Topotecan mylan 1 mg/ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Topotecan Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
topotecan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Topotecan Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Topotecan Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topotecan Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topotecan Mylan?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TOPOTECAN MYLAN GEBRUIKT?
Topotecan Mylan helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door
een arts of verpleegkundige toegediend als (druppel)infuus in een ader.
Topotecan Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als
radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker
wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een Topotecan Mylan therapie beter is, dan verdergaan
met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2.
WANNEER MAG U TOPOTECAN MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topotecan Mylan niet gebruiken?
als u overgevoelig (allergisch) bent voor topotecan of voor een van de andere
bestanddelen van Topotecan Mylan.
als u borstvoeding geeft.
als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste bloedtest.
→ Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topotecan Mylan?
Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:
als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Mylan moet mogelijk worden
aangepast.
als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
als u van plan bent vader van een kind te worden.
→ Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
1/6
Bijsluiter
Topotecan kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
→ Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft of middelen op basis van planten.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u
Topotecan Mylan gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Mylan en alcohol. U dient echter bij uw arts
na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.
Zwangerschap en borstvoeding
Topotecan Mylan mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Topotecan Mylan kan
een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient een
geschikte anticonceptie-methode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet
zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u
dit veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten, die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts
om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt
gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Mylan behandeld wordt. Start pas opnieuw met
borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topotecan Mylan kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan
niet en gebruik geen machines.
3. HOE GEBRUIKT U TOPOTECAN MYLAN?
De dosis Topotecan Mylan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters).
de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling.
de ziekte die wordt behandeld.
De gebruikelijke dosering
Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter
lichaamsoppervlakte per dag.
Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met
een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste
dosering cisplatine.
Hoe wordt Topotecan Mylan toegediend
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Mylan geven als een
(druppel)infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend
gedurende 30 minuten.
2/6
Bijsluiter
Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een
behandeling.
Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een
behandeling.
Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald,
voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw
regelmatige bloedonderzoeken.
Heeft u teveel van Topotecan Mylan toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Topotecan Mylan heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Topotecan Mylan
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Deze vaak voorkomende bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij
behandeling met Topotecan Mylan:
Tekenen van infectie: Topotecan Mylan reduceert het aantal witte bloedcellen en verlaagt
uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder
meer
-
koorts.
-
ernstige verslechtering van de algehele conditie.
-
lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een
branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Incidentele ernstige maagpijn, koorts en eventuele diarree (zelden met bloed) kunnen
tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1000 personen optreden bij
behandeling met Topotecan Mylan:
Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte
heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de
longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer
-
moeite met ademhalen
-
hoesten
-
koorts
→ Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname
in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige
gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het
aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein
letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger
3/6
Bijsluiter
bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op
bloedingen kunt minimaliseren.
Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een
onwel gevoel.
Misselijkheid (nausea); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie.
Ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees.
Hoge lichaamstemperatuur (koorts).
Haarverlies.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Geelverkleuring van de huid.
Jeuk.
Spierpijn.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
Ernstige allergische of anafylactische reacties.
Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Milde pijn en ontsteking op de injectieplaats.
Jeukende uitslag (of netelroos).
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van
cisplatine,
het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Mylan. Die bijwerkingen worden
beschreven in de cisplatine bijsluiter.
Als u een bijwerking krijgt
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOPOTECAN MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Topotecan Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topotecan Mylan?
-
Het werkzame bestanddeel is topotecan. Elke injectieflacon bevat
topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
-
De overige bestanddelen zijn: water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Topotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1
4/6
Bijsluiter
mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
Het concentraat dient te worden verdund voor toediening.
Het concentraat in de injectieflacon bevat 1 mg werkzame stof per ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Registratienummers
BE384054 (1mg)
BE384063 (2mg)
BE384072 (4mg
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Topotecan Mylan 1mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
CZ Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
FR Topotecan Mylan 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HU Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa
NL Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
PT Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solução para perfusão
SK Topotecan Mylan 1mg/ml, infúzny koncentrát
ES Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión
UK Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 01/2011
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie alleen voor de arts en verplegend personeel:
5/6
Bijsluiter
Instructies over verdunning, bewaren, verwerking en verwijdering van Topotecan
Mylan
Verdunning
Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van het concentraat moet worden
verdund met ofwel 0,9% g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/v glucose
oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.
Houdbaarheid na opening van de container
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 48 uur bij
2°C - 8°C of bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product
onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening elk risico op microbiologische
contaminatie uitsluit. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en
-condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na bereiding van de gebruiksklare oplossing voor infusie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 96 uur bij
2°C - 8°C en gedurende 48 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt moet
het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de
bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Normaal mag het product niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C tenzij de
verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen
moeten in acht worden genomen:
Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
Personeel, dat dit geneesmiddel verwerkt, dient beschermende kleding te dragen inclusief
masker, bril en handschoenen.
Alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten
in een hoge risico, wegwerp afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge
temperaturen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid
water te worden behandeld.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Topotecan Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
topotecan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Topotecan Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Topotecan Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topotecan Mylan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topotecan Mylan?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT TOPOTECAN MYLAN GEBRUIKT?
Topotecan Mylan helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door
een arts of verpleegkundige toegediend als (druppel)infuus in een ader.
Topotecan Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
· eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
· baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of als
radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker
wordt Topotecan Mylan gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een Topotecan Mylan therapie beter is, dan verdergaan
met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2.
WANNEER MAG U TOPOTECAN MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Topotecan Mylan niet gebruiken?
· als u overgevoelig (al ergisch) bent voor topotecan of voor een van de andere
bestanddelen van Topotecan Mylan.
· als u borstvoeding geeft.
· als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertel en, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste bloedtest.
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topotecan Mylan?
Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:
· als u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Mylan moet mogelijk worden
aangepast.
· als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
· als u van plan bent vader van een kind te worden.
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Topotecan kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topotecan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft of middelen op basis van planten.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u
Topotecan Mylan gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is geen interactie bekend tussen Topotecan Mylan en alcohol. U dient echter bij uw arts
na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.
Zwangerschap en borstvoeding
Topotecan Mylan mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Topotecan Mylan kan
een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient een
geschikte anticonceptie-methode te gebruiken. Vraag uw arts om advies. Probeer niet
zwanger te worden/vader van een kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u
dit veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten, die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts
om advies te vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt
gedurende de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Mylan behandeld wordt. Start pas opnieuw met
borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topotecan Mylan kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan
niet en gebruik geen machines.
3. HOE GEBRUIKT U TOPOTECAN MYLAN?
De dosis Topotecan Mylan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
· de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters).
· de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling.
· de ziekte die wordt behandeld.
De gebruikelijke dosering
· Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter
lichaamsoppervlakte per dag.
· Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Mylan gecombineerd met
een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste
dosering cisplatine.
Hoe wordt Topotecan Mylan toegediend
Een arts of verpleegkundige zal u
de juiste dosering Topotecan Mylan geven als een
(druppel)infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend
gedurende 30 minuten.
· Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een
behandeling.
· Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een
behandeling.
Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald,
voor elk type kanker. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw
regelmatige bloedonderzoeken.
Heeft u teveel van Topotecan Mylan toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Topotecan Mylan heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u stopt met het gebruik van Topotecan Mylan
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Deze vaak voorkomende
bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden bij
behandeling met Topotecan Mylan:
· Tekenen van infectie: Topotecan Mylan reduceert het aantal witte bloedcel en en verlaagt
uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder
meer
- koorts.
- ernstige verslechtering van de algehele conditie.
- lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een
branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
· Incidentele ernstige maagpijn, koorts en eventuele diarree (zelden met bloed) kunnen
tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Deze zeldzame bijwerking kan bij minder dan 1 op de 1000 personen
optreden bij
behandeling met Topotecan Mylan:
· Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte
heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de
longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer
- moeite met ademhalen
- hoesten
- koorts
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname
in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
· Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige
geval en kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
· Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het
aantal stol ende cel en in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein
letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame geval en kan dit zelfs leiden tot ernstiger
bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op
bloedingen kunt minimaliseren.
· Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een
onwel gevoel.
· Misselijkheid (nausea); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie.
· Ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees.
· Hoge lichaamstemperatuur (koorts).
· Haarverlies.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
· Al ergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
· Geelverkleuring van de huid.
· Jeuk.
· Spierpijn.
Bijwerkingen die zelden voorkomen
Deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen
die met Topotecan Mylan
behandeld worden:
· Ernstige al ergische of anafylactische reacties.
· Zwel ing veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
· Milde pijn en ontsteking op de injectieplaats.
· Jeukende uitslag (of netelroos).
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker
kunt u extra bijwerkingen krijgen van
cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Mylan. Die bijwerkingen worden
beschreven in de cisplatine bijsluiter.
Als u een bijwerking krijgt
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOPOTECAN MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Topotecan Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topotecan Mylan?
- Het
werkzame bestanddeel is
topotecan. Elke injectieflacon bevat
topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
- De overige bestanddelen zijn: water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Topotecan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Topotecan Mylan is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1
mg, 2 mg of 4 mg topotecan.
Het concentraat dient te worden verdund voor toediening.
Het concentraat in de injectieflacon bevat 1 mg werkzame stof per ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
F
abrikanten :
Medac Gesel schaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Mylan S.A.S.
117 Al ée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrijk
Registratienummers
BE384054 (1mg)
BE384063 (2mg)
BE384072 (4mg
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Topotecan Mylan 1mg/ml, Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BE Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
CZ Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
FR Topotecan Mylan 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HU Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa
NL Topotecan Mylan 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL Topotecan Mylan 1mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji
PT Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solução para perfusão
SK Topotecan Mylan 1mg/ml, infúzny koncentrát
ES Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión
UK Topotecan Mylan 1mg/ml, concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 01/2011
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informatie al een voor de arts en verplegend personeel:
Instructies over verdunning, bewaren, verwerking en verwijdering van Topotecan
Mylan

Verdunning
Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van het concentraat moet worden
verdund met ofwel
0,9% g/v natriumchloride oplossing voor infusie of 5% g/v glucose
oplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.
Houdbaarheid na opening van de container
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 48 uur bij
2°C - 8°C of bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product
onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening elk risico op microbiologische
contaminatie uitsluit. Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en
-condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na bereiding van de gebruiksklare oplossing voor infusie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 96 uur bij
2°C - 8°C en gedurende 48 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt moet
het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de
bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Normaal mag het product niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C tenzij de
verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen
moeten in acht worden genomen:
· Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
· Personeel, dat dit geneesmiddel verwerkt, dient beschermende kleding te dragen inclusief
masker, bril en handschoenen.
· Al e materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten
in een hoge risico, wegwerp afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge
temperaturen.
· Al e ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
· Onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid
water te worden behandeld.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG