Topimec pour-on 0,5 %

Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
<GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD>
<GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD>
{AARD/TYPE} Doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Topimec 0.5% w/v Pour-on Solution
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere pour-on oplossing die ivermectine 0.5%w/v bevat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250ml, 500ml, 1L, 2.5L, 5L & 6L
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en controle van gastro-intestinale nematoden, longwormen,
runderhorzels, chorioptische en sarcoptische schurftmijten en zuigende en bijtende
luizen van rundvlees en niet-lacterende melkkoeien zoals hieronder weergegeven:
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
Gastro-intestinale spoelwormen
(volwassen en stadium 4 larven):
Ostertagia ostertagi
met
inbegrip
van
geïnhibeerde
larven,
Haemonchus
placei,
Trichostrongylus
axei,
Trichostrongylus colubriformis, Cooperia
spp.,
Oesophagostomum radiatum, Strongyloides
papillosus
(volwassen) en
Trichuris
spp (volwassen).
Longwormen
(volwassen en stadium 4 larven):
Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen):
Thelazia
spp
Horzels (parasitaire stadia):
Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum
Schurftmijten:
Chorioptes bovis en Sarcoptes scabiei
var
bovis
Luizen:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus
en
Damalinia bovis
Na toediening van de aanbevolen dosis van 500 µg/kg lichaamsgewicht, blijft het product
actief tegen
Trichostrongylus axei
en
Cooperia
spp besmettingen gedurende 14 dagen na de
behandeling, doch enkel bij gelijktijdige behandeling van alle runderen op het bedrijf. Het
product is actief tegen
Ostertagia ostertagi
en
Oesophagostomum radiatum
besmettingen
gedurende de eerste 21 dagen na de behandeling en tegen
Dictyocaulus viviparus
besmetting
gedurende de eerste 28 dagen na de behandeling. Het product blijft eveneens actief tegen de
kleine koevlieg (Haematobia
irritans)
tot 28 dagen na de behandeling, gedeeltelijke
werkzaamheid kan tot 35 dagen na de toediening duren. Af en toe kan een variabele activiteit
vastgesteld worden tegen
Haemonchus placei (L4), Cooperia
spp,
Trichostrongylus axei
and
Trichostrongylus colubriformis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De formulering dient in een smalle strook midden op de rug tussen de schoft en de
staartaanzet te worden gegoten.
Lichaams-
gewicht
(kg)
Dosis
Volume
(ml)
Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen
per
250ml
verpak-
tot 100
101 – 150
151 – 200
10
15
20
king
25
16
12
per
500ml
verpak-
king
50
33
25
per 1
liter
verpak-
king
100
66
50
per 2.5
liter
verpak-
king
250
166
125
per 5
liter
verpak-
king
500
333
250
per 6
liter
verpak-
king
600
400
300
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
201 – 250
251 – 300
25
30
10
8
20
16
40
33
100
83
200
166
240
200
Dosering:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 500
microgram per kg lichaamsgewicht).
Boven 300 kg lichaamsgewicht, geef 5 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald te worden.
Indien de dieren eerder in groep behandeld dienen te worden ipv. individueel, dienen ze
gegroepeerd te worden volgens hun lichaamsgewicht en overeenkomstig gedoseerd te
worden, dit om onder- of overdosering te vermijden.
Het product dient gebruikt te worden met een geschikte doseeruitrusting. Het interval tussen
2 behandelingen moet minstens 28 dagen zijn.
8.
WACHTTIJD
28 dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende melkkoeien die melk voor
humane consumptie produceren. Niet gebruiken bij niet-lacterende
melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het afkalven.
(orgaan)vlees:
Melk:
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Men dient ervoor te zorgen dat volgende praktijken vermeden worden omdat ze het risico op
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een niet-werkzame therapie kunnen
leiden:
-
-
Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse over een
langere tijdsperiode.
Onderdosering, dat te wijten kan zijn aan een onderschatting van het
lichaamsgewicht, of een foute toediening van het product, of het niet kalibreren van
het doseertoestel.
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
Vermoede klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica dienen verder onderzocht te
worden met behulp van daarvoor geschikte testen (vb. Faecal Egg Count Reduction Test).
Indien uit de testresultaten een sterk vermoeden voor resistentie voor een bepaald
anthelmintica naar voor komt, dient een anthelmintica dat tot een andere farmacologische
klasse behoort en dat een ander werkingsmechanisme heeft, gebruikt te worden.
Resistentie voor Ivermectine werd gemeld voor Ostertagia ostertagi bij het rund. Daarom
dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regionale, op het niveau van het
bedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze wormsoort evenals de
aanbevelingen voor het beperken van de verdere selectie van resistentie voor anthelmintica.
Ivermectines kunnen slecht verdragen worden door niet doeldieren. Gevallen van intolerantie
met fatale afloop zijn gerapporteerd bij honden, voornamelijk Collies, Old English Sheepdogs
en aanverwante rassen of kruisingen en ook bij water en landschildpadden.
Af en toe kan lichte irritatie van de plaats van toedienen optreden. Echter, gewoonlijk
verdwijnen deze irritaties snel zonder behandeling.
Geen teken van toxiciteit werd waargenomen tot 1.5 mg/kg (3 maal de aanbevolen dosering).
Er is geen antidotum bekend. Tekenen van overdosering kunnen beven, convulsies en coma
zijn. In geval van overdosering dient symptomatisch behandeld te worden.
Om bijwerkingen, ten gevolge van het afdoden van de Hypoderma larven in de slokdarm of in
de ruggengraat te vermijden, is het aan te raden het product toe te dienen op het einde van het
vliegseizoen van de horzel en voor larven hun rustplaats bereiken.
De runderen niet behandelen wanneer het haar of de huid nat is. Behandel rundvee niet
wanneer regen verwacht wordt, aangezien regen binnen 2 uur na toediening kan resulteren in
verminderde werkzaamheid.
Echter, de werkzaamheid van het product tegen aanwezige
infecties van
O. ostertagi
of
D. viviparus
wordt niet negatief beïnvloed indien de huid nat is
of er kort na de behandeling regen valt. Niet toedienen op delen van de huid die bedekt zijn
met schurftkorsten of andere letsels, of op delen die besmet zijn met modder of mest.
De invloed van extreme klimaatomstandigheden op de langdurige activiteit van het product is
onbekend. Aangezien Ivermectine zeer gevaarlijk is voor vissen en waterorganismen, dienen
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
behandelde dieren geen directe toegang te hebben tot oppervlakte wateren en sloten
gedurende de behandeling.
Het product kan irriterend zijn voor de humane huid en ogen en de gebruiker dient voorzichtig
te zijn om het product niet aan zichzelf of andere personen toe te dienen. Gebruikers dienen
tijdens de toepassing van dit product rubberen handschoenen en laarzen en een waterdichte jas
te dragen. Beschermende kleding dient gewassen te worden na gebruik.
Aangezien absorptie door de huid voor kan komen, dient in het geval van het per ongeluk in
aanraking komen met de huid, de betreffende plek meteen met zeep en water te worden
gewassen. Indien het middel per ongeluk in aanraking komt met de ogen, de ogen
onmiddellijk spoelen met water en medisch advies inwinnen.
Gebruik uitsluitend in goed geventileerde ruimten of buiten.
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Handen wassen na gebruik.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Het product is specifiek bestemd voor uitwendige toediening bij runderen. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten wegens het mogelijk optreden van ernstige
bijwerkingen, zoals bijwerkingen met dodelijke afloop bij de hond.
10.
EXP.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Wanneer niet in gebruik, de flacon goed afsluiten. Wanneer niet in gebruik, rechtop in de
originele verpakking bewaren.
Voorzorgsmaatregelen: ZEER ONTVLAMBAAR – blijf uit de buurt van hitte, vonken, open
vuur en andere ontstekingsbronnen. Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig vijvers, waterlopen of sloten niet met het product of gebruikte verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN”
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool, L1 9HZ, United Kingdom
Gefabriceerd door:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V277225
17.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Bijsluiter – NL Versie
TOPIMEC
18.
OVERIGE INFORMATIE
Het product kan tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Het product heeft geen effect op de vruchtbaarheid van koeien en stieren en kan gegeven
worden aan dieren van elke leeftijd, inclusief jonge kalveren.
TOPIMEC
<GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD>
<GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN
VERMELD>
{AARD/TYPE} Doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Topimec 0.5% w/v Pour-on Solution
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere pour-on oplossing die ivermectine 0.5%w/v bevat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250ml, 500ml, 1L, 2.5L, 5L & 6L
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en controle van gastro-intestinale nematoden, longwormen,
runderhorzels, chorioptische en sarcoptische schurftmijten en zuigende en bijtende
TOPIMEC
Gastro-intestinale spoelwormen (volwassen en stadium 4 larven): Ostertagia ostertagi met
inbegrip van geïnhibeerde larven, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,
Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Strongyloides
papillosus (volwassen) en Trichuris spp (volwassen).
Longwormen (volwassen en stadium 4 larven): Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen): Thelazia spp
Horzels
(parasitaire stadia): Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum
Schurftmijten: Chorioptes bovis en Sarcoptes scabiei var bovis
Luizen: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus en Damalinia bovis
Na toediening van de aanbevolen dosis van 500 µg/kg lichaamsgewicht, blijft het product
actief tegen Trichostrongylus axei en Cooperia spp besmettingen gedurende 14 dagen na de
behandeling, doch enkel bij gelijktijdige behandeling van alle runderen op het bedrijf. Het
product is actief tegen Ostertagia ostertagi en Oesophagostomum radiatum besmettingen
gedurende de eerste 21 dagen na de behandeling en tegen Dictyocaulus viviparus besmetting
gedurende de eerste 28 dagen na de behandeling. Het product blijft eveneens actief tegen de
kleine koevlieg (Haematobia irritans) tot 28 dagen na de behandeling, gedeeltelijke
werkzaamheid kan tot 35 dagen na de toediening duren. Af en toe kan een variabele activiteit
vastgesteld worden tegen Haemonchus placei (L4), Cooperia spp, Trichostrongylus axei and
Trichostrongylus colubriformis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De formulering dient in een smalle strook midden op de rug tussen de schoft en de
staartaanzet te worden gegoten.
Lichaams-
Dosis
Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen
gewicht
Volume
per
per
per 1
per 2.5
per 5
per 6
(kg)
(ml)
250

ml
500m

l

liter
liter
liter
liter
verpak-
verpak-
verpak-
verpak-
verpak-
verpak-
king
king
king
king
king
king
tot 100
10
25
50
100
250
500
600
101 ­ 150
15
16
33
66
166
333
400
151 ­ 200
20
12
25
50
125
250
TOPIMEC
201 ­ 250
25
10
20
40
100
200
240
251 ­ 300
30
8
16
33
83
166
200
Dosering: 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 500
microgram per kg lichaamsgewicht).
Boven 300 kg lichaamsgewicht, geef 5 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald te worden.
Indien de dieren eerder in groep behandeld dienen te worden ipv. individueel, dienen ze
gegroepeerd te worden volgens hun lichaamsgewicht en overeenkomstig gedoseerd te
worden, dit om onder- of overdosering te vermijden.
Het product dient gebruikt te worden met een geschikte doseeruitrusting. Het interval tussen
2 behandelingen moet minstens 28 dagen zijn.
8.
WACHTTIJD
(orgaan)vlees:
28 dagen
Melk:
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende melkkoeien die melk voor
humane consumptie produceren. Niet gebruiken bij niet-lacterende
melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60 dagen voor het afkalven.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Men dient ervoor te zorgen dat volgende praktijken vermeden worden omdat ze het risico op
ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk tot een niet-werkzame therapie kunnen
leiden:
- Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse over een
langere tijdsperiode.
- Onderdosering, dat te wijten kan zijn aan een onderschatting van het
lichaamsgewicht, of een foute toediening van het product, of het niet kalibreren van
TOPIMEC
Vermoede klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica dienen verder onderzocht te
worden met behulp van daarvoor geschikte testen (vb. Faecal Egg Count Reduction Test).
Indien uit de testresultaten een sterk vermoeden voor resistentie voor een bepaald
anthelmintica naar voor komt, dient een anthelmintica dat tot een andere farmacologische
klasse behoort en dat een ander werkingsmechanisme heeft, gebruikt te worden.
Resistentie voor Ivermectine werd gemeld voor Ostertagia ostertagi bij het rund. Daarom
dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale (regionale, op het niveau van het
bedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze wormsoort evenals de
aanbevelingen voor het beperken van de verdere selectie van resistentie voor anthelmintica.
Ivermectines kunnen slecht verdragen worden door niet doeldieren. Gevallen van intolerantie
met fatale afloop zijn gerapporteerd bij honden, voornamelijk Collies, Old English Sheepdogs
en aanverwante rassen of kruisingen en ook bij water en landschildpadden.
Af en toe kan lichte irritatie van de plaats van toedienen optreden. Echter, gewoonlijk
verdwijnen deze irritaties snel zonder behandeling.
Geen teken van toxiciteit werd waargenomen tot 1.5 mg/kg (3 maal de aanbevolen dosering).
Er is geen antidotum bekend. Tekenen van overdosering kunnen beven, convulsies en coma
zijn. In geval van overdosering dient symptomatisch behandeld te worden.
Om bijwerkingen, ten gevolge van het afdoden van de Hypoderma larven in de slokdarm of in
de ruggengraat te vermijden, is het aan te raden het product toe te dienen op het einde van het
vliegseizoen van de horzel en voor larven hun rustplaats bereiken.
De runderen niet behandelen wanneer het haar of de huid nat is. Behandel rundvee niet
wanneer regen verwacht wordt, aangezien regen binnen 2 uur na toediening kan resulteren in
verminderde werkzaamheid. Echter, de werkzaamheid van het product tegen aanwezige
infecties van O. ostertagi of D. viviparus wordt niet negatief beïnvloed indien de huid nat is
of er kort na de behandeling regen valt. Niet toedienen op delen van de huid die bedekt zijn
met schurftkorsten of andere letsels, of op delen die besmet zijn met modder of mest.
De invloed van extreme klimaatomstandigheden op de langdurige activiteit van het product is
TOPIMEC
behandelde dieren geen directe toegang te hebben tot oppervlakte wateren en sloten
gedurende de behandeling.
Het product kan irriterend zijn voor de humane huid en ogen en de gebruiker dient voorzichtig
te zijn om het product niet aan zichzelf of andere personen toe te dienen. Gebruikers dienen
tijdens de toepassing van dit product rubberen handschoenen en laarzen en een waterdichte jas
te dragen. Beschermende kleding dient gewassen te worden na gebruik.
Aangezien absorptie door de huid voor kan komen, dient in het geval van het per ongeluk in
aanraking komen met de huid, de betreffende plek meteen met zeep en water te worden
gewassen. Indien het middel per ongeluk in aanraking komt met de ogen, de ogen
onmiddellijk spoelen met water en medisch advies inwinnen.
Gebruik uitsluitend in goed geventileerde ruimten of buiten.
Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Handen wassen na gebruik.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Het product is specifiek bestemd voor uitwendige toediening bij runderen. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten wegens het mogelijk optreden van ernstige
bijwerkingen, zoals bijwerkingen met dodelijke afloop bij de hond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Wanneer niet in gebruik, de flacon goed afsluiten. Wanneer niet in gebruik, rechtop in de
originele verpakking bewaren.
Voorzorgsmaatregelen: ZEER ONTVLAMBAAR ­ blijf uit de buurt van hitte, vonken, open
vuur en andere ontstekingsbronnen. Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
TOPIMEC
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig vijvers, waterlopen of sloten niet met het product of gebruikte verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN'
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool, L1 9HZ, United Kingdom
Gefabriceerd door:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V277225
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
TOPIMEC
18.
OVERIGE INFORMATIE
Het product kan tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Het product heeft geen effect op de vruchtbaarheid van koeien en stieren en kan gegeven

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG