Tolindol 150 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOLINDOL 150 mg harde capsules
Proglumetacinedimaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tolindol 150 mg harde capsules gebruikt?
2. Wanneer mag u Tolindol 150 mg harde capsules niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tolindol 150 mg harde capsules in?
4. Mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u Tolindol 150 mg harde capsules?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES GEBRUIKT?
Tolindol is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel, dit wil zeggen dat het werkzaam is tegen
ontsteking en pijn.
Tolindol bevat proglumetacine dat zich in het lichaam omzet in indometacine; het is indometacine dat het
ontstekingswerend effect veroorzaakt.
Tolindol wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van:
ontsteking van de gewrichten: bijvoorbeeld chronische gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis),
chronische ontsteking van de ruggenwervel (spondylartritis ankylosans), artroseaanval;
ontsteking rond de gewrichten;
ontsteking veroorzaakt door een wond.
1
2. WANNEER MAG U TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES NIET GEBRUIKEN OF MOET
U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tolindol niet gebruiken?
als u allergisch bent voor proglumetacine of voor één van de andere stoffen in Tolindol;
als u allergisch bent voor aspirine, indometacine of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen. Als u al eens last heeft gehad van astma, urticaria of allergische rinitis na het innemen
van aspirine, indometacine of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel kunt u Tolindol
niet gebruiken omdat er een risico bestaat dat u ook allergisch bent voor Tolindol;
als u al eens last heeft gehad van ernstige allergieën, bijvoorbeeld zwelling van grote onderhuidse zones
(angioneurotisch oedeem);
als u een maag- of darmzweer of -bloeding heeft gehad die niet is genezen of als u vroeger al
verschillende malen een zweer of bloeding in maag of darmen heeft gehad;
als u een bloeding heeft of vroeger heeft gehad;
als u een ernstige bloedstollingstoornis heeft;
als u een ernstige bloedziekte heeft (anemie, trombopenie, leukopenie);
als uw nieren zeer slecht werken;
als uw lever zeer slecht werkt;
als uw organisme bepaalde suikers niet verdraagt, want Tolindol bevat lactose (zie "Belangrijke
informatie over bepaalde stoffen van Tolindol");
als u zwanger bent of tracht zwanger te worden;
als u borstvoeding geeft;
voor kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tolindol?
om bijwerkingen te beperken, zal uw arts u aanraden om gedurende een zo kort mogelijke periode de
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
kleinste werkzame dosis in te nemen.
als u ouder bent, omdat het risico op bijwerkingen toeneemt met de leeftijd.
als u een van de volgende ziekten heeft, moet u uw arts op de hoogte brengen, want Tolindol kan ze
beïnvloeden of verergeren:
bloedingen of zweren van maag of darmen in het verleden,
chronische darmontsteking (ulcereuze colitis, ziekte van Crohn),
onvoldoende bloedstolling,
al dan niet ernstige lever- of nierziekte,
te hoge bloeddruk,
verslechterde hartfunctie of andere hartstoornissen,
trombose of bloeding in de hersenen in het verleden,
te hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipemie);
te hoog cholesterolgehalte in het bloed;
diabetes,
astma,
ernstige huidziekte die lupus wordt genoemd,
mentale ziekte,
ziekte van Parkinson,
epilepsie,
als u rookt.
2
u loopt immers het risico op een zweer of bloeding van maag of darmen, vooral als u deze problemen
vroeger al heeft gehad, als u geneesmiddelen neemt die het risico op zweren of bloedingen verhogen
(zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"), als u een hoge dosis Tolindol inneemt, of als u ouder
bent;
omdat het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of hersentrombose (cerebrovasculair accident)
verhoogt als men ontstekingswerende geneesmiddelen zoals Tolindol inneemt. Dit risico wordt nog
groter naarmate de ingenomen dosis hoog is en de duur van de behandeling langer wordt.
als u last heeft van een infectie want Tolindol kan tekenen van infectie verdoezelen.
als u last heeft van chronische gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis) en als u gedurende lange tijd
Tolindol inneemt, want dit kan oogafwijkingen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als uw gezichtsvermogen
wazig wordt tijdens uw behandeling met Tolindol. Als u gedurende langere tijd Tolindol inneemt, zal uw
arts u misschien aanraden om regelmatig een oogonderzoek te laten verrichten.
als u al andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?" te lezen.
Gelieve uw arts te raadplegen als één van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of
dat vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tolindol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U kunt geen ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken (zelfs niet aspirine) samen met
Tolindol omdat anders het risico op bijwerkingen verhoogt.
Raadpleeg eerst uw arts als u Tolindol moet innemen samen met één van de volgende geneesmiddelen:
antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van klonters te
verhinderen) omdat dit het risico op bloedingen verhoogt;
antiplaatjesmiddelen (geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes verminderen) omdat dit het
risico op bloedingen verhoogt;
corticoïden (geneesmiddelen tegen ontsteking) omdat dit het risico op bloeding en zweren van maag of
darmen verhoogt;
selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) omdat dit het risico op
bloeding van maag of darmen verhoogt;
methotrexaat (geneesmiddel tegen kankers en bepaalde vormen van chronische gewrichtsontsteking)
omdat dit de toxiciteit van methotrexaat verhoogt;
ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt) omdat dit de toxiciteit van ciclosporine
verhoogt;
lithium (geneesmiddel tegen depressie) omdat dit de toxiciteit van lithium verhoogt;
diuretica (geneesmiddelen die de urineaanmaak bevorderen) omdat dit de werkzaamheid van de diuretica
kan verminderen en het kaliumgehalte in het bloed kan verhogen;
kalium, omdat dit het kaliumgehalte in het bloed kan verhogen;
digoxine (geneesmiddel voor het hart) omdat dit de toxiciteit van digoxine verhoogt;
geneesmiddelen tegen arteriële hypertensie omdat dit het effect van de geneesmiddelen op de arteriële
bloeddruk kan verminderen;
tiludronaat (geneesmiddel gebruikt bij een botziekte die ziekte van Paget wordt genoemd) omdat dit de
hoeveelheid tiludronaat in het bloed kan verhogen. U moet dus een tussenpauze van twee uur respecteren
tussen de inname van tiludronaat en de inname van Tolindol;
haloperidol (geneesmiddel tegen geestesziekte (psychose)) omdat dit het risico op slaperigheid verhoogt;
3
benzodiazepines (geneesmiddelen tegen angst die slaap bevorderen) omdat dit het risico op duizeligheid
verhoogt;
diflunisal (geneesmiddel tegen ontsteking) omdat dit de hoeveelheid Tolindol in het bloed verhoogt;
fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) omdat dit de toxiciteit van fenytoïne verhoogt;
ciprofloxacine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties) omdat dit het risico op stuipen verhoogt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolindol wordt bij voorkeur tijdens de maaltijd ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
U kunt Tolindol niet gebruiken als u zwanger bent omdat dit geneesmiddel het risico op miskraam, late
bevalling, langere arbeidstijd, verhoogde kans op bloedverlies, misvormingen en diverse aandoeningen bij
de foetus en neonaat kan verhogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Tolindol.
U mag Tolindol niet gebruiken als u zwanger wilt worden omdat Tolindol de vruchtbaarheid bij vrouwen
kan verminderen.
U mag Tolindol niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat dit geneesmiddel in de moedermelk kan
terechtkomen.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of een ander symptoom van het zenuwstelsel,
bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Tolindol bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat uw organisme bepaalde suikers niet verdraagt, kunt u Tolindol niet nemen.
3. HOE NEEMT U TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Neem 1 of 2 capsule(s) Tolindol 's ochtends bij het ontbijt en 2 capsules 's avonds bij het diner, tenzij uw
arts u anders adviseert.
In samenspraak met uw arts kunt u ook 1 capsule Tolindol nemen bij elke hoofdmaaltijd, ofwel 1 capsule 's
ochtends, 1 capsule 's middags en 1 capsule 's avonds.
Neem niet meer dan de dosis van 4 capsules Tolindol per dag (ofwel 600 mg).
Om bijwerkingen te beperken, zal uw arts u aanraden om gedurende een zo kort mogelijke periode de laagst
werkzame dosis in te nemen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Tolindol moet innemen.
4
Gebruik bij oudere patiënten of ingeval van slechte nierwerking
Als u ouder bent of als uw nieren niet meer goed werken, zal uw arts u misschien een hoeveelheid Tolindol
voorschrijven die lager is dan de gebruikelijke dosis.
Als uw nieren zeer slecht werken, mag u Tolindol niet innemen.
Gebruik bij kinderen jonger dan 14 jaar
Tolindol mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Gebruiksaanwijzing:
De capsules van Tolindol moeten zonder te kauwen of te zuigen tijdens de maaltijd met water worden
ingeslikt.
Heeft u te veel Tolindol ingenomen
Als u te veel Tolindol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of
met het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Tolindol heeft ingenomen, kunt u last hebben van misselijkheid, braken, diarree, pijn in de
maagstreek, buikkrampen, en bloed in de stoelgang. Ook zenuwstoornissen kunnen optreden: zware
hoofdpijn, duizeligheid, mentale verwarring, verwardheid, slaperigheid en zware vermoeidheid,
prikkelingen in de ledematen, verdoofd gevoel en krampen.
Informatie voor de behandelende arts:
Bij gebruik van te sterke doses moet de zieke in het ziekenhuis worden opgenomen. Het is aanbevolen om
het middel weg te halen door braken op te wekken of met behulp van een maagspoeling.
Er bestaat geen specifiek tegengif. De behandeling is rechtstreeks verbonden met de vastgestelde
symptomen.
Bent u vergeten Tolindol in te nemen
Zet de behandeling zo snel mogelijk voort zonder de in te nemen hoeveelheid noch het aantal innamen te
wijzigen. Neem nooit een dubbele dosis Tolindol om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tolindol
Er treden geen bijzondere problemen op wanneer u de behandeling stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals elk geneesmiddel kan Tolindol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende symptomen heeft, moet u het innemen van Tolindol staken en meteen contact
opnemen met uw arts omdat het een zeldzame maar ernstige bijwerking zou kunnen zijn:
maagpijn, bloedingen van maag of darmen, zwarte stoelgang;
reacties van de huid, zoals uitslag of roodheid;
opgezwollen gezicht, voeten of handen;
piepende ademhaling of abnormale ademnood;
onverwachte verandering van de hoeveelheid of het uitzicht van de urine;
gele verkleuring van de huid of van het oogwit.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met Tolindol:
5
Maagdarmstelsel:
Zeer vaak: diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsproblemen, constipatie, te veel darmgas
(flatulentie).
Soms: pancreasontsteking (pancreatitis), maagontsteking (gastritis), zweer in maag of darmen, ontsteking
van de mond (stomatitis).
Zelden: verlies van eetlust, perforatie of bloeding van maag of darmen, bloed braken.
Frequentie niet bekend: chronische darmontsteking (ulcereuze colitis, ziekte van Crohn), zwarte stoelgang.
Zenuwstelsel:
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid, verwardheid.
Zeer zelden: krampen, prikkelingen.
Frequentie niet bekend: hallucinaties, depressie.
Huid:
Vaak: huiduitslag.
Zelden: extreme gevoeligheid van de huid voor zonnestraling (fotosensibiliteit), jeuk.
Zeer zelden: ernstige huidaandoening met loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse, syndroom
van Stevens-Johnson), zwelling van grote onderhuidse zones (angioneurotisch oedeem), kleine
onderhuidse bloedingen (purpura, petechieën).
Hart en bloedvaten:
Zelden: hartkloppingen, hypertensie, trombose.
Zeer zelden: hartritmestoornissen, shock.
Frequentie niet bekend: verslechterde hartfunctie, hartaanval, trombose of hersenbloeding.
Nieren:
Zeer zelden: suiker of eiwitten in de urine, nierontsteking (acute interstitiële nefritis), bloed in de urine.
Frequentie niet bekend: onvoldoende nierwerking.
Lever:
Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis), geelzucht, abnormale leverwerking.
Ademhalingsstelsel:
Zeer zelden: kortademigheid, astma, neusbloedingen.
Ogen en oren:
Zelden: oorsuizen.
Zeer zelden: dubbel zicht, pijn aan de ogen, wazig zicht, doofheid.
Bloed:
Zelden: anemie door vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), daling van witte
bloedcellen (agranulocytose, neutropenie, leukopenie), daling van plaatjes (trombopenie).
Zeer zelden: anemie door gebrekkige aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie).
Allergie:
Zeer zelden: ernstige allergische reactie over het hele lichaam (anafylactische reactie).
Andere:
Vaak: oedeem.
Zeer zelden: pijn in de borstkas, vaginale bloeding, verhoogd suikergehalte in het bloed, verhoogd
kaliumgehalte in het bloed.
6
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste houdbaarheidsdatum:
Gebruik Tolindol niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tolindol?
-
-
De werkzame stof is proglumetacine. Deze stof is aanwezig in de vorm van proglumetacinedimaleaat
in een verhouding van 150 mg per capsule, wat overeenkomt met 117,6 mg proglumetacine.
De andere stoffen zijn:
inhoud van de capsule: lactose, magnesiumstearaat en talk.
capsule zelf: gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine kleurstof (E127), indigotine kleurstof
(E132), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Tolindol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tolindol 150 mg harde capsules wordt aangeboden in de vorm van tweekleurige capsules (oranje kap -
roomkleurig lichaam).
Het is beschikbaar in dozen van 10 en 60 harde capsules in blisterverpakking (10 capsules per
blisterverpakking).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
THERABEL PHARMA N.V.
Egide Van Ophemstraat 108 - 1180 Brussel - België
Fabrikant:
THERABEL INDUSTRIES S.A.
Zone d'Entreprises Les Playes
274, avenue de Bruxelles - 83500 La Seyne sur Mer - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE143552.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
7
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2014.
8

TOLINDOL 150 mg harde capsules
Proglumetacinedimaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Tolindol 150 mg harde capsules gebruikt?
2. Wanneer mag u Tolindol 150 mg harde capsules niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tolindol 150 mg harde capsules in?
4. Mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u Tolindol 150 mg harde capsules?
6. Aanvullende informatie
1. W
AARVOOR WORDT TOLINDOL 150 MG H
ARDE CAPSULES GEBRUIKT ?
Tolindol is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel, dit wil zeggen dat het werkzaam is tegen
ontsteking en pijn.
Tolindol bevat proglumetacine dat zich in het lichaam omzet in indometacine; het is indometacine dat het
ontstekingswerend effect veroorzaakt.
Tolindol wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van:
· ontsteking van de gewrichten: bijvoorbeeld chronische gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis),
chronische ontsteking van de ruggenwervel (spondylartritis ankylosans), artroseaanval;
· ontsteking rond de gewrichten;
· ontsteking veroorzaakt door een wond.
Wanneer mag u Tolindol niet gebruiken?
· als u allergisch bent voor proglumetacine of voor één van de andere stoffen in Tolindol;
· als u allergisch bent voor aspirine, indometacine of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen. Als u al eens last heeft gehad van astma, urticaria of allergische rinitis na het innemen
van aspirine, indometacine of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel kunt u Tolindol
niet gebruiken omdat er een risico bestaat dat u ook allergisch bent voor Tolindol;
· als u al eens last heeft gehad van ernstige allergieën, bijvoorbeeld zwelling van grote onderhuidse zones
(angioneurotisch oedeem);
· als u een maag- of darmzweer of -bloeding heeft gehad die niet is genezen of als u vroeger al
verschillende malen een zweer of bloeding in maag of darmen heeft gehad;
· als u een bloeding heeft of vroeger heeft gehad;
· als u een ernstige bloedstollingstoornis heeft;
· als u een ernstige bloedziekte heeft (anemie, trombopenie, leukopenie);
· als uw nieren zeer slecht werken;
· als uw lever zeer slecht werkt;
· als uw organisme bepaalde suikers niet verdraagt, want Tolindol bevat lactose (zie "Belangrijke
informatie over bepaalde stoffen van Tolindol");
· als u zwanger bent of tracht zwanger te worden;
· als u borstvoeding geeft;
· voor kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tolindol?
· om bijwerkingen te beperken, zal uw arts u aanraden om gedurende een zo kort mogelijke periode de
kleinste werkzame dosis in te nemen.
· als u ouder bent, omdat het risico op bijwerkingen toeneemt met de leeftijd.
· als u een van de volgende ziekten heeft, moet u uw arts op de hoogte brengen, want Tolindol kan ze
beïnvloeden of verergeren:
o
bloedingen of zweren van maag of darmen in het verleden,
o
chronische darmontsteking (ulcereuze colitis, ziekte van Crohn),
o
onvoldoende bloedstolling,
o
al dan niet ernstige lever- of nierziekte,
o
te hoge bloeddruk,
o
verslechterde hartfunctie of andere hartstoornissen,
o
trombose of bloeding in de hersenen in het verleden,
o
te hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipemie);
o
te hoog cholesterolgehalte in het bloed;
o
diabetes,
o
astma,
o
ernstige huidziekte die lupus wordt genoemd,
o
mentale ziekte,
o
ziekte van Parkinson,
o
epilepsie,
o
als u rookt.
vroeger al heeft gehad, als u geneesmiddelen neemt die het risico op zweren of bloedingen verhogen
(zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"), als u een hoge dosis Tolindol inneemt, of als u ouder
bent;
· omdat het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of hersentrombose (cerebrovasculair accident)
verhoogt als men ontstekingswerende geneesmiddelen zoals Tolindol inneemt. Dit risico wordt nog
groter naarmate de ingenomen dosis hoog is en de duur van de behandeling langer wordt.
· als u last heeft van een infectie want Tolindol kan tekenen van infectie verdoezelen.
· als u last heeft van chronische gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis) en als u gedurende lange tijd
Tolindol inneemt, want dit kan oogafwijkingen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als uw gezichtsvermogen
wazig wordt tijdens uw behandeling met Tolindol. Als u gedurende langere tijd Tolindol inneemt, zal uw
arts u misschien aanraden om regelmatig een oogonderzoek te laten verrichten.
· als u al andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?" te lezen.
Gelieve uw arts te raadplegen als één van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of
dat vroeger was.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tolindol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
U kunt geen ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken (zelfs niet aspirine) samen met
Tolindol omdat anders het risico op bijwerkingen verhoogt.
Raadpleeg eerst uw arts als u Tolindol moet innemen samen met één van de volgende geneesmiddelen:
· antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van klonters te
verhinderen) omdat dit het risico op bloedingen verhoogt;
· antiplaatjesmiddelen (geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes verminderen) omdat dit het
risico op bloedingen verhoogt;
· corticoïden (geneesmiddelen tegen ontsteking) omdat dit het risico op bloeding en zweren van maag of
darmen verhoogt;
· selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) omdat dit het risico op
bloeding van maag of darmen verhoogt;
· methotrexaat (geneesmiddel tegen kankers en bepaalde vormen van chronische gewrichtsontsteking)
omdat dit de toxiciteit van methotrexaat verhoogt;
· ciclosporine (geneesmiddel dat de immuniteit onderdrukt) omdat dit de toxiciteit van ciclosporine
verhoogt;
· lithium (geneesmiddel tegen depressie) omdat dit de toxiciteit van lithium verhoogt;
· diuretica (geneesmiddelen die de urineaanmaak bevorderen) omdat dit de werkzaamheid van de diuretica
kan verminderen en het kaliumgehalte in het bloed kan verhogen;
· kalium, omdat dit het kaliumgehalte in het bloed kan verhogen;
· digoxine (geneesmiddel voor het hart) omdat dit de toxiciteit van digoxine verhoogt;
· geneesmiddelen tegen arteriële hypertensie omdat dit het effect van de geneesmiddelen op de arteriële
bloeddruk kan verminderen;
· tiludronaat (geneesmiddel gebruikt bij een botziekte die ziekte van Paget wordt genoemd) omdat dit de
hoeveelheid tiludronaat in het bloed kan verhogen. U moet dus een tussenpauze van twee uur respecteren
tussen de inname van tiludronaat en de inname van Tolindol;
· haloperidol (geneesmiddel tegen geestesziekte (psychose)) omdat dit het risico op slaperigheid verhoogt;
verhoogt;
· diflunisal (geneesmiddel tegen ontsteking) omdat dit de hoeveelheid Tolindol in het bloed verhoogt;
· fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) omdat dit de toxiciteit van fenytoïne verhoogt;
· ciprofloxacine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties) omdat dit het risico op stuipen verhoogt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tolindol wordt bij voorkeur tijdens de maaltijd ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
U kunt Tolindol niet gebruiken als u zwanger bent omdat dit geneesmiddel het risico op miskraam, late
bevalling, langere arbeidstijd, verhoogde kans op bloedverlies, misvormingen en diverse aandoeningen bij
de foetus en neonaat kan verhogen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Tolindol.
U mag Tolindol niet gebruiken als u zwanger wilt worden omdat Tolindol de vruchtbaarheid bij vrouwen
kan verminderen.
U mag Tolindol niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat dit geneesmiddel in de moedermelk kan
terechtkomen.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of een ander symptoom van het zenuwstelsel,
bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Tolindol bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat uw organisme bepaalde suikers niet verdraagt, kunt u Tolindol niet nemen.
3.
HOE NEEMT U TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Neem 1 of 2 capsule(s) Tolindol 's ochtends bij het ontbijt en 2 capsules 's avonds bij het diner, tenzij uw
arts u anders adviseert.
In samenspraak met uw arts kunt u ook 1 capsule Tolindol nemen bij elke hoofdmaaltijd, ofwel 1 capsule 's
ochtends, 1 capsule 's middags en 1 capsule 's avonds.
Neem niet meer dan de dosis van 4 capsules Tolindol per dag (ofwel 600 mg).
Om bijwerkingen te beperken, zal uw arts u aanraden om gedurende een zo kort mogelijke periode de laagst
werkzame dosis in te nemen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Tolindol moet innemen.
Gebruik bij kinderen jonger dan 14 jaar
Tolindol mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Gebruiksaanwijzing:
De capsules van Tolindol moeten zonder te kauwen of te zuigen tijdens de maaltijd met water worden
ingeslikt.
Heeft u te veel Tolindol ingenomen
Als u te veel Tolindol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of
met het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Tolindol heeft ingenomen, kunt u last hebben van misselijkheid, braken, diarree, pijn in de
maagstreek, buikkrampen, en bloed in de stoelgang. Ook zenuwstoornissen kunnen optreden: zware
hoofdpijn, duizeligheid, mentale verwarring, verwardheid, slaperigheid en zware vermoeidheid,
prikkelingen in de ledematen, verdoofd gevoel en krampen.
Informatie voor de behandelende arts:
Bij gebruik van te sterke doses moet de zieke in het ziekenhuis worden opgenomen. Het is aanbevolen om
het middel weg te halen door braken op te wekken of met behulp van een maagspoeling.
Er bestaat geen specifiek tegengif. De behandeling is rechtstreeks verbonden met de vastgestelde
symptomen.
Bent u vergeten Tolindol in te nemen
Zet de behandeling zo snel mogelijk voort zonder de in te nemen hoeveelheid noch het aantal innamen te
wijzigen. Neem nooit een dubbele dosis Tolindol om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tolindol
Er treden geen bijzondere problemen op wanneer u de behandeling stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals elk geneesmiddel kan Tolindol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende symptomen heeft, moet u het innemen van Tolindol staken en meteen contact
opnemen met uw arts omdat het een zeldzame maar ernstige bijwerking zou kunnen zijn:
maagpijn, bloedingen van maag of darmen, zwarte stoelgang;
reacties van de huid, zoals uitslag of roodheid;
opgezwollen gezicht, voeten of handen;
piepende ademhaling of abnormale ademnood;
onverwachte verandering van de hoeveelheid of het uitzicht van de urine;
gele verkleuring van de huid of van het oogwit.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met Tolindol:
Zenuwstelsel:
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid, verwardheid.
Zeer zelden: krampen, prikkelingen.
Frequentie niet bekend: hallucinaties, depressie.
Huid:
Vaak: huiduitslag.
Zelden: extreme gevoeligheid van de huid voor zonnestraling (fotosensibiliteit), jeuk.
Zeer zelden: ernstige huidaandoening met loslating van de huid (toxische epidermale necrolyse, syndroom
van Stevens-Johnson), zwelling van grote onderhuidse zones (angioneurotisch oedeem), kleine
onderhuidse bloedingen (purpura, petechieën).
Hart en bloedvaten:
Zelden: hartkloppingen, hypertensie, trombose.
Zeer zelden: hartritmestoornissen, shock.
Frequentie niet bekend: verslechterde hartfunctie, hartaanval, trombose of hersenbloeding.
Nieren:
Zeer zelden: suiker of eiwitten in de urine, nierontsteking (acute interstitiële nefritis), bloed in de urine.
Frequentie niet bekend: onvoldoende nierwerking.
Lever:
Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis), geelzucht, abnormale leverwerking.
Ademhalingsstelsel:
Zeer zelden: kortademigheid, astma, neusbloedingen.
Ogen en oren:
Zelden: oorsuizen.
Zeer zelden: dubbel zicht, pijn aan de ogen, wazig zicht, doofheid.
Bloed:
Zelden: anemie door vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), daling van witte
bloedcellen (agranulocytose, neutropenie, leukopenie), daling van plaatjes (trombopenie).
Zeer zelden: anemie door gebrekkige aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie).
Allergie:
Zeer zelden: ernstige allergische reactie over het hele lichaam (anafylactische reactie).
Andere:
Vaak: oedeem.
Zeer zelden: pijn in de borstkas, vaginale bloeding, verhoogd suikergehalte in het bloed, verhoogd
kaliumgehalte in het bloed.
5. HOE BEWAART U TOLINDOL 150 MG HARDE CAPSULES?
Bewaren beneden 25 °C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Uiterste houdbaarheidsdatum:
Gebruik Tolindol niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tolindol?
- D
e werkzame stof is proglumetacine. Deze stof is aanwezig in de vorm van proglumetacinedimaleaat
in een verhouding van 150 mg per capsule, wat overeenkomt met 117,6 mg proglumetacine.
- D
e andere stoffen zijn:
· inhoud van de capsule: lactose, magnesiumstearaat en talk.
· capsule zelf: gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine kleurstof (E127), indigotine kleurstof
(E132), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Tolindol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tolindol 150 mg harde capsules wordt aangeboden in de vorm van tweekleurige capsules (oranje kap -
roomkleurig lichaam).
Het is beschikbaar in dozen van 10 en 60 harde capsules in blisterverpakking (10 capsules per
blisterverpakking).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
THERABEL PHARMA N.V.
Egide Van Ophemstraat 108 - 1180 Brussel - België
Fabrikant:
THERABEL INDUSTRIES S.A.
Zone d'Entreprises Les Playes
274, avenue de Bruxelles - 83500 La Seyne sur Mer - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE143552.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG