Tomudex 2 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOMUDEX 2 mg poeder voor oplossing voor infusie
raltitrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tomudex (raltitrexed) is een cytotoxicum. Het is een foliumzuuranaloog, behorende tot de groep van de
antimetabolieten en een krachtige inhibitor van het enzyme thymidylaatsynthase (TS).
TOMUDEX is aangewezen voor de behandeling van gevorderde colorectaalkanker.
TOMUDEX in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met een inoperabel kwaadaardig pleuraal mesothelioom
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
Tomudex is niet aangewezen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
-
Tomudex mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, aan vrouwen die zwanger kunnen
worden tijdens de behandeling of aan vrouwen die borstvoeding geven. Een mogelijke
zwangerschap moet uitgesloten worden alvorens een behandeling met Tomudex te starten (zie ook
rubrieken “Zwangerschap en borstvoeding”).
-
Tomudex is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Er wordt aanbevolen dat Tomudex enkel wordt toegediend door of onder toezicht van een arts
die ervaring heeft op het gebied van chemotherapie en van de behandeling van de daarmee
gepaard gaande toxiciteit.
-
Patiënten die behandeld worden, moeten een adequate begeleiding krijgen zodat tekens van
mogelijke toxiciteit of bijwerkingen (voornamelijk diarree) waargenomen worden en
onmiddellijk behandeld worden (zie ook “3. Hoe wordt Tomudex gebruikt”).
-
Zoals met andere cytotoxica van dit type is voorzichtigheid geboden bij patiënten met
beenmergdepressie, bij patiënten die onlangs uitgebreid radiotherapeutisch behandeld werden en
bij verzwakte patiënten.
-
Oudere patiënten zijn gevoeliger voor de toxische effecten van Tomudex. Omdat de nierfunctie
met het ouder worden vaak achteruitgaat en de plasmaklaring van raltitrexed afneemt bij een
verstoorde nierfunctie, bestaat de kans dat raltitrexed zich opstapelt bij oudere patiënten. Een
1
-
-
-
-
adequate monitoring van bijwerkingen dient verzekerd te worden, in het bijzonder wat tekens
van gastro-intestinale toxiciteit (diarree en mucositis) en myelosuppressie (neutropenie,
trombocytopenie, infectie) betreft. De dosis moet indien nodig beperkt en/of uitgesteld worden.
Daar Tomudex gedeeltelijk wordt uitgescheiden via de faeces, dienen patiënten met lichte tot
matige leverinsufficiëntie met voorzichtigheid te worden behandeld. De behandeling met
Tomudex van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet aangewezen.
Er wordt aanbevolen een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling en tot tenminste 6
maanden na het stopzetten van de behandeling indien één van de partners Tomudex krijgt
toegediend (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Tomudex is een cytotoxicum en moet toegediend worden volgens de normale procedures die
voor zulke geneesmiddelen gelden (zie ook “3. Hoe wordt Tomudex gebruikt”).
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen” te lezen.
Vertel uw arts of verple(e)g(st)er als er een verandering optreedt in de problemen met uw maag of
darmen terwijl u TOMUDEX gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Leucovorine (folinezuur), foliumzuur of vitaminepreparaten die deze bestanddelen bevatten, mogen
niet toegediend worden onmiddellijk vóór of tijdens behandeling met Tomudex aangezien zij kunnen
interfereren met de werking van Tomudex .
Raltitrexed wordt grotendeels ongewijzigd afgevoerd door de nieren. Daarom kan gelijktijdige
toediening van nefrotoxische geneesmiddelen als cisplatine zorgen voor een vertraagde verwijdering van
raltitrexed. Met deze combinatie moet dan ook zorgvuldig worden omgesprongen. Indien nodig moet de
creatinineklaring nauwgezet worden opgevolgd.
Aangezien raltitrexed voor 93 % aan plasmaproteïnen wordt gebonden is een interactie met andere
sterk proteïnegebonden geneesmiddelen mogelijk.
In vitro
werd evenwel geen interactie met warfarine
waargenomen.
Gegevens suggereren dat actieve tubulaire secretie kan bijdragen tot de renale excretie van raltitrexed.
Dit zou aanleiding kunnen geven tot een mogelijke interactie met andere actief uitgescheiden
geneesmiddelen zoals de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Uit een overzicht van de klinische studies werden echter geen klinisch significante interacties
waargenomen bij patiënten tegelijkertijd behandeld met Tomudex en NSAID's, warfarine of een ander
geneesmiddel.
Gebruikt u naast TOMUDEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Tomudex mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die tijdens de behandeling
zwanger zouden kunnen worden.
Zwangerschap moet uitgesloten worden vooraleer met de behandeling wordt gestart.
Zwangerschap moet vermeden worden indien één van de partners behandeld wordt met Tomudex en
minstens tot 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
2
Tomudex mag niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie ook “Gebruik
Tomudex niet”).
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsstudies bij ratten wijzen erop dat raltitrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan
verstoren. Drie maanden nadat de dosering is stopgezet, herstelt de vruchtbaarheid zich volledig.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tomudex kan na infusie aanleiding geven tot malaise of asthenie. Besturen van voertuigen en gebruik
van machines kunnen bemoeilijkt worden wanneer deze symtomen optreden.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg.
Volg deze instructies nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel een arts of apotheker.
Volwassenen
De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg/m², intraveneus toegediend in 50 tot 250 ml 0,9 % NaCl oplossing
voor injectie of 5 % glucose oplossing voor injectie. Er wordt aanbevolen de infusie toe te dienen over
een korte periode van 15 minuten. Er mogen geen andere geneesmiddelen gemengd worden met de
infusie.
De behandeling mag om de 3 weken herhaald worden indien geen tekens van toxiciteit optreden.
Opvoeren van de dosis boven 3 mg/m² wordt niet aanbevolen, aangezien hogere dosissen gepaard gaan
met een verhoogde incidentie van levensbedreigende of fatale toxiciteit.
Vooraleer de behandeling aan te vangen en vóór elke toediening moeten uitgebreide testen uitgevoerd
worden: bepalen van het bloedbeeld (inclusief het differentiële bloedbeeld en de bloedplaatjes), de
levertransaminasen, het serumbilirubine en het serumcreatinine.
Vóór de behandeling moet het totaal aantal witte bloedcellen hoger zijn dan 4000/mm³, het aantal
neutrofielen hoger dan 2000/mm³ en het aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm³.
In geval van optreden van toxiciteit dient de volgende toediening uitgesteld te worden totdat de
symptomen of klinische tekens van toxiciteit afnemen. In het bijzonder zouden tekens van gastro-
intestinale toxiciteit (diarree of mucositis) en hematologische toxiciteit (neutropenie of trombocytopenie)
volledig moeten verdwenen zijn, vooraleer de volgende toediening toegelaten is.
Patiënten die tekens van toxiciteit vertonen, zouden minstens wekelijks hun bloedbeeld moeten laten
controleren op tekens van hematologische toxiciteit.
In functie van de graad van gastro-intestinale en hematologische toxiciteit, worden volgende
dosisaanpassingen aanbevolen:
* 25 % dosisreductie: bij patiënten met WGO graad 3 hematologische toxiciteit (neutropenie of
trombocytopenie) of WGO graad 2 gastro-intestinale toxiciteit (diarree of mucositis).
* 50 % dosisreductie: bij patiënten met WGO graad 4 hematologische toxiciteit (neutropenie of
trombocytopenie) of WGO graad 3 gastro-intestinale toxiciteit (diarree of mucositis).
Eens een dosisvermindering toegepast werd, moeten alle volgende toedieningen gebeuren aan deze
gereduceerde dosis.
3
De behandeling dient te worden gestaakt in geval van een WGO graad 4 gastro-intestinale toxiciteit
(diarree of mucositis) of in het geval van een WGO graad 3 gastro-intestinale toxiciteit geassocieerd met
een WGO graad 4 hematologische toxiciteit. Bij patiënten die dergelijke toxiciteit vertonen moet
onmiddellijk een symptomatische behandeling ingesteld worden, o.a. intraveneuze hydratatie en
beenmergondersteuning. Bovendien wijzen preklinische gegevens erop dat toediening van folinezuur
(leucovorine) overwogen moet worden. Uit klinische ervaring met andere antimetabolieten blijkt dat
folinezuur elke 6 uur intraveneus gegeven mag worden aan een dosis van 25 mg/m², totdat de
symptomen verdwenen zijn. Verder gebruik van Tomudex bij deze patiënten is niet aangewezen.
Het is noodzakelijk dat het dosisreductieschema strikt gevolgd wordt aangezien de kans op
levensbedreigende en fatale toxiciteit toeneemt indien de dosis niet wordt verminderd of indien de
behandeling niet in functie van de toxiciteit wordt stopgezet.
Cisplatine
Indien gebruikt in combinatie met TOMUDEX moet cisplatine toegediend worden na elke infusie met
TOMUDEX. De aanbevolen dosis cisplatine bedraagt 80 mg/m
2
als intraveneuze infusie gedurende 1
tot 2 uur. In geval van toxiciteit moet de volgende geplande dosis opgeschort worden tot de tekenen
die wijzen op een toxische werking afnemen, zoals bij TOMUDEX. Patiënten moeten voldoende
gehydrateerd worden vóór en na toediening van cisplatine en hebben mogelijk een anti-emetische
behandeling nodig. Deze en andere aanbevelingen rond de dosering en de wijze van toediening van
cisplatine staan in de Samenvatting van de Productkenmerken van dit geneesmiddel.
Bejaarden
Dosering en toedieningswijze: zie rubriek "Volwassenen".
Nochtans moet Tomudex, zoals de andere cytotoxica, met de nodige voorzichtigheid toegediend worden
bij bejaarden (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Tomudex”).
Kinderen
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van TOMUDEX bij kinderen.
De vrijstelling voor de klasse geneesmiddelen die bestemd is om een adenocarcinoom in de darmen en
het rectum te behandelen, is van toepassing op TOMUDEX.
TOMUDEX kreeg een productspecifieke vrijstelling voor de behandeling van een pleuraal
mesothelioom voor alle pediatrische patiënten.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een abnormaal serumcreatinine vóór het starten van de behandeling of vóór één van de
volgende toedieningen, moet een creatinineklaring uitgevoerd of berekend worden.
Indien voor de patiënten met een normaal serumcreatinine het serumcreatinine niet volledig
overeenstemt met de creatinineklaring, omwille van factoren als ouderdom of significant
gewichtsverlies, moet dezelfde procedure gevolgd worden.
Indien de creatinineklaring < 65 ml/min bedraagt, worden volgende dosisaanpassingen aanbevolen:
Creatinineklaring
(ml/min)
> 65
55 tot 65
25 tot 54
< 25
Dosering als percentage
van 3,0 mg/m²
100 %
75 %
50 %
behandeling niet aanbevolen
(zie rubriek “Gebruik Tomudex niet”)
Posologie
elke 3 weken
elke 4 weken
elke 4 weken
-
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
4
Nochtans, daar het geneesmiddel gedeeltelijk via de faeces wordt uitgescheiden en daar deze patiënten
gewoonlijk een slechtere prognose hebben, dienen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie met
voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Tomudex”).
Hoewel het gebruik van Tomudex bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie niet bestudeerd werd, is
het gebruik van Tomudex bij patiënten met klinische geelzucht of gedecompenseerde leverinsufficiëntie
niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Tomudex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg.
Er is geen klinisch bewezen antidotum beschikbaar. In het geval van een overdosis t.g.v. een onoplet -
tendheid of een accidentele toediening wijzen preklinische gegevens erop dat toediening van
folinezuur in overweging moet genomen worden.
Uit klinische ervaring met andere antimetabolieten blijkt dat leucovorine om de 6 uur I.V. mag
toegediend worden, aan een dosis van 25 mg/m².
Naarmate het tijdsinterval tussen de Tomudex toediening en de folinezuur toediening toeneemt,
vermindert zijn effectiviteit om de toxiciteit tegen te werken.
De te verwachten symptomen van overdosering zijn vermoedelijk een ergere vorm van de te
verwachten bijwerkingen na toediening van het geneesmiddel.
Patiënten moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden wat betreft gastro-intestinale en
hematologische toxiciteit.
Symptomatische behandeling en standaard ondersteunende maatregelen moeten toegepast worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TOMUDEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken
Dit zijn hoofdzakelijk reversibele effecten t.h.v. het hematopoïetisch weefsel, de leverenzymen en het
gastro-intestinaal stelsel.
Volgende tabel geeft de mogelijke bijwerkingen weer die kunnen optreden bij behandeling met
TOMUDEX.
Bijwerkingen worden als volgt geclasseerd: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000,
<1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Tabel 1: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met TOMUDEX voor gevorderd colorectaalkanker
ingedeeld per systeem/orgaanklasse en frequentie
Systeem/orgaanklassen
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak
Cellulitis
Sepsis
Griepachtig ziektebeeld
5
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Leukopenie (neutropenie in het
bijzonder)
a b
Anemie
a
Trombocytopenie
a b
Anorexie
dehydratatie
Hoofdpijn
Hypertonie (meestal spierkrampen)
Vervorming van de smaak
Conjunctivitis
Nausea
c
Diarree
d e
Braken
c e
Constipatie
Abdominale pijn
Stomatitis
Dyspepsie
Ulceraties t.h.v de mond
Gastrointestinale bloeding
f g
Hyperbilirubinemie
Rash
Alopecie
Pruritus
Zweten
Desquamatie
Arthralgie
Asthenie
h
Koorts
h
Mucositis (ontsteking van de wand van
de mond en darmen)
Perifeer oedeem (opgezwollen handen,
enkels of voeten)
Pijn
malaise
Toename in AST
i
Toename in ALT
i
Gewichtsverlies
Verhoging van de alkalische fosfatasen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Zeer vaak
Vaak
Niet bekend
Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Zeer vaak
Vaak
Soms
Vaak
Zeer vaak
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Onderzoeken
Zeer vaak
Vaak
a
Leucopenie (neutropenie in het bijzonder), anemie en trombocytopenie, alleen of in combinatie, zijn
meestal licht tot matig en treden op in de eerste of tweede week na toediening, met normalisatie in de
loop van de derde week.
b
Ernstige (WGO graad 3 en 4) leukopenie (neutropenie in het bijzonder) en trombocytopenie (WGO
graad 4) kunnen optreden en kunnen levensbedreigend of fataal zijn, in het bijzonder wanneer zij
samengaan met tekens van gastro-intestinale toxiciteit.
c
Nausea en braken zijn meestal licht (WGO graad 1 en 2), treden meestal op in de eerste week volgend
op toediening van TOMUDEX en verdwijnen met anti-emetica.
d
Diarree is meestal licht tot matig (WGO graad 1 en 2) en kan voorkomen op het even welk ogenblik
volgend op toediening van TOMUDEX. Niettemin kan ernstige diarree (WGO graad 3 en 4) voorkomen
en gepaard gaan met gelijktijdige hematologische onderdrukking, voornamelijk leukopenie (neutropenie
in het bijzonder).
6
Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen kan het mogelijk zijn dat de behandeling moet
onderbroken worden of de dosis moet gereduceerd worden (zie ook rubriek 4.2 Dosering en wijze van
toediening).
e
Diarree en braken kan ernstig zijn en kan onbehandeld leiden tot dehydratatie, hypovolemie en
nierfalen
f
afkomstig van spontane rapportering
Gastro-intestinale bloedingen kunnen gepaard gaan met mucositis en/of thrombocytopenie
g
h
Asthenie en koorts waren meestal licht tot matig volgend op de eerste week van toediening van
TOMUDEX en reversibel.
Ernstige asthenie kan optreden en kan samen voorkomen met malaise en een griepachtig ziektebeeld.
i
Toename in AST en ALT waren meestal asymptomatisch en zelfbeperkend wanneer zij niet
geassocieerd waren met de progressie van de onderliggende ziekte.
Kwaadaardig pleuraal mesothelioom (in combinatie met cisplatine)
Tabel 2:
Bijwerkingen bij patiënten behandeld met TOMUDEX in combinatie met
cisplatine voor gevorderd kwaadaardig pleuraal mesothelioom ingedeeld per systeem/orgaanklasse
en frequentie
Systeem/orgaanklassen
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak
Infectie zonder neutropenie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak
Neutropenie
Vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak
Vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas en
mediastinumaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Zeer vaak
Zeer vaak
Vaak
Zeer vaak
Leukopenie
Anorexie
Uitdroging
Hoesten, dyspneu, pijn op de borst
(niet-cardiaal, en niet-pleuritisch),
pleuritische pijn
Hoofdpijn
Duizeligheid
Sensorische neuropathie
Oorsuizen
Gehoorverlies
Misselijkheid
Braken
Constipatie
Diarree
Stomatitis/faryngitis
Buikpijn
Maagontsteking
Haaruitval
Zweten, uitslag/afschilfering
Artralgie
Vermoeidheid
Vaak
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Zeer vaak
7
Tabel 2:
Bijwerkingen bij patiënten behandeld met TOMUDEX in combinatie met
cisplatine voor gevorderd kwaadaardig pleuraal mesothelioom ingedeeld per systeem/orgaanklasse
en frequentie
toedieningsplaatsstoornissen
Oedeem
Koorts zonder neutropenie
Vaak
Gewichtsverlies
De meeste bijwerkingen waren slechts mild tot matig (CTC graad 1 of 2) en de enige bijwerkingen met
graad 3 of 4 die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen, waren misselijkheid, braken,
vermoeidheid en dyspneu.
Laboratoriumabnormaliteiten met graad 3 of 4 die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen, waren
neutropenie (16%) en leukopenie (7%).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOMUDEX
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is raltitrexed
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumhydroxide en
stikstof
Hoe ziet Tomudex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tomudex is een poeder voor oplossing voor infusie en is beschikbaar in verpakkingen met 3
injectieflacons
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 177825
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen, België
Fabrikant
AstraZeneca UK Ltd,
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
8
Hospira UK Limited
Queensway Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
a)
Oplossen
Aan elke injectieflacon, die 2 mg raltitrexed bevat, moet 4 ml steriel water voor injectie
toegevoegd worden, zodat een 0.5 mg/ml oplossing bekomen wordt.
De Tomudex oplossing mag gedurende maximum 24 uur in de koelkast (2-8°C) bewaard worden
en moet niet tegen licht beschermd worden.
b)
Verdunnen
De geschikte dosis van de Tomudex oplossing (0.5 mg/ml) moet vervolgens verdund worden
met 50 tot 250 ml 0.9 % NaCl oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
De verdunde oplossing wordt toegediend als een korte intraveneuze infusie over een periode van
15 minuten.
Er wordt aanbevolen de verdunde oplossing zo snel mogelijk na het verdunnen toe te dienen in
overeenstemming met de geldende richtlijnen. De verdunning moet volledig opgebruikt zijn of
vernietigd worden binnen de 24 uur na het bereiden van de Tomudex oplossing. De verdunning
moet niet tegen licht beschermd worden.
Noch Tomudex, noch het oplosmiddel of de verdunningsmiddelen bevatten een antimicrobieel
bewaarmiddel. Daarom moet Tomudex opgelost en verdund worden onder aseptische voorwaarden.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons of verdunningen mogen niet bewaard worden voor gebruik bij
andere patiënten.
Elke ongebruikte injectie of oplossing moet verwijderd worden volgens de voor cytotoxica gebruikelijke
methode.
Tomudex moet gemanipuleerd worden door daartoe opgeleid personeel, in speciale ruimtes bestemd
voor het oplossen van cytotoxica. Zwangere vrouwen mogen niet met cytotoxica in aanraking komen.
Het oplossen gebeurt best in een afzonderlijke ruimte, bv. onder laminaire airflow en met het
werkoppervlak bedekt met wegwerppapier, absorberend langs de ene zijde en geplastificeerd langs de
andere zijde.
Geschikte beschermende kledij, ook wegwerp-chirurgische handschoenen en een veiligheidsbril, moeten
gedragen worden.
In geval van contact met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met water.
Wanneer geneesmiddel in de ogen terecht komt, moet grondig gespoeld worden met zuiver water
gedurende minstens 10 minuten, waarbij de oogleden worden opengetrokken.
Er moet een arts geraadpleegd worden.
Gemorst materiaal dient te worden opgeruimd volgens de hiervoor gebruikelijke procedures.
Afval moet verbrand worden volgens de voor cytotoxica gebruikelijke methode.
9

TOMUDEX 2 mg poeder voor oplossing voor infusie
raltitrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tomudex (raltitrexed) is een cytotoxicum. Het is een foliumzuuranaloog, behorende tot de groep van de
antimetabolieten en een krachtige inhibitor van het enzyme thymidylaatsynthase (TS).
TOMUDEX is aangewezen voor de behandeling van gevorderde colorectaalkanker.
TOMUDEX in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met een inoperabel kwaadaardig pleuraal mesothelioom
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
- Tomudex is niet aangewezen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
- Tomudex mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, aan vrouwen die zwanger kunnen
worden tijdens de behandeling of aan vrouwen die borstvoeding geven. Een mogelijke
zwangerschap moet uitgesloten worden alvorens een behandeling met Tomudex te starten (zie ook
rubrieken 'Zwangerschap en borstvoeding').
- Tomudex is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Er wordt aanbevolen dat Tomudex enkel wordt toegediend door of onder toezicht van een arts
die ervaring heeft op het gebied van chemotherapie en van de behandeling van de daarmee
gepaard gaande toxiciteit.
- Patiënten die behandeld worden, moeten een adequate begeleiding krijgen zodat tekens van
mogelijke toxiciteit of bijwerkingen (voornamelijk diarree) waargenomen worden en
onmiddellijk behandeld worden (zie ook '3. Hoe wordt Tomudex gebruikt').
- Zoals met andere cytotoxica van dit type is voorzichtigheid geboden bij patiënten met
beenmergdepressie, bij patiënten die onlangs uitgebreid radiotherapeutisch behandeld werden en
bij verzwakte patiënten.
- Oudere patiënten zijn gevoeliger voor de toxische effecten van Tomudex. Omdat de nierfunctie
met het ouder worden vaak achteruitgaat en de plasmaklaring van raltitrexed afneemt bij een
verstoorde nierfunctie, bestaat de kans dat raltitrexed zich opstapelt bij oudere patiënten. Een
- Daar Tomudex gedeeltelijk wordt uitgescheiden via de faeces, dienen patiënten met lichte tot
matige leverinsufficiëntie met voorzichtigheid te worden behandeld. De behandeling met
Tomudex van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet aangewezen.
- Er wordt aanbevolen een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling en tot tenminste 6
maanden na het stopzetten van de behandeling indien één van de partners Tomudex krijgt
toegediend (zie ook rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
- Tomudex is een cytotoxicum en moet toegediend worden volgens de normale procedures die
voor zulke geneesmiddelen gelden (zie ook '3. Hoe wordt Tomudex gebruikt').
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen' te lezen.
Vertel uw arts of verple(e)g(st)er als er een verandering optreedt in de problemen met uw maag of
darmen terwijl u TOMUDEX gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Leucovorine (folinezuur), foliumzuur of vitaminepreparaten die deze bestanddelen bevatten, mogen
niet toegediend worden onmiddellijk vóór of tijdens behandeling met Tomudex aangezien zij kunnen
interfereren met de werking van Tomudex .
Raltitrexed wordt grotendeels ongewijzigd afgevoerd door de nieren. Daarom kan gelijktijdige
toediening van nefrotoxische geneesmiddelen als cisplatine zorgen voor een vertraagde verwijdering van
raltitrexed. Met deze combinatie moet dan ook zorgvuldig worden omgesprongen. Indien nodig moet de
creatinineklaring nauwgezet worden opgevolgd.
Aangezien raltitrexed voor 93 % aan plasmaproteïnen wordt gebonden is een interactie met andere
sterk proteïnegebonden geneesmiddelen mogelijk. In vitro werd evenwel geen interactie met warfarine
waargenomen.
Gegevens suggereren dat actieve tubulaire secretie kan bijdragen tot de renale excretie van raltitrexed.
Dit zou aanleiding kunnen geven tot een mogelijke interactie met andere actief uitgescheiden
geneesmiddelen zoals de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Uit een overzicht van de klinische studies werden echter geen klinisch significante interacties
waargenomen bij patiënten tegelijkertijd behandeld met Tomudex en NSAID's, warfarine of een ander
geneesmiddel.
Gebruikt u naast TOMUDEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Tomudex mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die tijdens de behandeling
zwanger zouden kunnen worden.
Zwangerschap moet uitgesloten worden vooraleer met de behandeling wordt gestart.
Zwangerschap moet vermeden worden indien één van de partners behandeld wordt met Tomudex en
minstens tot 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Borstvoeding
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsstudies bij ratten wijzen erop dat raltitrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan
verstoren. Drie maanden nadat de dosering is stopgezet, herstelt de vruchtbaarheid zich volledig.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tomudex kan na infusie aanleiding geven tot malaise of asthenie. Besturen van voertuigen en gebruik
van machines kunnen bemoeilijkt worden wanneer deze symtomen optreden.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg.
Volg deze instructies nauwgezet op. Raadpleeg bij twijfel een arts of apotheker.
Volwassenen
De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
De aanbevolen dosis bedraagt 3 mg/m², intraveneus toegediend in 50 tot 250 ml 0,9 % NaCl oplossing
voor injectie of 5 % glucose oplossing voor injectie. Er wordt aanbevolen de infusie toe te dienen over
een korte periode van 15 minuten. Er mogen geen andere geneesmiddelen gemengd worden met de
infusie.
De behandeling mag om de 3 weken herhaald worden indien geen tekens van toxiciteit optreden.
Opvoeren van de dosis boven 3 mg/m² wordt niet aanbevolen, aangezien hogere dosissen gepaard gaan
met een verhoogde incidentie van levensbedreigende of fatale toxiciteit.
Vooraleer de behandeling aan te vangen en vóór elke toediening moeten uitgebreide testen uitgevoerd
worden: bepalen van het bloedbeeld (inclusief het differentiële bloedbeeld en de bloedplaatjes), de
levertransaminasen, het serumbilirubine en het serumcreatinine.
Vóór de behandeling moet het totaal aantal witte bloedcellen hoger zijn dan 4000/mm³, het aantal
neutrofielen hoger dan 2000/mm³ en het aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm³.
In geval van optreden van toxiciteit dient de volgende toediening uitgesteld te worden totdat de
symptomen of klinische tekens van toxiciteit afnemen. In het bijzonder zouden tekens van gastro-
intestinale toxiciteit (diarree of mucositis) en hematologische toxiciteit (neutropenie of trombocytopenie)
volledig moeten verdwenen zijn, vooraleer de volgende toediening toegelaten is.
Patiënten die tekens van toxiciteit vertonen, zouden minstens wekelijks hun bloedbeeld moeten laten
controleren op tekens van hematologische toxiciteit.
In functie van de graad van gastro-intestinale en hematologische toxiciteit, worden volgende
dosisaanpassingen aanbevolen:
* 25 % dosisreductie: bij patiënten met WGO graad 3 hematologische toxiciteit (neutropenie of
trombocytopenie) of WGO graad 2 gastro-intestinale toxiciteit (diarree of mucositis).
* 50 % dosisreductie: bij patiënten met WGO graad 4 hematologische toxiciteit (neutropenie of
trombocytopenie) of WGO graad 3 gastro-intestinale toxiciteit (diarree of mucositis).
Eens een dosisvermindering toegepast werd, moeten alle volgende toedieningen gebeuren aan deze
gereduceerde dosis.
Cisplatine
Indien gebruikt in combinatie met TOMUDEX moet cisplatine toegediend worden na elke infusie met
TOMUDEX. De aanbevolen dosis cisplatine bedraagt 80 mg/m2 als intraveneuze infusie gedurende 1
tot 2 uur. In geval van toxiciteit moet de volgende geplande dosis opgeschort worden tot de tekenen
die wijzen op een toxische werking afnemen, zoals bij TOMUDEX. Patiënten moeten voldoende
gehydrateerd worden vóór en na toediening van cisplatine en hebben mogelijk een anti-emetische
behandeling nodig. Deze en andere aanbevelingen rond de dosering en de wijze van toediening van
cisplatine staan in de Samenvatting van de Productkenmerken van dit geneesmiddel.
Bejaarden
Dosering en toedieningswijze: zie rubriek "Volwassenen".
Nochtans moet Tomudex, zoals de andere cytotoxica, met de nodige voorzichtigheid toegediend worden
bij bejaarden (zie ook rubriek 'Wees extra voorzichtig met Tomudex').
Kinderen
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van TOMUDEX bij kinderen.
De vrijstelling voor de klasse geneesmiddelen die bestemd is om een adenocarcinoom in de darmen en
het rectum te behandelen, is van toepassing op TOMUDEX.
TOMUDEX kreeg een productspecifieke vrijstelling voor de behandeling van een pleuraal
mesothelioom voor alle pediatrische patiënten.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een abnormaal serumcreatinine vóór het starten van de behandeling of vóór één van de
volgende toedieningen, moet een creatinineklaring uitgevoerd of berekend worden.
Indien voor de patiënten met een normaal serumcreatinine het serumcreatinine niet volledig
overeenstemt met de creatinineklaring, omwille van factoren als ouderdom of significant
gewichtsverlies, moet dezelfde procedure gevolgd worden.
Indien de creatinineklaring < 65 ml/min bedraagt, worden volgende dosisaanpassingen aanbevolen:
Creatinineklaring
Dosering als percentage
Posologie
(ml/min)
van 3,0 mg/m²
> 65
100 %
elke 3 weken
55 tot 65
75 %
elke 4 weken
25 tot 54
50 %
elke 4 weken
< 25
behandeling niet aanbevolen
- (zie rubriek 'Gebruik Tomudex niet')
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Tomudex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg.

Er is geen klinisch bewezen antidotum beschikbaar. In het geval van een overdosis t.g.v. een onoplet-
tendheid of een accidentele toediening wijzen preklinische gegevens erop dat toediening van
folinezuur in overweging moet genomen worden.
Uit klinische ervaring met andere antimetabolieten blijkt dat leucovorine om de 6 uur I.V. mag
toegediend worden, aan een dosis van 25 mg/m².
Naarmate het tijdsinterval tussen de Tomudex toediening en de folinezuur toediening toeneemt,
vermindert zijn effectiviteit om de toxiciteit tegen te werken.
De te verwachten symptomen van overdosering zijn vermoedelijk een ergere vorm van de te
verwachten bijwerkingen na toediening van het geneesmiddel.
Patiënten moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden wat betreft gastro-intestinale en
hematologische toxiciteit.
Symptomatische behandeling en standaard ondersteunende maatregelen moeten toegepast worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TOMUDEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken
Dit zijn hoofdzakelijk reversibele effecten t.h.v. het hematopoïetisch weefsel, de leverenzymen en het
gastro-intestinaal stelsel.
Volgende tabel geeft de mogelijke bijwerkingen weer die kunnen optreden bij behandeling met
TOMUDEX.
Bijwerkingen worden als volgt geclasseerd: Zeer vaak (1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (1/1.000,
<1/100); Zelden (1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
Tabel 1: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met TOMUDEX voor gevorderd colorectaalkanker
ingedeeld per systeem/orgaanklasse en frequentie
Systeem/orgaanklassen
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak
Cellulitis
Sepsis
Griepachtig ziektebeeld
Zeer vaak
Leukopenie (neutropenie in het
bijzonder)a b
Anemiea
Vaak
Trombocytopeniea b
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak
Anorexie
Vaak
dehydratatie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Hypertonie (meestal spierkrampen)
Vervorming van de smaak
Oogaandoeningen
Vaak
Conjunctivitis
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Nauseac
Diarreed e
Brakenc e
Constipatie
Abdominale pijn
Vaak
Stomatitis
Dyspepsie
Ulceraties t.h.v de mond
Niet bekend
Gastrointestinale bloedingf g
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Hyperbilirubinemie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak
Rash
Vaak
Alopecie
Pruritus
Zweten
Soms
Desquamatie
Skeletspierstelsel- en
Vaak
Arthralgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Asthenieh
toedieningsplaatsstoornissen
Koortsh
Mucositis (ontsteking van de wand van
de mond en darmen)
Vaak
Perifeer oedeem (opgezwollen handen,
enkels of voeten)
Pijn
malaise
Onderzoeken
Zeer vaak
Toename in ASTi
Toename in ALTi
Vaak
Gewichtsverlies
Verhoging van de alkalische fosfatasen
a Leucopenie (neutropenie in het bijzonder), anemie en trombocytopenie, alleen of in combinatie, zijn
meestal licht tot matig en treden op in de eerste of tweede week na toediening, met normalisatie in de
loop van de derde week.
b Ernstige (WGO graad 3 en 4) leukopenie (neutropenie in het bijzonder) en trombocytopenie (WGO
graad 4) kunnen optreden en kunnen levensbedreigend of fataal zijn, in het bijzonder wanneer zij
samengaan met tekens van gastro-intestinale toxiciteit.
c Nausea en braken zijn meestal licht (WGO graad 1 en 2), treden meestal op in de eerste week volgend
op toediening van TOMUDEX en verdwijnen met anti-emetica.
d Diarree is meestal licht tot matig (WGO graad 1 en 2) en kan voorkomen op het even welk ogenblik
volgend op toediening van TOMUDEX. Niettemin kan ernstige diarree (WGO graad 3 en 4) voorkomen
en gepaard gaan met gelijktijdige hematologische onderdrukking, voornamelijk leukopenie (neutropenie
in het bijzonder).
e Diarree en braken kan ernstig zijn en kan onbehandeld leiden tot dehydratatie, hypovolemie en
nierfalen
f afkomstig van spontane rapportering
g Gastro-intestinale bloedingen kunnen gepaard gaan met mucositis en/of thrombocytopenie
h Asthenie en koorts waren meestal licht tot matig volgend op de eerste week van toediening van
TOMUDEX en reversibel.
Ernstige asthenie kan optreden en kan samen voorkomen met malaise en een griepachtig ziektebeeld.
i Toename in AST en ALT waren meestal asymptomatisch en zelfbeperkend wanneer zij niet
geassocieerd waren met de progressie van de onderliggende ziekte.
Kwaadaardig pleuraal mesothelioom (in combinatie met cisplatine)
Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met TOMUDEX in combinatie met
cisplatine voor gevorderd kwaadaardig pleuraal mesothelioom ingedeeld per systeem/orgaanklasse
en frequentie
Systeem/orgaanklassen
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak
Infectie zonder neutropenie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak
Neutropenie
Vaak
Leukopenie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak
Anorexie
Vaak
Uitdroging
Ademhalingsstelsel-, borstkas en
Zeer vaak
Hoesten, dyspneu, pijn op de borst
mediastinumaandoeningen
(niet-cardiaal, en niet-pleuritisch),
pleuritische pijn
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Hoofdpijn
Duizeligheid
Sensorische neuropathie
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer vaak
Oorsuizen
Vaak
Gehoorverlies
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Misselijkheid
Braken
Constipatie
Diarree
Stomatitis/faryngitis
Vaak
Buikpijn
Maagontsteking
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak
Haaruitval
Vaak
Zweten, uitslag/afschilfering
Skeletspierstelsel- en
Vaak
Artralgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Vermoeidheid
cisplatine voor gevorderd kwaadaardig pleuraal mesothelioom ingedeeld per systeem/orgaanklasse
en frequentie
toedieningsplaatsstoornissen
Oedeem
Koorts zonder neutropenie
Vaak
Gewichtsverlies
De meeste bijwerkingen waren slechts mild tot matig (CTC graad 1 of 2) en de enige bijwerkingen met
graad 3 of 4 die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen, waren misselijkheid, braken,
vermoeidheid en dyspneu.
Laboratoriumabnormaliteiten met graad 3 of 4 die bij minstens 5% van de patiënten voorkwamen, waren
neutropenie (16%) en leukopenie (7%).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOMUDEX
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is raltitrexed
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumhydroxide en
stikstof
Hoe ziet Tomudex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tomudex is een poeder voor oplossing voor infusie en is beschikbaar in verpakkingen met 3
injectieflacons
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 177825
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen, België
Fabrikant
AstraZeneca UK Ltd,
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2014.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
a)
Oplossen
Aan elke injectieflacon, die 2 mg raltitrexed bevat, moet 4 ml steriel water voor injectie
toegevoegd worden, zodat een 0.5 mg/ml oplossing bekomen wordt.
De Tomudex oplossing mag gedurende maximum 24 uur in de koelkast (2-8°C) bewaard worden
en moet niet tegen licht beschermd worden.
b)
Verdunnen
De geschikte dosis van de Tomudex oplossing (0.5 mg/ml) moet vervolgens verdund worden
met 50 tot 250 ml 0.9 % NaCl oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
De verdunde oplossing wordt toegediend als een korte intraveneuze infusie over een periode van
15 minuten.
Er wordt aanbevolen de verdunde oplossing zo snel mogelijk na het verdunnen toe te dienen in
overeenstemming met de geldende richtlijnen. De verdunning moet volledig opgebruikt zijn of
vernietigd worden binnen de 24 uur na het bereiden van de Tomudex oplossing. De verdunning
moet niet tegen licht beschermd worden.
Noch Tomudex, noch het oplosmiddel of de verdunningsmiddelen bevatten een antimicrobieel
bewaarmiddel. Daarom moet Tomudex opgelost en verdund worden onder aseptische voorwaarden.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons of verdunningen mogen niet bewaard worden voor gebruik bij
andere patiënten.
Elke ongebruikte injectie of oplossing moet verwijderd worden volgens de voor cytotoxica gebruikelijke
methode.
Tomudex moet gemanipuleerd worden door daartoe opgeleid personeel, in speciale ruimtes bestemd
voor het oplossen van cytotoxica. Zwangere vrouwen mogen niet met cytotoxica in aanraking komen.
Het oplossen gebeurt best in een afzonderlijke ruimte, bv. onder laminaire airflow en met het
werkoppervlak bedekt met wegwerppapier, absorberend langs de ene zijde en geplastificeerd langs de
andere zijde.
Geschikte beschermende kledij, ook wegwerp-chirurgische handschoenen en een veiligheidsbril, moeten
gedragen worden.
In geval van contact met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met water.
Wanneer geneesmiddel in de ogen terecht komt, moet grondig gespoeld worden met zuiver water
gedurende minstens 10 minuten, waarbij de oogleden worden opengetrokken.
Er moet een arts geraadpleegd worden.
Gemorst materiaal dient te worden opgeruimd volgens de hiervoor gebruikelijke procedures.
Afval moet verbrand worden volgens de voor cytotoxica gebruikelijke methode.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG