Tisseel s/d 2 ml

TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baxter AG
1/12
TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.
Oplossingen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen)
factor XIII
aprotinine (synthetisch)
Component 2
Trombineoplossing
humane trombine
calciumchloride
500 IE
3
/ml
40 µmol/ml
72 – 110 mg
1
/ml
≤ 10 IE/ml
3000 KIE
2
/ml
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml
diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloride) die samen 2, 4 of 10 ml oplossing van fibrinelijm
klaar voor gebruik vormen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen.
4.
4.1.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten en de wondgenezing te
bevorderen.
In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel materiaal zoals collageenvlies
dat als drager en als verstevigingsmiddel dient.
Hemostase
Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase na prostatectomie en orthopedische
heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie of ook na tandheelkundige ingrepen
bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz.
___________________________________________
1
2
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml.
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WGO-standaard voor trombine.
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
2/12
Dichting
Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof en
durale letsels, dichting van het amnionvlies bij een vroegtijdige ruptuur van de vruchtwaterzak, aërostase
van het longweefsel en de pleura, bescherming van hechtingen ter hoogte van de luchtpijp, luchtpijptakken
en slokdarm, behandeling van kwaadaardige pleurale effusies, dichting van de ooglens na letsels met
perforaties, dichting van digestieve anastomosen, versterking van vasculaire microanastomosen, enz.
Weefseldichting
Dichting van het parenchym bij heelkundige ingrepen aan de nieren, lever, milt en pancreas, pleurodese bij
spontane pneumothorax, huidtransplantaties, fixatie van osteocartilagineuze fragmenten tijdens plastische
chirurgie na opening van de sinus maxillaris, enz.
Bevordering van wondgenezing
Huidtransplantaties in slecht gevasculariseerde zones, behandeling van huidnecrose en slijmvliesulcera,
homologe botgreffen, enz.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
TISSEEL S/D mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van
TISSEEL S/D.
Dosering
De hoeveelheid oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing is afhankelijk van de grootte van het
te dichten of te bedekken oppervlak, de grootte van de te vullen holte en de applicatiemethode.
Ter informatie, TISSEEL S/D 2 ml (overeenkomend met 1 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml
trombineoplossing) is voldoende om een oppervlak van 10 cm² te bedekken.
Bij het sprayen van TISSEEL S/D is het mogelijk om met dezelfde hoeveelheid een oppervlak van 25 tot
100 cm² te bedekken, afhankelijk van de dikte van de aangebrachte laag.
Om overmatige vorming van granulatieweefsel te voorkomen en geleidelijke absorptie van uitgeharde
fibrineweefsellijm te verzekeren, mag slechts een dun laagje van het mengsel (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) of van de afzonderlijke componenten, worden aangebracht.
Wijze van toediening
Epilesionaal gebruik.
Volg voor optimaal veilig gebruik van TISSEEL S/D door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Bij open wondchirurgie – er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer
dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures – er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een
maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Voordat TISSEEL S/D wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te
worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een
zuigapparaat).
TISSEEL S/D mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit
product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
3/12
Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste
druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips.
Voor de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6.
Bij heelkundige ingrepen waarbij het gebruik van minieme hoeveelheden fibrineweefsellijm vereist is, wordt
het aanbevolen om de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
4.3.
Contra-indicaties
TISSEEL S/D alleen is niet aangewezen voor de behandeling van omvangrijke en hevige arteriële of
veneuze bloedingen.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Injectie in het neusslijmvlies moet absoluut worden voorkomen aangezien er ernstige allergische en
anafylactoïde reacties gemeld zijn en er in de streek van de oogslagader trombo-embolische
complicaties kunnen optreden.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere waarschuwingen
TISSEEL S/D is bereid uit humaan plasma. Selectie van donoren, screening van individuele donaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in
het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het
gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze maatregelen kan het risico
op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of
andere ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen het niet-ingekapselde virus HAV.
Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen kleine niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met
immuundeficiëntie of een verhoogde productie van rode bloedcellen (zoals hemolytische anemie).
Voorzorgen bij gebruik
1. TISSEEL S/D bevat synthetisch aprotinine. Voordelen en risico’s moeten zorgvuldig worden afgewogen
bij patiënten met een allergische diathese of bekende overgevoeligheid voor aprotinine en bij patiënten
die vroeger aprotinine toegediend gekregen hebben. Het wordt aanbevolen antihistaminica toe te dienen
alvorens een behandeling met aprotinine in te stellen.
Synthetisch aprotinine is structureel gelijk aan bovien aprotinine. Het gebruik van TISSEEL S/D bij
patiënten die allergisch zijn voor boviene eiwitten moet zorgvuldig worden geëvalueerd.
2.
TISSEEL S/D mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSEEL S/D voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.
3.
De injectie van TISSEEL S/D-oplossing houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing altijd plaatselijk aanbrengen. Als echter
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
4/12
om bijzondere redenen de injectie van de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing in weefsel of een
bloedvat aangewezen is, moeten de voordelen en risico’s per patiënt zorgvuldig worden afgewogen.
Bij de behandeling van ulcereuze bloedingen door submuceuze applicatie van fibrineweefsellijm in holle
organen (maag, duodenum) moet u de volgende waarschuwingen in acht nemen:
Door de naald in de wand van het te behandelen orgaan te brengen, kunt u die per vergissing
perforeren. In zeldzame gevallen kan dat leiden tot letsels van aangrenzende organen of bloedvaten.
Een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in een bloedvat heeft in één geval geleid tot
ernstige ischemische complicaties als gevolg van trombo-embolische incidenten in de intra-
abdominale organen (lever, pancreas, maag, milt). Als de submuceuze injectie van fibrineweefsellijm
geen of slechts een verwaarloosbaar hemostatisch effect heeft, of als de bloeding na enige tijd met
dezelfde intensiteit herbegint terwijl de applicatiekatheter nog steeds op zijn plaats zit, moet u
rekening houden met de mogelijkheid van een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in
een bloedvat.
Als er geen hemostase kan worden bereikt door de applicatie van enkelvoudige doses, zoals hierboven
gemeld, moeten adequate heelkundige ingrepen worden uitgevoerd.
De injectie in de submuceuze membranen van de maag of het duodenum kan in zeldzame gevallen
leiden tot de vorming van een lokaal intramuraal hematoom, wat een compressie van de afvoergang
van de pancreas tot gevolg kan hebben, in het bijzonder in de zone van de duodenumwand. Daarom
kunnen er zich symptomen voordoen die lijken te wijzen op acute pancreatitis.
4. TISSEEL S/D mag niet worden gebruikt om zenuwvezels te dichten omdat de hoge concentratie aan
aprotinine in de oplossing van adhesieproteïnen (3000 KIE/ml) de resorptie van de fibrineweefsellijm
vertraagt. Dat kan leiden tot fibrose
4
.
5.
TISSEEL S/D dient in een dunne laag te worden aangebracht. Overmatige stollingsdikte kan de
werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik
van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt
gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te
weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneer
fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO
2
, en kan daarom niet
worden uitgesloten bij verstuiving van TISSEEL S/D tijdens open wondchirurgie.
Wanneer TISSEEL S/D wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te
stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de
tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Gebruik TISSEEL S/D als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt
beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen. Voorkom verstuiven op kortere dan de
aanbevolen afstand.
Bij verstuiving van TISSEEL S/D moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en
end tidal CO
2
nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of
gasembolie (zie ook rubriek 4.2).
_________________________________________________
4
Om zenuwanastomosen te dichten, wordt doorgaans een oplossing van adhesieproteïnen gebruikt met een concentratie
aan aprotinine van ongeveer 100KIE/ml, zodat in een minimum van tijd (ongeveer 2 dagen) de fibrineweefsellijm
volledig geabsorbeerd is.
Er zijn geschikte verpakkingsgrootten verkrijgbaar voor een basisconcentratie aan aprotinine (TISSUCOL S/D Kit).
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
5/12
Lucht- of gasembolie, ruptuur van weefsels of ingesloten gasbellen met compressie zijn opgetreden met
het gebruik van sprayinstrumenten waarbij een drukregelaar gehanteerd wordt om TISSUCOL S/D aan te
brengen.
6. De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met
oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten (zoals ontsmettingsmiddelen). Alvorens de
weefsellijm aan te brengen, moet u deze stoffen verwijderen.
7. Indien mogelijk, bedekt u alle weefsels in de nabijheid van het te dichten oppervlak alvorens de
oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing aan te brengen.
8. Om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór
contact worden bevochtigd met een fysiologische zoutoplossing.
9. In het belang van de patiënt wordt het aanbevolen, indien mogelijk, de naam en het lotnummer van het
product te noteren telkens wanneer u TISSEEL S/D aanbrengt.
10. Om een adequate menging van de adhesieproteïnen en de trombine te verzekeren, moeten de eerste
enkele druppeltjes van het product vlak vóór gebruik uit de applicatiecanule worden verwijderd en
vernietigd.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
TISSEEL S/D mag zelfs worden gebruikt voor sterk gehepariniseerde patiënten (zoals in het geval van
extracorporale circulatie).
4.6.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen bijwerkingen gemeld tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Volgens de algemeen erkende aanbevelingen mogen er geen geneesmiddelen worden toegediend tijdens
zwangerschap en borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8.
Bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op farmacovigilantieonderzoek voor dit soort product. De
frequentie werd geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 10 %), vaak (< 10 % tot
1
%), soms (< 1 % tot
1 ‰), zelden (< 1 ‰ tot
1/10.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Onderstaande bijwerkingen behoren tot het soort bijwerkingen die kunnen worden gemeld met TISSEEL
S/D. De incidentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10.000).
Immuunsysteemaandoeningen:
anafylactische reacties, allergische reacties, anafylactische shock, urticaria.
Hartaandoeningen:
bradycardie, tachycardie.
Bloedvataandoeningen:
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
roodheid, (ernstige) hypotentie, trombo-embolische complicatie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
dyspneu.
Maag-darmstelselaandoeningen:
misselijkheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
jeuk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
overgevoeligheidsreacties.
Onderzoeken:
daling van de bloeddruk.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
anafylactische reacties.
Baxter AG
6/12
Bij herhaalde toediening van TISSEEL S/D, systemische toediening van aprotinine en/of een bekende
overgevoeligheid voor aprotinine kunnen er zich in zeer zeldzame gevallen anafylactische en anafylactoïde
reacties voordoen, als er geen profylactische premedicatie toegediend is.
Zelfs wanneer de tweede behandeling met TISSEEL S/D goed verdragen wordt, kan de volgende toediening
van TISSEEL S/D of systemische toediening van aprotinine leiden tot ernstige anafylactische reacties. De
symptomen die verband houden met allergische/anafylactische reacties, zijn: roodheid, urticaria, jeuk,
misselijkheid, daling van de bloeddruk, tachycardie of bradycardie, dyspneu, ernstige hypotentie en
anafylactische shock.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening worden stopgezet en moeten er adequate
noodmaatregelen worden genomen (volgens de regels van de moderne therapie).
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze reacties optreden bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine of
TISSEEL S/D toegediend krijgen.
TISSEEL S/D mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSEEL S/D voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.
De injectie van TISSEEL S/D-oplossing houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing altijd plaatselijk aanbrengen. Als echter om
bijzondere redenen de injectie van de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat
aangewezen is, moeten de voordelen en risico’s per patiënt zorgvuldig worden afgewogen (zie ook rubriek
4.4.
Voor meer informatie over virale veiligheid, zie rubriek 4.4.
4.9.
Overdosering
TISSEEL S/D mag uitsluitend in een dunne laag worden aangebracht. Een overmatige dikte van de stolsel
kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en de wondgenezing.
5.
5.1.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
7/12
Farmacotherapeutische categorie: Bloed en bloedproducerende organen/antihemorragica/vitamine K en
andere hemostatica/bloedstollingsfactoren.
ATC-code: B02BC.
TISSEEL S/D is een biologische fibrineweefsellijm met twee componenten (oplossing van adhesieproteïnen
en trombineoplossing), diepgevroren, in twee voorgevulde spuiten. Deze twee componenten moeten vóór
gebruik worden ontdooid (zie rubriek 4.2). Ze worden gemengd op het moment van applicatie. Het mengsel
is in het begin viskeus (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing), stolt snel en krijgt een
witachtige kleur. Er vormt zich een elastische massa met gomachtige consistentie (oplossing van
adhesieproteïnen) die zich stevig aan de weefsels hecht. Deze reactie leidt tot de laatste stollingsfase.
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase om de weefselhechting en de wondgenezing te
bevorderen.
oplossing van adhesieproteïnen
(met 3000 KIE synthetisch aprotinine
per ml)
oplossing van
adhesieproteïnen en
½
trombineoplossing
trombineoplossing
(500 IE trombine per ml met 40 µmol
calciumchloride per ml)
5.2.
½
gestolde TISSEEL S/D
Farmacokinetische eigenschappen
De polymerisatie (omzetting van fibrinogeen in fibrine en polymerisatie van de fibrineketens) begint
onmiddellijk nadat de twee weefsellijmcomponenten gemengd zijn, wat binnen enkele seconden dichting
mogelijk maakt.
Tijdens het wondgenezingsproces wordt de gestolde fibrineweefsellijm volledig geresorbeerd.
5.3.
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele
applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale
werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSEEL S/D geen gegevens
beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of
immuunstimulatie.
Noch de in TISSEEL S/D aanwezige proteïnen, noch de calciumchlorideoplossingen hebben een mutageen
effect.
Dierstudies op ratten hebben aangetoond dat TISSEEL S/D kan worden gebruikt zonder gevaar voor de
lokale toxiciteit.
Verhoogde doses aprotinine, via intraveneuze weg geïnjecteerd bij zwangere ratten, hadden noch een
toxisch, noch een teratogeen effect op het embryo.
6.
6.1.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
8/12
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
humane albumine;
L-histidine;
niacinamide;
polysorbaat 80 (Tween 80);
natriumcitraat dihydraat;
water voor injecties.
Component 2: trombineoplossing
humane albumine;
natriumchloride;
water voor injecties.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met
oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten.
6.3.
Houdbaarheid
TISSEEL S/D heeft een houdbaarheid van 2 jaar.
Gebruik TISSEEL S/D niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de afkorting
"Exp." (maand/jaar).
Voor de houdbaarheid van het ontdooide product, zie rubriek 6.6.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de vriezer (bij ≤ -20°C). De koudeketen niet verbreken vóór gebruik.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
De oplossingen na ontdooiing binnen 72 uur gebruiken. Na ontdooiing niet opnieuw invriezen of in de
koelkast bewaren.
6.5.
Aard en inhoud van de buitenverpakking
Zowel de oplossing van adhesieproteïnen als de trombineoplossing bevinden zich in een voorgevulde
polypropyleen dubbele cilinderspuit voor éénmalig gebruik, voorzien van een luchtdichte dop, in een zak.
Het product is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
1. AST- spuit
(Advanced
Syringe Technology),
een polypropyleen dubbele cilinderspuit voor
éénmalig gebruik, voorzien van een beschermdop.
Of
2. Een dubbel spuitsysteem
(Duo
Syringe System),
met twee polypropyleen spuiten, verbonden in
de dubbele spuithouder DUPLOJECT (clip met twee spuiten), elk voorzien van een beschermdop.
Elke verpakking TISSEEL S/D bevat:
Inhoud van de verpakking met AST-spuit:
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
9/12
één dubbele cilinderspuit voor éénmalig gebruik met 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren oplossing van
adhesieproteïnen in de ene cilinder en 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren trombineoplossing in de
andere cilinder. Elke kamer wordt afgesloten door een dop van siliconenrubber. Het geheel
is hermetisch verpakt onder aseptische omstandigheden in twee gesteriliseerde zakken van
aluminium-plastic.
een applicatiekit (DUO set: 2 koppelstukken, 4 applicatiecanules (zonder punt) en 1 spuit
met dubbele plunjer).
Of
Inhoud van de verpakking met dubbel spuitsysteem (Duo Syringe System):
een dubbel spuitsysteem bestaande uit twee spuiten voor éénmalig gebruik en een
zuigerstang, gemonteerd in de dubbele spuithouder DUPLOJECT. De blauwe spuit met
schaalverdeling is gevuld met 1 ml, 2 ml of 5 ml bevroren oplossing van adhesieproteïnen
(met synthetisch aprotinine) en de zwarte spuit met schaalverdeling is gevuld met 1 ml, 2 ml
of 5 ml trombineoplossing. Elke spuit is voorzien van een polypropyleen zuiger met
dichtingsring en is afgesloten met een beschermdop.
De spuiten zijn zo gemonteerd in de dubbele spuithouder DUPLOJECT dat ze één
gezamenlijke zuigerstang hebben. Het product is verpakt in twee steriele plastic zakken.
een set van applicatiehulpmiddelen (= DUPLOJECT COMBI), bestaande uit 2 verbindingsstukken
en 4 applicatiecanules (zonder punt).
TISSEEL S/D is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
TISSEEL S/D 2 ml
(bevat 1 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml trombineoplossing)
TISSEEL S/D 4 ml
(bevat 2 ml oplossing van adhesieproteïnen en 2 ml trombineoplossing)
TISSEEL S/D 10 ml
(bevat 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 5 ml trombineoplossing)
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Andere accessoires voor de applicatie van het product kunnen worden verkregen bij Baxter.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemeen
Vóór applicatie van TISSEEL S/D moet erop toegezien worden dat de lichaamsdelen buiten de gewenste
applicatiezone voldoende bedekt zijn om adhesie van weefsels op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Om te voorkomen dat TISSEEL S/D aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór contact
worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
Hantering en bereiding
Zowel de oplossing met adhesieproteïnen als de trombineoplossing worden geleverd in een voorgevulde
spuit, klaar voor gebruik. Het product is onder aseptische omstandigheden verpakt in twee steriele zakken.
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast.
De voorgevulde spuit kan met één van de volgende drie methoden worden ontdooid:
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad
bij een temperatuur van 33°C – 37°C. De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen.
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
10/12
(Om het gespecificeerde temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd
met een thermometer. Indien nodig, moet het water worden ververst. Wanneer voor het ontdooien en
opwarmen een steriel waterbad wordt gebruikt, moet de voorgevulde spuit uit de zakken worden genomen.)
Het beschermdopje op de spuit mag pas verwijderd worden nadat beide componenten ontdooid zijn en de
applicatietip kan worden bevestigd. TISSEEL S/D mag uitsluitend gebruikt worden als het volledig ontdooid
en opgewarmd is.
1) Snelle ontdooiing (steriel waterbad)
Leg de binnenste zak in de steriele zone, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze
onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is
ondergedompeld in het water.
De ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad worden vermeld in tabel 1 hieronder.
Tabel 1: Ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad bij 33°C tot maximaal 37°C
Ontdooi- en opwarmtijden
33°C – 37°C steriel waterbad
(product uit de zakken)
AST
Duo Syringe System
5 minuten
8 minuten
5 minuten
9 minuten
12 minuten
13 minuten
Verpakkingsgrootte
2 ml
4 ml
10 ml
2) Ontdooiiing in warmtekast
De weefsellijmcomponenten kunnen ook ontdooid en opgewarmd worden in een warmtekast bij een
temperatuur tussen 33°C tot 37°C. De ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast worden vermeld in tabel
2 hieronder. De tijden gelden voor het product in de zakken.
Tabel 2: Ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast bij 33°C tot maximaal 37°C
Ontdooi- en opwarmtijden
33°C – 37°C warmtekast
(product in de zakken)
AST
Duo Syringe System
40 minuten
62 minuten
85 minuten
77 minuten
105 minuten
114 minuten
Verpakkingsgrootte
2 ml
4 ml
10 ml
3) Ontdooiing op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C)
Een derde mogelijkheid bestaat erin het product te laten ontdooien bij kamertemperatuur. De in tabel 3
vermelde tijden, zijn minimumtijden voor ontdooiing bij kamertemperatuur. De maximale houdbaarheid van
het product (in de beide zakken) bij kamertemperatuur bedraagt 72 uur.
Wanneer het product bij kamertemperatuur ontdooid wordt, moet het vlak vóór gebruik in een warmtekast
verder worden opgewarmd tot 33°C – 37°C. De respectieve opwarmtijden in de warmtekast zijn ook in tabel
3 vermeld.
Tabel 3: Ontdooi- en opwarmtijden bij kamertemperatuur, gevolgd door verder opwarmen vóór gebruik in
een warmtekast bij 33°C tot maximaal 37°C
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
11/12
Verpakkingsgrootte
Ontdooitijd bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C), gevolgd door
aanvullende opwarming, vóór gebruik,
in een warmtekast op 33 °C tot maximaal 37 °C
(product in de zakken)
AST
Duo Syringe System
Ontdooitijden bij
kamertemperatuur
Opwarmtijden bij
33°C –37°C in
warmtekast na
ontdooien bij
kamertemperatuur
+
+
+
15 minuten
25 minuten
35 minuten
Ontdooitijden
bij kamer-
temperatuur
82 minuten
117 minuten
167 minuten
Opwarmtijden bij
33°C –37°C in
warmtekast na
ontdooien bij
kamertemperatuur
+28 minuten
+30 minuten
+44 minuten
2 ml
4 ml
10 ml
Opmerking:
60 minuten
110 minuten
160 minuten
Niet ontdooien door het product in de handen te houden.
Het product niet opwarmen in de microgolfoven.
Na ontdooiing niet opnieuw invriezen of in de koelkast bewaren.
Om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen, moeten beide weefsellijmcomponenten vlak vóór
gebruik opgewarmd worden tot 33°C – 37°C. (De temperatuur van 37°C mag echter nooit worden
overschreden!)
De oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn.
Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten
vóór gebruik visueel gecontroleerd worden op deeltjes of verkleuring.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet een licht viskeuze vloeistof zijn. Als de oplossing de
consistentie heeft van een uitgeharde gel, moet het worden beschouwd als gedenatureerd (vanwege bijv. een
verbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag TISSEEL S/D niet
gebruikt worden.
Ongeopende ontdooide zakken kunnen maximaal 72 uur bewaard worden bij gecontroleerde
kamertemperatuur (niet meer dan +25°C) nadat ze uit de vriezer werden gehaald. Als TISSEEL S/D niet
binnen 72 uur na het ontdooien wordt gebruikt, moet het worden vernietigd.
Zodra het product ontdooid is, mag TISSEEL S/D niet opnieuw worden ingevroren of in de koelkast
bewaard worden (de oplossing van adhesieproteïnen vormt een gel bij koelkasttemperatuur).
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of de arts voor meer bereidingsinstructies.
Applicatie met de AST-spuit
Voor de applicatie moet de dubbele cilinderspuit met oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing
worden bevestigd op een koppelstuk en applicatienaald, beide ingesloten in de bijbehorende set met
instrumenten. Dankzij de gemeenschappelijke plunjer van de dubbele cilinderspuit worden gelijke
hoeveelheden van beide componenten door het koppelstuk geleid voordat ze in de applicatienaald gemengd
worden en vervolgens verstoven worden.
Instructies voor gebruik met de AST-spuit
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
12/12
veiligheidsclip
Dubbele cilinderspuit
koppelstuk in Y-vorm
applicatienaald
dubbele plunjer
- Bevestig de uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het geheel stevig
vastzit. Maak het koppelstuk vast aan de dubbele cilinderspuit met behulp van de veiligheidsclip. Als de
veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk. Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel
nog verder gebruiken maar moet de stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op
lekkage te voorkomen.
- Plaats een applicatienaald op het koppelstuk.
- Ontlucht het koppelstuk of de applicatienaald pas wanneer u de eigenlijke applicatie start, omdat anders
de opening van de naald verstopt kan raken.
- Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) aan op het (de)
oppervlak(ken) van de te dichten delen van het lichaam.
Of
Applicatie met het dubbel spuitsysteem (Duo Syringe System):
Voor de applicatie moeten de twee spuiten voor éénmalig gebruik met de oplossing van adhesieproteïnen en
de trombineoplossing worden verbonden met een verbindingsstuk (Joining
Piece)
en een applicatiecanule
(Application
Canula),
geleverd in de set van hulpmiddelen (DUPLOJECT COMBI). De gemeenschappelijke
zuiger van de dubbele spuithouder DUPLOJECT maakt het mogelijk om identieke volumes toe te dienen
door het verbindingsstuk (Joining
Piece)
voordat ze worden gemengd in de applicatiecanule (Application
Canula)
en vervolgens uitgeduwd.
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
13/12
Instructies voor gebruik van het dubbel spuitsysteem:
-
Sluit de eindstukken van het dubbel spuitsysteem aan op het verbindingsstuk en let erop dat ze goed
vastzitten. Bevestig het verbindingsstuk aan de dubbele spuithouder DUPLOJECT met behulp van
de veiligheidsclip. Als de veiligheidsclip afscheurt, gebruik dan het reserveverbindingsstuk. Als er
geen verbindingsstuk beschikbaar is, kunt u het systeem nog altijd gebruiken, maar moet u erop
letten dat het verbindingsstuk goed vast blijft zitten om een risico op lekken te voorkomen.
Bevestig een applicatiecanule op het verbindingsstuk.
Verwijder de lucht in het verbindingsstuk of de applicatiecanule pas op het laatste moment, net voor
de applicatie. Anders kan de opening van de naald verstopt raken.
Breng het mengsel gevormd door de oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing aan op
het te behandelen oppervlak of op de oppervlakken die gelijmd moeten worden.
-
-
Let op:
Als de applicatie van de fibrineweefsellijmcomponenten onderbroken worden, verstopt de naald
onmiddellijk. Vervang de applicatiecanule door een nieuwe, maar wacht tot vlak voor u de applicatie hervat.
Als de openingen van het verbindingsstuk verstopt zijn, gebruikt u het bijgevoegde reserveverbindingsstuk.
Als de weefsellijmcomponenten vermengd zijn, begint de fibrine door de hoge trombineconcentratie (500
IE/ml) in enkele seconden te verharden.
Applicatie is ook mogelijk met andere door Baxter geleverde accessoires, die vooral geschikt zijn, bijv., bij
endoscopisch gebruik, voor minimaal invasieve chirurgie en applicatie op grote of moeilijk bereikbare
oppervlakken. Bij gebruik van deze accessoires moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Pas de wondoppervlakken aan elkaar nadat beide componenten aangebracht zijn. Fixeer of houd de
verlijmde delen met een constante, lichte druk gedurende ongeveer 3 tot 5 minuten in de gewenste positie en
zorg ervoor dat de stollende fibrineweefsellijm zich stevig aan het omliggende weefsel hecht.
In sommige gevallen kan biocompatibel materiaal zoals collageenvlies, gebruikt worden als drager of als
verstevigingsmiddel.
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
14/12
Verstuiving
Wanneer TISSEEL S/D wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het
weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van TISSEEL S/D
Chirurgie
Te gebruiken
sprayset
Tisseel /
Artiss Spray
Set
Tisseel /
Artiss Spray
Set 10 stuks
Te gebruiken
applicatortips
n.v.t.
n.v.t.
Te gebruiken
drukregelaar
EasySpray
10-15 cm
EasySpray
Aanbevolen
sprayafstand tot
weefsel
Aanbevolen druk
voor verstuiven
Open wond
1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi).
Duplospray
MIS-applicator
20 cm
Laparosco-
pische /
minimaal
invasieve
procedures
Duplospray
MIS-applicator
30 cm
n.v.t.
Duplospray
MIS-applicator
40 cm
Verwisselbare
tip
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-regulator
Duplospray
MIS-regulator
NIST B11
2-5 cm
1,2-1,5 bar
(18-22 psi)
Bij verstuiving van TISSEEL S/D moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end
tidal CO
2
nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie
(zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).
Verwijdering
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1220 Wenen, Oostenrijk
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE403602
BE403611
BE403627
Version 5.0 (QRD 2.0)
TISSEEL S/D 2 ml:
TISSEEL S/D 4 ml:
TISSEEL S/D 10 ml:
TISSEEL S/D
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Baxter AG
15/12
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 oktober 2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maart 2013.
De datum van de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken is 11/2013.
Version 5.0 (QRD 2.0)

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.
Oplossingen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen) 72 ­ 110 mg1/ml
factor XIII
10 IE/ml
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE2/ml
Component 2
Trombineoplossing
humane trombine
500 IE3/ml
calciumchloride
40 µmol/ml
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml
diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloride) die samen 2, 4 of 10 ml oplossing van fibrinelijm
klaar voor gebruik vormen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten en de wondgenezing te
bevorderen.
In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel materiaal zoals collageenvlies
dat als drager en als verstevigingsmiddel dient.
Hemostase
Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase na prostatectomie en orthopedische
heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie of ook na tandheelkundige ingrepen
bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz.
___________________________________________
1 Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml.
2 Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE (kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3 De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale WGO-standaard voor trombine.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
2/12
Dichting
Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van fistels van cerebrospinale vloeistof en
durale letsels, dichting van het amnionvlies bij een vroegtijdige ruptuur van de vruchtwaterzak, aërostase
van het longweefsel en de pleura, bescherming van hechtingen ter hoogte van de luchtpijp, luchtpijptakken
en slokdarm, behandeling van kwaadaardige pleurale effusies, dichting van de ooglens na letsels met
perforaties, dichting van digestieve anastomosen, versterking van vasculaire microanastomosen, enz.
Weefseldichting
Dichting van het parenchym bij heelkundige ingrepen aan de nieren, lever, milt en pancreas, pleurodese bij
spontane pneumothorax, huidtransplantaties, fixatie van osteocartilagineuze fragmenten tijdens plastische
chirurgie na opening van de sinus maxillaris, enz.
Bevordering van wondgenezing
Huidtransplantaties in slecht gevasculariseerde zones, behandeling van huidnecrose en slijmvliesulcera,
homologe botgreffen, enz.
4.2. Dosering en wijze van toediening
TISSEEL S/D mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van
TISSEEL S/D.
Dosering
De hoeveelheid oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing is afhankelijk van de grootte van het
te dichten of te bedekken oppervlak, de grootte van de te vullen holte en de applicatiemethode.
Ter informatie, TISSEEL S/D 2 ml (overeenkomend met 1 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml
trombineoplossing) is voldoende om een oppervlak van 10 cm² te bedekken.
Bij het sprayen van TISSEEL S/D is het mogelijk om met dezelfde hoeveelheid een oppervlak van 25 tot
100 cm² te bedekken, afhankelijk van de dikte van de aangebrachte laag.
Om overmatige vorming van granulatieweefsel te voorkomen en geleidelijke absorptie van uitgeharde
fibrineweefsellijm te verzekeren, mag slechts een dun laagje van het mengsel (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) of van de afzonderlijke componenten, worden aangebracht.
Wijze van toediening
Epilesionaal gebruik.
Volg voor optimaal veilig gebruik van TISSEEL S/D door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Bij open wondchirurgie ­ er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer
dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures ­ er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een
maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Voordat TISSEEL S/D wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te
worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een
zuigapparaat).
TISSEEL S/D mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit
product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
3/12
Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste
druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips.
Voor de bereiding van de oplossing, zie rubriek 6.6.
Bij heelkundige ingrepen waarbij het gebruik van minieme hoeveelheden fibrineweefsellijm vereist is, wordt
het aanbevolen om de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
4.3. Contra-indicaties
TISSEEL S/D alleen is niet aangewezen voor de behandeling van omvangrijke en hevige arteriële of
veneuze bloedingen.

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Injectie in het neusslijmvlies moet absoluut worden voorkomen aangezien er ernstige allergische en
anafylactoïde reacties gemeld zijn en er in de streek van de oogslagader trombo-embolische
complicaties kunnen optreden.

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere waarschuwingen
TISSEEL S/D is bereid uit humaan plasma. Selectie van donoren, screening van individuele donaties en
plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in
het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het
gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze maatregelen kan het risico
op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of
andere ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen het niet-ingekapselde virus HAV.
Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen kleine niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met
immuundeficiëntie of een verhoogde productie van rode bloedcellen (zoals hemolytische anemie).
Voorzorgen bij gebruik
1. TISSEEL S/D bevat synthetisch aprotinine. Voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen
bij patiënten met een allergische diathese of bekende overgevoeligheid voor aprotinine en bij patiënten
die vroeger aprotinine toegediend gekregen hebben. Het wordt aanbevolen antihistaminica toe te dienen
alvorens een behandeling met aprotinine in te stellen.
Synthetisch aprotinine is structureel gelijk aan bovien aprotinine. Het gebruik van TISSEEL S/D bij
patiënten die allergisch zijn voor boviene eiwitten moet zorgvuldig worden geëvalueerd.
2.
TISSEEL S/D mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSEEL S/D voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.

3.
De injectie van TISSEEL S/D-oplossing houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing altijd plaatselijk aanbrengen. Als echter

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
4/12
om bijzondere redenen de injectie van de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing in weefsel of een
bloedvat aangewezen is, moeten de voordelen en risico's per patiënt zorgvuldig worden afgewogen.
Bij de behandeling van ulcereuze bloedingen door submuceuze applicatie van fibrineweefsellijm in holle
organen (maag, duodenum) moet u de volgende waarschuwingen in acht nemen:
· Door de naald in de wand van het te behandelen orgaan te brengen, kunt u die per vergissing
perforeren. In zeldzame gevallen kan dat leiden tot letsels van aangrenzende organen of bloedvaten.
· Een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in een bloedvat heeft in één geval geleid tot
ernstige ischemische complicaties als gevolg van trombo-embolische incidenten in de intra-
abdominale organen (lever, pancreas, maag, milt). Als de submuceuze injectie van fibrineweefsellijm
geen of slechts een verwaarloosbaar hemostatisch effect heeft, of als de bloeding na enige tijd met
dezelfde intensiteit herbegint terwijl de applicatiekatheter nog steeds op zijn plaats zit, moet u
rekening houden met de mogelijkheid van een verkeerd geplaatste injectie van fibrineweefsellijm in
een bloedvat.
Als er geen hemostase kan worden bereikt door de applicatie van enkelvoudige doses, zoals hierboven
gemeld, moeten adequate heelkundige ingrepen worden uitgevoerd.
· De injectie in de submuceuze membranen van de maag of het duodenum kan in zeldzame gevallen
leiden tot de vorming van een lokaal intramuraal hematoom, wat een compressie van de afvoergang
van de pancreas tot gevolg kan hebben, in het bijzonder in de zone van de duodenumwand. Daarom
kunnen er zich symptomen voordoen die lijken te wijzen op acute pancreatitis.
4. TISSEEL S/D mag niet worden gebruikt om zenuwvezels te dichten omdat de hoge concentratie aan
aprotinine in de oplossing van adhesieproteïnen (3000 KIE/ml) de resorptie van de fibrineweefsellijm
vertraagt. Dat kan leiden tot fibrose4.
5.
T
ISSEEL S/D
d
ient in een dunne laag te worden aangebracht. Overmatige stollingsdikte kan de
werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik
van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt
gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te
weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneer
fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet
worden uitgesloten bij verstuiving van TISSEEL S/D tijdens open wondchirurgie.

Wanneer TISSEEL S/D wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te
stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de
tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).

Gebruik TISSEEL S/D als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt
beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen. Voorkom verstuiven op kortere dan de
aanbevolen afstand.

Bij verstuiving van TISSEEL S/D moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en
end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of
gasembolie (zie ook rubriek 4.2).

_________________________________________________
4 Om zenuwanastomosen te dichten, wordt doorgaans een oplossing van adhesieproteïnen gebruikt met een concentratie
aan aprotinine van ongeveer 100KIE/ml, zodat in een minimum van tijd (ongeveer 2 dagen) de fibrineweefsellijm
volledig geabsorbeerd is.
Er zijn geschikte verpakkingsgrootten verkrijgbaar voor een basisconcentratie aan aprotinine (TISSUCOL S/D Kit).

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
5/12
Lucht- of gasembolie, ruptuur van weefsels of ingesloten gasbellen met compressie zijn opgetreden met
het gebruik van sprayinstrumenten waarbij een drukregelaar gehanteerd wordt om TISSUCOL S/D aan te
brengen.
6. De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met
oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten (zoals ontsmettingsmiddelen). Alvorens de
weefsellijm aan te brengen, moet u deze stoffen verwijderen.
7. Indien mogelijk, bedekt u alle weefsels in de nabijheid van het te dichten oppervlak alvorens de
oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing aan te brengen.
8. Om te voorkomen dat de fibrineweefsellijm aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór
contact worden bevochtigd met een fysiologische zoutoplossing.
9. In het belang van de patiënt wordt het aanbevolen, indien mogelijk, de naam en het lotnummer van het
product te noteren telkens wanneer u TISSEEL S/D aanbrengt.
10. Om een adequate menging van de adhesieproteïnen en de trombine te verzekeren, moeten de eerste
enkele druppeltjes van het product vlak vóór gebruik uit de applicatiecanule worden verwijderd en
vernietigd.
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
TISSEEL S/D mag zelfs worden gebruikt voor sterk gehepariniseerde patiënten (zoals in het geval van
extracorporale circulatie).
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen bijwerkingen gemeld tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Volgens de algemeen erkende aanbevelingen mogen er geen geneesmiddelen worden toegediend tijdens
zwangerschap en borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op farmacovigilantieonderzoek voor dit soort product. De
frequentie werd geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak ( 10 %), vaak (< 10 % tot 1
%), soms (< 1 % tot 1 ), zelden (< 1 tot 1/10.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Onderstaande bijwerkingen behoren tot het soort bijwerkingen die kunnen worden gemeld met TISSEEL
S/D. De incidentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10.000).
Immuunsysteemaandoeningen:
· anafylactische reacties, allergische reacties, anafylactische shock, urticaria.
Hartaandoeningen:
· bradycardie, tachycardie.
Bloedvataandoeningen:

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
6/12
· roodheid, (ernstige) hypotentie, trombo-embolische complicatie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
· dyspneu.
Maag-darmstelselaandoeningen:
· misselijkheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
· jeuk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
· overgevoeligheidsreacties.
Onderzoeken:
· daling van de bloeddruk.
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:
· anafylactische reacties.
Bij herhaalde toediening van TISSEEL S/D, systemische toediening van aprotinine en/of een bekende
overgevoeligheid voor aprotinine kunnen er zich in zeer zeldzame gevallen anafylactische en anafylactoïde
reacties voordoen, als er geen profylactische premedicatie toegediend is.
Zelfs wanneer de tweede behandeling met TISSEEL S/D goed verdragen wordt, kan de volgende toediening
van TISSEEL S/D of systemische toediening van aprotinine leiden tot ernstige anafylactische reacties. De
symptomen die verband houden met allergische/anafylactische reacties, zijn: roodheid, urticaria, jeuk,
misselijkheid, daling van de bloeddruk, tachycardie of bradycardie, dyspneu, ernstige hypotentie en
anafylactische shock.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de toediening worden stopgezet en moeten er adequate
noodmaatregelen worden genomen (volgens de regels van de moderne therapie).
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze reacties optreden bij patiënten die voor de eerste keer aprotinine of
TISSEEL S/D toegediend krijgen.
TISSEEL S/D mag niet intravasculair worden aangebracht omdat deze wijze van applicatie kan
leiden tot anafylactische reacties en/of trombo-embolische complicaties, die beide levensgevaarlijk
kunnen zijn. Vooral bij coronaire-bypassoperaties moet TISSEEL S/D voorzichtig worden
aangebracht om het risico op een intravasculaire applicatie tot een minimum te beperken.
De injectie van TISSEEL S/D-oplossing houdt verband met het risico op een anafylactische reactie.
Daarom moet u de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing altijd plaatselijk aanbrengen. Als echter om
bijzondere redenen de injectie van de adhesieproteïnen- en/of trombineoplossing in weefsel of een bloedvat
aangewezen is, moeten de voordelen en risico's per patiënt zorgvuldig worden afgewogen (zie ook rubriek
4.4.
Voor meer informatie over virale veiligheid, zie rubriek 4.4.
4.9.
Overdosering
TISSEEL S/D mag uitsluitend in een dunne laag worden aangebracht. Een overmatige dikte van de stolsel
kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en de wondgenezing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
7/12
Farmacotherapeutische categorie: Bloed en bloedproducerende organen/antihemorragica/vitamine K en
andere hemostatica/bloedstollingsfactoren.
ATC-code: B02BC.
TISSEEL S/D is een biologische fibrineweefsellijm met twee componenten (oplossing van adhesieproteïnen
en trombineoplossing), diepgevroren, in twee voorgevulde spuiten. Deze twee componenten moeten vóór
gebruik worden ontdooid (zie rubriek 4.2). Ze worden gemengd op het moment van applicatie. Het mengsel
is in het begin viskeus (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing), stolt snel en krijgt een
witachtige kleur. Er vormt zich een elastische massa met gomachtige consistentie (oplossing van
adhesieproteïnen) die zich stevig aan de weefsels hecht. Deze reactie leidt tot de laatste stollingsfase.
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase om de weefselhechting en de wondgenezing te
bevorderen.
oplossing van adhesieproteïnen
(met 3000 KIE synthetisch aprotinine
per ml)
oplossing van
adhesieproteïnen en
trombineoplossing
gestolde TISSEEL S/D
trombineoplossing
(500 IE trombine per ml met 40 µmol
calciumchloride per ml)
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De polymerisatie (omzetting van fibrinogeen in fibrine en polymerisatie van de fibrineketens) begint
onmiddellijk nadat de twee weefsellijmcomponenten gemengd zijn, wat binnen enkele seconden dichting
mogelijk maakt.
Tijdens het wondgenezingsproces wordt de gestolde fibrineweefsellijm volledig geresorbeerd.
5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele
applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale
werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSEEL S/D geen gegevens
beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of
immuunstimulatie.
Noch de in TISSEEL S/D aanwezige proteïnen, noch de calciumchlorideoplossingen hebben een mutageen
effect.
Dierstudies op ratten hebben aangetoond dat TISSEEL S/D kan worden gebruikt zonder gevaar voor de
lokale toxiciteit.
Verhoogde doses aprotinine, via intraveneuze weg geïnjecteerd bij zwangere ratten, hadden noch een
toxisch, noch een teratogeen effect op het embryo.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
8/12
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
· humane albumine;
· L-histidine;
· niacinamide;
· polysorbaat 80 (Tween 80);
· natriumcitraat dihydraat;
· water voor injecties.
Component 2: trombineoplossing
· humane albumine;
· natriumchloride;
· water voor injecties.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing kunnen gedenatureerd zijn na contact met
oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten.
6.3. Houdbaarheid
TISSEEL S/D heeft een houdbaarheid van 2 jaar.
Gebruik TISSEEL S/D niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de afkorting
"Exp." (maand/jaar).
Voor de houdbaarheid van het ontdooide product, zie rubriek 6.6.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de vriezer (bij -20°C). De koudeketen niet verbreken vóór gebruik.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
De oplossingen na ontdooiing binnen 72 uur gebruiken. Na ontdooiing niet opnieuw invriezen of in de
koelkast bewaren.
6.5. Aard en inhoud van de buitenverpakking
Zowel de oplossing van adhesieproteïnen als de trombineoplossing bevinden zich in een voorgevulde
polypropyleen dubbele cilinderspuit voor éénmalig gebruik, voorzien van een luchtdichte dop, in een zak.
Het product is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
1. AST- spuit (Advanced Syringe Technology), een polypropyleen dubbele cilinderspuit voor
éénmalig gebruik, voorzien van een beschermdop.
Of
2. Een dubbel spuitsysteem (Duo Syringe System), met twee polypropyleen spuiten, verbonden in
de dubbele spuithouder DUPLOJECT (clip met twee spuiten), elk voorzien van een beschermdop.
Elke verpakking TISSEEL S/D bevat:

Inhoud van de verpakking met AST-spuit:


Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
9/12
· één dubbele cilinderspuit voor éénmalig gebruik met 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren oplossing van
adhesieproteïnen in de ene cilinder en 1 ml/2 ml/5 ml diepgevroren trombineoplossing in de
andere cilinder. Elke kamer wordt afgesloten door een dop van siliconenrubber. Het geheel
is hermetisch verpakt onder aseptische omstandigheden in twee gesteriliseerde zakken van
aluminium-plastic.
- een applicatiekit (DUO set: 2 koppelstukken, 4 applicatiecanules (zonder punt) en 1 spuit
met dubbele plunjer).
Of

Inhoud van de verpakking met dubbel spuitsysteem (Duo Syringe System):

- een dubbel spuitsysteem bestaande uit twee spuiten voor éénmalig gebruik en een
zuigerstang, gemonteerd in de dubbele spuithouder DUPLOJECT. De blauwe spuit met
schaalverdeling is gevuld met 1 ml, 2 ml of 5 ml bevroren oplossing van adhesieproteïnen
(met synthetisch aprotinine) en de zwarte spuit met schaalverdeling is gevuld met 1 ml, 2 ml
of 5 ml trombineoplossing. Elke spuit is voorzien van een polypropyleen zuiger met
dichtingsring en is afgesloten met een beschermdop.
De spuiten zijn zo gemonteerd in de dubbele spuithouder DUPLOJECT dat ze één
gezamenlijke zuigerstang hebben. Het product is verpakt in twee steriele plastic zakken.
· een set van applicatiehulpmiddelen (= DUPLOJECT COMBI), bestaande uit 2 verbindingsstukken
en 4 applicatiecanules (zonder punt).
TISSEEL S/D is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
· TISSEEL S/D 2 ml
(bevat 1 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml trombineoplossing)
· TISSEEL S/D 4 ml
(bevat 2 ml oplossing van adhesieproteïnen en 2 ml trombineoplossing)
· TISSEEL S/D 10 ml
(bevat 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 5 ml trombineoplossing)
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Andere accessoires voor de applicatie van het product kunnen worden verkregen bij Baxter.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemeen
Vóór applicatie van TISSEEL S/D moet erop toegezien worden dat de lichaamsdelen buiten de gewenste
applicatiezone voldoende bedekt zijn om adhesie van weefsels op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Om te voorkomen dat TISSEEL S/D aan handschoenen en instrumenten kleeft, moeten ze vóór contact
worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
Hantering en bereiding
Zowel de oplossing met adhesieproteïnen als de trombineoplossing worden geleverd in een voorgevulde
spuit, klaar voor gebruik. Het product is onder aseptische omstandigheden verpakt in twee steriele zakken.
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast.
De voorgevulde spuit kan met één van de volgende drie methoden worden ontdooid:
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad
bij een temperatuur van 33°C ­ 37°C. De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
10/12
(Om het gespecificeerde temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd
met een thermometer. Indien nodig, moet het water worden ververst. Wanneer voor het ontdooien en
opwarmen een steriel waterbad wordt gebruikt, moet de voorgevulde spuit uit de zakken worden genomen.)
Het beschermdopje op de spuit mag pas verwijderd worden nadat beide componenten ontdooid zijn en de
applicatietip kan worden bevestigd. TISSEEL S/D mag uitsluitend gebruikt worden als het volledig ontdooid
en opgewarmd is.
1) Snelle ontdooiing (steriel waterbad)
Leg de binnenste zak in de steriele zone, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze
onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is
ondergedompeld in het water.
De ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad worden vermeld in tabel 1 hieronder.
Tabel 1: Ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad bij 33°C tot maximaal 37°C
Ontdooi- en opwarmtijden
33°C ­ 37°C steriel waterbad
Verpakkingsgrootte
(product uit de zakken)
AST
Duo Syringe System
2 ml
5 minuten
8 minuten
4 ml
5 minuten
9 minuten
10 ml
12 minuten
13 minuten
2) Ontdooiiing in warmtekast
De weefsellijmcomponenten kunnen ook ontdooid en opgewarmd worden in een warmtekast bij een
temperatuur tussen 33°C tot 37°C. De ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast worden vermeld in tabel
2 hieronder. De tijden gelden voor het product in de zakken.
Tabel 2: Ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast bij 33°C tot maximaal 37°C
Ontdooi- en opwarmtijden
33°C ­ 37°C warmtekast
Verpakkingsgrootte
(product in de zakken)
AST
Duo Syringe System
2 ml
40 minuten
62 minuten
4 ml
85 minuten
77 minuten
10 ml
105 minuten
114 minuten
3) Ontdooiing op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C)
Een derde mogelijkheid bestaat erin het product te laten ontdooien bij kamertemperatuur. De in tabel 3
vermelde tijden, zijn minimumtijden voor ontdooiing bij kamertemperatuur. De maximale houdbaarheid van
het product (in de beide zakken) bij kamertemperatuur bedraagt 72 uur.
Wanneer het product bij kamertemperatuur ontdooid wordt, moet het vlak vóór gebruik in een warmtekast
verder worden opgewarmd tot 33°C ­ 37°C. De respectieve opwarmtijden in de warmtekast zijn ook in tabel
3 vermeld.
Tabel 3: Ontdooi- en opwarmtijden bij kamertemperatuur, gevolgd door verder opwarmen vóór gebruik in
een warmtekast bij 33°C tot maximaal 37°C

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
11/12
Ontdooitijd bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C), gevolgd door
aanvullende opwarming, vóór gebruik,
Verpakkingsgrootte
in een warmtekast op 33 °C tot maximaal 37 °C
(product in de zakken)
AST
Duo Syringe System
Opwarmtijden bij
Opwarmtijden bij
33°C ­37°C in
Ontdooitijden
Ontdooitijden bij
33°C ­37°C in
warmtekast na
bij kamer-
kamertemperatuur
warmtekast na
ontdooien bij
temperatuur
ontdooien bij
kamertemperatuur
kamertemperatuur
2 ml
60 minuten
+
15 minuten
82 minuten
+28 minuten
4 ml
110 minuten +
25 minuten
117 minuten
+30 minuten
10 ml
160 minuten +
35 minuten
167 minuten
+44 minuten
Opmerking:
Niet ontdooien door het product in de handen te houden.
Het product niet opwarmen in de microgolfoven.
Na ontdooiing niet opnieuw invriezen of in de koelkast bewaren.
Om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen, moeten beide weefsellijmcomponenten vlak vóór
gebruik opgewarmd worden tot 33°C ­ 37°C. (De temperatuur van 37°C mag echter nooit worden
overschreden!)
De oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn.
Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten
vóór gebruik visueel gecontroleerd worden op deeltjes of verkleuring.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet een licht viskeuze vloeistof zijn. Als de oplossing de
consistentie heeft van een uitgeharde gel, moet het worden beschouwd als gedenatureerd (vanwege bijv. een
verbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag TISSEEL S/D niet
gebruikt worden.
Ongeopende ontdooide zakken kunnen maximaal 72 uur bewaard worden bij gecontroleerde
kamertemperatuur (niet meer dan +25°C) nadat ze uit de vriezer werden gehaald. Als TISSEEL S/D niet
binnen 72 uur na het ontdooien wordt gebruikt, moet het worden vernietigd.
Zodra het product ontdooid is, mag TISSEEL S/D niet opnieuw worden ingevroren of in de koelkast
bewaard worden (de oplossing van adhesieproteïnen vormt een gel bij koelkasttemperatuur).
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of de arts voor meer bereidingsinstructies.
Applicatie met de AST-spuit
Voor de applicatie moet de dubbele cilinderspuit met oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing
worden bevestigd op een koppelstuk en applicatienaald, beide ingesloten in de bijbehorende set met
instrumenten. Dankzij de gemeenschappelijke plunjer van de dubbele cilinderspuit worden gelijke
hoeveelheden van beide componenten door het koppelstuk geleid voordat ze in de applicatienaald gemengd
worden en vervolgens verstoven worden.
Instructies voor gebruik met de AST-spuit
TISSEEL S/D

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
12/12
dubbele plunjer
veiligheidsclip
Dubbele cilinderspuit
koppelstuk in Y-vorm
applicatienaald
- Bevestig de uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het geheel stevig
vastzit. Maak het koppelstuk vast aan de dubbele cilinderspuit met behulp van de veiligheidsclip. Als de
veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk. Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel
nog verder gebruiken maar moet de stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op
lekkage te voorkomen.
- Plaats een applicatienaald op het koppelstuk.
- Ontlucht het koppelstuk of de applicatienaald pas wanneer u de eigenlijke applicatie start, omdat anders
de opening van de naald verstopt kan raken.
- Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) aan op het (de)
oppervlak(ken) van de te dichten delen van het lichaam.
Of
Applicatie met het dubbel spuitsysteem (Duo Syringe System):
Voor de applicatie moeten de twee spuiten voor éénmalig gebruik met de oplossing van adhesieproteïnen en
de trombineoplossing worden verbonden met een verbindingsstuk (Joining Piece) en een applicatiecanule
(Application Canula), geleverd in de set van hulpmiddelen (DUPLOJECT COMBI). De gemeenschappelijke
zuiger van de dubbele spuithouder DUPLOJECT maakt het mogelijk om identieke volumes toe te dienen
door het verbindingsstuk (Joining Piece) voordat ze worden gemengd in de applicatiecanule (Application
Canula
) en vervolgens uitgeduwd.
TISSEEL S/D

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
13/12
Instructies voor gebruik van het dubbel spuitsysteem:
- Sluit de eindstukken van het dubbel spuitsysteem aan op het verbindingsstuk en let erop dat ze goed
vastzitten. Bevestig het verbindingsstuk aan de dubbele spuithouder DUPLOJECT met behulp van
de veiligheidsclip. Als de veiligheidsclip afscheurt, gebruik dan het reserveverbindingsstuk. Als er
geen verbindingsstuk beschikbaar is, kunt u het systeem nog altijd gebruiken, maar moet u erop
letten dat het verbindingsstuk goed vast blijft zitten om een risico op lekken te voorkomen.
- Bevestig een applicatiecanule op het verbindingsstuk.
Verwijder de lucht in het verbindingsstuk of de applicatiecanule pas op het laatste moment, net voor
de applicatie. Anders kan de opening van de naald verstopt raken.
- Breng het mengsel gevormd door de oplossing van adhesieproteïnen en de trombineoplossing aan op
het te behandelen oppervlak of op de oppervlakken die gelijmd moeten worden.
Let op:
Als de applicatie van de fibrineweefsellijmcomponenten onderbroken worden, verstopt de naald
onmiddellijk. Vervang de applicatiecanule door een nieuwe, maar wacht tot vlak voor u de applicatie hervat.
Als de openingen van het verbindingsstuk verstopt zijn, gebruikt u het bijgevoegde reserveverbindingsstuk.
Als de weefsellijmcomponenten vermengd zijn, begint de fibrine door de hoge trombineconcentratie (500
IE/ml) in enkele seconden te verharden.
Applicatie is ook mogelijk met andere door Baxter geleverde accessoires, die vooral geschikt zijn, bijv., bij
endoscopisch gebruik, voor minimaal invasieve chirurgie en applicatie op grote of moeilijk bereikbare
oppervlakken. Bij gebruik van deze accessoires moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Pas de wondoppervlakken aan elkaar nadat beide componenten aangebracht zijn. Fixeer of houd de
verlijmde delen met een constante, lichte druk gedurende ongeveer 3 tot 5 minuten in de gewenste positie en
zorg ervoor dat de stollende fibrineweefsellijm zich stevig aan het omliggende weefsel hecht.
In sommige gevallen kan biocompatibel materiaal zoals collageenvlies, gebruikt worden als drager of als
verstevigingsmiddel.

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
14/12
Verstuiving
Wanneer TISSEEL S/D wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het
weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van TISSEEL S/D
Aanbevolen
Te gebruiken
Te gebruiken
Te gebruiken
Aanbevolen druk
Chirurgie
sprayafstand tot
sprayset
applicatortips
drukregelaar
voor verstuiven
weefsel
Tisseel /
Artiss Spray
n.v.t.
EasySpray
1,5-2,0 bar
Set
10-15 cm
Open wond
(21,5-28,5 psi).
Tisseel /
Artiss Spray
n.v.t.
EasySpray
Set 10 stuks
Duplospray
Duplospray
MIS-regulator
MIS-applicator
Duplospray
20 cm
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
Duplospray
MIS-regulator
MIS-applicator
Laparosco-
Duplospray
30 cm
pische /
MIS-regulator
NIST B11
1,2-1,5 bar
minimaal
n.v.t.
2-5 cm
(18-22 psi)
invasieve
Duplospray
procedures
Duplospray
MIS-regulator
MIS-applicator
Duplospray
40 cm
MIS-regulator
NIST B11
Duplospray
MIS-regulator
Verwisselbare
Duplospray
tip
MIS-regulator
NIST B11
Bij verstuiving van TISSEEL S/D moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end
tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie
(zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).

Verwijdering
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Wenen, Oostenrijk
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TISSEEL S/D 2 ml:
BE403602
TISSEEL S/D 4 ml:
BE403611
TISSEEL S/D 10 ml: BE403627

Baxter AG

Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
15/12
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 oktober 2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maart 2013.
De datum van de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken is 11/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG