Topiramate teva 50 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Topiramate Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 400 mg filmomhulde tabletten
topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topiramate Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
alleen om epileptische aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
met andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar
om migrainehoofdpijn te voorkomen bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Als u allergisch bent voor topiramaat, 200 mg: allura rood AC lake of een van de andere stoffen die
in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Voor de preventie van migraine als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u geen
doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor meer
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
BSN-01.11-1/9
Bijsluiter
Controleer bij uw arts of apotheker voor u Topiramate Teva inneemt, of u:
nierproblemen hebt, vooral nierstenen, of als u wordt behandeld met dialyse
een voorgeschiedenis heeft van afwijkingen van het bloed of de lichaamsvochten (metabole
acidose)
leverproblemen hebt
oogproblemen heeft, vooral glaucoom
een groeiprobleem hebt
een vetrijk dieet (ketogeen dieet) volgt
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts
of apotheker spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Het is belangrijk dat u de inname van uw geneesmiddel niet stopzet zonder eerst uw arts te
raadplegen.
U moet ook met uw arts spreken voor u een geneesmiddel inneemt dat topiramaat bevat dat u wordt
gegeven als alternatief voor Topiramate Teva.
U zou kunnen vermageren als u Topiramate Teva gebruikt. Daarom moet uw gewicht regelmatig
worden gecontroleerd bij gebruik van dit geneesmiddel. Als u te veel vermagert of als een kind dat dit
geneesmiddel gebruikt niet genoeg in gewicht aankomt, moet u uw arts raadplegen.
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Teva, hebben
gedachten gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topiramate Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft, voor vitamines en voor kruidenproducten. Topiramate Teva en bepaalde andere
geneesmiddelen kunnen invloed op elkaar uitoefenen. Soms moet de dosering van sommige van uw
andere geneesmiddelen of van Topiramate Teva worden aangepast.
Breng uw arts of apotheker zeker op de hoogte als u volgende middelen inneemt:
andere geneesmiddelen die uw denken, concentratie of spiercoördinatie verstoren of
verzwakken (bv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals
spierontspanners en kalmeringsmiddelen).
anticonceptiva. Topiramate Teva kan tot gevolg hebben dat uw anticonceptiva minder
doeltreffend zijn.
Vertel uw arts als uw maandstonden veranderen terwijl u anticonceptiva en Topiramate Teva inneemt.
Hou een lijst bij van alle geneesmiddelen die u inneemt. Laat die lijst aan uw arts en apotheker zien
voor u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn andere anti-epileptica,
risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glyburide, amitriptyline, propranolol,
diltiazem, venlafaxine en flunarazine.
BSN-01.11-2/9
Bijsluiter
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts
of apotheker spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Topiramate Teva innemen met of zonder voedsel. Drink overdag veel vloeistof om nierstenen
tijdens inname van Topiramate Teva te voorkomen. U mag geen alcohol drinken als u Topiramate Teva
inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt Uw arts zal beslissen of u Topiramate Teva mag innemen. Zoals
met andere anti-epileptica, is er een risico op letsel voor het ongeboren kind als Topiramate Teva wordt
gebruikt tijdens de zwangerschap. Zorg dat u de risico’s en voordelen van gebruik van Topiramate
Teva bij epilepsie tijdens de zwangerschap zeer duidelijk kent.
U mag Topiramate Teva niet innemen voor de preventie van migraine als u zwanger bent of kunt
worden en als u geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Teva innemen, moeten de arts zo snel mogelijk
inlichten als de baby iets ongewoons vertoont.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate Teva. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te
raadplegen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet
u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
200 mg: dit geneesmiddel bevat allura rood AC lake en kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Topiramate Teva precies in zoals voorgeschreven. Uw arts zal gewoonlijk starten met
een lage dosering van Topiramate Teva en die dosering traag verhogen tot de dosering wordt
gevonden die voor u de beste is.
Topiramate Teva tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. Kauw de tabletten niet
omdat ze een bittere smaak kunnen nalaten.
BSN-01.11-3/9
Bijsluiter
Topiramate Teva mag worden ingenomen voor, tijdens of na een maaltijd. Drink veel vocht
overdag om nierstenen tijdens inname van Topiramate Teva te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Ga meteen naar een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
U kunt zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen vertonen, problemen
hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk of een abnormale
hartslag of stuipen krijgen.
Wanneer u teveel van Topiramate Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen samen met Topiramate Teva inneemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals
gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw
symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw
dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Topiramate Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd
volgens de volgende conventie:
zeer vaak
(treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
vaak
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
soms
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
zelden
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)
zeer zelden
(treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Gewichtsverlies
Tintelingen in armen en benen
Sufheid of slaperigheid
Duizeligheid
diarree
BSN-01.11-4/9
Bijsluiter
misselijkheid
Verstopte, lopende neus en keelpijn
Vermoeidheid
depressie
Frequente bijwerkingen:
Stemmings- of gedragsveranderingen waaronder woede, zenuwachtigheid en droefheid
Gewichtstoename
vermindering of verlies van eetlust
Gedaald aantal rode bloedcellen
Veranderingen van het denken en de alertheid zoals verwardheid, problemen met de
concentratie, het geheugen of traag denken
Onduidelijke spraak
Onhandigheid of loopproblemen
Onwillekeurig schudden van de armen, de handen of de benen
Verminderde tastzin of verminderd gevoel
Onwillekeurige bewegingen van de ogen
Verstoorde smaakzin
Gezichtsstoornissen, wazig zicht, dubbelzien
Oorsuizen
Oorpijn
Kortademigheid
Neusbloedingen
Braken
Verstopping
Maagpijn
Indigestie
Droge mond
Tintelingen of verdoofd gevoel in de mond
Nierstenen
Vaak wateren
Pijn bij het wateren
Haaruitval
Huiduitslag en/of jeukende huid
Gewrichtspijn
Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
Pijn in de borstkas
Koorts
Krachtsverlies
Algemeen gevoel van onwel zijn
Allergische reactie
Bijwerkingen die soms optreden, zijn:
Kristallen in the urine
Abnormaal aantal bloedcellen waaronder een daling van het aantal witte bloedcellen of
bloedplaatjes of een stijging van het aantal eosinofielen
Onregelmatige hartslag of trage hartslag
Gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies
Meer epilepsieaanvallen
BSN-01.11-5/9
Bijsluiter
Problemen met de verbale communicatie
Kwijlen
Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en lichamelijke activiteit
Bewustzijnsverlies
Flauwvallen
Trage of verminderde bewegingen
Slaapstoornissen of slaap van slechte kwaliteit
Verminderde of verstoorde reukzin
Problemen met het schrift
Gevoel van beweging onder de huid
Oogproblemen zoals droge ogen, overgevoeligheid voor licht, onwillekeurige trekkingen, tranen
en verminderd zicht
Gehoordaling of -verlies
Hese stem
Ontsteking van de alvleesklier
Gas
Zuurbranden
Verlies van tastzin in de mond
Bloedend tandvlees
Vol of opgezet gevoel
Pijnlijk of branderig gevoel in de mond
Slecht ruikende adem
Verlies van urine en/of stoelgang
Sterke aandrang om te plassen
Pijn in de nierstreek en/of de blaas als gevolg van nierstenen
Minder of niet meer zweten
Verkleuring van de huid
Plaatselijke zwelling van de huid
Zwelling van het gezicht
Zwelling van de gewrichten
Stijfheid van de skeletspieren
Verhoogd
urinezuurgehalte in het bloed
Laag kaliumgehalte in het bloed
Verhoogde eetlust
Meer dorst en abnormaal veel drinken
Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het overeind komen
Warmteopwellingen
Griepachtige ziekte
Koude extremiteiten (bv. handen en gezicht)
Leerproblemen
Stoornissen van de seksuele functie (erectiestoornissen, verlies van libido)
Hallucinaties
Verminderde verbale communicatie
Zeldzame bijwerkingen:
Overmatige gevoeligheid van de huid
Gestoorde reukzin
Glaucoom: een blokkade van het vocht in het oog waardoor de druk in het oog stijgt met
pijn en gezichtsdaling als gevolg
BSN-01.11-6/9
Bijsluiter
Renale tubulaire acidose
Ernstige huidreactie waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende
huidaandoening waarbij de bovenste laag van de huid loskomt van de onderste laag, en
erythema multiforme, een aandoening met verheven rode vlekken die blaren kunnen vormen
Geur
Zwelling van de weefsels rond het oog
Raynaudsyndroom: een aandoening die de bloedvaten in de vingers, de tenen en de oren
aantast en pijn en gevoeligheid voor koude veroorzaakt.
Weefselverkalking (calcinose)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Maculopathie is een ziekte van de macula, de kleine plek van het netvlies waar het zicht het
scherpst is. U moet uw arts raadplegen als u een verandering of daling van uw zicht opmerkt
Zwelling van het oogbindvlies
toxische epidermale necrolyse, een ernstigere vorm van Stevens-Johnsonsyndroom (zie
bijwerkingen die soms optreden)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles
of de blisterverpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is topiramaat.
25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.
100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
300 mg: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg topiramaat.
400 mg: elke filmomhulde tablet bevat 400 mg topiramaat.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171),
25, 300 en 400 mg: macrogol 4000, polydextrose en hypromellose
50 mg: macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en geel ijzeroxide (E172)
100 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172)
BSN-01.11-7/9
Bijsluiter
200 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), allura rood AC lake
(E129) en indigotine lake (E132)
Hoe ziet Topiramate Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
25 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet bedrukt met "T25" aan één
kant en vlak aan de andere kant.
50 mg: lichtgele, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met "T" en
"50" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke
helften worden verdeeld.
100 mg: gele, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met "T" en
"100" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke
helften worden verdeeld.
200 mg: zalmkleurige, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met
"T" en "200" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
300 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en
bedrukt met "T" en "300" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De
tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
400 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en
bedrukt met "T" en "400" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De
tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Verpakkingsgrootten:
Topiramate Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 120 filmomhulde tabletten.
Flessen: 60 filmomhulde tabletten.
Topiramate Teva 50 mg/100 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Flessen: 60 filmomhulde tabletten.
Topiramate Teva 300 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 28, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Flessen: 60 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B – 2610 Wilrijk
Fabrikanten
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Engeland
of
Pharmachemie BV
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
of
TEVA Santé SA
BSN-01.11-8/9
Bijsluiter
Rue Bellocier, 89107 Sens
Hoofdkantoor: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Frankrijk
of
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 319837 Topiramate Teva 25 mg blisterverpakking
BE 319846 Topiramate Teva 25 mg fles
BE 319855 Topiramate Teva 50 mg blisterverpakking
BE 319864 Topiramate Teva 50 mg fles
BE 319873 Topiramate Teva 100 mg blisterverpakking
BE 319882 Topiramate Teva 100 mg fles
BE 319891 Topiramate Teva 200 mg blisterverpakking
BE 319907 Topiramate Teva 200 mg fles
BE 319916 Topiramate Teva 300 mg blisterverpakking
BE 319925 Topiramate Teva 300 mg fles
BE 319934 Topiramate Teva 400 mg blisterverpakking
BE 319943 Topiramate Teva 400 mg fles
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Filmtabletten
BE: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg filmomhulde tabletten
BG: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Филмира½и таблетки
CZ: Topiramat - Teva 25, 50 & 100 mg
DE: Topiramat-TEVA 25, 50, 100 & 200 mg Filmtabletten
DK: Topiramat Teva
EE: Topiramate Teva
EL: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
FR: Topiramate TEVA 25, 50, 100 & 200 mg, comprimé pelliculé
HU: Topiramat-Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmtabletta
IE: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Film-coated Tablets
IT: Topiramato Teva 25, 50, 100 & 200 mg compresse rivestite con film
LT: Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg comprimés pelliculés
MT: Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
NL: Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
PL: RAMATOP
PT: Topiramato Teva
RO: Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg, Comprimate filmate
SI: Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko obložene tablete
SK: Topiramat - Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmom obalené tablety
UK: Topiramate 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
01/2011
.
BSN-01.11-9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Topiramate Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 300 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Teva 400 mg filmomhulde tabletten
topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topiramate Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
·
alleen om epileptische aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
- met andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar
- om migrainehoofdpijn te voorkomen bij volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
· Als u allergisch bent voor topiramaat, 200 mg: allura rood AC lake of een van de andere stoffen die
in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en kunt u vinden onder punt 6.
· Voor de preventie van migraine als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u geen
doeltref end voorbehoedmiddel gebruikt (zie rubriek `Zwangerschap en borstvoeding' voor meer
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Controleer bij uw arts of apotheker voor u Topiramate Teva inneemt, of u:
·
nierproblemen hebt, vooral nierstenen, of als u wordt behandeld met dialyse
- een voorgeschiedenis heeft van afwijkingen van het bloed of de lichaamsvochten (metabole
acidose)
- leverproblemen hebt
- oogproblemen heeft, vooral glaucoom
- een groeiprobleem hebt
- een vetrijk dieet (ketogeen dieet) volgt
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts
of apotheker spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Het is belangrijk dat u de inname van uw geneesmiddel niet stopzet zonder eerst uw arts te
raadplegen.
U moet ook met uw arts spreken voor u een geneesmiddel inneemt dat topiramaat bevat dat u wordt
gegeven als alternatief voor Topiramate Teva.
U zou kunnen vermageren als u Topiramate Teva gebruikt. Daarom moet uw gewicht regelmatig
worden gecontroleerd bij gebruik van dit geneesmiddel. Als u te veel vermagert of als een kind dat dit
geneesmiddel gebruikt niet genoeg in gewicht aankomt, moet u uw arts raadplegen.
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Teva, hebben
gedachten gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topiramate Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft, voor vitamines en voor kruidenproducten. Topiramate Teva en bepaalde andere
geneesmiddelen kunnen invloed op elkaar uitoefenen. Soms moet de dosering van sommige van uw
andere geneesmiddelen of van Topiramate Teva worden aangepast.
Breng uw arts of apotheker zeker op de hoogte als u volgende middelen inneemt:
·
andere geneesmiddelen die uw denken, concentratie of spiercoördinatie verstoren of
verzwakken (bv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals
spierontspanners en kalmeringsmiddelen).
- anticonceptiva. Topiramate Teva kan tot gevolg hebben dat uw anticonceptiva minder
doeltref end zijn.
Vertel uw arts als uw maandstonden veranderen terwijl u anticonceptiva en Topiramate Teva inneemt.
Hou een lijst bij van alle geneesmiddelen die u inneemt. Laat die lijst aan uw arts en apotheker zien
voor u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn andere anti-epileptica,
risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glyburide, amitriptyline, propranolol,
diltiazem, venlafaxine en flunarazine.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts
of apotheker spreken voor u Topiramate Teva gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Topiramate Teva innemen met of zonder voedsel. Drink overdag veel vloeistof om nierstenen
tijdens inname van Topiramate Teva te voorkomen. U mag geen alcohol drinken als u Topiramate Teva
inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt Uw arts zal beslissen of u Topiramate Teva mag innemen. Zoals
met andere anti-epileptica, is er een risico op letsel voor het ongeboren kind als Topiramate Teva wordt
gebruikt tijdens de zwangerschap. Zorg dat u de risico's en voordelen van gebruik van Topiramate
Teva bij epilepsie tijdens de zwangerschap zeer duidelijk kent.
U mag Topiramate Teva niet innemen voor de preventie van migraine als u zwanger bent of kunt
worden en als u geen doeltref end voorbehoedmiddel gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Teva innemen, moeten de arts zo snel mogelijk
inlichten als de baby iets ongewoons vertoont.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate Teva. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te
raadplegen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet
u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
200 mg: dit geneesmiddel bevat allura rood AC lake en kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Neem Topiramate Teva precies in zoals voorgeschreven. Uw arts zal gewoonlijk starten met
een lage dosering van Topiramate Teva en die dosering traag verhogen tot de dosering wordt
gevonden die voor u de beste is.
- Topiramate Teva tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. Kauw de tablet en niet
omdat ze een bittere smaak kunnen nalaten.
- Topiramate Teva mag worden ingenomen voor, tijdens of na een maaltijd. Drink veel vocht
overdag om nierstenen tijdens inname van Topiramate Teva te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
- Ga meteen naar een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
- U kunt zich slaperig of moe voelen of abnormale lichaamsbewegingen vertonen, problemen
hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk of een abnormale
hartslag of stuipen krijgen.
- Wanneer u teveel van Topiramate Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen samen met Topiramate Teva inneemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
- Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals
gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.
- Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw
symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw
dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Topiramate Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd
volgens de volgende conventie:
zeer vaak
(treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
vaak
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
soms
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)
zelden
(treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)
zeer zelden
(treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
·
Gewichtsverlies
- Tintelingen in armen en benen
- Sufheid of slaperigheid
- Duizeligheid
- diarree
- misselijkheid
- Verstopte, lopende neus en keelpijn
- Vermoeidheid
- depressie
Frequente bijwerkingen:
·
Stemmings- of gedragsveranderingen waaronder woede, zenuwachtigheid en droefheid
- Gewichtstoename
- vermindering of verlies van eetlust
- Gedaald aantal rode bloedcellen
- Veranderingen van het denken en de alertheid zoals verwardheid, problemen met de
concentratie, het geheugen of traag denken
- Onduidelijke spraak
- Onhandigheid of loopproblemen
- Onwillekeurig schudden van de armen, de handen of de benen
- Verminderde tastzin of verminderd gevoel
- Onwillekeurige bewegingen van de ogen
- Verstoorde smaakzin
- Gezichtsstoornissen, wazig zicht, dubbelzien
- Oorsuizen
- Oorpijn
- Kortademigheid
- Neusbloedingen
- Braken
- Verstopping
- Maagpijn
- Indigestie
- Droge mond
- Tintelingen of verdoofd gevoel in de mond
- Nierstenen
- Vaak wateren
- Pijn bij het wateren
- Haaruitval
- Huiduitslag en/of jeukende huid
- Gewrichtspijn
- Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
- Pijn in de borstkas
- Koorts
- Krachtsverlies
- Algemeen gevoel van onwel zijn
- Allergische reactie
Bijwerkingen die soms optreden, zijn:
·
Kristallen in the urine
- Abnormaal aantal bloedcellen waaronder een daling van het aantal witte bloedcellen of
bloedplaatjes of een stijging van het aantal eosinofielen
- Onregelmatige hartslag of trage hartslag
- Gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies
- Meer epilepsieaanvallen
- Problemen met de verbale communicatie
- Kwijlen
- Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en lichamelijke activiteit
- Bewustzijnsverlies
- Flauwvallen
- Trage of verminderde bewegingen
- Slaapstoornissen of slaap van slechte kwaliteit
- Verminderde of verstoorde reukzin
- Problemen met het schrift
- Gevoel van beweging onder de huid
- Oogproblemen zoals droge ogen, overgevoeligheid voor licht, onwillekeurige trekkingen, tranen
en verminderd zicht
- Gehoordaling of -verlies
- Hese stem
- Ontsteking van de alvleesklier
- Gas
- Zuurbranden
- Verlies van tastzin in de mond
- Bloedend tandvlees
- Vol of opgezet gevoel
- Pijnlijk of branderig gevoel in de mond
- Slecht ruikende adem
- Verlies van urine en/of stoelgang
- Sterke aandrang om te plassen
- Pijn in de nierstreek en/of de blaas als gevolg van nierstenen
-
Minder of niet meer zweten
- Verkleuring van de huid
- Plaatselijke zwelling van de huid
- Zwelling van het gezicht
- Zwelling van de gewrichten
- Stijfheid van de skeletspieren
-
Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
- Laag kaliumgehalte in het bloed
- Verhoogde eetlust
- Meer dorst en abnormaal veel drinken
- Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het overeind komen
- Warmteopwellingen
- Griepachtige ziekte
- Koude extremiteiten (bv. handen en gezicht)
- Leerproblemen
- Stoornissen van de seksuele functie (erectiestoornissen, verlies van libido)
- Hallucinaties
- Verminderde verbale communicatie
Zeldzame bijwerkingen:
·
Overmatige gevoeligheid van de huid
- Gestoorde reukzin
-
Glaucoom: een blokkade van het vocht in het oog waardoor de druk in het oog stijgt met
pijn en gezichtsdaling als gevolg
- Renale tubulaire acidose
- Ernstige huidreactie waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende
huidaandoening waarbij de bovenste laag van de huid loskomt van de onderste laag, en
erythema multiforme, een aandoening met verheven rode vlekken die blaren kunnen vormen
- Geur
- Zwelling van de weefsels rond het oog
- Raynaudsyndroom: een aandoening die de bloedvaten in de vingers, de tenen en de oren
aantast en pijn en gevoeligheid voor koude veroorzaakt.
- Weefselverkalking (calcinose)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
·
Maculopathie is een ziekte van de macula, de kleine plek van het netvlies waar het zicht het
scherpst is. U moet uw arts raadplegen als u een verandering of daling van uw zicht opmerkt
- Zwelling van het oogbindvlies
- toxische epidermale necrolyse, een ernstigere vorm van Stevens-Johnsonsyndroom (zie
bijwerkingen die soms optreden)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles
of de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is topiramaat.
- 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.
100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
300 mg: elke filmomhulde tablet bevat 300 mg topiramaat.
400 mg: elke filmomhulde tablet bevat 400 mg topiramaat.
- De andere stof en in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, titaandioxide (E171),
25, 300 en 400 mg: macrogol 4000, polydextrose en hypromellose
50 mg: macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en geel ijzeroxide (E172)
100 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172)
200 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, rood ijzeroxide (E172), allura rood AC lake
(E129) en indigotine lake (E132)
Hoe ziet Topiramate Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Filmomhulde tablet
- 25 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet bedrukt met "T25" aan één
kant en vlak aan de andere kant.
50 mg: lichtgele, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met "T" en
"50" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke
helften worden verdeeld.
100 mg: gele, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met "T" en
"100" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in gelijke
helften worden verdeeld.
200 mg: zalmkleurige, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en bedrukt met
"T" en "200" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De tablet kan in
gelijke helften worden verdeeld.
300 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en
bedrukt met "T" en "300" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De
tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
400 mg: witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met een breukstreep en
bedrukt met "T" en "400" aan beide kanten van de breukstreep en vlak aan de andere kant. De
tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
- Verpakkingsgroot en:
Topiramate Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 120 filmomhulde tabletten.
Flessen: 60 filmomhulde tablet en.
Topiramate Teva 50 mg/100 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Flessen: 60 filmomhulde tablet en.
Topiramate Teva 300 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakkingen: 10, 28, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tablet en.
Flessen: 60 filmomhulde tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B ­ 2610 Wilrijk
Fabrikanten
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Engeland
of
Pharmachemie BV
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
of
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Hoofdkantoor: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Frankrijk
of
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 319837 Topiramate Teva 25 mg blisterverpakking
BE 319846 Topiramate Teva 25 mg fles
BE 319855 Topiramate Teva 50 mg blisterverpakking
BE 319864 Topiramate Teva 50 mg fles
BE 319873 Topiramate Teva 100 mg blisterverpakking
BE 319882 Topiramate Teva 100 mg fles
BE 319891 Topiramate Teva 200 mg blisterverpakking
BE 319907 Topiramate Teva 200 mg fles
BE 319916 Topiramate Teva 300 mg blisterverpakking
BE 319925 Topiramate Teva 300 mg fles
BE 319934 Topiramate Teva 400 mg blisterverpakking
BE 319943 Topiramate Teva 400 mg fles
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Filmtablet en
BE: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg filmomhulde tablet en
BG: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg
CZ: Topiramat - Teva 25, 50 & 100 mg
DE: Topiramat-TEVA 25, 50, 100 & 200 mg Filmtabletten
DK: Topiramat Teva
EE: Topiramate Teva
EL: Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg
FR: Topiramate TEVA 25, 50, 100 & 200 mg, comprimé pelliculé
HU: Topiramat-Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmtabletta
IE:
Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Film-coated Tablets
IT:
Topiramato Teva 25, 50, 100 & 200 mg compresse rivestite con film
LT: Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg plvele dengtos tablets
LU: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg comprimés pelliculés
MT: Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
NL: Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH, filmomhulde tablet en
NO: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tablet er, filmdrasjert
PL: RAMATOP
PT: Topiramato Teva
RO: Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg, Comprimate filmate
SI:
Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko oblozene tablete
SK: Topiramat - Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmom obalené tablety
UK: Topiramate 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG