Tildiem retard 300 mg

tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TILDIEM 60 mg tabletten
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Diltiazemhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is TILDIEM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u TILDIEM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TILDIEM?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TILDIEM?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TILDIEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TILDIEM is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof diltiazemhydrochloride en
behoort tot de groep van de calciumantagonisten.
TILDIEM wordt gebruikt:
Als basisbehandeling van angina pectoris (een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst)
dat optreedt na een inspanning of spontaan. TILDIEM is niet bestemd om een crisis van
angina pectoris te onderdrukken.
Als behandeling van hoge bloeddruk (arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U TILDIEM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u TILDIEM niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als uw hart zeer traag slaat (minder dan 40 slagen per minuut).
Als u lijdt aan sinusknoopziekte (ook wel sick-sinus syndroom genoemd), behalve als u
een pacemaker heeft.
Als u lijdt aan bepaalde stoornissen in de hartgeleiding (atrio-ventriculaire blok van de
tweede of de derde graad), behalve als u een pacemaker heeft.
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
1/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
Als u lijdt aan falen van de linker hartkamer met pulmonaire stase (falen van de werking
van het hart).
Als u lijdt aan een lage bloeddruk (hypotensie) van om het even welke oorsprong.
In geval van een hartinfarct met complicaties (bijvoorbeeld trage hartslag, lage
bloeddruk, congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte), ...)
Als u gelijktijdig dantroleen (een spierontspanner) via infusie gebruikt.
Als u gelijktijdig cisapride (geneesmiddel tegen ernstige maagdarmstoornissen) gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TILDIEM?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TILDIEM gebruikt.
Als u een trage pols, een verminderde werking van de linker hartkamer of een atrio-
ventriculaire blok van de eerste graad heeft. In dit geval is een strikt toezicht vereist.
Als u bejaard bent of als u lijdt aan lever- of nierstoornissen. In dit geval is in het begin
van de behandeling een strikt toezicht van de hartfrequentie en het elektrocardiogram
vereist. Het is aanbevolen om de behandeling te starten met een lagere dosis en de
dosis geleidelijk te verhogen.
Als u een algemene verdoving moet ondergaan. In dergelijke gevallen is het
noodzakelijk om de anesthesist te melden dat u TILDIEM inneemt.
Calciumantagonisten, zoals TILDIEM, kunnen in verband worden gebracht met
humeurwijzigingen, met inbegrip van depressie.
Zoals andere calciumantagonisten, heeft TILDIEM een remmend effect op de
darmbeweging. Wees daarom extra voorzichtig als u een risico loopt op de ontwikkeling
van een darmobstructie.
Als u suikerziekte heeft. Een strikt toezicht van uw suikerspiegels is dan nodig.
Als u al andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
“Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” aandachtig.
Kinderen
De werkzaamheid en de tolerantie van TILDIEM bij kinderen werden niet bepaald. Het
gebruik van TILDIEM bij kinderen is bijgevolg niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TILDIEM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
TILDIEM mag niet gelijktijdig gebruikt worden met:
Dantroleen via infusie (een spierontspanner).
Cisapride (geneesmiddel tegen ernstige maagdarmstoornissen).
TILDIEM moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden met:
Alfablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk en goedaardige vergroting
van de prostaat).
Bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk).
Tri- en tetracyclische antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt bij depressie) en
neuroleptica (geneesmiddelen gebruikt bij mentale ziekten).
Amiodaron en andere anti-aritmica (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen).
Digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartfalen).
Nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van een beklemmend,
pijnlijk gevoel op de borst, ook wel angina pectoris of hartkramp genoemd).
Ciclosporine (geneesmiddel gebruikt in geval van orgaantransplantaties).
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
2/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
Carbamazepine (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie).
Theofylline (geneesmiddel dat de luchtwegen verwijdt).
Midazolam, triazolam (benzodiazepines, bepaalde groep geneesmiddelen met
rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking).
H
2
-antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van maag- of
duodenumzweren).
Rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose) en andere geneesmiddelen die de
activiteit van de leverenzymen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die lithium bevatten.
Bepaalde statines (geneesmiddelen gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te
verlagen).
Corticosteroïden.
Let op!
Het gelijktijdig gebruik van TILDIEM met deze geneesmiddelen mag alleen gebeuren
op advies van uw behandelende arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik TILDIEM niet als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende contraceptie gebruikt.
Borstvoeding:
Het werkzame bestanddeel van TILDIEM komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk
terecht. Vermijd daarom het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Als uw arts het gebruik van TILDIEM echter medisch noodzakelijk acht, moet u een
alternatieve methode kiezen om uw kind te voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TILDIEM kan malaise of duizeligheid veroorzaken (zie punt 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Indien u last heeft van deze bijwerkingen kan uw vermogen om voertuigen te besturen of
machines te bedienen verstoord zijn.
TILDIEM 60 mg tabletten bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie
TILDIEM 60 mg tabletten bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
TILDIEM 60 mg tabletten bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagstoornissen en
diarree kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U TILDIEM?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
3/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
Volwassenen:
TILDIEM 60 mg, tabletten:
1 tablet, 3 maal per dag.
De dosis kan eventueel verhoogd worden door de behandelende arts.
TILDIEM Retard 200 mg en TILDIEM Retard 300 mg, capsules:
1 capsule, 1 maal per dag, ‘s morgens of ‘s avonds, voor of tijdens een maaltijd.
De capsule moet dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar):
De werkzaamheid en de tolerantie van TILDIEM bij kinderen werden niet bepaald. Het
gebruik is bijgevolg niet aanbevolen bij kinderen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u TILDIEM zal moeten innemen.
Toedieningsweg:
Oraal gebruik (via de mond).
Toedieningswijze:
Slik de tablet of de capsule in, zonder ze stuk te bijten, met een voldoende hoeveelheid
vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Heeft u te veel van TILDIEM ingenomen?
Als u te veel van TILDIEM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van gebruik van te hoge dosissen, kan men een ernstige daling van de bloeddruk en
een vertraging van de pols waarnemen. Men moet de patiënt doen neerliggen, eventueel
met de benen naar omhoog.
In geval van massieve inname moet de behandeling gebeuren in een ziekenhuis.
Bent u vergeten TILDIEM te gebruiken?
Als u per ongeluk vergeten bent om een tablet of een capsule van TILDIEM in te nemen,
neem dan de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van TILDIEM
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
4/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen.
Daarbij
worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:
Zeer vaak:
bij 1 op de 10 patiënten
Vaak:
bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms:
bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden:
bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden:
bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Niet bekend:
kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.
Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Niet bekend:
trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Niet bekend:
hyperglycemie (verhoogd suikergehalte in uw bloed).
Psychische stoornissen:
Soms:
zenuwachtigheid, slapeloosheid.
Niet bekend:
humeurwijzigingen (met inbegrip van depressie).
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak:
hoofdpijn, duizeligheid.
Soms:
flauwvallen.
Niet bekend:
extrapyramidaal syndroom (abnormale bewegingen).
Hartaandoeningen:
Vaak:
atrioventriculaire blok (kan van eerste, tweede of derde graad zijn; een bundeltakblok
kan optreden), palpitaties (hartkloppingen).
Soms:
trage pols.
Niet bekend:
sino-atriale blok, congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte).
Bloedvataandoeningen:
Vaak:
plotselinge roodheid van het gelaat.
Soms:
lage bloeddruk bij het rechtstaan vanuit een liggende of zittende houding
(orthostatische hypotensie).
Niet bekend:
vasculitis, met inbegrip van leukocytoplastische vasculitis (ontsteking van de
kleine bloedvaten vooral ter hoogte van de huid).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak:
verstopping, spijsverteringsstoornissen, maagpijn, misselijkheid.
Soms:
braken, diarree.
Zelden:
droge mond.
Niet bekend:
toename van het volume van het tandvlees.
Lever- en galaandoeningen:
Soms:
tijdelijke en matige stijging van de leverenzymen.
Niet bekend:
hepatitis (leverontsteking).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
5/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
Vaak:
erytheem (roodheid van de huid).
Zelden:
urticaria (netelroos).
Niet bekend:
fotosensibiliteit (reactie ter hoogte van de huid veroorzaakt door de blootstelling
aan de zon of ultraviolet stralen), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel
(angio-oedeem), vluchtige huiduitslag (rash), polymorf erytheem met inbegrip van het
Stevens-Johnson syndroom en van toxische epidermale necrolyse (zeer ernstige
huidproblemen die een consultatie en een dringend advies door een arts vereisen), zweten,
afschilfering van de huid, acute gegeneraliseerde puistvormige huiduitslag, occasioneel,
afschilferend erytheem (roodheid van de huid) al dan niet gepaard gaand met koorts.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Niet bekend:
toename van het volume van de borsten bij de man.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak:
perifeer oedeem (zwelling van de benen of armen).
Vaak:
asthenie/vermoeidheid, malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel.
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TILDIEM ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Tildiem 60 mg, tabletten:
voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Tildiem Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard:
bewaren beneden 25°C.
Tildiem Retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard:
bewaren beneden 25°C.
Gebruik TILDIEM niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de
verpakking na het teken EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TILDIEM?
De werkzame stof in TILDIEM is diltiazemhydrochloride.
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
6/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
TILDIEM 60 mg tabletten:
Elke tablet bevat 60 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, macrogol 6000, gehydrogeneerde
risicinusolie en magnesiumstearaat.
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Elke capsule bevat 200 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethyl-
cellulose, copolymeer van acryl- en methacrylesters, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden,
magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172).
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Elke capsule bevat 300 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethyl-
cellulose, copolymeer van acryl- en methacrylesters, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden,
magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TILDIEM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TILDIEM 60 mg is beschikbaar onder de vorm van ronde, witte tabletten voor orale
toediening en is verpakt in dozen van 50 of 100 tabletten in blisterverpakking. Dozen van
100x1 tabletten in blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
TILDIEM Retard 200 mg is beschikbaar onder de vorm van capsules met verlengde afgifte
voor orale toediening. De capsules zijn ondoorschijnend, hebben een grijs lichaam en roos
kapje, bevatten witte sferoïden met onmiddellijke en verlengde afgifte en zijn verpakt in
dozen van 28 capsules in blisterverpakking. Dozen van 28x1 of 50x1 capsules in
blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
TILDIEM Retard 300 mg is beschikbaar onder de vorm van capsules met verlengde afgifte
voor orale toediening. De capsules zijn ondoorschijnend, hebben een wit lichaam en geel
kapje, bevatten witte sferoïden met onmiddellijke en verlengde afgifte en zijn verpakt in
dozen van 28 capsules in blisterverpakking. Dozen van 50x1 of 100x1 capsules in
blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
e-mail:
info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
TILDIEM 60 mg tabletten:
SANOFI-WINTHROP Industrie, Z.I. St. Symphorien, 37100 Tours, Frankrijk.
SANICO, Industriezone 4, 2300 Turnhout.
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
7/8
tildiemoral-pil-nl-030913
03/09/2013
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
SANOFI-WINTHROP Industrie, Z.I. St. Symphorien, 37100 Tours, Frankrijk.
SANOFI-WINTHROP Industrie, Boulevard de l’Europe 6, 21800 Quétigny, Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
TILDIEM 60 mg tabletten:
BE120872.
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
BE177457.
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
BE156371.
Wijze van aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
10/2013
Bijsluiter
Response ID153434 030913
Basis: Response ID153434 240413
8/8
03/09/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TILDIEM 60 mg tabletten
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Diltiazemhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is TILDIEM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u TILDIEM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TILDIEM?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TILDIEM?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TILDIEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TILDIEM is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof diltiazemhydrochloride en
behoort tot de groep van de calciumantagonisten.
TILDIEM wordt gebruikt:
·
Als basisbehandeling van angina pectoris (een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst)
dat optreedt na een inspanning of spontaan. TILDIEM is niet bestemd om een crisis van
angina pectoris te onderdrukken.
- Als behandeling van hoge bloeddruk (arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U TILDIEM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u TILDIEM niet gebruiken?
·
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als uw hart zeer traag slaat (minder dan 40 slagen per minuut).
- Als u lijdt aan sinusknoopziekte (ook wel sick-sinus syndroom genoemd), behalve als u
een pacemaker heeft.
- Als u lijdt aan bepaalde stoornissen in de hartgeleiding (atrio-ventriculaire blok van de
tweede of de derde graad), behalve als u een pacemaker heeft.
Bijsluiter
1/8
03/09/2013
- Als u lijdt aan falen van de linker hartkamer met pulmonaire stase (falen van de werking
van het hart).
- Als u lijdt aan een lage bloeddruk (hypotensie) van om het even welke oorsprong.
- In geval van een hartinfarct met complicaties (bijvoorbeeld trage hartslag, lage
bloeddruk, congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte), ...)
- Als u gelijktijdig dantroleen (een spierontspanner) via infusie gebruikt.
- Als u gelijktijdig cisapride (geneesmiddel tegen ernstige maagdarmstoornissen) gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TILDIEM?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TILDIEM gebruikt.
·
Als u een trage pols, een verminderde werking van de linker hartkamer of een atrio-
ventriculaire blok van de eerste graad heeft. In dit geval is een strikt toezicht vereist.
- Als u bejaard bent of als u lijdt aan lever- of nierstoornissen. In dit geval is in het begin
van de behandeling een strikt toezicht van de hartfrequentie en het elektrocardiogram
vereist. Het is aanbevolen om de behandeling te starten met een lagere dosis en de
dosis geleidelijk te verhogen.
- Als u een algemene verdoving moet ondergaan. In dergelijke geval en is het
noodzakelijk om de anesthesist te melden dat u TILDIEM inneemt.
- Calciumantagonisten, zoals TILDIEM, kunnen in verband worden gebracht met
humeurwijzigingen, met inbegrip van depressie.
- Zoals andere calciumantagonisten, heeft TILDIEM een remmend effect op de
darmbeweging. Wees daarom extra voorzichtig als u een risico loopt op de ontwikkeling
van een darmobstructie.
- Als u suikerziekte heeft. Een strikt toezicht van uw suikerspiegels is dan nodig.
- Als u al andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Kinderen
·
De werkzaamheid en de tolerantie van TILDIEM bij kinderen werden niet bepaald. Het
gebruik van TILDIEM bij kinderen is bijgevolg niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TILDIEM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
TILDIEM mag niet gelijktijdig gebruikt worden met:
·
Dantroleen via infusie (een spierontspanner).
- Cisapride (geneesmiddel tegen ernstige maagdarmstoornissen).
TILDIEM moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden met:
·
Alfablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk en goedaardige vergroting
van de prostaat).
- Bètablokkers (geneesmiddelen gebruikt bij hoge bloeddruk).
- Tri- en tetracyclische antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt bij depressie) en
neuroleptica (geneesmiddelen gebruikt bij mentale ziekten).
- Amiodaron en andere anti-aritmica (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen).
- Digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartfalen).
- Nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van een beklemmend,
pijnlijk gevoel op de borst, ook wel angina pectoris of hartkramp genoemd).
- Ciclosporine (geneesmiddel gebruikt in geval van orgaantransplantaties).
Bijsluiter
2/8
03/09/2013
- Carbamazepine (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie).
- Theofyl ine (geneesmiddel dat de luchtwegen verwijdt).
- Midazolam, triazolam (benzodiazepines, bepaalde groep geneesmiddelen met
rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking).
- H2-antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van maag- of
duodenumzweren).
- Rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose) en andere geneesmiddelen die de
activiteit van de leverenzymen beïnvloeden.
- Geneesmiddelen die lithium bevatten.
- Bepaalde statines (geneesmiddelen gebruikt om de cholesterolspiegel in het bloed te
verlagen).
- Corticosteroïden.
Let op! Het gelijktijdig gebruik van TILDIEM met deze geneesmiddelen mag alleen gebeuren
op advies van uw behandelende arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik TILDIEM niet als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen
doeltreffende contraceptie gebruikt.
Borstvoeding:
Het werkzame bestanddeel van TILDIEM komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk
terecht. Vermijd daarom het geven van borstvoeding wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Als uw arts het gebruik van TILDIEM echter medisch noodzakelijk acht, moet u een
alternatieve methode kiezen om uw kind te voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TILDIEM kan malaise of duizeligheid veroorzaken (zie punt 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Indien u last heeft van deze bijwerkingen kan uw vermogen om voertuigen te besturen of
machines te bedienen verstoord zijn.
TILDIEM 60 mg tabletten bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie
- TILDIEM 60 mg tabletten bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
- TILDIEM 60 mg tabletten bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagstoornissen en
diarree kan veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U TILDIEM?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Bijsluiter
3/8
03/09/2013
Volwassenen:
·
TILDIEM 60 mg, tabletten:
1 tablet, 3 maal per dag.
De dosis kan eventueel verhoogd worden door de behandelende arts.
- TILDIEM Retard 200 mg en TILDIEM Retard 300 mg, capsules:
1 capsule, 1 maal per dag, `s morgens of `s avonds, voor of tijdens een maaltijd.
De capsule moet dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar):
De werkzaamheid en de tolerantie van TILDIEM bij kinderen werden niet bepaald. Het
gebruik is bijgevolg niet aanbevolen bij kinderen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u TILDIEM zal moeten innemen.
Toedieningsweg:
Oraal gebruik (via de mond).
Toedieningswijze:
Slik de tablet of de capsule in, zonder ze stuk te bijten, met een voldoende hoeveelheid
vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Heeft u te veel van TILDIEM ingenomen?
Als u te veel van TILDIEM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van gebruik van te hoge dosissen, kan men een ernstige daling van de bloeddruk en
een vertraging van de pols waarnemen. Men moet de patiënt doen neerliggen, eventueel
met de benen naar omhoog.
In geval van massieve inname moet de behandeling gebeuren in een ziekenhuis.
Bent u vergeten TILDIEM te gebruiken?
Als u per ongeluk vergeten bent om een tablet of een capsule van TILDIEM in te nemen,
neem dan de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van TILDIEM
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijsluiter
4/8
03/09/2013
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij
worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Zeer vaak:
bij 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.
Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bloed en lymfestelselaandoeningen:
Niet bekend: trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Niet bekend: hyperglycemie (verhoogd suikergehalte in uw bloed).
Psychische stoornissen:
Soms: zenuwachtigheid, slapeloosheid.
Niet bekend: humeurwijzigingen (met inbegrip van depressie).
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Soms: flauwval en.
Niet bekend: extrapyramidaal syndroom (abnormale bewegingen).
Hartaandoeningen:
Vaak: atrioventriculaire blok (kan van eerste, tweede of derde graad zijn; een bundeltakblok
kan optreden), palpitaties (hartkloppingen).
Soms: trage pols.
Niet bekend: sino-atriale blok, congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte).
Bloedvataandoeningen:
Vaak: plotselinge roodheid van het gelaat.
Soms: lage bloeddruk bij het rechtstaan vanuit een liggende of zittende houding
(orthostatische hypotensie).
Niet bekend: vasculitis, met inbegrip van leukocytoplastische vasculitis (ontsteking van de
kleine bloedvaten vooral ter hoogte van de huid).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: verstopping, spijsverteringsstoornissen, maagpijn, misselijkheid.
Soms: braken, diarree.
Zelden: droge mond.
Niet bekend: toename van het volume van het tandvlees.
Lever- en galaandoeningen:
Soms: tijdelijke en matige stijging van de leverenzymen.
Niet bekend: hepatitis (leverontsteking).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Bijsluiter
5/8
03/09/2013
Vaak: erytheem (roodheid van de huid).
Zelden: urticaria (netelroos).
Niet bekend: fotosensibiliteit (reactie ter hoogte van de huid veroorzaakt door de blootstel ing
aan de zon of ultraviolet stralen), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel
(angio-oedeem), vluchtige huiduitslag (rash), polymorf erytheem met inbegrip van het
Stevens-Johnson syndroom en van toxische epidermale necrolyse (zeer ernstige
huidproblemen die een consultatie en een dringend advies door een arts vereisen), zweten,
afschilfering van de huid, acute gegeneraliseerde puistvormige huiduitslag, occasioneel,
afschilferend erytheem (roodheid van de huid) al dan niet gepaard gaand met koorts.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Niet bekend: toename van het volume van de borsten bij de man.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: perifeer oedeem (zwelling van de benen of armen).
Vaak: asthenie/vermoeidheid, malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TILDIEM ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Tildiem 60 mg, tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Tildiem Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: bewaren beneden 25°C.
Tildiem Retard 300 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: bewaren beneden 25°C.
Gebruik TILDIEM niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na het teken EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TILDIEM?
De werkzame stof in TILDIEM is diltiazemhydrochloride.
Bijsluiter
6/8
03/09/2013
TILDIEM 60 mg tabletten:
Elke tablet bevat 60 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, macrogol 6000, gehydrogeneerde
risicinusolie en magnesiumstearaat.
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Elke capsule bevat 200 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cel ulose, natriumcarboxymethyl-
cel ulose, copolymeer van acryl- en methacrylesters, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden,
magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172).
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Elke capsule bevat 300 mg diltiazemhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cel ulose, natriumcarboxymethyl-
cel ulose, copolymeer van acryl- en methacrylesters, ethylcellulose, diacetylmonoglyceriden,
magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TILDIEM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TILDIEM 60 mg is beschikbaar onder de vorm van ronde, witte tabletten voor orale
toediening en is verpakt in dozen van 50 of 100 tabletten in blisterverpakking. Dozen van
100x1 tabletten in blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
TILDIEM Retard 200 mg is beschikbaar onder de vorm van capsules met verlengde afgifte
voor orale toediening. De capsules zijn ondoorschijnend, hebben een grijs lichaam en roos
kapje, bevatten witte sferoïden met onmiddellijke en verlengde afgifte en zijn verpakt in
dozen van 28 capsules in blisterverpakking. Dozen van 28x1 of 50x1 capsules in
blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
TILDIEM Retard 300 mg is beschikbaar onder de vorm van capsules met verlengde afgifte
voor orale toediening. De capsules zijn ondoorschijnend, hebben een wit lichaam en geel
kapje, bevatten witte sferoïden met onmiddellijke en verlengde afgifte en zijn verpakt in
dozen van 28 capsules in blisterverpakking. Dozen van 50x1 of 100x1 capsules in
blisterverpakking zijn ook beschikbaar voor de ziekenhuizen.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
TILDIEM 60 mg tabletten:
SANOFI-WINTHROP Industrie, Z.I. St. Symphorien, 37100 Tours, Frankrijk.
SANICO, Industriezone 4, 2300 Turnhout.
Bijsluiter
7/8
03/09/2013
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
SANOFI-WINTHROP Industrie, Z.I. St. Symphorien, 37100 Tours, Frankrijk.
SANOFI-WINTHROP Industrie, Boulevard de l'Europe 6, 21800 Quétigny, Frankrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
TILDIEM 60 mg tabletten: BE120872.
TILDIEM Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard: BE177457.
TILDIEM Retard 300 mg capsules met verlengde afgifte, hard: BE156371.
Wijze van aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013
Bijsluiter
8/8

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG