Tolfedine 4 %

Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4%
B. BIJSLUITER
1/4
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4%
BIJSLUITER
Tolfedine 4%, oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol S.A.
BP 189
F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tolfedine 4%, oplossing voor injectie voor katten en honden
Tolfenamzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Tolfenamzuur 40 mg
4.
-
-
5.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het
osteoarticulair systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen van katten en honden
Preventie van de postchirurgische pijn bij honden
CONTRA-INDICATIES
Gastritis en gastroduodenale ulcera
Lever- en nierinsufficiëntie
Gestoorde bloedstolling
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Bij de kat kan deze ulceratie optreden bij therapeutische
dosissen. Toch zijn daarvan meestal geen klinische tekens waarneembaar en wanneer de behandeling
wordt gestopt, geneest de ulceratie.
Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats, braken en diarree kunnen optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
2
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Symptomatische behandeling
Subcutaan en intramusculair: 4 mg/kg LG, dit wil zeggen 1 ml per 10 kg gewicht, te herhalen na
24 uur.
Duur van de behandeling: niet langer dan 10 dagen.
Preventie van postchirurgische pijn:
4 mg/kg LG, dit wil zeggen 1 ml per 10 kg gewicht intramusculair, als premedicatie, liefst 1 uur
vóór de inductie van de anesthesie
9.
Geen
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Te bewaren beneden 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Na opening 28 dagen houdbaar
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat de kat bijzonder gevoelig is voor het ontwikkelen van een ulcus als gevolg
van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, is het aan te raden de behandeling met Tolfedine onder
toezicht te laten verlopen.
Indien het product gebruikt wordt vóór chirurgie ter bestrijding van post-operatieve pijn bij honden,
wordt aanbevolen de dieren systematisch peri-operatief aan vloeistoftherapie te onderwerpen.
Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn of bij oude
dieren. In dat geval is een voorzichtige klinische behandeling aangewezen. Er dient rekening te
worden gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren.
Niet toedienen aan gedehydrateerde, hypovolemishe of hypotensieve dieren aangezien er een
potentieel verhoogd risico op niertoxiciteit is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen bekend
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Enkel indien Tolfedine op het einde van de dracht wordt toegediend, zou dat de partus kunnen
vertragen.
Het heeft geen teratogene werking.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet samen of binnen de 24 uur toedienen met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen. Ook niet met anticoagulantia, noch met bepaalde diuretica. Tolfenamzuur is sterk aan
plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie treden met andere sterk gebonden bestanddelen.
3
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4%
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen:
Het gebruik van te hoge dosissen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot
gastroduodenale ulcera met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en het rectum. Verder zijn ook
nog mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie,...), bloed in de faeces, wijzigingen in de
hematocriet, vooral bij de kat die daarvoor meer gevoelig lijkt, veranderingen in de gonaden (testes,
ovaria).
De hemoglobine en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosis van tolfenamzuur
die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien volgehouden wordt gedurende 4
weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.
Zeer hoge dosissen (100 à 500 mg/kg) kunnen een invloed hebben op het gedrag, vermindering van de
spontane activiteit, sedatie, depressie
Behandeling:
In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken en een
symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen verwijderd te
worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bruine glazen flacons (type II) van 5, 10, 20, 30, 50 en 100 ml met groene aluminium cap en
chlorobutyl stop in kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V164132
Op diergeneeskundig voorschrift
4
ijsluiter ­ NL versie Tolfedine 4%
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie Tolfedine 4%
BIJSLUITER
Tolfedine 4%, oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol S.A.
BP 189
F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tolfedine 4%, oplossing voor injectie voor katten en honden
Tolfenamzuur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Tolfenamzuur 40 mg
4.
INDICATIES
- Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het
osteoarticulair systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen van katten en honden
- Preventie van de postchirurgische pijn bij honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Gastritis en gastroduodenale ulcera
Lever- en nierinsufficiëntie
Gestoorde bloedstolling
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Bij de kat kan deze ulceratie optreden bij therapeutische
dosissen. Toch zijn daarvan meestal geen klinische tekens waarneembaar en wanneer de behandeling
wordt gestopt, geneest de ulceratie.
Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats, braken en diarree kunnen optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
ijsluiter ­ NL versie Tolfedine 4%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING

Symptomatische behandeling
Subcutaan en intramusculair: 4 mg/kg LG, dit wil zeggen 1 ml per 10 kg gewicht, te herhalen na
24 uur.
Duur van de behandeling: niet langer dan 10 dagen.
Preventie van postchirurgische pijn:
4 mg/kg LG, dit wil zeggen 1 ml per 10 kg gewicht intramusculair, als premedicatie, liefst 1 uur
vóór de inductie van de anesthesie
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Te bewaren beneden 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Na opening 28 dagen houdbaar
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat de kat bijzonder gevoelig is voor het ontwikkelen van een ulcus als gevolg
van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, is het aan te raden de behandeling met Tolfedine onder
toezicht te laten verlopen.
Indien het product gebruikt wordt vóór chirurgie ter bestrijding van post-operatieve pijn bij honden,
wordt aanbevolen de dieren systematisch peri-operatief aan vloeistoftherapie te onderwerpen.
Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn of bij oude
dieren. In dat geval is een voorzichtige klinische behandeling aangewezen. Er dient rekening te
worden gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren.
Niet toedienen aan gedehydrateerde, hypovolemishe of hypotensieve dieren aangezien er een
potentieel verhoogd risico op niertoxiciteit is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

Geen bekend
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Enkel indien Tolfedine op het einde van de dracht wordt toegediend, zou dat de partus kunnen
vertragen.
Het heeft geen teratogene werking.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet samen of binnen de 24 uur toedienen met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen. Ook niet met anticoagulantia, noch met bepaalde diuretica. Tolfenamzuur is sterk aan
plasmaproteïnen gebonden en kan in competitie treden met andere sterk gebonden bestanddelen.
ijsluiter ­ NL versie Tolfedine 4%
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Symptomen:
Het gebruik van te hoge dosissen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot
gastroduodenale ulcera met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en het rectum. Verder zijn ook
nog mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie,...), bloed in de faeces, wijzigingen in de
hematocriet, vooral bij de kat die daarvoor meer gevoelig lijkt, veranderingen in de gonaden (testes,
ovaria).
De hemoglobine en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosis van tolfenamzuur
die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien volgehouden wordt gedurende 4
weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.
Zeer hoge dosissen (100 à 500 mg/kg) kunnen een invloed hebben op het gedrag, vermindering van de
spontane activiteit, sedatie, depressie
Behandeling:
In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken en een
symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen verwijderd te
worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bruine glazen flacons (type II) van 5, 10, 20, 30, 50 en 100 ml met groene aluminium cap en
chlorobutyl stop in kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V164132
Op diergeneeskundig voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG