Toviaz 8 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Fesoterodinefumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
-
-
-
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
TOVIAZ bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat, en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij
volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.:
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor pinda’s of soja.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. (Zie ook rubriek 2, “TOVIAZ bevat lactose en
sojaolie”).
U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).
Uw maag leegt zich langzaam (maagretentie).
U heeft een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die
niet onder controle is.
U heeft overmatige spierzwakte (myasthenia gravis).
U heeft zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa).
U heeft een abnormale vergroting of uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).
U heeft ernstige leverproblemen.
U heeft nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen en u gebruikt geneesmiddelen die
één van de volgende werkzame stoffen bevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), claritromycine of telitromycine
39
(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de
behandeling van depressie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Fesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit
middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:
als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas (bijvoorbeeld door
prostaatvergroting)
als u ooit last heeft van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie
(verstopping)
als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom.
als u ernstige nier- of leverproblemen heeft; het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet
aanpassen
als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen aan
symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of van het
seksueel functioneren.
als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen
als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica
voorschrijft.
Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een
geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken
als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie)
als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de
hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen
als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in
uw bloed.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te
worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt
innemen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst. Gelijktijdig gebruik met
fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw
blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
-
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson)
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal
te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten,
zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten
-
bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals anti-
depressiva en neuroleptica.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak
van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sint-
janskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële
40
-
-
infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van
epilepsie)
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de
concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij
de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine
(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te
behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen),
bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om
stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde
werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) te behandelen)
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling
van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
Zwangerschap en borstvoeding
U dient geen TOVIAZ te gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de
zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van
plan bent zwanger te worden.
Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen
borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen
ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
TOVIAZ bevat lactose en sojaolie
TOVIAZ bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
TOVIAZ bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is eenmaal daags één tablet van 4 mg. Afhankelijk van
hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per
dag.
U dient uw tablet in zijn geheel door te slikken met een glas water. Kauw niet op de tablet. TOVIAZ
kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per
ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of
ziekenhuis. Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
41
Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem
niet meer in dan één tablet per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen
van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het
innemen van TOVIAZ.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Ernstige allergische reacties waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.
keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem) treden zelden op. U dient het gebruik van TOVIAZ te staken en onmiddellijk contact met uw
arts op te nemen indien er bij u een zwelling van het gezicht, mond of tong optreedt.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen):
U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden
tot een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom dient u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) te
poetsen en bij twijfel naar een tandarts te gaan.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten voorkomen):
droge ogen
verstopping (obstipatie)
problemen met de spijsvertering (dyspepsie)
problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)
duizeligheid
hoofdpijn
maagpijn
diarree
misselijkheid
slapeloosheid (insomnia)
een droge keel
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij tot 1 op de 100 patiënten voorkomen):
urineweginfectie
slaperigheid (somnolentie)
smaakstoornis (dysgeusie)
duizeligheid (vertigo)
uitslag
droge huid
jeuk
een onaangenaam gevoel in de maag
winderigheid (flatulentie)
problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)
moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)
extreme vermoeidheid (fatigue)
versnelde hartslag (tachycardie)
hartkloppingen
42
leverproblemen
hoesten
droge neus
keelpijn
brandend maagzuur
wazig zien
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen bij tot 1 op de 1000 patiënten voorkomen)
netelroos
verwardheid
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
TOVIAZ 4 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat,
talk.
Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, sojalecithine, indigokarmijn-
aluminiumpigment (E132).
Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten,
filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FS”.
43
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten,
filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FT”.
TOVIAZ is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 tabletten met
verlengde afgifte. Bovendien is TOVIAZ beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Str. 35
89257 Illertissen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
Тел.:
+359 2 970 4333
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τλ:
+30 210 6785800
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
44
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
Τηλ:
+35722818087
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
45

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodinefumaraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

TOVIAZ bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat, en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij
volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.:
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor pinda's of soja.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. (Zie ook rubriek 2, 'TOVIAZ bevat lactose en
sojaolie').
U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).
Uw maag leegt zich langzaam (maagretentie).
U heeft een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die
niet onder controle is.
U heeft overmatige spierzwakte (myasthenia gravis).
U heeft zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa).
U heeft een abnormale vergroting of uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).
U heeft ernstige leverproblemen.
U heeft nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen en u gebruikt geneesmiddelen die
één van de volgende werkzame stoffen bevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de
behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), claritromycine of telitromycine

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Fesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit
middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:
als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas (bijvoorbeeld door
prostaatvergroting)
als u ooit last heeft van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie
(verstopping)
als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom.
als u ernstige nier- of leverproblemen heeft; het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet
aanpassen
als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen aan
symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of van het
seksueel functioneren.
als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen
als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica
voorschrijft.
Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een
geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken
als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie)
als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de
hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen
als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in
uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te
worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt
innemen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst. Gelijktijdig gebruik met
fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw
blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
-
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson)
-
bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal
te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten,
zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten
-
bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals anti-
depressiva en neuroleptica.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak
van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sint-
janskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële
-
geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de
concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij
de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
(antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine
(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te
behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen),
bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om
stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde
werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) te behandelen)
-
geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling
van ernstige pijn en verslavingsproblemen).


Zwangerschap en borstvoeding
U dient geen TOVIAZ te gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de
zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van
plan bent zwanger te worden.
Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen
borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen
ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
TOVIAZ bevat lactose en sojaolie
TOVIAZ bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
TOVIAZ bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is eenmaal daags één tablet van 4 mg. Afhankelijk van
hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per
dag.
U dient uw tablet in zijn geheel door te slikken met een glas water. Kauw niet op de tablet. TOVIAZ
kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per
ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of
ziekenhuis. Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Ernstige allergische reacties waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.
keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-
oedeem) treden zelden op. U dient het gebruik van TOVIAZ te staken en onmiddellijk contact met uw
arts op te nemen indien er bij u een zwelling van het gezicht, mond of tong optreedt.


Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende
bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen):
U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden
tot een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom dient u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) te
poetsen en bij twijfel naar een tandarts te gaan.
Vaak voorkomende
bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten voorkomen):
droge ogen
verstopping (obstipatie)
problemen met de spijsvertering (dyspepsie)
problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)
duizeligheid
hoofdpijn
maagpijn
diarree
misselijkheid
slapeloosheid (insomnia)
een droge keel

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 patiënten voorkomen):
urineweginfectie
slaperigheid (somnolentie)
smaakstoornis (dysgeusie)
duizeligheid (vertigo)
uitslag
droge huid
jeuk
een onaangenaam gevoel in de maag
winderigheid (flatulentie)
problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)
moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)
extreme vermoeidheid (fatigue)
versnelde hartslag (tachycardie)
hartkloppingen
leverproblemen
hoesten
droge neus
keelpijn
brandend maagzuur
wazig zien

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1000 patiënten voorkomen)

netelroos
verwardheid
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.

TOVIAZ 4 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.

TOVIAZ 8 mg
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat,
talk.
Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, sojalecithine, indigokarmijn-
aluminiumpigment (E132).
Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten,
filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters 'FS'.
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00

Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Nederland
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0


Polska
Pfizer Hellas A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
: +30 210 6785800
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Pfizer S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500

France
România
Pfizer
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Ljubljana
Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421­2­3355 5500

Italia
Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
Pfizer AB
: +35722818087
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij
Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775
Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG