Tobramycine b. braun 3 mg/ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie
Tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml en waarvoor wordt
het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
gebruikt
3.
Hoe wordt Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B. BRAUN
3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Dat wil zeggen dat ze gebruikt worden om ernstige
infecties met bacteriën te behandelen die gedood kunnen worden met het werkzame bestanddeel
tobramycine.
U kunt tobramycine krijgen om de volgende aandoeningen te behandelen:
– Infecties van de longen en de onderste luchtwegen die optreden tijdens een ziekenhuisverblijf
– Infecties van de longen en de onderste luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
– Gecompliceerde en terugkerende infecties van de nieren, urinewegen en blaas
– Infecties in de buik
– Infecties van de huid en weke weefsels, waaronder ernstige brandwonden
Indien nodig kunnen ook andere antibiotica aan uw behandeling worden toegevoegd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 MG/ML GEBRUIKT
Gebruik Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml niet
– als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, voor andere aminoglycosiden of voor één
van de andere bestanddelen van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun
3 mg/ml
– als u myasthenia gravis hebt.
Wees extra voorzichtig met Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u
– een nieraandoening heeft,
– gehoorverlies of een afwijking van uw binnenoor heeft,
– de ziekte van Parkinson heeft.
Uw arts moet dus weten of één van deze situaties bij u van toepassing is.
vfs-awe-04-2009
1/9
Bijsluiter
Aangezien tobramycine een schadelijk effect kan hebben op uw nieren en gehoorzenuw, zal men u
nauwgezet controleren op eventuele tekenen die wijzen op dergelijke schade tijdens uw behandeling.
Een controle van uw nierfunctie, gehoor en evenwicht is vooral belangrijk als u al een
nierfunctiestoornis hebt – of zou hebben – of als uw nierfunctie tijdens de behandeling blijkt te
verergeren.
Een combinatie van tobramycine met snel werkende geneesmiddelen die uw urinestroom verhogen of
andere geneesmiddelen die uw nieren en uw gehoorzenuw ook zouden kunnen beschadigen, zullen
vermeden worden.
De controle omvat
– de nierfunctie, vooral als u ouder bent of een nierfunctiestoornis hebt,
– het gehoor,
– bloedspiegels van tobramycine, zo vaak mogelijk.
Dagelijkse doses zullen verlaagd worden en/of de periode tussen de doses zal verlengd worden als
tekenen van een nierfunctiestoornis optreden of als de nierfunctiestoornis verergert. Als de
nierfunctiestoornis ernstig wordt, zal de behandeling worden stopgezet.
De behandeling met tobramycine zal ook worden stopgezet als uw gehoorzenuw beschadigd raakt in
de vorm van oorgeruis of gehoorverlies.
U moet uw arts
onmiddellijk
informeren als u ernstige diarree krijgt.
Als een blokkade van uw spierfunctie optreedt, kan dit met calciumzouten behandeld worden.
Tijdens de behandeling zal men ervoor zorgen dat uw vocht- en elektrolytenbalans normaal zijn.
Als u uitgebreide brandwonden hebt, zal vooral uw bloedspiegel van tobramycine zorgvuldig
gecontroleerd worden.
Als u tijdens chirurgische ingrepen spoelprocedures op wonden ondergaat met oplossingen die
tobramycine of een ander aminoglycoside bevatten, zal men daarmee rekening houden bij uw dosis
tobramycine.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u een oudere patiënt bent.
Pediatrische patiënten
Tobramycine zal met extra voorzichtigheid worden toegediend bij te vroeg geboren baby’s en
voldragen pasgeborenen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij het volgende moet aandacht worden besteed:
Geneesmiddelen die de spierfunctie onderdrukken (spierverslappers), ether, geconserveerd bloed dat
citraat bevat:
Deze kunnen het risico op een blokkade van de zenuw- en de spierfuncties verhogen. Bijgevolg zal,
indien mogelijk, een combinatie worden vermeden.
Methoxyfluraan-anesthesie
Voordat anesthesie met methoxyfluraan (een anesthetisch gas) plaatsvindt, moet de anesthesist weten
of u aminoglycosiden hebt gekregen of krijgt en moet hij/zij, indien mogelijk, vermijden
methoxyfluraan te gebruiken vanwege een groter risico op nierschade.
Andere geneesmiddelen die de nieren en de gehoorzenuw ook kunnen beschadigen
Het schadelijke effect van tobramycine op de nieren en de gehoorzenuw kan versterkt worden door:
vfs-awe-04-2009
2/9
Bijsluiter
andere stoffen die gebruikt worden om infecties te behandelen, zoals amfotericine B,
polymyxine B, colistine, cefalotine, aminoglycosiden
– cisplatine (een kankergeneesmiddel; daarbij kan de nier schade oplopen, zelfs drie of vier weken
na toediening van deze geneesmiddelen)
– ciclosporine, tacrolimus (stoffen die ongewenste immuunreacties onderdrukken)
– snel werkende geneesmiddelen die de urinestroom verhogen: furosemide of ethacrynezuur
Indien mogelijk zal de toediening van deze geneesmiddelen met of na tobramycine dus vermeden
worden.
Andere antibiotica
Een combinatiebehandeling met geschikte antibiotica (bv. met bèta-lactamantibiotica) kan het effect
van de behandeling merkelijk versterken. Het effect van tobramycine zal echter afgezwakt worden
door penicillineachtige antibiotica als uw nierfunctie in grote mate verzwakt is.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, zal uw arts u dit geneesmiddel pas geven als hij/zij het absoluut noodzakelijk
acht.
Borstvoeding
Hoewel het eerder onwaarschijnlijk is dat baby’s die borstvoeding krijgen tobramycine via de darm
opnemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of de borstvoeding of de behandeling met tobramycine
zou moeten worden stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals duizeligheid, is voorzichtigheid geboden wanneer men een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml bevat 12,3 mmol (of 283 mg) natrium in 80 ml.
Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml bevat 12,3 mmol (of 283 mg) natrium in 80 ml en 18,5 mmol (of
425 mg) natrium in 120 ml.
Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.
3.
HOE WORDT TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B. BRAUN
3 MG/ML GEBRUIKT
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml wordt met een druppelinfuus
rechtstreeks in een ader toegediend (intraveneus infuus). De inhoud van één fles wordt bij voorkeur
over een periode van 30 minuten toegediend. De toedieningsperiode kan tot 60 minuten duren.
Uw arts zal de aangewezen dosis voor u bepalen.
De volgende doses zijn gebruikelijke doses:
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie
Volwassenen en adolescenten
Ernstige infecties
vfs-awe-04-2009
3/9
Bijsluiter
3 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur, in de vorm van één enkele dagelijkse dosis of
verdeeld in gelijke doses van 1 mg per kg lichaamsgewicht elke 8 uur.
Levensbedreigende infecties
Maximaal 5 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur, in de vorm van één enkele dagelijkse
dosis of verdeeld in gelijke doses van 1,66 mg per kg lichaamsgewicht elke 8 uur (of 1,25 mg per kg
lichaamsgewicht elke 6 uur). De dosering dient te worden verlaagd zodra dit klinisch aangewezen is.
Cystische fibrose
Tot 8-10 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per dag.
Zuigelingen, peuters, en kinderen ouder dan één week:
6-7,5 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht in de vorm van één enkele dagelijkse dosis of 2-2,5 mg
per kg lichaamsgewicht elke 8 uur of 1,5-1,9 mg per kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Tobramycine kan in de vorm van één enkele dagelijkse dosis worden toegediend
Dit is echter niet van toepassing op patiënten met een verzwakte immuniteit, nierfalen, cystische
fibrose, water in de buik, uitgebreide brandwonden (meer dan 20 procent van de huid) en bij
zwangerschap.
Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Als u een nierfunctiestoornis hebt, zal het tobramycinegehalte in uw bloed en uw nierfunctie
nauwgezet en regelmatig worden gecontroleerd om uw dosis tobramycine op gepaste wijze te kunnen
aanpassen. Uw arts weet hoe hij/zij de doses die u gaat krijgen moet berekenen en aanpassen.
Als u hemodialyse of peritoneale dialyse moet ondergaan, wordt uw dosis zorgvuldig aangepast in
overeenstemming met het tobramycinegehalte in uw bloed.
Patiënten met ernstig overgewicht
Bij deze patiënten wordt de dosis berekend in overeenstemming met het ideale lichaamsgewicht,
vermeerderd met 40 procent van het overgewicht.
Duur van de behandeling
Een behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen. Een langere behandeling kan noodzakelijk zijn in
gevallen van ernstige en gecompliceerde infecties. Uw nierfunctie, gehoor en evenwicht zullen
gecontroleerd worden.
Wat u moet doen als u meer van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun
3 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosering kan schade toebrengen aan de nieren en de gehoorzenuwen of een blokkering van de
spierfunctie (verlamming) veroorzaken. Bij een dergelijk geval moet het infuus met tobramycine
worden stopgezet. De uitscheiding van tobramycine kan geforceerd worden met dialyseprocedures.
Een blokkering van de spierfunctie kan behandeld worden met het toedienen van calciumzouten.
Kunstmatige beademing kan noodzakelijk zijn als de ademhalingsspieren verlamd zijn.
In geval van een acute allergische reactie moet een passende spoedbehandeling worden ingesteld.
Wanneer u te veel van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml heeft
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
vfs-awe-04-2009
4/9
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In deze bijsluiter worden de frequenties van de bijwerkingen als volgt omschreven:
Zeer vaak:
treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:
treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten
Soms:
treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:
treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:
treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Tobramycine vertoont schadelijke effecten op de gehoorzenuw en op de nieren. Bij patiënten die met
tobramycine behandeld worden, wordt soms een nierfunctiestoornis waargenomen die gewoonlijk
verdwijnt wanneer de toediening van het geneesmiddel wordt stopgezet. Meestal hielden schadelijke
effecten verband met een overmatig hoge dosering of een langdurige behandeling, reeds bestaande
nierafwijkingen of met andere stoffen die ook een schadelijk effect op de nieren hebben. Schadelijke
effecten zullen eerder optreden bij ouderen en bij patiënten met een tekort aan vocht. Bijwerkingen
kunnen in grote mate voorkomen worden door de voorzorgsmaatregelen na te leven en nauwgezet
volgens de instructies te doseren.
De volgende bijwerkingen, die slechts zelden zullen optreden, kunnen ernstig zijn en moeten
meteen behandeld worden:
ernstige acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) met shock,
gehoorverlies dat tot doofheid kan leiden,
acuut nierfalen.
De bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling worden hieronder volgens frequentie
vermeld.
Bijwerkingen die vaak voorkomen
Verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
Schade aan het binnenoor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, wat zich uit in de vorm
van draaierigheid, duizeligheid, sissende en fluitende geluiden in het oor, en een verminderd
gehoor.
Bloedstolsels en ontsteking van aderen
Verhoogde bloedspiegels van sommige enzymen in de lever (aspartaataminotransferase,
alanineaminotransferase)
Schade aan de nieren bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Pijn en lokale reacties op de plaats van het infuus
Bijwerkingen die soms voorkomen
Laag aantal van het totaal aan witte bloedcellen (leukopenie)
Hoofdpijn
Schade aan het binnenoor bij patiënten met een normale nierfunctie (dezelfde tekenen als
hierboven)
Misselijkheid, overgeven
Verhoogde bloedspiegels van bilirubine en van sommige enzymen in de lever (alkalische
fosfatase, lactaatdehydrogenase)
Allergische huiduitslag, jeuk
Schade aan de nieren bij patiënten met een normale nierfunctie
Bijwerkingen die zelden voorkomen
Laag aantal rode bloedcellen, een bepaald type witte bloedcellen (granulocyten), en
trombocyten, verhoogd aantal van het totaal aan witte bloedcellen (leukocytose)
Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, netelroos)
vfs-awe-04-2009
5/9
Bijsluiter
Geestelijke verwardheid, desoriëntatie
Diarree
Rood worden van de huid
Koorts, lusteloosheid
Laag calcium-, magnesium-, natrium- en kaliumgehalte in het bloed
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen
Ernstige acute algemene overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) tot aan shock toe
Ernstige allergische reactie van de huid en de slijmvliesmembranen samengaand met
blaarvorming en rood worden van de huid (erythema multiforme) die in zeer ernstige gevallen
de interne organen kan aantasten en levensbedreigend kan zijn (Stevens-Johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse), haarverlies
Acuut nierfalen
Bijwerkingen met een onbekende frequentie
Dikkedarmontsteking (wordt meestal veroorzaakt door andere antibiotica); infectie met kiemen
die resistent zijn tegen tobramycine
Gevoelloosheid, tintelende huid, spiertrekkingen, epileptische aanvallen, sufheid
Blokkering van de spierfunctie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B.
BRAUN 3 MG/ML
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml niet meer na de
vervaldatum die staat vermeld op de fles en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
De afkorting “EXP” verwijst naar de vervaldatum.
Alleen heldere oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is tobramycine.
1 ml Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie bevat 1 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 80 ml bevat 80 mg tobramycine.
1 ml Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie bevat 3 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 80 ml bevat 240 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 120 ml bevat 360 mg tobramycine.
vfs-awe-04-2009
6/9
Bijsluiter
De andere bestanddelen zijn:
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml:
Natriumchloride
Water voor injectie
Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH)
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Natriumchloride
Water voor injectie
Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml er uit en wat is de
inhoud van de verpakking
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml is een oplossing voor intraveneuze
infusie; d.w.z. dat het wordt toegediend in de vorm van een druppelinfuus via een klein buisje of
canule die in een ader wordt ingebracht.
Het is een heldere, kleurloze oplossing.
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml wordt geleverd in polyethyleen flessen van 80 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml wordt geleverd in polyethyleen flessen van 80 ml of 120 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml 80 ml:
BE 339306
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml 80 ml:
BE 339315
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml 120 ml:
BE 339324
vfs-awe-04-2009
7/9
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
België
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Tsjechië
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Duitsland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Griekenland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Finland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankrijk
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Italië
Tobramicina B. Braun Pharma 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun Pharma 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noorwegen
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Slowakije
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2011
.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing
voor infusie is een gebruiksklare formulering.
In geen geval mogen aminoglycosiden gemengd worden met een infusieoplossing met
bèta-lactamantibiotica (bv. penicillinen, cefalosporinen), aangezien dit chemisch-fysische inactivering
kan veroorzaken van het andere geneesmiddel. Wanneer tobramycine samen met een penicilline of
cefalosporine wordt toegediend, moeten beide stoffen afzonderlijk worden toegediend en moet voor
elk geneesmiddel de aanbevolen dosis worden gebruikt.
Tobramycine is niet verenigbaar met heparine.
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Alleen heldere oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt.
vfs-awe-04-2009
8/9
Bijsluiter
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C
bedragen.
De oplossing moet met steriele apparatuur met een aseptische techniek worden toegediend. De
apparatuur moet met de oplossing geprimed zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
Zie rubriek 4.2 van de SPK voor informatie over de dosering.
vfs-awe-04-2009
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie

Tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml en waarvoor wordt
het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
gebruikt
3.
Hoe wordt Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B. BRAUN
3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Dat wil zeggen dat ze gebruikt worden om ernstige
infecties met bacteriën te behandelen die gedood kunnen worden met het werkzame bestanddeel
tobramycine.
U kunt tobramycine krijgen om de volgende aandoeningen te behandelen:
­
Infecties van de longen en de onderste luchtwegen die optreden tijdens een ziekenhuisverblijf
­
Infecties van de longen en de onderste luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
­
Gecompliceerde en terugkerende infecties van de nieren, urinewegen en blaas
­
Infecties in de buik
­
Infecties van de huid en weke weefsels, waaronder ernstige brandwonden
Indien nodig kunnen ook andere antibiotica aan uw behandeling worden toegevoegd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 MG/ML GEBRUIKT

Gebruik Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml niet
­
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, voor andere aminoglycosiden of voor één
van de andere bestanddelen van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun
3 mg/ml
­
als u myasthenia gravis hebt.
Wees extra voorzichtig met Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u
­
een nieraandoening heeft,
­
gehoorverlies of een afwijking van uw binnenoor heeft,
­
de ziekte van Parkinson heeft.
Uw arts moet dus weten of één van deze situaties bij u van toepassing is.
vfs-awe-04-2009
Aangezien tobramycine een schadelijk effect kan hebben op uw nieren en gehoorzenuw, zal men u
nauwgezet controleren op eventuele tekenen die wijzen op dergelijke schade tijdens uw behandeling.
Een controle van uw nierfunctie, gehoor en evenwicht is vooral belangrijk als u al een
nierfunctiestoornis hebt ­ of zou hebben ­ of als uw nierfunctie tijdens de behandeling blijkt te
verergeren.
Een combinatie van tobramycine met snel werkende geneesmiddelen die uw urinestroom verhogen of
andere geneesmiddelen die uw nieren en uw gehoorzenuw ook zouden kunnen beschadigen, zullen
vermeden worden.
De controle omvat
­
de nierfunctie, vooral als u ouder bent of een nierfunctiestoornis hebt,
­
het gehoor,
­
bloedspiegels van tobramycine, zo vaak mogelijk.
Dagelijkse doses zullen verlaagd worden en/of de periode tussen de doses zal verlengd worden als
tekenen van een nierfunctiestoornis optreden of als de nierfunctiestoornis verergert. Als de
nierfunctiestoornis ernstig wordt, zal de behandeling worden stopgezet.
De behandeling met tobramycine zal ook worden stopgezet als uw gehoorzenuw beschadigd raakt in
de vorm van oorgeruis of gehoorverlies.
U moet uw arts
onmiddellijk informeren als u ernstige diarree krijgt.
Als een blokkade van uw spierfunctie optreedt, kan dit met calciumzouten behandeld worden.
Tijdens de behandeling zal men ervoor zorgen dat uw vocht- en elektrolytenbalans normaal zijn.
Als u uitgebreide brandwonden hebt, zal vooral uw bloedspiegel van tobramycine zorgvuldig
gecontroleerd worden.
Als u tijdens chirurgische ingrepen spoelprocedures op wonden ondergaat met oplossingen die
tobramycine of een ander aminoglycoside bevatten, zal men daarmee rekening houden bij uw dosis
tobramycine.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u een oudere patiënt bent.
Pediatrische patiënten
Tobramycine zal met extra voorzichtigheid worden toegediend bij te vroeg geboren baby's en
voldragen pasgeborenen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bij het volgende moet aandacht worden besteed:
Geneesmiddelen die de spierfunctie onderdrukken (spierverslappers), ether, geconserveerd bloed dat
citraat bevat:
Deze kunnen het risico op een blokkade van de zenuw- en de spierfuncties verhogen. Bijgevolg zal,
indien mogelijk, een combinatie worden vermeden.
Methoxyfluraan-anesthesie
Voordat anesthesie met methoxyfluraan (een anesthetisch gas) plaatsvindt, moet de anesthesist weten
of u aminoglycosiden hebt gekregen of krijgt en moet hij/zij, indien mogelijk, vermijden
methoxyfluraan te gebruiken vanwege een groter risico op nierschade.
Andere geneesmiddelen die de nieren en de gehoorzenuw ook kunnen beschadigen
Het schadelijke effect van tobramycine op de nieren en de gehoorzenuw kan versterkt worden door:
vfs-awe-04-2009
­
andere stoffen die gebruikt worden om infecties te behandelen, zoals amfotericine B,
polymyxine B, colistine, cefalotine, aminoglycosiden
­
cisplatine (een kankergeneesmiddel; daarbij kan de nier schade oplopen, zelfs drie of vier weken
na toediening van deze geneesmiddelen)
­
ciclosporine, tacrolimus (stoffen die ongewenste immuunreacties onderdrukken)
­
snel werkende geneesmiddelen die de urinestroom verhogen: furosemide of ethacrynezuur
Indien mogelijk zal de toediening van deze geneesmiddelen met of na tobramycine dus vermeden
worden.
Andere antibiotica
Een combinatiebehandeling met geschikte antibiotica (bv. met bèta-lactamantibiotica) kan het effect
van de behandeling merkelijk versterken. Het effect van tobramycine zal echter afgezwakt worden
door penicillineachtige antibiotica als uw nierfunctie in grote mate verzwakt is.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, zal uw arts u dit geneesmiddel pas geven als hij/zij het absoluut noodzakelijk
acht.
Borstvoeding
Hoewel het eerder onwaarschijnlijk is dat baby's die borstvoeding krijgen tobramycine via de darm
opnemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of de borstvoeding of de behandeling met tobramycine
zou moeten worden stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals duizeligheid, is voorzichtigheid geboden wanneer men een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml

Tobramycine B. Braun 1 mg/ml bevat 12,3 mmol (of 283 mg) natrium in 80 ml.
Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml bevat 12,3 mmol (of 283 mg) natrium in 80 ml en 18,5 mmol (of
425 mg) natrium in 120 ml.
Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.
3.
HOE WORDT TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B. BRAUN
3 MG/ML GEBRUIKT

Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml wordt met een druppelinfuus
rechtstreeks in een ader toegediend (intraveneus infuus). De inhoud van één fles wordt bij voorkeur
over een periode van 30 minuten toegediend. De toedieningsperiode kan tot 60 minuten duren.
Uw arts zal de aangewezen dosis voor u bepalen.
De volgende doses zijn gebruikelijke doses:
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie
Volwassenen en adolescenten
Ernstige infecties
vfs-awe-04-2009
3 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur, in de vorm van één enkele dagelijkse dosis of
verdeeld in gelijke doses van 1 mg per kg lichaamsgewicht elke 8 uur.
Levensbedreigende infecties
Maximaal 5 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur, in de vorm van één enkele dagelijkse
dosis of verdeeld in gelijke doses van 1,66 mg per kg lichaamsgewicht elke 8 uur (of 1,25 mg per kg
lichaamsgewicht elke 6 uur). De dosering dient te worden verlaagd zodra dit klinisch aangewezen is.
Cystische fibrose
Tot 8-10 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht per dag.
Zuigelingen, peuters, en kinderen ouder dan één week:
6-7,5 mg tobramycine per kg lichaamsgewicht in de vorm van één enkele dagelijkse dosis of 2-2,5 mg
per kg lichaamsgewicht elke 8 uur of 1,5-1,9 mg per kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Tobramycine kan in de vorm van één enkele dagelijkse dosis worden toegediend
Dit is echter niet van toepassing op patiënten met een verzwakte immuniteit, nierfalen, cystische
fibrose, water in de buik, uitgebreide brandwonden (meer dan 20 procent van de huid) en bij
zwangerschap.
Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Als u een nierfunctiestoornis hebt, zal het tobramycinegehalte in uw bloed en uw nierfunctie
nauwgezet en regelmatig worden gecontroleerd om uw dosis tobramycine op gepaste wijze te kunnen
aanpassen. Uw arts weet hoe hij/zij de doses die u gaat krijgen moet berekenen en aanpassen.
Als u hemodialyse of peritoneale dialyse moet ondergaan, wordt uw dosis zorgvuldig aangepast in
overeenstemming met het tobramycinegehalte in uw bloed.
Patiënten met ernstig overgewicht
Bij deze patiënten wordt de dosis berekend in overeenstemming met het ideale lichaamsgewicht,
vermeerderd met 40 procent van het overgewicht.
Duur van de behandeling
Een behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen. Een langere behandeling kan noodzakelijk zijn in
gevallen van ernstige en gecompliceerde infecties. Uw nierfunctie, gehoor en evenwicht zullen
gecontroleerd worden.
Wat u moet doen als u meer van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun
3 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosering kan schade toebrengen aan de nieren en de gehoorzenuwen of een blokkering van de
spierfunctie (verlamming) veroorzaken. Bij een dergelijk geval moet het infuus met tobramycine
worden stopgezet. De uitscheiding van tobramycine kan geforceerd worden met dialyseprocedures.
Een blokkering van de spierfunctie kan behandeld worden met het toedienen van calciumzouten.
Kunstmatige beademing kan noodzakelijk zijn als de ademhalingsspieren verlamd zijn.
In geval van een acute allergische reactie moet een passende spoedbehandeling worden ingesteld.
Wanneer u te veel van Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml heeft
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
vfs-awe-04-2009
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In deze bijsluiter worden de frequenties van de bijwerkingen als volgt omschreven:
Zeer vaak:
treft meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak:
treft 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten
Soms:
treft 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:
treft 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:
treft minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Tobramycine vertoont schadelijke effecten op de gehoorzenuw en op de nieren. Bij patiënten die met
tobramycine behandeld worden, wordt soms een nierfunctiestoornis waargenomen die gewoonlijk
verdwijnt wanneer de toediening van het geneesmiddel wordt stopgezet. Meestal hielden schadelijke
effecten verband met een overmatig hoge dosering of een langdurige behandeling, reeds bestaande
nierafwijkingen of met andere stoffen die ook een schadelijk effect op de nieren hebben. Schadelijke
effecten zullen eerder optreden bij ouderen en bij patiënten met een tekort aan vocht. Bijwerkingen
kunnen in grote mate voorkomen worden door de voorzorgsmaatregelen na te leven en nauwgezet
volgens de instructies te doseren.
De volgende bijwerkingen, die slechts zelden zullen optreden, kunnen ernstig zijn en moeten
meteen behandeld worden:
­
ernstige acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) met shock,
­
gehoorverlies dat tot doofheid kan leiden,
­
acuut nierfalen.
­
De bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de behandeling worden hieronder volgens frequentie
vermeld.
Bijwerkingen die vaak voorkomen
· Verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
· Schade aan het binnenoor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, wat zich uit in de vorm
van draaierigheid, duizeligheid, sissende en fluitende geluiden in het oor, en een verminderd
gehoor.
· Bloedstolsels en ontsteking van aderen
· Verhoogde bloedspiegels van sommige enzymen in de lever (aspartaataminotransferase,
alanineaminotransferase)
· Schade aan de nieren bij patiënten met een nierfunctiestoornis
· Pijn en lokale reacties op de plaats van het infuus
Bijwerkingen die soms voorkomen
- Laag aantal van het totaal aan witte bloedcellen (leukopenie)
- Hoofdpijn
- Schade aan het binnenoor bij patiënten met een normale nierfunctie (dezelfde tekenen als
hierboven)
- Misselijkheid, overgeven
- Verhoogde bloedspiegels van bilirubine en van sommige enzymen in de lever (alkalische
fosfatase, lactaatdehydrogenase)
- Allergische huiduitslag, jeuk
- Schade aan de nieren bij patiënten met een normale nierfunctie
Bijwerkingen die zelden voorkomen
- Laag aantal rode bloedcellen, een bepaald type witte bloedcellen (granulocyten), en
trombocyten, verhoogd aantal van het totaal aan witte bloedcellen (leukocytose)
- Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, netelroos)
vfs-awe-04-2009
· Geestelijke verwardheid, desoriëntatie
· Diarree
· Rood worden van de huid
· Koorts, lusteloosheid
· Laag calcium-, magnesium-, natrium- en kaliumgehalte in het bloed
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen
· Ernstige acute algemene overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) tot aan shock toe
· Ernstige allergische reactie van de huid en de slijmvliesmembranen samengaand met
blaarvorming en rood worden van de huid (erythema multiforme) die in zeer ernstige gevallen
de interne organen kan aantasten en levensbedreigend kan zijn (Stevens-Johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse), haarverlies
· Acuut nierfalen
Bijwerkingen met een onbekende frequentie
· Dikkedarmontsteking (wordt meestal veroorzaakt door andere antibiotica); infectie met kiemen
die resistent zijn tegen tobramycine
· Gevoelloosheid, tintelende huid, spiertrekkingen, epileptische aanvallen, sufheid
· Blokkering van de spierfunctie
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U TOBRAMYCINE B. BRAUN 1 MG/ML OF TOBRAMYCINE B.
BRAUN 3 MG/ML

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml niet meer na de
vervaldatum die staat vermeld op de fles en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
De afkorting 'EXP' verwijst naar de vervaldatum.
Alleen heldere oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Het werkzame bestanddeel is tobramycine.
1 ml Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie bevat 1 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 80 ml bevat 80 mg tobramycine.
1 ml Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing voor infusie bevat 3 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 80 ml bevat 240 mg tobramycine.
1 polyethyleen fles van 120 ml bevat 360 mg tobramycine.
vfs-awe-04-2009
De andere bestanddelen zijn:
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml:
Natriumchloride
Water voor injectie
Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH)
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml
Natriumchloride
Water voor injectie
Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hoe ziet Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml er uit en wat is de
inhoud van de verpakking

Tobramycine B. Braun 1 mg/ml of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml is een oplossing voor intraveneuze
infusie; d.w.z. dat het wordt toegediend in de vorm van een druppelinfuus via een klein buisje of
canule die in een ader wordt ingebracht.
Het is een heldere, kleurloze oplossing.
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml wordt geleverd in polyethyleen flessen van 80 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml wordt geleverd in polyethyleen flessen van 80 ml of 120 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 10 of 20 flessen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen, Duitsland
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Fabrikant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml 80 ml:
BE 339306
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml 80 ml:
BE 339315
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml 120 ml:
BE 339324
vfs-awe-04-2009
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
België
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Tsjechië
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Duitsland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Griekenland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Finland
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankrijk
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Italië
Tobramicina B. Braun Pharma 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun Pharma 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noorwegen
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polen
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Slowakije
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2011 .
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml oplossing voor infusie of Tobramycine B. Braun 3 mg/ml oplossing
voor infusie is een gebruiksklare formulering.
In geen geval mogen aminoglycosiden gemengd worden met een infusieoplossing met
bèta-lactamantibiotica (bv. penicillinen, cefalosporinen), aangezien dit chemisch-fysische inactivering
kan veroorzaken van het andere geneesmiddel. Wanneer tobramycine samen met een penicilline of
cefalosporine wordt toegediend, moeten beide stoffen afzonderlijk worden toegediend en moet voor
elk geneesmiddel de aanbevolen dosis worden gebruikt.
Tobramycine is niet verenigbaar met heparine.
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Alleen heldere oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt.
vfs-awe-04-2009
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C
bedragen.
De oplossing moet met steriele apparatuur met een aseptische techniek worden toegediend. De
apparatuur moet met de oplossing geprimed zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
Zie rubriek 4.2 van de SPK voor informatie over de dosering.
vfs-awe-04-2009

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG