Tolterodine retard teva 4 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Tolterodine tartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De werkzame stof in Tolterodine Retard Teva is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die antimuscarinica worden genoemd.
Tolterodine Retard Teva wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van een overactieve
blaas syndroom. Als u een overactieve blaas syndroom hebt, kunt u last hebben van:
uw urine niet kunnen ophouden
dringend naar het toilet moeten gaan zonder waarschuwing vooraf en/of vaak naar het toilet
moeten gaan
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U kunt niet urineren (urineretentie)
BSN-07.12-1/8
Bijsluiter
U hebt ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog met een
verminderd gezichtsvermogen, die niet voldoende behandeld wordt)
U lijdt aan myasthenia gravis (extreme zwakte van het spieren)
U lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweren en ontsteking van de dikke darm)
U lijdt aan een toxisch megacolon (acute vergroting van de dikke darm).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u moeilijk kunt urineren en/of slechts weinig urine kunt lozen.
Als u een maagdarmaandoening hebt die de doorgang en/of vertering van voedsel verstoort.
Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie).
Als u een leveraandoening hebt.
Als u lijdt aan een neurologische aandoening die uw bloeddruk, darmfunctie of seksueel
functioneren verstoort (neuropathie van het autonome zenuwstelsel).
Als u een hiatushernia hebt (een breuk van een orgaan in uw buik).
Als u ooit last hebt gehad van een vertraagde darmperistaltiek of lijdt aan ernstige
constipatie (verminderde gastro-intestinale motiliteit).
Als u een hartaandoening hebt zoals:
- een abnormaal hartfilmpje (ECG)
- een trage hartslag (bradycardie)
- relevante bestaande hartaandoening zoals: cardiomyopathie (zwakke hartspier),
myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart), aritmie (onregelmatige
hartslag) en hartfalen
Als u een abnormaal lage hoeveelheid kalium (hypokaliëmie), calcium (hypocalciëmie) of
magnesium (hypomagnesiëmie) in uw bloed hebt.
Praat met uw arts of apotheker voordat u begint met de behandeling met Tolterodine Retard Teva,
als u denkt dat een van deze omstandigheden op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tolterodine Retard Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Tolterodine, de werkzame stof in Tolterodine Retard Teva, kan mogelijk een wisselwerking hebben
met andere geneesmiddelen.
Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met:
bepaalde antibiotica (bijv. erythromycine, clarithromycine)
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (die
bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol bevatten)
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV
Tolterodine Retard Teva dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie
BSN-07.12-2/8
Bijsluiter
wordt ingenomen met:
geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (bv. metoclopramide en
cisapride)
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. amiodaron, sotalol,
kinidine, procaïnamide)
andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodine Retard Teva
(antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan
Tolterodine Retard Teva (cholinerge eigenschappen). De vertraging van de maagmotiliteit
veroorzaakt door antimuscarinica kan de absorptie van andere geneesmiddelen verstoren.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolterodine Retard Teva kan worden ingenomen voor, na of tijdens een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U mag Tolterodine Retard Teva niet gebruiken als u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als
u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tolterodine, de werkzame stof in Tolterodine Retard Teva, wordt uitgescheiden
in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de toediening van Tolterodine
Retard Teva.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tolterodine Retard Teva kan u duizelig en vermoeid maken of uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
Als u een van deze effecten ervaart, dient u niet te rijden of zware machines te gebruiken.
Tolterodine Retard Teva bevat lactose
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
dokter voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Dosering:
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules met verlengde afgifte, hard, zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te
worden ingeslikt.
BSN-07.12-3/8
Bijsluiter
Kauw niet op de capsules.
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is één capsule met verlengde afgifte, hard, van 4 mg per dag.
Patiënten met lever- of nierproblemen:
Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan de arts de dosis verlagen tot 2 mg Tolterodine Retard
Teva per dag.
Kinderen:
Tolterodine Retard Teva wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen, moet u direct
contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen in geval
van overdosis zijn onder andere hallucinaties, opwinding, een hartslag die sneller is dan gebruikelijk,
verwijding van de pupil en niet kunnen urineren of normaal ademen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan
denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en volg
het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Tolterodine Retard Teva zal duren. Stop niet
voortijdig met de behandeling omdat u niet onmiddellijk een effect ziet. Uw blaas heeft enige tijd
nodig om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts heeft
voorgeschreven af. Als u dan nog geen effect merkt, dient u met uw arts te praten.
Het voordeel van de behandeling dient na 2 of 3 maanden te worden geëvalueerd. Overleg altijd met
uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedafdeling te gaan als u symptomen van
angio-oedeem ervaart, zoals:
opgezwollen gezicht, tong of keel
BSN-07.12-4/8
Bijsluiter
problemen met het slikken
netelroos en ademhalingsproblemen.
Raadpleeg ook een arts wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt (bijvoorbeeld jeuk,
huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden). Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100
patiënten).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling als u één van de onderstaande
verschijnselen ervaart:
pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel moe worden (ook tijdens rust),
ademhalingsproblemen ´s nachts, opgezwollen benen.
Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen. Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Tolterodine Retard Teva met
de volgende frequenties.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
(bij meer dan 1 van de 10 patiënten):
Droge mond
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(bij minder dan 1 van de 10 patiënten):
Sinusitis
Slaperigheid
Droge ogen
Spijsverteringsproblemen
(dyspepsie)
Buikpijn
Duizeligheid
Hoofdpijn
Wazig zicht
Constipatie
Overmatig veel lucht of gas in de
maag of darmen
Diarree
Vermoeidheid
Pijnlijk of moeilijk urineren
Ophoping van vocht in het
lichaam die leidt tot zwelling (bijv.
in de enkels)
Bijwerkingen die soms voorkomen
(bij minder dan 1 van de 100 patiënten):
Allergische reacties
Zenuwachtigheid
Hartkloppingen
Niet in staat zijn om de blaas te
legen
Draaiduizeligheid
Hartfalen
Onregelmatige hartslag
Pijn op de borst
Tintelingen in de vingers en tenen
Geheugenverlies
Andere reacties die zijn gemeld omvatten ernstige allergische reacties, verwarring, hallucinaties,
BSN-07.12-5/8
Bijsluiter
versnelde hartslag, rode huidskleur, zuurbranden, braken, angio-oedeem, droge huid en
desoriëntatie. Er zijn ook meldingen geweest van verergering van de symptomen van dementie bij
patiënten behandeld voor dementie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
HDPE fles: De houdbaarheid na opening is 200 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, poly(vinylacetaat), povidon, siliciumdioxide,
natriumlaurylsulfaat,
natriumdocusaat,
magnesiumstearaat,
hydroxypropylmethylcellulose
Samenstelling capsule: indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), gelatine
Omhulsel tablet: ethylcellulose, triethylcitraat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, 1,2-
propyleenglycol
Hoe ziet Tolterodine Retard Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tolterodine Retard Teva is een harde capsule met verlengde afgifte, ontworpen voor gebruik
eenmaal per dag.
Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard, zijn ondoorschijnend lichtblauw-
ondoorschijnend lichtblauw.
Blisterverpakkingen met: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 en 280 capsules met
verlengde afgifte
BSN-07.12-6/8
Bijsluiter
HPDE flessen met: 30, 60, 100 en 200 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Griekenland
Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Ijsland
Pharmadox Healthecare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE426027
Fles: BE426036
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE : Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
BSN-07.12-7/8
Bijsluiter
DE :
DK :
EL :
ES :
FI :
IE :
LU :
NL :
NO :
PL :
SE :
SI :
SK :
UK :
Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Tolterodintartrat Teva
Tolterodine Teva 4 mg
καψάκια παρατεταμέ½ης αποδέσμευσης, σκληρά
Tolterodina Teva 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tolterodine ratiopharm
Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Tolterodine Teva
Defur
Tolterodine Teva
Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tolterodin Teva 4 mg
Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
08/2012.
BSN-07.12-8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Tolterodine tartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De werkzame stof in Tolterodine Retard Teva is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die antimuscarinica worden genoemd.
Tolterodine Retard Teva wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van een overactieve
blaas syndroom. Als u een overactieve blaas syndroom hebt, kunt u last hebben van:
·
uw urine niet kunnen ophouden
·
dringend naar het toilet moeten gaan zonder waarschuwing vooraf en/of vaak naar het toilet
moeten gaan
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·

U bent allergisch voor één van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U kunt niet urineren (urineretentie)
·
U hebt ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog met een
verminderd gezichtsvermogen, die niet voldoende behandeld wordt)
·
U lijdt aan myasthenia gravis (extreme zwakte van het spieren)
·
U lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweren en ontsteking van de dikke darm)
·
U lijdt aan een toxisch megacolon (acute vergroting van de dikke darm).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Als u moeilijk kunt urineren en/of slechts weinig urine kunt lozen.
·
Als u een maagdarmaandoening hebt die de doorgang en/of vertering van voedsel verstoort.
·
Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsuf iciëntie).
·
Als u een leveraandoening hebt.
·
Als u lijdt aan een neurologische aandoening die uw bloeddruk, darmfunctie of seksueel
functioneren verstoort (neuropathie van het autonome zenuwstelsel).
·
Als u een hiatushernia hebt (een breuk van een orgaan in uw buik).
·
Als u ooit last hebt gehad van een vertraagde darmperistaltiek of lijdt aan ernstige
constipatie (verminderde gastro-intestinale motiliteit).
·
Als u een hartaandoening hebt zoals:
- een abnormaal hartfilmpje (ECG)
- een trage hartslag (bradycardie)
- relevante bestaande hartaandoening zoals: cardiomyopathie (zwakke hartspier),
myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart), aritmie (onregelmatige
hartslag) en hartfalen
·
Als u een abnormaal lage hoeveelheid kalium (hypokaliëmie), calcium (hypocalciëmie) of
magnesium (hypomagnesiëmie) in uw bloed hebt.
Praat met uw arts of apotheker voordat u begint met de behandeling met Tolterodine Retard Teva,
als u denkt dat een van deze omstandigheden op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tolterodine Retard Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Tolterodine, de werkzame stof in Tolterodine Retard Teva, kan mogelijk een wisselwerking hebben
met andere geneesmiddelen.
Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met:
·
bepaalde antibiotica (bijv. erythromycine, clarithromycine)
·
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (die
bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol bevat en)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV
Tolterodine Retard Teva dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie
wordt ingenomen met:
·
geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (bv. metoclopramide en
cisapride)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. amiodaron, sotalol,
kinidine, procaïnamide)
·
andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodine Retard Teva
(antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan
Tolterodine Retard Teva (cholinerge eigenschappen). De vertraging van de maagmotiliteit
veroorzaakt door antimuscarinica kan de absorptie van andere geneesmiddelen verstoren.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolterodine Retard Teva kan worden ingenomen voor, na of tijdens een maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U mag Tolterodine Retard Teva niet gebruiken als u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als
u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tolterodine, de werkzame stof in Tolterodine Retard Teva, wordt uitgescheiden
in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de toediening van Tolterodine
Retard Teva.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tolterodine Retard Teva kan u duizelig en vermoeid maken of uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
Als u een van deze ef ecten ervaart, dient u niet te rijden of zware machines te gebruiken.
Tolterodine Retard Teva bevat lactose
Als uw dokter u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
dokter voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Dosering:
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules met verlengde afgifte, hard, zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te
worden ingeslikt.

Kauw niet op de capsules.
Volwassenen:
De gebruikelijke dosis is één capsule met verlengde afgifte, hard, van 4 mg per dag.
Patiënten met lever- of nierproblemen:
Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan de arts de dosis verlagen tot 2 mg Tolterodine Retard
Teva per dag.
Kinderen:
Tolterodine Retard Teva wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel tablet en met verlengde afgifte heeft ingenomen, moet u direct
contact opnemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen in geval
van overdosis zijn onder andere hallucinaties, opwinding, een hartslag die sneller is dan gebruikelijk,
verwijding van de pupil en niet kunnen urineren of normaal ademen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan
denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en volg
het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Tolterodine Retard Teva zal duren. Stop niet
voortijdig met de behandeling omdat u niet onmiddellijk een ef ect ziet. Uw blaas heeft enige tijd
nodig om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts heeft
voorgeschreven af. Als u dan nog geen ef ect merkt, dient u met uw arts te praten.
Het voordeel van de behandeling dient na 2 of 3 maanden te worden geëvalueerd. Overleg altijd met
uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de spoedafdeling te gaan als u symptomen van
angio-oedeem ervaart, zoals:
·
opgezwollen gezicht, tong of keel
·
problemen met het slikken
·
netelroos en ademhalingsproblemen.
Raadpleeg ook een arts wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt (bijvoorbeeld jeuk,
huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden). Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100
patiënten).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling als u één van de onderstaande
verschijnselen ervaart:
·
pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel moe worden (ook tijdens rust),
ademhalingsproblemen ´s nachts, opgezwollen benen.
Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen. Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Tolterodine Retard Teva met
de volgende frequenties.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 van de 10 patiënten):
- Droge mond
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 van de 10 patiënten):
- Sinusitis
- Duizeligheid
- Slaperigheid
- Hoofdpijn
- Droge ogen
- Wazig zicht
- Spijsverteringsproblemen
- Constipatie
(dyspepsie)
- Buikpijn
- Overmatig veel lucht of gas in de
maag of darmen
- Pijnlijk of moeilijk urineren
- Diarree
- Ophoping van vocht in het ·
Vermoeidheid
lichaam die leidt tot zwelling (bijv.
in de enkels)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 van de 100 patiënten):
- Allergische reacties
- Hartfalen
- Zenuwachtigheid
- Onregelmatige hartslag
- Hartkloppingen
- Pijn op de borst
- Niet in staat zijn om de blaas te ·
Tintelingen in de vingers en tenen
legen
- Draaiduizeligheid
- Geheugenverlies
Andere reacties die zijn gemeld omvat en ernstige allergische reacties, verwarring, hallucinaties,
versnelde hartslag, rode huidskleur, zuurbranden, braken, angio-oedeem, droge huid en
desoriëntatie. Er zijn ook meldingen geweest van verergering van de symptomen van dementie bij
patiënten behandeld voor dementie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
HDPE fles: De houdbaarheid na opening is 200 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.
- De andere stof en in dit middel zijn:
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, poly(vinylacetaat), povidon, siliciumdioxide,
natriumlaurylsulfaat, natriumdocusaat, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose
Samenstelling capsule: indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), gelatine
Omhulsel tablet: ethylcellulose, triethylcitraat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, 1,2-
propyleenglycol
Hoe ziet Tolterodine Retard Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tolterodine Retard Teva is een harde capsule met verlengde afgifte, ontworpen voor gebruik
eenmaal per dag.
Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard, zijn ondoorschijnend lichtblauw-
ondoorschijnend lichtblauw.
Blisterverpakkingen met: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 en 280 capsules met
verlengde afgifte
HPDE flessen met: 30, 60, 100 en 200 capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini At iki, Griekenland
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Griekenland
Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Ijsland
Pharmadox Healthecare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd
Koninkrijk
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE426027
Fles: BE426036
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE :
Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
DE :
Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
DK :
Tolterodintartrat Teva
EL :
Tolterodine Teva 4 mg ,
ES :
Tolterodina Teva 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
FI :
Tolterodine ratiopharm
IE :
Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
LU :
Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
NL :
Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
NO :
Tolterodine Teva
PL :
Defur
SE :
Tolterodine Teva
SI :
Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
SK :
Tolterodin Teva 4 mg
UK :
Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG