Topamax 15 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Topamax 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topamax 15, 25 en 50 mg harde capsules
topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt Topamax gebruikt?
2. Wanneer mag u Topamax niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topamax?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topamax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT TOPAMAX GEBRUIKT?
Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
2.
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder dan
6 jaar
met andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder
om migraine bij volwassenen te voorkomen
WANNEER MAG U TOPAMAX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Topamax niet gebruiken?
u bent allergisch voor topiramaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topamax?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topamax gebruikt:
1
29/10/2014
als u nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
als u ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
als u leverproblemen heeft
als u oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’ (glaucoom)
als u een groeiprobleem heeft
als u een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
als u zwanger bent of zwanger kunt worden (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor
verdere informatie)
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te
nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u
als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topamax. Uw gewicht moet dus regelmatig
worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of
als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topamax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker. Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de
dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
anticonceptiepillen (‘de pil’). Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijks bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topamax gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien
voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine, St.-Janskruid
(Hypericum
perforatum)
(een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
2
29/10/2014
U kunt Topamax met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens
het gebruik van Topamax nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topamax gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt
gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan
het ongeboren kind als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet
wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden
en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk
raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topamax.
Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts
te raadplegen.
Topamax tabletten bevatten lactose
Topamax capsules bevatten sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U TOPAMAX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam
verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit
kan een bittere nasmaak geven.
Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden opengemaakt
en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid. Het soort voedsel
maakt niet uit; dit kan bijvoorbeeld appelmoes, vla, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn. Zorg ervoor
dat u direct na het innemen iets drinkt, om er zeker van te zijn dat het hele mengsel van voedsel en
geneesmiddel wordt doorgeslikt.
Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP’ kunt lezen
Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule. Dit kunt u het best doen boven de lepel met wat
voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele
voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt. Kauw er niet op.
Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt
doorgeslikt.
Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens
het gebruik van Topamax om nierstenen te voorkomen.
3
29/10/2014
Heeft u te veel van Topamax gebruikt?
Wanneer u teveel van Topamax heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, een gebrek aan coördinatie hebben, moeite
hebben met praten of met concentratie, dubbel zien of wazig zien, zich duizelig voelen door een
lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen of buikpijn of stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Bent u vergeten Topamax te gebruiken?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee
of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Topamax
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen
kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over
een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen ondervindt:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
depressie (nieuw of verergering)
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
stuipen (epileptische aanvallen)
angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriëntateerd zijn
problemen met concentratie, langzaam denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw,
plotselinge verandering of verergering)
nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder
kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overdreven vermoeid en snelle of
onregelmatige hartslag)
verminderd of niet zweten
gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te
brengen
verlies van een deel van het gezichtsveld
4
29/10/2014
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog, pijn of
verminderd zicht veroorzaakt
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstiger worden, vertel het dan uw arts of
apotheker:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
-
verstopte neus, loopneus of keelpijn
-
tintelingen, pijn en/of een verdoofd gevoel in verschillende lichaamsdelen
-
slaperigheid, vermoeidheid
-
duizeligheid
-
misselijkheid, diarree
-
gewichtsverlies
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
-
bloedarmoede (weinig bloedcellen)
-
allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, galbulten)
-
gebrek aan eetlust, verminderde eetlust
-
agressie, opwinding, woede
-
moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
-
problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
-
onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
-
minder goed routinetaken kunnen uitvoeren
-
verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
-
ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
-
zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijkheid om de ogen scherp te
stellen
-
draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
-
kortademigheid
-
hoesten
-
neusbloedingen
-
koorts, zich niet lekker voelen, zwakte
-
braken, constipatie, buikpijn of buikongemak, indigestie, maag- of darminfectie
-
droge mond
-
haarverlies
-
jeuk
-
gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of
spierzwakte, pijn op de borst
-
gewichtstoename
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
-
afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte
bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
-
verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel)in het
bloed
-
gezwollen klieren in hals, oksel of lies
-
grotere eetlust
-
uitgelaten stemming
-
horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige mentale stoornis (psychose)
-
geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
-
problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
-
rusteloosheid, hyperactiviteit
5
29/10/2014
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde
spierbewegingen
flauwvallen
abnormale tastzin, verminderde tastzin
verminderde, verstoorde of geen reukzin
ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald
soort epileptische aanval
droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
langzame of onregelmatige hartslag, uw hart in uw borst voelen bonzen
lage bloeddruk, verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat rechtstaan (daardoor kunnen sommige
mensen die Topamax gebruiken zich flauw voelen, zich duizelig voelen, of flauwvallen als ze
plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
overmatig blozen, het warm hebben
alvleesklierontsteking (ontsteking van de pancreas)
buitensporig veel darmgassen of winden laten, brandend maagzuur, een vol of opgeblazen gevoel
in de buik
bloedend tandvlees, verhoogde speekselvorming, kwijlen, slechte adem
overmatig veel drinken, dorst
verkleuring van de huid
spierstijfheid, pijn in de zij
bloed in de urine, urine-incontinentie (verlies van controle), dringend moeten plassen, pijn in de zij
of in de nier
moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
griepachtige symptomen
koude vingers en tenen
dronken gevoel
leerstoornis
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
-
ongewoon uitgelaten stemming
-
bewustzijnsverlies
-
blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
-
lui oog
-
zwelling in en rond de ogen
-
verdoofd gevoel, tinteling en kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van de vingers en tenen bij
blootstelling aan kou
-
ontsteking van de lever, leverfalen
-
Stevens-Johnson-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening die zich kan uiten als
zweren op diverse slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), huiduitslag en
blaarvorming
-
ongewone geur van de huid
-
ongemakkelijk gevoel in armen of benen
-
nieraandoening
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert.
Toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening, lijkend op, maar ernstiger dan
Stevens-Johnson-syndroom, gekenmerkt door uitgebreide blaarvorming en loslaten van de
buitenste huidlagen (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
6
29/10/2014
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijkaardig aan die gezien bij volwassenen.
Bepaalde bijwerkingen komen echter vaker voor bij kinderen en/of kunnen ernstiger zijn bij kinderen dan
bij volwassenen. Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn, zijn onder andere verminderd zweten of niet
meer zweten en verhoogd zuurgehalte van het bloed. Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen bij
kinderen zijn onder andere ziektes van de bovenste luchtwegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TOPAMAX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/fles/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Filmomhulde tabletten:
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking of fles)
ter bescherming tegen vocht.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van de tabletten tegen vocht.
Harde capsules:
Bewaren beneden 25°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van de capsules tegen
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topamax?
De werkzame stof in Topamax is topiramaat.
Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat.
De andere stoffen in Topamax zijn:
Filmomhulde tabletten
Kern:
Lactosemonohydraat
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
7
29/10/2014
Natrium zetmeelglycolaat (Type A)
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Opadry® wit, geel of roze
1
, carnaubawas.
Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en als kleurstoffen titaniumdioxide E171 (alle
sterktes), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).
1
Harde capsules
suikergranules (maïszetmeel, sucrose), povidone, cellulose-acetaat
Capsule:
Gelatine, titaniumdioxide (E171)
Drukinkt:
zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol).
Hoe ziet Topamax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
Beschrijving van de filmomhulde tabletten:
25 mg: witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm, “TOP” op één zijde en “25” op de andere
zijde.
50 mg: lichtgele, ronde tabletten met een diameter van 7 mm, “TOP” op één zijde en “50” op de andere
zijde.
100 mg: gele, ronde tabletten met een diameter van 9 mm, “TOP” op één zijde en “100” op de andere
zijde.
200 mg: zalmkleurige, ronde tabletten met een diameter van 10 mm, “TOP” op één zijde en “200” op de
andere zijde.
Ondoorschijnende plastieken fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 of 200 (2 x 100)
tabletten. Elke fles bevat een droogmiddel dat niet ingenomen mag worden.
Blisterverpakkingen met aluminium/aluminium blisterstrips.Verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
100 of 200 (2 x 100) tabletten. De individuele (alu/alu) blisterstrips zijn verpakt in een vouwdoos.
Harde capsules
Beschrijving van de harde capsules:
15 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd “15 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
25 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd “25 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
50 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd “50 mg” en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd “TOP”.
Ondoorschijnende plastieken HDPE fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 60 of 100 capsules die
granules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Fabrikant
8
29/10/2014
Filmomhulde tabletten
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
en
Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borgo S. Michele, Latina, Italië
Harde capsules
Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borgo S. Michele, Latina, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen:
25 mg: BE184405
50 mg: BE184387
100 mg: BE184371
200 mg: BE184362
Plastieken fles:
25 mg: BE398571
50 mg: BE398587
100 mg: BE398596
200 mg: BE398605
Harde capsules:
Plastieken fles:
15 mg: BE207426
25 mg: BE207435
50 mg: BE207444
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
BE
BG
CY
CZ
DK
EE
FI
FR
DE
EL
HU
IS
IE
IT
LV
LT
LU
MT
Topamax – Filmtabletten – Topamax Granulat in Kapseln
Topamax tabletten – Topamax harde capsules
TOPAMAX
TOPAMAX tabs – TOPAMAX Sprinkles
Topamax
Topimax
TOPAMAX (enkel filmomhulde tabletten)
Topimax tabletti, kalvopäällysteinen – Topimax kapseli, kova
EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE – EPITOMAX GELULE
Topamax 25<50><100><200> mg Filmtabletten – Topamax 25<50>
Hartkapseln
TOPAMAC
Topamax film-coated tablet (enkel filmomhulde tabletten)
Topimax filmuhúðaðar töflur – Topimax hylki, hörð
TOPAMAX Tablets – TOPAMAX Sprinkle Capsules
TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse – TOPAMAX capsule rigide,
60 capsule
Topamax coated tablets – Topamax sprinkle capsules
Topamax (enkel filmomhulde tabletten)
Topamax comprimés – Topamax gélules
Topamax
9
29/10/2014
NL
NO
PL
PT
RO
SK
SI
ES
SE
UK
Topamax, filmomhulde tabletten – Topamax Sprinkle harde capsules
Topimax Tabletter filmdrasjert – Topimax Kapsel, hard
Topamax tabletki powlekane – Topamax kapsulki
Topamax
TOPAMAX tablets – TOPAMAX sprinkle caps
Topamax – Topamax cps
TOPAMAX filmsko oblozene tablete – TOPAMAX kapsule
TOPAMAX Comprimidos recubiertos – TOPAMAX DISPERSABLE, cápsulas
Topimax tabletter, filmdragerade - Topimax kapslar, hårda
TOPAMAX Tablets – TOPAMAX Sprinkle Capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 11/2014
10
29/10/2014

Topamax 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten
Topamax 15, 25 en 50 mg harde capsules
topiramaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt Topamax gebruikt?
2. Wanneer mag u Topamax niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Topamax?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topamax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT TOPAMAX GEBRUIKT?
Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die `anti-epileptica' worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
- zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen ouder dan
6 jaar
- met andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder
- om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U TOPAMAX NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Topamax niet gebruiken?
- u bent allergisch voor topiramaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek `zwangerschap en borstvoeding' voor verdere
informatie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topamax?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Topamax gebruikt:
als u nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
- als u ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
- als u leverproblemen heeft
- als u oogproblemen heeft, in het bijzonder `groene staar' (glaucoom)
- als u een groeiprobleem heeft
- als u een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
- als u zwanger bent of zwanger kunt worden (zie rubriek `zwangerschap en borstvoeding' voor
verdere informatie)
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te
nemen met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u
als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topamax. Uw gewicht moet dus regelmatig
worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of
als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen
zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Topamax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker. Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de
dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of
verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals
spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
- anticonceptiepillen (`de pil'). Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Vertel het uw arts als uw maandelijks bloedingspatroon verandert terwijl u `de pil' en Topamax gebruikt.
Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien
voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere
geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon,
glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine, St.-Janskruid
(Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie).
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Topamax inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt
gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan
het ongeboren kind als Topamax tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet
wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden
en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk
raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topamax.
Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts
te raadplegen.
Topamax tabletten bevatten lactose
Topamax capsules bevatten sucrose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U TOPAMAX?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam
verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
- Topamax tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit
kan een bittere nasmaak geven.
- Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden opengemaakt
en de inhoud kan over een theelepel met wat zacht voedsel worden gestrooid. Het soort voedsel
maakt niet uit; dit kan bijvoorbeeld appelmoes, vla, ijs, pap, pudding of yoghurt zijn. Zorg ervoor
dat u direct na het innemen iets drinkt, om er zeker van te zijn dat het hele mengsel van voedsel en
geneesmiddel wordt doorgeslikt.
- Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord `TOP' kunt lezen
- Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule. Dit kunt u het best doen boven de lepel met wat
voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
- Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele
voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
- Zorg ervoor dat u de volledige lepel met het mengsel onmiddellijk doorslikt. Kauw er niet op.
Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt
doorgeslikt.
- Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
- Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens
het gebruik van Topamax om nierstenen te voorkomen.
- Wanneer u teveel van Topamax heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
- U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, een gebrek aan coördinatie hebben, moeite
hebben met praten of met concentratie, dubbel zien of wazig zien, zich duizelig voelen door een
lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen of buikpijn of stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Bent u vergeten Topamax te gebruiken?
- Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is
voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee
of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
- Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Topamax
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen
kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over
een aantal dagen worden verlaagd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen ondervindt:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
-
depressie (nieuw of verergering)
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
-
stuipen (epileptische aanvallen)
- angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriëntateerd zijn
- problemen met concentratie, langzaam denken, geheugenverlies, geheugenproblemen (nieuw,
plotselinge verandering of verergering)
- nierstenen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
-
verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (dit kan ademhalingsproblemen veroorzaken waaronder
kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overdreven vermoeid en snelle of
onregelmatige hartslag)
- verminderd of niet zweten
- gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te
brengen
- verlies van een deel van het gezichtsveld
Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog, pijn of
verminderd zicht veroorzaakt
Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstiger worden, vertel het dan uw arts of
apotheker:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
-
verstopte neus, loopneus of keelpijn
- tintelingen, pijn en/of een verdoofd gevoel in verschillende lichaamsdelen
- slaperigheid, vermoeidheid
- duizeligheid
- misselijkheid, diarree
- gewichtsverlies
Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
-
bloedarmoede (weinig bloedcellen)
- allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, galbulten)
- gebrek aan eetlust, verminderde eetlust
- agressie, opwinding, woede
- moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
- problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
- onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
- minder goed routinetaken kunnen uitvoeren
- verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
- ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
- zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijkheid om de ogen scherp te
stellen
- draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
- kortademigheid
- hoesten
- neusbloedingen
- koorts, zich niet lekker voelen, zwakte
- braken, constipatie, buikpijn of buikongemak, indigestie, maag- of darminfectie
- droge mond
- haarverlies
- jeuk
- gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of
spierzwakte, pijn op de borst
- gewichtstoename
Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
-
afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte
bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
- verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel)in het
bloed
- gezwollen klieren in hals, oksel of lies
- grotere eetlust
- uitgelaten stemming
- horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige mentale stoornis (psychose)
- geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
- problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
- rusteloosheid, hyperactiviteit
langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
- verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde
spierbewegingen
- flauwvallen
- abnormale tastzin, verminderde tastzin
- verminderde, verstoorde of geen reukzin
- ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald
soort epileptische aanval
- droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
- verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
- langzame of onregelmatige hartslag, uw hart in uw borst voelen bonzen
- lage bloeddruk, verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat rechtstaan (daardoor kunnen sommige
mensen die Topamax gebruiken zich flauw voelen, zich duizelig voelen, of flauwvallen als ze
plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
- overmatig blozen, het warm hebben
- alvleesklierontsteking (ontsteking van de pancreas)
- buitensporig veel darmgassen of winden laten, brandend maagzuur, een vol of opgeblazen gevoel
in de buik
- bloedend tandvlees, verhoogde speekselvorming, kwijlen, slechte adem
- overmatig veel drinken, dorst
- verkleuring van de huid
- spierstijfheid, pijn in de zij
- bloed in de urine, urine-incontinentie (verlies van controle), dringend moeten plassen, pijn in de zij
of in de nier
- moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
- griepachtige symptomen
- koude vingers en tenen
- dronken gevoel
- leerstoornis
Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)
-
ongewoon uitgelaten stemming
- bewustzijnsverlies
- blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
- lui oog
- zwelling in en rond de ogen
- verdoofd gevoel, tinteling en kleurverandering (wit, blauw, dan rood) van de vingers en tenen bij
blootstelling aan kou
- ontsteking van de lever, leverfalen
- Stevens-Johnson-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening die zich kan uiten als
zweren op diverse slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), huiduitslag en
blaarvorming
- ongewone geur van de huid
- ongemakkelijk gevoel in armen of benen
- nieraandoening
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het
gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen
verandert of verslechtert.
- Toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening, lijkend op, maar ernstiger dan
Stevens-Johnson-syndroom, gekenmerkt door uitgebreide blaarvorming en loslaten van de
buitenste huidlagen (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TOPAMAX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking/fles/doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Filmomhulde tabletten:
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking of fles)
ter bescherming tegen vocht.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van de tabletten tegen vocht.
Harde capsules:
Bewaren beneden 25°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van de capsules tegen
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Topamax?
De werkzame stof in Topamax is topiramaat.
- Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.
- Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25 of 50 mg topiramaat.
De andere stoffen in Topamax zijn:
Filmomhulde tabletten
Kern:
Lactosemonohydraat
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Filmomhulling:
Opadry® wit, geel of roze1, carnaubawas.
1 Opadry® bevat hypromellose, macrogol, polysorbaat 80 en als kleurstoffen titaniumdioxide E171 (alle
sterktes), geel ijzeroxide E172 (50 en 100 mg) en rood ijzeroxide E172 (200 mg).
Harde capsules
suikergranules (maïszetmeel, sucrose), povidone, cellulose-acetaat
Capsule:
Gelatine, titaniumdioxide (E171)
Drukinkt:
zwarte inkt (zwart ijzeroxide (E172), schellak en propyleenglycol).
Hoe ziet Topamax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
Beschrijving van de filmomhulde tabletten:
25 mg: witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm, 'TOP' op één zijde en '25' op de andere
zijde.
50 mg: lichtgele, ronde tabletten met een diameter van 7 mm, 'TOP' op één zijde en '50' op de andere
zijde.
100 mg: gele, ronde tabletten met een diameter van 9 mm, 'TOP' op één zijde en '100' op de andere
zijde.
200 mg: zalmkleurige, ronde tabletten met een diameter van 10 mm, 'TOP' op één zijde en '200' op de
andere zijde.
Ondoorschijnende plastieken fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 of 200 (2 x 100)
tabletten. Elke fles bevat een droogmiddel dat niet ingenomen mag worden.
Blisterverpakkingen met aluminium/aluminium blisterstrips.Verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
100 of 200 (2 x 100) tabletten. De individuele (alu/alu) blisterstrips zijn verpakt in een vouwdoos.
Harde capsules
Beschrijving van de harde capsules:
15 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd '15 mg' en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd 'TOP'.
25 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd '25 mg' en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd 'TOP'.
50 mg: kleine witte tot gebroken witte granules in harde gelatinecapsules met een wit ondoorschijnend
onderste deel, gemarkeerd '50 mg' en een doorzichtig bovenste deel, gemarkeerd 'TOP'.
Ondoorschijnende plastieken HDPE fles met verzegelde sluiting met 20, 28, 60 of 100 capsules die
granules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Fabrikant
Harde capsules
Janssen-Cilag S.p.a., 04010 Borgo S. Michele, Latina, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen:
25 mg: BE184405
50 mg: BE184387
100 mg: BE184371
200 mg: BE184362
Plastieken fles:
25 mg: BE398571
50 mg: BE398587
100 mg: BE398596
200 mg: BE398605
Harde capsules:
Plastieken fles:
15 mg: BE207426
25 mg: BE207435
50 mg: BE207444
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Topamax ­ Filmtabletten ­ Topamax Granulat in Kapseln
BE
Topamax tabletten ­ Topamax harde capsules
BG
TOPAMAX
CY
TOPAMAX tabs ­ TOPAMAX Sprinkles
CZ
Topamax
DK
Topimax
EE
TOPAMAX (enkel filmomhulde tabletten)
FI
Topimax tabletti, kalvopäällysteinen ­ Topimax kapseli, kova
FR
EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE ­ EPITOMAX GELULE
DE
Topamax 25<50><100><200> mg Filmtabletten ­ Topamax 25<50>
Hartkapseln
EL
TOPAMAC
HU
Topamax film-coated tablet (enkel filmomhulde tabletten)
IS
Topimax filmuhúðaðar töflur ­ Topimax hylki, hörð
IE
TOPAMAX Tablets ­ TOPAMAX Sprinkle Capsules
IT
TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse ­ TOPAMAX capsule rigide,
60 capsule
LV
Topamax coated tablets ­ Topamax sprinkle capsules
LT
Topamax (enkel filmomhulde tabletten)
LU
Topamax comprimés ­ Topamax gélules
MT
Topamax
Topamax, filmomhulde tabletten ­ Topamax Sprinkle harde capsules
NO
Topimax Tabletter filmdrasjert ­ Topimax Kapsel, hard
PL
Topamax tabletki powlekane ­ Topamax kapsulki
PT
Topamax
RO
TOPAMAX tablets ­ TOPAMAX sprinkle caps
SK
Topamax ­ Topamax cps
SI
TOPAMAX filmsko oblozene tablete ­ TOPAMAX kapsule
ES
TOPAMAX Comprimidos recubiertos ­ TOPAMAX DISPERSABLE, cápsulas
SE
Topimax tabletter, filmdragerade - Topimax kapslar, hårda
UK
TOPAMAX Tablets ­ TOPAMAX Sprinkle Capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 11/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG