Tivicay 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
dolutegravir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale
geneesmiddelen die
integraseremmers (INI's)
worden genoemd.
Tivicay wordt gebruikt voor de behandeling van een
infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
(hiv-infectie)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een
laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay. Uw arts controleert de effectiviteit
van uw behandeling.
Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw
geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U gebruikt een geneesmiddel dat dofetilide heet (voor de behandeling van hartaandoeningen).
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
32
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Let op belangrijke symptomen
Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen,
die ernstig kunnen zijn. Deze zijn onder andere:
symptomen van infecties en ontstekingen
gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van
Tivicay.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Bescherm andere mensen
Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht
met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven
als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Het is belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel
contact of door overdracht van bloed besmet. Om anderen te beschermen tegen een infectie met hiv:
Gebruik een condoom
bij orale seks of bij penetratie;
Riskeer geen overdracht door middel van bloed
– deel bijvoorbeeld geen naalden.
Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te
voorkomen.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar oud, die minder dan 40 kg wegen of een hiv-
infectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay. Het
gebruik van Tivicay bij kinderen jonger dan 12 is nog niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tivicay nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit
geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Gebruik Tivicay niet met het volgende geneesmiddel:
dofetilide, gebruikt voor de behandeling van
hartaandoeningen
Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u
bijwerkingen krijgt. Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Vertel het uw arts
als u een van de geneesmiddelen
in de onderstaande lijst
gebruikt:
metformine, voor de behandeling van
diabetes
geneesmiddelen die
antacida
worden genoemd, voor de behandeling van een
stoornis van de
spijsvertering
en
zuurbranden. Neem geen antacidum in
tijdens de 6 uur voordat u Tivicay
inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen. (Zie
ook rubriek 3).
calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen.
Neem geen calciumsupplement,
ijzersupplement of multivitaminen in
tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en gedurende ten
minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen
(zie ook rubriek 3).
etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling
van een
hiv-infectie
rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere
bacteriële infecties
fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van
epilepsie
oxcarbamazepine en carbamazepine, voor de behandeling van
epilepsie
of een
bipolaire stoornis
sint-janskruid
(Hypericum
perforatum),
een plantaardig middel voor de behandeling van
depressie.
Vertel het uw arts of apotheker
als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan
besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
33
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Neem dan contact op met uw arts
over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.
Vrouwen die hiv-positief zijn mogen geen borstvoeding geven,
omdat de hiv-infectie aan de baby
overgedragen kan worden via de moedermelk. Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te
geven?
Neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen
heeft.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg
eenmaal daags;
als u sommige
andere
geneesmiddelen
(zie rubriek 2, eerder in deze bijsluiter) gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg
tweemaal daags;
of
Voor de behandeling van hiv die ongevoelig is
voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn
met Tivicay, is de gebruikelijke dosis Tivicay één tablet van 50 mg,
tweemaal daags.
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Slik de tablet in met wat drinken. Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Indien Tivicay
tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Kinderen en jongeren tussen 12 en 17 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen
van één tablet (50 mg) eenmaal daags innemen. Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren
met
een hiv-infectie die ongevoelig is
voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Maagzuurremmers (antacida)
Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen
ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u
Tivicay heeft ingenomen. Andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol kunnen op
hetzelfde moment als Tivicay ingenomen worden.
Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende
geneesmiddelen met Tivicay.
Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen
Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in
uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Neem geen calcium- of ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en
gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van calciumsupplementen,
ijzersupplementen of multivitaminen met Tivicay.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel tabletten Tivicay gebruikt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Laat
indien mogelijk de verpakking van Tivicay zien.
34
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur
moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd
in. Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder advies van uw arts
Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt.
Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van
Tivicay of van de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
Daarom is het
heel belangrijk dat u contact met uw arts opneemt als u veranderingen in uw gezondheid heeft.
Allergische reacties
Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:
huiduitslag
een hoge temperatuur (koorts)
gebrek aan energie (vermoeidheid)
zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
pijnlijke spieren of gewrichten.
Ga onmiddellijk naar een arts.
Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed
en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 personen:
hoofdpijn
diarree
misselijkheid (nausea)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 personen:
huiduitslag (rash)
jeuk (pruritus)
overgeven (braken)
maagpijn (buikpijn)
ongemakkelijk gevoel in de maagstreek
(abdominaal ongemak)
slapeloosheid
duizeligheid
abnormale dromen
gebrek aan energie (vermoeidheid)
winderigheid (flatulentie)
verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
35
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 personen:
ontsteking van de lever (hepatitis)
Krijgt u last van bijwerkingen,
Neem dan contact op met uw arts.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
Andere mogelijke bijwerkingen
Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Symptomen van infecties en ontstekingen
Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans
om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische
infecties).
Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos’
aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd
gestart. Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan
aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken. Symptomen omvatten meestal
koorts,
plus sommige van de volgende verschijnselen:
hoofdpijn
maagpijn
moeite met ademen
In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel
worden aangevallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich
ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de
behandeling van uw hiv-infectie. Symptomen zijn onder andere:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp
van het lichaam.
Als u symptomen van een infectie
en een ontsteking
krijgt
of als u een van de symptomen hierboven
opmerkt:
Vertel het uw arts onmiddellijk.
Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder
advies van uw arts.
Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose
wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een
verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
als ze alcohol drinken
als hun afweersysteem heel zwak is
als ze overgewicht hebben.
Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
stijfheid in de gewrichten
pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
moeite met bewegen.
Als u een van deze symptomen opmerkt:
Vertel het uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
36
meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles na EXP.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dolutegravir. Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend
met 50 mg dolutegravir.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon,
natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol,
titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tivicay filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene
zijde en '50' op de andere zijde. De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda De Duero
Burgos, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
България
ГлаксоСмитКлай½ ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
37
Česká
republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com 
Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ:
+ 30 210 68 82 100
España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 902 051 260
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Infomed@viivhealthcare.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)30 6986060
contact-nl@viivhealthcare.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
38
Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 9212611
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ:
+ 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
United Kingdom
ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{maand JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
39

Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
dolutegravir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tivicay bevat de werkzame stof dolutegravir. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale
geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Tivicay wordt gebruikt voor de behandeling van een
infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
(hiv-infectie)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een
laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay. Uw arts controleert de effectiviteit
van uw behandeling.
Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw
geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
· U gebruikt een geneesmiddel dat dofetilide heet (voor de behandeling van hartaandoeningen).
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

· symptomen van infecties en ontstekingen
· gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van
Tivicay.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen
Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht
met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv doorgeven
als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Het is belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel
contact of door overdracht van bloed besmet. Om anderen te beschermen tegen een infectie met hiv:

Gebruik een condoom bij orale seks of bij penetratie;

Riskeer geen overdracht door middel van
bloed ­ deel bijvoorbeeld geen naalden.
Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te
voorkomen.

Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar oud, die minder dan 40 kg wegen of een hiv-
infectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay. Het
gebruik van Tivicay bij kinderen jonger dan 12 is nog niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tivicay nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit
geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Gebruik Tivicay niet met het volgende geneesmiddel:
· dofetilide, gebruikt voor de behandeling van
hartaandoeningen
Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Tivicay beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u
bijwerkingen krijgt. Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
· metformine, voor de behandeling van
diabetes
· geneesmiddelen die
antacida worden genoemd, voor de behandeling van een
stoornis van de
spijsvertering en
zuurbranden.
Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay
inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen. (Zie ook rubriek 3).
· calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen.
Neem geen calciumsupplement,
ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en gedurende ten
minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3).
· etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling
van een
hiv-infectie
· rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere
bacteriële infecties
· fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van
epilepsie
· oxcarbamazepine en carbamazepine, voor de behandeling van
epilepsie of een
bipolaire stoornis
·
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van
depressie.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan
besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.

Neem dan contact op met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van Tivicay.

Vrouwen die hiv-positief zijn mogen geen borstvoeding geven
, omdat de hiv-infectie aan de baby
overgedragen kan worden via de moedermelk. Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te
geven?
Neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen
heeft.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg
eenmaal daags; als u sommige
andere
geneesmiddelen (zie rubriek 2, eerder in deze bijsluiter) gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg
tweemaal daags; of
·
Voor de behandeling van hiv die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn
met Tivicay, is de gebruikelijke dosis Tivicay één tablet van 50 mg,
tweemaal daags.
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Slik de tablet in met wat drinken. Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Indien Tivicay
tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Kinderen en jongeren tussen 12 en 17 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen
van één tablet (50 mg) eenmaal daags innemen. Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren
met
een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
Maagzuurremmers (antacida)
Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen
ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Neem geen antacidum in
tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u
Tivicay heeft ingenomen. Andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol kunnen op
hetzelfde moment als Tivicay ingenomen worden.
Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende
geneesmiddelen met Tivicay.
Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen
Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in
uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Neem geen calcium- of ijzersupplement of multivitaminen
in
tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt en
gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van calciumsupplementen,
ijzersupplementen of multivitaminen met Tivicay.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel tabletten Tivicay gebruikt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Laat
indien mogelijk de verpakking van Tivicay zien.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder advies van uw arts
Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt.
Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van
Tivicay of van de andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
Daarom is het
heel belangrijk dat u contact met uw arts opneemt als u veranderingen in uw gezondheid heeft.

Allergische reacties
Deze komen soms voor bij mensen die Tivicay innemen. Tekenen zijn onder andere:
· huiduitslag
· een hoge temperatuur (koorts)
· gebrek aan energie (vermoeidheid)
· zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
· pijnlijke spieren of gewrichten.
Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed
en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.


Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 personen:
· hoofdpijn
· diarree
· misselijkheid (nausea)

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 personen:
· huiduitslag (rash)
· jeuk (pruritus)
· overgeven (braken)
· maagpijn (buikpijn)
· ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
· slapeloosheid
· duizeligheid
· abnormale dromen
· gebrek aan energie (vermoeidheid)
· winderigheid (flatulentie)
· verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
· verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)

· ontsteking van de lever (hepatitis)
Krijgt u last van bijwerkingen,
Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen
Mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, kunnen andere bijwerkingen krijgen.
Symptomen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans
om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties). Dergelijke infecties kunnen `geruisloos'
aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd
gestart. Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan
aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken. Symptomen omvatten meestal
koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
· hoofdpijn
· maagpijn
· moeite met ademen
In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel
worden aangevallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich
ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de
behandeling van uw hiv-infectie. Symptomen zijn onder andere:
· hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
· hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
· zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp
van het lichaam.

Als u symptomen van een infectie en een ontsteking
krijgt of als u een van de symptomen hierboven
opmerkt:
Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder
advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een
verminderde bloedtoevoer naar het bot. Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
· als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
· als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
· als ze alcohol drinken
· als hun afweersysteem heel zwak is
· als ze overgewicht hebben.
Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
· stijfheid in de gewrichten
· pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
· moeite met bewegen.
Als u een van deze symptomen opmerkt:
Vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles na EXP.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof in dit middel is dolutegravir. Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend
met 50 mg dolutegravir.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon,
natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol,
titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tivicay filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene
zijde en '50' op de andere zijde. De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda De Duero
Burgos, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
ViiV Healthcare sprl/bvba
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare sprl/bvba
Te.: + 359 2 953 10 34
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111
Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com
Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com

Deutschland

Nederland
ViiV Healthcare GmbH
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
Tel: + 31 (0)30 6986060
viiv.med.info@viivhealthcare.com
contact-nl@viivhealthcare.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900
Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com
firmapost@gsk.no


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 051 260
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com


France

Portugal
ViiV Healthcare SAS
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385 1 6051 999
Tel: + 4021 3028 208


Ireland

Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com
Ísland
Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com


Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 39 70 00
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA
ViiV Healthcare UK Limited
Tel: + 371 67312687
Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG