
{MM/JJJJ}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik TRACTOCILE niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRACTOCILE:
- De werkzame stof is atosiban.
- Iedere injectieflacon met TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat
atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
- De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet TRACTOCILE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder
deeltjes. Een verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Denemarken
31
Fabrikanten:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
20061 Limhamn
Zweden
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
Tél/Tel: + 32-53729200
България
Фармасуис ЕООД
ж.к. Лагера
ул.Троя½ски проход
16
BG-1612
София
Тел.:
+ 359 2 895 21 10
Česká
republika
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475
CZ-252 42 Jesenice u Prahy
tel.: + 420 241 041 111
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 København S
Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Postfach 2142
Fabrikstraße 7
D-24103 KIEL
Tel: + 49-43158520
Eesti
MEDA Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
EE-10151 Tallinn
Tel.: +372 62 61 025
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
BELGIQUE/BELGIEN
Tél: + 32-53729200
Magyarország
Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
H-1138 Budapest
Tomori út 34.
Tel.: + 36 1 236 3800
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,
MT-B’Kara BKR 1633,
Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Nederland
Ferring BV
Po larisavenue 132
NL-2132 JXD HOOFDDORP
Tel: + 31-235680300
Norge
Ferring Legemidler AS
Nydalsveien 36 B
Postboks 4445 Nydalen
N-0403 Oslo
Tlf: + 47 22 02 08 80
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Vienna Twin Towers
Turm West, 10. OG
Wienerbergstrasse 11
A-1100 Wien
Tel: + 43 1 60808-0
32
Ελλάδα
FERRING
ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Γκύζη
3,
GR-151 25,
Μαρούσι
Τηλ.
+ 30 (210) 6843449
España
Ferring S.A.U
C/ Gobelas nº 11
E-28023 Madrid
Tel: + 34- 917994780
Polska
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna
Przedstawicielstwo w Polsce
ul. Bonifraterska 17
PL-00 203 Warszawa
Tel: + 48 22 246 06 80
Portugal
FERRING PORTUGUESA – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1- Piso 6
P-2795-240 Linda-a-Velha
Tel: + 351 219405190
România
Ferring Pharmaceuticals SA
Reprezentanţa în România
Str. Coriolan Brediceanu nr. 10,
City Business Centre, clădirea B, et. 1
Timişoara 30011 – RO
Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
PharmaSwiss
Wolfova 1
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 64 700
France
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
F-94250 GENTILLY
Tél: + 33-149089123
Ireland
Ferring Ireland Ltd
United Drug House
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-14637355
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Italia
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
I-20161 MILANO
Tel: +39-02 6400011
Κύπρος
Α.
POTAMITIS MEDICARE LTD
Λεωφ. Αρχ. Κυπρια½ού
62
CY-2059
Στρόβολος, Λευκωσία
Τηλ:
+357 22583333
Latvijā
MEDA Pharma SIA
O. Vācieša iela 13
Rīga LV-1004
Tālr.: + 371 7 805 140
Slovenská republika
Ferring Pharmaceuticals SA
organizačná zložka Slovakia
BC Aruba, Galvaniho 7/D
SK-821 04 Bratislava
tel: +421 2 5441 1847
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
FIN-02241 Espoo
Puh/Tel: + 358 207 401 440
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Box 4041
SE-203 11 Malmö
Tel: + 46 40 691 69 00
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Drayton Hall
West Drayton
Greater London
UB7 7PS, UK
33
Tel: +44 (0) 844 931 0050
Lietuva
MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.,
LT-46325, Kaunas
Tel.: +370 37330509
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
INSTRUCTIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners:
(zie ook rubriek 3)
Gebruiksaanwijzing
Voordat TRACTOCILE wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op
afwezigheid van deeltjes.
TRACTOCILE wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend:
Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
wordt toegediend in een ader.
Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de
baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. TRACTOCILE kan worden
gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt
aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Bereiding van de intraveneuze infusie
Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentraat
voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-
lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een
inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml TRACTOCILE
37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een
concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend
volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
TRACTOCILE mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie
Atosiban
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel krijgt toegediend
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
-
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze
bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TRACTOCILE is en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend
3.
Hoe wordt TRACTOCILE toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRACTOCILE?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
TRACTOCILE bevat atosiban. TRACTOCILE kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van
uw baby te vertragen. TRACTOCILE wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24
tot week 33 van de zwangerschap.
TRACTOCILE laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat
u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat TRACTOCILE het effect blokkeert van een natuurlijk
hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus)
veroorzaakt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik TRACTOCILE niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor atosiban of voor een van de overige bestanddelen van
TRACTOCILE (vermeld in rubriek 6).
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
- Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
- Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk,
houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening heeft die “eclampsie” wordt genoemd, die vergelijkbaar is met “ernstige
pre-eclampsie”, maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw
ongeboren baby direct geboren moet worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
- Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
- Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
- Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
- Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw
zwangerschap voort te zetten.
35
Gebruik TRACTOCILE niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is. Als u daar
niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt
toegediend.
Pas goed op met TRACTOCILE:
Raadpleeg uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend:
-
Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
-
Als u nier- of leverproblemen heeft.
-
Als u 24-27 weken zwanger bent.
-
Als u zwanger bent van meer dan één baby.
-
Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met TRACTOCILE nog maximaal drie keer
herhaald worden.
-
Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent),
spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts, vroedvrouw of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals medicinale
kruiden.
3.
HOE WORDT TRACTOCILETOEGEDIEND?
U krijgt TRACTOCILE toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of vroedvrouw.
Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes
bevat.
TRACTOCILE wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:
-
De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader
geïnjecteerd.
-
Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg
per uur.
-
Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur
gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
U kunt verder met TRACTOCILE worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De behandeling
met TRACTOCILE kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Gedurende de behandeling met TRACTOCILE kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren
baby worden gemeten.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan TRACTOCILE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn
geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak
(treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
36
-
Misselijkheid (nausea).
Vaak
(treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Hoofdpijn.
-
Duizeligheid.
-
Opvliegers.
-
Overgeven (braken).
-
Versnelde hartslag.
-
Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn o.a. tekenen die hierop
wijzen.
-
Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
-
Hoge bloedglucosespiegel.
Soms
(treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Hoge temperatuur (koorts).
-
Slecht slapen (slapeloosheid).
-
Jeuk.
-
Uitslag.
Zelden
(treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
-
Allergische reacties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
5.
-
-
-
-
-
-
6.
HOE BEWAART U TRACTOCILE?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TRACTOCILE niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP
{MM/JJJJ}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt
Gebruik TRACTOCILE niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TRACTOCILE:
- De werkzame stof is atosiban.
- Iedere injectieflacon met TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie bevat
atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
- De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet TRACTOCILE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder
deeltjes. Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Denemarken
37
Fabrikanten:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
20061 Limhamn
Zweden
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
Tél/Tel: + 32-53729200
България
Фармасуис ЕООД
ж.к. Лагера
ул.Троя½ски проход
16
BG-1612
София
Тел.:
+ 359 2 895 21 10
Česká
republika
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475
CZ-252 42 Jesenice u Prahy
tel.: + 420 241 041 111
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 København S
Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Postfach 2142
Fabrikstraße 7
D-24103 KIEL
Tel: + 49-43158520
Eesti
MEDA Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
EE-10151 Tallinn
Tel.: +372 62 61 025
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
BELGIQUE/BELGIEN
Tél: + 32-53729200
Magyarország
Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
H-1138 Budapest
Tomori út 34.
Tel.: + 36 1 236 3800
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,
MT-B’Kara BKR 1633,
Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Nederland
Ferring BV
Po larisavenue 132
NL-2132 JXD HOOFDDORP
Tel: + 31-235680300
Norge
Ferring Legemidler AS
Nydalsveien 36 B
Postboks 4445 Nydalen
N-0403 Oslo
Tlf: + 47 22 02 08 80
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Vienna Twin Towers
Turm West, 10. OG
Wienerbergstrasse 11
A-1100 Wien
Tel: + 43 1 60808-0
38
Ελλάδα
FERRING
ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Γκύζη
3,
GR-151 25,
Μαρούσι
Τηλ.
+ 30 (210) 6843449
España
Ferring S.A.U
C/ Gobelas nº 11
E-28023 Madrid
Tel: + 34- 917994780
Polska
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna
Przedstawicielstwo w Polsce
ul. Bonifraterska 17
PL-00 203 Warszawa
Tel: + 48 22 246 06 80
Portugal
FERRING PORTUGUESA – Produtos
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1- Piso 6
P-2795-240 Linda-a-Velha
Tel: + 351 219405190
România
Ferring Pharmaceuticals SA
Reprezentanţa în România
Str. Coriolan Brediceanu nr. 10,
City Business Centre, clădirea B, et. 1
Timişoara 30011 – RO
Tel: + 40 356 113 270
Slovenija
PharmaSwiss
Wolfova 1
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 23 64 700
France
FERRING S.A.S.
7, rue Jean-Baptiste Clément
F-94250 GENTILLY
Tél: + 33-149089123
Ireland
Ferring Ireland Ltd
United Drug House
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-14637355
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Italia
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
I-20161 MILANO
Tel: +39-02 6400011
Κύπρος
Α.
POTAMITIS MEDICARE LTD
Λεωφ. Αρχ. Κυπρια½ού
62
CY-2059
Στρόβολος, Λευκωσία
Τηλ:
+357 22583333
Latvijā
MEDA Pharma SIA
O. Vācieša iela 13
Rīga LV-1004
Tālr.: + 371 7 805 140
Slovenská republika
Ferring Pharmaceuticals SA
organizačná zložka Slovakia
BC Aruba, Galvaniho 7/D
SK-821 04 Bratislava
tel: +421 2 5441 1847
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
FIN-02241 Espoo
Puh/Tel: + 358 207 401 440
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Box 4041
SE-203 11 Malmö
Tel: + 46 40 691 69 00
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Drayton Hall
West Drayton
Greater London
UB7 7PS, UK
39
Tel: +44 (0) 844 931 0050
Lietuva
MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.,
LT-46325, Kaunas
Tel.: +370 37330509
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
INSTRUCTIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners:
(zie ook rubriek 3)
Gebruiksaanwijzing
Voordat TRACTOCILE wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op
afwezigheid van deeltjes.
TRACTOCILE wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend:
Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
wordt toegediend in een ader.
Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de
baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. TRACTOCILE kan worden
gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt
aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Bereiding van de intraveneuze infusie
Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentraat
voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-
lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een
inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml TRACTOCILE
37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een
concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend
volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
TRACTOCILE mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
40


TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Atosiban

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel krijgt toegediend
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
-
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze
bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is TRACTOCILE is en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend
3.
Hoe wordt TRACTOCILE toegediend?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRACTOCILE?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS TRACTOCILE IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
TRACTOCILE bevat atosiban. TRACTOCILE kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van
uw baby te vertragen. TRACTOCILE wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24
tot week 33 van de zwangerschap.
TRACTOCILE laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat
u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat TRACTOCILE het effect blokkeert van een natuurlijk
hormoon in uw lichaam, 'oxytocine' genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus)
veroorzaakt.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE KRIJGT TOEGEDIEND

Gebruik TRACTOCILE niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor atosiban of voor een van de overige bestanddelen van
TRACTOCILE (vermeld in rubriek 6).
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
- Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
- Als u een aandoening heeft die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk,
houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening heeft die 'eclampsie' wordt genoemd, die vergelijkbaar is met 'ernstige
pre-eclampsie', maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw
ongeboren baby direct geboren moet worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
- Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
- Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
- Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
- Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw
zwangerschap voort te zetten.
Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
-
Als u nier- of leverproblemen heeft.
-
Als u 24-27 weken zwanger bent.
-
Als u zwanger bent van meer dan één baby.
-
Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met TRACTOCILE nog maximaal drie keer
herhaald worden.
-
Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent),
spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend.
Gebruik van andere geneesmiddelen:
Licht uw arts, vroedvrouw of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals medicinale
kruiden.

3. HOE
WORDT
TRACTOCILETOEGEDIEND?
U krijgt TRACTOCILE toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of vroedvrouw.
Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes
bevat.
TRACTOCILE wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:
-
De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader
geïnjecteerd.
-
Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg
per uur.
-
Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur
gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
U kunt verder met TRACTOCILE worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De behandeling
met TRACTOCILE kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Gedurende de behandeling met TRACTOCILE kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren
baby worden gemeten.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan TRACTOCILE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn
geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Misselijkheid (nausea).

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Hoofdpijn.
-
Duizeligheid.
-
Opvliegers.
-
Overgeven (braken).
-
Versnelde hartslag.
-
Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn o.a. tekenen die hierop
wijzen.
-
Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
-
Hoge bloedglucosespiegel.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Hoge temperatuur (koorts).
-
Slecht slapen (slapeloosheid).
-
Jeuk.
-
Uitslag.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
-
Allergische reacties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.

5.
HOE BEWAART U TRACTOCILE?
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik TRACTOCILE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP
{MM/JJJJ}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
- Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- Na opening van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
- Gebruik TRACTOCILE niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat TRACTOCILE:
- De werkzame stof is atosiban.
- Iedere injectieflacon met TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie bevat
atosibanacetaat, overeenkomend met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
- De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet TRACTOCILE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder
deeltjes. Een verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Denemarken
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél/Tel: + 32-53729200
BELGIQUE/BELGIEN
Tél: + 32-53729200

Magyarország
Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
..
H-1138 Budapest
. 16
Tomori út 34.
BG-1612
Tel.: + 36 1 236 3800
.: + 359 2 895 21 10


Ceská republika

Malta
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
E.J. Busuttil Ltd.
K Rybníku 475
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,
CZ-252 42 Jesenice u Prahy
MT-B'Kara BKR 1633,
tel.: + 420 241 041 111
Tel. + 356 21447184 / +356 21445885


Danmark

Nederland
Ferring Lægemidler A/S
Ferring BV
Kay Fiskers Plads 11
Po larisavenue 132
DK-2300 København S
NL-2132 JXD HOOFDDORP
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: + 31-235680300


Deutschland
Norge
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring Legemidler AS
Postfach 2142
Nydalsveien 36 B
Fabrikstraße 7
Postboks 4445 Nydalen
D-24103 KIEL
N-0403 Oslo
Tel: + 49-43158520
Tlf: + 47 22 02 08 80


Eesti
Österreich
MEDA Pharma SIA
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Narva mnt. 11 D
Vienna Twin Towers
EE-10151 Tallinn

Turm West, 10. OG
Tel.: +372 62 61 025
Wienerbergstrasse 11

A-1100 Wien
Tel: + 43 1 60808-0

Polska
FERRING
Ferring Pharmaceuticals SA Spólka Akcyjna
3,
Przedstawicielstwo w Polsce
GR-151 25,
ul. Bonifraterska 17
. + 30 (210) 6843449
PL-00 203 Warszawa
Tel: + 48 22 246 06 80
España
Portugal
Ferring S.A.U
FERRING PORTUGUESA ­ Produtos
C/ Gobelas nº 11
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA
E-28023 Madrid
Rua Alexandre Herculano
Tel: + 34- 917994780
Edifício 1- Piso 6
P-2795-240 Linda-a-Velha
Tel: + 351 219405190

France
România
FERRING S.A.S.
Ferring Pharmaceuticals SA
7, rue Jean-Baptiste Clément
Reprezentana în România
F-94250 GENTILLY
Str. Coriolan Brediceanu nr. 10,
Tél: + 33-149089123
City Business Centre, cldirea B, et. 1
Timioara 30011 ­ RO
Tel: + 40 356 113 270
Ireland
Slovenija
Ferring Ireland Ltd
PharmaSwiss
United Drug House
Wolfova 1
Magna Drive
SI-1000 Ljubljana
Magna Business Park
Tel: +386 1 23 64 700
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-14637355
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Ferring Pharmaceuticals SA
Hörgatún 2
organizacná zlozka Slovakia
IS-210 Garðabær
BC Aruba, Galvaniho 7/D
Sími: +354 535 7000
SK-821 04 Bratislava
tel: +421 2 5441 1847

Italia
Suomi/Finland
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Via Senigallia 18/2
PL 23
I-20161 MILANO
FIN-02241 Espoo
Tel: +39-02 6400011
Puh/Tel: + 358 207 401 440


Sverige
. POTAMITIS MEDICARE LTD
Ferring Läkemedel AB
. . 62
Box 4041
CY-2059 ,
SE-203 11 Malmö
: +357 22583333
Tel: + 46 40 691 69 00


Latvij
United Kingdom
MEDA Pharma SIA
Ferring Pharmaceuticals Ltd
O. Vciesa iela 13
Drayton Hall
Rga LV-1004
West Drayton
Tlr.: + 371 7 805 140
Greater London
UB7 7PS, UK
Lietuva

MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.,
LT-46325, Kaunas
Tel.: +370 37330509
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.


INSTRUCTIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners:
(zie ook rubriek 3)
Gebruiksaanwijzing
Voordat TRACTOCILE wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op
afwezigheid van deeltjes.
TRACTOCILE wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend:
·
Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
wordt toegediend in een ader.
·
Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
·
Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de
baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. TRACTOCILE kan worden
gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt
aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Bereiding van de intraveneuze infusie
Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentraat
voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-
lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een
inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml TRACTOCILE
37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een
concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend
volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
TRACTOCILE mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie
Atosiban

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel krijgt toegediend
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
-
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze
bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is TRACTOCILE is en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend
3.
Hoe wordt TRACTOCILE toegediend?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TRACTOCILE?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
TRACTOCILE bevat atosiban. TRACTOCILE kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van
uw baby te vertragen. TRACTOCILE wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24
tot week 33 van de zwangerschap.
TRACTOCILE laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat
u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat TRACTOCILE het effect blokkeert van een natuurlijk
hormoon in uw lichaam, 'oxytocine' genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus)
veroorzaakt.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE KRIJGT TOEGEDIEND

Gebruik TRACTOCILE niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor atosiban of voor een van de overige bestanddelen van
TRACTOCILE (vermeld in rubriek 6).
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer
zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
- Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
- Als u een aandoening heeft die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk,
houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
- Als u een aandoening heeft die 'eclampsie' wordt genoemd, die vergelijkbaar is met 'ernstige
pre-eclampsie', maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw
ongeboren baby direct geboren moet worden.
- Als uw ongeboren baby overleden is.
- Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
- Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
- Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
- Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw
zwangerschap voort te zetten.
Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
-
Als u nier- of leverproblemen heeft.
-
Als u 24-27 weken zwanger bent.
-
Als u zwanger bent van meer dan één baby.
-
Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met TRACTOCILE nog maximaal drie keer
herhaald worden.
-
Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent),
spreek dan met uw arts, vroedvrouw of apotheker voordat u TRACTOCILE krijgt toegediend.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts, vroedvrouw of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals medicinale
kruiden.

3. HOE
WORDT
TRACTOCILETOEGEDIEND?
U krijgt TRACTOCILE toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of vroedvrouw.
Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes
bevat.
TRACTOCILE wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:
-
De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende een minuut) in uw ader
geïnjecteerd.
-
Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg
per uur.
-
Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur
gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
U kunt verder met TRACTOCILE worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De behandeling
met TRACTOCILE kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Gedurende de behandeling met TRACTOCILE kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren
baby worden gemeten.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.

4. MOGELIJKE

BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan TRACTOCILE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn
geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Misselijkheid (nausea).

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Hoofdpijn.
-
Duizeligheid.
-
Opvliegers.
-
Overgeven (braken).
-
Versnelde hartslag.
-
Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd zijn o.a. tekenen die hierop
wijzen.
-
Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
-
Hoge bloedglucosespiegel.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
Hoge temperatuur (koorts).
-
Slecht slapen (slapeloosheid).
-
Jeuk.
-
Uitslag.

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
-
Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
-
Allergische reacties.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.

5.
HOE BEWAART U TRACTOCILE?
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik TRACTOCILE niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP
{MM/JJJJ}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
- Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
- Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt
- Gebruik TRACTOCILE niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Wat bevat TRACTOCILE:
- De werkzame stof is atosiban.
- Iedere injectieflacon met TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie bevat
atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
- De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet TRACTOCILE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder
deeltjes. Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Denemarken

Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél/Tel: + 32-53729200
BELGIQUE/BELGIEN
Tél: + 32-53729200

Magyarország
Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd
..
H-1138 Budapest
. 16
Tomori út 34.
BG-1612
Tel.: + 36 1 236 3800
.: + 359 2 895 21 10


Ceská republika

Malta
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
E.J. Busuttil Ltd.
K Rybníku 475
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,
CZ-252 42 Jesenice u Prahy
MT-B'Kara BKR 1633,
tel.: + 420 241 041 111
Tel. + 356 21447184 / +356 21445885


Danmark

Nederland
Ferring Lægemidler A/S
Ferring BV
Kay Fiskers Plads 11
Po larisavenue 132
DK-2300 København S
NL-2132 JXD HOOFDDORP
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: + 31-235680300


Deutschland
Norge
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring Legemidler AS
Postfach 2142
Nydalsveien 36 B
Fabrikstraße 7
Postboks 4445 Nydalen
D-24103 KIEL
N-0403 Oslo
Tel: + 49-43158520
Tlf: + 47 22 02 08 80


Eesti
Österreich
MEDA Pharma SIA
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Narva mnt. 11 D
Vienna Twin Towers
EE-10151 Tallinn

Turm West, 10. OG
Tel.: +372 62 61 025
Wienerbergstrasse 11

A-1100 Wien
Tel: + 43 1 60808-0

Polska
FERRING
Ferring Pharmaceuticals SA Spólka Akcyjna
3,
Przedstawicielstwo w Polsce
GR-151 25,
ul. Bonifraterska 17
. + 30 (210) 6843449
PL-00 203 Warszawa
Tel: + 48 22 246 06 80
España
Portugal
Ferring S.A.U
FERRING PORTUGUESA ­ Produtos
C/ Gobelas nº 11
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA
E-28023 Madrid
Rua Alexandre Herculano
Tel: + 34- 917994780
Edifício 1- Piso 6
P-2795-240 Linda-a-Velha
Tel: + 351 219405190

France
România
FERRING S.A.S.
Ferring Pharmaceuticals SA
7, rue Jean-Baptiste Clément
Reprezentana în România
F-94250 GENTILLY
Str. Coriolan Brediceanu nr. 10,
Tél: + 33-149089123
City Business Centre, cldirea B, et. 1
Timioara 30011 ­ RO
Tel: + 40 356 113 270
Ireland
Slovenija
Ferring Ireland Ltd
PharmaSwiss
United Drug House
Wolfova 1
Magna Drive
SI-1000 Ljubljana
Magna Business Park
Tel: +386 1 23 64 700
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-14637355
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Ferring Pharmaceuticals SA
Hörgatún 2
organizacná zlozka Slovakia
IS-210 Garðabær
BC Aruba, Galvaniho 7/D
Sími: +354 535 7000
SK-821 04 Bratislava
tel: +421 2 5441 1847

Italia
Suomi/Finland
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Via Senigallia 18/2
PL 23
I-20161 MILANO
FIN-02241 Espoo
Tel: +39-02 6400011
Puh/Tel: + 358 207 401 440


Sverige
. POTAMITIS MEDICARE LTD
Ferring Läkemedel AB
. . 62
Box 4041
CY-2059 ,
SE-203 11 Malmö
: +357 22583333
Tel: + 46 40 691 69 00


Latvij
United Kingdom
MEDA Pharma SIA
Ferring Pharmaceuticals Ltd
O. Vciesa iela 13
Drayton Hall
Rga LV-1004
West Drayton
Tlr.: + 371 7 805 140
Greater London
UB7 7PS, UK
Lietuva

MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.,
LT-46325, Kaunas
Tel.: +370 37330509
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.

INSTRUCTIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners:
(zie ook rubriek 3)
Gebruiksaanwijzing
Voordat TRACTOCILE wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op
afwezigheid van deeltjes.
TRACTOCILE wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend:
·
Een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam (gedurende een minuut)
wordt toegediend in een ader.
·
Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
·
Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de
baarmoedercontracties zijn gestopt.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur. TRACTOCILE kan worden
gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Het wordt
aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Bereiding van de intraveneuze infusie
Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentraat
voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-
lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een
inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml TRACTOCILE
37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een
concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend
volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
TRACTOCILE mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG