Topiramate eg 25 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topiramate EG 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Topiramate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topiramate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Topiramate EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topiramate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Topiramate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Topiramate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
2.
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 6 jaar
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
2 jaar
om migraine bij volwassenen te voorkomen
Wanneer mag u Topiramate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Topiramate EG niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topiramate EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topiramate EG inneemt als u:
nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
leverproblemen heeft
oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
een groeiprobleem heeft
1/9
Bijsluiter
een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
zwanger bent of zwanger kunt worden (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor
verdere informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact
op te nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die
u als alternatief voor Topiramate EG heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramate EG. Uw gewicht moet dus
regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel
gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate EG heeft gedachten
gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Topiramate EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Topiramate EG en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar
beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramate EG
moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramate EG kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam
maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramate EG
gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien
voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine en sint-
janskruid (Hypericum
perforatum)
(een plantaardig middel dat gebruikt wordt voor de behandeling
van depressies).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topiramate EG met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich
tijdens het gebruik van Topiramate EG nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u
Topiramate EG gebruikt.
2/9
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal besluiten of u Topiramate EG kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen
epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramate EG tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het
gebruik van Topiramate EG voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topiramate EG voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger
kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate EG gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk
raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate EG. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines
zonder eerst uw arts te raadplegen.
Topiramate EG bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe
neemt
u Topiramate EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem Topiramate EG precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten
beginnen met een lage dosis Topiramate EG en de dosis langzaam verhogen totdat de beste
dosis voor u is gevonden.
Topiramate EG tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten
want dit kan een bittere nasmaak geven.
Topiramate EG kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel
tijdens het gebruik van Topiramate EG om nierstenen te voorkomen.
Topiramate EG 25 mg
Slik de tabletten steeds ongekauwd met voldoende water in. Breek de 25 mg tabletten enkel, als
u een dosis van 6,25 mg of 12,5 mg topiramaat moet nemen.
Topiramate EG 50 mg, 100 mg en 200 mg
Slik de tabletten steeds onverdeeld en ongekauwd met voldoende water in.
Heeft u te veel van Topiramate EG
ingenomen
?
Wanneer u te veel van Topiramate EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het doosje van het geneesmiddel
mee.
U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, een gebrek aan coördinatie hebben,
moeite hebben met praten of met concentratie, dubbel zien of wazig zien, zich duizelig voelen
3/9
Bijsluiter
door een lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen of buikpijn of toevallen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramate EG gebruikt.
Bent u vergeten Topiramate EG in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd
is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u
twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramate EG
Stop niet met de inname van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw
symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis
geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen
ondervindt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
depressie (nieuw of verergering)
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen)
toevallen (epileptische aanvallen)
angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, desoriëntatie
problemen met concentratie, traagheid van denken, geheugenverlies, geheugenproblemen
(nieuw begin, plotselinge verandering of verergering)
nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen
Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen)
verhoogd zuurgehalte in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder
kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, hevige vermoeidheid en een snelle of
onregelmatige hartslag)
minder of niet zweten
gedachten hebben om zichzelf ernstig te verwonden, proberen zichzelf ernstig te verwonden
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 personen)
glaucoom, een verstopte afvoer van vocht in het oog, wat een verhoogde oogdruk, pijn en
verminderd zicht veroorzaakt
Andere bijwerkingen zijn onder meer de volgende, als ze ernstiger worden, vertel het dan uw
arts of apotheker:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
4/9
Bijsluiter
gewichtsverlies
tintelingen in de armen en benen
sufheid of slaperigheid
duizeligheid
diarree
misselijkheid
verstopte neus, loopneus en keelpijn
vermoeidheid
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen):
bloedarmoede (weinig bloedcellen)
allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, netelroos)
gebrek aan eetlust, verminderde eetlust
agressie, opwinding, woede
moeite met inslapen of doorslapen
problemen met spreken of een spraakstoornis, onduidelijke spraak
onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel tijdens het stappen
minder goed routinetaken kunnen uitvoeren
verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
onvrijwillig trillen of beven; snelle, ongecontroleerde oogbewegingen
zichtstoornissen zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeite met scherpstellen
draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn;
kortademigheid
hoesten
neusbloedingen
koorts, zich niet lekker voelen, zwakte
braken, constipatie, buikpijn of onbehaaglijk gevoel, indigestie, maag- of darminfectie
droge mond
haaruitval
jeuk
gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of
spierzwakte, pijn op de borst
gewichtstoename
Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen):
afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte
bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen) in
het bloed
gezwollen klieren in de hals, het oksel of de lies
grotere eetlust
uitgelaten stemming
horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige mentale stoornis (psychose)
geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
rusteloosheid, hyperactiviteit
langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde
spierbewegingen
flauwvallen
abnormale tastzin, verminderde tastzin
verminderde, verstoorde of geen reukzin
5/9
Bijsluiter
ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een
bepaald soort epileptische aanval
droge ogen, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
langzame of onregelmatige hartslag, uw hart in uw borst voelen bonzen
lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat rechtstaan(daardoor kunnen
sommige mensen die Topiramate EG gebruiken zich flauw voelen, zich duizelig voelen, of
flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
overmatig blozen, het warm hebben
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
buitensporig veel darmgassen of winden laten, brandend maagzuur, een vol of opgeblazen
gevoel in de buik
bloedend tandvlees, verhoogde speekselvorming, kwijlen, slechte adem
overmatig veel drinken, dorst
huidverkleuring
spierstijfheid, pijn in de zij
bloed in de urine, urine-incontinentie (verlies van controle), dringend moeten plassen, pijn in de
zij of in de nieren
moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
griepachtige symptomen
koude vingers en tenen
dronken gevoel
leerstoornis
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 personen):
ongewoon uitgelaten stemming
bewustzijnsverlies
blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
lui oog
zwelling in en rond de ogen
verdoofd gevoel, tinteling en kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van de vingers en tenen
bij blootstelling aan kou
ontsteking van de lever, leverfalen
Stevens-Johnson-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening die zich kan uiten als
zweren op diverse slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), huiduitslag en
blaarvorming
ongewone geur van de huid
ongemakkelijk gevoel in armen of benen
nieraandoening
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
maculopathie is een aandoening van de macula, de kleine vlek in het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert
zwelling van het bindvlies van het oog
toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson syndroom
(zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijkaardig aan die gezien bij volwassenen.
Bepaalde bijwerkingen komen echter vaker voor bij kinderen en/of kunnen ernstiger zijn bij kinderen
dan bij volwassenen. Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn, zijn onder andere verminderd zweten of
6/9
Bijsluiter
niet meer zweten en verhoogd zuurgehalte van het bloed. Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen
bij kinderen zijn onder andere ziektes van de bovenste luchtwegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website:
www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Topiramate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na “EXP” {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Topiramate EG?
De werkzame stof is topiramaat.
Elke Topiramate EG filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
De andere stoffen in
Topiramate EG staan hieronder vermeld.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Crospovidon
Watervrij siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Wit bevattende:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Topiramate EG 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Geel bevattende:
7/9
Bijsluiter
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Geel ijzeroxide E172
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Roze bevattende:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Rood ijzeroxide E172
Hoe ziet Topiramate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in vier gelijke delen. De
tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een kruisvormige breukstreep en
beschikbaar in Al/Al-blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten en
beschikbaar in Al/Al-blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten en
beschikbaar in AL/AL-blisterverpakkingen van 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten en beschikbaar in AL/AL-blisterverpakkingen van 10, 28, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG is beschikbaar in de volgende sterktes: 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
8/9
Bijsluiter
Oostenrijk:
België:
Duitsland:
Italië:
Topiramat STADA 25/50/100/200mg Filmtabletten
Topiramate EG 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten
Topiramat STADA 25/50/100/200 mg Filmtabletten
Topiramato EG 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten
: BE324685
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten
: BE324694
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten
: BE324703
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten
: BE324712
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topiramate EG
25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Topiramate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topiramate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Topiramate EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topiramate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Topiramate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Topiramate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die `anti-epileptica' worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
- zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder
dan 6 jaar
- met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
2 jaar
- om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
Wanneer mag u Topiramate EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Topiramate EG niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek `zwangerschap en borstvoeding' voor verdere
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topiramate EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topiramate EG inneemt als u:
·
nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
- ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
- leverproblemen heeft
- oogproblemen heeft, in het bijzonder `groene staar'(glaucoom)
- een groeiprobleem heeft
- een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
- zwanger bent of zwanger kunt worden (zie rubriek `zwangerschap en borstvoeding' voor
verdere informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact
op te nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die
u als alternatief voor Topiramate EG heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramate EG. Uw gewicht moet dus
regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel
gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate EG heeft gedachten
gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Topiramate EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Topiramate EG en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar
beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramate EG
moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
· anticonceptiepillen (`de pil'). Topiramate EG kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam
maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u `de pil' en Topiramate EG
gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien
voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine en sint-
janskruid (Hypericum perforatum) (een plantaardig middel dat gebruikt wordt voor de behandeling
van depressies).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topiramate EG inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Topiramate EG met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich
tijdens het gebruik van Topiramate EG nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u
Topiramate EG gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal besluiten of u Topiramate EG kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen
epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramate EG tijdens de
zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het
gebruik van Topiramate EG voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topiramate EG voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger
kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate EG gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk
raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met
Topiramate EG. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines
zonder eerst uw arts te raadplegen.
Topiramate EG bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Topiramate EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
·
Neem Topiramate EG precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten
beginnen met een lage dosis Topiramate EG en de dosis langzaam verhogen totdat de beste
dosis voor u is gevonden.
- Topiramate EG tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten
want dit kan een bittere nasmaak geven.
- Topiramate EG kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel
tijdens het gebruik van Topiramate EG om nierstenen te voorkomen.
Topiramate EG 25 mg
·
Slik de tabletten steeds ongekauwd met voldoende water in. Breek de 25 mg tabletten enkel, als
u een dosis van 6,25 mg of 12,5 mg topiramaat moet nemen.
Topiramate EG 50 mg, 100 mg en 200 mg
·
Slik de tabletten steeds onverdeeld en ongekauwd met voldoende water in.
Heeft u te veel van Topiramate EG ingenomen?
- Wanneer u te veel van Topiramate EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het doosje van het geneesmiddel
mee.
- U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, een gebrek aan coördinatie hebben,
moeite hebben met praten of met concentratie, dubbel zien of wazig zien, zich duizelig voelen
door een lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen of buikpijn of toevallen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramate EG gebruikt.
Bent u vergeten Topiramate EG in te nemen?
- Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd
is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u
twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
- Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramate EG
Stop niet met de inname van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw

symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis

geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen
ondervindt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
- depressie (nieuw of verergering)
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen)
- toevallen (epileptische aanvallen)
- angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, desoriëntatie
- problemen met concentratie, traagheid van denken, geheugenverlies, geheugenproblemen
(nieuw begin, plotselinge verandering of verergering)
- nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen
Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
verhoogd zuurgehalte in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder
kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, hevige vermoeidheid en een snelle of
onregelmatige hartslag)
- minder of niet zweten
- gedachten hebben om zichzelf ernstig te verwonden, proberen zichzelf ernstig te verwonden
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 personen)
·
glaucoom, een verstopte afvoer van vocht in het oog, wat een verhoogde oogdruk, pijn en
verminderd zicht veroorzaakt
Andere bijwerkingen zijn onder meer de volgende, als ze ernstiger worden, vertel het dan uw
arts of apotheker:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
- gewichtsverlies
- tintelingen in de armen en benen
- sufheid of slaperigheid
- duizeligheid
- diarree
- misselijkheid
- verstopte neus, loopneus en keelpijn
- vermoeidheid
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen):
- bloedarmoede (weinig bloedcellen)
- allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, netelroos)
- gebrek aan eetlust, verminderde eetlust
- agressie, opwinding, woede
- moeite met inslapen of doorslapen
- problemen met spreken of een spraakstoornis, onduidelijke spraak
- onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel tijdens het stappen
- minder goed routinetaken kunnen uitvoeren
- verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
- onvrijwillig trillen of beven; snelle, ongecontroleerde oogbewegingen
- zichtstoornissen zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeite met scherpstellen
- draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn;
- kortademigheid
- hoesten
- neusbloedingen
- koorts, zich niet lekker voelen, zwakte
- braken, constipatie, buikpijn of onbehaaglijk gevoel, indigestie, maag- of darminfectie
- droge mond
- haaruitval
- jeuk
- gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of
spierzwakte, pijn op de borst
- gewichtstoename
Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen)
:
·
afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte
bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
- verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen) in
het bloed
- gezwollen klieren in de hals, het oksel of de lies
- grotere eetlust
- uitgelaten stemming
- horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige mentale stoornis (psychose)
- geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
- problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
- rusteloosheid, hyperactiviteit
- langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
- verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde
spierbewegingen
- flauwvallen
- abnormale tastzin, verminderde tastzin
- verminderde, verstoorde of geen reukzin
- ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een
bepaald soort epileptische aanval
- droge ogen, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
- verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
- langzame of onregelmatige hartslag, uw hart in uw borst voelen bonzen
- lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat rechtstaan(daardoor kunnen
sommige mensen die Topiramate EG gebruiken zich flauw voelen, zich duizelig voelen, of
flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
- overmatig blozen, het warm hebben
- pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
- buitensporig veel darmgassen of winden laten, brandend maagzuur, een vol of opgeblazen
gevoel in de buik
- bloedend tandvlees, verhoogde speekselvorming, kwijlen, slechte adem
- overmatig veel drinken, dorst
- huidverkleuring
- spierstijfheid, pijn in de zij
- bloed in de urine, urine-incontinentie (verlies van controle), dringend moeten plassen, pijn in de
zij of in de nieren
- moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
- griepachtige symptomen
- koude vingers en tenen
- dronken gevoel
- leerstoornis
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 personen):
·
ongewoon uitgelaten stemming
- bewustzijnsverlies
- blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
- lui oog
- zwelling in en rond de ogen
- verdoofd gevoel, tinteling en kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van de vingers en tenen
bij blootstelling aan kou
- ontsteking van de lever, leverfalen
- Stevens-Johnson-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening die zich kan uiten als
zweren op diverse slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), huiduitslag en
blaarvorming
- ongewone geur van de huid
- ongemakkelijk gevoel in armen of benen
- nieraandoening
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- maculopathie is een aandoening van de macula, de kleine vlek in het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert
- zwelling van het bindvlies van het oog
- toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson syndroom
(zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijkaardig aan die gezien bij volwassenen.
Bepaalde bijwerkingen komen echter vaker voor bij kinderen en/of kunnen ernstiger zijn bij kinderen
dan bij volwassenen. Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn, zijn onder andere verminderd zweten of
niet meer zweten en verhoogd zuurgehalte van het bloed. Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen
bij kinderen zijn onder andere ziektes van de bovenste luchtwegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Topiramate EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na 'EXP' {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Topiramate EG?
De werkzame stof is topiramaat.
Elke Topiramate EG filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
De andere stoffen in Topiramate EG staan hieronder vermeld.
D
e andere stoffen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Crospovidon
Watervrij siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Wit bevattende:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Topiramate EG 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Geel bevattende:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Geel ijzeroxide E172
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten:
Opadry Roze bevattende:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Rood ijzeroxide E172
Hoe ziet Topiramate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten kunnen verdeeld worden in vier gelijke delen. De
tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een kruisvormige breukstreep en
beschikbaar in Al/Al-blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten en
beschikbaar in Al/Al-blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten en
beschikbaar in AL/AL-blisterverpakkingen van 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten en beschikbaar in AL/AL-blisterverpakkingen van 10, 28, 60, 90, 100, 120, 150, 180 of 200
filmomhulde tabletten.
Topiramate EG is beschikbaar in de volgende sterktes: 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Topiramat STADA 25/50/100/200mg Filmtabletten
België:
Topiramate EG 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:
Topiramat STADA 25/50/100/200 mg Filmtabletten
Italië:
Topiramato EG 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten
: BE324685
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten
: BE324694
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten
: BE324703
Topiramate EG 200 mg filmomhulde tabletten
: BE324712
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG