Torbugesic vet 10 mg/ml

Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
BIJSLUITER
Torbugesic Vet 10 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n « La Riba »
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torbugesic Vet 10 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol 10 mg
(als butorfanol tartraat 14,58 mg/ml)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride 0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
PAARD
Als analgeticum
Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Als sedativum
Voor sedatie indien gegeven na de toediening van bepaalde alfa2-adrenoceptor agonisten
(detomidine, romifidine).
Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het
staande dier.
HOND
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Als analgeticum
Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn en pijn geassocieerd met postoperatieve
procedures.
Als sedativum
In combinatie met medetomidine hydrochloride.
Als pre-anestheticum
Pre-anaesthetisch gebruik van het product resulteert in een dosisgerelateerde vermindering
van de hoeveelheid inductie anaesthetica, zoals natriumthiopenton.
Als onderdeel van een anaesthetisch regime in combinatie met medetomidine en ketamine.
KAT
Als analgeticum
Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn. Voor pre-operatief gebruik om analgesie
tijdens de operatie te bieden. Voor post-operatieve analgesie na uiteenlopende chirurgische
procedures.
Als sedativum
In combinatie met medetomidine hydrochloride.
Als onderdeel van een anaesthetisch regime in combinatie met medetomidine en ketamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nieraandoening. Gebruik van het
butorfanol is gecontraïndiceerd in het geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies
en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische
aandoeningen.
PAARD
Butorfanol/detomidine combinatie:
Combinatie niet gebruiken bij paarden met een al aanwezige hartritmestoornis of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet
gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
Gebruik van het product is gecontraïndiceerd bij paarden met emfyseem vanwege een
mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bij intramusculaire injectie kan lichte pijn ontstaan.
PAARD
De meest voorkomende bijwerking is een lichte ataxie die gedurende 3 tot 10 minuten kan
aanhouden. Bij gebruik in combinatie met detomidine kan lichte tot ernstige ataxie worden
waargenomen, maar klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
paarden in elkaar zakken. Om zelfverwonding te voorkomen dienen de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen. Na toediening van het product als enige
middel treedt bij ongeveer 15% van de paarden mogelijk een lichte sedatie op. Butorfanol
kan bij paarden ook een ongewenst effect op de motiliteit van het maagdarmkanaal hebben,
hoewel de tijdsduur van de maag-darmpassage niet afneemt. Deze bijwerkingen zijn
dosisgerelateerd en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard.
Butorfanol kan geëxciteerde bewegingen veroorzaken (loopbewegingen). Bij gebruik in
combinatie met α2-adrenoceptor agonisten, kan depressie van het cardiopulmonaire systeem
optreden, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
HOND
Er kan een respiratoire en cardiale depressie optreden (wat zich uit in een daling van de
ademhalingsfrequentie, de ontwikkeling van bradycardie en een daling van de diastolische
druk). De mate van depressie is dosisafhankelijk.
Er kan een lichte sedatie optreden.
In zeldzame gevallen is melding gedaan van ataxie van voorbijgaande aard, anorexie en
diarree.
Er kan een afname van de maagdarmmotiliteit optreden.
KAT
Er kan een ademhalingsdepressie optreden.
Butorfanol kan excitatie, angst, disoriëntatie, dysforie en mydriasis veroorzaken.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard, hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Paard: Intraveneus gebruik (IV).
Hond en kat: Intraveneus (IV), subcutaan (SC) en intramusculair (IM) gebruik.
Bij intraveneus gebruik niet als bolus injecteren.
Als herhaalde SC of IM toediening vereist is dient een andere injectieplaats gebruikt te
worden.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden.
De flacon mag maximaal 40 keer aangeprikt worden.
Voor informatie over de verwachte duur van de analgesie na toediening, zie rubriek Speciale
waarschuwingen.
PAARD
Als analgeticum
Monotherapie:
0,1 mg/kg (1 ml/100 kg lichaamsgewicht) IV. Indien nodig kan de dosering herhaald worden.
Het analgetische effect wordt binnen 15 minuten na injectie waargenomen.
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Als sedativum:
Met detomidine:
Detomidine hydrochloride: 0,012 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol:
0,025 mg/kg IV.
Met romifidine:
Romifidine: 0,04-0,12 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,02 mg/kg IV.
HOND
Als analgeticum:
Monotherapie:
0,2 – 0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg lichaamsgewicht) via IV, IM of SC injectie.
Voor pijnbestrijding tijdens de recovery fase dient de injectie 15 minuten voor beëindiging
van de anaesthesie te worden toegediend.
Dosering naar behoefte herhalen.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV of IM.
Medetomidine: 0,01- 0,025 mg/kg IV of IM.
Wacht 20 minuten zodat zich een sedatie kan ontwikkelen voordat met de procedure wordt
begonnen.
Als premedicatie/pre-anaestheticum
Voor sedatie en als premedicatie voor anaesthesie met barbituraten.
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg lichaamsgewicht) IV of IM
Medetomidine: 0,01 mg/kg IV of IM
Als pre-anestheticum
Monotherapie voor pijnstilling bij honden.
Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg lg) IV, IM, of SC- toediening 15 minuten voor
inductie.
Als onderdeel van een anaesthesie regime in combinatie met medetomidine en ketamine:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,025 mg/kg IM., na 15 minuten gevolgd door
Ketamine: 5 mg/kg IM.
Ongedaan maken van deze combinatie met atipamezol wordt niet aanbevolen.
KAT
Als analgeticum:
Pre-operatief:
Butorfanol: 0,4 ml/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM of SC.
Toedienen 15-30 minuten voorafgaand aan de toediening van IV inductie-anaesthetica.
Toedienen 5 minuten voorafgaand aan inductie met IM inductie-anaesthetica, zoals
combinaties van IM acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine. Zie voor de duur van
analgesie ook de rubriek Speciale waarschuwingen.
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Post-operatief:
15 minuten voorafgaand aan de recovery toedienen:
Ofwel: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) SC of IM.
Of
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM of SC.
Medetomidine: 0,05 mg/kg SC.
Voor het hechten van wonden dient een extra lokaal anestheticum gebruikt te worden.
Als onderdeel van het anaesthesie regime:
In combinatie met medetomidine en ketamine:
IM toediening:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,08 mg/kg IM
Ketamine 5 mg/kg IM
IV toediening:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV
Medetomidine: 0,04 mg/kg IV
Ketamine: 1,25-2,50 mg/kg IV ( afhankelijke van de gewenste anaesthesie diepte).
9.
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
(Orgaan)vlees: nul dagen
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na “EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
VOOR ALLE DOELDIER SOORTEN
Butorphanol is een morfinederivaat en bezit daarom opioïd activiteit.
Butorfanol is bedoeld voor situaties waarbij voor korte duur analgesie nodig is.
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Zie onder “ aanvang en duur van de analgesie” voor informatie over de te verwachten duur
van de analgesie na behandeling. De behandeling met butorfanol kan echter herhaald worden.
In gevallen waar naar verwachting langdurige analgesie vereist is, dient een alternatief
therapeutisch agens gebruikt te worden.
De veiligheid van het middel is niet aangetoond bij pups, kittens en veulens. Gebruik bij deze
dieren dient plaats te vinden op basis van een risico-batenanalyse door de verantwoordelijke
dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de
luchtwegen leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen gepaard gaande met verhoogde
slijmproductie dient butorfanol daarom alleen toegediend te worden op basis van een
risico/batenanalyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Bij gebruik in combinatie met α2-adrenoceptor agonisten dient eerst een routine
hartauscultatie gedaan te worden. De combinatie van butorfanol met α2- adrenoceptor
agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire
aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge middelen zoals atropine dient
overwogen te worden.
In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van een
alternatief analgetisch middel,overwogen worden.
Aanvang en duur van de analgesie:
Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening aan paard, hond of kat.
Bij het paard houdt de analgesie na een enkelvoudige intraveneuze toediening meestal 15-60
minuten aan. Bij de hond duurt de analgesie 15-30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze
toediening.
In de kat met viscerale pijn is een analgetisch effect van 15 minuten tot 6 uur na toediening
van butorfanol aangetoond. Bij de kat met somatische pijn is de duur van het analgetisch
effect aanzienlijk korter.
PAARD
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie
en/of excitatie. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om
verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
KAT
Katten dienen te worden gewogen om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt berekend.
Gebruik van een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1 ml is
aanbevolen.
In katten is butorfanol bedoeld voor situaties waar korte tot middellange termijn analgesie
nodig is.
Voor informatie over de te verwachten duur van de analgesie na behandeling zie boven:
“aanvang en duur van de analgesie”. Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van
het product binnen 6 uur herhaald worden. In geval van het uitblijven van voldoende
analgetisch effect kan het gebruik van een alternatief analgetisch middel, zoals een ander
geschikt opioïd analgeticum en/of een non-steroïdale ontstekingsremmer, overwogen worden.
Het kan zijn dat een verhoogde dosis de intensiteit of duur van de analgesie niet verhoogt. Bij
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
elke alternatieve analgesie dient rekening te worden gehouden met de werking van butorfanol
via de opioïd receptoren, zoals beschreven in ‘interactie met andere diergeneesmiddelen”.
Wanneer het product als enige middel wordt gebruikt, treedt bij katten geen duidelijke sedatie
op.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om accidentele injectie/zelfinjectie te
voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. RIJD GEEN AUTO.
Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen.
De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist zoals naloxon.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet bewezen tijdens de
dracht en/of lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en/of lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals α2-adrenoceptor
agonisten (bv. romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten),
waarbij een
synergistisch effect te verwachten is. Een passende verlaging van de dosering is daarom
nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te
worden in combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de
luchtwegen.
Vanwege de antagonistische werking op de opiaat mu (µ) receptor kan butorfanol de
analgetische werking bij dieren die al pure opioid mu (µ) agonisten (morfine/oxymorfine)
toegediend hebben gekregen wegnemen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering
Het belangrijkste symptoom van overdosering is een ademhalingsdepressie, die tegengegaan
kan worden met een opioïd antagonist (bv. naloxon).
Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van overdosering rusteloosheid/excitatie,
spiertrillingen, ataxie, speekselen, afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen. Bij
katten zijn de voornaamste symptomen van overdosering ongecoördineerdheid, speekselen
en
milde toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Notice – Version NL
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V433097
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
BIJSLUITER
Torbugesic Vet 10 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n « La Riba »
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torbugesic Vet 10 mg/ml
Oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol 10 mg
(als butorfanol tartraat 14,58 mg/ml)
Hulpstof:
Benzethoniumchloride 0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
PAARD
Als analgeticum
Voor verlichting van pijn geassocieerd met koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Als sedativum
Voor sedatie indien gegeven na de toediening van bepaalde alfa2-adrenoceptor agonisten
(detomidine, romifidine).
Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het
staande dier.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Als analgeticum
Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn en pijn geassocieerd met postoperatieve
procedures.
Als sedativum
In combinatie met medetomidine hydrochloride.
Als pre-anestheticum
Pre-anaesthetisch gebruik van het product resulteert in een dosisgerelateerde vermindering
van de hoeveelheid inductie anaesthetica, zoals natriumthiopenton.
Als onderdeel van een anaesthetisch regime in combinatie met medetomidine en ketamine.
KAT
Als analgeticum
Voor verlichting van milde tot matige viscerale pijn. Voor pre-operatief gebruik om analgesie
tijdens de operatie te bieden. Voor post-operatieve analgesie na uiteenlopende chirurgische
procedures.
Als sedativum
In combinatie met medetomidine hydrochloride.
Als onderdeel van een anaesthetisch regime in combinatie met medetomidine en ketamine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nieraandoening. Gebruik van het
butorfanol is gecontraïndiceerd in het geval van cerebraal letsel of organische hersenlaesies
en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische
aandoeningen.
PAARD
Butorfanol/detomidine combinatie:
Combinatie niet gebruiken bij paarden met een al aanwezige hartritmestoornis of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet
gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
Gebruik van het product is gecontraïndiceerd bij paarden met emfyseem vanwege een
mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bij intramusculaire injectie kan lichte pijn ontstaan.
PAARD
De meest voorkomende bijwerking is een lichte ataxie die gedurende 3 tot 10 minuten kan
aanhouden. Bij gebruik in combinatie met detomidine kan lichte tot ernstige ataxie worden
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
paarden in elkaar zakken. Om zelfverwonding te voorkomen dienen de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen. Na toediening van het product als enige
middel treedt bij ongeveer 15% van de paarden mogelijk een lichte sedatie op. Butorfanol
kan bij paarden ook een ongewenst effect op de motiliteit van het maagdarmkanaal hebben,
hoewel de tijdsduur van de maag-darmpassage niet afneemt. Deze bijwerkingen zijn
dosisgerelateerd en zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard.
Butorfanol kan geëxciteerde bewegingen veroorzaken (loopbewegingen). Bij gebruik in
c
ombinatie met 2-a
drenoceptor agonisten , kan depressie van het cardiopulmonaire systeem
optreden, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
HOND
Er kan een respiratoire en cardiale depressie optreden (wat zich uit in een daling van de
ademhalingsfrequentie, de ontwikkeling van bradycardie en een daling van de diastolische
druk). De mate van depressie is dosisafhankelijk.
Er kan een lichte sedatie optreden.
In zeldzame gevallen is melding gedaan van ataxie van voorbijgaande aard, anorexie en
diarree.
Er kan een afname van de maagdarmmotiliteit optreden.
KAT
Er kan een ademhalingsdepressie optreden.
Butorfanol kan excitatie, angst, disoriëntatie, dysforie en mydriasis veroorzaken.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard, hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Paard: Intraveneus gebruik (IV).
Hond en kat: Intraveneus (IV), subcutaan (SC) en intramusculair (IM) gebruik.
Bij intraveneus gebruik niet als bolus injecteren.
Als herhaalde SC of IM toediening vereist is dient een andere injectieplaats gebruikt te
worden.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden.
De flacon mag maximaal 40 keer aangeprikt worden.
Voor informatie over de verwachte duur van de analgesie na toediening, zie rubriek Speciale
waarschuwingen.
PAARD
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Als sedativum:
Met detomidine:
Detomidine hydrochloride: 0,012 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol:
0,025 mg/kg IV.
Met romifidine:
Romifidine: 0,04-0,12 mg/kg IV, binnen 5 minuten gevolgd door Butorfanol: 0,02 mg/kg IV.
HOND
Als analgeticum:
Monotherapie:
0,2 ­ 0,3 mg/kg (0,02 ­ 0,03 ml/kg lichaamsgewicht) via IV, IM of SC injectie.
Voor pijnbestrijding tijdens de recovery fase dient de injectie 15 minuten voor beëindiging
van de anaesthesie te worden toegediend.
Dosering naar behoefte herhalen.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV of IM.
Medetomidine: 0,01- 0,025 mg/kg IV of IM.
Wacht 20 minuten zodat zich een sedatie kan ontwikkelen voordat met de procedure wordt
begonnen.
Als premedicatie/pre-anaestheticum
Voor sedatie en als premedicatie voor anaesthesie met barbituraten.
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/ kg lichaamsgewicht) IV of IM
Medetomidine: 0,01 mg/kg IV of IM
Als pre-anestheticum
Monotherapie voor pijnstilling bij honden.
Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg lg) IV, IM, of SC- toediening 15 minuten voor
inductie.
Als onderdeel van een anaesthesie regime in combinatie met medetomidine en ketamine:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,025 mg/kg IM., na 15 minuten gevolgd door
Ketamine: 5 mg/kg IM.
Ongedaan maken van deze combinatie met atipamezol wordt niet aanbevolen.
KAT
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Post-operatief:
15 minuten voorafgaand aan de recovery toedienen:
Ofwel: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) SC of IM.
Of
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV.
Als sedativum
Met medetomidine:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM of SC.
Medetomidine: 0,05 mg/kg SC.
Voor het hechten van wonden dient een extra lokaal anestheticum gebruikt te worden.
Als onderdeel van het anaesthesie regime:
In combinatie met medetomidine en ketamine:
IM toediening:
Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) IM
Medetomidine: 0,08 mg/kg IM
Ketamine 5 mg/kg IM
IV toediening:
Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) IV
Medetomidine: 0,04 mg/kg IV
Ketamine: 1,25-2,50 mg/kg IV ( afhankelijke van de gewenste anaesthesie diepte).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen
Melk: nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na 'EXP'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
VOOR ALLE DOELDIER SOORTEN
Butorphanol is een morfinederivaat en bezit daarom opioïd activiteit.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Zie onder ' aanvang en duur van de analgesie' voor informatie over de te verwachten duur
van de analgesie na behandeling. De behandeling met butorfanol kan echter herhaald worden.
In gevallen waar naar verwachting langdurige analgesie vereist is, dient een alternatief
therapeutisch agens gebruikt te worden.
De veiligheid van het middel is niet aangetoond bij pups, kittens en veulens. Gebruik bij deze
dieren dient plaats te vinden op basis van een risico-batenanalyse door de verantwoordelijke
dierenarts.
Vanwege de hoeststillende werking kan butorfanol tot een ophoping van slijm in de
luchtwegen leiden. Bij dieren met luchtwegaandoeningen gepaard gaande met verhoogde
slijmproductie dient butorfanol daarom alleen toegediend te worden op basis van een
risico/batenanalyse door de
verantwoordelijke dierenarts
.
Bij gebruik in combinatie met 2-adrenoceptor agonisten dient eerst een routine
hartauscultatie gedaan te worden. De combinatie van butorfanol met 2- adrenoceptor
agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire
aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van anticholinerge middelen zoals atropine dient
overwogen te worden.
In geval van het uitblijven van voldoende analgetisch effect kan het gebruik van een
alternatief analgetisch middel,overwogen worden.
Aanvang en duur van de analgesie:
Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening aan paard, hond of kat.
Bij het paard houdt de analgesie na een enkelvoudige intraveneuze toediening meestal 15-60
minuten aan. Bij de hond duurt de analgesie 15-30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze
toediening.
In de kat met viscerale pijn is een analgetisch effect van 15 minuten tot 6 uur na toediening
van butorfanol aangetoond. Bij de kat met somatische pijn is de duur van het analgetisch
effect aanzienlijk korter.
PAARD
Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie
en/of excitatie. Daarom dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om
verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.
KAT
Katten dienen te worden gewogen om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt berekend.
Gebruik van een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1 ml is
aanbevolen.
In katten is butorfanol bedoeld voor situaties waar korte tot middellange termijn analgesie
nodig is.
Voor informatie over de te verwachten duur van de analgesie na behandeling zie boven:
'aanvang en duur van de analgesie'. Afhankelijk van de klinische respons kan toediening van
het product binnen 6 uur herhaald worden. In geval van het uitblijven van voldoende
analgetisch effect kan het gebruik van een alternatief analgetisch middel, zoals een ander
geschikt opioïd analgeticum en/of een non-steroïdale ontstekingsremmer, overwogen worden.
TORBUGESIC VET 10 MG/ML
elke alternatieve analgesie dient rekening te worden gehouden met de werking van butorfanol
via de opioïd receptoren, zoals beschreven in `interactie met andere diergeneesmiddelen'.
Wanneer het product als enige middel wordt gebruikt, treedt bij katten geen duidelijke sedatie
op.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om accidentele injectie/zelfinjectie te
voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. RIJD GEEN AUTO.
Bij contact met huid of ogen direct goed afspoelen.
De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist zoals naloxon.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet bewezen tijdens de
dracht en/of lactatie. Gebruik van butorfanol wordt afgeraden tijdens de dracht en/of lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Butorfanol kan gebruikt worden in combinatie met andere sedativa, zoals 2-adrenoceptor
agonisten (bv. romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten),
waarbij een
synergistisch effect te verwachten is. Een passende verlaging van de dosering is daarom
nodig bij gelijktijdig gebruik met dergelijke middelen.
Vanwege de hoeststillende eigenschappen van butorfanol dient het middel niet gebruikt te
worden in combinatie met een expectorans, daar dit kan leiden tot slijmophoping in de
luchtwegen.
Vanwege de antagonistische werking op de opiaat mu (µ) receptor kan butorfanol de
analgetische werking bij dieren die al pure opioid mu (µ) agonisten (morfine/oxymorfine)
toegediend hebben gekregen wegnemen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering
Het belangrijkste symptoom van overdosering is een ademhalingsdepressie, die tegengegaan
kan worden met een opioïd antagonist (bv. naloxon).
Bij paarden zijn andere mogelijke symptomen van overdosering rusteloosheid/excitatie,
spiertrillingen, ataxie, speekselen, afname van de maagdarmmotiliteit en toevallen. Bij
katten zijn de voornaamste symptomen van overdosering ongecoördineerdheid, speekselen
en
milde toevallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

TORBUGESIC VET 10 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2013
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG