Tissucol kit

TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baxter AG
1/13
TISSUCOL KIT
Poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TISSUCOL KIT bevat 5 injectieflacons met de volgende werkzame bestanddelen:
1) Injectieflacon 1
TISSUCOL, gevriesdroogd, met stoom behandeld, concentraat van adhesieproteïnen (humane oorsprong).
Het lyofilisaat dat nodig is voor de bereiding van 1 ml TISSUCOL-oplossing, bevat:
Totaal proteïnen
waarvan coaguleerbare proteïnen
Factor XIII
Plasminogeen
2) Injectieflacon 2
Aprotinineoplossing (boviene oorsprong)
Aprotinine, bovien
3) Injectieflacon 3
Trombine 500, gevriesdroogd (humane oorsprong)
Na reconstitutie bevat 1 ml:
Humane trombine
Proteïnen
4) Injectieflacon 4
Trombine 4, gevriesdroogd (humane oorsprong)
Na reconstitutie bevat 1 ml:
Humane trombine
Proteïnen
5) Injectieflacon 5
Calciumchlorideoplossing
Calciumchloride
4,44 mg/ml
4 IE
50 mg
500 IE
3
50 mg
3000 KIE/ml
2
100 – 130 mg
75 – 115 mg
10 – 50 E
1
0,04 – 0,12 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1
2
3
Eén eenheid factor XIII komt overeen met de activiteit in 1 ml normaal vers plasma.
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactiverende eenheid).
Eén internationale eenheid (IE) trombine komt overeen met de activiteit van 0,0853 mg van de eerste internationale
standaard voor humane trombine.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Baxter AG
2/13
Poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm.
4.
4.1.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
TISSUCOL KIT beschermt en verzekert de hechting. Het bevordert een doeltreffende hemostase en activeert
de hechting van weefsels en de genezing van wonden.
Hemostase en dichting van wonden
Dichting van vasculaire prothesen, hemostase bij prostatectomie of bij maxillaire en tandheelkundige
ingrepen bij patiënten met een hemorragische diathese, en bij orthopedische ingrepen, adenoïdectomie en
tonsillectomie.
Weefseldichting
Tympanoplastiek, bedekking van de bovenkaak en behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof,
dichting van het foetale integumentum bij een vroegtijdige ruptuur van de membranen, dichting van het
parenchym bij ingrepen aan de nier, lever, milt en pancreas, incorporatie van spongieus weefsel bij het
vullen van holten of het herstel van botdefecten, bij abdominale ingrepen, versteviging van hechtingen bij
enteroanastomosen, pleurodesis bij een spontane pneumothorax, hermetische bedekking van hechtingen bij
een resectie van de luchtpijp, huidtransplantaties, fixatie van osteocartilagineuze fragmenten, dichting van
perifere zenuwen.
Steun van hechtingen bij microvasculaire anastomosen.
Bevordering van wondgenezing
Huidtransplantaties in slecht gevasculariseerde geïnfecteerde zones, incorporatie van homologe beengreffen.
De applicatie van TISSUCOL is beschreven in de volgende toepassingsgebieden:
* abdominale chirurgie
* thoracale chirurgie
* cardiovasculaire chirurgie
* maxillofaciale chirurgie
* plastische chirurgie
* neurochirurgie
* orthopedie
4.2.
* traumatologie
* urologie
* otorinolaryngologie
* odontologie
* gynaecologie
* dermatologie
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De vereiste hoeveelheid TISSUCOL-oplossing is afhankelijk van de grootte van het te dichten of te
bedekken oppervlak of de grootte van de te vullen holte.
Vereiste hoeveelheid TISSUCOL-oplossing (type van de kit)
Oppervlakte van applicatie (bij
Applicatie met verstuiver
Andere applicaties
benadering)
4 cm
2
TISSUCOL KIT 0,5
2
8 cm
TISSUCOL KIT 0,5
TISSUCOL KIT 1,0
2
16 cm
TISSUCOL KIT 1,0
TISSUCOL KIT 2,0
2
40 cm
TISSUCOL KIT 2,0
TISSUCOL KIT 5,0
2
100 cm
TISSUCOL KIT 5,0
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
3/13
Een langzame resorptie van de TISSUCOL-fibrineweefsellijm tijdens de genezing van de wond is
noodzakelijk. Dit proces kan worden verlengd door de toevoeging van aprotinine. Daarom wordt de
gevriesdroogde TISSUCOL bereid met een aprotinineoplossing (3000 KIE/ml).
Door vermindering van de concentratie aan aprotinine kan de resorptie worden versneld en/of kan er
rekening worden gehouden met de lagere fibrinolytische activiteit van sommige te dichten weefsels. (Bij een
zenuwanastomose wordt het aanbevolen een concentratie van 100 KIE/ml te gebruiken vanwege de lage
fibrinolytische activiteit van dit weefsel.)
De stollingstijd is afhankelijk van de concentratie van de trombineoplossing. Met een concentratie van 4 IE
trombine per ml kan de stollingstijd 1 minuut bedragen, terwijl met een oplossing van 500 IE/ml de
stollingstijd tot enkele seconden kan worden teruggebracht.
Hogere trombineconcentraties zijn nuttig voor bijvoorbeeld hemostase, terwijl lagere concentraties meer
aangewezen zijn voor weefseldichting als er meer tijd nodig is om de bevestiging van de te dichten weefsels
te verzekeren.
Om een overmatige vorming van granulair weefsel en een te langzame resorptie te voorkomen, wordt het
aanbevolen uitsluitend dunne lagen van beide componenten aan te brengen.
Wijze van toediening
U kunt de twee weefsellijmcomponenten via de volgende methoden aanbrengen:
1. Gelijktijdige applicatie
a) met DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald.
b) met DUPLOJECT-spuithouder, DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-drukregelaar.
c) na voorafgaande menging.
2. Opeenvolgende applicatie
Opmerking:
Met een concentratie van 4 IE trombine per ml wordt het aanbevolen een gelijktijdige applicatie uit te
voeren. Wanneer u een concentratie van 500 IE trombine per ml gebruikt, wordt het aanbevolen een opeenvolgende
applicatie uit te voeren.
Als u de DUPLOJECT-spuithouder gebruikt, kunt u beide concentraties gebruiken.
1. Gelijktijdige applicatie
Met de DUPLOJECT-spuithouder kunt u beide componenten terzelfder tijd aanbrengen. De twee
componenten worden snel en grondig gemengd, wat essentieel is voor een goede hechting. U kunt beide
trombineconcentraties gebruiken.
a) Gelijktijdige applicatie met DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald
De steriele DUPLOJECT-spuithouder bestaat uit een houder voor twee spuiten, voor eenmalig gebruik en
met een gelijk volume, die op een gemeenschappelijke plunjer gemonteerd zijn. Hierdoor is het mogelijk
gelijke hoeveelheden van beide componenten via het koppelstuk in de applicatienaald te spuiten.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
DUPLOJECT-plunjer
Veiligheidsclip
Applicatienaald
Koppelstuk
Plunjer van de spuit
Baxter AG
4/13
DUPLOJECT-spuithouder
Gebruiksaanwijzing
- Plaats de spuiten met de TISSUCOL- en trombineoplossing in de spuithouder. Beide spuiten moeten
gelijke volumes bevatten en, indien mogelijk, luchtvrij zijn.
- Bevestig de conische uiteinden van de spuiten op het koppelstuk. Controleer of de spuiten goed
gemonteerd zijn. Bevestig het koppelstuk op de DUPLOJECT-spuithouder met de veiligheidsclip.
- Plaats de applicatienaald op het koppelstuk.
Eventueel aanwezige lucht in het koppelstuk of de applicatienaald mag u niet verwijderen om te
voorkomen dat de naald verstopt raakt met fibrineweefsellijm.
- Breng de TISSUCOL-trombineoplossing aan op één of beide te dichten oppervlakken.
Opmerking:
Met de DUPLOJECT-spuithouder is het noodzakelijk de bijgeleverde spuiten te gebruiken. Met andere
spuiten kan geen goede verbinding met het koppelstuk worden verzekerd. Als u de DUPLOJECT-spuithouder met
applicatienaald niet in één keer kunt gebruiken, moet u de gebruikte naald vervangen door een nieuwe wanneer u het
product opnieuw aanbrengt. (Er zijn drie reservenaalden bijgeleverd.) U mag de applicatienaald uitsluitend vlak vóór de
volgende applicatie vervangen om te voorkomen dat openingen in het koppelstuk verstopt raken. (Als dat het geval is,
gebruikt u het reservekoppelstuk.)
b) Gelijktijdige applicatie met DUPLOJECT-spuithouder, DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-
drukregelaar
Bij de verzorging van grote wondoppervlakken zoals (huid-)greffen of voor de hemostase bij diffuse,
moeilijk controleerbare bloedingen kan de TISSUCOL-trombineoplossing worden aangebracht met
bovenstaande hulpmiddelen.
Spuit
Plunjer van de spuit
Veiligheidsclip
DUPLOJECT-
plunjer
DUPLOJECT-spuithouder
Verstuiver
Verbindingsslang
Steriele filter
stérile
TISSOMAT
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
5/13
De verstuiver is vastgemaakt op het uiteinde van de twee spuiten. Druk op de gemeenschappelijke
plunjer om de twee oplossingen naar de twee aangrenzende uitlaatopeningen te leiden, die omringd
worden door de uitlaatopening voor het drijfgas. De gasstroom sprayt en mengt beide componenten, die
vervolgens gelijktijdig kunnen worden gesprayd met drijfgas (perslucht of stikstof) en gesteriliseerd met
een steriele filter.
De DUPLOJECT-plunjer regelt de hoeveelheid oplossing die gesprayd wordt. De druk en stroomsnelheid
van het drijfgas worden met de TISSOMAT-drukregelaar bepaald. De DUPLOJECT Spray Set mag
alleen in combinatie met de TISSOMAT-drukregelaar worden gebruikt.
De gebruiker wordt gewaarschuwd tegen de sprayapplicatie van de TISSUCOL-trombineoplossing met
hulpmiddelen van andere fabrikanten.
Bij het aanbrengen van TISSUCOL KIT met een vernevelaar, moet de druk zich altijd binnen het bereik
bevinden dat door de fabrikant van de vernevelaar aanbevolen wordt. Vernevel niet op een kleinere
afstand dan aanbevolen wordt door de fabrikant van de vernevelaar. Let bij het vernevelen van
TISSUCOL KIT op veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstof- en CO
2
-verzadiging na uitademing
omwille van de kans op een luchtembolie.
Opmerking:
Een gedetailleerde beschrijving van deze applicatiemethode vindt u in de gebruiksaanwijzing van de
DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-drukregelaar.
c) Gelijktijdige applicatie met een voorafgemengde oplossing
Deze applicatiemethode kan uitsluitend worden toegepast met een concentratie van 4 IE trombine per ml.
Gelijke hoeveelheden van beide componenten worden gemengd en de TISSUCOL-trombineoplossing
wordt onmiddellijk op de te dichten oppervlakken aangebracht. Het geheel van deze handelingen, d.w.z.
het mengen, de applicatie en het tegen elkaar brengen van de te dichten oppervlakken, moet u binnen
1 minuut uitvoeren. Het is mogelijk additieven te gebruiken, zoals spongieus weefsel om botholten te
vullen.
2. Opeenvolgende applicatie
U brengt eerst de TISSUCOL-oplossing aan en vervolgens eenzelfde hoeveelheid trombineoplossing
(500 IE/ml) op de twee te dichten oppervlakken.
Alternatief:
U brengt een van de twee componenten aan op het ene oppervlak en de andere component op
het andere oppervlak, waarna u de twee oppervlakken tegen elkaar brengt.
Aangezien de fibrineweefsellijm snel stolt vanwege de hoge concentratie aan trombine, moet u de
oppervlakken onmiddellijk tegen elkaar brengen.
Opmerking:
Na de applicatie van de twee componenten brengt u de te dichten oppervlakken tegen elkaar en oefent u
gedurende 3 tot 5 minuten een lichte druk uit om een goede hechting van het behandelde weefsel met de gestolde
fibrineweefsellijm te verzekeren. Na ongeveer 2 uur (waarvan 70 % na ongeveer 10 minuten) is de fibrineweefsellijm
volledig gestold.
Het is nuttig vooraf handschoenen en instrumenten die in contact komen met TISSUCOL, te bevochtigen
met een fysiologische oplossing om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm eraan kleeft.
4.3.
Contra-indicaties
TISSUCOL KIT alleen is niet aangewezen voor de behandeling van omvangrijke en hevige arteriële of
veneuze bloedingen.
Bekende overgevoeligheid voor boviene proteïnen (aprotinine) of de andere bestanddelen van TISSUCOL
KIT.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
6/13
Injectie in het neusslijmvlies moet absoluut worden voorkomen aangezien er ernstige allergische en
anafylactoïde reacties gemeld zijn en er in de streek van de oogslagader trombo-embolische
complicaties kunnen optreden.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere waarschuwingen
TISSUCOL en trombine worden bereid uit humaan plasma. Geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma kunnen ziekteverwekkers bevatten die niet helemaal uit het product kunnen worden uitgesloten. Dit
geldt tevens voor ziekteverwekkers van tot op heden onbekende oorsprong. Het risico op overdracht van
ziekteverwekkers wordt echter beperkt door:
de selectie van donaties via een medisch interview met de donoren en systematische
onderzoekstests van elke donatie en plasmapools op HBsAg en antistoffen tegen HIV en HCV.
tests van plasmapools op genoommateriaal van het HIV-1-, HIV-2-, HAV-, HBV- en HCV-virus en
het parvovirus B19.
virusinactivatie-/virusverwijderingsprocedures in het productieproces, waarvan de geschiktheid
gevalideerd is met modelvirussen. Deze procedures worden beschouwd als doeltreffend tegen
HIV-1, HIV-2, HAV, HBV en HCV.
De virusinactivatie-/virusverwijderingsprocedures kunnen van geringe waarde zijn tegenover niet-
ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een infectie met het parvovirus B19 kan ernstige gevolgen
hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een verhoogde
productie van rode bloedcellen (zoals hemolytische anemie).
Voorzorgen bij gebruik
1. Voordelen en risico’s moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met een allergische diathese of
bekende overgevoeligheid voor aprotinine en bij patiënten die vroeger aprotinine hebben toegediend
gekregen. Het wordt aanbevolen antihistaminica toe te dienen alvorens een behandeling met aprotinine in
te stellen.
2.
TISSUCOL KIT mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSUCOL KIT voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.
3.
De injectie van TISSUCOL KIT houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de TISSUCOL- en/of trombineoplossing steeds plaatselijk aanbrengen. Als echter om
bijzondere redenen de injectie van de TISSUCOL- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat
aangewezen is, moeten de voordelen en risico’s per patiënt zorgvuldig worden afgewogen.
Bij de behandeling van ulcereuze bloedingen door submukeuze applicatie van fibrineweefsellijm in holle
organen (maag, duodenum) moet u de volgende waarschuwingen in acht nemen:
Door de naald in de wand van het te behandelen orgaan te brengen, kunt u die per vergissing
perforeren. In zeldzame gevallen kan dat leiden tot letsels van aangrenzende organen of bloedvaten.
Een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in een bloedvat heeft in één geval geleid tot
ernstige ischemische complicaties als gevolg van trombo-embolische incidenten in de intra-
abdominale organen (lever, pancreas, maag, milt). Om het risico op dergelijke complicaties tot een
minimum te beperken, moet u in alle omstandigheden rekening houden met het volgende:
de
applicatie van meer dan 1 ml fibrineweefsellijm (0,5 ml TISSUCOL-oplossing en 0,5 ml
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
7/13
trombineoplossing) op één enkele injectieplaats moet worden voorkomen.
Als de submukeuze
injectie van fibrineweefsellijm geen of slechts een verwaarloosbaar hemostatisch effect heeft, of als
de bloeding na enige tijd met dezelfde intensiteit herbegint terwijl de applicatiekatheter nog steeds op
zijn plaats zit, moet u rekening houden met de mogelijkheid van een verkeerd geplaatste injectie van
fibrineweefsellijm in een bloedvat.
Als er geen hemostase kan worden bereikt door de applicatie van enkelvoudige doses, zoals hierboven
gemeld, moeten adequate heelkundige ingrepen worden uitgevoerd.
De injectie in de submukeuze membranen van de maag of het duodenum kan in zeldzame gevallen
leiden tot de vorming van een lokaal intramuraal hematoom, wat een compressie van de afvoergang
van de pancreas tot gevolg kan hebben, in het bijzonder in de zone van de duodenumwand. Daarom
kunnen er zich symptomen voordoen die lijken te wijzen op acute pancreatitis.
4. TISSUCOL KIT mag niet worden gebruikt om zenuwanastomosen te dichten omdat de hoge concentratie
aan aprotinine in de TISSUCOL-oplossing (3000 KIE/ml) de resorptie van de fibrineweefsellijm
vertraagt. Dat kan leiden tot fibrose
4
.
5. Breng TISSUCOL KIT in een dunne laag aan. Een te dikke klonter kan een negatieve invloed hebben op
de werkzaamheid van het product en de wondgenezing. Er zijn gevallen gemeld van levensbedreigende
luchtembolie, weefselscheuren, en luchtocclusie met compressie bij gebruik van vernevelaars met een
drukregelaar voor toediening van TISSUCOL KIT. Deze voorvallen houden schijnbaar verband met het
gebruik van de vernevelaar aan een druk die hoger is dan de aanbevolen druken in de onmiddellijke
nabijheid van het weefseloppervlak.
Bij het aanbrengen van TISSUCOL KIT met een vernevelaar moet de druk zich altijd binnen het bereik
bevinden dat door de fabrikant van de vernevelaar aanbevolen wordt. Bij gebrek aan een specifieke
aanbeveling moet een druk hoger dan 1,4 tot 1,7 bar worden vermeden. Vernevel niet op een kleinere
afstand dan aanbevolen wordt door de fabrikant van de vernevelaar. Bij gebrek aan een specifieke
aanbeveling moet verneveling op een afstand van minder dan 10-15 cm van het weefseloppervlak worden
vermeden. Let bij het vernevelen van TISSUCOL KIT op veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstof-
en CO
2
-verzadiging na uitademing omwille van de kans op een luchtembolie.
Fibrineweefsellijm mag uitsluitend worden gesprayd met de TISSOMAT.
Het wordt ten zeerste afgeraden de TISSUCOL- en trombineoplossing te sprayen met instrumenten van
andere fabrikanten. De TISSOMAT-drukregelaar en DUPLOJECT Spray Set zijn verkrijgbaar bij Baxter.
6. De TISSUCOL- en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met oplossingen die alcohol,
jodium of zware metalen bevatten (zoals ontsmettingsmiddelen). Alvorens de fibrineweefsellijm aan te
brengen, moet u deze stoffen verwijderen.
7. Indien mogelijk, bedekt u alle weefsels in de nabijheid van het te dichten oppervlak alvorens de
TISSUCOL- en trombineoplossing aan te brengen.
8. Om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór
contact worden bevochtigd met een fysiologische zoutoplossing.
9. In het belang van de patiënt wordt het aanbevolen, indien mogelijk, de naam en het chargenummer (lot)
van het product te noteren telkens wanneer u TISSUCOL KIT aanbrengt.
4
Om zenuwanastomosen te dichten, wordt doorgaans een TISSUCOL-oplossing gebruikt met een concentratie aan
aprotinine van ongeveer 100 KIE/ml, zodat in een minimum van tijd (ongeveer 2 dagen) de fibrineweefsellijm volledig
geabsorbeerd is. Er zijn geschikte verpakkingsgrootten verkrijgbaar voor een basisconcentratie aan aprotinine in
rubriek 6.6., “1. Bereiding van de TISSUCOL-oplossing (eerste component)”.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Baxter AG
8/13
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
TISSUCOL KIT mag zelfs worden gebruikt voor sterk gehepariniseerde patiënten (zoals in het geval van
extracorporale circulatie).
4.6.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen bijwerkingen gemeld tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Volgens de algemeen erkende aanbevelingen mogen er geen geneesmiddelen worden toegediend tijdens
zwangerschap en borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8.
Bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op farmacovigilantieonderzoek voor dit soort product. De
frequentie ervan is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 10 %), vaak (< 10 %,
1 %), soms (< 1 %,
1 ‰), zelden (< 1 ‰,
1/10 000) en zeer zelden (< 1/10 000).
Onderstaande bijwerkingen behoren tot het soort bijwerkingen dat kan worden gemeld met TISSUCOL KIT.
De incidentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10 000).
Immuunsysteemaandoeningen
anafylactische reacties, allergische reacties, anafylactische shock, urticaria
Hartaandoeningen
bradycardie, tachycardie
Bloedvataandoeningen
roodheid, (ernstige) hypotensie, trombo-embolische complicatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
dyspneu
Maag-darmstelselaandoeningen
misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
jeuk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
overgevoeligheidsreacties
Onderzoeken
daling van de bloeddruk
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
anafylactische reacties
Bij herhaalde toediening van TISSUCOL KIT, systemische toediening van aprotinine en/of een bekende
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
9/13
overgevoeligheid voor aprotinine kunnen er zich in zeer zeldzame gevallen anafylactische en anafylactoïde
reacties voordoen, als er geen profylactische premedicatie toegediend is.
Zelfs wanneer de tweede behandeling met TISSUCOL KIT goed verdragen wordt, kan de volgende
toediening van TISSUCOL KIT of systemische toediening van aprotinine leiden tot ernstige anafylactische
reacties. De symptomen die verband houden met allergische/anafylactische reacties, zijn roodheid, urticaria,
jeuk, misselijkheid, daling van de bloeddruk, tachycardie of bradycardie, dyspneu, ernstige hypotensie en
anafylactische shock.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening worden stopgezet en moeten er adequate
noodmaatregelen worden genomen (volgens de regels van de moderne therapie).
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze reacties optreden bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine of
TISSUCOL KIT toegediend krijgen.
TISSUCOL KIT mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSUCOL KIT voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.
De injectie van TISSUCOL KIT houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom
moet u de TISSUCOL- en/of trombineoplossing steeds plaatselijk aanbrengen. Als echter om bijzondere
redenen de injectie van de TISSUCOL- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat aangewezen is,
moeten de voordelen en risico’s per patiënt zorgvuldig worden afgewogen (zie ook “Voorzorgen bij
gebruik” in rubriek 4.4.).
Voor meer informatie over virale veiligheid, zie rubriek 4.4., “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik”.
4.9.
Overdosering
TISSUCOL KIT mag uitsluitend in een dunne laag worden aangebracht. Een overmatige dikte van de
klonter kan een negatieve invloed hebben op de doeltreffendheid van het product en de wondgenezing.
5.
5.1.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Bloed en bloedproducerende organen/antihemorragica/vitamine K en
andere hemostatica/bloedstollingsfactoren.
ATC-code: B02BC.
TISSUCOL KIT wordt gebruikt voor de bereiding van een biologische adhesieve oplossing met twee
componenten. Deze oplossing bezit de eigenschap volledig te worden geresorbeerd tijdens het
wondgenezingsproces.
De TISSUCOL-oplossing wordt verkregen door het geconcentreerde lyofilisaat van adhesieproteïnen op te
lossen in de aprotinineoplossing, waardoor de eerste component gevormd wordt. De tweede component
wordt verkregen door de gevriesdroogde trombine op te lossen in de calciumchlorideoplossing.
Beide componenten worden gemengd op het moment van applicatie, waardoor er een viskeus adhesief
TISSUCOL-mengsel gevormd wordt. Dat mengsel wordt snel omgezet in een witachtige, elastische massa
met gomachtige consistentie, die zich stevig aan de weefsels hecht. Deze omzetting, met de kenmerken van
een fysiologische stolling, bevordert de hemostase, wondgenezing en weefseldichting.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
10/13
Gevriesdroogde TISSUCOL
aprotinineoplossing
Gevriesdroogde trombine
calciumchlorideoplosssing
} TISSUCOL-oplossing
} trombineoplossing
}
} TISSUCOL-trombineoplossing
}
gestolde fibrineweefsellijm
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
De polymerisatie (omzetting van fibrinogeen in fibrine en polymerisatie van de fibrineketens) begint meteen
nadat de twee weefsellijmcomponenten gemengd zijn, wat binnen enkele seconden dichting mogelijk maakt.
Tijdens het wondgenezingsproces wordt de gestolde fibrineweefsellijm volledig geresorbeerd.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele
applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale
werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL KIT geen gegevens
beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of
immuunstimulatie. Noch de in TISSUCOL KIT aanwezige proteïnen, noch de calciumchlorideoplossingen
hebben een mutageen effect.
Dierstudies op ratten hebben aangetoond dat TISSUCOL KIT kan worden gebruikt zonder gevaar voor de
lokale toxiciteit.
Verhoogde doses aprotinine, via intraveneuze weg geïnjecteerd bij zwangere ratten, hadden noch een
toxisch, noch een teratogeen effect op het embryo.
6.
6.1.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
1) Hulpstoffen in injectieflacon 1
humane albumine;
glycine;
natriumchloride;
natriumcitraat;
tyloxapol.
2) Hulpstoffen in injectieflacon 2
water voor injecties.
3) Hulpstoffen in injectieflacon 3 en 4
glycine;
natriumchloride.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
4) Hulpstoffen in injectieflacon 5
6.2.
water voor injecties.
Gevallen van onverenigbaarheid
Baxter AG
11/13
De TISSUCOL- en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met oplossingen die alcohol,
jodium of zware metalen bevatten.
6.3.
Houdbaarheid
24 maanden bij bewaring tussen 2°C en 8°C. De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na “EXP”
(maand/jaar).
Na reconstitutie moeten de TISSUCOL- en trombineoplossing binnen de 4 uur worden gebruikt.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
TISSUCOL KIT, poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm, verpakking van 0,5 ml, 1,0 ml, 2,0 ml of
5,0 ml TISSUCOL-oplossing.
Elke verpakking bevat 5 injectieflacons en accessoires voor de bereiding en applicatie van de twee
componenten: 4 transfernaalden, 2 spuiten met blauwe schaalverdeling, 2 spuiten met zwarte
schaalverdeling, een DUPLOJECT-spuithouder, 2 koppelstukken en 4 applicatienaalden.
De volgende accessoires kunnen worden geleverd door Baxter:
FIBRINOTHERM: verwarmings- en mengtoestel voor de reconstitutie van gevriesdroogde TISSUCOL.
Accessoires voor gebruik van de DUPLOJECT-spuithouder, DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-
drukregelaar:
- TISSOMAT: drukregelaar met voetpedaal, manometer, ventiel van de voetpedaal en toevoerslang voor
drijfgas.
- DUPLOJECT Spray Set: kit met steriele accessoires voor eenmalig gebruik met sterilisatiefilter,
verbindingsslang en verstuiver.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
1. Bereiding van de TISSUCOL-oplossing (eerste component)
TISSUCOL wordt gereconstitueerd door toevoeging van de aprotinineoplossing. Minder geconcentreerde
aprotinineoplossingen kunnen worden bereid door de oplossing te verdunnen met gedistilleerd water.
Opmerking:
Voor dichting van zenuwweefsels moet een concentratie van 100 KIE aprotinine per ml worden gebruikt.
Hiervoor verdunt u 0,1 ml oplossing (0,2 ml voor TISSUCOL KIT 5,0 ml) met 3 ml (5 ml) gedistilleerd water.
Gevriesdroogde TISSUCOL kunt u op twee manieren reconstitueren:
a) met het FIBRINOTHERM-verwarmings- en mengtoestel.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
b) in een waterbad van 37°C.
Baxter AG
12/13
Om de reconstitutie met het FIBRINOTHERM-toestel te vergemakkelijken, is de injectieflacon met
gevriesdroogde TISSUCOL voorzien van een magnetisch roerstaafje.
a) Reconstitutie met FIBRINOTHERM-toestel
De FIBRINOTHERM behoudt een constante temperatuur van 37°C en verzekert een snelle reconstitutie
van TISSUCOL dankzij het magnetische roerstaafje in de injectieflacon met TISSUCOL. Dat
magnetische roerstaafje wordt aan het draaien gebracht door een magneet die zich onder de
verwarmingsopening in het FIBRINOTHERM-toestel bevindt.
- Plaats de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL en de injectieflacon met aprotinineoplossing
in de verwarmingsopeningen in het FIBRINOTHERM-toestel. Vervolgens brengt u het toestel in
werking (oranje tuimelschakelaar). Het oranje verwarmingscontrolelampje gaat uit zodra de
temperatuur van 37°C bereikt is. Beide injectieflacons moeten gedurende ongeveer 10 minuten op
deze temperatuur worden gehouden.
- Spuit vervolgens de aprotinineoplossing in de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL. Gebruik
hiervoor de spuit met blauwe schaalverdeling of eventueel de spuit die bestemd is voor de verdunning
van de aprotinineoplossing.
- Plaats de injectieflacon met TISSUCOL in de verwarmingsopening met de grootste diameter (indien
nodig, met adapters). Laat de magneetmenger gedurende 8 tot 10 minuten werken nadat u op de
groene tuimelschakelaar gedrukt hebt.
Opmerking:
Als u de TISSUCOL-oplossing niet meteen na reconstitutie gebruikt, laat u de injectieflacon in het
uitgeschakelde FIBRINOTHERM-toestel zitten. Om ervoor te zorgen dat de oplossing homogeen is voordat u die in
de spuit opzuigt, brengt u de magneetmenger gedurende korte tijd opnieuw in werking.
b) Reconstitutie met een waterbad
- Plaats de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL en de injectieflacon met aprotinineoplossing
in een voorverwarmd waterbad van 37°C gedurende 10 tot 15 minuten (nooit meer dan 40°C!).
- Spuit vervolgens de aprotinineoplossing in de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL. Gebruik
hiervoor de spuit met blauwe schaalverdeling of eventueel de spuit die bestemd is voor de verdunning
van de aprotinineoplossing.
- Plaats de injectieflacon met TISSUCOL terug in het waterbad van 37°C gedurende 1 minuut.
- Schud even de injectieflacon krachtig maar voorkom schuimvorming. Plaats de injectieflacon terug in
het waterbad gedurende 10 tot 15 minuten.
Opmerking:
Als u de TISSUCOL-oplossing niet meteen gebruikt, houdt u die op een temperatuur van 37°C zonder
schudden. Vóór gebruik schudt u de inhoud van de injectieflacon om ervoor te zorgen dat de bereide oplossing
volledig homogeen is.
De reconstitutie van TISSUCOL is klaar zodra u geen deeltjes meer waarneemt in de suspensie. Zolang
de oplossing niet homogeen is, moet de bereidingstijd worden verlengd.
Onder steriele omstandigheden zuigt u de TISSUCOL-oplossing op in een steriele spuit met blauwe
schaalverdeling. (Een naald door de rubber stop ter compensatie van het vacuüm in de injectieflacon
vergemakkelijkt het opzuigen.)
2. Bereiding van de trombineoplossing (tweede component)
Na de vereiste trombineconcentratie te hebben gekozen (500 IE/ml voor een snelle stolling, 4 IE/ml voor een
langzame stolling), brengt u de volledige inhoud van de injectieflacon met calciumchloride over naar de
overeenkomstige injectieflacon met gevriesdroogde trombine.
Version 7.1
TISSUCOL KIT
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
13/13
Voor de reconstitutie van de gevriesdroogde trombine gebruikt u de steriele spuit met zwarte
schaalverdeling.
Schud even de bereide trombineoplossing en houd de oplossing op een temperatuur van 37°C. Vóór gebruik
zuigt u de oplossing op in de tweede spuit met zwarte schaalverdeling.
Opmerking:
Gebruik nooit dezelfde spuiten of naalden voor de reconstitutie van trombine en voor de verdunning van
de aprotinineoplossing of de bereiding van de TISSUCOL-oplossing om een voortijdige stolling van de
fibrineweefsellijm te voorkomen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1220 Wenen, Oostenrijk
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,5 ml: BE 145616.
1,0 ml: BE 145582.
2,0 ml: BE 145564.
5,0 ml: BE 145573.
TISSUCOL KIT
TISSUCOL KIT
TISSUCOL KIT
TISSUCOL KIT
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Uitsluitend onder medische controle en in het ziekenhuis.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 1988.
Datum van laatste hernieuwing: 30 november 2006.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maart 2012.
Goedkeuringsdatum : 07/2012
Version 7.1

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSUCOL KIT
Poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TISSUCOL KIT bevat 5 injectieflacons met de volgende werkzame bestanddelen:
1) Injectieflacon 1
TISSUCOL, gevriesdroogd, met stoom behandeld, concentraat van adhesieproteïnen (humane oorsprong).
Het lyofilisaat dat nodig is voor de bereiding van 1 ml TISSUCOL-oplossing, bevat:
Totaal proteïnen
100 ­ 130 mg
waarvan coaguleerbare proteïnen
75 ­ 115 mg
Factor XIII
10 ­ 50 E1
Plasminogeen
0,04 ­ 0,12 mg
2) Injectieflacon 2
Aprotinineoplossing (boviene oorsprong)
Aprotinine, bovien
3000 KIE/ml2
3) Injectieflacon 3
Trombine 500, gevriesdroogd (humane oorsprong)
Na reconstitutie bevat 1 ml:
Humane trombine
500 IE3
Proteïnen
50 mg
4) Injectieflacon 4
Trombine 4, gevriesdroogd (humane oorsprong)
Na reconstitutie bevat 1 ml:
Humane trombine
4 IE
Proteïnen
50 mg
5) Injectieflacon 5
Calciumchlorideoplossing
Calciumchloride
4,44 mg/ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1 Eén eenheid factor XIII komt overeen met de activiteit in 1 ml normaal vers plasma.
2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactiverende eenheid).
3 Eén internationale eenheid (IE) trombine komt overeen met de activiteit van 0,0853 mg van de eerste internationale
standaard voor humane trombine.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
2/13
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
TISSUCOL KIT beschermt en verzekert de hechting. Het bevordert een doeltreffende hemostase en activeert
de hechting van weefsels en de genezing van wonden.
Hemostase en dichting van wonden
Dichting van vasculaire prothesen, hemostase bij prostatectomie of bij maxillaire en tandheelkundige
ingrepen bij patiënten met een hemorragische diathese, en bij orthopedische ingrepen, adenoïdectomie en
tonsillectomie.
Weefseldichting
Tympanoplastiek, bedekking van de bovenkaak en behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof,
dichting van het foetale integumentum bij een vroegtijdige ruptuur van de membranen, dichting van het
parenchym bij ingrepen aan de nier, lever, milt en pancreas, incorporatie van spongieus weefsel bij het
vullen van holten of het herstel van botdefecten, bij abdominale ingrepen, versteviging van hechtingen bij
enteroanastomosen, pleurodesis bij een spontane pneumothorax, hermetische bedekking van hechtingen bij
een resectie van de luchtpijp, huidtransplantaties, fixatie van osteocartilagineuze fragmenten, dichting van
perifere zenuwen.
Steun van hechtingen bij microvasculaire anastomosen.
Bevordering van wondgenezing
Huidtransplantaties in slecht gevasculariseerde geïnfecteerde zones, incorporatie van homologe beengreffen.
De applicatie van TISSUCOL is beschreven in de volgende toepassingsgebieden:
* abdominale chirurgie
* traumatologie
* thoracale chirurgie
* urologie
* cardiovasculaire chirurgie
* otorinolaryngologie
* maxillofaciale chirurgie
* odontologie
* plastische chirurgie
* gynaecologie
* neurochirurgie
* dermatologie
* orthopedie
4.2. Dosering en wijze van toediening
Dosering
De vereiste hoeveelheid TISSUCOL-oplossing is afhankelijk van de grootte van het te dichten of te
bedekken oppervlak of de grootte van de te vullen holte.
Vereiste hoeveelheid TISSUCOL-oplossing (type van de kit)
Oppervlakte van applicatie (bij
Applicatie met verstuiver
Andere applicaties
benadering)
4 cm2
TISSUCOL KIT 0,5
8 cm2
TISSUCOL KIT 0,5
TISSUCOL KIT 1,0
16 cm2
TISSUCOL KIT 1,0
TISSUCOL KIT 2,0
40 cm2
TISSUCOL KIT 2,0
TISSUCOL KIT 5,0
100 cm2
TISSUCOL KIT 5,0

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
3/13
Een langzame resorptie van de TISSUCOL-fibrineweefsellijm tijdens de genezing van de wond is
noodzakelijk. Dit proces kan worden verlengd door de toevoeging van aprotinine. Daarom wordt de
gevriesdroogde TISSUCOL bereid met een aprotinineoplossing (3000 KIE/ml).
Door vermindering van de concentratie aan aprotinine kan de resorptie worden versneld en/of kan er
rekening worden gehouden met de lagere fibrinolytische activiteit van sommige te dichten weefsels. (Bij een
zenuwanastomose wordt het aanbevolen een concentratie van 100 KIE/ml te gebruiken vanwege de lage
fibrinolytische activiteit van dit weefsel.)
De stollingstijd is afhankelijk van de concentratie van de trombineoplossing. Met een concentratie van 4 IE
trombine per ml kan de stollingstijd 1 minuut bedragen, terwijl met een oplossing van 500 IE/ml de
stollingstijd tot enkele seconden kan worden teruggebracht.
Hogere trombineconcentraties zijn nuttig voor bijvoorbeeld hemostase, terwijl lagere concentraties meer
aangewezen zijn voor weefseldichting als er meer tijd nodig is om de bevestiging van de te dichten weefsels
te verzekeren.
Om een overmatige vorming van granulair weefsel en een te langzame resorptie te voorkomen, wordt het
aanbevolen uitsluitend dunne lagen van beide componenten aan te brengen.
Wijze van toediening
U kunt de twee weefsellijmcomponenten via de volgende methoden aanbrengen:
1. Gelijktijdige applicatie
a) met DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald.
b) met DUPLOJECT-spuithouder, DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-drukregelaar.
c) na voorafgaande menging.
2. Opeenvolgende applicatie
Opmerking: Met een concentratie van 4 IE trombine per ml wordt het aanbevolen een gelijktijdige applicatie uit te
voeren. Wanneer u een concentratie van 500 IE trombine per ml gebruikt, wordt het aanbevolen een opeenvolgende
applicatie uit te voeren.
Als u de DUPLOJECT-spuithouder gebruikt, kunt u beide concentraties gebruiken.
1. Gelijktijdige applicatie
Met de DUPLOJECT-spuithouder kunt u beide componenten terzelfder tijd aanbrengen. De twee
componenten worden snel en grondig gemengd, wat essentieel is voor een goede hechting. U kunt beide
trombineconcentraties gebruiken.
a) Gelijktijdige applicatie met DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald
De steriele DUPLOJECT-spuithouder bestaat uit een houder voor twee spuiten, voor eenmalig gebruik en
met een gelijk volume, die op een gemeenschappelijke plunjer gemonteerd zijn. Hierdoor is het mogelijk
gelijke hoeveelheden van beide componenten via het koppelstuk in de applicatienaald te spuiten.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
4/13
DUPLOJECT-plunjer Plunjer van de spuit
Veiligheidsclip
Applicatienaald
Koppelstuk
DUPLOJECT-spuithouder
Gebruiksaanwijzing
- Plaats de spuiten met de TISSUCOL- en trombineoplossing in de spuithouder. Beide spuiten moeten
gelijke volumes bevatten en, indien mogelijk, luchtvrij zijn.
- Bevestig de conische uiteinden van de spuiten op het koppelstuk. Controleer of de spuiten goed
gemonteerd zijn. Bevestig het koppelstuk op de DUPLOJECT-spuithouder met de veiligheidsclip.
- Plaats de applicatienaald op het koppelstuk.
Eventueel aanwezige lucht in het koppelstuk of de applicatienaald mag u niet verwijderen om te
voorkomen dat de naald verstopt raakt met fibrineweefsellijm.
- Breng de TISSUCOL-trombineoplossing aan op één of beide te dichten oppervlakken.
Opmerking: Met de DUPLOJECT-spuithouder is het noodzakelijk de bijgeleverde spuiten te gebruiken. Met andere
spuiten kan geen goede verbinding met het koppelstuk worden verzekerd. Als u de DUPLOJECT-spuithouder met
applicatienaald niet in één keer kunt gebruiken, moet u de gebruikte naald vervangen door een nieuwe wanneer u het
product opnieuw aanbrengt. (Er zijn drie reservenaalden bijgeleverd.) U mag de applicatienaald uitsluitend vlak vóór de
volgende applicatie vervangen om te voorkomen dat openingen in het koppelstuk verstopt raken. (Als dat het geval is,
gebruikt u het reservekoppelstuk.)
b) G
elijktijdige applicatie met DUPLOJECT-spuithouder, D
UPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-
drukregelaar
Bij de verzorging van grote wondoppervlakken zoals (huid-)greffen of voor de hemostase bij diffuse,
moeilijk controleerbare bloedingen kan de TISSUCOL-trombineoplossing worden aangebracht met
bovenstaande hulpmiddelen.
Plunjer van de spuit
Spuit
Veiligheidsclip
DUPLOJECT-
plunjer
Verstuiver
DUPLOJECT-spuithouder
Verbindingsslang
TISSOMAT
Steriele filter
stérile

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
5/13
De verstuiver is vastgemaakt op het uiteinde van de twee spuiten. Druk op de gemeenschappelijke
plunjer om de twee oplossingen naar de twee aangrenzende uitlaatopeningen te leiden, die omringd
worden door de uitlaatopening voor het drijfgas. De gasstroom sprayt en mengt beide componenten, die
vervolgens gelijktijdig kunnen worden gesprayd met drijfgas (perslucht of stikstof) en gesteriliseerd met
een steriele filter.
De DUPLOJECT-plunjer regelt de hoeveelheid oplossing die gesprayd wordt. De druk en stroomsnelheid
van het drijfgas worden met de TISSOMAT-drukregelaar bepaald. De DUPLOJECT Spray Set mag
alleen in combinatie met de TISSOMAT-drukregelaar worden gebruikt.
De gebruiker wordt gewaarschuwd tegen de sprayapplicatie van de TISSUCOL-trombineoplossing met
hulpmiddelen van andere fabrikanten.
Bij het aanbrengen van TISSUCOL KIT met een vernevelaar, moet de druk zich altijd binnen het bereik
bevinden dat door de fabrikant van de vernevelaar aanbevolen wordt. Vernevel niet op een kleinere
afstand dan aanbevolen wordt door de fabrikant van de vernevelaar. Let bij het vernevelen van
TISSUCOL KIT op veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstof- en CO2-verzadiging na uitademing
omwille van de kans op een luchtembolie.
Opmerking: Een gedetailleerde beschrijving van deze applicatiemethode vindt u in de gebruiksaanwijzing van de
DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-drukregelaar.
c) Gelijktijdige applicatie met een voorafgemengde oplossing
Deze applicatiemethode kan uitsluitend worden toegepast met een concentratie van 4 IE trombine per ml.
Gelijke hoeveelheden van beide componenten worden gemengd en de TISSUCOL-trombineoplossing
wordt onmiddellijk op de te dichten oppervlakken aangebracht. Het geheel van deze handelingen, d.w.z.
het mengen, de applicatie en het tegen elkaar brengen van de te dichten oppervlakken, moet u binnen
1 minuut uitvoeren. Het is mogelijk additieven te gebruiken, zoals spongieus weefsel om botholten te
vullen.
2. Opeenvolgende applicatie
U brengt eerst de TISSUCOL-oplossing aan en vervolgens eenzelfde hoeveelheid trombineoplossing
(500 IE/ml) op de twee te dichten oppervlakken.
Alternatief: U brengt een van de twee componenten aan op het ene oppervlak en de andere component op
het andere oppervlak, waarna u de twee oppervlakken tegen elkaar brengt.
Aangezien de fibrineweefsellijm snel stolt vanwege de hoge concentratie aan trombine, moet u de
oppervlakken onmiddellijk tegen elkaar brengen.
Opmerking: Na de applicatie van de twee componenten brengt u de te dichten oppervlakken tegen elkaar en oefent u
gedurende 3 tot 5 minuten een lichte druk uit om een goede hechting van het behandelde weefsel met de gestolde
fibrineweefsellijm te verzekeren. Na ongeveer 2 uur (waarvan 70 % na ongeveer 10 minuten) is de fibrineweefsellijm
volledig gestold.
Het is nuttig vooraf handschoenen en instrumenten die in contact komen met TISSUCOL, te bevochtigen
met een fysiologische oplossing om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm eraan kleeft.
4.3. Contra-indicaties
TISSUCOL KIT alleen is niet aangewezen voor de behandeling van omvangrijke en hevige arteriële of
veneuze bloedingen.
Bekende overgevoeligheid voor boviene proteïnen (aprotinine) of de andere bestanddelen van TISSUCOL
KIT.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
6/13
Injectie in het neusslijmvlies moet absoluut worden voorkomen aangezien er ernstige allergische en
anafylactoïde reacties gemeld zijn en er in de streek van de oogslagader

trombo-embolische
complicaties kunnen optreden.

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere waarschuwingen
TISSUCOL en trombine worden bereid uit humaan plasma. Geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma kunnen ziekteverwekkers bevatten die niet helemaal uit het product kunnen worden uitgesloten. Dit
geldt tevens voor ziekteverwekkers van tot op heden onbekende oorsprong. Het risico op overdracht van
ziekteverwekkers wordt echter beperkt door:
· de selectie van donaties via een medisch interview met de donoren en systematische
onderzoekstests van elke donatie en plasmapools op HBsAg en antistoffen tegen HIV en HCV.
· tests van plasmapools op genoommateriaal van het HIV-1-, HIV-2-, HAV-, HBV- en HCV-virus en
het parvovirus B19.
· virusinactivatie-/virusverwijderingsprocedures in het productieproces, waarvan de geschiktheid
gevalideerd is met modelvirussen. Deze procedures worden beschouwd als doeltreffend tegen
HIV-1, HIV-2, HAV, HBV en HCV.
De virusinactivatie-/virusverwijderingsprocedures kunnen van geringe waarde zijn tegenover niet-
ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een infectie met het parvovirus B19 kan ernstige gevolgen
hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een verhoogde
productie van rode bloedcellen (zoals hemolytische anemie).
Voorzorgen bij gebruik
1. Voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met een allergische diathese of
bekende overgevoeligheid voor aprotinine en bij patiënten die vroeger aprotinine hebben toegediend
gekregen. Het wordt aanbevolen antihistaminica toe te dienen alvorens een behandeling met aprotinine in
te stellen.
2.
TISSUCOL KIT mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSUCOL KIT voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.

3.
De injectie van TISSUCOL KIT houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de TISSUCOL- en/of trombineoplossing steeds plaatselijk aanbrengen. Als echter om
bijzondere redenen de injectie van de TISSUCOL- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat
aangewezen is, moeten de voordelen en risico's per patiënt zorgvuldig worden afgewogen.
Bij de behandeling van ulcereuze bloedingen door submukeuze applicatie van fibrineweefsellijm in holle
organen (maag, duodenum) moet u de volgende waarschuwingen in acht nemen:
· Door de naald in de wand van het te behandelen orgaan te brengen, kunt u die per vergissing
perforeren. In zeldzame gevallen kan dat leiden tot letsels van aangrenzende organen of bloedvaten.
- Een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in een bloedvat heeft in één geval geleid tot
ernstige ischemische complicaties als gevolg van trombo-embolische incidenten in de intra-
abdominale organen (lever, pancreas, maag, milt). Om het risico op dergelijke complicaties tot een
minimum te beperken, moet u in alle omstandigheden rekening houden met het volgende:
de
applicatie van meer dan 1 ml fibrineweefsellijm (0,5 ml TISSUCOL-oplossing en 0,5 ml


Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
7/13
trombineoplossing) op één enkele injectieplaats moet worden voorkomen. Als de submukeuze
injectie van fibrineweefsellijm geen of slechts een verwaarloosbaar hemostatisch effect heeft, of als
de bloeding na enige tijd met dezelfde intensiteit herbegint terwijl de applicatiekatheter nog steeds op
zijn plaats zit, moet u rekening houden met de mogelijkheid van een verkeerd geplaatste injectie van
fibrineweefsellijm in een bloedvat.
Als er geen hemostase kan worden bereikt door de applicatie van enkelvoudige doses, zoals hierboven
gemeld, moeten adequate heelkundige ingrepen worden uitgevoerd.
· De injectie in de submukeuze membranen van de maag of het duodenum kan in zeldzame gevallen
leiden tot de vorming van een lokaal intramuraal hematoom, wat een compressie van de afvoergang
van de pancreas tot gevolg kan hebben, in het bijzonder in de zone van de duodenumwand. Daarom
kunnen er zich symptomen voordoen die lijken te wijzen op acute pancreatitis.
4. TISSUCOL KIT mag niet worden gebruikt om zenuwanastomosen te dichten omdat de hoge concentratie
aan aprotinine in de TISSUCOL-oplossing (3000 KIE/ml) de resorptie van de fibrineweefsellijm
vertraagt. Dat kan leiden tot fibrose4.
5. Breng TISSUCOL KIT in een dunne laag aan. Een te dikke klonter kan een negatieve invloed hebben op
de werkzaamheid van het product en de wondgenezing. Er zijn gevallen gemeld van levensbedreigende
luchtembolie, weefselscheuren, en luchtocclusie met compressie bij gebruik van vernevelaars met een
drukregelaar voor toediening van TISSUCOL KIT. Deze voorvallen houden schijnbaar verband met het
gebruik van de vernevelaar aan een druk die hoger is dan de aanbevolen druken in de onmiddellijke
nabijheid van het weefseloppervlak.
Bij het aanbrengen van TISSUCOL KIT met een vernevelaar moet de druk zich altijd binnen het bereik
bevinden dat door de fabrikant van de vernevelaar aanbevolen wordt. Bij gebrek aan een specifieke
aanbeveling moet een druk hoger dan 1,4 tot 1,7 bar worden vermeden. Vernevel niet op een kleinere
afstand dan aanbevolen wordt door de fabrikant van de vernevelaar. Bij gebrek aan een specifieke
aanbeveling moet verneveling op een afstand van minder dan 10-15 cm van het weefseloppervlak worden
vermeden. Let bij het vernevelen van TISSUCOL KIT op veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstof-
en CO2-verzadiging na uitademing omwille van de kans op een luchtembolie.
Fibrineweefsellijm mag uitsluitend worden gesprayd met de TISSOMAT.
Het wordt ten zeerste afgeraden de TISSUCOL- en trombineoplossing te sprayen met instrumenten van
andere fabrikanten. De TISSOMAT-drukregelaar en DUPLOJECT Spray Set zijn verkrijgbaar bij Baxter.
6. De TISSUCOL- en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met oplossingen die alcohol,
jodium of zware metalen bevatten (zoals ontsmettingsmiddelen). Alvorens de fibrineweefsellijm aan te
brengen, moet u deze stoffen verwijderen.
7. Indien mogelijk, bedekt u alle weefsels in de nabijheid van het te dichten oppervlak alvorens de
TISSUCOL- en trombineoplossing aan te brengen.
8. Om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór
contact worden bevochtigd met een fysiologische zoutoplossing.
9. In het belang van de patiënt wordt het aanbevolen, indien mogelijk, de naam en het chargenummer (lot)
van het product te noteren telkens wanneer u TISSUCOL KIT aanbrengt.
4 Om zenuwanastomosen te dichten, wordt doorgaans een TISSUCOL-oplossing gebruikt met een concentratie aan
aprotinine van ongeveer 100 KIE/ml, zodat in een minimum van tijd (ongeveer 2 dagen) de fibrineweefsellijm volledig
geabsorbeerd is. Er zijn geschikte verpakkingsgrootten verkrijgbaar voor een basisconcentratie aan aprotinine in
rubriek 6.6., '1. Bereiding van de TISSUCOL-oplossing (eerste component)'.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
8/13
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
TISSUCOL KIT mag zelfs worden gebruikt voor sterk gehepariniseerde patiënten (zoals in het geval van
extracorporale circulatie).
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen bijwerkingen gemeld tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Volgens de algemeen erkende aanbevelingen mogen er geen geneesmiddelen worden toegediend tijdens
zwangerschap en borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op farmacovigilantieonderzoek voor dit soort product. De
frequentie ervan is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak ( 10 %), vaak (< 10 %,
1 %), soms (< 1 %, 1 ), zelden (< 1 , 1/10 000) en zeer zelden (< 1/10 000).
Onderstaande bijwerkingen behoren tot het soort bijwerkingen dat kan worden gemeld met TISSUCOL KIT.
De incidentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10 000).
Immuunsysteemaandoeningen
· anafylactische reacties, allergische reacties, anafylactische shock, urticaria
Hartaandoeningen
· bradycardie, tachycardie
Bloedvataandoeningen
· roodheid, (ernstige) hypotensie, trombo-embolische complicatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
· dyspneu
Maag-darmstelselaandoeningen
· misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
· jeuk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
· overgevoeligheidsreacties
Onderzoeken
· daling van de bloeddruk
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
· anafylactische reacties
Bij herhaalde toediening van TISSUCOL KIT, systemische toediening van aprotinine en/of een bekende

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
9/13
overgevoeligheid voor aprotinine kunnen er zich in zeer zeldzame gevallen anafylactische en anafylactoïde
reacties voordoen, als er geen profylactische premedicatie toegediend is.
Zelfs wanneer de tweede behandeling met TISSUCOL KIT goed verdragen wordt, kan de volgende
toediening van TISSUCOL KIT of systemische toediening van aprotinine leiden tot ernstige anafylactische
reacties. De symptomen die verband houden met allergische/anafylactische reacties, zijn roodheid, urticaria,
jeuk, misselijkheid, daling van de bloeddruk, tachycardie of bradycardie, dyspneu, ernstige hypotensie en
anafylactische shock.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening worden stopgezet en moeten er adequate
noodmaatregelen worden genomen (volgens de regels van de moderne therapie).
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze reacties optreden bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine of
TISSUCOL KIT toegediend krijgen.
TISSUCOL KIT mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSUCOL KIT voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.

De injectie van TISSUCOL KIT houdt verband met het risico op een anafylactische reactie. Daarom
moet u de TISSUCOL- en/of trombineoplossing steeds plaatselijk aanbrengen. Als echter om bijzondere
redenen de injectie van de TISSUCOL- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat aangewezen is,
moeten de voordelen en risico's per patiënt zorgvuldig worden afgewogen (zie ook 'Voorzorgen bij
gebruik' in rubriek 4.4.).
Voor meer informatie over virale veiligheid, zie rubriek 4.4., 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik'.
4.9. Overdosering
TISSUCOL KIT mag uitsluitend in een dunne laag worden aangebracht. Een overmatige dikte van de
klonter kan een negatieve invloed hebben op de doeltreffendheid van het product en de wondgenezing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Bloed en bloedproducerende organen/antihemorragica/vitamine K en
andere hemostatica/bloedstollingsfactoren.
ATC-code: B02BC.
TISSUCOL KIT wordt gebruikt voor de bereiding van een biologische adhesieve oplossing met twee
componenten. Deze oplossing bezit de eigenschap volledig te worden geresorbeerd tijdens het
wondgenezingsproces.
De TISSUCOL-oplossing wordt verkregen door het geconcentreerde lyofilisaat van adhesieproteïnen op te
lossen in de aprotinineoplossing, waardoor de eerste component gevormd wordt. De tweede component
wordt verkregen door de gevriesdroogde trombine op te lossen in de calciumchlorideoplossing.
Beide componenten worden gemengd op het moment van applicatie, waardoor er een viskeus adhesief
TISSUCOL-mengsel gevormd wordt. Dat mengsel wordt snel omgezet in een witachtige, elastische massa
met gomachtige consistentie, die zich stevig aan de weefsels hecht. Deze omzetting, met de kenmerken van
een fysiologische stolling, bevordert de hemostase, wondgenezing en weefseldichting.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
10/13
Gevriesdroogde TISSUCOL
} TISSUCOL-oplossing
aprotinineoplossing
}
} TISSUCOL-trombineoplossing
Gevriesdroogde trombine
}
} trombineoplossing
calciumchlorideoplosssing
gestolde fibrineweefsellijm
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De polymerisatie (omzetting van fibrinogeen in fibrine en polymerisatie van de fibrineketens) begint meteen
nadat de twee weefsellijmcomponenten gemengd zijn, wat binnen enkele seconden dichting mogelijk maakt.
Tijdens het wondgenezingsproces wordt de gestolde fibrineweefsellijm volledig geresorbeerd.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele
applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale
werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL KIT geen gegevens
beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of
immuunstimulatie. Noch de in TISSUCOL KIT aanwezige proteïnen, noch de calciumchlorideoplossingen
hebben een mutageen effect.
Dierstudies op ratten hebben aangetoond dat TISSUCOL KIT kan worden gebruikt zonder gevaar voor de
lokale toxiciteit.
Verhoogde doses aprotinine, via intraveneuze weg geïnjecteerd bij zwangere ratten, hadden noch een
toxisch, noch een teratogeen effect op het embryo.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
1) Hulpstoffen in injectieflacon 1
- humane albumine;
- glycine;
- natriumchloride;
- natriumcitraat;
- tyloxapol.
2) Hulpstoffen in injectieflacon 2
- water voor injecties.
3) Hulpstoffen in injectieflacon 3 en 4
- glycine;
- natriumchloride.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
11/13
4) Hulpstoffen in injectieflacon 5
- water voor injecties.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
De TISSUCOL- en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met oplossingen die alcohol,
jodium of zware metalen bevatten.
6.3. Houdbaarheid
24 maanden bij bewaring tussen 2°C en 8°C. De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na 'EXP'
(maand/jaar).
Na reconstitutie moeten de TISSUCOL- en trombineoplossing binnen de 4 uur worden gebruikt.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
TISSUCOL KIT, poeders en oplosmiddelen voor weefsellijm, verpakking van 0,5 ml, 1,0 ml, 2,0 ml of
5,0 ml TISSUCOL-oplossing.
Elke verpakking bevat 5 injectieflacons en accessoires voor de bereiding en applicatie van de twee
componenten: 4 transfernaalden, 2 spuiten met blauwe schaalverdeling, 2 spuiten met zwarte
schaalverdeling, een DUPLOJECT-spuithouder, 2 koppelstukken en 4 applicatienaalden.
De volgende accessoires kunnen worden geleverd door Baxter:
FIBRINOTHERM: verwarmings- en mengtoestel voor de reconstitutie van gevriesdroogde TISSUCOL.
Accessoires voor gebruik van de DUPLOJECT-spuithouder, DUPLOJECT Spray Set en TISSOMAT-
drukregelaar:
- TISSOMAT: drukregelaar met voetpedaal, manometer, ventiel van de voetpedaal en toevoerslang voor
drijfgas.
- DUPLOJECT Spray Set: kit met steriele accessoires voor eenmalig gebruik met sterilisatiefilter,
verbindingsslang en verstuiver.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
1. Bereiding van de TISSUCOL-oplossing (eerste component)
TISSUCOL wordt gereconstitueerd door toevoeging van de aprotinineoplossing. Minder geconcentreerde
aprotinineoplossingen kunnen worden bereid door de oplossing te verdunnen met gedistilleerd water.
Opmerking: Voor dichting van zenuwweefsels moet een concentratie van 100 KIE aprotinine per ml worden gebruikt.
Hiervoor verdunt u 0,1 ml oplossing (0,2 ml voor TISSUCOL KIT 5,0 ml) met 3 ml (5 ml) gedistilleerd water.
Gevriesdroogde TISSUCOL kunt u op twee manieren reconstitueren:
a) met het FIBRINOTHERM-verwarmings- en mengtoestel.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
12/13
b) in een waterbad van 37°C.
Om de reconstitutie met het FIBRINOTHERM-toestel te vergemakkelijken, is de injectieflacon met
gevriesdroogde TISSUCOL voorzien van een magnetisch roerstaafje.
a) Reconstitutie met FIBRINOTHERM-toestel
De FIBRINOTHERM behoudt een constante temperatuur van 37°C en verzekert een snelle reconstitutie
van TISSUCOL dankzij het magnetische roerstaafje in de injectieflacon met TISSUCOL. Dat
magnetische roerstaafje wordt aan het draaien gebracht door een magneet die zich onder de
verwarmingsopening in het FIBRINOTHERM-toestel bevindt.
- Plaats de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL en de injectieflacon met aprotinineoplossing
in de verwarmingsopeningen in het FIBRINOTHERM-toestel. Vervolgens brengt u het toestel in
werking (oranje tuimelschakelaar). Het oranje verwarmingscontrolelampje gaat uit zodra de
temperatuur van 37°C bereikt is. Beide injectieflacons moeten gedurende ongeveer 10 minuten op
deze temperatuur worden gehouden.
- Spuit vervolgens de aprotinineoplossing in de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL. Gebruik
hiervoor de spuit met blauwe schaalverdeling of eventueel de spuit die bestemd is voor de verdunning
van de aprotinineoplossing.
- Plaats de injectieflacon met TISSUCOL in de verwarmingsopening met de grootste diameter (indien
nodig, met adapters). Laat de magneetmenger gedurende 8 tot 10 minuten werken nadat u op de
groene tuimelschakelaar gedrukt hebt.
Opmerking: Als u de TISSUCOL-oplossing niet meteen na reconstitutie gebruikt, laat u de injectieflacon in het
uitgeschakelde FIBRINOTHERM-toestel zitten. Om ervoor te zorgen dat de oplossing homogeen is voordat u die in
de spuit opzuigt, brengt u de magneetmenger gedurende korte tijd opnieuw in werking.
b) Reconstitutie met een waterbad
- Plaats de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL en de injectieflacon met aprotinineoplossing
in een voorverwarmd waterbad van 37°C gedurende 10 tot 15 minuten (nooit meer dan 40°C!).
- Spuit vervolgens de aprotinineoplossing in de injectieflacon met gevriesdroogde TISSUCOL. Gebruik
hiervoor de spuit met blauwe schaalverdeling of eventueel de spuit die bestemd is voor de verdunning
van de aprotinineoplossing.
- Plaats de injectieflacon met TISSUCOL terug in het waterbad van 37°C gedurende 1 minuut.
- Schud even de injectieflacon krachtig maar voorkom schuimvorming. Plaats de injectieflacon terug in
het waterbad gedurende 10 tot 15 minuten.
Opmerking: Als u de TISSUCOL-oplossing niet meteen gebruikt, houdt u die op een temperatuur van 37°C zonder
schudden. Vóór gebruik schudt u de inhoud van de injectieflacon om ervoor te zorgen dat de bereide oplossing
volledig homogeen is.
De reconstitutie van TISSUCOL is klaar zodra u geen deeltjes meer waarneemt in de suspensie. Zolang
de oplossing niet homogeen is, moet de bereidingstijd worden verlengd.
Onder steriele omstandigheden zuigt u de TISSUCOL-oplossing op in een steriele spuit met blauwe
schaalverdeling. (Een naald door de rubber stop ter compensatie van het vacuüm in de injectieflacon
vergemakkelijkt het opzuigen.)
2. Bereiding van de trombineoplossing (tweede component)
Na de vereiste trombineconcentratie te hebben gekozen (500 IE/ml voor een snelle stolling, 4 IE/ml voor een
langzame stolling), brengt u de volledige inhoud van de injectieflacon met calciumchloride over naar de
overeenkomstige injectieflacon met gevriesdroogde trombine.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
13/13
Voor de reconstitutie van de gevriesdroogde trombine gebruikt u de steriele spuit met zwarte
schaalverdeling.
Schud even de bereide trombineoplossing en houd de oplossing op een temperatuur van 37°C. Vóór gebruik
zuigt u de oplossing op in de tweede spuit met zwarte schaalverdeling.
Opmerking: Gebruik nooit dezelfde spuiten of naalden voor de reconstitutie van trombine en voor de verdunning van
de aprotinineoplossing of de bereiding van de TISSUCOL-oplossing om een voortijdige stolling van de
fibrineweefsellijm te voorkomen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Wenen, Oostenrijk
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TISSUCOL KIT 0,5 ml: BE 145616.
TISSUCOL KIT 1,0 ml: BE 145582.
TISSUCOL KIT 2,0 ml: BE 145564.
TISSUCOL KIT 5,0 ml: BE 145573.
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Uitsluitend onder medische controle en in het ziekenhuis.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 1988.
Datum van laatste hernieuwing: 30 november 2006.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maart 2012.
Goedkeuringsdatum : 07/2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG