Tilmodil 300 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
TILMODIL 300 MG/ML
BIJSLUITER
TILMODIL 300 mg/ml
Oplossing voor injectie voor runderen en schapen
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMODIL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
TILMODIL is een heldere, gele tot geelbruine oplossing voor injectie en bevat 300 mg
tilmicosine per ml en propyleenglycol.
4.
INDICATIES
TILMODIL is aangewezen voor:
- de behandeling van pneumonie bij runderen en schapen veroorzaakt door voor
tilmicosin gevoelige
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
en andere
kiemen
- de behandeling van mastitis bij schapen veroorzaakt door
Staphylococcus aureus
en
Mycoplasma agalactiae.
- de behandeling van interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel) bij runderen.
- de behandeling van rotkreupel bij schapen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij varkens, paarden en geiten.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor. Deze verdwijnt binnen 5
tot 8 dagen.
Bij runderen trad de dood op na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg en na
subcutane injecties van 150 mg/kg met 72 uur tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20
mg/kg veroorzaakte sterfte bij varkens. Schapen stierven na een éénmalige intraveneuze
injectie van 7,5 mg/kg.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en schapen.
1.
Bijsluiter – NL Versie
TILMODIL 300 MG/ML
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Eénmalige subcutane inspuiting van 0.5 of 1 ml van het product per 30 kg lichaamsgewicht
bij runderen en schapen (overeenkomend met respectievelijk 5 of 10 mg tilmicosine per kg).
Diersoort
RUND
Indicatie
Pneumonie
Interdigitale
necrobacillose
Pneumonie, mastitis
Rotkreupel
Dosis als actieve
stof
(Tilmicosine)
10 mg/kg
5 mg/kg
10 mg/kg
5 mg/kg
TILMODIL 300 mg/ml
oplossing voor injectie
1 ml per 30 kg
lichaamsgewicht
0,5 ml per 30 kg
lichaamsgewicht
0,2 ml per 6 kg
lichaamsgewicht
0,1 ml per 6 kg
lichaamsgewicht
8.
SCHAAP
Toedieningsweg:
Zuig de vereiste dosering op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat, als
een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te
zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de
schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan
20 ml per aanprikplaats.
Vermijd bij gebruik het inbrengen van vuil in de fles. Indien er enige groei of verkleuring
wordt waargenomen dient het produkt verworpen te worden.
De flacon niet meer dan 25 maal aanprikken.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, verdient het aanbeveling de diagnose te
bevestigen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat voor
toxiciteit door een overdosis.
Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen. Het
gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Behandel geen rotkreupel bij schapen van minder dan 30 kg wegens een verhoogd risico op
onzorgvuldige dosering met overdosering tot gevolg.
10. WACHTTERMIJN
Runderen mogen niet geslacht worden voor humane consumptie voor een periode van ten
minste 60 dagen na behandeling.
Schapen mogen niet geslacht worden voor humane consumptie voor een periode van ten
minste 42 dagen na behandeling.
Melk van ooien mag niet geleverd worden voor humane consumptie voor een periode van ten
minste 15 dagen (360 uur) na behandeling.
Niet toegelaten voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige melkvaarzen of drooggezette melkkoeien binnen 60 dagen vóór
afkalven.
Bijsluiter – NL Versie
TILMODIL 300 MG/ML
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 °C. Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na “Exp”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk
28
dagen gebruiken. Het ongebruikte materiaal verwijderen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Waarschuwingen voor de gebruiker:
Injectie van dit geneesmiddel bij mensen kan dodelijk zijn – Wees uiterst voorzichtig om
accidentele zelfinjectie te voorkomen en volg stipt de toedieningsinstructies en aanwijzingen
hieronder.
● Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
● Vervoer nooit een met het product gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag niet
eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen. Houd de
spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
● Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
● Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
● Werk nooit alleen als u het product gebruikt.
● In geval van injectie bij de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD. Toon de bijsluiter of de flacon. Leg een koud kompres (geen ijs) op de
injectieplaats.
Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
● Contact met de ogen vermijden.
● Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken. Was uw handen na gebruik.
Bijsluiter – NL Versie
TILMODIL 300 MG/ML
MEDEDELING VOOR DE ARTS
Injectie van tilmicosin bij mensen is in verband gebracht met sterfgevallen.
Het is toxisch voor het cardiovasculaire systeem en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een
blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen
overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële
pols.
Dien geen adrenaline of beta-adrenaline antagonisten zoals propranolol toe.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op
de inotrope status van het linker ventrikel alsook te leiden tot enige verbetering in de
vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de
bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Antigifcentrum op tel: 070 245 245.
Overdosering:
De acute symptomen na meerdere subcutane injecties van hoge doseringen bij runderen (150
mg/kg) zijn o.a. gematigde electrocardiografische veranderingen in combinatie met focale
necrose van het myocard, uitgesproken oedeem op de injectieplaats en de dood.
Eénmalige subcutane injectie van 30 mg/kg aan schapen veroorzaakte een verhoging van de
ademhalingsfrequentie. Bij hogere doseringen (150 mg/kg) werden ataxie, lethargie en laten
hangen van de kop waargenomen.
Interacties:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bijsluiter – NL Versie
TILMODIL 300 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2011
15. OVERIGE INFORMATIE
Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de
toxiciteit. De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte
contractiliteit (negatieve inotropie). De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de
blokkade van de calciumkanalen.
Bij honden vertoonde toediening van CaCl
2
een positief effect op de inotrope status van het
linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk
en hartslag.
Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van
tilmicosine bij honden.
Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde
ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens en 30
mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens. Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6
mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine
(1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens. De varkens die 4,5 tot 5,6 mg
tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal. Deze
resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Flessen met 50 ml en 100 ml oplossing voor injectie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V397521
Op diergeneeskundig voorschrift.
Alleen voor gebruik door dierenartsen.
TILMODIL 300 MG/ML
BIJSLUITER
TILMODIL 300 mg/ml
Oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMODIL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
TILMODIL is een heldere, gele tot geelbruine oplossing voor injectie en bevat 300 mg
tilmicosine per ml en propyleenglycol.
4.
INDICATIES
TILMODIL is aangewezen voor:
- de behandeling van pneumonie bij runderen en schapen veroorzaakt door voor
tilmicosin gevoelige Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en andere
kiemen
- de behandeling van mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
- de behandeling van interdigitale necrobacillose (panaritium, rotkreupel) bij runderen.
- de behandeling van rotkreupel bij schapen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij varkens, paarden en geiten.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor. Deze verdwijnt binnen 5
tot 8 dagen.
Bij runderen trad de dood op na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg en na
subcutane injecties van 150 mg/kg met 72 uur tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20
mg/kg veroorzaakte sterfte bij varkens. Schapen stierven na een éénmalige intraveneuze
injectie van 7,5 mg/kg.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
TILMODIL 300 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

Eénmalige subcutane inspuiting van 0.5 of 1 ml van het product per 30 kg lichaamsgewicht
bij runderen en schapen (overeenkomend met respectievelijk 5 of 10 mg tilmicosine per kg).
Diersoort
Indicatie
Dosis als actieve
TILMODIL 300 mg/ml
stof
oplossing voor injectie
(Tilmicosine)
RUND
Pneumonie
10 mg/kg
1 ml per 30 kg
lichaamsgewicht
Interdigitale
5 mg/kg
0,5 ml per 30 kg
necrobacillose
lichaamsgewicht
SCHAAP Pneumonie, mastitis
10 mg/kg
0,2 ml per 6 kg
lichaamsgewicht
Rotkreupel
5 mg/kg
0,1 ml per 6 kg
lichaamsgewicht
Toedieningsweg:
Zuig de vereiste dosering op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat, als
een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te
zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de
schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan
20 ml per aanprikplaats.
Vermijd bij gebruik het inbrengen van vuil in de fles. Indien er enige groei of verkleuring
wordt waargenomen dient het produkt verworpen te worden.
De flacon niet meer dan 25 maal aanprikken.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, verdient het aanbeveling de diagnose te
bevestigen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat voor
toxiciteit door een overdosis.
Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen. Het
gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Behandel geen rotkreupel bij schapen van minder dan 30 kg wegens een verhoogd risico op
onzorgvuldige dosering met overdosering tot gevolg.
10.
WACHTTERMIJN
TILMODIL 300 MG/ML
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 °C. Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na 'Exp'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. Na openen tot uiterlijk 28
dagen gebruiken. Het ongebruikte materiaal verwijderen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Waarschuwingen voor de gebruiker:
Injectie van dit geneesmiddel bij mensen kan dodelijk zijn ­ Wees uiterst voorzichtig om
accidentele zelfinjectie te voorkomen en volg stipt de toedieningsinstructies en aanwijzingen
hieronder.
Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Vervoer nooit een met het product gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag niet
eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen. Houd de
spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Werk nooit alleen als u het product gebruikt.
In geval van injectie bij de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD. Toon de bijsluiter of de flacon. Leg een koud kompres (geen ijs) op de
injectieplaats.
TILMODIL 300 MG/ML
MEDEDELING VOOR DE ARTS
Injectie van tilmicosin bij mensen is in verband gebracht met sterfgevallen.
Het is toxisch voor het cardiovasculaire systeem en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een
blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen
overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële
pols.
Dien geen adrenaline of beta-adrenaline antagonisten zoals propranolol toe.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op
de inotrope status van het linker ventrikel alsook te leiden tot enige verbetering in de
vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de
bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Antigifcentrum op tel: 070 245 245.
Overdosering:
De acute symptomen na meerdere subcutane injecties van hoge doseringen bij runderen (150
mg/kg) zijn o.a. gematigde electrocardiografische veranderingen in combinatie met focale
necrose van het myocard, uitgesproken oedeem op de injectieplaats en de dood.
Eénmalige subcutane injectie van 30 mg/kg aan schapen veroorzaakte een verhoging van de
ademhalingsfrequentie. Bij hogere doseringen (150 mg/kg) werden ataxie, lethargie en laten
hangen van de kop waargenomen.
Interacties:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
TILMODIL 300 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2011
15.
OVERIGE INFORMATIE
Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de
toxiciteit. De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte
contractiliteit (negatieve inotropie). De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de
blokkade van de calciumkanalen.
Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het
linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk
en hartslag.
Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van
tilmicosine bij honden.
Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde
ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens en 30
mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens. Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6
mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine
(1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens. De varkens die 4,5 tot 5,6 mg
tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal. Deze
resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Flessen met 50 ml en 100 ml oplossing voor injectie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG