Timo-comod 0,25 %

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Timo-COMOD 0,25% oogdruppels, oplossing
Timo-COMOD 0,5% oogdruppels, oplossing
timolol maleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Timo-COMOD oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel oogdruppels?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMO-COMOD OOGDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Timo-COMOD oogdruppels bevatten als actieve stof timolol maleaat, een niet-selectieve
bètablokker, een geneesmiddel gebruikt om de oogdruk te verlagen.
Timo-COMOD oogdruppels worden gebruikt in de behandeling van een verhoogde druk in het
oog of een chronische aandoening van het oog (open hoek glaucoom).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor timololmaleaat, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u momenteel lijdt of in het verleden heeft geleden aan :
- problemen met de ademhaling, zoals ernstige astma of ernstige chronisch obstructieve
bronchitis
(enstige
longaandoening
die
een
fluitende
ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden en/of een aanhoudende hoest kan veroorzaken)
- sinusbradycardie
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker
- hartfalen
- cardiogene shock
- ernstige stoornissen van de perifere bloedcirculatie (ziekte van Raynaud)
- Prinzmetal angina
- onbehandeld feochromocytoom
- hypotensie
- corneadystrofie
- ernstige allergische rhinitis en een hyperreactiviteit van de bronchiën.
in combinatie met floctafenine
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
in combinatie met sultopride
In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker.
Indien u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve de sectie ‘Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?’ te lezen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Raadpleeg voor het gebruik van Timo-COMOD oogdruppels uw arts als u momenteel lijdt
of in het verleden heeft geleden aan:
aandoeningen van de bloedvaten van het hart, hartfalen, verlaagde bloedruk,
storingen van het hartritme (zoals bradycardie, een vertraagde hartslag)
ademhalingsmoeilijkheden, astma of chronisch obstructieve longaandoeningen,
aandoeningen van de bloedvaten, zoals de ziekte van Raynaud,
diabetes, aangezien timololmaleaat de symptomen van een verlaagde concentratie suiker
in het bloed kan maskeren,
overactiviteit van de schildklier, aangezien timololmaleaat de symptomen hiervan kan
maskeren.
Vertel uw arts dat u Timo-COMOD oogdruppels gebruikt als u anesthesie moet ondergaan
voor een chirurgische ingreep, want timololmaleaat kan het effect van sommige
geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie veranderen.
Oogdruk en het hoornvlies moeten bij gebruik van Timo-COMOD oogdruppels regelmatig
worden gecontroleerd, net als bij alle andere patiënten die behandeld worden voor
glaucoom (een chronische oogaandoening).
Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten moet worden
opgevolgd bij de eerste tekenen van mogelijk hartfalen. Bèta-blokkers kunnen bepaalde
symptomen van hyperthyroïdie, zoals bijvoorbeeld tachycardie, maskeren. Patiënten die
mogelijk een thyreotoxicose ontwikkelen moeten zorgvuldig geobserveerd worden om een
schildklier crisis te vermijden.
Patiënten die denken dat zij een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
(bijvoorbeeld huiduitslag of rode, jeukende ogen), moeten het gebruik staken en direct
contact opnemen met de arts.
Patiënten met een ontsteking of verwonding van het oog en patiënten die een oogoperatie
ondergaan, moeten hun arts melden dat zij Timo-COMOD oogdruppels gebruiken.
Net als andere oogheelkundige geneesmiddelen voor lokaal gebruik kunnen Timo-COMOD
oogdruppels worden opgenomen in de bloedsomloop. Dit kan een aantal negatieve en
ongewenste gevolgen hebben, die vergelijkbaar zijn met die van orale bètablokkers.
Timo-COMOD oogdruppels moeten met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten
met een eerstegraads atrioventriculair blok (geleidingstoornissen van het hart) met
pacemaker.
Bètablokkers kunnen de kans op een plotselinge bloeddrukstijging vergroten.
Men moet voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruik van Timo-COMOD oogdruppels met
andere bètablokkers. Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet samen met andere
bètablokkers voor lokaal gebruik.
Gelijktijdige toediening van Timo-COMOD oogdruppels en monoamineoxidaseremmers
wordt afgeraden.
Kinderen
Timo-COMOD oogdruppels moeten over het algemeen voorzichtig worden gebruikt bij jonge
patiënten. Bij pasgeborenen, baby's en jonge kinderen dient Timo-COMOD met extreme
voorzichtigheid te worden gebruikt. Bij het optreden van hoesten, piepend ademhalen,
afwijkend ademhalen of abnormale pauzes in de ademhaling (apnoe), moet u het gebruik van
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
het geneesmiddel onmiddellijk stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Een
draagbare ademhalingsmonitor kan ook van nut zijn.
Timo-COMOD is onderzocht bij baby's en kinderen van 12 dagen tot 5 jaar oud die een
verhoogde druk in het oog (de ogen) hebben of die een oogaandoening hebben. Raadpleeg uw
arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Timo-COMOD oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Timo-COMOD oogdruppels kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of door
andere geneesmiddelen beïnvloed worden, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling
van glaucoom. Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken,
vooral geneesmiddelen die de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of voor de
behandeling van diabetes.
Gebruik samen met andere oogdruppels:
Breng de verschillende druppels met tussenpozen van tenminste 5 minuten aan. Breng ooggel
steeds als laatste aan.
Bij gebruik van timolol in combinatie met mydriatica zoals adrenaline (geneesmiddelen die de
pupil verwijden) werd in een aantal gevallen pupilverwijding vastgesteld, hoewel Timo-
COMOD
®
oogdruppels doorgaans weinig effect hebben op de pupilgrootte.
Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet samen met:
Floctafenine (een geneesmiddel gebruikt tegen ontsteking en pijn)
Amiodarone (een geneesmiddel gebruikt in de behandeling van hartritmestoornissen)
Calciumantagonisten (geneesmiddelen die de opname van calcium beïnvloeden)
Orale bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of
aandoeningen van het hart)
Wees extra voorzichtig wanneer u Timo-COMOD oogdruppels gebruikt samen met:
Geneesmiddelen die een verminderde productie van catecholamines veroorzaken
(bepaalde stoffen in het lichaam zoals adrenaline), zoals bijvoorbeeld reserpine
Digitalisglucosiden
(geneesmiddelen gebruik bij bepaalde aandoeningen van het
hart)
Anti-arrhythmica klasse I (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen)
Bepaalde anesthetische gassen (geneesmiddelen gebruikt voor verdoving)
Kinidine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) of
cimetidine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van maagzuur).
Clonidine en andere middelen die de bloeddruk verlagen zoals methyldopa en
moxonidine
Insuline (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van suikerziekte) of sulfamiden
(geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig
vindt.
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet wanneer u borstvoeding geeft. Timololmaleaat kan in
de moedermelk terecht komen. Raadpleeg uw arts voordat u tijdens de borstvoeding een
geneesmiddel gebruikt.
Er werden tot op heden geen teratogene effecten gemeld en de resultaten van gecontroleerde
prospectieve studies met enkele bèta-blokkers duiden niet op het optreden van afwijkingen bij
de geboorte. Experimentele data tonen geen teratogeen effect aan. Bèta-blokkers verminderen
de doorbloeding van de placenta, wat kan leiden tot de dood van de foetus of tot een
vroeggeboorte. Bovendien kunnen bijwerkingen, met name hypoglykemie en bradycardie,
optreden bij de foetus.
Na behandeling van de moeder kan de bèta-blokkerende werking in de pasgeborene nog enkele
dagen na de geboorte aanhouden en mogelijk leiden tot bradycardie, ademnood, hypoglykemie,
maar in de meeste gevallen zonder klinische gevolgen.
Niettemin kan het kan gebeuren dat, door de vermindering van cardiovasculaire
compensatiereacties, hartfalen optreedt waarvoor ziekenhuisopname met intensieve verzorging
vereist is, en waarbij toediening van intraveneuze vloeistoffen moet vermeden worden (risico op
longoedeem).
Het risico op hypoglykemie en bradycardie is beschreven voor bepaalde bèta-blokkers die
slechts matig gebonden zijn aan plasma-eiwitten. Daarom wordt het geven van borstvoeding
tijdens de behandeling met Timo-COMOD oogdruppels afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of gebruik geen machines wanneer u na gebruik van Timo-COMOD
oogdruppels stoornissen van het gezichtsvermogen heeft.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Timo-COMOD oogdruppels worden op het oog gedruppeld, in de ruimte tussen het onderste
ooglid en het oog. Raak het oog of het gebied rond het oog niet aan met de tip van het flesje.
Breng de tip van het flesje niet in contact met een vreemd oppervlak om besmetting van de
inhoud te voorkomen.
De dosering en de duur van de behandeling worden bepaald door uw arts. Verander de
voorgeschreven dosering en behandelingsduur niet. Raadleeg uw arts of apotheker als u denkt
dat het effect van de behandeling te sterk of te zwak is.
De aanbevolen dosering is tweemaal per dag (‘s morgens en ‘s avonds) een druppel
Timo-COMOD van 0,25% in het zieke oog (of beide zieke ogen). Indien nodig kan de arts de
dosis verhogen naar tweemaal per dag (‘s morgens en ‘s avonds) een druppel Timo-COMOD
van 0,5% in het zieke oog (of beide zieke ogen).
Als de oogdruk gestabiliseerd is kan uw arts beslissen om de dosering Timo-COMOD
oogdruppels te verminderen naar eenmaal per dag.
In een aantal gevallen kan de arts een ander geneesmiddel of andere oogdruppels voorschrijven,
die in combinatie met Timo-COMOD oogdruppels de oogdruk helpen verminderen. Als u een
ander geneesmiddel tegen verhoogde oogdruk gebruikt en uw arts besluit om over te schakelen
op Timo-COMOD oogdruppels, zal hij/zij u uitleggen wat u moet doen.
Gebruik bij kinderen
Dosering:
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
Voor het gebruik van Timolol dient er een gedetailleerd medisch onderzoek te worden
uitgevoerd. Uw arts zal de risico's en voordelen overwegen bij een mogelijke behandeling met
Timolol. Indien de voordelen zwaarder wegen dan de risico's, raden wij aan om eenmaal daags
de laagst beschikbare concentratie van het werkzame bestanddeel te gebruiken. Met betrekking
tot het gebruik bij kinderen kan de concentratie van 0,1% van het werkzame bestanddeel
voldoende zijn om de druk in het oog onder controle te houden. Indien de druk met deze
dosering niet voldoende kan worden beheerst, kan een twee maal daagse toediening met een
interval van 12 uur noodzakelijk zijn. Patiënten, met name pasgeborenen, dienen nauwlettend te
worden opgevolgd gedurende één tot twee uur na de eerste dosis en tevens voor mogelijke
bijwerkingen totdat de ingreep zal worden uitgevoerd.
Wijze van toediening:
Er mag slechts één druppel Timolol per dosering worden toegediend.
Druk meteen na toediening van Timo-COMOD oogdruppels met een vinger op uw ooghoek,
langs de kant van de neus en dit gedurende 2 minuten. Dit helpt om de verspreiding van
timololmaleaaat in het lichaam te beperken.
Duur van de behandeling:
Enkel voor een tijdelijke behandeling bij kinderen.
Heeft u te veel dit middel gebruikt?
Als u teveel druppels hebt gebruikt of als u de druppels per ongeluk hebt ingenomen kan dat de
volgende effecten hebben: sterke daling van de bloeddruk, hartfalen, langzame hartslag,
ademhalingsproblemen, verkramping van de luchtwegen, overgeven, verwardheid en krampen.
Behandeling van een intoxicatie:
Ga zo snel mogelijk voor observatie en eventuele behandeling naar een ziekenhuis als u deze
klachten krijgt. Wanneer u te veel van Timo-COMOD oogdruppels heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem direct contact op met uw arts als u moet stoppen met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet doorgaans niet stoppen met de behandeling, tenzij de bijwerkingen ernstig worden. Als
u zich zorgen maakt raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Timo-
COMOD oogdruppels zonder met uw arts te overleggen.
Oogaandoeningen:
Irritatie van de ogen zoals conjunctivitis, ontsteking van het ooglid, infectie van het hoornvlies,
conjunctivale congestie, dubbel zicht, verzakking van het bovenste ooglid en gevoel van
droogheid van het oog.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lokale of algemene roodheid van de huid en urticaria.
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
Andere bijwerkingen:
Hoofdpijn, zwakte, braken, duizeligheid, depressie, misselijkheid, pijn op de borst, flauwvallen,
hartkloppingen, langzame hartslag, kortademigheid, haaruitval.
Werden zelden waargenomen: loslating van de choroïdea na een filtratie-ingreep en cystoïd
macula-oedeem bij ogen zonder lens. Hoewel een causaal verband niet is vastgesteld, zijn
zeldzame gevallen van een zich snel ontwikkelende vorm van staar gemeld.
Zoals andere geneesmiddelen voor lokaal gebruik op het oog kan timololmaleaat opgenomen
worden in het bloed. Dit kan leiden tot bijwerkingen die in het algemeen bij het gebruik van
bètablokkers voorkomen. Het voorkomen van bijwerkingen na lokale toediening in het oog is
evenwel lager dan bij orale toediening. Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de bètablokkers
voor lokaal gebruik op het oog zijn:
overgevoeligheidsreacties, waaronder zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos
(urticaria), lokale of algemene huiduitslag, jeuk (pruritus), snelle allergische reactie
(anafylaxie), acute gedissemineerde systemische lupus erythematosus.
Verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Flauwvallen (syncope), beroerte (cerebrovasculair accident), verlaagde bloeddoorstroming
in de hersenen (cerebrale ischemie), verhoging van de tekenen en symptomen van
spierzwakte (myasthenia gravis), duizeligheid, stoornissen van de gevoelswaarneming
(paresthesie), en hoofdpijn.
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branderig, stekend gevoel, jeuk, tranen,
roodheid), ontsteking van de oogleden (blefaritis), ontsteking van het hoornvlies (keratitis),
wazig zien, loslating van het vaatvlies in het oog (choroidea) na chirurgische ingreep,
verminderde gevoeligheid van het oog, droge ogen, beschadiging van het voorste oogvlies
(corneale erosie), neerhangende oogleden (ptosis), dubbelzien (diplopie).
Verlaagde hartslag (bradycardie), pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping
(oedeem), hartritmestoornissen (aritmie), verminderde hartwerking (hartfalen),
geleidingsstoornissen in het hart (atrioventriculair blok), hartstilstand.
Verlaagde bloeddruk (hypotensie), aandoening van de bloedvaten (fenomeen van
Raynaud), koude handen en voeten.
Verkramping van de luchtwegen (bronchospasmen) vooral bij patiënten met een reeds
bestaande bronchospastische aandoening, kortademigheid (dyspnoe), hoest.
Abnormale smaak in de mond (dysgeusie), misselijkheid, opgeblazen gevoel (dyspepsie),
diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Haaruitval (alopecia), huidaandoening (psoriasis), huiduitslag.
Spierpijn.
Seksuele stoornissen, verminderd libido.
Zwakte (asthenie), vermoeidheid.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige beschadigingen van de
heldere laag aan de voorkant van het oog (de cornea) tijdens de behandeling met
fosfaatbevattende oogdruppels troebele plekken op de cornea ontwikkeld door ophoping van
calciumfosfaat.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Zie voor adressen de Franse gebruiksinformatie.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Edition 09/2014
1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Timo-COMOD oogdruppels moeten worden bewaard beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na «EXP». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Timo-COMOD oogdruppels kunnen na het openen van het flesje nog 3 maanden gebruikt
worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is timolol als timolol maleaat 3,42 mg/ 6,84 mg
(overeenkomend met 2,5 mg / 5,0 mg timolol).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat –
dinatriumfosfaat dodecahydraat – water voor injectie.
Hoe ziet Timo-COMOD oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flacon met 10 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Nederland
Tel: +31-492-472 473, Fax: +31-492-472 673, E-mail: info@ursapharm.be
Fabrikant:
URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Timo-COMOD 0,25% oogdruppels: BE208582
Timo-COMOD 0,5% oogdruppels: BE208607
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
Edition 09/2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Timo-COMOD 0,25% oogdruppels, oplossing
Timo-COMOD 0,5% oogdruppels, oplossing
timolol maleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Timo-COMOD oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel oogdruppels?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMO-COMOD OOGDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Timo-COMOD oogdruppels bevatten als actieve stof timolol maleaat, een niet-selectieve
bètablokker, een geneesmiddel gebruikt om de oogdruk te verlagen.
Timo-COMOD oogdruppels worden gebruikt in de behandeling van een verhoogde druk in het
oog of een chronische aandoening van het oog (open hoek glaucoom).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor timololmaleaat, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· Als u momenteel lijdt of in het verleden heeft geleden aan :
- problemen met de ademhaling, zoals ernstige astma of ernstige chronisch obstructieve
bronchitis
(enstige longaandoening die een fluitende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden en/of een aanhoudende hoest kan veroorzaken)
- sinusbradycardie
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker
- hartfalen
- cardiogene shock
- ernstige stoornissen van de perifere bloedcirculatie (ziekte van Raynaud)
- Prinzmetal angina
- onbehandeld feochromocytoom
- hypotensie
- corneadystrofie
- ernstige allergische rhinitis en een hyperreactiviteit van de bronchiën.
· in combinatie met floctafenine
· in combinatie met sultopride
· In geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker.
Indien u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve de sectie `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
· Raadpleeg voor het gebruik van Timo-COMOD oogdruppels uw arts als u momenteel lijdt
of in het verleden heeft geleden aan:
- aandoeningen van de bloedvaten van het hart, hartfalen, verlaagde bloedruk,
- storingen van het hartritme (zoals bradycardie, een vertraagde hartslag)
- ademhalingsmoeilijkheden, astma of chronisch obstructieve longaandoeningen,
- aandoeningen van de bloedvaten, zoals de ziekte van Raynaud,
- diabetes, aangezien timololmaleaat de symptomen van een verlaagde concentratie suiker
in het bloed kan maskeren,
- overactiviteit van de schildklier, aangezien timololmaleaat de symptomen hiervan kan
maskeren.
· Vertel uw arts dat u Timo-COMOD oogdruppels gebruikt als u anesthesie moet ondergaan
voor een chirurgische ingreep, want timololmaleaat kan het effect van sommige
geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie veranderen.
· Oogdruk en het hoornvlies moeten bij gebruik van Timo-COMOD oogdruppels regelmatig
worden gecontroleerd, net als bij alle andere patiënten die behandeld worden voor
glaucoom (een chronische oogaandoening).
· Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten moet worden
opgevolgd bij de eerste tekenen van mogelijk hartfalen. Bèta-blokkers kunnen bepaalde
symptomen van hyperthyroïdie, zoals bijvoorbeeld tachycardie, maskeren. Patiënten die
mogelijk een thyreotoxicose ontwikkelen moeten zorgvuldig geobserveerd worden om een
schildklier crisis te vermijden.
· Patiënten die denken dat zij een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
(bijvoorbeeld huiduitslag of rode, jeukende ogen), moeten het gebruik staken en direct
contact opnemen met de arts.
· Patiënten met een ontsteking of verwonding van het oog en patiënten die een oogoperatie
ondergaan, moeten hun arts melden dat zij Timo-COMOD oogdruppels gebruiken.
· Net als andere oogheelkundige geneesmiddelen voor lokaal gebruik kunnen Timo-COMOD
oogdruppels worden opgenomen in de bloedsomloop. Dit kan een aantal negatieve en
ongewenste gevolgen hebben, die vergelijkbaar zijn met die van orale bètablokkers.
· Timo-COMOD oogdruppels moeten met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten
met een eerstegraads atrioventriculair blok (geleidingstoornissen van het hart) met
pacemaker.
· Bètablokkers kunnen de kans op een plotselinge bloeddrukstijging vergroten.
· Men moet voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruik van Timo-COMOD oogdruppels met
andere bètablokkers. Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet samen met andere
bètablokkers voor lokaal gebruik.
· Gelijktijdige toediening van Timo-COMOD oogdruppels en monoamineoxidaseremmers
wordt afgeraden.
Kinderen
Timo-COMOD oogdruppels moeten over het algemeen voorzichtig worden gebruikt bij jonge
patiënten. Bij pasgeborenen, baby's en jonge kinderen dient Timo-COMOD met extreme
voorzichtigheid te worden gebruikt. Bij het optreden van hoesten, piepend ademhalen,
afwijkend ademhalen of abnormale pauzes in de ademhaling (apnoe), moet u het gebruik van
het geneesmiddel onmiddellijk stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Een
draagbare ademhalingsmonitor kan ook van nut zijn.
Timo-COMOD is onderzocht bij baby's en kinderen van 12 dagen tot 5 jaar oud die een
verhoogde druk in het oog (de ogen) hebben of die een oogaandoening hebben. Raadpleeg uw
arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Timo-COMOD oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Timo-COMOD oogdruppels kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of door
andere geneesmiddelen beïnvloed worden, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling
van glaucoom. Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken,
vooral geneesmiddelen die de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of voor de
behandeling van diabetes.
- Gebruik samen met andere oogdruppels:
Breng de verschillende druppels met tussenpozen van tenminste 5 minuten aan. Breng ooggel
steeds als laatste aan.
Bij gebruik van timolol in combinatie met mydriatica zoals adrenaline (geneesmiddelen die de
pupil verwijden) werd in een aantal gevallen pupilverwijding vastgesteld, hoewel Timo-
COMOD® oogdruppels doorgaans weinig effect hebben op de pupilgrootte.
- Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet samen met:
- Floctafenine (een geneesmiddel gebruikt tegen ontsteking en pijn)
- Amiodarone (een geneesmiddel gebruikt in de behandeling van hartritmestoornissen)
- Calciumantagonisten (geneesmiddelen die de opname van calcium beïnvloeden)
- Orale bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of
aandoeningen van het hart)
· Wees extra voorzichtig wanneer u Timo-COMOD oogdruppels gebruikt samen met:
- Geneesmiddelen die een verminderde productie van catecholamines veroorzaken
(bepaalde stoffen in het lichaam zoals adrenaline), zoals bijvoorbeeld reserpine
- Digitalisglucosiden (geneesmiddelen gebruik bij bepaalde aandoeningen van het
hart)
- Anti-arrhythmica klasse I (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen)
- Bepaalde anesthetische gassen (geneesmiddelen gebruikt voor verdoving)
- Kinidine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) of
cimetidine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van maagzuur).
- Clonidine en andere middelen die de bloeddruk verlagen zoals methyldopa en
moxonidine
- Insuline (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van suikerziekte) of sulfamiden
(geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig
vindt.
Gebruik Timo-COMOD oogdruppels niet wanneer u borstvoeding geeft. Timololmaleaat kan in
de moedermelk terecht komen. Raadpleeg uw arts voordat u tijdens de borstvoeding een
geneesmiddel gebruikt.
Er werden tot op heden geen teratogene effecten gemeld en de resultaten van gecontroleerde
prospectieve studies met enkele bèta-blokkers duiden niet op het optreden van afwijkingen bij
de geboorte. Experimentele data tonen geen teratogeen effect aan. Bèta-blokkers verminderen
de doorbloeding van de placenta, wat kan leiden tot de dood van de foetus of tot een
vroeggeboorte. Bovendien kunnen bijwerkingen, met name hypoglykemie en bradycardie,
optreden bij de foetus.
Na behandeling van de moeder kan de bèta-blokkerende werking in de pasgeborene nog enkele
dagen na de geboorte aanhouden en mogelijk leiden tot bradycardie, ademnood, hypoglykemie,
maar in de meeste gevallen zonder klinische gevolgen.
Niettemin kan het kan gebeuren dat, door de vermindering van cardiovasculaire
compensatiereacties, hartfalen optreedt waarvoor ziekenhuisopname met intensieve verzorging
vereist is, en waarbij toediening van intraveneuze vloeistoffen moet vermeden worden (risico op
longoedeem).
Het risico op hypoglykemie en bradycardie is beschreven voor bepaalde bèta-blokkers die
slechts matig gebonden zijn aan plasma-eiwitten. Daarom wordt het geven van borstvoeding
tijdens de behandeling met Timo-COMOD oogdruppels afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of gebruik geen machines wanneer u na gebruik van Timo-COMOD
oogdruppels stoornissen van het gezichtsvermogen heeft.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Timo-COMOD oogdruppels worden op het oog gedruppeld, in de ruimte tussen het onderste
ooglid en het oog. Raak het oog of het gebied rond het oog niet aan met de tip van het flesje.
Breng de tip van het flesje niet in contact met een vreemd oppervlak om besmetting van de
inhoud te voorkomen.
De dosering en de duur van de behandeling worden bepaald door uw arts. Verander de
voorgeschreven dosering en behandelingsduur niet. Raadleeg uw arts of apotheker als u denkt
dat het effect van de behandeling te sterk of te zwak is.
De aanbevolen dosering is tweemaal per dag (`s morgens en `s avonds) een druppel
Timo-COMOD van 0,25% in het zieke oog (of beide zieke ogen). Indien nodig kan de arts de
dosis verhogen naar tweemaal per dag (`s morgens en `s avonds) een druppel Timo-COMOD
van 0,5% in het zieke oog (of beide zieke ogen).
Als de oogdruk gestabiliseerd is kan uw arts beslissen om de dosering Timo-COMOD
oogdruppels te verminderen naar eenmaal per dag.
In een aantal gevallen kan de arts een ander geneesmiddel of andere oogdruppels voorschrijven,
die in combinatie met Timo-COMOD oogdruppels de oogdruk helpen verminderen. Als u een
ander geneesmiddel tegen verhoogde oogdruk gebruikt en uw arts besluit om over te schakelen
op Timo-COMOD oogdruppels, zal hij/zij u uitleggen wat u moet doen.
Gebruik bij kinderen
Dosering:
Voor het gebruik van Timolol dient er een gedetailleerd medisch onderzoek te worden
uitgevoerd. Uw arts zal de risico's en voordelen overwegen bij een mogelijke behandeling met
Timolol. Indien de voordelen zwaarder wegen dan de risico's, raden wij aan om eenmaal daags
de laagst beschikbare concentratie van het werkzame bestanddeel te gebruiken. Met betrekking
tot het gebruik bij kinderen kan de concentratie van 0,1% van het werkzame bestanddeel
voldoende zijn om de druk in het oog onder controle te houden. Indien de druk met deze
dosering niet voldoende kan worden beheerst, kan een twee maal daagse toediening met een
interval van 12 uur noodzakelijk zijn. Patiënten, met name pasgeborenen, dienen nauwlettend te
worden opgevolgd gedurende één tot twee uur na de eerste dosis en tevens voor mogelijke
bijwerkingen totdat de ingreep zal worden uitgevoerd.
Wijze van toediening:
Er mag slechts één druppel Timolol per dosering worden toegediend.
Druk meteen na toediening van Timo-COMOD oogdruppels met een vinger op uw ooghoek,
langs de kant van de neus en dit gedurende 2 minuten. Dit helpt om de verspreiding van
timololmaleaaat in het lichaam te beperken.
Duur van de behandeling:
Enkel voor een tijdelijke behandeling bij kinderen.
Heeft u te veel dit middel gebruikt?
Als u teveel druppels hebt gebruikt of als u de druppels per ongeluk hebt ingenomen kan dat de
volgende effecten hebben: sterke daling van de bloeddruk, hartfalen, langzame hartslag,
ademhalingsproblemen, verkramping van de luchtwegen, overgeven, verwardheid en krampen.
Behandeling van een intoxicatie:
Ga zo snel mogelijk voor observatie en eventuele behandeling naar een ziekenhuis als u deze
klachten krijgt. Wanneer u te veel van Timo-COMOD oogdruppels heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem direct contact op met uw arts als u moet stoppen met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet doorgaans niet stoppen met de behandeling, tenzij de bijwerkingen ernstig worden. Als
u zich zorgen maakt raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Timo-
COMOD oogdruppels zonder met uw arts te overleggen.
Oogaandoeningen:
Irritatie van de ogen zoals conjunctivitis, ontsteking van het ooglid, infectie van het hoornvlies,
conjunctivale congestie, dubbel zicht, verzakking van het bovenste ooglid en gevoel van
droogheid van het oog.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lokale of algemene roodheid van de huid en urticaria.
Andere bijwerkingen:
Hoofdpijn, zwakte, braken, duizeligheid, depressie, misselijkheid, pijn op de borst, flauwvallen,
hartkloppingen, langzame hartslag, kortademigheid, haaruitval.
Werden zelden waargenomen: loslating van de choroïdea na een filtratie-ingreep en cystoïd
macula-oedeem bij ogen zonder lens. Hoewel een causaal verband niet is vastgesteld, zijn
zeldzame gevallen van een zich snel ontwikkelende vorm van staar gemeld.
Zoals andere geneesmiddelen voor lokaal gebruik op het oog kan timololmaleaat opgenomen
worden in het bloed. Dit kan leiden tot bijwerkingen die in het algemeen bij het gebruik van
bètablokkers voorkomen. Het voorkomen van bijwerkingen na lokale toediening in het oog is
evenwel lager dan bij orale toediening. Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de bètablokkers
voor lokaal gebruik op het oog zijn:
· overgevoeligheidsreacties, waaronder zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos
(urticaria), lokale of algemene huiduitslag, jeuk (pruritus), snelle allergische reactie
(anafylaxie), acute gedissemineerde systemische lupus erythematosus.
· Verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
· Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
· Flauwvallen (syncope), beroerte (cerebrovasculair accident), verlaagde bloeddoorstroming
in de hersenen (cerebrale ischemie), verhoging van de tekenen en symptomen van
spierzwakte (myasthenia gravis), duizeligheid, stoornissen van de gevoelswaarneming
(paresthesie), en hoofdpijn.
· Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branderig, stekend gevoel, jeuk, tranen,
roodheid), ontsteking van de oogleden (blefaritis), ontsteking van het hoornvlies (keratitis),
wazig zien, loslating van het vaatvlies in het oog (choroidea) na chirurgische ingreep,
verminderde gevoeligheid van het oog, droge ogen, beschadiging van het voorste oogvlies
(corneale erosie), neerhangende oogleden (ptosis), dubbelzien (diplopie).
· Verlaagde hartslag (bradycardie), pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping
(oedeem), hartritmestoornissen (aritmie), verminderde hartwerking (hartfalen),
geleidingsstoornissen in het hart (atrioventriculair blok), hartstilstand.
· Verlaagde bloeddruk (hypotensie), aandoening van de bloedvaten (fenomeen van
Raynaud), koude handen en voeten.
· Verkramping van de luchtwegen (bronchospasmen) vooral bij patiënten met een reeds
bestaande bronchospastische aandoening, kortademigheid (dyspnoe), hoest.
· Abnormale smaak in de mond (dysgeusie), misselijkheid, opgeblazen gevoel (dyspepsie),
diarree, droge mond, buikpijn, braken.
· Haaruitval (alopecia), huidaandoening (psoriasis), huiduitslag.
· Spierpijn.
· Seksuele stoornissen, verminderd libido.
· Zwakte (asthenie), vermoeidheid.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige beschadigingen van de
heldere laag aan de voorkant van het oog (de cornea) tijdens de behandeling met
fosfaatbevattende oogdruppels troebele plekken op de cornea ontwikkeld door ophoping van
calciumfosfaat.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Zie voor adressen de Franse gebruiksinformatie.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Timo-COMOD oogdruppels moeten worden bewaard beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na «EXP». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Timo-COMOD oogdruppels kunnen na het openen van het flesje nog 3 maanden gebruikt
worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is timolol als timolol maleaat 3,42 mg/ 6,84 mg
(overeenkomend met 2,5 mg / 5,0 mg timolol).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat ­
dinatriumfosfaat dodecahydraat ­
water voor injectie.
Hoe ziet Timo-COMOD oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flacon met 10 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Nederland
Tel: +31-492-472 473, Fax: +31-492-472 673, E-mail: info@ursapharm.be
Fabrikant:
URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Timo-COMOD 0,25% oogdruppels: BE208582
Timo-COMOD 0,5% oogdruppels: BE208607
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG