Topotecan accord healthcare 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Topotecan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Topotecan Accord Healthcare gebruikt?
2. Wanneer mag u Topotecan Accord Healthcare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topotecan Accord Healthcare?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topotecan Accord Healthcare?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT?
Wat is Topotecan Accord Healthcare ?
Topotecan Accord Healthcare helpt om tumoren te vernietigen. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Waarvoor wordt Topotecan Accord Healthcare gebruikt?
Topotecan Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
- eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie;
- baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet
mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare
gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Accord Healthcare beter is dan
verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. WANNEER MAG U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topotecan Accord Healthcare niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
- als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste
bloedtest.
Vertel uw arts
als een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topotecan Accord Healthcare?
Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:
- of u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord Healthcare moet mogelijk worden
aangepast;
- of u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden;
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
- of u van plan bent vader van een kind te worden.
Topotecan Accord Healthcare kan een baby die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.
Topotecan Accord Healthcare kan uw longen aantasten. Het risico op schade aan de longen neemt toe als u
lijdt aan een longziekte of longkanker, als u bent bestraald op de longen of als u geneesmiddelen heeft
gebruikt die longschade kunnen veroorzaken of als u zogenaamde ‘rokerslongen’ heeft.
Uw behandelend arts zal uw longfunctie regelmatig onderzoeken en hij/zij kan besluiten om de behandeling
te staken als u symptomen krijgt als hoesten, koorts en/of ademhalingsproblemen.
Topotecan Accord Healthcare kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingscellen (bloedplaatjes).
Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen
kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie).
U heeft een grotere kans op bijwerkingen tijdens de behandeling met Topotecan Accord Healthcare als u een
slechte algemene gezondheid heeft. De behandeling kan dan ook minder effectief zijn.
Vertel uw arts
als een van deze situaties op u van toepassing is. De arts zal uw algemene
gezondheidstoestand tijdens de behandeling evalueren en u moet het uw arts vertellen als u koorts of een
infectie heeft of als u zich in sommige opzichten onwel voelt.
(Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’)
Vertel uw arts
als een van deze situaties op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topotecan Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord
Healthcare gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen Topotecan Accord Healthcare en alcohol. U dient echter
bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Topotecan Accord Healthcare wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Het geneesmiddel kan een
baby die verwekt is voor, gedurende of tot minstens zes maanden na de behandeling, schaden. Gebruik een
effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden/vader van een
kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te
vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel
dit dan direct uw arts.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord Healthcare behandeld wordt. Start pas opnieuw met
borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topotecan Accord Healthcare kan u een vermoeid gevoel geven.
Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
3. HOE GEBRUIKT U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE?
De dosis Topotecan Accord Healthcare die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
- de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters);
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
- de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling;
- de ziekte die wordt behandeld.
De aanbevolen dosis
Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag.
Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag.
Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare gecombineerd met
een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare bereid?
Topotecan Accord Healthcare wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Het
concentraat moet vóór gebruik worden verdund.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Accord Healthcare geven als een infuus. Het
infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.
Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type
kanker.
De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Wanneer u denkt dat u te veel van Topotecan Accord Healthcare toegediend kreeg, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als u stopt met het gebruik van Topotecan Accord Healthcare
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen: Vertel het uw arts.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Tekenen van infectie.
Topotecan Accord Healthcare kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw
weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
- koorts
- ernstige verslechtering van de algehele conditie
- lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het
plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
- incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van
darmontsteking (colitis)
Bijwerkingen die zelden voorkomen: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Longontsteking (interstitiële longziekte):
U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw
longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Tekenen zijn onder meer:
- moeite met ademhalen
- hoest
- koorts
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Het risico op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op
dit moment longproblemen heeft of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling, of
geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig
kan zijn.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen:
komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een
bloedtransfusie nodig hebben
- abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed, wat gepaard kan gaan met koorts en
tekenen van infectie (febriele neutropenie)
- verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende
cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In
zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor
advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
- gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel
- misselijkheid (misselijk zijn), overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie
- ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
- hoge lichaamstemperatuur (koorts)
- haaruitval
Bijwerkingen die vaak voorkomen:
komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
- geelverkleuring van de huid
- jeuk
- spierpijn
- ernstige infectie (sepsis)
- zich niet lekker voelen (malaise)
Bijwerkingen die zelden voorkomen:
komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- ernstige allergische of anafylactische reacties die zwelling van de lippen, het gezicht of de nek
veroorzaken en leiden tot ernstige moeilijkheden bij het ademhalen, huiduitslag of netelroos,
anafylactische shock (een ernstig verlaagde bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke pols en verminderd
bewustzijn).
- zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
- milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
- jeukende uitslag (netelroos)
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het
geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Accord Healthcare. Die bijwerkingen worden beschreven in de
bijsluiter van cisplatine.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:
komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- het lekken van bloed in de weefsels (extravasatie).
Als u een bijwerking krijgt
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk
worden verdund.
De chemische en fysische stabiliteit na opening en verdunning is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C
onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt. Als het verdunde
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid
en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-
8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topotecan Accord Healthcare?
- De werkzame stof is topotecan hydrochloride.
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
- De andere stoffen zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Topotecan Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen
injectieflacon, afgesloten met een Flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.
Elke injectieflacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes met 1 of 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
De Waterman 15 A, 4891 TL Rijsbergen
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Verenigd Koninkrijk
CEMELOG BRS Ltd.
H - 2040 Budaors, Vasut U.13
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen:
1 ml: BE422947.
4 ml: BE422956.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
lidstaat
Verenigd
Koninkrijk
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Duitsland
Denemarken
Estland
Griekenland
Spanje
Finland
Frankrijk
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Malta
Polen
Nederland
Noorwegen
Portugal
Roemenië
Slowakije
Slovenië
Zweden
Naam van het geneesmiddel
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Topotecan Accord
Topotecan Accord 1 mg/ml
Τοποτεκά½η Accord 1 mg / ml Πυκ½ό Διάλυμα για έγχυση
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Topotecan Accord
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Topotecanum Accord
Topotecan Accord Healthcare
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Topotecan Accord
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012.
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord Healthcare
Instructies voor de verdunning
Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de
juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke
concentratie topotecan van 25 tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.
Opslag van de verdunde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C onder normale
lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch
oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk
wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het
wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht
worden genomen, namelijk:
- het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen;
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen
inclusief masker, bril en handschoenen;
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog
risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen;
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
worden behandeld.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Topotecan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Topotecan Accord Healthcare gebruikt?
2. Wanneer mag u Topotecan Accord Healthcare niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topotecan Accord Healthcare?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topotecan Accord Healthcare?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE GEBRUIKT?
Wat is Topotecan Accord Healthcare ?
Topotecan Accord Healthcare helpt om tumoren te vernietigen. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Waarvoor wordt Topotecan Accord Healthcare gebruikt?
Topotecan Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
eierstoktumoren of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie;
- baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet
mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare
gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Accord Healthcare beter is dan
verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. WANNEER MAG U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topotecan Accord Healthcare niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
- als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u dit vertellen, gebaseerd op de resultaten van uw laatste
bloedtest.
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topotecan Accord Healthcare?
Uw arts moet, voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven, weten:
- of u nier- of leverproblemen hebt. Uw dosis Topotecan Accord Healthcare moet mogelijk worden
aangepast;
- of u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden;
- of u van plan bent vader van een kind te worden.
Topotecan Accord Healthcare kan een baby die verwekt is voor, gedurende of na behandeling, schaden.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.
Topotecan Accord Healthcare kan uw longen aantasten. Het risico op schade aan de longen neemt toe als u
lijdt aan een longziekte of longkanker, als u bent bestraald op de longen of als u geneesmiddelen heeft
gebruikt die longschade kunnen veroorzaken of als u zogenaamde `rokerslongen' heeft.
Uw behandelend arts zal uw longfunctie regelmatig onderzoeken en hij/zij kan besluiten om de behandeling
te staken als u symptomen krijgt als hoesten, koorts en/of ademhalingsproblemen.
Topotecan Accord Healthcare kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingscellen (bloedplaatjes).
Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen
kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie).
U heeft een grotere kans op bijwerkingen tijdens de behandeling met Topotecan Accord Healthcare als u een
slechte algemene gezondheid heeft. De behandeling kan dan ook minder effectief zijn.
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is. De arts zal uw algemene
gezondheidstoestand tijdens de behandeling evalueren en u moet het uw arts vertellen als u koorts of een
infectie heeft of als u zich in sommige opzichten onwel voelt.
(Zie ook rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topotecan Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Accord
Healthcare gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voor zover bekend is er geen wisselwerking tussen Topotecan Accord Healthcare en alcohol. U dient echter
bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol voor u verstandig is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Topotecan Accord Healthcare wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen. Het geneesmiddel kan een
baby die verwekt is voor, gedurende of tot minstens zes maanden na de behandeling, schaden. Gebruik een
effectieve anticonceptiemethode. Vraag uw arts om advies.
Probeer niet zwanger te worden/vader van een
kind te worden, totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden hun arts om advies te
vragen bij gezinsplanning of behandeling. Indien zwangerschap optreedt gedurende de behandeling, vertel
dit dan direct uw arts.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Accord Healthcare behandeld wordt. Start pas opnieuw met
borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topotecan Accord Healthcare kan u een vermoeid gevoel geven.
Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
3. HOE GEBRUIKT U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE?
De dosis Topotecan Accord Healthcare die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
- de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters);
- de resultaten van bloedonderzoeken, die worden uitgevoerd voor de behandeling;
- de ziekte die wordt behandeld.
De aanbevolen dosis
·
Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag.
- Voor baarmoederhalskanker: 0,75 mg/m² lichaamsoppervlakte per dag.
Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Accord Healthcare gecombineerd met
een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering cisplatine.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare bereid?
Topotecan Accord Healthcare wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Het
concentraat moet vóór gebruik worden verdund.
Hoe wordt Topotecan Accord Healthcare toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Topotecan Accord Healthcare geven als een infuus. Het
infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
· Voor eierstokkanker en kleincellige longkanker krijgt u elke dag gedurende 5 dagen een behandeling.
· Voor baarmoederhalskanker krijgt u eenmaal per dag gedurende 3 dagen een behandeling.
Dit patroon van behandelingen zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald, voor elk type
kanker.
De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Wanneer u denkt dat u te veel van Topotecan Accord Healthcare toegediend kreeg, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als u stopt met het gebruik van Topotecan Accord Healthcare
Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling wordt gestopt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen: Vertel het uw arts.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Tekenen van infectie. Topotecan Accord Healthcare kan het aantal witte bloedcellen verlagen en uw
weerstand tegen infecties verlagen. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:
- koorts
- ernstige verslechtering van de algehele conditie
- lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het
plassen, wat een urineweginfectie kan zijn)
- incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van
darmontsteking (colitis)
Bijwerkingen die zelden voorkomen: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw
longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Tekenen zijn onder meer:
- moeite met ademhalen
- hoest
- koorts
Het risico op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op
dit moment longproblemen heeft of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling, of
geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig
kan zijn.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een
bloedtransfusie nodig hebben
- abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed, wat gepaard kan gaan met koorts en
tekenen van infectie (febriele neutropenie)
- verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende
cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In
zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstigere bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor
advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
- gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel
- misselijkheid (misselijk zijn), overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie
- ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
- hoge lichaamstemperatuur (koorts)
- haaruitval
Bijwerkingen die vaak voorkomen: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
- geelverkleuring van de huid
- jeuk
- spierpijn
- ernstige infectie (sepsis)
- zich niet lekker voelen (malaise)
Bijwerkingen die zelden voorkomen: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- ernstige allergische of anafylactische reacties die zwelling van de lippen, het gezicht of de nek
veroorzaken en leiden tot ernstige moeilijkheden bij het ademhalen, huiduitslag of netelroos,
anafylactische shock (een ernstig verlaagde bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke pols en verminderd
bewustzijn).
- zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
- milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
- jeukende uitslag (netelroos)
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het
geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Accord Healthcare. Die bijwerkingen worden beschreven in de
bijsluiter van cisplatine.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- het lekken van bloed in de weefsels (extravasatie).
Als u een bijwerking krijgt
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening moet het product onmiddellijk
worden verdund.
De chemische en fysische stabiliteit na opening en verdunning is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C
onder normale lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning direct te worden gebruikt. Als het verdunde
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid
en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-
8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topotecan Accord Healthcare?
- De werkzame stof is topotecan hydrochloride.
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
- De andere stoffen zijn: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Topotecan Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, gele oplossing. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen
injectieflacon, afgesloten met een Flurotec rubberen stop en een aluminium krimpdop.
Elke injectieflacon met 1 ml bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in twee verpakkingsgroottes met 1 of 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
De Waterman 15 A, 4891 TL Rijsbergen
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
Verenigd Koninkrijk
CEMELOG BRS Ltd.
H - 2040 Budaors, Vasut U.13
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen:
1 ml: BE422947.
4 ml: BE422956.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Verenigd
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Oostenrijk
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarije
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku
Duitsland
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken
Topotecan Accord
Estland
Topotecan Accord 1 mg/ml
Griekenland
Accord 1 mg / ml
Spanje
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrijk
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hongarije
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
Topotecan Accord
Letland
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen
Topotecanum Accord
Nederland
Topotecan Accord Healthcare
Noorwegen
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal
Topotecan Accord
Roemenië
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil.
Slowakije
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenië
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies over de bereiding, opslag en verwijdering van Topotecan Accord Healthcare
Instructies voor de verdunning
Het concentraat is een heldere, gele oplossing en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdere verdunning van de
juiste hoeveelheid van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is nodig om een uiteindelijke
concentratie topotecan van 25 tot 50 microgram/ml in de oplossing voor infusie te bereiken.
Opslag van de verdunde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 30 dagen bij 25°C onder normale
lichtomstandigheden, en bij 2-8°C als het middel wordt beschermd tegen licht.
Vanuit microbiologisch
oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk
wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het
wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8°C, tenzij verdunning
heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht
worden genomen, namelijk:
-
het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen;
- zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
- personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens de verdunning, dient beschermende kleding te dragen
inclusief masker, bril en handschoenen;
- alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog
risico wegwerp afvalzak worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen;
- onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
worden behandeld.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG