Tolfedine 60 mg

Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 60 mg
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 60 mg
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL SA
BP 189
F- 70204 LURE Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 60 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Per tablet:
Tolfenamzuur 60 mg
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het osteoarticulair
systeem en van de spieren van honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Gastritis; gastroduodenale ulcera
Niet gebruiken bij dieren met een nier- of lever aandoening.
6.
BIJWERKINGEN
Diarree en braken kunnen gedurende de behandeling optreden. Als deze tekenen aanhouden, mag de
behandeling onderbroken worden. Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Toch zijn daarvan
meestal geen klinische tekens waarneembaar en wanneer de behandeling wordt gestopt, geneest de
ulceratie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Oraal
3 à 6 mg/kg/dag in twee innemingen gedurende 3 à 5 dagen (dit is 1/2 tablet à 1 tablet per 10 kg
lichaamsgewicht per dag voor honden)
2
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 60 mg
9.
Geen
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Te bewaren op kamertemperatuur (15 - 25°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn, of bij oude
dieren. In dat geval, is een voorzichtig klinisch management aangewezen. Er dient rekening te worden
gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren.
Niet toedienen bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een
potentieel verhoogd risico op niertoxiciteit is.
Niet toedienen bij dieren onder narcose voordat ze helemaal zijn uitgerust.
In het geval er bloed in de feces aanwezig is of de feces zwart zijn, dient een dierenarts gecontacteerd
te worden om eventueel het stoppen van de behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen bekend
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Enkel indien Tolfedine op het einde van de dracht wordt toegediend, zou dat de partus kunnen
vertragen.
Het heeft geen teratogene werking.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen samen met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of gedurende 24
uren. Ook niet met anticoagulantia, noch met bepaalde diuretica.
Tolfenamzuur is krachtig aan plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie met andere gebonden
bestanddelen komen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen:
Het gebruik van te hoge dosissen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot
gastroduodenale ulcera met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en het rectum. Verder zijn ook
nog mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie,...), bloed in de feces, wijzigingen in de
hematocriet, veranderingen in de gonaden (testes, ovaria).
De hemoglobine en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosis van tolfenamzuur
die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien volgehouden wordt gedurende 4
weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.
Behandeling:
3
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 60 mg
In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken en een
symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Zeer hoge dosissen (100 à 500 mg/kg) kunnen een invloed hebben op het gedrag, en vermindering van
de spontane activiteit, sedatie of depressie geven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen verwijderd te
worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen dozen met 16 en 96 tabletten van 60 mg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V164141
Op diergeneeskundig voorschrift
4
ijsluiter ­ NL versie T
olfedine 60 mg
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie T
olfedine 60 mg
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VETOQUINOL SA
BP 189
F- 70204 LURE Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 60 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Per tablet:
Tolfenamzuur 60 mg
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het osteoarticulair
systeem en van de spieren van honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Gastritis; gastroduodenale ulcera
Niet gebruiken bij dieren met een nier- of lever aandoening.
6.
BIJWERKINGEN
Diarree en braken kunnen gedurende de behandeling optreden. Als deze tekenen aanhouden, mag de
behandeling onderbroken worden. Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Toch zijn daarvan
meestal geen klinische tekens waarneembaar en wanneer de behandeling wordt gestopt, geneest de
ulceratie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING

Oraal
3 à 6 mg/kg/dag in twee innemingen gedurende 3 à 5 dagen (dit is 1/2 tablet à 1 tablet per 10 kg
lichaamsgewicht per dag voor honden)
ijsluiter ­ NL versie T
olfedine 60 mg
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Te bewaren op kamertemperatuur (15 - 25°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn, of bij oude
dieren. In dat geval, is een voorzichtig klinisch management aangewezen. Er dient rekening te worden
gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren.
Niet toedienen bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een
potentieel verhoogd risico op niertoxiciteit is.
Niet toedienen bij dieren onder narcose voordat ze helemaal zijn uitgerust.
In het geval er bloed in de feces aanwezig is of de feces zwart zijn, dient een dierenarts gecontacteerd
te worden om eventueel het stoppen van de behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

Geen bekend
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Enkel indien Tolfedine op het einde van de dracht wordt toegediend, zou dat de partus kunnen
vertragen.
Het heeft geen teratogene werking.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen samen met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of gedurende 24
uren. Ook niet met anticoagulantia, noch met bepaalde diuretica.
Tolfenamzuur is krachtig aan plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie met andere gebonden
bestanddelen komen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen:
Het gebruik van te hoge dosissen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot
gastroduodenale ulcera met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en het rectum. Verder zijn ook
nog mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie,...), bloed in de feces, wijzigingen in de
hematocriet, veranderingen in de gonaden (testes, ovaria).
De hemoglobine en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosis van tolfenamzuur
die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien volgehouden wordt gedurende 4
weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.
Behandeling:
ijsluiter ­ NL versie T
olfedine 60 mg
In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken en een
symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Zeer hoge dosissen (100 à 500 mg/kg) kunnen een invloed hebben op het gedrag, en vermindering van
de spontane activiteit, sedatie of depressie geven.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen verwijderd te
worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen dozen met 16 en 96 tabletten van 60 mg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V164141
Op diergeneeskundig voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG