Topiramate mylan 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topiramate Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
(topiramaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Topiramate Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topiramate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Topiramate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topiramate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMATE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Topiramate Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd.
Het wordt gebruikt:
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen
ouder dan 6 jaar,
met andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 2 jaar,
om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U TOPIRAMATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topiramate Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’ voor verdere informatie).
Als u niet zeker weet of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate Mylan inneemt.
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topiramate Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt als u:
nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen, of als u nierdialyse ondergaat,
ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
leverproblemen heeft
oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
een groeiprobleem heeft
een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’ voor meer informatie)
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst
contact op te nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat
bevatten, die u als alternatief voor Topiramate Mylan heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramate Mylan. Uw gewicht moet
dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u
teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Mylan had
gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten
heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Topiramate Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Topiramate Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen
kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of
van Topiramate Mylan moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramate Mylan kan uw anticonceptiepillen minder
werkzaam maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en
Topiramate Mylan gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker
zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere:
andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine,
pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine,
2/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
flunarizine en sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt
tegen depressie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topiramate Mylan met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen
dat zich tijdens inname van Topiramate Mylan nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van
alcohol als u Topiramate Mylan inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u
Topiramate Mylan kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een
risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramate Mylan tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van
het gebruik van Topiramate Mylan voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topiramate Mylan voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u
zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Mylan gebruiken, moeten de arts zo snel
mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate Mylan. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen
machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Topiramate Mylan (200 mg) bevat zonnegeel aluminiumlak (E110) en allura rood
aluminiumlak (E129).
Enkel de 200 mg tablet bevat zonnegeel aluminiumlak (E110) en allura rood aluminiumlak
(E129), die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3.
HOE NEEMT U TOPIRAMATE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramate Mylan en de dosis
langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Topiramate Mylan tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de
tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
Topiramate Mylan kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag
veel tijdens het gebruik van Topiramate Mylan om nierstenen te voorkomen.
Heeft u te veel van Topiramate Mylan ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
3/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
U kunt: zich slaperig, vermoeid voelen, of minder alert zijn, een gebrek aan coördinatie
hebben, problemen hebben met spreken of concentratieproblemen, dubbel zien of wazig zien,
zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, zich teneergeslagen of opgewonden voelen, of
buikpijn of convulsies (stuipen) krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramate Mylan
gebruikt.
Wanneer u teveel van Topiramate Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Topiramate Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Is het echter bijna
tijd voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door zoals gewoonlijk. Als u
twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramate Mylan
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw
symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw
dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen
krijgt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Depressie (een nieuwe depressie of een verergering ervan)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Convulsies (stuipen)
Angst, prikkelbaarheid, verwardheid, desoriëntatie, stemmings- of gedragswisselingen zoals
boosheid, zenuwachtigheid, verdriet
Concentratieproblemen, traag denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (die voor het
eerst optreden, plotseling veranderen of toenemen in ernst)
Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen
Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, netelroos) en
erythma multiforme, een aandoening met verhoogde rode vlekken die blaren kunnen vormen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Verhoogd zuurgehalte van het bloed (kan ademhalingsproblemen waaronder kortademigheid,
verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid, en een snelle of
onregelmatige hartslag veroorzaken)
4/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Verminderd zweten of niet kunnen zweten
Gedachten hebben om zichzelf ernstige schade te berokkenen, proberen om zichzelf ernstige
schade te berokkenen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Glaucoom, een vochtophoping in het oog die een verhoogde druk in het oog en pijn
veroorzaakt en tot een verminderd zicht leidt
Ernstige huidreactie, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende
huidaandoening waarbij de bovenste huidlaag loskomt van de onderste, mogelijk met zweren
op diverse plaatsen waar zich slijmvliezen bevinden (zoals de mond, de neus en de ogen) en
erythma multiforme, een aandoening met verhoogde rode vlekken die blaren kunnen vormen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking van de lever, leverfalen
Toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening die verwant is met, maar
ernstiger is dan Stevens-Johnsonsyndroom, en die gekenmerkt wordt door wijdverspreide
blaarvorming en schilfering van de buitenste huidlagen (zie bijwerkingen die zelden
voorkomen).
Overige bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Gewichtsverlies
Tintelingen, pijn en/of ongevoeligheid in verschillende delen van het lichaam
Sufheid, slaperigheid of vermoeidheid
Duizeligheid
Diarree
Misselijkheid
Verstopte neus, loopneus en zere keel
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Gewichtstoename
Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
Verlaagd aantal rode bloedcellen
Problemen met inslapen of doorslapen
Problemen met spreken of spraakstoornis, slepende spraak
Onhandigheid of gebrek aan coördinatie, onvast gevoel bij het lopen
Verminderd vermogen om routinehandelingen te verrichten
Ongewild trillen of schudden van armen, handen of benen
Verminderde tast- of gevoelszin
Oncontroleerbare beweging van de ogen
Verstoorde smaak
Visuele stoornis zoals wazig zien, dubbel zien, verminderd zicht, moeite met focussen
Draaierig gevoel, rinkelend geluid in de oren, oorpijn
Kortademigheid
Neusbloedingen
5/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Braken
Verstopping
Maagpijn of maaglast
Gestoorde spijsvertering
Droge mond
Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
Haaruitval
Gewrichtspijn of -zwelling
Spierspasmen, spiertrekkingen, spierzwakte of spierpijn
Pijn op de borst
Koorts
Krachtverlies
Algemeen gevoel van onwel zijn
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Kristallen in de urine
Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel
eosinofielen
Leverenzymen verhoogd
Verhoogde stemming
Dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, ernstige geestelijke stoornis (psychose)
Geen emotie voelen en tonen, ongewone achterdocht, paniekaanval
Onregelmatige hartslag of trage hartslag
Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
Problemen met spraak
Kwijlen
Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Vertraagd denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
Ongewoon gevoel of ongewone sensatie die vooraf kan gaan aan een migraine of een bepaald
type convulsie
Bewustzijnsverlies
Flauwvallen
Overmatige slaperigheid
Langzame of verminderde bewegingen
Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Verslechterde of verstoorde reukzin
Problemen met schrijven of spreken
Gevoel van beweging onder de huid
Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en
verminderd gezichtsvermogen
Verminderd gehoor of gehoorverlies
Heesheid van de stem
Ontsteking van de alvleesklier
Gasvorming
Maagzuur
6/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Verminderde tastzin
Bloedend tandvlees
Vol gevoel of opgezwollen buik
Pijn of branderig gevoel in de mond
Onaangenaam ruikende adem
Lekken van urine en/of ontlasting, bloed in de urine
Urgente drang tot plassen
Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
Verkleuring van de huid
Lokale zwelling van de huid
Zwelling van het gelaat
Zwelling van de gewrichten
Stijve of vermoeide skeletspieren
Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Grotere eetlust
Meer dorst en abnormaal veel drinken
Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Opvliegers
Griepachtige ziekte
Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Een gevoel van dronken zijn
Problemen met leren
Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
Hallucinaties
Verminderde verbale communicatie
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Overmatige gevoeligheid van de huid
Minder goed ruiken
Te veel zuur in de nierbuisjes
Onaangename geur
Zwelling van de weefsels rond het oog
Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en
een gevoel van kou veroorzaakt.
Weefselverkalking (calcinose)
Verminderde hoeveelheid bicarbonaat in het bloed
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert.
Zwelling van het bindvlies van het oog.
Hoesten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
7/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen dezelfde als die welke we zien bij
volwassenen. Sommige bijwerkingen worden echter vaker gezien bij kinderen en/of zijn ernstiger
van aard bij kinderen dan bij volwassenen. Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn, zijn minder
zweten of niet kunnen zweten en een stijging van het zuurgehalte van het bloed. Bijwerkingen die
vaker kunnen voorkomen bij kinderen zijn onder meer aandoeningen van de bovenste
luchtwegen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
8/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
5.
HOE BEWAART U TOPIRAMATE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topiramate Mylan?
De werkzame stof is topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg
topiramaat.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose, povidon K29-32, colloïdale anhydrische silica,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80
(E433) (alleen in de tabletten van 25 mg), geel ijzeroxide (E172) (alleen in de tabletten van
50 mg/100 mg), allura rood aluminiumlak (E129), zonnegeel aluminiumlak (E110) en
indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen in de tabletten van 200 mg).
Hoe ziet Topiramate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een filmomhulde tablet die er als volgt uit zou
moeten zien:
25 mg: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met “G” in één kant gedrukt en “TO” over
“25” in de andere kant.
50 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met “G” in één kant gedrukt en “TO” over
“50” in de andere kant.
100 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met “G” in één kant gedrukt en “TO” over
“100” in de andere kant.
200 mg: Rode, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met “G” in één kant gedrukt en “TO” over
“200” in de andere kant.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in aluminiumfolie blisterverpakkingen van 10, 15, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 100, 200 filmomhulde tabletten.
9/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart.
Fabrikant
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Topiramate Mylan 25 mg: BE305907
Topiramate Mylan 50 mg: BE305916
Topiramate Mylan 100 mg: BE305925
Topiramate Mylan 200 mg: BE305934
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Topiramat “Arcana”
BE
Topiramate Mylan
CZ
Topiramat Mylan
DE
Topiramat dura 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
EL
Topiramate / Generics
IT
Topiramato Mylan Generics
NL
Topiramaat Mylan
UK
Topiramate
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topiramate Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
(topiramaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Topiramate Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Topiramate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Topiramate Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topiramate Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMATE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Topiramate Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die `anti-epileptica' worden genoemd.
Het wordt gebruikt:
· zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen
ouder dan 6 jaar,
· met andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 2 jaar,
· om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U TOPIRAMATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topiramate Mylan niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' voor verdere informatie).
Als u niet zeker weet of bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topiramate Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt als u:
· nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen, of als u nierdialyse ondergaat,
· ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
· leverproblemen heeft
· oogproblemen heeft, in het bijzonder `groene staar'(glaucoom)
· een groeiprobleem heeft
· een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
· zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' voor meer informatie)
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst
contact op te nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat
bevatten, die u als alternatief voor Topiramate Mylan heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramate Mylan. Uw gewicht moet
dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u
teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Mylan had
gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten
heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Topiramate Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Topiramate Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen
kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of
van Topiramate Mylan moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
· andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
· anticonceptiepillen (`de pil'). Topiramate Mylan kan uw anticonceptiepillen minder
werkzaam maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u `de pil' en
Topiramate Mylan gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker
zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere:
andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine,
pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine,
flunarizine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt
tegen depressie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker voordat u Topiramate Mylan inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topiramate Mylan met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen
dat zich tijdens inname van Topiramate Mylan nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van
alcohol als u Topiramate Mylan inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u
Topiramate Mylan kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een
risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramate Mylan tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van
het gebruik van Topiramate Mylan voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topiramate Mylan voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u
zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Mylan gebruiken, moeten de arts zo snel
mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate Mylan. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen
machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Topiramate Mylan (200 mg) bevat zonnegeel aluminiumlak (E110) en allura rood
aluminiumlak (E129).
Enkel de 200 mg tablet bevat zonnegeel aluminiumlak (E110) en allura rood aluminiumlak
(E129), die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3.
HOE NEEMT U TOPIRAMATE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramate Mylan en de dosis
langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
· Topiramate Mylan tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de
tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
· Topiramate Mylan kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag
veel tijdens het gebruik van Topiramate Mylan om nierstenen te voorkomen.
Heeft u te veel van Topiramate Mylan ingenomen?
· Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
· U kunt: zich slaperig, vermoeid voelen, of minder alert zijn, een gebrek aan coördinatie
hebben, problemen hebben met spreken of concentratieproblemen, dubbel zien of wazig zien,
zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, zich teneergeslagen of opgewonden voelen, of
buikpijn of convulsies (stuipen) krijgen.
· Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramate Mylan
gebruikt.
Wanneer u teveel van Topiramate Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Topiramate Mylan in te nemen?
· Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Is het echter bijna
tijd voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door zoals gewoonlijk. Als u
twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
· Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramate Mylan
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw
symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw
dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen
krijgt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
· Depressie (een nieuwe depressie of een verergering ervan)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10
mensen)
· Convulsies (stuipen)
· Angst, prikkelbaarheid, verwardheid, desoriëntatie, stemmings- of gedragswisselingen zoals
boosheid, zenuwachtigheid, verdriet
· Concentratieproblemen, traag denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (die voor het
eerst optreden, plotseling veranderen of toenemen in ernst)
· Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen
· Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, netelroos) en
erythma multiforme, een aandoening met verhoogde rode vlekken die blaren kunnen vormen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Verhoogd zuurgehalte van het bloed (kan ademhalingsproblemen waaronder kortademigheid,
verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid, en een snelle of
onregelmatige hartslag veroorzaken)
· Verminderd zweten of niet kunnen zweten
· Gedachten hebben om zichzelf ernstige schade te berokkenen, proberen om zichzelf ernstige
schade te berokkenen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1
op de 1.000 mensen)
· Glaucoom, een vochtophoping in het oog die een verhoogde druk in het oog en pijn
veroorzaakt en tot een verminderd zicht leidt
· Ernstige huidreactie, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende
huidaandoening waarbij de bovenste huidlaag loskomt van de onderste, mogelijk met zweren
op diverse plaatsen waar zich slijmvliezen bevinden (zoals de mond, de neus en de ogen) en
erythma multiforme, een aandoening met verhoogde rode vlekken die blaren kunnen vormen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Ontsteking van de lever, leverfalen
· Toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening die verwant is met, maar
ernstiger is dan Stevens-Johnsonsyndroom, en die gekenmerkt wordt door wijdverspreide
blaarvorming en schilfering van de buitenste huidlagen (zie bijwerkingen die zelden
voorkomen).
Overige bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
· Gewichtsverlies
· Tintelingen, pijn en/of ongevoeligheid in verschillende delen van het lichaam
· Sufheid, slaperigheid of vermoeidheid
· Duizeligheid
· Diarree
· Misselijkheid
· Verstopte neus, loopneus en zere keel
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· Gewichtstoename
· Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
· Verlaagd aantal rode bloedcellen
· Problemen met inslapen of doorslapen
· Problemen met spreken of spraakstoornis, slepende spraak
· Onhandigheid of gebrek aan coördinatie, onvast gevoel bij het lopen
· Verminderd vermogen om routinehandelingen te verrichten
· Ongewild trillen of schudden van armen, handen of benen
· Verminderde tast- of gevoelszin
· Oncontroleerbare beweging van de ogen
· Verstoorde smaak
· Visuele stoornis zoals wazig zien, dubbel zien, verminderd zicht, moeite met focussen
· Draaierig gevoel, rinkelend geluid in de oren, oorpijn
· Kortademigheid
· Neusbloedingen
· Braken
· Verstopping
· Maagpijn of maaglast
· Gestoorde spijsvertering
· Droge mond
· Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
· Haaruitval
· Gewrichtspijn of -zwelling
· Spierspasmen, spiertrekkingen, spierzwakte of spierpijn
· Pijn op de borst
· Koorts
· Krachtverlies
· Algemeen gevoel van onwel zijn
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Kristallen in de urine
· Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel
eosinofielen
· Leverenzymen verhoogd
· Verhoogde stemming
· Dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, ernstige geestelijke stoornis (psychose)
· Geen emotie voelen en tonen, ongewone achterdocht, paniekaanval
· Onregelmatige hartslag of trage hartslag
· Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
· Problemen met spraak
· Kwijlen
· Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
· Vertraagd denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
· Ongewoon gevoel of ongewone sensatie die vooraf kan gaan aan een migraine of een bepaald
type convulsie
· Bewustzijnsverlies
· Flauwvallen
· Overmatige slaperigheid
· Langzame of verminderde bewegingen
· Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
· Verslechterde of verstoorde reukzin
· Problemen met schrijven of spreken
· Gevoel van beweging onder de huid
· Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en
verminderd gezichtsvermogen
· Verminderd gehoor of gehoorverlies
· Heesheid van de stem
· Ontsteking van de alvleesklier
· Gasvorming
· Maagzuur
· Verminderde tastzin
· Bloedend tandvlees
· Vol gevoel of opgezwollen buik
· Pijn of branderig gevoel in de mond
· Onaangenaam ruikende adem
· Lekken van urine en/of ontlasting, bloed in de urine
· Urgente drang tot plassen
· Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
· Verkleuring van de huid
· Lokale zwelling van de huid
· Zwelling van het gelaat
· Zwelling van de gewrichten
· Stijve of vermoeide skeletspieren
· Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
· Grotere eetlust
· Meer dorst en abnormaal veel drinken
· Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
· Opvliegers
· Griepachtige ziekte
· Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
· Een gevoel van dronken zijn
· Problemen met leren
· Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
· Hallucinaties
· Verminderde verbale communicatie
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· Overmatige gevoeligheid van de huid
· Minder goed ruiken
· Te veel zuur in de nierbuisjes
· Onaangename geur
· Zwelling van de weefsels rond het oog
· Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en
een gevoel van kou veroorzaakt.
· Weefselverkalking (calcinose)
· Verminderde hoeveelheid bicarbonaat in het bloed
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert.
· Zwelling van het bindvlies van het oog.
· Hoesten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen dezelfde als die welke we zien bij
volwassenen. Sommige bijwerkingen worden echter vaker gezien bij kinderen en/of zijn ernstiger
van aard bij kinderen dan bij volwassenen. Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn, zijn minder
zweten of niet kunnen zweten en een stijging van het zuurgehalte van het bloed. Bijwerkingen die
vaker kunnen voorkomen bij kinderen zijn onder meer aandoeningen van de bovenste
luchtwegen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOPIRAMATE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring van de tabletten opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topiramate Mylan?
De werkzame stof is topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg
topiramaat.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K29-32, colloïdale anhydrische silica,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80
(E433) (alleen in de tabletten van 25 mg), geel ijzeroxide (E172) (alleen in de tabletten van
50 mg/100 mg), allura rood aluminiumlak (E129), zonnegeel aluminiumlak (E110) en
indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen in de tabletten van 200 mg).
Hoe ziet Topiramate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een filmomhulde tablet die er als volgt uit zou
moeten zien:
25 mg: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met 'G' in één kant gedrukt en 'TO' over
'25' in de andere kant.
50 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met 'G' in één kant gedrukt en 'TO' over
'50' in de andere kant.
100 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met 'G' in één kant gedrukt en 'TO' over
'100' in de andere kant.
200 mg: Rode, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met 'G' in één kant gedrukt en 'TO' over
'200' in de andere kant.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in aluminiumfolie blisterverpakkingen van 10, 15, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 100, 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart.
Fabrikant
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Topiramate Mylan 25 mg: BE305907
Topiramate Mylan 50 mg: BE305916
Topiramate Mylan 100 mg: BE305925
Topiramate Mylan 200 mg: BE305934
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Topiramat 'Arcana'
BE
Topiramate Mylan
CZ
Topiramat Mylan
DE
Topiramat dura 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
EL
Topiramate / Generics
IT
Topiramato Mylan Generics
NL
Topiramaat Mylan
UK
Topiramate
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014
.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG