Timoglaucon 0,5 % - 2 %

Notice: Information de l'utilisateur
Timoglaucon 0,5 % / 2 % collyre en solution
Substances actives : Dorzolamide et timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon
3. Comment utiliser Timoglaucon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Timoglaucon
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé ?
Timoglaucon est une combinaison de chlorhydrate de dorzolamide, une substance active qui inhibe
l'anhydrase carbonique ophtalmique, et de maléate de timolol, une substance active bêtabloquante
ophtalmique, qui, tous deux, réduisent une pression élevée dans l'œil de manière différente.
Timoglaucon est prescrit pour réduire une pression élevée dans l'œil dans le traitement du glaucome
lorsque le collyre (gouttes oculaires) de bêtabloquant utilisé seul n'est pas adéquat.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon
N'utilisez jamais Timoglaucon
• si vous êtes
allergique
au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol, bêtabloquants ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfamides. Certains médicaments utilisés pour
traiter le diabète et les infections et également certains diurétiques en sont des exemples.
Timoglaucon peut provoquer la même allergie.
• si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de
problèmes respiratoires
tels que de l’asthme ou
une forme sévère de bronchite obstructive chronique (maladie pulmonaire grave pouvant provoquer
une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée)
• si vous présentez un
rythme cardiaque lent,
une
insuffisance cardiaque
ou des
troubles du
rythme cardiaque
(battements de cœur irréguliers)
• si vous avez des
problèmes rénaux sévères
ou des antécédents de calculs rénaux
• si vous présentez une
acidité excessive
du sang provoquée par une accumulation de chlorure dans
le sang (acidose hyperchlorémique)
Si vous pensez que l'un de ces éléments s'applique à votre cas, n'utilisez pas Timoglaucon avant d'avoir
consulté votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Timoglaucon, si vous souffrez ou avez
souffert des troubles suivants :
maladie coronarienne
(les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique,
un essoufflement ou une suffocation),
insuffisance cardiaque, hypotension.
Votre médecin voudra
peut-être surveiller votre pouls et d'autres signes de cette maladie pendant que vous utilisez
Timoglaucon.
troubles du rythme cardiaque,
tels que rythme cardiaque lent
des
problèmes hépatiques.
faiblesse musculaire
ou une myasthénie grave.
problèmes respiratoires,
asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive,
un
angor de Prinzmetal
(des douleurs dans la poitrine au repos),
diabète,
car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie
hyperactivité de la thyroïde,
car le timolol peut en masquer les signes et symptômes
maladie liée à une mauvaise circulation sanguine
(comme la maladie de Raynaud ou le
syndrome de Raynaud)
des
allergies
à un médicament que vous avez pris.
si vous portez des
lentilles de contact
(voir rubrique « Timoglaucon contient du chlorure de
benzalkonium »).
Contactez immédiatement votre médecin
si vous développez une infection oculaire, si vous encourez une lésion de l'œil, si vous subissez une
intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou si vous présentez une
aggravation de symptômes.
si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation d'un œil ou des deux yeux), un gonflement
de l'œil ou des paupières, une éruption cutanée ou une démangeaison dans ou autour de l’œil. Ces
symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou peuvent être un effet secondaire de
Timoglaucon (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Avant de subir
une opération,
informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Timoglaucon,
car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants
On ne dispose que d'une expérience limitée avec Timoglaucon chez les nourrissons et les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études réalisées avec Timoglaucon, les effets chez les personnes âgées et les patients plus
jeunes étaient comparables.
Autres médicaments et Timoglaucon
Timoglaucon peut influencer ou être influencé par les autres médicaments que vous utilisez, y compris
d’autres gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
C'est particulièrement important si l'un des éléments suivants s'applique à vous :
- vous prenez des médicaments antihypertenseurs utilisés pour
réduire une tension artérielle élevée
ou des médicaments pour traiter une maladie cardiaque tels que des inhibiteurs calciques, des
substances diminuant les catécholamines, des bêtabloquants, de la clonidine ou de la digoxine
-
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-
vous prenez des médicaments pour traiter un
trouble
ou une
irrégularité des battements
cardiaques,
tels que l'amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des affections cardiaques et
certains types de malaria) ou la digoxine
vous utilisez un autre collyre qui contient un
bêtabloquant
vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide. Il se peut que
vous preniez ce type de médicament par la bouche, sous forme de collyre ou d'une autre manière
vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression ou une
autre maladie
vous prenez un médicament parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous
aider à uriner. Les parasympathomimétiques sont aussi un type particulier de médicaments parfois
utilisés pour aider à rétablir les mouvements à travers l'intestin
vous prenez des narcotiques tels que la morphine, utilisés pour traiter une douleur modérée à
sévère, ou vous prenez des doses importantes d'acide
acétylsalicylique.
Bien que rien ne permette
de penser que le chlorhydrate de dorzolamide interagisse avec l'acide acétylsalicylique, certains
autres médicaments apparentés au chlorhydrate de dorzolamide et que l'on prend par la bouche se
sont avérés interagir avec l'acide acétylsalicylique
vous prenez des médicaments pour traiter le diabète et l'hyperglycémie
vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline)
vous prenez un sulfamide
vous prenez des antidépresseurs connus sous le nom de
fluoxétine
et
paroxétine.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Timoglaucon pendant la grossesse.
Allaitement
N’utilisez pas Timoglaucon si vous allaitez. Le timolol et dorzolamide peuvent se retrouver dans votre
lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables possibles tels que des vertiges ou des troubles de la vision peuvent affecter votre
capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Si vous présentez des problèmes, parlez-en à votre
médecin, il vous conseillera (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Timoglaucon contient du chlorure de benzalkonium.
Le dorzolamide contient le conservateur chlorure de benzalkonium. Ce dernier peut se déposer dans les
lentilles de contact souples et peut potentiellement teinter les lentilles. Si vous portez des lentilles
de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser Timoglaucon.
3. Comment utiliser Timoglaucon
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :
Une goutte
dans l'œil ou les yeux atteint(s),
deux fois par jour,
par exemple le matin et le soir.
Utilisation de Timoglaucon avec un autre collyre :
Si vous utilisez Timoglaucon ainsi que d'autres gouttes pour les yeux, les différentes gouttes doivent être
instillées à intervalle d'au moins dix minutes.
Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le
traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions pour l'emploi :
Veuillez respecter soigneusement ces instructions lorsque vous utilisez Timoglaucon collyre en solution.
Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre des gouttes dans l’œil.
Ne laissez pas l'embout du récipient toucher votre œil ou les zones qui l'entourent. Il peut être contaminé
par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant une lésion grave de l'œil, et
même une perte de vision. Pour éviter toute contamination éventuelle du récipient, gardez l'embout du
récipient à l'écart de tout contact avec n'importe quelle surface.
1. Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est brisé avant la première
utilisation.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant jusqu'à ce que le sceau de sécurité se
rompe.
3. Penchez la tête en arrière et abaissez légèrement votre paupière inférieure pour former une poche
entre la paupière et l'œil (Fig. 1).
4. Retournez le flacon et pressez-le doucement comme illustré aux Figures 2 et 3, jusqu'à ce qu'une
seule goutte soit instillée dans votre œil, conformément aux instructions de votre médecin. NE
TOUCHEZ PAS VOTRE ŒIL NI VOTRE PAUPIÈRE AVEC L'EMBOUT DU RÉCIPIENT.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous a dit de le faire.
6. Refermez le flacon en tournant fermement le bouchon immédiatement après l'emploi, et remettez le
flacon dans l'emballage extérieur d'origine.
7. L'embout du distributeur est conçu pour délivrer une goutte prémesurée ; dès lors, n'élargissez pas
l'orifice de l'embout du distributeur.
Après l’utilisation de Timoglaucon, pressez du doigt le coin de votre oeil, près du nez, pendant 2
minutes. Cela permet d’arrêter la pénétration du timolol dans le reste de votre corps.
Si vous avez utilisé plus de Timoglaucon que vous n’auriez dû
Il est important de vous en tenir à la dose que vous a prescrite votre médecin. Si vous mettez trop de
gouttes dans votre œil ou si vous avalez une partie du flacon, vous pouvez éprouver un malaise ; vous
pouvez, par exemple, présenter un étourdissement, une difficulté à respirer, des nausées, des maux de
tête, de la fatigue, ou vous pouvez sentir que votre cœur bat plus lentement que d'habitude. Si vous
présentez l'un des effets ci-dessus, vous devez consulter immédiatement votre médecin, pharmacien ou
le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Timoglaucon
Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque temps d'utiliser la
dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Timoglaucon
Si vous devez ou si vous souhaitez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Réactions allergiques généralisées, y compris un gonflement sous la peau qui peut se
développer, entre autres, au niveau du visage et des membres, ou peut obstruer les voies
respiratoires – résultant ainsi en une difficulté à déglutir ou à respirer – de l’urticaire ou une
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, une éruption cutanée localisée ou
généralisée et des démangeaisons (effets
indésirables rares
– peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 1 000)
Une réaction allergique grave potentiellement mortelle (effet
indésirable rare
– peut toucher
jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
accompagnée d’ulcères de la bouche, des lèvres et de la peau, et d’un décollement de la couche
supérieure de l’épiderme) (effets
indésirables rares
– peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000)
En cas de réactions graves, veuillez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre dans
l’hôpital le plus proche.
Veuillez également contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez des changements dans
votre vision / des troubles de la vue lorsque vous utilisez Timoglaucon, suite à une chirurgie oculaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’association fixe de dorzolamide et de
timolol, ou avec l’un de ses composants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
sensation de brûlure et de picotement dans l'œil ou les yeux
goût anormal dans la bouche
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
maux de tête
rougeur dans et autour de l'œil ou des yeux
larmoiement ou démangeaisons dans l’œil ou les yeux
inflammation des paupières, irritation de l'œil ou des yeux, par ex., yeux secs
baisse de la sensibilité de l'œil (des yeux)
inflammation de la cornée
sinusite
sensation de malaise
faiblesse/fatigue
érosion cornéenne (lésions au niveau de la couche antérieure du globe oculaire)
une faiblesse musculaire / fatigue
œdème et/ou irritation dans et autour de l’œil ou des yeux
sensation d’avoir un corps étranger dans l’œil
douleur oculaire
vision trouble
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
vertiges
dépression
inflammation de l'iris et du corps ciliaire
troubles de la vision, notamment modifications réfractives
(dues à l'arrêt du traitement myotique dans certains cas)
ralentissement de votre fréquence cardiaque
perte de conscience soudaine
dyspnée (haleine courte)
indigestion
développement de calculs rénaux
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
sensations inhabituelles, telles que fourmillements
troubles du sommeil (insomnies)
cauchemars
diminution du désir sexuel
accident vasculaire cérébral (AVC)
irritation de l'œil ou des yeux, y compris des rougeurs, formation de croûte sur la paupière et
douleur oculaire
gonflement de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels)
détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une
chirurgie filtrante pouvant provoquer des troubles visuels
tintements d'oreilles
hypotension
douleur dans la poitrine
palpitations (battements cardiaques rapides ou forts)
battements de cœur lents
trouble du rythme cardiaque
réduction du flux sanguin vers le cerveau (ischémie cérébrale)
insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un
gonflement des pieds et des jambes résultant d’une accumulation de liquide)
arrêt cardiaque
mains et pieds froids
syndrome de Raynaud (doigts et orteils froids ou engourdis)
œdème (accumulation de liquide)
rhinite et difficultés respiratoires telles que haleine courte/essoufflement et plus rarement
respiration sifflante (wheezing)
toux et saignement de nez
bouche sèche
alopécie
éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation du
psoriasis
maladie de la Peyronie (qui peut provoquer une courbure du pénis)
réactions allergiques (ex. : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons)
diminution de la pression dans l’œil
éruption cutanée du visage, douleur articulaire, trouble musculaire, fièvre (lupus érythémateux
disséminé)
perte de mémoire
augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire)
myopie temporaire qui peut disparaître à l’arrêt du traitement
abaissement de la paupière supérieure (l’œil restant par conséquent à moitié fermé), vision
double
crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes à la marche (claudication)
irritation de la gorge
diarrhée
• constriction (resserrement anormal) des voies respiratoires des poumons (principalement chez
les patients présentant une maladie préexistante)
insuffisance respiratoire
dermatite de contact
dans de rares cas, gonflement éventuel des lèvres, des yeux et de la bouche ; respiration
sifflante ou réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique).
Comme d’autres médicaments appliqués dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants
« intraveineux » ou « oraux ». L’incidence des effets indésirables observés après une application dans
les yeux est moindre que celle relevée lorsque les médicaments sont pris par voie orale (par la bouche)
ou injectés, par exemple. Les effets indésirables énumérés incluent des réactions observées avec la
classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des affections oculaires, à savoir :
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
type particulier de trouble du rythme cardiaque
insuffisance cardiaque
douleurs abdominales
vomissements
douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique
dysfonctionnement sexuel
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Timoglaucon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après la première ouverture : utiliser dans les 28 jours. Jeter ensuite toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Timoglaucon
Les substances actives sont :
dorzolamide et timolol.
1 ml de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate) et 5 mg de timolol (sous
forme de maléate).
Les autres composants sont :
hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium / acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour injection. Du chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml)
est ajouté comme conservateur.
Aspect de Timoglaucon et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en solution
Solution visqueuse incolore à légèrement jaunâtre.
Timoglaucon est disponible en flacons de 5 ml en plastique de couleur blanche (flacons en PE).
Tailles d'emballages
1 x 5 ml, 3 x 5 ml et 6 x 5 ml de collyre
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, BE-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE345213
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations
suivantes :
Danemark : Dorzolamid/Timolol Sandoz
Belgique : Timoglaucon 0,5 % / 2 % collyre en solution
Allemagne : Dorzotim Sandoz Augentropfen
Estonie : DOTIZOLIL
Finlande: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Italie : DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ
Lituanie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml akių lašai, tirpalas
Lettonie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Pays-Bas: Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvège: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Pologne : Dolopt Plus
Portugal : Timolol + Dorzolamida Sandoz
Suède : Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2014.

Notice: Information de l'utilisateur
Timoglaucon 0,5 % / 2 % collyre en solution
Substances actives : Dorzolamide et timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon
3. Comment utiliser Timoglaucon
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Timoglaucon
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Timoglaucon et dans quel cas est-il utilisé ?
Timoglaucon est une combinaison de chlorhydrate de dorzolamide, une substance active qui inhibe
l'anhydrase carbonique ophtalmique, et de maléate de timolol, une substance active bêtabloquante
ophtalmique, qui, tous deux, réduisent une pression élevée dans l'oeil de manière différente.
Timoglaucon est prescrit pour réduire une pression élevée dans l'oeil dans le traitement du glaucome
lorsque le col yre (gouttes oculaires) de bêtabloquant utilisé seul n'est pas adéquat.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Timoglaucon
N'utilisez jamais Timoglaucon
·
si vous êtes
allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol, bêtabloquants ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes al ergique
aux médicaments appelés sulfamides. Certains médicaments utilisés pour
traiter le diabète et les infections et également certains diurétiques en sont des exemples.
Timoglaucon peut provoquer la même al ergie.
- si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de
problèmes respiratoires tels que de l'asthme ou
une forme sévère de bronchite obstructive chronique (maladie pulmonaire grave pouvant provoquer
une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée)
- si vous présentez un
rythme cardiaque lent, une
insuffisance cardiaque ou des
troubles du
rythme cardiaque
(battements de coeur irréguliers)
- si vous avez des
problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux
- si vous présentez une
acidité excessive du sang provoquée par une accumulation de chlorure dans
le sang (acidose hyperchlorémique)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Timoglaucon, si vous souffrez ou avez
souffert des troubles suivants :
·
maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique,
un essoufflement ou une suffocation),
insuffisance cardiaque, hypotension. Votre médecin voudra
peut-être surveil er votre pouls et d'autres signes de cette maladie pendant que vous utilisez
Timoglaucon.
·
troubles du rythme cardiaque, tels que rythme cardiaque lent
· des
problèmes
hépatiques.
·
faiblesse musculaire ou une myasthénie grave.
·
problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive,
· un
angor de Prinzmetal (des douleurs dans la poitrine au repos),
·
diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie
·
hyperactivité de la thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et symptômes
·
maladie liée à une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le
syndrome de Raynaud)
· des
allergies à un médicament que vous avez pris.
· si vous portez des
lentilles de contact (voir rubrique « Timoglaucon contient du chlorure de
benzalkonium »).
Contactez immédiatement votre médecin
· si vous développez une infection oculaire, si vous encourez une lésion de l'oeil, si vous subissez une
intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou si vous présentez une
aggravation de symptômes.
· si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation d'un oeil ou des deux yeux), un gonflement
de l'oeil ou des paupières, une éruption cutanée ou une démangeaison dans ou autour de l'oeil. Ces
symptômes peuvent être dus à une réaction al ergique ou peuvent être un effet secondaire de
Timoglaucon (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Avant de subir
une
opération, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Timoglaucon,
car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
Enfants
On ne dispose que d'une expérience limitée avec Timoglaucon chez les nourrissons et les enfants.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études réalisées avec Timoglaucon, les effets chez les personnes âgées et les patients plus
jeunes étaient comparables.
Autres médicaments et Timoglaucon
Timoglaucon peut influencer ou être influencé par les autres médicaments que vous utilisez, y compris
d'autres gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
C'est particulièrement important si l'un des éléments suivants s'applique à vous :
-
- vous prenez des médicaments pour traiter un
trouble ou une
irrégularité des battements
cardiaques
, tels que l'amiodarone, la quinidine (utilisée pour traiter des affections cardiaques et
certains types de malaria) ou la digoxine
- vous utilisez un autre col yre qui contient un
bêtabloquant
- vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'
acétazolamide. Il se peut que
vous preniez ce type de médicament par la bouche, sous forme de col yre ou d'une autre manière
- vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) pour traiter une dépression ou une
autre maladie
- vous prenez un médicament parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous
aider à uriner. Les parasympathomimétiques sont aussi un type particulier de médicaments parfois
utilisés pour aider à rétablir les mouvements à travers l'intestin
- vous prenez des narcotiques tels que la morphine, utilisés pour traiter une douleur modérée à
sévère, ou vous prenez des doses importantes d'
acide acétylsalicylique. Bien que rien ne permette
de penser que le chlorhydrate de dorzolamide interagisse avec l'acide acétylsalicylique, certains
autres médicaments apparentés au chlorhydrate de dorzolamide et que l'on prend par la bouche se
sont avérés interagir avec l'acide acétylsalicylique
- vous prenez des médicaments pour traiter le diabète et l'hyperglycémie
- vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline)
- vous prenez un sulfamide
- vous prenez des antidépresseurs connus sous le nom de
fluoxétine et
paroxétine.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Timoglaucon pendant la grossesse.
Al aitement
N'utilisez pas Timoglaucon si vous al aitez. Le timolol et dorzolamide peuvent se retrouver dans votre
lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables possibles tels que des vertiges ou des troubles de la vision peuvent affecter votre
capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Si vous présentez des problèmes, parlez-en à votre
médecin, il vous conseil era (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Timoglaucon contient du chlorure de benzalkonium.
Le dorzolamide contient le conservateur chlorure de benzalkonium. Ce dernier peut se déposer dans les
lentil es de contact souples et peut potentiel ement teinter les lentil es. Si vous portez des lentil es
de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Timoglaucon.
3. Comment utiliser Timoglaucon
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :

Une goutte dans l'oeil ou les yeux atteint(s),
deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.
Si vous utilisez Timoglaucon ainsi que d'autres gouttes pour les yeux, les différentes gouttes doivent être
instil ées à interval e d'au moins dix minutes.
Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le
traitement, contactez
immédiatement
votre
médecin.
Instructions pour l'emploi :
Veuillez respecter soigneusement ces instructions lorsque vous utilisez Timoglaucon col yre en solution.
Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre des gouttes dans l'oeil.
Ne laissez pas l'embout du récipient toucher votre oeil ou les zones qui l'entourent. Il peut être contaminé
par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant une lésion grave de l'oeil, et
même une perte de vision. Pour éviter toute contamination éventuel e du récipient, gardez l'embout du
récipient à l'écart de tout contact avec n'importe quel e surface.
1. Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est brisé avant la première
utilisation.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en le tournant jusqu'à ce que le sceau de sécurité se
rompe.
3. Penchez la tête en arrière et abaissez légèrement votre paupière inférieure pour former une poche
entre la paupière et l'oeil (Fig. 1).
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre oeil si votre médecin vous a dit de le faire.
6. Refermez le flacon en tournant fermement le bouchon immédiatement après l'emploi, et remettez le
flacon dans l'embal age extérieur d'origine.
7. L'embout du distributeur est conçu pour délivrer une goutte prémesurée ; dès lors, n'élargissez pas
l'orifice de l'embout du distributeur.
Après l'utilisation de Timoglaucon, pressez du doigt le coin de votre oeil, près du nez, pendant 2
minutes. Cela permet d'arrêter la pénétration du timolol dans le reste de votre corps.
Si vous avez utilisé plus de Timoglaucon que vous n'auriez dû
Il est important de vous en tenir à la dose que vous a prescrite votre médecin. Si vous mettez trop de
gouttes dans votre oeil ou si vous avalez une partie du flacon, vous pouvez éprouver un malaise ; vous
pouvez, par exemple, présenter un étourdissement, une difficulté à respirer, des nausées, des maux de
tête, de la fatigue, ou vous pouvez sentir que votre coeur bat plus lentement que d'habitude. Si vous
présentez l'un des effets ci-dessus, vous devez consulter immédiatement votre médecin, pharmacien ou
le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Timoglaucon
Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque temps d'utiliser la
dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Timoglaucon
Si vous devez ou si vous souhaitez arrêter le traitement, contactez
immédiatement
votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
· Réactions al ergiques généralisées, y compris un gonflement sous la peau qui peut se
développer, entre autres, au niveau du visage et des membres, ou peut obstruer les voies
respiratoires ­ résultant ainsi en une difficulté à déglutir ou à respirer ­ de l'urticaire ou une
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, une éruption cutanée localisée ou
généralisée et des démangeaisons (effets indésirables rares ­ peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000)
· Une réaction al ergique grave potentiel ement mortel e (effet indésirable rare ­ peut toucher
jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
accompagnée d'ulcères de la bouche, des lèvres et de la peau, et d'un décol ement de la couche
supérieure de l'épiderme) (effets indésirables rares ­ peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
1 000)
En cas de réactions graves, veuil ez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre dans
l'hôpital le plus proche.
Veuillez également contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez des changements dans
votre vision / des troubles de la vue lorsque vous utilisez Timoglaucon, suite à une chirurgie oculaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association fixe de dorzolamide et de
timolol, ou avec l'un de ses composants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
· sensation de brûlure et de picotement dans l'oeil ou les yeux
· goût anormal dans la bouche
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· maux de tête
· rougeur dans et autour de l'oeil ou des yeux
· larmoiement ou démangeaisons dans l'oeil ou les yeux
· inflammation des paupières, irritation de l'oeil ou des yeux, par ex., yeux secs
· baisse de la sensibilité de l'oeil (des yeux)
· inflammation de la cornée
· sinusite
· sensation de malaise
· faiblesse/fatigue
· érosion cornéenne (lésions au niveau de la couche antérieure du globe oculaire)
· une faiblesse musculaire / fatigue
· oedème et/ou irritation dans et autour de l'oeil ou des yeux
· sensation d'avoir un corps étranger dans l'oeil
· douleur oculaire
· vision trouble
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· vertiges
· dépression
· inflammation de l'iris et du corps ciliaire
· troubles de la vision, notamment modifications réfractives
(dues à l'arrêt du traitement myotique dans certains cas)
· perte de conscience soudaine
· dyspnée (haleine courte)
· indigestion
· développement de calculs rénaux
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· sensations inhabituel es, tel es que fourmil ements
· troubles du sommeil (insomnies)
· cauchemars
· diminution du désir sexuel
· accident vasculaire cérébral (AVC)
· irritation de l'oeil ou des yeux, y compris des rougeurs, formation de croûte sur la paupière et
douleur oculaire
· gonflement de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels)
· détachement de la couche située sous la rétine, qui renferme les vaisseaux sanguins, après une
chirurgie filtrante pouvant provoquer des troubles visuels
· tintements d'oreil es
· hypotension
· douleur dans la poitrine
· palpitations (battements cardiaques rapides ou forts)
· battements de coeur lents
· trouble du rythme cardiaque
· réduction du flux sanguin vers le cerveau (ischémie cérébrale)
· insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un
gonflement des pieds et des jambes résultant d'une accumulation de liquide)
· arrêt cardiaque
· mains et pieds froids
· syndrome de Raynaud (doigts et orteils froids ou engourdis)
· oedème (accumulation de liquide)
· rhinite et difficultés respiratoires tel es que haleine courte/essoufflement et plus rarement
respiration sifflante (wheezing)
· toux et saignement de nez
· bouche sèche
· alopécie
· éruption cutanée présentant une couleur blanc argenté (rash psoriasiforme) ou aggravation du
psoriasis
· maladie de la Peyronie (qui peut provoquer une courbure du pénis)
· réactions al ergiques (ex. : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons)
· diminution de la pression dans l'oeil
· éruption cutanée du visage, douleur articulaire, trouble musculaire, fièvre (lupus érythémateux
disséminé)
· perte de mémoire
· augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire)
· myopie temporaire qui peut disparaître à l'arrêt du traitement
· abaissement de la paupière supérieure (l'oeil restant par conséquent à moitié fermé), vision
double
· crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes à la marche (claudication)
· irritation de la gorge
- constriction (resserrement anormal) des voies respiratoires des poumons (principalement chez
les patients présentant une maladie préexistante)
· insuffisance respiratoire
· dermatite de contact
· dans de rares cas, gonflement éventuel des lèvres, des yeux et de la bouche ; respiration
sifflante ou réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique).
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Il peut en résulter des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants
« intraveineux » ou « oraux ». L'incidence des effets indésirables observés après une application dans
les yeux est moindre que cel e relevée lorsque les médicaments sont pris par voie orale (par la bouche)
ou injectés, par exemple. Les effets indésirables énumérés incluent des réactions observées avec la
classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des affections oculaires, à savoir :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
· type particulier de trouble du rythme cardiaque
· insuffisance cardiaque
· douleurs abdominales
· vomissements
· douleurs musculaires non provoquées par de l'exercice physique
· dysfonctionnement sexuel
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Timoglaucon
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Timoglaucon
Les substances actives sont :
dorzolamide et timolol.
1 ml de solution contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate) et 5 mg de timolol (sous
forme de maléate).
Les autres composants sont :
hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium / acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour injection. Du chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml)
est ajouté comme conservateur.
Aspect de Timoglaucon et contenu de l'emballage extérieur
Col yre en solution
Solution visqueuse incolore à légèrement jaunâtre.
Timoglaucon est disponible en flacons de 5 ml en plastique de couleur blanche (flacons en PE).
Tail es d'embal ages
1 x 5 ml, 3 x 5 ml et 6 x 5 ml de col yre
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, BE-1800 Vilvoorde
Fabricant
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Al ee 1, D-07407 Rudolstadt, Al emagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, D-39179 Barleben, Al emagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE345213
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations
suivantes :
Finlande: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Italie : DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ
Lituanie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml aki lasai, tirpalas
Lettonie: Dotizolil 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, sdums
Pays-Bas: Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvège: Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Pologne : Dolopt Plus
Portugal : Timolol + Dorzolamida Sandoz
Suède : Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG