Tilmovet 250 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
TILMOVET 250 MG/ML
BIJSLUITER
Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank
Voor varkens, kippen, kalkoenen en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera , Bulgarije
Laboratorios Calier SA Barcelonès 26 , Pla del Ramassà, 08520 Les Franqueses del Vallès
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tilmicosine: 250 mg per ml
4.
INDICATIES
VARKENS: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met
Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
indien de ziekte in
de groep is vastgesteld.
KIPPEN Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kippen, geassocieerd met
Mycoplasma gallisepticum
en
M. Synoviae
indien de ziekte in de groep is vastgesteld.
KALKOENEN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kalkoenen geassocieerd
met
Mycoplasma gallisepticum
en
Mycoplasma synoviae
indien de ziekte in de groep is
vastgesteld.
KALVEREN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar
indien de
ziekte in de groep is vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Bijsluiter – NL Versie
TILMOVET 250 MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie aan
tilmicosine bekend is. Niet toedienen aan paarden.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkippen en poelje) kalkoenen, varkens en runderen (kalveren)..
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening na verdunning in drinkwater of melkvervanger.
VARKENS: 15 - 20 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen. Dit komt
overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 80 ml product per 100 liter
drinkwater gedurende 5 dagen.
KIPPEN: 15 - 20 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen. Dit komt
overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 30 ml product per 100 liter
drinkwater gedurende 3 dagen.
KALKOENEN: 10 - 27 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen. Dit
komt overeen met 4-11 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 30 ml product per 100
liter drinkwater gedurende 3 dagen.
Bijsluiter – NL Versie
TILMOVET 250 MG/ML
KALVEREN: 12,5 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, twee maal daags, gedurende 3 tot
5 dagen. Dit komt overeen met 1 ml product voor 20 kg lichaamsgewicht tweemaal daags
gedurende 3 tot 5 dagen.
Een fles van 960 ml is voldoende om 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter
drinkwater
voor
slachtkippen,
poelje
of
kalkoenen
te
behandelen.
Een fles van 960 ml is voldoende om drinkwater of melkvervanger te behandelen voor 48 tot
80 kalveren met een lichaamsgewicht van 40 kg.
Het gemedicineerd water dient elke 24 u vers bereid te worden met zuiver water.
De gemedicineerde melkvervanger dient elke 4 u vers bereid te worden met zuiver water.
Als binnen de 3 tot 5 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreed, moet de
diagnose opnieuw geëvalueerd te worden en dient een andere behandeling ingesteld te
worden.
Om onderdosering te voorkomen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden vastgesteld. De opname van gemedicineerd water hangt af vand eklinische toestand
van de dieren. Teneinde de correcte dosering te verkrijgen moet de concentratie van het
product dienovereenkomstig worden aangepast.
Niet toedienen aan varkens die brijvoeding krijgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Varkens drinken minder water wanneer er een dosis van 300 à 400 mg/liter (1,5 à 2 keer de
aanbevolen dosering) wordt toegediend. Ofschoo,n dit leidt tot een lagere innale van
tilmicosine, kan eht mogelijk uitdroging bij de dieren veroorzaken. Vervang door
onbehandeld water indien nodig. Er werdden geen symptomen waargenomen bij pluimvee dat
bvehandeld werd met 375mg/liter gedurende 5 dagen. Een dosis van 75 mg/liter gedurende 10
dagen leidde tot een minder vaste syoelgang. De gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosine
kan variëren over de tijd of volgens locatie.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees:
Varkens: 14 dagen
Kalveren: 42 dagen.
Kippen: 12 dagen.
Kalkoenen: 19 dagen.
Eieren: Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C. Tegen vorst beschermen.. Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
Bijsluiter – NL Versie
TILMOVET 250 MG/ML
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger volgens instructies: 4 uur
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Tilmicosine mag niet per injectie toegediend worden aan varkens. Het product bevat
dinatriumedetaat. De opname van gemedicineerd water kan veranderd zijn ten gevolge van
ziekte. Wanneer de opname onvomdoende is, is een laternatieve behandeling mogelijk
noodzakelijk.
Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn tegen
tilmicosine vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling met tilmicosine gerelateerde
stoffen verminderen. Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten
en moet de officiële en lokale antimicrobiële praktijken naleven.
Er us kruisresistentie vastgesteld tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica en
loncosamiden.
Tilmicosine vermindert mogelijk de antibacteriële werkting van β-lactaamantibiotica.
Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine, moeten alle contact met het
product vermijden. Het diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na
huidcontact. Vermijd direct contact met de huid of de ogen. Draag beschermende kledij en
ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het product. Bij accidenteel
contact met de ogen of de huid onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van
blijvende irritatie of incidentele inname, zoek dan onmiddelijk medische hulp of neem contact
op met een antigif centrum. (Er bestaat gevaar op storingen van de hartfunctie). Handen
wassen na gebruik van het product
De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens de dracht en/of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts..
Drinkwater met tilmicosine buiten het bereik van paarden en andere paardachtigen houden.
Er werden geen symptomen van overdosis vastgesteld bij kalkoenen, met een dosis van
375mg/liter drinkwater gerdurende 3 dagen. Er werden geen symptomen opgemerkt bij een
dosis van 75 mg/liter gedurende 6 dagen. Behoudens een licht verinderde opname van melk,
waeren er geen symptomen van overdosis te zien bij kalveren die 5 keer de de aanbevolen
dosis kregen toegendiend of die twee keer zo lang als aanbevolen werden behandeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Bijsluiter – NL Versie
TILMOVET 250 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de vertegenwoordiger van de
vergunninghouder.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de houdbaarheidsdatum wordt
gebruikt die vermeld staat in deze bijsluiter; ùpet de datum waarop resterend product in de
verpakking moet worden weggegooid, berekend worden. Deze datum moet dan worden
geschreven op de daartoe voorziene ruimte op het etiket.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V324222
TILMOVET 250 MG/ML
BIJSLUITER
Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank
Voor varkens, kippen, kalkoenen en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera , Bulgarije
Laboratorios Calier SA Barcelonès 26 , Pla del Ramassà, 08520 Les Franqueses del Vallès
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 250 mg/ml concentraat voor drank
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tilmicosine: 250 mg per ml
4.
INDICATIES
VARKENS: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met Mycoplasma
hyopneumoniae
, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae indien de ziekte in
de groep is vastgesteld.
KIPPEN Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kippen, geassocieerd met
Mycoplasma gallisepticum en M. Synoviae indien de ziekte in de groep is vastgesteld.
KALKOENEN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties bij kalkoenen geassocieerd
met Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae indien de ziekte in de groep is
vastgesteld.
KALVEREN: Behandeling en preventie van luchtweginfecties, geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar indien de
ziekte in de groep is vastgesteld.
5.
TILMOVET 250 MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie aan
tilmicosine bekend is. Niet toedienen aan paarden.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkippen en poelje) kalkoenen, varkens en runderen (kalveren)..
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor orale toediening na verdunning in drinkwater of melkvervanger.
VARKENS: 15 - 20 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen. Dit komt
overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 80 ml product per 100 liter
drinkwater gedurende 5 dagen.
KIPPEN: 15 - 20 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, gedurende 3 dagen. Dit komt
overeen met 6-8 ml product voor 100 kg lichaamsgewicht of 30 ml product per 100 liter
drinkwater gedurende 3 dagen.
TILMOVET 250 MG/ML
KALVEREN: 12,5 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, twee maal daags, gedurende 3 tot
5 dagen. Dit komt overeen met 1 ml product voor 20 kg lichaamsgewicht tweemaal daags
gedurende 3 tot 5 dagen.
Een fles van 960 ml is voldoende om 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter
drinkwater voor slachtkippen, poelje of kalkoenen te behandelen.
Een fles van 960 ml is voldoende om drinkwater of melkvervanger te behandelen voor 48 tot
80 kalveren met een lichaamsgewicht van 40 kg.
Het gemedicineerd water dient elke 24 u vers bereid te worden met zuiver water.
De gemedicineerde melkvervanger dient elke 4 u vers bereid te worden met zuiver water.
Als binnen de 3 tot 5 dagen geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreed, moet de
diagnose opnieuw geëvalueerd te worden en dient een andere behandeling ingesteld te
worden.
Om onderdosering te voorkomen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden vastgesteld. De opname van gemedicineerd water hangt af vand eklinische toestand
van de dieren. Teneinde de correcte dosering te verkrijgen moet de concentratie van het
product dienovereenkomstig worden aangepast.
Niet toedienen aan varkens die brijvoeding krijgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Varkens drinken minder water wanneer er een dosis van 300 à 400 mg/liter (1,5 à 2 keer de
aanbevolen dosering) wordt toegediend. Ofschoo,n dit leidt tot een lagere innale van
tilmicosine, kan eht mogelijk uitdroging bij de dieren veroorzaken. Vervang door
onbehandeld water indien nodig. Er werdden geen symptomen waargenomen bij pluimvee dat
bvehandeld werd met 375mg/liter gedurende 5 dagen. Een dosis van 75 mg/liter gedurende 10
dagen leidde tot een minder vaste syoelgang. De gevoeligheid van bacteriën voor tilmicosine
kan variëren over de tijd of volgens locatie.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees:
Varkens: 14 dagen
Kalveren: 42 dagen.
Kippen: 12 dagen.
Kalkoenen: 19 dagen.
Eieren: Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C. Tegen vorst beschermen.. Beschermen tegen licht.
TILMOVET 250 MG/ML
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melkvervanger volgens instructies: 4 uur
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Tilmicosine mag niet per injectie toegediend worden aan varkens. Het product bevat
dinatriumedetaat. De opname van gemedicineerd water kan veranderd zijn ten gevolge van
ziekte. Wanneer de opname onvomdoende is, is een laternatieve behandeling mogelijk
noodzakelijk.
Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn tegen
tilmicosine vergroten en kan de effectiviteit van de behandeling met tilmicosine gerelateerde
stoffen verminderen. Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten
en moet de officiële en lokale antimicrobiële praktijken naleven.
Er us kruisresistentie vastgesteld tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica en
loncosamiden.
Tilmicosine vermindert mogelijk de antibacteriële werkting van -lactaamantibiotica.
Niet gelijktijdig met andere bacteriostatische antimicrobiële stoffen gebruiken.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine, moeten alle contact met het
product vermijden. Het diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na
huidcontact. Vermijd direct contact met de huid of de ogen. Draag beschermende kledij en
ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en verwerken van het product. Bij accidenteel
contact met de ogen of de huid onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van
blijvende irritatie of incidentele inname, zoek dan onmiddelijk medische hulp of neem contact
op met een antigif centrum. (Er bestaat gevaar op storingen van de hartfunctie). Handen
wassen na gebruik van het product
De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens de dracht en/of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts..
Drinkwater met tilmicosine buiten het bereik van paarden en andere paardachtigen houden.
Er werden geen symptomen van overdosis vastgesteld bij kalkoenen, met een dosis van
375mg/liter drinkwater gerdurende 3 dagen. Er werden geen symptomen opgemerkt bij een
dosis van 75 mg/liter gedurende 6 dagen. Behoudens een licht verinderde opname van melk,
waeren er geen symptomen van overdosis te zien bij kalveren die 5 keer de de aanbevolen
dosis kregen toegendiend of die twee keer zo lang als aanbevolen werden behandeld.
13.
TILMOVET 250 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor verdere informatie over dit diergeneesmiddel, contacteer de vertegenwoordiger van de
vergunninghouder.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, en de houdbaarheidsdatum wordt
gebruikt die vermeld staat in deze bijsluiter; ùpet de datum waarop resterend product in de
verpakking moet worden weggegooid, berekend worden. Deze datum moet dan worden
geschreven op de daartoe voorziene ruimte op het etiket.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG