Tracleer 125 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Pulmonale arteriële hypertensie
(PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
Digitale ulcera
(zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U heeft problemen met uw lever
(raadpleeg uw arts).
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden
omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”.
U wordt behandeld met ciclosporine A
(een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
79
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Braken (overgeven)
Koorts (temperatuurverhoging)
Maagpijn (buikpijn)
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Donkergekleurde urine
Jeukende huid
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts
Bloedtests voor contr ole op bloedar moede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vr ouwen die zwanger kunnen wor den
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet
80
voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
81
De gebruikelijke dosering is:
Volwassene
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (’s
morgens en ’s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.
Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10
personen:
Hoofdpijn
Afwijkende leverfunctietests
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
Blozend uiterlijk
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Diarree
82
Rode huid
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het gebruik van Tracleer nadat het middel op de
markt is gebracht:
Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Syncope (flauwvallen)
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lage bloeddruk
Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100
personen:
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)
Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000
personen:
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
Niet bekend
(kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na “EXP”.
Bewaren beneden 30 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten:
De werkzame stof in dit middel is bosentan als
monohydraat. Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
De andere stoffen
in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
De
filmomhulling
bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171),
ijzeroxidegeel (E172), ijzeroxiderood (E172) en ethylcellulose.
83
Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met “62,5” aan
één zijde.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen
met
14 filmomhulde tabletten.
Dozen bevatten
14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13
th
Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
България
Аквахим ЕООД
Teл.:
+ 359 2 807 50 00
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Danmark
Actelion Denmark,
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49 761 45 64 0
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
84
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31 (0)348 435950
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43 1 505 4527
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς
Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 253 10 64
France
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 1 58 62 32 32
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: +46 (0)8 544 982 50
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 262 31 00
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351 21 358 6120
România
Geneva Romfarm International
Tel: + 40 (021) 231 3561
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 845 075 0555
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
85
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Pulmonale arteriële hypertensie
(PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
Digitale ulcera
(zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U heeft problemen met uw lever
(raadpleeg uw arts)
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden
omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”.
U wordt behandeld met ciclosporine A
(een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis)
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
86
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Braken (overgeven)
Koorts (temperatuurverhoging)
Maagpijn (buikpijn)
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Donkergekleurde urine
Jeukende huid
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts
Bloedtests voor contr ole op bloedar moede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vr ouwen die zwanger kunnen wor den
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
87
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet
voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
De gebruikelijke dosering is:
88
Volwassene
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (’s
morgens en ’s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.
Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10
personen:
Hoofdpijn
Afwijkende leverfunctietests
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
Blozend uiterlijk
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, pruritus en uitslag)
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Diarree
Rode huid
89
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het gebruik van Tracleer nadat het middel op de
markt is gebracht:
Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Syncope (flauwvallen)
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lage bloeddruk
Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100
personen:
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)
Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000
personen:
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
Niet bekend
(kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na “EXP”.
Bewaren beneden 30 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten:
De werkzame stof in dit middel is bosentan als
monohydraat. Elke tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
De andere stoffen
in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
De
filmomhulling
bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171),
ijzeroxidegeel (E172), ijzeroxiderood (E172) en ethylcellulose.
90
Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met “125” aan
één zijde.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen
met
14 filmomhulde tabletten.
Dozen bevatten
56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13
th
Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
България
Аквахим ЕООД
Teл.: +359
2 807 50 00
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Danmark
Actelion Danmark,
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49 761 45 64 0
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς
Α.Ε.
91
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31 (0)348 435950
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43 1 505 4527
Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 675 25 00
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 253 10 64
France
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 1 58 62 32 32
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: +46 (0)8 544 982 50
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς
Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Tel: + 48 (22) 262 31 00
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351 21 358 6120
România
Geneva Romfarm International
Tel: + 40 (021) 231 3561
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 845 075 0555
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
92
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Pulmonale arteriële hypertensie
(PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
Digitale ulcera
(zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U heeft problemen met uw lever
(raadpleeg uw arts).
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden
omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”.
U wordt behandeld met ciclosporine A
(een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
93
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Braken (overgeven)
Koorts (temperatuurverhoging)
Maagpijn (buikpijn)
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Donkergekleurde urine
Jeukende huid
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts
Bloedtests voor contr ole op bloedar moede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vr ouwen die zwanger kunnen wor den
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet
94
voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
De gebruikelijke dosering is:
95
Volwassene
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (’s
morgens en ’s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.
Indien nodig kan de dispergeerbare tablet langs de breuklijnen in vier gelijke delen worden gebroken.
Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
1.
2.
3.
Maak de afzonderlijke blisterholte langs de perforaties los uit de strip.
Trek de bovenste afdeklaag los.
Duw het geneesmiddel door de folie
Elke dispergeerbare tablet kan in water worden opgelost zodat een vloeibaar geneesmiddel ontstaat.
Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel. Gebruik voldoende water om de gehele tablet te
bedekken. Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle
vloeistof door. Doe nog wat water op de lepel en slik dat ook helemaal door, zodat u alle geneesmiddel
hebt ingenomen. Indien mogelijk moet u vervolgens een glas water drinken om te zorgen dat alle
geneesmiddel is ingenomen.
Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het
oppervlak te breken. Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast,
met de breuklijn aan de bovenzijde. Breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.
96
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10
personen:
Hoofdpijn
Afwijkende leverfunctietests
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
Blozend uiterlijk
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Diarree
Rode huid
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het gebruik van Tracleer nadat het middel op de
markt is gebracht:
Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10
personen:
Syncope (flauwvallen)
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lage bloeddruk
Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100
personen:
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)
Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000
personen:
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong en keel)
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
97
Niet bekend
(kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na “EXP”.
Bewaren beneden 25°C.
De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden
bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat. Elke dispergeerbare tablet bevat
32 mg bosentan (als monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn cellulose microkristallijn, calciumwaterstoffosfaat watervrij,
croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, tartaarzuur, smaakstof Tutti Frutti,
aspartaam (E951), acesulfaam-K, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige
dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een
reliëfopdruk met “32”.
Blisterverpakkingen met doordrukstrips met 14 dispergeerbare tabletten; dozen bevatten
56 dispergeerbare tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13
th
Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
98
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
България
Аквахим ЕООД
Teл.: +359
2 807 50 00
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Danmark
Actelion Danmark,
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49 761 45 64 0
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς
Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 253 10 64
France
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 1 58 62 32 32
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 544 982 50
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (22) 262 31 00
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31 (0)348 435950
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43 1 505 4527
Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 262 31 00
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351 21 358 6120
România
Geneva Romfarm International
Tel: + 40 (021) 231 3561
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720
99
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 845 075 0555
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
100

Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
'endotheline-receptorantagonisten'.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
·
Digitale ulcera (zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts).
·
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
·
U wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
·
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
·
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.

Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.

Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
·
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
·
Braken (overgeven)
·
Koorts (temperatuurverhoging)
·
Maagpijn (buikpijn)
·
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
·
Donkergekleurde urine
·
Jeukende huid
·
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
·
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts

Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.

Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.

Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts
als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
·
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
·
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
·
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?') of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
·
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
·
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.

Volwassene
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s
morgens en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.

Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.

Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 personen:
·
Hoofdpijn
·
Afwijkende leverfunctietests
·
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
·
Blozend uiterlijk
·
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
·
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
·
Diarree
Rode huid
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het gebruik van Tracleer nadat het middel op de
markt is gebracht:

Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Syncope (flauwvallen)
·
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
·
Lage bloeddruk

Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 personen:
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
·
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)

Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000 personen:
·
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
·
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)

Niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
·
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na 'EXP'.
Bewaren beneden 30 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als
monohydraat. Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
-
De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
De
filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171),
ijzeroxidegeel (E172), ijzeroxiderood (E172) en ethylcellulose.
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met '62,5' aan
één zijde.

PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met
14 filmomhulde tabletten. Dozen bevatten
14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777


Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Te.: + 359 2 807 50 00
Tel: +48 (22) 262 31 00


Ceská republika
Malta
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 221 968 006
Tel: +48 (22) 262 31 00

Danmark
Nederland
Actelion Denmark,
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +31 (0)348 435950
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95

Deutschland
Norge
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +49 761 45 64 0
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370

Eesti
Österreich
Nycomed SEFA AS
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +372 6112 569
Tel: +43 1 505 4527
Polska
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
: +30 210 675 25 00
Tel: + 48 (22) 262 31 00

España
Portugal
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +34 93 253 10 64
Tel: +351 21 358 6120

France
România
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Geneva Romfarm International
Tél: +33 1 58 62 32 32
Tel: + 40 (021) 231 3561


Ireland
Slovenija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Medis d.o.o.
Tel: +353 1890 771 648
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Sími: +46 (0)8 544 982 50
Tel: +420 221 968 006


Italia
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +39 0542 64 87 40
Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720


Sverige
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
: +30 210 675 25 00
Tel: +46 8 544 982 50


Latvija

United Kingdom
Nycomed Latvija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +371 784 0082
Tel: +44 845 075 0555

Lietuva
Nycomed atstovyb
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Bosentan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
'endotheline-receptorantagonisten'.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
·
Digitale ulcera (zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor
één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts)
·
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
·
U wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis)

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
·
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
·
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.

Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.

Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
·
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
·
Braken (overgeven)
·
Koorts (temperatuurverhoging)
·
Maagpijn (buikpijn)
·
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
·
Donkergekleurde urine
·
Jeukende huid
·
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
·
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts

Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.

Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.

Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts
als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
·
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
·
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
·
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?') of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
·
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
·
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.

De gebruikelijke dosering is:
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s
morgens en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.

Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.

Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 personen:
·
Hoofdpijn
·
Afwijkende leverfunctietests
·
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
·
Blozend uiterlijk
·
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, pruritus en uitslag)
·
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
·
Diarree
·
Rode huid
markt is gebracht:

Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Syncope (flauwvallen)
·
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
·
Lage bloeddruk

Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 personen:
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
·
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)

Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000 personen:
·
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
·
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)

Niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
·
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na 'EXP'.
Bewaren beneden 30 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als
monohydraat. Elke tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
-
De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat, povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
De
filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171),
ijzeroxidegeel (E172), ijzeroxiderood (E172) en ethylcellulose.

Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met '125' aan
één zijde.

PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met
14 filmomhulde tabletten. Dozen bevatten
56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777


Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Te.: +359 2 807 50 00
Tel: +48 (22) 262 31 00


Ceská republika
Malta
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 221 968 006
Tel: +48 (22) 262 31 00

Danmark
Nederland
Actelion Danmark,
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +31 (0)348 435950
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95

Deutschland
Norge
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +49 761 45 64 0
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370

Eesti
Österreich
Nycomed SEFA AS
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +372 6112 569
Tel: +43 1 505 4527


Polska
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 262 31 00

España
Portugal
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +34 93 253 10 64
Tel: +351 21 358 6120

France
România
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Geneva Romfarm International
Tél: +33 1 58 62 32 32
Tel: + 40 (021) 231 3561


Ireland
Slovenija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Medis d.o.o.
Tel: +353 1890 771 648
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Sími: +46 (0)8 544 982 50
Tel: +420 221 968 006


Italia
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +39 0542 64 87 40
Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720


Sverige
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
: +30 210 675 25 00
Tel: +46 8 544 982 50


Latvija

United Kingdom
Nycomed Latvija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +371 784 0082
Tel: +44 845 075 0555

Lietuva
Nycomed atstovyb
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Bosentan

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tracleertabletten bevatten bosentan en horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
'endotheline-receptorantagonisten'.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Tracleer verwijdt de longarteriën,
zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager
en worden de ziekteverschijnselen minder.
·
Digitale ulcera (zweertjes aan de vingers) bij mensen met een aandoening die systemische
sclerose heet. Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat ontstaat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor
één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts).
·
U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
·
U wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
·
Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
·
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede
(laag hemoglobinegehalte) gevonden.

Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de herinneringskaart voor patiënten (in de verpakking van uw Tracleer-
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Tracleer. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de herinneringskaart voor patiënten te noteren, zodat u
niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.

Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer. Twee weken na
een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Tracleer kan uw lever aantasten. Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
·
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
·
Braken (overgeven)
·
Koorts (temperatuurverhoging)
·
Maagpijn (buikpijn)
·
Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
·
Donkergekleurde urine
·
Jeukende huid
·
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
·
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt:
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts

Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Zwangerschapstesten
Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens
de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u
vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer en
op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.

Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Tracleer inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Tracleer. Omdat Tracleer de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet
gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom
gebruiken). In uw verpakking Tracleer vindt u een herinneringskaart voor de patiënt. U dient deze in
te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan
vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig hebt. Een
maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer wordt
behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of
wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.

Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts
als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen
met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tracleer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
·
hormonale voorbehoedsmiddelen (omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt). In uw verpakking Tracleer vindt u
een herinneringskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
·
glibenclamide (voor suikerziekte) (omdat deze combinatie de kans op bijwerkingen kan
verhogen)
·
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis, zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?') of
andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen (omdat deze
geneesmiddelen de concentraties Tracleer in uw bloed kunnen verhogen)
·
fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) (omdat dit geneesmiddel de
concentraties Tracleer in uw bloed kan verhogen)
·
rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) (omdat dit geneesmiddel de werkzaamheid
van Tracleer kan verminderen)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Tracleer met of zonder voedsel innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap
gebruiken of machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.

De gebruikelijke dosering is:


De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s
morgens en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.

Kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht
Bij kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt de behandeling met Tracleer doorgaans
gestart met tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de
dosis adviseren.
Indien nodig kan de dispergeerbare tablet langs de breuklijnen in vier gelijke delen worden gebroken.

Hoe neemt u dit middel in?
Tabletten moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:



1.
Maak de afzonderlijke blisterholte langs de perforaties los uit de strip.
2.
Trek de bovenste afdeklaag los.
3.
Duw het geneesmiddel door de folie
Elke dispergeerbare tablet kan in water worden opgelost zodat een vloeibaar geneesmiddel ontstaat.
Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel. Gebruik voldoende water om de gehele tablet te
bedekken. Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle
vloeistof door. Doe nog wat water op de lepel en slik dat ook helemaal door, zodat u alle geneesmiddel
hebt ingenomen. Indien mogelijk moet u vervolgens een glas water drinken om te zorgen dat alle
geneesmiddel is ingenomen.
Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de breuklijnen in het
oppervlak te breken. Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast,
met de breuklijn aan de bovenzijde. Breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met
het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen.
Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts
kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In klinisch onderzoek waarin Tracleer werd ingenomen, traden de volgende bijwerkingen op:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
meer dan 1 op de 10 personen:

·
Hoofdpijn
·
Afwijkende leverfunctietests
·
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Anemie (bloedarmoede: te weinig rode bloedcellen) of afname van het hemoglobinegehalte
·
Blozend uiterlijk
·
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
·
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
·
Diarree
·
Rode huid
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens het gebruik van Tracleer nadat het middel op de
markt is gebracht:

Vaak
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 10 personen:
·
Syncope (flauwvallen)
·
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
·
Lage bloeddruk

Soms
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 100 personen:
·
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
·
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
·
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) en/of geelzucht
(gelige huid of gelig oogwit)

Zelden
Deze kunnen optreden bij
minder dan 1 op de 1000 personen:
·
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong en keel)
·
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
·
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) of hemoglobinedaling, waarvoor bloedtransfusie
nodig is
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Of constateert u allergische reacties (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk)
wanneer u Tracleer gebruikt? Of bent u bezorgd over een van de bovengenoemde bijwerkingen? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking na 'EXP'.
Bewaren beneden 25°C.
De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden
bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat. Elke dispergeerbare tablet bevat
32 mg bosentan (als monohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn
cellulose microkristallijn, calciumwaterstoffosfaat watervrij,
croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, tartaarzuur, smaakstof Tutti Frutti,
aspartaam (E951), acesulfaam-K, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige
dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een
reliëfopdruk met '32'.
Blisterverpakkingen met doordrukstrips met 14 dispergeerbare tabletten; dozen bevatten
56 dispergeerbare tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Duitsland
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777


Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Te.: +359 2 807 50 00
Tel: +48 (22) 262 31 00


Ceská republika
Malta
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +420 221 968 006
Tel: +48 (22) 262 31 00

Danmark
Nederland
Actelion Danmark,
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +31 (0)348 435950
Sverige
Tlf: +45 3694 45 95

Deutschland
Norge
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +49 761 45 64 0
Filial Norge
Tlf: +47 2248 0370

Eesti
Österreich
Nycomed SEFA AS
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +372 6112 569
Tel: +43 1 505 4527


Polska
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
: +30 210 675 25 00
Tel: + 48 (22) 262 31 00

España
Portugal
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +34 93 253 10 64
Tel: +351 21 358 6120

France
România
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Geneva Romfarm International
Tél: +33 1 58 62 32 32
Tel: + 40 (021) 231 3561


Ireland
Slovenija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Medis d.o.o.
Tel: +353 1890 771 648
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Sími: + 46 (0)8 544 982 50
Tel: +420 221 968 006


Italia
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Tel: +39 0542 64 87 40
Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Sverige
Actelion Pharmaceuticals E ..
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
: +30 210 675 25 00
Tel: +46 8 544 982 50


Latvija
United Kingdom
Nycomed Latvija
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +371 784 0082
Tel: +44 845 075 0555

Lietuva
Nycomed atstovyb
Tel: +370 5210 9070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG