Torisel 25 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Torisel 30 mg concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
Temsirolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR (“mammalian target of rapamycin”) dat de
tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
-
-
2.
Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker).
Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde
nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
-
U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
Als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt innemen
vanwege andere medische redenen. Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie
op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale
allergische reacties. Bespreek alternatieven met uw arts.
37
-
Als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een
bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals
warfarine en acenocoumarol).
Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding
leiden. Vertel uw arts als u bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt of als u een bloeding of
bloeduitstorting krijgt terwijl u Torisel gebruikt.
Als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste luchtwegen
(waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Torisel gebruikt. Vertel uw arts als u
nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of
onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
Als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
Torisel kan niet-specifieke
interstitiële longontsteking veroorzaken. Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden
minimale symptomen. Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een
computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met
Torisel. Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen
krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
Als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem hebt.
Torisel bevat alcohol en kan schadelijk
zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem. Vertel uw arts als u
een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol’).
Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Vertel uw arts als u een van de volgende klachten
en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Torisel gebruikt: jeuk, gele ogen of huid,
donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik. Uw arts zal bloedtesten doen om uw
leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol
verhogen. Dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die
gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
Als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan.
Torisel
kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen. Over het algemeen zal de
behandeling met Torisel stoppen als u geopereerd moet worden. Uw arts zal beslissen wanneer
Torisel weer gestart kan worden.
Als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Een
vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de behandeling met
Torisel dient vermeden te worden.
Als u ouder bent dan 65 jaar.
U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde
bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie,
kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak,
bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het
spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
Torisel kan de hoeveelheid glucose in uw bloed verhogen en diabetes mellitus verergeren.
Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes. Vertel uw
arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de
bloedstolling en het tegengaan van infecties,
wat het risico op bloeding/bloeduitstorting en
infectie kan vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’).
38
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar.
Uw arts kan een oogonderzoek
voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier
en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers
niet werkte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Torisel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van
Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn. In het bijzonder dient u uw arts
of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
-
antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol,
ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen
-
nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van
depressie
-
anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
-
rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen
-
kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die Sint-Janskruid (Hypericum
perforatum)
bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid
-
angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril),
gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire
aandoeningen
-
amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of
statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte
-
sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker
-
geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran,
lenalidomide, paclitaxel)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
-
Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en
dienen vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zwangerschap te voorkomen door tijdens de behandeling
met Torisel gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling. Mannen met vruchtbare
partners dienen medisch verantwoorde anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit
geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
39
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Torisel heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Echter, zich
ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak
voorkomende bijwerkingen. Als u zich ziek voelt (misselijkheid en braken) of als u moeite hebt om in
slaap te vallen of door te slapen let dan extra op als u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de
hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
aantasten (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol’ (alcohol)).
Torisel bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Patiënten die de hogere 175 mg dosis Torisel krijgen voor de initiële behandeling van
mantelcellymfoom kunnen een dosis ethanol krijgen die equivalent is aan maximaal 123 ml bier of 51
ml wijn per dosis. Het is schadelijk voor hen die lijden aan alcoholisme.
Dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en
groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie. De hoeveelheid
alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van andere
geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en
‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines’).
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts
of een andere medisch deskundige.
Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel dient aan u een antihistaminicum per injectie
direct in uw ader te worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Torisel 30 mg concentraat dient eerst te worden verdund met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan
een 9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde
van deze bijsluiter).
Bij nierkanker is de aanbevolen dosering eenmaal per week 25 mg als druppelinfuus gedurende 30 tot
60 minuten.
Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus
gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per
week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Behandeling met Torisel dient te worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de
behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het
onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
40
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen erger zijn tijdens de hogere dosering van 175 mg per week
tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder
vermeld. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Allergische reacties
U moet het
uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen
als u symptomen van angio-oedeem
heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige
het infuus stoppen.
Hersenbloeding
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken
als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u
moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben. Deze
symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Punctie, scheur of gat in de darm
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken
als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent
en moet braken, bloed in de ontlasting heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een
darmperforatie.
Nierfalen
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken
als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid,
moeheid. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de
nierfunctie.
Longembolie
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken
als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed
ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een
klamme of blauwige huid heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel
in uw longen.
U moet het ook onmiddellijk uw arts vertellen
- Als u hoest, pijn op de borst, moeite met ademhalen heeft. Uw arts kan een röntgenopname van
de borst voorschrijven.
- Als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen. Dit kan het risico op koorts en
infecties verhogen.
- Als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is
afgenomen. Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
- Als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
- Als u heel erge dorst krijgt of een toename in frequentie en hoeveelheid van urineren. Uw arts
kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
- Als u recent geopereerd bent. Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond
geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan
belemmeren.
Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn
(waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree,
41
verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest,
longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage
kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen,
verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op
infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces,
infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder
nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering,
problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan
veroorzaken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 10 patiënten optreden):
Loopneus, roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond),
opgeblazen gevoel in de maag, keelpijn, verhoogde bloeddruk, rode ogen, waaronder waterige ogen,
smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische reacties, ernstige
afschilfering van de huid, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen), lage
calciumwaarden in het bloed, lage fosfaatwaarden in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen,
ontsteking van de longen, vocht in de borstholte, infectie in het bloed, uitdroging, onrust, depressie,
gevoelloosheid en tintelingen van de huid, duizeligheid, slaperigheid, bloeding (van de lippen, mond,
maag of darm), ontsteking van de maagwand, problemen met slikken, huidbloeding (bloeduitstorting),
kleine puntvormige bloedingen, aandoening aan de nagels, acne, gistinfectie, schimmelinfectie,
urineweginfectie, cystitis, bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, hoge
waarden in het bloed van andere vetten dan triglyceriden, diabetes, spierpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 100 patiënten optreden):
Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan
hebben op het rondpompen van het bloed).
Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken,
oogbloeding.
Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en
zwelling van de stembanden.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis
jiroveci pneumonia).
Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is:
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (Stevens-
Johnsonsyndroom).
Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak
(rabdomyolyse).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V
. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
42
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2ºC – 8ºC) (concentraat en verdunningsmiddel).
Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na de eerste verdunning van Torisel 30 mg concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient tot verdere
verdunning tegen licht beschermd te worden.
Na verdere verdunning van het concentraat-verdunningsmiddel-mengsel met natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient
tegen licht beschermd te worden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Elke injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Na de eerste verdunning van Torisel 30 mg concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel bedraagt de concentratie temsirolimus 10 mg/ml.
- De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol,
all-rac--tocoferol
(E 307),
propyleenglycol en watervrij citroenzuur (E 330). Het verdunningsmiddel bevat polysorbaat 80
(E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Hoe ziet Torisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Torisel is een concentraat voor infusie geleverd met een verdunningsmiddel.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het verdunningsmiddel is een
heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing. De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare
deeltjes.
Elke verpakking van Torisel bevat een injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een injectieflacon met
2,2 ml verdunningsmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
43
Fabrikant
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Кло½ България
Тел.:
+359 2 970 4333
Česká
republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328
Ελλάδα
PFIZER
ΕΛΛΑΣ
A.E.
Tηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
44
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer Italia S.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
PFIZER
ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
(CYPRUS BRANCH)
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites
over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
45
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens het verwerken en voorbereiden van mengsels dient Torisel tegen overmatig kunstlicht en
zonlicht te worden beschermd.
Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of
polyethyleen gemaakt zijn.
Infuuszakken en medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (PVC) dienen niet gebruikt te worden
voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit
PVC loogt.
Torisel concentraat en verdunningsmiddel dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te
worden op deeltjes en verkleuring.
Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld. Gebruik een nieuwe
injectieflacon.
Verdunning
Torisel 30 mg concentraat moet verdund worden met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%)
natriumchlorideoplossing voor injectie.
Opmerking: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering
boven 25 mg. Elke injectieflacon van Torisel moet verdund worden volgens de onderstaande
instructies. De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en verdunningsmiddel uit
iedere injectieflacon moet worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9
mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Het concentraat-verdunningsmiddelmengsel dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en
verkleuring.
Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd
volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT MET HET MEEGELEVERDE
VERDUNNINGSMIDDEL
Trek 1,8 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel op.
Injecteer de 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel in de injectieflacon met Torisel
30 mg concentraat.
Meng het verdunningsmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren. Er
moet voldoende tijd gegeven worden om de luchtbellen te laten verdwijnen. De oplossing
dient helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van
zichtbare deeltjes.
Eén injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat bevat 30 mg temsirolimus: als 1,2 ml concentraat
met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0
ml verkregen en de concentratie van temsirolimus zal 10 mg/ml zijn. Het concentraat-
verdunningsmiddel-mengsel is stabiel beneden 25C gedurende maximaal 24 uur.
46
STAP 2: TOEVOEGING VAN HET CONCENTRAAT-VERDUNNINGSMIDDELMENGSEL AAN
EEN NATRIUMCHLORIDE-INFUSIE
Trek de benodigde hoeveelheid van het concentraat-verdunningsmiddelmengsel (dat 10
mg/ml temsirolimus bevat) uit de injectieflacon op:
d.w.z.
2,5 ml voor een temsirolimus dosis
van 25 mg.
Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
voor injectie om adequate menging te garanderen.
Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, onder het
voorkomen van overmatig schudden, omdat dit schuim kan veroorzaken.
De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuusfles of -zak dient voorafgaand aan toediening visueel
geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Het Torisel mengsel in natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Toediening
Toediening van de finale verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel
het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie was toegevoegd.
Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend. Toediening
onder gebruikmaking van een infusiepomp verdient de voorkeur om zeker te zijn van een
nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Geschikte materialen voor toediening, moeten gemaakt zijn van glas, polyolefine of
polyethyleen om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid
van DEHP te verminderen. De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP,
niet-PVC infuuslijnen met een geschikte filter. Voor toediening wordt een in-line
polyethersulfone filter met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de
mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden. Indien de
beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van
de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eind-filter) voordat het mengsel de ader van de patiënt
bereikt. Verschillende eind-filters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van
0,2 micron tot 5 micron. Gebruik van zowel een in-line als een eind-filter wordt niet
aanbevolen.
Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van
DEHP uit PVC verhoogt. Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens
de bereiding en toediening van Torisel. Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2
en 6.6 van de SPC nauwgezet gevolgd worden.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
47


Torisel 30 mg concentraat en verdunningsmiddel voor oplossing voor infusie
Temsirolimus

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR ('mammalian target of rapamycin') dat de
tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
-
Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker).
-
Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde
nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
-
U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
Als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt innemen
vanwege andere medische redenen. Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie
op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale
allergische reacties. Bespreek alternatieven met uw arts.
37
Als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een
bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals
warfarine en acenocoumarol).
Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding
leiden. Vertel uw arts als u bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt of als u een bloeding of
bloeduitstorting krijgt terwijl u Torisel gebruikt.
-
Als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft. Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste luchtwegen
(waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Torisel gebruikt. Vertel uw arts als u
nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of
onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
-
Als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad. Torisel kan niet-specifieke
interstitiële longontsteking veroorzaken. Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden
minimale symptomen. Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een
computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met
Torisel. Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen
krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
-
Als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem hebt. Torisel bevat alcohol en kan schadelijk
zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem. Vertel uw arts als u
een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek `Torisel bevat ethanol').
-
Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal uw nierfunctie controleren.

-
Als u leverproblemen heeft of heeft gehad. Vertel uw arts als u een van de volgende klachten
en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Torisel gebruikt: jeuk, gele ogen of huid,
donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik. Uw arts zal bloedtesten doen om uw
leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.

-
Als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad. Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol
verhogen. Dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die
gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
-
Als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan. Torisel
kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen. Over het algemeen zal de
behandeling met Torisel stoppen als u geopereerd moet worden. Uw arts zal beslissen wanneer
Torisel weer gestart kan worden.
-
Als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel. Een
vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de behandeling met
Torisel dient vermeden te worden.
-
Als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde
bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie,
kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak,
bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het
spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
-
Torisel kan de hoeveelheid glucose in uw bloed verhogen en diabetes mellitus verergeren.
Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes. Vertel uw
arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
-
Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de
bloedstolling en het tegengaan van infecties
, wat het risico op bloeding/bloeduitstorting en
infectie kan vergroten (zie rubriek `Mogelijke bijwerkingen').
38
-
Als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar. Uw arts kan een oogonderzoek
voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier
en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers
niet werkte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Torisel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van
Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn. In het bijzonder dient u uw arts
of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
proteaseremmers, gebruikt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
-
antibiotica (waaronder rifampine) of antischimmel geneesmiddelen (waaronder itraconazol,
ketoconazol en voriconazol), gebruikt om infecties te behandelen
-
nefazodon of selectieve serotonine heropnameremmers, gebruikt voor de behandeling van
depressie
-
anti-epileptische geneesmiddelen, waaronder carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
-
rifabutine, gebruikt om infecties bij mensen met HIV en andere aandoeningen te behandelen
-
kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
bevatten, gebruikt voor de behandeling van milde neerslachtigheid
-
angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers (zoals enalapril, ramipril, lisinopril),
gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk of andere cardiovasculaire
aandoeningen
-
amfifiele geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hartaritmieën (zoals amiodaron) of
statines gebruikt, voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte
-
sunitinib, gebruikt voor de behandeling van nierkanker
-
geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (zoals digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran,
lenalidomide, paclitaxel)

Waarop moet u letten met eten en drinken?
-
Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en
dienen vermeden te worden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen zwangerschap te voorkomen door tijdens de behandeling
met Torisel gebruik te maken van een effectieve manier van geboorteregeling. Mannen met vruchtbare
partners dienen medisch verantwoorde anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit
geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
39
Hoe wordt dit middel toegediend?
Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts
of een andere medisch deskundige.
Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel dient aan u een antihistaminicum per injectie
direct in uw ader te worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Torisel 30 mg concentraat dient eerst te worden verdund met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan
een 9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde
van deze bijsluiter).
Bij nierkanker is de aanbevolen dosering eenmaal per week 25 mg als druppelinfuus gedurende 30 tot
60 minuten.
Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus
gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per
week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Behandeling met Torisel dient te worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de
behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het
onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

40
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen erger zijn tijdens de hogere dosering van 175 mg per week
tijdens het begin van de behandeling voor mantelcellymfoom.
De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder
vermeld. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Allergische reacties
U moet het
uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem
heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige
het infuus stoppen.
Hersenbloeding
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u
moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben. Deze
symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Punctie, scheur of gat in de darm
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u acute buikpijn, hoge koorts heeft, misselijk bent
en moet braken, bloed in de ontlasting heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een
darmperforatie.
Nierfalen
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid,
moeheid. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de
nierfunctie.
Longembolie
U moet
onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed
ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een
klamme of blauwige huid heeft. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel
in uw longen.
U moet het ook onmiddellijk uw arts vertellen
- Als u hoest, pijn op de borst, moeite met ademhalen heeft. Uw arts kan een röntgenopname van
de borst voorschrijven.
- Als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen. Dit kan het risico op koorts en
infecties verhogen.
- Als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is
afgenomen. Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
- Als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
- Als u heel erge dorst krijgt of een toename in frequentie en hoeveelheid van urineren. Uw arts
kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
- Als u recent geopereerd bent. Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond
geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan
belemmeren.

Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):

Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn
(waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree,
41
42
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de injectieflacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2ºC ­ 8ºC) (concentraat en verdunningsmiddel).
Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na de eerste verdunning van Torisel 30 mg concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel kan het mengsel tot 24 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient tot verdere
verdunning tegen licht beschermd te worden.
Na verdere verdunning van het concentraat-verdunningsmiddel-mengsel met natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie kan het mengsel tot 6 uur beneden 25ºC bewaard worden en het dient
tegen licht beschermd te worden.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Elke injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Na de eerste verdunning van Torisel 30 mg concentraat met 1,8 ml van het opgetrokken
verdunningsmiddel bedraagt de concentratie temsirolimus 10 mg/ml.
- De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307),
propyleenglycol en watervrij citroenzuur (E 330). Het verdunningsmiddel bevat polysorbaat 80
(E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.

Hoe ziet Torisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Torisel is een concentraat voor infusie geleverd met een verdunningsmiddel.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het verdunningsmiddel is een
heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing. De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare
deeltjes.
Elke verpakking van Torisel bevat een injectieflacon met 1,2 ml concentraat en een injectieflacon met
2,2 ml verdunningsmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
43
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Pfizer S.A./ N.V.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000



Luxembourg/Luxemburg
,
Pfizer S.A./ N.V.
.: +359 2 970 4333
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Ceská republika
Magyarország
Pfizer s.r.o.
Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111
Tel.: +36 1 488 3700


Danmark
Malta
Pfizer ApS
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100
Tel: +35621 344610


Deutschland

Nederland
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti
Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer AS
Tel: +372 6 405 328
Tlf: +47 67 526 100



Österreich
PFIZER A.E.
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
T: +30 210 67 85 800
Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Polska
Pfizer, S.L.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +48 22 335 61 00


France
Portugal
Pfizer
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +351 21 423 55 00


Hrvatska
România
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777
Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Ireland
Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: +1800 633 363 (toll free)
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Tel: +44 (0)1304 616161
Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


44
Slovenská republika
Icepharma hf.
Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000

organizacná zlozka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia
Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l
Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040



Sverige
PFIZER .. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer AB
T: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija
United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Pfizer Limited
Tel. +371 67035775
Tel: +44 (0)1304 616161



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites
over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
45
Trek 1,8 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel op.
Injecteer de 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel in de injectieflacon met Torisel
30 mg concentraat.
Meng het verdunningsmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren. Er
moet voldoende tijd gegeven worden om de luchtbellen te laten verdwijnen. De oplossing
dient helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van
zichtbare deeltjes.
Eén injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat bevat 30 mg temsirolimus: als 1,2 ml concentraat
met 1,8 ml van het opgetrokken verdunningsmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0
ml verkregen en de concentratie van temsirolimus zal 10 mg/ml zijn. Het concentraat-
verdunningsmiddel-mengsel is stabiel beneden 25C gedurende maximaal 24 uur.
46
Trek de benodigde hoeveelheid van het concentraat-verdunningsmiddelmengsel (dat 10
mg/ml temsirolimus bevat) uit de injectieflacon op: d.w.z. 2,5 ml voor een temsirolimus dosis
van 25 mg.
Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
voor injectie om adequate menging te garanderen.
Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, onder het
voorkomen van overmatig schudden, omdat dit schuim kan veroorzaken.
De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuusfles of -zak dient voorafgaand aan toediening visueel
geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Het Torisel mengsel in natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Toediening

Toediening van de finale verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel
het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie was toegevoegd.
Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend. Toediening
onder gebruikmaking van een infusiepomp verdient de voorkeur om zeker te zijn van een
nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Geschikte materialen voor toediening, moeten gemaakt zijn van glas, polyolefine of
polyethyleen om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid
van DEHP te verminderen. De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP,
niet-PVC infuuslijnen met een geschikte filter. Voor toediening wordt een in-line
polyethersulfone filter met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de
mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden. Indien de
beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van
de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eind-filter) voordat het mengsel de ader van de patiënt
bereikt. Verschillende eind-filters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van
0,2 micron tot 5 micron. Gebruik van zowel een in-line als een eind-filter wordt niet
aanbevolen.
Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van
DEHP uit PVC verhoogt. Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens
de bereiding en toediening van Torisel. Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2
en 6.6 van de SPC nauwgezet gevolgd worden.

Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

47

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG